STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Deutschland
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sterofundin ISO
Infusionslösung< br> 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Sterofundin ISO-Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid
6,80 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,20 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,37 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,27 g
L-Äpfelsäure
0,67 g
Elektrolytkonzentrationen:
mmol/l
Natrium
145,0
Kalium
4,0
Magnesium
1,0
Calcium
2,5
Chlorid
127,0
Acetat
24,0
Malat
5,0
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
1000 ml Sterofundin ISO-Lösung enthalten 0,2 g Natriumhydroxid
(0,115 g Natrium).
Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, farblose wässrige Lösung
pH-Wert:
5,1 – 5,9
Theoretische Osmolarität:
309 mosm/l.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Therapeutische Indikationen
Ersatz extrazellulärer Flüssigkeitsverluste bei isotonischer Dehydration, bei Vorliegen einer Azidose oder unmittelbar bevorsteht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen, Jugendliche und Kinder:
Die Dosierung hängt vom Alter, Gewicht, klinischen und biologischen Zustand ab
des Patienten und Begleittherapie.
Empfohlene Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt:
• für Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche: 500 ml bis 3 Liter/24h, entsprechend 1 bis 6 mmol Natrium/kg / 24 h und 0,03 bis 0,17 mmol
Kalium / kg / 24 h.
• für Kleinkinder, Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml / kg / 24 h, entsprechend 3 bis 14 mmol Natrium / kg / 24 h und 0,08 bis 0,40 mmol
Kalium / kg / 24 h.
Verabreichungsrate:
Die maximale Infusionsrate hängt vom Bedarf des Patienten an Flüssigkeit
Ersatz und Elektrolyten, seinem Gewicht, klinisch ab Zustand und biologisch
Status.
Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsrate durchschnittlich 5 ml/kg/h, aber der
Wert variiert mit dem Alter: 6-8 ml/kg/h für Säuglinge, 4-6 ml/kg/h für Kleinkinder
und 2-4 ml/kg/h für Kinder.
Hinweis:
• Säuglinge und Kleinkinder: Das Alter reicht von etwa 28 Tagen bis 23 Monaten (ein
Kleinkind ist ein Säugling, der dazu in der Lage ist Gehen)
• Kinder: Das Alter reicht von etwa 2 bis 11 Jahren.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sterofundin bei Neugeborenen (unter dem Alter
von 28 Tagen) wurde nicht nachgewiesen.
Art der Verabreichung
Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.
Sterofundin ISO kann in periphere Venen infundiert werden (siehe Abschnitt 3 für pH
und theoretische Osmolarität).
Erfolgt die Verabreichung durch schnelle Infusion unter Druck, muss vor der Infusion die gesamte Luft aus dem Kunststoffbehälter und dem Infusionsbesteck entfernt werden, da andernfalls die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht.
Flüssigkeitshaushalt, Plasmaelektrolytkonzentrationen und der pH-Wert müssen während der Verabreichung überwacht werden.
Sterofundin ISO kann verabreicht werden, solange eine Indikation für
Flüssigkeitsersatz besteht.
4.3 Kontraindikationen
Sterofundin ISO darf in den folgenden Situationen nicht verabreicht werden:
- Hypervolämie
- Schwere Herzinsuffizienz
- Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie
- Schweres allgemeines Ödem
- Hyperkaliämie
- Hyperkalzämie
- Metabolische Alkalose
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herz- oder Lungeninsuffizienz muss eine großvolumige Infusion unter besonderer Überwachung angewendet werden (für schwerwiegendere Erkrankungen: siehe Abschnitt 4.3). Natriumchloridhaltige Lösungen sollten Patienten mit Vorsicht verabreicht werden mit
- leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, peripherem oder pulmonalem Ödem
oder extrazellulärer Hyperhydratation (für schwerwiegendere Erkrankungen: siehe Abschnitt
– 4.3),
- Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydration, Bluthochdruck, beeinträchtigt Nierenfunktion, bestehende oder drohende Eklampsie, Aldosteronismus oder andere Erkrankungen oder Behandlungen (z. B. Kortikoide/Steroide), die mit einer Natriumretention einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Herzerkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden
Krankheit oder Zustände, die eine Hyperkaliämie begünstigen, wie Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydration,
oder ausgedehnte Gewebezerstörung, wie sie bei schweren Verbrennungen auftritt.
Aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium:
- Es ist darauf zu achten, dass während der intravenösen Infusion keine Extravasation erfolgt
- Die Lösung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden< br> Funktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen einhergehen
wie Sarkoidose.
- Bei gleichzeitiger Bluttransfusion darf die Lösung nicht
über dasselbe Infusionsset verabreicht werden
Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atmung mit Vorsicht angewendet werden.
Eine Überwachung der Serumelektrolyte, des Flüssigkeitshaushalts und des pH-Werts ist erforderlich.
Bei einer langfristigen parenteralen Behandlung muss dem Patienten eine geeignete Nährstoffversorgung
zur Verfügung gestellt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 145 mmol Natrium pro 1000 ml. Dies ist
von Patienten zu berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von
Wechselwirkungen
Natrium, Kalium, Kalzium und Magnesium sind in Sterofundin enthalten
ISO in den gleichen Konzentrationen wie im Plasma. Daher führt die Verabreichung von
Sterofundin ISO gemäß den empfohlenen Indikationen und
Kontraindikationen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen dieses
Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Elektrolytkonzentration kommt, sollten die folgenden Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Im Zusammenhang mit Natrium:
Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon können mit der Retention von Natrium und Wasser verbunden sein ( mit Ödemen und Bluthochdruck).
Im Zusammenhang mit Kalium:
- Suxamethonium,
- Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren,
allein oder in Kombination),
- Tacrolimus, Cyclosporin
kann die Kaliumkonzentration im Plasma erhöhen und zu
führenpotenziell tödliche Hyperkaliämie, insbesondere bei Nierenversagen, die
die hyperkaliämische Wirkung verstärkt.
Im Zusammenhang mit Kalzium:
Digitalisglykoside (Digitalis-Kardiotonika) können ihre Wirkung
während einer Hyperkalzämie verstärken und zu schweren oder tödlichen Folgen führen Herzrhythmusstörungen.
Vitamin D kann Hyperkalzämie auslösen.
4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sterofundin ISO bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Bei der vorgesehenen Indikation sind keine Risiken zu erwarten,
bei sorgfältiger Überwachung von Volumen, Elektrolyt- und Säure-Base-Spiegeln (siehe
).Abschnitt 5.3).
Sterofundin ISO sollte bei Schwangerschaftstoxämie mit Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Anzeichen einer Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Definition der in diesem Abschnitt verwendeten Häufigkeitsbegriffe:
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch
Urtikaria gekennzeichnet sind, wurden gelegentlich nach der intravenösen Verabreichung von Magnesiumsalzen beschrieben.
Magen-Darm-Störungen
Obwohl orale Magnesiumsalze die Peristaltik stimulieren, wurde selten über einen paralytischen Ileus nach intravenöser Verabreichung
berichtet Aufguss von Magnesiumsulfat.
B|BRAUN
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Packungsbeilage: Information für den Anwender
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Deutschland
Sterofundin ISO
Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
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- Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sterofundin ISO und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Sterofundin ISO erhalten
3. Wie wird es angewendet? Sterofundin ISO
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Sterofundin ISO ist und wofür es angewendet wird
Sterofundin ISO ist eine Lösung zur Infusion in eine Vene.
Diese Lösung ersetzt Flüssigkeit, die aus dem Kreislauf verloren gegangen ist. Es kann
bei Erkrankungen angewendet werden, bei denen Ihr Blut leicht sauer werden kann oder bereits geworden ist.
3. So verwenden Sie Sterofundin ISO
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
Dosierung
Ihr Arzt wird die Menge der Lösung bestimmen, die Sie benötigen.
Bei Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen kann diese 500 Milliliter betragen – 3
Liter pro Tag. Die Tagesdosis für Babys und Kinder kann zwischen 20
– 100 Milliliter pro kg Körpergewicht und Tag liegen.
Verabreichungsgeschwindigkeit
Ihr Arzt wird außerdem bestimmen, wie schnell die Lösung infundiert wird,
abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird bestimmen, wie lange Sie diese Lösung erhalten.
2 . Was Sie wissen müssen, bevor Sie Sterofundin erhalten: Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzspiegel sowie Ihr Säure-Basen-Haushalt im Blut kontrolliert.
Sie erhalten kein Sterofundin ISO
Wenn Sie mehr Sterofundin ISO erhalten, als Sie sollten
wenn Sie
- zu viel Flüssigkeit im Kreislauf haben,
- schwere Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße oder
der Beine< br> - schwere Nierenerkrankung und Sie sind nicht oder fast nicht in der Lage, Wasser zu lassen,
- Schwellung Ihres Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen,
- hoher Kalium- oder Kalziumspiegel in Ihrem Blut,
- oder wenn Ihr Blut zu alkalisch ist.
Da Ihre Dosis von einem Arzt oder einer Krankenschwester kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie
zu viel von dieser Lösung erhalten.
Sollten Sie jedoch versehentlich eine solche Lösung erhalten haben Wenn zu viel oder die Lösung zu schnell eingelaufen ist, kann es zu Symptomen kommen wie
- Erhöhung der Hautspannung
- Verstopfung der Venen und Schwellungen
- Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
- Kurzatmigkeit
- Anomalien in der Wasser- und Salzzusammensetzung von Körperflüssigkeiten.
Ein übermäßig hoher Blutspiegel eines der einzelnen Bestandteile von Sterofundin ISO kann mit spezifischen Symptomen verbunden sein, auf die Ihr Arzt
achten wird.
In Fällen von Bei Überdosierung wird die Infusion sofort gestoppt und eine geeignete Korrekturtherapie eingeleitet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Sterofundin ISO mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Sterofundin ISO-Infusionslösung geboten, wenn
Sie haben
- jede Krankheit, die eine Reduzierung Ihrer Salzaufnahme erforderlich macht, wie z. B.
leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung der Herzfunktion, Gewebeschwellung oder Flüssigkeitsansammlung
in der Lunge
- Sarkoidose (eine chronische Immunerkrankung). Systemstörung der Lymphknoten und des Bindegewebes)
- leicht oder mäßig erhöhter Blutdruck
- akuter Wassermangel, z.B. nach ausgedehnter Gewebezerstörung, wie sie
bei schweren Verbrennungen oder aufgrund einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren auftritt
- hohe Natrium- oder Chloridspiegel in Ihrem Blut
- Eklampsie (eine während der Schwangerschaft auftretende Komplikation)
- leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung Ihrer Nierenfunktion
- Atemprobleme
- jede Krankheit oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die zu einer verminderten
Natriumausscheidung führen können .
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.
Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Salzkonzentration in Ihrem Blut werden während der Anwendung kontrolliert erhalten Sie Sterofundin ISO, um sicherzustellen, dass sie normal sind.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Einige Nebenwirkungen können durch die Art der Verabreichung verursacht werden. Dazu können fieberhafte Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen
oder Reaktionen, Venenreizungen, Blutgerinnsel in Venen oder Venenentzündungen
gehören, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken.
Allergische Reaktionen Gelegentlich wurde über infundierte Magnesiumsalze berichtet, die sich als Ausschlag äußerten. Die Häufigkeit dieser Reaktionen kann
anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Nach der Infusion von Magnesiumsulfat wurde selten über Darmlähmungen berichtet. Dies kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehören
Andere Arzneimittel und Sterofundin ISO
alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch melden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder Wirkungen direkt über das Yellow Card Scheme haben unter:
könnten andere Arzneimittel einnehmen.
www.mhra.gov.uk /gelbe Karte. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen, anwenden oder weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels erhalten.
Erhalten Sie:
• Medikamente, die Ihren Körper dazu bringen, Natrium und Wasser zurückzuhalten, wie z als
5. Wie ist Sterofundin ISO aufzubewahren?
- Steroidhormone oder
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
- Carbenoxolon
Wenn diese zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, kann sich Ihr Körperwasserspiegel ändern Glasflaschen und Polyethylen-Kunststoffflaschen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Ihr Natriumspiegel im Blut kann ansteigen, was zu Schwellungen und vermehrtem Verzehr von Plastiktüten führen kann: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trüb oder verfärbt ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Kaliumspiegel im Blut haben, wie z. B.
wenn der Behälter undicht oder anderweitig beschädigt ist. Dieses Produkt ist für Sin-Suxamethonium
Nur zum einmaligen Gebrauch, angebrochene Behältnisse werden nicht wieder angeschlossen.
- einige Diuretika (Wassertabletten), die Ihre Kaliumausscheidung senken, z. B.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum
Amilorid, Spironolacton, Triamteren
oder der Karton nach Verwendbar bis.
- Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel, die z. B. zur Unterdrückung der Abstoßung von
transplantierten Organen verwendet werden)
Wenn diese zusammen mit Sterofundin ISO angewendet werden, Ihr Blut Kaliumspiegel 6. Packungsinhalt und andere Angaben
könnten ansteigen, was zu Beeinträchtigungen Ihrer Herzfunktion führen kann. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sterofundin ISO enthält, ist höher, wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
• Die Wirkstoffe in der Sterofundin ISO-Infusionslösung sind:
• Digitalispräparate (d. h. Digoxin), die zur Behandlung von Herzschwäche eingesetzt werden. Pro 1000 ml enthält dieses Arzneimittel:
Natriumchlorid
6,8 g
ness
0,3 g
Die Wirkung wird stärker, wenn der Calciumspiegel im Blut Kaliumchlorid
0,2 g
ansteigt und Nebenwirkungen wie unregelmäßiger Herzschlag auftreten können. Dort- Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Calciumchlorid-Dihydrat
0,37 g
, bevor Ihr Arzt Ihre Digoxin-Dosis anpassen muss.
Natrium
Acetat
Trihydrat
3,27 g
• Vitamin D; Dies kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen.
Apfelsäure
0,67 g
Ihr Arzt wird über die möglichen Nebenwirkungen Bescheid wissen
etwa durch die Kombination von Sterofundin ISO und den oben genannten • Die sonstigen Bestandteile sind
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Arzneimittel. Er wird dafür sorgen, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.
Einige Medikamente lassen sich nicht mit Sterofundin ISO mischen. Ärzte fügen Medikamente zu Wie Sterofundin ISO aussieht und Inhalt der Packung
Sterofundin ISO nur hinzu, wenn sie sicher sind, dass sie sicher gemischt werden können.
Sterofundin ISO ist eine Infusionslösung (zur Verabreichung über einen Venentropf). ). Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Bitten Sie vorher Ihren Apotheker um Rat: • Plastikflaschen mit 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
erhältlich in Packungen mit 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie • Plastikbeutel mit 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
erhältlich in Packungen mit 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
sind schwanger.
Dieses Arzneimittel wird bei sogenannter Schwangerschaftstoxämie mit Vorsicht angewendet. • Glasflaschen enthalten 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
erhältlich in Packungen mit 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
Schwangerschaft, eine besondere Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen< br>Zulassungsinhaber und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO enthält Natrium
34212 Melsungen
Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, beachten Sie bitte dies Arzneimittel
Tel.: +49-5661-71-0
Produkt enthält 145 mmol Natrium pro 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwarz
210x980 mm
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Lätus: 1206
Großbritannien
Schriftgröße 9
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B|BRAUN
Postanschrift:
34209 Melsungen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nebenwirkungen können mit der Verabreichungstechnik verbunden sein
einschließlich Fieberreaktion, Infektion an der Injektionsstelle, lokaler Schmerz oder
Reaktion, Venenreizung, Venenthrombose oder Phlebitis, die von der Injektionsstelle ausgeht und austritt. Nebenwirkungen können mit den der Lösung zugesetzten Medikamenten verbunden sein; Die Art des Zusatzstoffs bestimmt
die Wahrscheinlichkeit anderer unerwünschter Wirkungen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden
gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card
-System unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
4.9 Überdosierung
Übermäßiger Gebrauch oder eine zu schnelle Verabreichung kann zu Wasser führen und Natriumüberladung
mit Ödemgefahr, insbesondere bei gestörter renaler Natriumausscheidung. In diesem Fall kann eine zusätzliche Nierendialyse erforderlich sein.
Eine übermäßige Gabe von Kalium kann zur Entwicklung von
führenHyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Zu den Symptomen gehören Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und geistige Verwirrung. Die Behandlung
der Hyperkaliämie umfasst die Verabreichung von Kalzium, Insulin (mit
Glukose), Natriumbicarbonat, Austauscherharzen oder Dialyse.
Eine übermäßige parenterale Verabreichung von Magnesiumsalzen führt zur
Entwicklung einer Hypermagnesiämie, wichtige Anzeichen dafür Dabei handelt es sich um einen Verlust tiefer Sehnenreflexe und eine Atemdepression, die beide auf eine neuromuskuläre Blockade zurückzuführen sind. Zu den weiteren Symptomen einer Hypermagnesiämie können Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Durst, Hypotonie aufgrund peripherer Gefäßerweiterung, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma und Herzstillstand gehören.
Eine übermäßige Verabreichung von Chloridsalzen kann zu einem Verlust von Bicarbonat
mit säuernder Wirkung führen.
Eine übermäßige Verabreichung von Verbindungen wie Acetat und Malat
, die unter Bildung des Bicarbonat-Anions verstoffwechselt werden, kann zu metabolischer Alkalose führen. insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Zu den Symptomen können Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und unregelmäßiger Herzschlag gehören. Bei Patienten mit zusätzlicher Hypokalzämie
kann es zu Muskelhypertonie, Zuckungen und Tetanie kommen. Die Behandlung von
metabolischer Alkalose, die mit einem Anstieg des Bikarbonats einhergeht, besteht
hauptsächlich in einer geeigneten Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.
Eine übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu Hyperkalzämie führen.
Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie können Anorexie, Übelkeit, Erbrechen,
Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine ​​und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und Koma. Eine zu schnelle intravenöse Injektion von Kalziumsalzen kann auch zu vielen Symptomen einer Hyperkalzämie sowie zu einem kalkigen Geschmack, Hitzewallungen und einer Erweiterung der peripheren Gefäße führen. Eine leichte asymptomatische Hyperkalzämie verschwindet normalerweise, wenn die Verabreichung von
Kalzium und anderen beitragenden Arzneimitteln wie Vitamin D abgebrochen wird. Wenn die Hyperkalzämie
schwerwiegend ist, ist eine dringende Behandlung (wie Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonate, Trinatriumedetat) erforderlich .
Wenn eine Überdosierung mit Medikamenten zusammenhängt, die der Infusionslösung zugesetzt werden,
hängen die Anzeichen und Symptome einer Überinfusion mit der Art
des verwendeten Zusatzstoffs zusammen. Bei versehentlicher Überinfusion Behandlung
sollte abgesetzt werden und der Patient sollte auf die entsprechenden Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel beobachtet werden. Die relevanten
symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen sollten nach Bedarf bereitgestellt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen, die das Elektrolytgleichgewicht beeinflussen,
Elektrolyte
ATC-Code: B05BB01
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine isotonische Elektrolytlösung mit Elektrolytkonzentrationen, die an die Plasmaelektrolytkonzentrationen angepasst sind. Es wird verwendet, um extrazelluläre Flüssigkeitsverluste (d. h. Wasser- und Elektrolytverluste in
) zu korrigierenproportionale Beträge). Die Bereitstellung der Lösung zielt darauf ab, normale osmotische Bedingungen im extrazellulären und intrazellulären Raum wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Das Anionenmuster stellt eine ausgewogene Kombination aus Chlorid, Acetat und Malat dar, die einer metabolischen Azidose entgegenwirkt .
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Da die Inhaltsstoffe von Sterofundin ISO intravenös infundiert werden, beträgt ihre
Bioverfügbarkeit 100 %.
Verteilung und Elimination
Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im extrazellulären Raum , wohingegen
Die bevorzugte Verteilung von Kalium, Magnesium und Kalzium erfolgt intrazellulär. Die Nieren sind der Hauptausscheidungsweg für Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid, geringe Mengen gehen jedoch über die Haut und den Darmtrakt verloren. Calcium wird in etwa gleichen Mengen im Urin und in der endogenen Darmsekretion ausgeschieden. Während der Infusion von Acetat und Malat steigen ihre Plasmaspiegel an und scheinen einen stabilen Zustand zu erreichen. Nach Beendigung der Infusion nehmen die Acetat- und Malatkonzentrationen rasch ab. Während der Infusion steigt die Ausscheidung von Acetat und Malat im Urin an. Allerdings ist ihr Stoffwechsel durch
Die Bildung von Körpergewebe erfolgt so schnell, dass nur ein kleiner Teil im Urin erscheint.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine präklinischen Studien mit Sterofundin ISO durchgeführt. Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten Daten vor, die über die bereits an anderer Stelle in der Fachinformation enthaltenen Daten hinausgehen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten
Bei Vermischung des Arzneimittels mit Arzneimitteln, die Carbonate, Phosphate, Sulfate oder Tartrate enthalten, kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Haltbarkeitsdauer
Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels in der Verkaufsverpackung:
in Glasflaschen und Polyethylen-Kunststoffflaschen : 3 Jahre
in Plastiktüten: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Gebindes:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, sofern keine Rekonstitution/Verdünnung (usw.) erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Glasflaschen und Polyethylen-Kunststoffflaschen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Plastiktüten: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Infusionslösung ist in Glasflaschen vom Typ II mit Butylgummistopfen, in Polyethylen-Kunststoffflaschen oder in Plastikbeuteln mit äußeren
Schutzbeuteln verpackt. Der Primärbeutel besteht aus einem dreischichtigen Kunststofflaminat
mit einer Polypropylen-Innenschicht und einer Polyamid-Außenschicht.
Glasflasche: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Polyethylen-Kunststoffflasche: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Plastikbeutel: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung
Nur zur intravenösen Anwendung.
Nur zur einmaligen Anwendung .
Schließen Sie angebrochene Behälter nicht wieder an.
Nicht verwendete Lösung sollte entsorgt werden.
Nicht verwenden, wenn Behälter oder Verschluss beschädigt sind. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Die Lösung sollte mit sterilen Geräten unter aseptischer Technik verabreicht werden. Das Gerät sollte mit der Lösung vorbereitet werden, um
das Eindringen von Luft in das System zu verhindern.
Bei Verwendung von Plastiktüten darf der umgebende Beutel erst unmittelbar
vor der Verwendung entfernt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 4.2.
7 INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 GENEHMIGUNGSNUMMER(N)
PL 03551/ 0100
9 DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der ersten Zulassung: 15. Juli 2005
Datum der letzten Erneuerung: 18. Januar 2010
10 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTS
Oktober 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Deutschland
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Griechenland
Sterofundin ISO
Ungarn
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italien
Sterofundin
Lettland
Sterofundin ISO
Litauen
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg
Sterofundin Iso Solution pour Perfusion
Malta
Sterofundin ISO
Niederlande
Sterofundin ISO
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten von Norwegen zugelassen
Ringerfundin infusjonsvaeske
the EWR unter den folgenden Namen:
Polen
Sterofundin ISO
Österreich
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Belgien
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Rumänien
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgarien
Sterofundin ISO
Slowenien
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Zypern
Sterofundin ISO
Slowakei
Ringerfundin
Tschechische Republik
Ringerfundin B. Braun
Spanien
Isofundin, solución para perfusión
Dänemark
Ringerfundin
Schweden
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estland
Sterofundin ISO
Vereinigtes Königreich
Sterofundin ISO-Lösung zur Infusion
Finnland
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober 2014 überarbeitet.
Frankreich
Isofundin, Solution pour Perfusion
Deutschland
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanien
• Symptome einer übermäßigen Überdosierung von Acetat und Malat:
Metabolische Alkalose, die zu Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Atemnot, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen führen kann , bei niedrigem Kalziumspiegel auch Zuckungen und Krämpfe.
Handhabung
Die Lösung sollte mit sterilen Geräten und unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Das Gerät sollte mit der Lösung vorbereitet werden, um
das Eindringen von Luft in das System zu verhindern.
Bei Verwendung von Plastiktüten darf der umgebende Beutel erst unmittelbar
vor der Verwendung entfernt werden.
Erfolgt die Verabreichung durch schnelle Infusion unter Druck, muss vor der Infusion die gesamte Luft aus dem Kunststoffbehälter und dem Infusionsbesteck entfernt werden, da andernfalls die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht.
Flüssigkeitshaushalt, Plasmaelektrolytkonzentrationen und pH-Wert müssen gewährleistet sein während der Verabreichung überwacht werden. Sterofundin ISO kann verabreicht werden, solange
eine Indikation zum Flüssigkeitsersatz besteht.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Schriftgröße 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Überdosierung der einzelnen Bestandteile der Lösung
• Symptome einer Hyperkaliämie
Parästhesie in den Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen,
Asystolie, geistige Verwirrung.
• Symptome einer Hypermagnesiämie:
Verlust der Sehnenreflexe und Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Durst, Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie , Koma, Herzstillstand.
• Symptome einer Hyperchlorämie:
Verlust von Bikarbonat, Azidose.
• Symptome einer Hyperkalzämie:
Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose und in schweren Fällen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Arrhythmie und Koma. Eine zu schnelle Injektion von Kalziumsalzen kann zu einem kalkigen Geschmack und Hitzewallungen führen.
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Hersteller