STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sterofundin ISO
solución para perfusión< br> 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución para perfusión de Sterofundin ISO contienen:
Cloruro de sodio
6,80 g
Cloruro de potasio
0,30 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,20 g
Cloruro de calcio dihidrato
0,37 g
Acetato de sodio trihidrato
3,27 g
Ácido L-málico
0,67 g
Concentraciones de electrolitos:
mmol/l
Sodio
145.0
Potasio
4,0
Magnesio
1,0
Calcio
2,5
Cloruro
127,0
Acetato
24,0
Malato
5.0
Excipientes con efecto conocido:
1000 ml de solución ISO de esterofundina contienen 0,2 g de hidróxido de sodio
(0,115 g de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Una solución acuosa transparente e incolora
pH:
5,1 – 5,9
Osmolaridad teórica:
309 mosm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Reposición de pérdidas de líquido extracelular en caso de deshidratación isotónica, donde hay acidosis presente o inminente.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, ancianos, adolescentes y niños:
La posología depende de la edad, peso, condiciones clínicas y biológicas
del paciente y del tratamiento concomitante.
Dosis recomendada:
La dosis recomendada es:
• para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3 litros/24 h, correspondientes a 1 a 6 mmol de sodio/kg / 24 h y 0,03 a 0,17 mmol
potasio / kg / 24 h.
• para niños pequeños, lactantes y niños : 20 ml a 100 ml / kg / 24 h, correspondientes a 3 a 14 mmol sodio / kg / 24 h y 0,08 a 0,40 mmol
potasio/kg/24 h.
Velocidad de administración:
La velocidad máxima de infusión depende de las necesidades del paciente en reposición de líquidos
y electrolitos, su peso, clínica condición y biológica
estado.
En pacientes pediátricos, la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h en promedio, pero el valor
varía con la edad: 6-8 ml/kg/h para bebés, 4-6 ml/kg/h para niños pequeños,
y 2-4 ml/kg/h para niños.
Nota:
• bebés y niños pequeños: la edad oscila entre aproximadamente 28 días y 23 meses (un
niño pequeño es un bebé que puede caminar)
• niños: la edad oscila entre 2 y 11 años aproximadamente.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de esterofundina en recién nacidos (por debajo de la edad
de 28 días) no se ha establecido.
Método de administración
Para uso intravenoso únicamente como perfusión.
Sterofundin ISO se puede perfundir en venas periféricas (ver sección 3 para pH
y osmolaridad teórica).
Si la administración se realiza mediante infusión rápida bajo presión, se debe extraer todo el aire del recipiente de plástico y del equipo de infusión antes de la infusión, ya que de lo contrario existe el riesgo de producir embolia gaseosa durante la infusión.
Equilibrio de líquidos, concentraciones de electrolitos en plasma y se debe controlar el pH durante la administración.
Sterofundin ISO puede administrarse siempre que exista una indicación para
reposición de líquidos.
4.3 Contraindicaciones
Esterofundina ISO no debe administrarse en las siguientes situaciones:
- Hipervolemia
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Insuficiencia renal con oliguria o anuria
- Edema general grave
- Hiperpotasemia
- Hipercalcemia
- Alcalosis metabólica
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
La infusión de alto volumen debe usarse bajo control específico en pacientes
con insuficiencia cardíaca o pulmonar de leve a moderada (para afecciones más graves: ver Sección 4.3).
Las soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaución
a los pacientes con
- insuficiencia cardíaca de leve a moderada, edema periférico o pulmonar
o hiperhidratación extracelular (para afecciones más graves: consulte la Sección
– 4.3),
- hipernatremia, hipercloremia, deshidratación hipertónica, hipertensión, alteración función renal, eclampsia presente o inminente, aldosteronismo u otras afecciones o tratamientos (p. ej., corticoides/esteroides) asociados con la retención de sodio (ver también la Sección 4.5).
Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución
a pacientes con problemas cardíacos. enfermedad o afecciones que predispongan a la hiperpotasemia, como insuficiencia renal o suprarrenocortical, deshidratación aguda,
o destrucción extensa de tejido como ocurre con quemaduras graves.
Debido a la presencia de calcio:
- Se debe tener cuidado para evitar la extravasación durante la infusión intravenosa
- La solución se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal
br> función o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D
como sarcoidosis.
- En caso de transfusión de sangre concomitante, la solución no debe
administrarse a través del mismo equipo de perfusión
Soluciones que contienen aniones metabolizables debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia respiratoria.
Es necesario controlar los electrolitos séricos, el equilibrio de líquidos y el pH.
Durante el tratamiento parenteral a largo plazo, se debe proporcionar al paciente un suministro nutritivo adecuado.
Este medicamento contiene 145 mmol de sodio por 1.000 ml. Debe ser
tenido en cuenta por pacientes con una dieta baja en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
El sodio, el potasio, el calcio y el magnesio están presentes en Sterofundin
ISO en las mismas concentraciones que en plasma. Por tanto, la administración de
Sterofundin ISO de acuerdo con las indicaciones y
contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmáticas de dicho
electrolitos. En caso de que haya un aumento de la concentración de electrolitos debido
a otras razones, se deben considerar las siguientes interacciones.
Relacionadas con el sodio:
Los corticoides/esteroides y la carbenoxolona pueden estar asociados con la retención de sodio y agua ( con edema e hipertensión).
Relacionado con el potasio:
- Suxametonio,
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno,
solos o en asociación),
- Tacrolimus, ciclosporina.
puede aumentar la concentración de potasio en el plasma y provocar
hiperpotasemia potencialmente mortal, especialmente en caso de insuficiencia renal, que aumenta
el efecto hiperpotasémico.
Relacionado con el calcio:
Los glucósidos digitales (carditónicos digitálicos) pueden experimentar un aumento de
sus efectos durante la hipercalcemia y provocar enfermedades graves o mortales. cardiaca
arritmia.
La vitamina D puede inducir hipercalcemia.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de Sterofundin ISO en mujeres embarazadas y lactantes. En la indicación prevista, no se deben esperar riesgos,
cuando se controlan cuidadosamente los niveles de volumen, electrolitos y ácido/base (ver
sección 5.3).
Sterofundin ISO debe usarse con precaución en la toxemia del embarazo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sterofundin ISO no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Efectos indeseables
Pueden aparecer signos de sobredosis, ver sección 4.9.
Definición de los términos de frecuencia utilizados en esta sección:
Raros: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Frecuencia no conocida: Frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Ocasionalmente se han descrito reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por
urticaria después de la administración intravenosa de sales de magnesio.
Trastornos gastrointestinales
Aunque las sales de magnesio orales estimulan la peristalsis, rara vez se ha informado íleo paralítico
después de la administración intravenosa. infusión de sulfato de magnesio.
B|BRAUN
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Prospecto: Información para el usuario
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
Sterofundin ISO
solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
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- Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si presenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Sterofundin ISO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Sterofundin ISO
3. Cómo utilizar Esterofundina ISO
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservar Sterofundin ISO
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sterofundin ISO y para qué se utiliza
Sterofundin ISO es una solución para perfusión en una vena.
Esta solución reemplaza el líquido que se ha perdido de la circulación. Puede
usarse en condiciones en las que la sangre puede volverse o se ha vuelto ligeramente ácida.
3. Cómo usar Sterofundin ISO
Vía de administración
Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante goteo.
Dosis
Su médico determinará la cantidad de solución que necesita.
En adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes, esta puede ser de 500 mililitros. – 3
litros por día. La dosis diaria para bebés y niños puede estar entre 20
– 100 mililitros por kg de peso corporal por día.
Velocidad de administración
Su médico también determinará qué tan rápido se infundirá la solución,
dependiendo de su peso corporal y su condición.
Duración del tratamiento
Su médico determinará cuánto tiempo recibirá esta solución.
2 Lo que necesita saber antes de recibir Sterofundin. Mientras recibe la infusión, se controlarán sus niveles de líquido y sal y su nivel de sangre
fundin ISO
equilibrio ácido-base.
No se le administrará Sterofundin. ISO
Si recibe más Sterofundin ISO del que debe
si tiene
- demasiado líquido en la circulación,
- enfermedad cardíaca grave con dificultad para respirar e hinchazón de los pies o
las piernas,< br> - enfermedad renal grave y usted no puede o casi no puede orinar,
- hinchazón de los tejidos del cuerpo debido a la acumulación de líquido,
- niveles elevados de potasio o calcio en la sangre,
- o si su sangre es demasiado alcalina.
Como su dosis la controla un médico o enfermero, es poco probable que
le administren demasiada cantidad de esta solución.
Sin embargo, si accidentalmente la recibió demasiado o la solución ha corrido
demasiado rápido, puede tener síntomas como
- aumento de la tensión de la piel
- congestión en las venas e hinchazón
- acumulación de líquido en los pulmones
- dificultad para respirar
- anomalías en la composición de agua y sal de los fluidos corporales.
Los niveles sanguíneos excesivamente altos de uno de los componentes individuales de Sterofundin ISO pueden estar asociados con síntomas específicos a los que su médico
prestará atención.
En casos de En caso de sobredosis, la infusión se detiene instantáneamente y se inicia la terapia correctiva adecuada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Sterofundin ISO.
Se tendrá especial cuidado con Sterofundin ISO Solución para perfusión, si
usted tiene
- cualquier enfermedad que haga necesario reducir su consumo de sal, como
insuficiencia cardíaca leve o moderada, inflamación de los tejidos o acumulación de líquido
acumulación en los pulmones
- sarcoidosis (una enfermedad inmune crónica trastorno del sistema que afecta a los ganglios linfáticos
y al tejido conectivo)
- aumento leve o moderado de la presión arterial
- déficit agudo de agua, p. después de una destrucción extensa de tejido como ocurre
con quemaduras graves o debido a una función alterada de las glándulas suprarrenales
- niveles altos de sodio o cloruro en la sangre
- eclampsia (una complicación que ocurre durante el embarazo)
- deterioro leve o moderado de la función renal
- problemas respiratorios
- cualquier enfermedad o si recibe algún medicamento que pueda provocar una reducción
de la excreción de sodio .
Si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica a usted, su médico decidirá muy
cuidadosamente si esta solución es adecuada para usted.
Su nivel de líquido corporal y las concentraciones de sal en su sangre se controlarán mientras usted recibir Sterofundin ISO para asegurarse de que sean normales.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios pueden deberse a la técnica de administración. Estos
pueden incluir reacciones febriles, infección en el lugar de la inyección, dolor local
o reacción, irritación de las venas, coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas
que se extiende desde el lugar de la inyección.
Reacciones alérgicas Ocasionalmente se han informado casos de infusión de sales de magnesio, que se presentan como erupción cutánea. La frecuencia de estas reacciones no puede
estimarse a partir de los datos disponibles.
Rara vez se ha informado parálisis intestinal después de la infusión de sulfato de magnesio. Esto puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
Otros medicamentos y Sterofundin ISO
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar sobre el tratamiento
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene efectos directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
podría tomar cualquier otro medicamento.
www.mhra.gov.uk /tarjeta amarilla. Al informar los efectos secundarios usted puede ayudar a proEs particularmente importante que su médico sepa si toma, usa o proporciona más información sobre la seguridad de este medicamento.
recibir:
• Medicamentos que hacen que su cuerpo retenga sodio y agua, como como
5. Cómo conservar Sterofundin ISO
- hormonas esteroides o
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
- carbenoxolona
Si se usan junto con Sterofundin ISO su nivel de agua corporal y Botellas de vidrio y botellas de plástico de polietileno: No refrigerar ni congelar.
su nivel de sodio en sangre puede aumentar, provocando hinchazón y aumento. Bolsas de plástico: No almacenar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.
El medicamento no se utilizará si hay partículas en la solución.
presión sanguínea o la solución está turbia o descolorida. El producto no se utilizará
• Medicamentos que influyen en el nivel de potasio en sangre, como
si el recipiente tiene fugas o está dañado de otro modo. Este producto es para sin- suxametonio
Solo para uso único, los envases parcialmente usados ​​no se volverán a conectar.
- algunos diuréticos (tabletas para orinar) que reducen la excreción de potasio, por ejemplo,
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
amilorida, espironolactona, triamtereno
o el envase después de CAD.
- tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados, por ejemplo, para suprimir el rechazo de
órganos trasplantados)
Si se utilizan junto con Sterofundin ISO, su sangre Nivel de potasio 6. El contenido del envase y otra información
podrían aumentar, lo que podría provocar efectos adversos en la función cardíaca. Esto que contiene Sterofundin ISO
es más probable que suceda si usted sufre de insuficiencia renal.
• Los principios activos de la solución para perfusión de esterofundina ISO son:
• Preparaciones digitales (es decir, digoxina), que se utilizan para tratar el corazón débil. Por cada 1000 ml de este medicamento contiene:
Cloruro de sodio
6,8 g
ness
0,3 g
El efecto de estos será más fuerte cuando el nivel de calcio en la sangre Cloruro de potasio
0,2 g
aumenta y pueden ocurrir efectos adversos como latidos cardíacos irregulares. Allí- Cloruro de magnesio hexahidrato
Cloruro de calcio dihidrato
0,37 g
antes de que su médico necesite reajustar su dosis de digoxina.
Acetato de sodio

trihidrato
3,27 g
• Vitamina D; esto puede provocar un aumento del nivel de calcio en sangre.
Ácido málico
0,67 g
Su médico conocerá los efectos adversos que pueden traer
aproximadamente por la combinación de Sterofundin ISO y lo antes mencionado • Los demás ingredientes son
Agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
medicamentos. Él se encargará de que la infusión que reciba se dosifique correctamente.
Algunos medicamentos no se mezclan con Sterofundin ISO. Los médicos solo agregan medicamentos al aspecto de Sterofundin ISO y al contenido del paquete
Sterofundin ISO si están seguros de que es seguro mezclarlos.
Sterofundin ISO es una solución para infusión (para administración por vía intravenosa
goteo ). Es una solución transparente e incolora.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico para pedir consejo antes • Frascos de plástico que contienen 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en envases de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
tomando este medicamento.
Su médico decidirá si esta solución es adecuada para usted cuando: • Bolsas de plástico que contienen 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en envases de 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
están embarazadas.
Este medicamento se utilizará con precaución en la llamada toxemia del embarazo. • Frascos de vidrio que contienen 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en envases de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, una complicación especial que puede ocurrir durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
br>Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO contiene sodio
34212 Melsungen
Si sigue una dieta baja en sodio, tenga en cuenta que este medicinal
Tel.: +49-5661-71-0
el producto contiene 145 mmol de sodio por 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO no influye en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
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Lätus: 1206
Großbritannien
Tamaño de fuente 9
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Dirección postal:
34209 Melsungen
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Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Las reacciones adversas pueden estar asociadas con la técnica de administración
incluyendo respuesta febril, infección en el lugar de inyección, dolor o
reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de inyección y extravasación. Pueden estar asociadas reacciones adversas
a los medicamentos agregados a la solución; la naturaleza del aditivo
determinará la probabilidad de que se produzcan otros efectos indeseables.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la
relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9 Sobredosis
El uso excesivo o la administración demasiado rápida pueden provocar agua y sobrecarga de sodio
con riesgo de edema, especialmente cuando hay una excreción renal defectuosa de sodio
. En este caso, puede ser necesaria una diálisis renal adicional.
La administración excesiva de potasio puede provocar el desarrollo de
hiperpotasemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas
incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias
cardíacas, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento
de la hiperpotasemia implica la administración de calcio, insulina (con
glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio o diálisis.
La administración parenteral excesiva de sales de magnesio conduce al
desarrollo de hipermagnesemia, signos importantes de que son pérdida de
reflejos tendinosos profundos y depresión respiratoria, ambas por bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de hipermagnesemia pueden incluir náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión debida a vasodilatación periférica
, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia,
coma y paro cardíaco.
La administración excesiva de sales de cloruro puede provocar una pérdida de bicarbonato
con un efecto acidificante.
La administración excesiva de compuestos, como acetato y malato,
que se metabolizan para formar el anión bicarbonato puede provocar alcalosis metabólica. especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas pueden incluir cambios de humor, cansancio, dificultad para respirar, debilidad muscular y latidos cardíacos irregulares. Los pacientes con hipocalcemia adicional
pueden desarrollar hipertonicidad muscular, espasmos y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con un aumento de bicarbonato consiste principalmente en la corrección adecuada del equilibrio de líquidos y electrolitos. La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales,
polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves,
arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio también puede provocar muchos de los síntomas de la hipercalcemia, así como sabor a tiza, sofocos y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve generalmente se resuelve al suspender la administración de calcio y otros fármacos contribuyentes, como la vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos, edetato trisódico). .
Cuando la sobredosis está relacionada con medicamentos agregados a la solución infundida,
los signos y síntomas de la sobreinfusión estarán relacionados con la naturaleza del
aditivo que se utiliza. En caso de sobreinfusión accidental, tratamiento
Se debe suspender el tratamiento y se debe observar al paciente para detectar signos y síntomas apropiados relacionados con el fármaco administrado. Se deben proporcionar las medidas sintomáticas y de apoyo pertinentes
según sea necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan el equilibrio electrolítico,
electrolitos
Código ATC: B05BB01
Este medicamento es una solución isotónica de electrolitos con concentraciones de electrolitos
adaptadas a las concentraciones de electrolitos en plasma. Se utiliza para
corregir las pérdidas de líquido extracelular (es decir, pérdidas de agua y electrolitos en
cantidades proporcionales). El suministro de la solución tiene como objetivo restaurar y mantener las condiciones osmóticas normales en el espacio extracelular e intracelular. El patrón aniónico representa una combinación equilibrada de cloruro, acetato y malato que contrarresta la acidosis metabólica. .
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Dado que los ingredientes de Sterofundin ISO se infunden por vía intravenosa,
su biodisponibilidad es del 100 %.
Distribución y eliminación
El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente en el espacio extracelular. , mientras que
la distribución preferencial del potasio, magnesio y calcio es
intracelular. Los riñones son la principal vía de excreción de sodio,
potasio, magnesio y cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la
piel y el tracto intestinal. El calcio se excreta en cantidades aproximadamente iguales
en la orina y en la secreción intestinal endógena.
Durante la infusión de acetato y malato, sus niveles plasmáticos aumentan y
parecen alcanzar un estado estable. Tras finalizar la perfusión, las concentraciones de acetato y malato disminuyen rápidamente. La excreción de acetato y malato
en la orina aumenta durante la infusión. Sin embargo, su metabolismo por
los tejidos corporales es tan rápido que sólo una pequeña fracción aparece en la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Sterofundin ISO. No
no existen datos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya
incluidos en otras partes del RCP.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables,
hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
6.2 Incompatibilidades
La mezcla del medicamento con medicamentos que contienen carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos puede provocar precipitación.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento envasado para su venta:
en frascos de vidrio y frascos de plástico de polietileno : 3 años
en bolsas de plástico: 2 años
Periodo de validez después de la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes
del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán
de 24 horas a 2 a 8 °C a menos que se haya realizado la reconstitución/dilución (etc.). realizado
en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
Botellas de vidrio y botellas de plástico de polietileno: No refrigerar ni congelar.
Bolsas de plástico: No almacenar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La solución para perfusión se envasa en frascos de vidrio tipo II con tapones de caucho butílico, en frascos de plástico de polietileno o en bolsas de plástico con bolsas protectoras exteriores
. La bolsa primaria consta de un laminado plástico de tres capas
con una capa interior de polipropileno y una capa exterior de poliamida.
Frasco de vidrio: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Frasco de plástico de polietileno: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Bolsa de plástico: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1000 ml
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sólo para uso intravenoso.
Un solo uso .
No vuelva a conectar los recipientes parcialmente usados.
La solución no utilizada debe desecharse.
No la use si el recipiente o el cierre están dañados. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes prácticamente libres de partículas.
La solución debe administrarse con equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe cebarse con la solución para
evitar que entre aire en el sistema.
Si usa bolsas de plástico, la bolsa circundante solo debe retirarse inmediatamente
antes de su uso.
Para obtener más información, consulte apartado 4.2.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Teléfono: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 03551/ 0100
9 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: 15 de julio de 2005
Fecha de última renovación: 18 de enero de 2010
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemania
#-----------#- -#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Grecia
Sterofundin ISO
Hungría
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Letonia
Sterofundin ISO
Lituania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Sterofundin Iso solución para perfusión
Malta
Sterofundin ISO
Países Bajos
Sterofundin ISO
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de Noruega
Ringerfundin infusjonsvaeske
el EEE con los siguientes nombres:
Polonia
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Bélgica
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Rumania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
bulgaria
Sterofundin ISO
Eslovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Chipre
Sterofundin ISO
Eslovaquia
Ringerfundin
República Checa
Ringerfundin B. Braun
España
Isofundin, solución para perfusión
Dinamarca
Ringerfundin
Suecia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Reino Unido
Sterofundin ISO solución para perfusión
Finlandia
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Este prospecto fue revisado por última vez en octubre de 2014.
Francia
Isofundine, solución para perfusión
Alemania
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España
• Síntomas de sobredosis excesiva de acetato y malato:
Alcalosis metabólica, que puede provocar cambios de humor, cansancio, disnea, debilidad muscular y arritmia cardíaca. , en presencia de niveles bajos de calcio también espasmos y calambres.
Manipulación
La solución debe administrarse con equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo se debe cebar con la solución para
evitar que entre aire en el sistema.
Si se utilizan bolsas de plástico, la bolsa circundante solo debe retirarse inmediatamente
antes de su uso.
Si la administración se realiza mediante infusión rápida bajo presión, se debe extraer todo el aire del recipiente de plástico y del equipo de infusión antes de la infusión, ya que de lo contrario existe el riesgo de producir una embolia gaseosa durante la infusión.
Se deben tener en cuenta el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos en plasma y el pH. ser monitoreado durante la administración. Esterofundina ISO puede administrarse siempre que
haya indicación de reposición de líquidos.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Tamaño de fuente 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Síntomas asociados con una sobredosis excesiva de los componentes individuales de la solución
• Síntomas de hiperpotasemia
parestesia en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca,
asistolia, confusión mental.
• Síntomas de hipermagnesemia:
pérdida de reflejos tendinosos y disnea, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la
piel, sed, descenso de la presión arterial, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia. , coma, paro cardíaco.
• Síntomas de hipercloremia:
pérdida de bicarbonato, acidosis.
• Síntomas de hipercalcemia:
anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis y, en
casos graves, trastornos cardíacos. arritmia y coma. La inyección demasiado rápida de sales de calcio
puede provocar un sabor a tiza y sofocos.
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