STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 الصفحة 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
ملخص خصائص المنتج
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
1 اسم المنتج الطبي
Strofundin ISO
محلول للتسريب
br> 2. التركيب النوعي والكمي
1000 مل محلول ستيروفوندين ISO للتسريب يحتوي على:
كلوريد الصوديوم
6.80 جم
كلوريد البوتاسيوم
0.30 جم
سداسي هيدرات كلوريد المغنيسيوم
0.20 ز
ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم
0.37 جم
ثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم
3.27 جم
حمض إل-ماليك
0.67 جم
تركيزات الإلكتروليت:
مليمول/لتر
الصوديوم
145.0
بوتاسيوم
4.0
ماغنسيوم
1.0
كالسيوم
2.5
كلوريد
127.0
خلات
24.0
مالات
5.0
السواغات ذات التأثير المعروف:
1000 مل من محلول ستيروفوندين ISO يحتوي على 0.2 جم من هيدروكسيد الصوديوم
(0.115 جم صوديوم).
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، راجع القسم 6.1
3. الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب.
محلول مائي رائق عديم اللون
الرقم الهيدروجيني:
5.1 - 5.9
الأسمولية النظرية:
309 ملي سمول/لتر.
4. التفاصيل السريرية
4.1 المؤشرات العلاجية
تعويض فقدان السوائل خارج الخلية في حالة الجفاف متساوي التوتر، حيث يوجد الحماض أو وشيك.
4.2. علم الجرعات وطريقة الإعطاء
علم الجرعات
البالغين والمسنين والمراهقين والأطفال:
تعتمد الجرعة على العمر والوزن والظروف السريرية والبيولوجية
للمريض والعلاج المصاحب.
الجرعة الموصى بها:
الجرعة الموصى بها هي:
• للبالغين وكبار السن والمراهقين: 500 مل إلى 3 لتر / 24 ساعة، أي ما يعادل 1 إلى 6 مليمول صوديوم / كجم / 24 ساعة و0.03 إلى 0.17 ملمول
​​بوتاسيوم / كغ / 24 ساعة.
• للأطفال الصغار والرضع والأطفال : 20 مل إلى 100 مل / كغ / 24 ساعة، ما يعادل 3 إلى 14 ملمول صوديوم / كغ / 24 ساعة و0.08 إلى 0.40 ملمول
​​بوتاسيوم / كجم / 24 ساعة.
معدل الإدارة:
يعتمد الحد الأقصى لمعدل التسريب على احتياجات المريض من استبدال السوائل والكهارل ووزنه وحالته السريرية. الحالة والبيولوجية
الحالة.
في مرضى الأطفال، يبلغ معدل التسريب 5 مل/كجم/ساعة في المتوسط، ولكن تختلف القيمة باختلاف العمر: 6-8 مل/كجم/ساعة للرضع، و4-6 مل/كجم/ساعة للأطفال. الأطفال الصغار
و2-4 مل/كجم/ساعة للأطفال.
ملاحظة:
• الرضع والأطفال الصغار: تتراوح أعمارهم من حوالي 28 يومًا إلى 23 شهرًا (
الطفل الرضيع هو الرضيع الذي يستطيع المشي)
• الأطفال: تتراوح أعمارهم من حوالي 2 سنة إلى 11 سنة.
عدد الأطفال
​​سلامة وفعالية الستيروفندين عند الرضع حديثي الولادة (أقل من العمر
لم يتم تحديد مدة 28 يومًا).
طريقة الإعطاء
للاستخدام الوريدي بالتسريب فقط.
يمكن حقن ستيروفوندين ISO في الأوردة المحيطية (انظر القسم 3 لمعرفة الرقم الهيدروجيني
والأوسمولية النظرية).
إذا تم تناول الدواء عن طريق التسريب السريع تحت الضغط، فيجب سحب كل الهواء من الحاوية البلاستيكية ومجموعة التسريب قبل التسريب، وإلا فسيكون هناك خطر حدوث انسداد هوائي أثناء التسريب.
توازن السوائل، وتركيزات الكهارل في البلازما. ويجب مراقبة الرقم الهيدروجيني أثناء الإعطاء.
يمكن إعطاء ستيروفوندين ISO طالما أن هناك إشارة لاستبدال السوائل.
4.3 موانع الاستعمال
يجب عدم استخدام ستيروفوندين ISO في الحالات التالية:
- فرط حجم الدم
- قصور القلب الاحتقاني الشديد
- الفشل الكلوي مع قلة البول أو انقطاع البول
​​- وذمة عامة شديدة
- فرط بوتاسيوم الدم
- فرط كالسيوم الدم
- القلاء الاستقلابي
4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات للاستخدام
يجب استخدام التسريب بكميات كبيرة تحت مراقبة محددة لدى المرضى الذين يعانون من قصور قلبي أو رئوي خفيف إلى متوسط ​​(للحالات الأكثر خطورة: انظر القسم 4.3).
يجب إعطاء المحاليل التي تحتوي على كلوريد الصوديوم بحذر
للمرضى. مع
- قصور قلبي خفيف إلى متوسط، وذمة محيطية أو رئوية
أو فرط الإماهة خارج الخلية (للحالات الأكثر شدة: انظر القسم
- 4.3)،
- فرط صوديوم الدم، فرط كلوريد الدم، جفاف مفرط التوتر، ارتفاع ضغط الدم، ضعف وظيفة الكلى، تسمم الحمل الحالي أو الوشيك، الألدوستيرونية أو غيرها من الحالات أو العلاج (مثل الكورتيكوستيرويدات / الستيرويدات) المرتبطة باحتباس الصوديوم (انظر أيضًا القسم 4.5).
يجب إعطاء المحاليل التي تحتوي على أملاح البوتاسيوم بحذر
للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب. المرض، أو الحالات المؤهبة لفرط بوتاسيوم الدم مثل القصور الكلوي أو قشر الكظر، والجفاف الحاد،
أو تدمير الأنسجة بشكل واسع كما يحدث في الحروق الشديدة.
بسبب وجود الكالسيوم:
- يجب توخي الحذر لمنع التسرب أثناء التسريب في الوريد
- يجب إعطاء المحلول بحذر للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي< br> الوظيفة أو الأمراض المرتبطة بارتفاع تركيزات فيتامين د
مثل الساركويد.
- في حالة نقل الدم المصاحب، يجب عدم
إعطاء المحلول عبر نفس مجموعة التسريب
المحاليل التي تحتوي على أنيونات قابلة للاستقلاب. ينبغي إعطاؤه بحذر للمرضى الذين يعانون من ضعف في الجهاز التنفسي.
من الضروري مراقبة إلكتروليتات المصل وتوازن السوائل ودرجة الحموضة.
أثناء العلاج بالحقن على المدى الطويل، يجب إعطاء المريض إمدادات غذائية مناسبة
.
يحتوي هذا المنتج الطبي على 145 مليمول صوديوم لكل 1000 مل. يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا متحكمًا بالصوديوم.
4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يوجد الصوديوم والبوتاسيوم والكالسيوم والمغنيسيوم في ستيروفوندين
> ISO بنفس التركيزات الموجودة في البلازما. ومن ثم، فإن تناول ستيروفوندين ISO وفقًا للمؤشرات وموانع الاستعمال الموصى بها لا يزيد من تركيزات البلازما المذكورة
الشوارد. في حالة وجود ارتفاع في تركيز أي إلكتروليت لأسباب أخرى
فيجب مراعاة التفاعلات التالية.
المتعلقة بالصوديوم:
قد تترافق الكورتيكويدات/الستيرويدات والكاربينوكسولون مع احتباس الصوديوم والماء ( مع الوذمة وارتفاع ضغط الدم).
مرتبط بالبوتاسيوم:
- سوكساميثونيوم،
- مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (أميلورايد، سبيرونولاكتون، تريامتيرين،
بمفرده أو بالاشتراك)،
- تاكروليموس، سيكلوسبورين.
قد يزيد تركيز البوتاسيوم في البلازما ويؤدي إلى
فرط بوتاسيوم الدم الذي قد يكون مميتًا، لا سيما في حالة الفشل الكلوي، مما يزيد من تأثير فرط بوتاسيوم الدم. عدم انتظام ضربات القلب. قد يؤدي فيتامين د إلى فرط كالسيوم الدم.
4.6 الخصوبة والحمل والرضاعة
لا توجد بيانات عن استخدام ستيروفوندين ISO في النساء الحوامل والمرضعات. في الإشارة المقصودة، لا ينبغي توقع أي مخاطر،
عند مراقبة مستويات الحجم والكهارل والحمض/القاعدة بعناية (انظر
القسم 5.3).
يجب استخدام ستيروفوندين ISO بحذر في تسمم الدم أثناء الحمل.
4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس للستيروفندين ISO أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
4.8 تأثيرات غير مرغوب فيها
قد تحدث علامات الجرعة الزائدة، انظر القسم 4.9.
تعريف مصطلحات التكرار المستخدمة في هذا القسم:
نادر: ≥ 1/10000 إلى <1/1000
غير معروف: التكرار لا يمكن تقديرها من خلال البيانات المتاحة
اضطرابات الجهاز المناعي
شيوعها غير معروف: تم أحيانًا وصف تفاعلات فرط الحساسية التي تتميز بالشرى بعد إعطاء أملاح المغنيسيوم عن طريق الوريد.
اضطرابات الجهاز الهضمي
على الرغم من أن أملاح المغنيسيوم عن طريق الفم تحفز التمعج، إلا أنه نادرًا ما يتم الإبلاغ عن العلوص الشللي بعد الحقن الوريدي. تسريب كبريتات المغنيسيوم.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#------------------------------# -----------#-----------#
نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Sterofundin ISO
محلول للتسريب
اقرأ كل هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو ستيروفوندين آيزو وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتلقى ستيروفوندين آيزو
3. كيفية الاستخدام ستيروفوندين ISO
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين ستيروفوندين آيزو
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو ستيروفوندين آيزو وفيم يستخدم
ستيروفوندين آيزو هو الحل للتسريب في الوريد.
يحل هذا المحلول محل السوائل المفقودة من الدورة الدموية. يمكن
استخدامه في الحالات التي قد يصبح فيها دمك حامضيًا أو أصبح حمضيًا قليلاً.
3. كيفية استخدام ستيروفوندين ISO
طريقة التناول
​​يُعطى هذا الدواء في الوريد عن طريق التقطير.
الجرعة
سيحدد طبيبك كمية المحلول التي تحتاجها.
في البالغين والمرضى المسنين والمراهقين، قد تكون هذه 500 ملليلتر. – 3
لتر يوميا. قد تتراوح الجرعة اليومية للرضع والأطفال بين 20
- 100 ملليلتر لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا.
معدل الإعطاء
سيحدد طبيبك أيضًا مدى سرعة ضخ المحلول،
اعتمادًا على وزن جسمك وحالتك.
مدة العلاج
سيحدد طبيبك المدة التي ستتلقى فيها هذا المحلول.
2 ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتلقى ستيروفوندين: أثناء تلقيك التسريب، سيتم التحكم في مستويات السوائل والملح لديك وتوازن الحمض القاعدي في دمك.
لن يتم إعطاؤك ستيروفوندين. ايزو
إذا كنت تتلقى كمية ستيروفوندين ISO أكثر مما ينبغي
إذا كان لديك
- كمية كبيرة من السوائل في الدورة الدموية،
- مرض شديد في القلب مع ضيق في التنفس وتورم في القدمين أو
في الساقين،
br> - مرض شديد في الكلى وعدم القدرة أو عدم القدرة على التبول تقريبًا،
- تورم أنسجة الجسم بسبب تراكم السوائل،
- ارتفاع مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم،
- أو إذا كان دمك قلويًا للغاية.
بما أن جرعتك يتم التحكم فيها بواسطة طبيب أو ممرضة، فمن غير المحتمل أن
سوف يتم إعطاؤك الكثير من هذا المحلول.
ومع ذلك، إذا تلقيت عن طريق الخطأ كمية كبيرة أو نفاذ المحلول
​​بسرعة كبيرة، قد تظهر عليك أعراض مثل
​​- زيادة توتر الجلد
- احتقان الأوردة والتورم
- تراكم السوائل في الرئتين
- ضيق في التنفس
- خلل في تركيبة الماء والملح في سوائل الجسم.
قد يرتبط الارتفاع المفرط في مستويات الدم لأحد المكونات الفردية للستيروفوندين ISO بأعراض محددة سوف ينتبه إليها طبيبك
في حالات الجرعة الزائدة يتم إيقاف التسريب على الفور ويبدأ العلاج التصحيحي المناسب.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
التحذيرات والاحتياطات تحدث إلى طبيبك يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام Sterofundin ISO.
سيتم توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام محلول Sterofundin ISO للتسريب، إذا
لديك
- أي مرض يجعل من الضروري تقليل تناول الملح، مثل
​​ضعف بسيط أو متوسط ​​في وظائف القلب، أو تورم الأنسجة أو تراكم السوائل في الرئتين
- الساركويد (مرض مناعي مزمن). اضطراب في الجهاز يشمل الغدد الليمفاوية والنسيج الضام)
- ارتفاع طفيف أو معتدل في ضغط الدم
- نقص حاد في الماء، على سبيل المثال. بعد تدمير الأنسجة بشكل واسع كما يحدث
مع الحروق الشديدة أو بسبب ضعف وظيفة الغدد الكظرية
- ارتفاع مستويات الصوديوم أو الكلوريد في الدم
- تسمم الحمل (أحد المضاعفات التي تحدث أثناء الحمل)
- خلل خفيف أو متوسط ​​في وظائف الكلى
- مشاكل في التنفس
- أي مرض أو إذا كنت تتناول أي دواء قد يؤدي إلى انخفاض
إفراز الصوديوم .
إذا انطبق عليك أي مما سبق، فسوف يقرر طبيبك بعناية شديدة ما إذا كان هذا المحلول مناسبًا لك.
سيتم التحكم في مستوى سوائل الجسم وتركيزات الأملاح في دمك أثناء فترة العلاج. احصل على Sterofundin ISO للتأكد من أنها طبيعية.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
قد تحدث بعض الآثار الجانبية بسبب تقنية تناوله. قد تشمل هذه
تفاعلات محمومة، أو عدوى في موقع الحقن، أو ألمًا أو تفاعلًا موضعيًا
، أو تهيج الوريد، أو جلطات دموية في الأوردة أو التهاب الأوردة
يمتد من موقع الحقن.
تفاعلات حساسية تم الإبلاغ عن ظهور أملاح المغنيسيوم على شكل طفح جلدي في بعض الأحيان. لا يمكن تقدير تكرار هذه التفاعلات من خلال البيانات المتاحة.
نادرًا ما يتم الإبلاغ عن شلل الأمعاء بعد تسريب كبريتات المغنيسيوم. وقد يؤثر هذا على ما يصل إلى شخص واحد من كل 1000 شخص.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أدوية أخرى وستيروفوندين ISO وأي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الجانب
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو آثار مباشرة عبر نظام البطاقة الصفراء على:
قد تتناول أي أدوية أخرى.
www.mhra.gov.uk / بطاقة صفراء. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة. من المهم بشكل خاص أن يعرف طبيبك ما إذا كنت تتناول أو تستخدم أو ترسل المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
تتلقى:
• الأدوية التي تجعل جسمك يحتفظ بالصوديوم والماء مثل ك
5. كيفية تخزين ستيروفوندين ISO
- هرمونات الستيرويد أو
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
- كاربينوكسولون
إذا تم استخدامها مع ستيروفوندين ISO، فمستوى الماء في جسمك و العبوات الزجاجية والقوارير البلاستيكية المصنوعة من مادة البولي إيثيلين: لا تقم بتبريدها أو تجميدها.
قد يرتفع مستوى الصوديوم في الدم، مما يؤدي إلى التورم وزيادة الأكياس البلاستيكية: لا تخزنها في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. لا يجوز تبريده أو تجميده.
لن يتم استخدام المنتج الطبي إذا كانت هناك جزيئات في ضغط الدم الذائب.
أو كان المحلول غائما أو متغير اللون. لن يتم استخدام المنتج
• الأدوية التي لها تأثير على مستوى البوتاسيوم في الدم مثل
​​في حالة تسرب الحاوية أو تلفها. هذا المنتج مخصص لسين- سوكساميثونيوم
استخدام جلي فقط، لن يتم إعادة توصيل الحاويات المستخدمة جزئيًا.
- بعض مدرات البول (أقراص الماء) التي تقلل من إفراز البوتاسيوم، على سبيل المثال
​​لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق
> أميلوريد، سبيرونولاكتون، تريامتيرين
أو الكرتون بعد EXP.
- تاكروليموس، سيكلوسبورين (الأدوية المستخدمة على سبيل المثال لقمع رفض الأعضاء المزروعة)
إذا تم استخدامها مع ستيروفوندين ISO في دمك مستوى البوتاسيوم 6. قد يرتفع محتوى العبوة والمعلومات الأخرى، مما قد يؤدي إلى تأثيرات ضارة على وظيفة القلب. هذا ما يحتوي عليه ستيروفوندين ISO
من المرجح أن يحدث إذا كنت تعاني من ضعف وظائف الكلى.
• المواد الفعالة في محلول ستيروفوندين ISO للتسريب هي:
• مستحضرات الديجيتال (أي الديجوكسين) التي تستخدم لعلاج ضعف القلب- يحتوي كل 1000 مل من هذا الدواء على:
كلوريد الصوديوم
6.8 جرام
ness
0.3 جم
يصبح تأثيرها أقوى عندما يرتفع مستوى كلوريد البوتاسيوم في الدم
0.2 جم
وقد تحدث آثار ضارة مثل عدم انتظام ضربات القلب. هناك- سداسي كلوريد المغنيسيوم
ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم
0.37 جرام
قبل أن يحتاج طبيبك إلى إعادة ضبط جرعة الديجوكسين.
أسيتات الصوديوم
ثلاثي الهيدرات
3.27 جرام
• فيتامين د؛ قد يؤدي ذلك إلى زيادة مستوى الكالسيوم في الدم.
حمض الماليك
0.67 جم
سوف يعرف طبيبك الآثار الضارة التي قد تحدث
عن طريق مزيج ستيروفوندين ISO والمواد المذكورة أعلاه. • المكونات الأخرى هي
ماء للحقن، وهيدروكسيد الصوديوم (لتعديل درجة الحموضة)
. وسوف يتأكد من أن الجرعة التي تتلقاها من التسريب صحيحة.
بعض الأدوية لا تختلط مع ستيروفوندين ISO. يضيف الأطباء الأدوية فقط إلى الشكل الذي يبدو عليه ستيروفوندين آيزو ومحتويات العبوة
ستيروفوندين آيزو إذا كانوا متأكدين من أن خلطها آمن.
ستيروفوندين آيزو هو محلول للتسريب (للإعطاء عن طريق الوريد
بالتنقيط ). وهو محلول واضح عديم اللون.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل • الزجاجات البلاستيكية التي تحتوي على 250 مل، 500 مل، 1000 مل،
متوفر في عبوات 10 × 250 مل، 10 × 500 مل، 10 × 1000 مل
​​تناول هذا الدواء.
سيقرر طبيبك ما إذا كان هذا المحلول مناسبًا لك عندما تقوم • بأكياس بلاستيكية تحتوي على 250 مل، 500 مل، 1000 مل،
متوفر في عبوات سعة 20 × 250 مل، 20 × 500 مل، 10 × 1000 مل
​​
للحوامل.
سيتم استخدام هذا الدواء بحذر في ما يسمى بتسمم الحمل- • زجاجات زجاجية تحتوي على 250 مل، 500 مل، 1000 مل،
متوفر في عبوات 10 × 250 مل، 10 × 500 مل، 6 × 1000 مل
​​نانسي، وهي من المضاعفات الخاصة التي قد تحدث أثناء الحمل.
القيادة واستخدام الآلات< ر>صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
يحتوي Sterofundin ISO على الصوديوم
34212 Melsungen
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا خاضعًا للتحكم في الصوديوم، فيرجى ملاحظة أن هذا طبي
هاتف: +49-5661-71-0
المنتج يحتوي على 145 مليمول صوديوم لكل 1000 مل.
فاكس: +49-5661-71-4567
ليس لدى Sterofundin ISO أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
Schwarz
210x980 ملم
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
حجم الخط 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
العنوان البريدي:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 الصفحة 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة
قد تترافق التفاعلات الضارة مع تقنية الإعطاء
بما في ذلك الاستجابة الحموية، أو العدوى في موقع الحقن، أو الألم الموضعي أو التفاعل، أو تهيج الوريد، أو تجلط الدم الوريدي. أو التهاب وريدي يمتد من مكان الحقن والتسرب. قد تترافق التفاعلات الضارة مع الأدوية المضافة إلى المحلول؛ وستحدد طبيعة المادة المضافة
احتمالية حدوث أي تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها.
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من خلال نظام البطاقة الصفراء الموجود على www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 الجرعة الزائدة
الإفراط في الاستخدام أو تناوله بسرعة كبيرة قد يؤدي إلى الماء و الصوديوم الزائد
مع خطر الوذمة، خاصة عندما يكون هناك خلل في إفراز الصوديوم الكلوي
. في هذه الحالة قد يكون من الضروري إجراء غسيل كلوي إضافي.
الإفراط في تناول البوتاسيوم قد يؤدي إلى تطور
- فرط بوتاسيوم الدم، خاصة عند مرضى القصور الكلوي. تشمل الأعراض تنمل الأطراف، وضعف العضلات، والشلل، وعدم انتظام ضربات القلب، وحصار القلب، والسكتة القلبية، والارتباك العقلي. يتضمن علاج فرط بوتاسيوم الدم إعطاء الكالسيوم أو الأنسولين (مع الجلوكوز) أو بيكربونات الصوديوم أو تبادل الراتنجات أو غسيل الكلى. يؤدي الإفراط في تناول أملاح المغنيسيوم عن طريق الوريد إلى تطور فرط مغنيزيوم الدم، وهي علامات مهمة لمرض فرط بوتاسيوم الدم. والتي تتمثل في فقدان المنعكسات الوترية العميقة وتثبيط الجهاز التنفسي، وكلاهما بسبب الحصار العصبي العضلي. قد تشمل الأعراض الأخرى لفرط مغنيزيوم الدم الغثيان والقيء واحمرار الجلد والعطش وانخفاض ضغط الدم بسبب توسع الأوعية المحيطية والنعاس والارتباك وضعف العضلات وبطء القلب والغيبوبة والسكتة القلبية.قد يؤدي الإفراط في تناول أملاح الكلوريد إلى فقدان البيكربونات
مع تأثير محمض.
الإفراط في تناول المركبات، مثل الأسيتات والمالات،
والتي يتم استقلابها لتكوين أنيون البيكربونات قد يؤدي إلى قلاء استقلابي، وخاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. قد تشمل الأعراض تغيرات في المزاج، والتعب، وضيق التنفس، وضعف العضلات، وعدم انتظام ضربات القلب. المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم الإضافي
قد يصابون بفرط التوتر العضلي والارتعاش والتكزز. يتكون علاج القلاء الأيضي المرتبط بزيادة البيكربونات بشكل أساسي من التصحيح المناسب لتوازن السوائل والكهارل.
قد يؤدي الإفراط في تناول أملاح الكالسيوم إلى فرط كالسيوم الدم.
قد تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم فقدان الشهية، الغثيان والقيء
الإمساك، وآلام البطن، وضعف العضلات، واضطرابات عقلية،
عطاش، بوال، كلس كلوي، حصوات كلوية، وفي الحالات الشديدة، عدم انتظام ضربات القلب والغيبوبة. قد يؤدي أيضًا الحقن الوريدي السريع لأملاح الكالسيوم إلى ظهور العديد من أعراض فرط كالسيوم الدم بالإضافة إلى الطعم الطباشيري والهبات الساخنة وتوسع الأوعية المحيطية. عادةً ما يتم حل فرط كالسيوم الدم الخفيف بدون أعراض عند إيقاف تناول الكالسيوم والأدوية المساهمة الأخرى مثل فيتامين د. إذا كان فرط كالسيوم الدم شديدًا، يلزم علاج عاجل (مثل مدرات البول الحلقية، وغسيل الكلى، والكالسيتونين، والبايفوسفونيت، وإيديتات ثلاثي الصوديوم). .
عندما تكون الجرعة الزائدة مرتبطة بأدوية مضافة إلى المحلول المنقوع،
فإن علامات وأعراض الإفراط في التسريب ستكون مرتبطة بطبيعة المادة المضافة المستخدمة. في حالة الإفراط في التسريب العرضي، يتم العلاج
يجب إيقافه ويجب مراقبة المريض للتأكد من العلامات والأعراض المناسبة المتعلقة بالدواء المُعطى. وينبغي توفير التدابير العرضية والداعمة ذات الصلة حسب الضرورة.
5. الخصائص الدوائية
5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المحاليل التي تؤثر على توازن الإلكتروليتات
الإلكتروليتات
رمز ATC: B05BB01
هذا المنتج الطبي عبارة عن محلول إلكتروليت متساوي التوتر مع تركيزات إلكتروليت
تتكيف مع تركيزات إلكتروليت البلازما. يتم استخدامه
لتصحيح فقدان السوائل خارج الخلية (أي فقدان الماء والكهارل في
كميات متناسبة). يهدف توفير المحلول إلى استعادة
وكذلك الحفاظ على الظروف التناضحية الطبيعية في الفضاء خارج الخلية وداخل الخلايا.
يمثل نمط الأنيون مزيجًا متوازنًا من الكلوريد والأسيتات
والمالات الذي يقاوم الحماض الأيضي. .
5.2 خصائص الحركية الدوائية
الامتصاص
بما أن مكونات ستيروفوندين ISO يتم حقنها عن طريق الوريد
فإن توافرها الحيوي يبلغ 100%.
التوزيع والإزالة
يتوزع الصوديوم والكلوريد بشكل رئيسي في الفضاء خارج الخلية. بينما
التوزيع التفضيلي للبوتاسيوم والمغنيسيوم والكالسيوم هو
داخل الخلايا. تعد الكلى هي الطريق الرئيسي لإفراز الصوديوم والبوتاسيوم والمغنيسيوم والكلوريد، ولكن يتم فقدان كميات صغيرة عبر الجلد والأمعاء. يُفرز الكالسيوم بكميات متساوية تقريبًا في البول وفي إفرازات الأمعاء الداخلية.
أثناء تسريب الأسيتات والمالات، ترتفع مستويات البلازما الخاصة بهما ويبدو أنها تصل إلى حالة مستقرة. بعد انتهاء عملية التسريب، تتضاءل تركيزات الأسيتات والمالات بسرعة. يرتفع إفراز الخلات والمالات في البول أثناء التسريب. ومع ذلك، فإن عملية التمثيل الغذائي الخاصة بهم عن طريق
أنسجة الجسم سريعة جدًا بحيث لا يظهر سوى جزء صغير في البول.
5.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إجراء أي دراسات قبل السريرية باستخدام ستيروفوندين ISO. لا توجد بيانات ذات صلة بالواصف بالإضافة إلى تلك الواردة بالفعل في مكان آخر في SPC.
6 التفاصيل الصيدلانية
6.1 قائمة السواغات
الماء للحقن،
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الرقم الهيدروجيني)
6.2 حالات عدم التوافق
قد يؤدي خلط المنتج الطبي مع الأدوية التي تحتوي على كربونات أو فوسفات أو كبريتات أو طرطرات إلى هطول الأمطار.
6.3 مدة الصلاحية
مدة صلاحية المنتج الطبي كما هو معبأ للبيع:
في عبوات زجاجية وعبوات بلاستيكية من مادة البولي إيثيلين. : 3 سنوات
في الأكياس البلاستيكية: سنتان
مدة الصلاحية بعد فتح الحاوية لأول مرة:
من وجهة النظر الميكروبيولوجية، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام قبل
للاستخدام هي مسؤولية المستخدم وعادةً لن تكون أطول
​​من 24 ساعة عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية ما لم تتم إعادة التركيب/التخفيف (إلخ). تم أخذه
في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
6.4 احتياطات خاصة للتخزين
الزجاجات والزجاجات البلاستيكية من البولي إيثيلين: لا تقم بالتبريد أو التجميد.
الأكياس البلاستيكية: لا تخزنها في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. لا يجوز تبريده أو تجميده.
6.5 طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يُعبأ محلول التسريب في زجاجات زجاجية من النوع II مع سدادات مطاطية من البوتيل، أو في زجاجات بلاستيكية من البولي إيثيلين أو في أكياس بلاستيكية ذات أكياس حماية خارجية. يتكون الكيس الأساسي من ثلاث طبقات من البلاستيك
مع طبقة داخلية من مادة البولي بروبيلين وطبقة خارجية من مادة البولي أميد.
القارورة الزجاجية: 1× / 10×250 مل
​​1× / 10×500 مل
1 × / 6 × 1000 مل
زجاجة بلاستيك بولي إيثيلين: 1 × / 10 × 250 مل
​​1 × / 10 × 500 مل
​​1 × / 10 × 1000 مل
​​كيس بلاستيك: 1 × / 20 × 250 مل
​​1 × / 20 × 500 مل
​​1 × / 10 × 1000 مل
​​لا يجوز تسويق جميع أحجام العبوات.
6.6 احتياطات خاصة للتخلص منها والتعامل معها
للاستخدام الوريدي فقط.
الاستخدام مرة واحدة فقط .
لا تقم بإعادة توصيل الحاويات المستخدمة جزئيًا.
يجب التخلص من المحلول غير المستخدم.
لا تستخدمه في حالة تلف الحاوية أو الإغلاق. يجب استخدام المحاليل الواضحة الخالية عمليًا من الجزيئات فقط.
يجب إعطاء المحلول باستخدام معدات معقمة باستخدام تقنية معقمة. يجب تجهيز الجهاز بالمحلول
لمنع دخول الهواء إلى النظام.
في حالة استخدام الأكياس البلاستيكية، يجب إزالة الكيس المحيط على الفور فقط
قبل الاستخدام.
لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى القسم 4.2.
7 صاحب ترخيص التسويق
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
ألمانيا
الهاتف: +49 5661 710
الفاكس: +49 5661 71 4567
8 رقم ترخيص التسويق
PL 03551/ 0100
9 تاريخ أول ترخيص/تجديد للتفويض
تاريخ أول ترخيص: 15 يوليو 2005
تاريخ آخر تجديد: 18 يناير 2010
10 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen، ألمانيا
#-----------#- ----------#------------------------------------------------------------------------------------------------ --------#----------------#-------------------------------#
اليونان
ستيروفوندين ISO
المجر
Ringerfundin B. Braun infúzio
إيطاليا
ستيروفوندين
لاتفيا
ستيروفوندين ISO
ليتوانيا
ستيروفوندين ISO infuzinis tirpalas
لوكسمبورغ
محلول ستيروفوندين إيزو للتروية
مالطا
ستيروفوندين ISO
هولندا
ستيروفوندين ISO
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في النرويج
Ringerfundin infusjonsvaeske
المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
بولندا
ستيروفوندين ISO
النمسا
ستيروفوندين ISO Infusionslösung
البرتغال
​​Isofundin, solución para perfusión
بلجيكا
Sterofundin ISO oplossing voor infusions
رومانيا
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
بلغاريا
Sterofundin ISO
سلوفينيا
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
قبرص
Sterofundin ISO
سلوفاكيا
Ringerfundin
جمهورية التشيك
Ringerfundin B. Braun
إسبانيا
Isofundin, solución para perfusion
الدنمارك
Ringerfundin
السويد
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
إستونيا
Sterofundin ISO
المملكة المتحدة
محلول Sterofundin ISO للتسريب
فنلندا <ر>Ringerfundin infuusioneste, liuos
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في أكتوبر 2014.
فرنسا
Isofundine، محلول للتروية
ألمانيا
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 روبي (برشلونة)، إسبانيا
• أعراض الجرعة الزائدة من الأسيتات والمالات:
القلاء الأيضي، الذي قد يؤدي إلى تغيرات في المزاج، والتعب، وضيق التنفس، وضعف العضلات، وعدم انتظام ضربات القلب. ، في ظل وجود مستويات منخفضة من الكالسيوم أيضًا ارتعاش وتشنجات.
المناولة
يجب إعطاء المحلول باستخدام معدات معقمة باستخدام تقنية معقمة. يجب تجهيز الجهاز بالمحلول من أجل
​​لمنع دخول الهواء إلى النظام.
في حالة استخدام الأكياس البلاستيكية، يجب إزالة الكيس المحيط فقط على الفور
قبل الاستخدام.
إذا تم تناول الدواء عن طريق التسريب السريع تحت الضغط، فيجب سحب كل الهواء من الحاوية البلاستيكية ومجموعة التسريب قبل التسريب، وإلا فسيكون هناك خطر حدوث انسداد هوائي أثناء التسريب.
يجب توازن السوائل وتركيزات إلكتروليت البلازما ودرجة الحموضة. يتم مراقبتها أثناء الإدارة. يمكن إعطاء ستيروفوندين ISO طالما أن هناك إشارة لاستبدال السوائل.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 ملم
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
حجم الخط 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
ألمانيا
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
الأعراض المرتبطة بالجرعة الزائدة المفرطة من المكونات الفردية للمحلول
​​• أعراض فرط بوتاسيوم الدم
تنمل في الأطراف، وضعف العضلات، والشلل، وعدم انتظام ضربات القلب،
توقف الانقباض، والارتباك العقلي.
• أعراض فرط مغنيزيوم الدم:
فقدان المنعكسات الوترية وضيق التنفس، والغثيان، والتقيؤ، واحمرار الجلد، والعطش، وانخفاض ضغط الدم، والنعاس، والارتباك، وضعف العضلات، وبطء القلب. ، غيبوبة، توقف القلب.
• أعراض فرط كلور الدم:
فقدان البيكربونات، والحماض.
• أعراض فرط كالسيوم الدم:
فقدان الشهية، والغثيان، والتقيؤ، والإمساك، وآلام البطن، وضعف العضلات، والاضطرابات العقلية، والعطاش، والبوال، والكلى الكلوي، وفي الحالات الشديدة، أمراض القلب. عدم انتظام ضربات القلب والغيبوبة. يؤدي الحقن السريع جدًا لأملاح الكالسيوم
إلى الطعم الطباشيري والهبات الساخنة.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
المصنعون