Somac Control

Substância ativa: pantoprazol
Nome Comum: pantoprazol
Código ATC: A02BC02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda GmbH
Substância Ativa: pantoprazol
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-06-12
Área Terapêutica: Gastroesofágico Refluxo
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para distúrbios relacionados à acidez

Indicação terapêutica

Tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.

O que é Somac Control?

Somac Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol. Está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes (20 mg). “Gastrorresistente” significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino. Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido do estômago. O Somac Control é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) chamado Somac.

Para que é utilizado o Somac Control?

O Somac Control é utilizado a curto prazo. tratamento a longo prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos. O refluxo ácido ocorre quando o ácido produzido no estômago escapa para o esófago, causando azia e regurgitação ácida (ácido que sobe para a boca).

O medicamento pode ser obtido sem receita médica.

Como o Somac Control é usado?

A dose recomendada de Somac Control é um comprimido uma vez ao dia até que os sintomas parem. O paciente pode precisar tomar o medicamento por dois a três dias seguidos para que os sintomas melhorem. Se não houver melhora dos sintomas dentro de duas semanas de tratamento contínuo, os pacientes devem consultar o médico. Os pacientes não devem tomar o medicamento por mais de quatro semanas sem consultar o médico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes das refeições e não devem ser mastigados ou esmagados.

Como funciona o Somac Control?

A substância ativa do Somac Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de prótons. Funciona bloqueando as “bombas de prótons”, proteínas encontradas em células especializadas no revestimento do estômago que bombeiam ácido para o estômago. Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido, aliviando os sintomas do refluxo ácido.

Os medicamentos contendo pantoprazol estão disponíveis na União Europeia (UE) desde 1994. O medicamento de referência, Somac, só está disponível com receita. É usado para tratamentos de longo prazo e também para tratar uma gama mais ampla de doenças gastrointestinais (condições que afetam o intestino) do que o Somac Control.

Como o Somac Control foi estudado?

Como o pantoprazol é utilizado há muitos anos, o requerente apresentou dados da literatura científica. O requerente apresentou também informações provenientes de dois estudos principais que analisaram os efeitos do pantoprazol 20 mg num total de 563 adultos que apresentavam sintomas de refluxo ácido, incluindo pelo menos um episódio de azia nos três dias anteriores ao início dos estudos. O primeiro estudo comparou o pantoprazol com um placebo (um tratamento simulado) em 219 adultos, e o segundo comparou-o com a ranitidina (outro medicamento utilizado para tratar os sintomas de refluxo ácido) em 344 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com sintomas de azia durante as primeiras duas semanas de tratamento.

Qual benefício o Somac Control demonstrou durante os estudos?

O pantoprazol foi mais eficaz do que o placebo e a ranitidina na melhoria dos sintomas do refluxo ácido. No primeiro estudo, 74% dos doentes que tomaram pantoprazol (80 em 108) e 43% dos que tomaram placebo (48 em 111) não tiveram azia após duas semanas. O pantoprazol também foi mais eficaz que o placebo na redução dos sintomas de regurgitação ácida. No segundo estudo, 70% dos pacientes que tomaram pantoprazol (121 de 172) e 59% dos que tomaram ranitidina (102 de 172) não tiveram azia após duas semanas de tratamento.

Qual é o problema? risco associado ao Somac Control?

Os efeitos colaterais mais comuns do Somac Control (observados em cerca de 1 em cada 100 pacientes) são diarréia e dor de cabeça. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Somac Control, consulte o folheto informativo.

O Somac Control não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente. Não deve ser utilizado com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).

Por que foi aprovado o Somac Control?

O CHMP observou que o pantoprazol 20 mg foi eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo e que existe uma longa experiência de segurança com o medicamento como medicamento de prescrição. Foi também de opinião que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilidade do Somac Control sem supervisão médica é apropriada. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Somac Control são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Somac Control:

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida. em toda a UE para o Somac Control em 12 de Junho de 2009.

Para mais informações sobre o tratamento com o Somac Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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