STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Strana 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Německo
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
infuzního roztoku ISOFROIN
br> 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml Sterofundin ISO infuzní roztok obsahuje:
Chlorid sodný
6,80 g
Chlorid draselný
0,30 g
Chlorid hořečnatý hexahydrát
0,20 g
Chlorid vápenatý dihydrát
0,37 g
Trihydrát octanu sodného
3,27 g
Kyselina L-jablečná
0,67 g
Koncentrace elektrolytů:
mmol/l
Sodík
145,0
Draslík
4,0
Hořčík
1,0
Vápník
2,5
Chlorid
127,0
Acetát
24,0
Malát
5,0
Pomocné látky se známým účinkem:
1000 ml roztoku Sterofundinu ISO obsahuje 0,2 g hydroxidu sodného
(0,115 g sodíku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok
pH:
5,1 – 5,9
Teoretická osmolarita:
309 mosm/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Náhrada ztrát extracelulární tekutiny v případě izotonické dehydratace, kde je přítomna acidóza popř. hrozící.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší lidé, dospívající a děti:
Dávkování závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu
pacienta a souběžná léčba.
Doporučené dávkování:
Doporučené dávkování je:
• pro dospělé, starší osoby a dospívající: 500 ml až 3 litry /24 h, což odpovídá 1 až 6 mmol sodíku / kg / 24 h a 0,03 až 0,17 mmol
draslíku / kg / 24 h.
• pro batolata, kojence a děti: 20 ml až 100 ml / kg / 24 h, což odpovídá 3 až 14 mmol sodíku / kg / 24 h a 0,08 až 0,40 mmol
draslíku / kg / 24 h.
Rychlost podávání:
Maximální rychlost infuze závisí na potřebách pacienta při náhradě tekutin
a elektrolytů, jeho hmotnosti, klinickém stavu a biologické
stav.
U pediatrických pacientů je rychlost infuze v průměru 5 ml/kg/h, ale
hodnota se mění s věkem: 6–8 ml/kg/h pro kojence, 4–6 ml/kg/h pro batolata,
a 2–4 ​​ml/kg/h pro děti.
Poznámka:
• kojenci a batolata: věk se pohybuje přibližně od 28 dnů do 23 měsíců (
batole je kojenec, který může chůze)
• děti: věk se pohybuje přibližně od 2 let do 11 let.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Sterofundinu u novorozenců (do věku
28 dnů) nebyla stanovena.
Způsob podání
Pouze k intravenóznímu použití jako infuze.
Sterofundin ISO lze podávat infuzí do periferních žil (viz část 3 pro pH
a teoretickou osmolaritu).
Pokud je aplikace podávána rychlou infuzí pod tlakem, musí být z plastové nádoby a infuzního setu před infuzí odstraněn veškerý vzduch, protože jinak hrozí během infuze riziko vzduchové embolie.
Rovnováha tekutin, koncentrace elektrolytů v plazmě a pH musí být během podávání monitorovány.
Sterofundin ISO lze podávat, pokud existuje indikace pro
výměnu tekutin.
4.3 Kontraindikace
Sterofundin ISO se nesmí podávat v následujících situacích:
- Hypervolemie
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Selhání ledvin s oligurií nebo anurií
- Těžký celkový edém
- Hyperkalémie
- Hyperkalcémie
– Metabolická alkalóza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů
s mírným až středně závažným srdečním nebo plicním selháním (závažnější stavy: viz bod 4.3) musí být infuze s velkým objemem používána za specifického sledování.
Roztoky obsahující chlorid sodný by měly být pacientům podávány s opatrností
s
- mírnou až středně těžkou srdeční insuficiencí, periferním nebo plicním edémem
nebo extracelulární hyperhydratací (závažnější stavy: viz oddíl
– 4.3),
- hypernatrémií, hyperchlorémií, hypertonickou dehydratací, hypertenzí, poruchou renální funkce, přítomná nebo hrozící eklampsie, aldosteronismus nebo jiné stavy nebo léčba (např. kortikoidy/steroidy) spojené s retencí sodíku (viz také bod 4.5).
Roztoky obsahující draselné soli by měly být podávány s opatrností
pacientům se srdečním onemocněním onemocnění nebo stavy predisponující k hyperkalémii, jako je renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace,
nebo rozsáhlá destrukce tkáně, ke které dochází u těžkých popálenin.
Kvůli přítomnosti vápníku:
- Je třeba dbát na to, aby se během intravenózní infuze zabránilo extravazaci
- Roztok by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin< br> funkce nebo onemocnění spojená se zvýšenými koncentracemi vitaminu D
, jako je sarkoidóza.
- V případě souběžné krevní transfuze se roztok nesmí
podávat stejnou infuzní soupravou
Roztoky obsahující metabolizovatelné anionty by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchou dýchání.
Je nezbytné monitorování sérových elektrolytů, rovnováhy tekutin a pH.
Během dlouhodobé parenterální léčby musí být pacientovi poskytnuta vhodná výživa
.
Tento léčivý přípravek obsahuje 145 mmol sodíku na 1000 ml. Je třeba
vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
interakce
Sterofundin obsahuje sodík, draslík, vápník a hořčík
ISO ve stejných koncentracích jako v plazmě. Podávání
Sterofundinu ISO v souladu s doporučenými indikacemi a
kontraindikacemi tedy nezvyšuje plazmatické koncentrace uvedeného
elektrolyty. V případě, že dojde ke zvýšení koncentrace jakéhokoli elektrolytu v důsledku
jiných důvodů, je třeba zvážit následující interakce.
Související se sodíkem:
Kortikoidy/steroidy a karbenoxolony mohou být spojeny s retencí sodíku a vody ( s edémem a hypertenzí).
Související s draslíkem:
- Suxamethonium,
- Draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren,
samostatně nebo v kombinaci),
- Takrolimus, cyklosporin
může zvýšit koncentraci draslíku v plazmě a vést k
potenciálně fatální hyperkalémie, zejména v případě selhání ledvin zvyšující
hyperkalemický účinek.
Související s vápníkem:
Digitalisové glykosidy (digitalisová kardiotonika) mohou během hyperkalcémie zesílit
své účinky a vést k vážným nebo smrtelným srdeční
arytmie.
Vitamin D může vyvolat hyperkalcémii.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití Sterofundinu ISO u těhotných a kojících žen. V zamýšlené indikaci není třeba očekávat žádná rizika,
když se pečlivě sleduje objem, elektrolyt a hladina kyseliny/zásady (viz
bod 5.3).
Sterofundin ISO by měl být používán s opatrností při toxémii v těhotenství.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sterofundin ISO nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
> 4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit známky předávkování, viz bod 4.9.
Definice pojmů četnosti použitých v tomto oddílu:
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Není známo: Frekvence nelze z dostupných údajů odhadnout
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: Po intravenózním podání solí hořčíku byly příležitostně popsány reakce přecitlivělosti charakterizované
kopřivkou.
Gastrointestinální poruchy
Přestože perorální soli hořčíku stimulují peristaltiku,
byl paralytický ileus
po intravenózním podání vzácně hlášen infuze síranu hořečnatého.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#-----------#-----------#------------# -----------#-----------#
Příbalový leták: Informace pro uživatele
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Německo
Sterofundin ISO
infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité informace. 1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. to zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Sterofundin ISO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Sterofundin ISO podán
3. Jak se používá Sterofundin ISO
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak uchovávat Sterofundin ISO
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Sterofundin ISO a k čemu se používá
Sterofundin ISO je řešení k infuzi do žíly.
Tento roztok nahrazuje tekutinu, která se ztratila z oběhu. Lze jej
použít při stavech, kdy se vaše krev může stát nebo se stala mírně kyselou.
3. Jak používat Sterofundin ISO
Cesta podání
Tento lék se podává do žíly kapáním.
Dávkování
Váš lékař určí množství roztoku, které potřebujete.
U dospělých, starších pacientů a dospívajících to může být 500 mililitrů – 3
litry za den. Denní dávka pro kojence a děti může být mezi 20
– 100 mililitry na kg tělesné hmotnosti za den.
Rychlost podávání
Váš lékař také určí, jak rychle bude roztok podán,
v závislosti na vaší tělesné hmotnosti a vašem stavu.
Délka léčby
Váš lékař určí, jak dlouho budete tento roztok dostávat.
2 Co potřebujete vědět, než dostanete Stero- Během infuze budou vaše hladiny tekutin a solí a vaše krevní
fundin ISO
acidobazická rovnováha pod kontrolou.
Sterofundin vám nebude podán. ISO
Jestliže dostanete více Sterofundinu ISO, než byste měli
jestliže máte
- příliš mnoho tekutin v oběhu,
- závažné srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou nebo
nohou,< br> - závažné onemocnění ledvin a nemůžete nebo téměř nemůžete močit,
- otok tkání v důsledku hromadění tekutin,
- vysoké hladiny draslíku nebo vápníku v krvi,
- nebo pokud je vaše krev příliš zásaditá.
Protože vaši dávku kontroluje lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že vám bude
podáno příliš mnoho tohoto roztoku.
Pokud jste však náhodou dostali příliš mnoho nebo roztok nateče
příliš rychle, můžete zaznamenat příznaky jako
- zvýšení kožního napětí
- městnání žil a otoky
- hromadění tekutiny v plicích
- dušnost
- abnormality ve složení vody a solí v tělesných tekutinách.
Nadměrně vysoké hladiny jedné z jednotlivých složek Sterofundinu ISO v krvi mohou být spojeny se specifickými příznaky, kterým bude váš lékař
věnovat pozornost.
V případech předávkování je infuze okamžitě zastavena a je zahájena vhodná korektivní terapie.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem lékař nebo lékárník před použitím Sterofundinu ISO.
Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat infuznímu roztoku Sterofundinu ISO, pokud
máte
– jakékoli onemocnění, které vyžaduje snížení příjmu soli, jako je
mírná nebo středně těžká porucha srdeční funkce, otok tkání nebo hromadění tekutin
v plicích
– sarkoidóza (chronická imunitní porucha systému zahrnující lymfa
uzliny a pojivovou tkáň)
- mírně nebo středně zvýšený krevní tlak
- akutní nedostatek vody, např. po rozsáhlé destrukci tkáně, ke které dochází
při těžkých popáleninách nebo v důsledku zhoršené funkce nadledvin
– vysoké hladiny sodíku nebo chloridů v krvi
- eklampsie (komplikace vyskytující se během těhotenství)
- mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin
- problémy s dýcháním
- jakékoli onemocnění nebo pokud užíváte jakýkoli lék, který může vést ke snížení
vylučování sodíku .
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​váš lékař velmi pečlivě
rozhodne, zda je pro vás tento roztok vhodný.
Hladina tělních tekutin a koncentrace solí v krvi budou během léčby kontrolovány dostat Sterofundin ISO, abyste se ujistili, že jsou normální.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny technikou podání. Tyto
mohou zahrnovat horečnaté reakce, infekci v místě vpichu, místní bolest
nebo reakci, podráždění žil, krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil
šířící se z místa vpichu.
Alergické reakce k infuzním solím hořčíku projevujícím se jako vyrážka
byly občas hlášeny. Četnost těchto reakcí nelze
odhadnout z dostupných údajů.
Po infuzi síranu hořečnatého byla vzácně hlášena paralýza střev. To může postihnout až 1 z 1 000 lidí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
Další léčivé přípravky a Sterofundin ISO
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také nahlásit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které se vyskytly přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
můžete užívat i jiné léky.
www.mhra.gov.uk /žlutá karta. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci proJe obzvláště důležité, aby váš lékař věděl, zda užíváte, užíváte nebo si prohlížíte další informace o bezpečnosti tohoto léku.
dostávat:
• Léky, které způsobují, že vaše tělo zadržuje sodík a vodu, např. jako
5. Jak uchovávat Sterofundin ISO
- steroidní hormony nebo
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- karbenoxolon
Pokud jsou užívány společně se Sterofundinem ISO, hladinu vody v těle a Skleněné lahve a polyetylenové plastové lahve: Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Hladina sodíku v krvi se může zvýšit, což může vést k otokům a zvýšeným plastovým sáčkům: Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Léčivý přípravek se nepoužije, pokud jsou v tlaku rozpustné krve částice.
nebo je roztok zakalený nebo zbarvený. Výrobek se nepoužije
• Léky s vlivem na hladinu draslíku v krvi, např.
pokud nádoba prosakuje nebo je jinak poškozená. Tento produkt je určen pro sins- suxamethonium
pouze pro jednorázové použití, částečně použité nádoby nebudou znovu připojeny.
- některá diuretika (tablety na odvodnění), která snižují vylučování draslíku, např.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
amilorid, spironolakton, triamteren
nebo krabička po EXP.
- takrolimus, cyklosporin (léky používané např. k potlačení odmítnutí
transplantovaných orgánů)
Pokud se tyto používají společně se Sterofundinem ISO, vaše krev hladina draslíku 6. Obsah balení a další informace
by se mohly zvýšit, což může vést k nepříznivým účinkům na vaši srdeční funkci. To, co obsahuje Sterofundin ISO
, se pravděpodobně stane, pokud trpíte poruchou funkce ledvin.
• Léčivými látkami přípravku Sterofundin ISO infuzní roztok jsou:
• Digitalisové přípravky (tj. digoxin), které se používají k léčbě srdeční slabosti- Na 1000 ml tento přípravek obsahuje:
Chlorid sodný
6,8 g
ness
0,3 g
Jejich účinek se zesílí, když se zvýší hladina vápníku v krvi Chlorid draselný
0,2 g
a mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je nepravidelný srdeční tep. Tam- Chlorid hořečnatý hexahydrát
Chlorid vápenatý dihydrát
0,37 g
než váš lékař bude muset znovu upravit vaši dávku digoxinu.
Natrium
Octan
trihydrát
3,27 g
• Vitamin D; to může vést ke zvýšené hladině vápníku v krvi.
Kyselina jablečná
0,67 g
Váš lékař bude vědět o nežádoucích účincích, které se mohou objevit
o kombinaci Sterofundinu ISO a výše uvedených • Dalšími složkami jsou
voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)
léky. Ten se postará o to, aby infuze, kterou dostáváte, byla dávkována správně.
Některé léky se nemíchají se Sterofundinem ISO. Lékaři přidávají léky do Jak vypadá Sterofundin ISO a obsah balení
Sterofundin ISO, pokud jsou si jisti, že je bezpečné je smíchat.
Sterofundin ISO je roztok pro infuzi (pro podání do žíly
kapací ). Je to čirý bezbarvý roztok.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pro radu před • Plastové lahvičky s obsahem 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
k dispozici v baleních po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
užíváte tento lék.
Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás tento roztok vhodný, když • Plastové sáčky obsahující 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
dostupné v balení 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
jsou těhotné.
Tento lék bude používán s opatrností při tzv. toxémii preg- • Skleněné lahvičky obsahující 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
dostupné v balení 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, zvláštní komplikace, která se může objevit během těhotenství.
Řízení a obsluha strojů< br>Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO obsahuje sodík
34212 Melsungen
Pokud držíte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku, vezměte prosím na vědomí, že léčivý
Tel.: +49-5661-71-0
přípravek obsahuje 145 mmol sodíku na 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Velikost písma 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44> Strana 2 75
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Nežádoucí účinky mohou být spojeny s technikou podání
včetně febrilní reakce, infekce v místě vpichu, lokální bolesti nebo
reakce, podráždění žil, žilní trombózy nebo flebitida vycházející z
místa injekce a extravazace. Nežádoucí účinky mohou být spojeny
s léky přidanými do roztoku; povaha aditiva
určí pravděpodobnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje průběžné sledování
poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotníci jsou
žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty
na www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Předávkování
Nadměrné užívání nebo příliš rychlé podávání může vést k vodě a přetížení sodíkem
s rizikem edému, zejména při poruše renálního vylučování sodíku
. V tomto případě může být nutná extra renální dialýza.
Nadměrné podávání draslíku může vést k rozvoji
hyperkalémie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Příznaky
zahrnují parestézie končetin, svalovou slabost, paralýzu, srdeční
arytmie, srdeční blok, zástavu srdce a duševní zmatenost. Léčba
hyperkalémie zahrnuje podávání vápníku, inzulinu (s
glukózou), hydrogenuhličitanu sodného, ​​iontoměničových pryskyřic nebo dialýzu.
Nadměrné parenterální podávání solí hořčíku vede k
rozvoji hypermagnezémie, důležitých příznaků což jsou ztráta
hlubokých šlachových reflexů a respirační deprese, obojí v důsledku neuromuskulární blokády. Další příznaky hypermagnezémie mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže, žízeň, hypotenzi v důsledku periferní
vazodilatace, ospalost, zmatenost, svalovou slabost, bradykardii,
kóma a zástavu srdce.
Nadměrné podávání chloridových solí může způsobit ztrátu hydrogenuhličitanu
s okyselujícím účinkem.
Nadměrné podávání sloučenin, jako je acetát a malát,
které jsou metabolizovány za vzniku bikarbonátového aniontu, může vést k metabolické alkalóze, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Příznaky mohou zahrnovat změny nálady, únavu, dušnost, svalovou
slabost a nepravidelný srdeční tep. U pacientů s další hypokalcémií
se může vyvinout svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba
metabolické alkalózy spojené se zvýšením bikarbonátu sestává
především z vhodné úpravy rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Nadměrné podávání vápenatých solí může vést k hyperkalcémii.
Příznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, nevolnost, zvracení,
zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy,
polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v závažných případech
srdeční arytmie a kóma. Příliš rychlá intravenózní injekce solí vápníku
může také vést k mnoha příznakům hyperkalcémie a také
ke křídové chuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Mírná asymptomatická hyperkalcémie obvykle odezní po ukončení podávání
vápníku a dalších přispívajících léků, jako je vitamín D. Pokud je hyperkalcémie
závažná, je nutná urgentní léčba (jako jsou kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, edetát trisodný). .
Pokud předávkování souvisí s léky přidanými do infuzního roztoku,
příznaky a příznaky nadměrné infuze budou souviset s povahou
použitého aditiva. V případě náhodné nadměrné infuze léčba
by měla být přerušena a u pacienta by měly být sledovány příslušné známky a symptomy související s podávaným lékem. Podle potřeby by měla být poskytnuta příslušná
symptomatická a podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů,
elektrolyty
ATC kód: B05BB01
Tento léčivý přípravek je izotonický roztok elektrolytu s koncentracemi elektrolytu
přizpůsobenými koncentracím elektrolytů v plazmě. Používá se ke
korekci ztrát extracelulárních tekutin (tj. ztrát vody a elektrolytů v
poměrné částky). Dodávka roztoku je zaměřena na obnovu a
udržení normálních osmotických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru.
Aniontový vzorec představuje vyváženou kombinaci chloridů, acetátu,
a malátu, která působí proti metabolické acidóze .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vzhledem k tomu, že složky Sterofundinu ISO jsou podávány intravenózně, jejich
biologická dostupnost je 100 %.
Distribuce a eliminace
Sodík a chlorid se distribuují hlavně v extracelulárním prostoru , zatímco
preferenční distribuce draslíku, hořčíku a vápníku je
intracelulární. Ledviny jsou hlavní cestou vylučování sodíku,
draslíku, hořčíku a chloridu, ale malá množství se ztrácejí
kůží a střevním traktem. Vápník je vylučován přibližně ve stejném množství
močí a endogenní střevní sekrecí.
Během infuze acetátu a malátu se jejich plazmatické hladiny zvyšují a
zdá se, že dosahují ustáleného stavu. Po ukončení infuze
koncentrace acetátu a malátu rychle klesají. Vylučování acetátu a malátu
močí během infuze stoupá. Jejich metabolismus však
tělesných tkání je tak rychlý, že se v moči objeví pouze malá část.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Se Sterofundinem ISO nebyly provedeny žádné předklinické studie. Neexistují žádné další údaje relevantní pro předepisujícího lékaře kromě těch, které již jsou
uvedeny jinde v SPC.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci,
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
6.2 Inkompatibility
Smísení léčivého přípravku s léčivy obsahujícími uhličitany, fosforečnany, sírany nebo tartráty může vést k vysrážení.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti léčivého přípravku v balení k prodeji:
ve skleněných lahvích a polyethylenových plastových lahvích : 3 roky
v plastových sáčcích: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší
než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) prováděné
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Skleněné lahve a polyethylenové plastové lahve: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Infuzní roztok je balen ve skleněných lahvích typu II s butylkaučukovou zátkou, v polyethylenových plastových lahvích nebo v plastových sáčcích s vnějšími
ochrannými vaky. Primární vak se skládá z třívrstvého plastového laminátu
s polypropylenovou vnitřní vrstvou a polyamidovou vnější vrstvou.
Skleněná láhev: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1 000 ml
Polyetylenová plastová láhev: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1 000 ml
Plastový sáček: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1 000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k intravenóznímu podání.
Pouze k jednorázovému použití .
Částečně použité nádoby znovu nepřipojujte.
Nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Nepoužívejte, pokud je nádoba nebo uzávěr poškozen. Měly by být použity pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Roztok by měl být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení by mělo být naplněno roztokem, aby
se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.
Pokud používáte plastové sáčky, okolní sáček musí být odstraněn pouze bezprostředně
před použitím.
Další informace naleznete na oddíl 4.2.
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo
Telefon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 03551/ 0100
9 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ/PRODLOUŽENÍ AUTORIZACE
Datum první autorizace: 15. července 2005
Datum posledního obnovení: 18. ledna 2010
10 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Řecko
Sterofundin ISO
Maďarsko
Ringerfundin B. Braun infúzio
Itálie
Sterofundin
Lotyšsko
Sterofundin ISO
Litva
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lucembursko
Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta
Sterofundin ISO
Nizozemsko
Sterofundin ISO
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Norska
Ringerfundin infusjonsvaeske
the EEA pod těmito názvy:
Polsko
Sterofundin ISO
Rakousko
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugalsko
Isofundin, řešení pro perfuzi
Belgie
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Rumunsko
Sterofundin ISO řešení perfuze
Bulharsko
Sterofundin ISO
Slovinsko
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Kypr
Sterofundin ISO
Slovensko
Ringerfundin
Česká republika
Ringerfundin B. Braun
Španělsko
Isofundin, solución para perfusión
Dánsko
Ringerfundin
Švédsko
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonsko
Sterofundin ISO
Spojené království
Sterofundin ISO roztok pro infuzi
Finsko
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2014.
Francie
Isofundin, roztok pro perfuzi
Německo
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Španělsko
• Příznaky nadměrného předávkování acetátem a malátem:
Metabolická alkalóza, která může vést ke změnám nálady, únavě, dušnosti, svalové slabosti a srdeční arytmii , při nízkých hladinách vápníku také záškuby a křeče.
Manipulace
Roztok by měl být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení by mělo být naplněno roztokem, aby
se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.
Pokud používáte plastové sáčky, okolní sáček musí být odstraněn teprve bezprostředně
před použitím.
Pokud je aplikace podávána rychlou infuzí pod tlakem, musí být z plastové nádoby a infuzní soupravy před infuzí odstraněn veškerý vzduch, protože jinak hrozí během infuze riziko vzduchové embolie.
Rovnováha tekutin, koncentrace elektrolytů v plazmě a pH musí být během podávání sledován. Sterofundin ISO lze podávat,
dokud existuje indikace k náhradě tekutin.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Velikost písma 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příznaky spojené s nadměrným předávkováním jednotlivými složkami roztoku
• Příznaky hyperkalémie
parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie,
asystolie, duševní zmatenost.
• Příznaky hypermagnezémie:
ztráta šlachových reflexů a dyspnoe, nevolnost, zvracení, zrudnutí kůže
, žízeň, pokles krevního tlaku, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie , kóma, srdeční zástava.
• Příznaky hyperchlorémie:
ztráta bikarbonátu, acidóza.
• Příznaky hyperkalcémie:
anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza a v
závažných případech srdeční arytmie a kómatu. Příliš rychlá injekce vápníku
mi vede ke křídové chuti a návalům horka.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Výrobci