STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sterofundin ISO
solution pour perfusion
br> 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml Sterofundin ISO solution pour perfusion contiennent :
Chlorure de sodium
6,80 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,20 g
Chlorure de calcium dihydraté
0,37 g
Acétate de sodium trihydraté
3,27 g
Acide L-malique
0,67 g
Concentrations d'électrolytes :
mmol/l
Sodium
145,0
Potassium
4,0
Magnésium
1,0
Calcium
2,5
Chlorure
127,0
Acétate
24,0
Malate
5,0
Excipients à effet notoire :
1000 ml de solution ISO de Sterofundin contiennent 0,2 g d'hydroxyde de sodium
(0,115 g de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide et incolore
pH :
5.1 – 5.9
Osmolarité théorique :
309 mosm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Remplacement des pertes de liquide extracellulaire en cas de déshydratation isotonique, en cas d'acidose ou imminent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes, personnes âgées, adolescents et enfants :
La posologie dépend de l'âge, du poids, des conditions cliniques et biologiques
du patient et du traitement concomitant.
Posologie recommandée :
La posologie recommandée est :
• pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents : 500 ml à 3 litres /24h, correspondant à 1 à 6 mmol de sodium / kg / 24 h et 0,03 à 0,17 mmol
potassium / kg / 24 h.
• pour les tout-petits, nourrissons et enfants : 20 ml à 100 ml / kg / 24 h, correspondant à 3 à 14 mmol sodium / kg / 24 h et 0,08 à 0,40 mmol
potassium/kg/24 h.
Débit d'administration :
Le débit de perfusion maximal dépend des besoins du patient en remplacement liquidien
et électrolytiques, de son poids, de l'état clinique condition et biologique

Chez les patients pédiatriques, le débit de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais la
valeur varie avec l'âge : 6 à 8 ml/kg/h pour les nourrissons, 4 à 6 ml/kg/h pour les tout-petits,
et 2 à 4 ml/kg/h pour les enfants.
Remarque :
• les nourrissons et les tout-petits : l'âge varie d'environ 28 jours à 23 mois (un
tout-petit est un nourrisson qui peut marche)
• enfants : l'âge varie d'environ 2 ans à 11 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Sterofundin chez les nouveau-nés (en dessous de l'âge
de 28 jours) n'a pas été établie.
Mode d'administration
Pour utilisation intraveineuse sous forme de perfusion uniquement.
Sterofundin ISO peut être perfusé dans les veines périphériques (voir section 3 pour le pH
et l'osmolarité théorique).
Si l'administration s'effectue par perfusion rapide sous pression, tout l'air doit être évacué du récipient en plastique et du set de perfusion avant la perfusion, sinon il existe un risque de production d'embolie gazeuse pendant la perfusion.
Équilibre hydrique, concentrations d'électrolytes plasmatiques et le pH doit être surveillé pendant l'administration.
Sterofundin ISO peut être administré tant qu'il existe une indication de
remplacement liquidien.
4.3 Contre-indications
Sterofundin ISO ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- Hypervolémie
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie
- Œdème général sévère
- Hyperkaliémie
- Hypercalcémie
- Alcalose métabolique
4.4 Mises en garde particulières et précautions d'emploi
La perfusion à haut volume doit être utilisée sous surveillance spécifique chez les patients
présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modérée (pour les affections plus graves : voir rubrique 4.3).
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec prudence
aux patients avec
- insuffisance cardiaque légère à modérée, œdème périphérique ou pulmonaire
ou hyperhydratation extracellulaire (pour les affections plus graves : voir section
– 4.3),
- hypernatrémie, hyperchlorémie, déshydratation hypertonique, hypertension, altération fonction rénale, éclampsie présente ou imminente, aldostéronisme ou autres affections ou traitements (par exemple corticoïdes/stéroïdes) associés à une rétention sodée (voir également rubrique 4.5).
Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec prudence
aux patients atteints de troubles cardiaques. maladie ou affections prédisposant à l'hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë,
ou une destruction étendue des tissus, comme cela se produit en cas de brûlures graves.
En raison de la présence de calcium :
- Des précautions doivent être prises pour éviter toute extravasation pendant la perfusion intraveineuse
- La solution doit être administrée avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale
br> fonction ou maladies associées à des concentrations élevées de vitamine D
telles que la sarcoïdose.
- En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être
administrée via le même set de perfusion
Solutions contenant des anions métabolisables doit être administré avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Une surveillance des électrolytes sériques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.
Lors d'un traitement parentéral à long terme, un apport nutritif adéquat
doit être administré au patient.
Ce médicament contient 145 mmol de sodium pour 1000 ml. À
prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium sont présents dans Sterofundin
ISO aux mêmes concentrations que dans le plasma. Par conséquent, l'administration de
Sterofundin ISO conformément aux indications et
contre-indications recommandées n'augmente pas les concentrations plasmatiques dudit
électrolytes. En cas d'augmentation de la concentration d'un électrolyte en raison
d'autres raisons, les interactions suivantes doivent être prises en compte.
Liées au sodium :
Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone peuvent être associés à la rétention de sodium et d'eau ( avec œdème et hypertension).
Liés au potassium :
- Suxaméthonium,
- Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène,
seuls ou en association),
- Tacrolimus, cyclosporine
peut augmenter la concentration de potassium dans le plasma et conduire à
hyperkaliémie potentiellement mortelle notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant
l'effet hyperkaliémique.
Liés au calcium :
Les glycosides digitaliques (digitalis cardiotoniques) peuvent subir un renforcement de
leurs effets lors d'une hypercalcémie et entraîner des conséquences graves, voire mortelles. arythmie cardiaque
.
La vitamine D peut induire une hypercalcémie.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Sterofundin ISO chez les femmes enceintes et allaitantes. Dans l'indication prévue, aucun risque n'est à prévoir,
lorsque le volume, les niveaux d'électrolytes et d'acide/base sont soigneusement surveillés (voir
section 5.3).
Sterofundin ISO doit être utilisé avec prudence dans la toxémie de la grossesse.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sterofundin ISO n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Des signes de surdosage peuvent survenir, voir rubrique 4.9.
Définition des termes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Fréquence indéterminée : Fréquence ne peut être estimé à partir des données disponibles
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par
une urticaire ont été occasionnellement décrites après l'administration intraveineuse de sels de magnésium.
Troubles gastro-intestinaux
Bien que les sels de magnésium oraux stimulent le péristaltisme, un iléus paralytique a
rarement été rapporté après une administration intraveineuse de sels de magnésium. infusion de sulfate de magnésium.
B|BRAUN
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Notice : Information de l'utilisateur
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
Sterofundin ISO
solution pour perfusion
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
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- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Sterofundin ISO et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sterofundin ISO
3. Comment utiliser Stérofundine ISO
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sterofundin ISO
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sterofundin ISO et dans quel cas est-il utilisé
Sterofundin ISO est une solution pour perfusion dans une veine.
Cette solution remplace le liquide perdu dans la circulation. Il peut
être utilisé dans des conditions dans lesquelles votre sang peut devenir ou est devenu légèrement acide.
3. Comment utiliser Sterofundin ISO
Voie d'administration
Ce médicament est administré dans une veine par goutte-à-goutte.
Posologie
Votre médecin déterminera la quantité de solution dont vous avez besoin.
Chez les adultes, les patients âgés et les adolescents, celle-ci peut être de 500 millilitres. – 3
litres par jour. La dose quotidienne pour les bébés et les enfants peut être comprise entre 20
et 100 millilitres par kg de poids corporel par jour.
Taux d'administration
Votre médecin déterminera également à quelle vitesse la solution sera perfusée,
en fonction de votre poids corporel et de votre état.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous recevrez cette solution.
2 . Ce que vous devez savoir avant de recevoir Stero- Pendant que vous recevez la perfusion, vos taux de liquide et de sel ainsi que votre
fundine ISO
équilibre acido-basique seront contrôlés.
Vous ne recevrez pas Sterofundin. ISO
Si vous avez reçu plus de Sterofundin ISO que vous n'auriez dû
si vous avez
- trop de liquide dans la circulation,
- une maladie cardiaque grave avec essoufflement et gonflement des pieds ou
des jambes,
br> - une maladie rénale grave et vous êtes incapable ou presque incapable d'uriner,
- un gonflement des tissus de votre corps dû à une accumulation de liquide,
- des taux élevés de potassium ou de calcium dans votre sang,
- ou si votre sang est trop alcalin.
Comme votre dose est contrôlée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que
vous receviez trop de cette solution.
Cependant, si accidentellement vous avez reçu trop ou la solution a coulé trop vite, vous pourriez avoir des symptômes tels que
- augmentation de la tension cutanée
- congestion des veines et gonflement
- accumulation de liquide dans les poumons
- essoufflement
- anomalies dans la composition en eau et en sel des fluides corporels.
Des taux sanguins excessivement élevés de l'un des composants individuels de Sterofundin ISO peuvent être associés à des symptômes spécifiques auxquels votre médecin
prêtera attention.
En cas de en cas de surdosage, la perfusion est arrêtée instantanément et un traitement correctif approprié est instauré.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sterofundin ISO.
Des précautions particulières seront prises avec Sterofundin ISO Solution pour perfusion, si
vous souffrez de
- toute maladie qui nécessite de réduire votre consommation de sel, telle que
une fonction cardiaque légère ou modérément altérée, un gonflement des tissus ou une accumulation de liquide
dans les poumons
- de sarcoïdose (une maladie immunitaire chronique trouble du système lymphatique impliquant les ganglions lymphatiques et le tissu conjonctif)
- augmentation légère ou modérée de la pression artérielle
- déficit hydrique aigu, par ex. suite à une destruction étendue des tissus, comme cela se produit
en cas de brûlures graves ou en raison d'un dysfonctionnement des glandes surrénales
- taux élevés de sodium ou de chlorure dans votre sang
- éclampsie (une complication survenant pendant la grossesse)
- insuffisance légère ou modérée de votre fonction rénale
- problèmes respiratoires
- toute maladie ou si vous recevez un médicament pouvant entraîner une
réduction de l'excrétion de sodium .
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous, votre médecin décidera très
soigneusement si cette solution vous convient.
Votre niveau de liquide corporel et les concentrations de sel dans votre sang seront contrôlés pendant que vous recevez Sterofundin ISO pour vous assurer qu'ils sont normaux.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables peuvent être provoqués par la technique d'administration. Ceux-ci
peuvent inclure des réactions fébriles, une infection au site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation des veines, des caillots sanguins dans les veines ou une inflammation des veines
s'étendant à partir du site d'injection.
Réactions allergiques aux sels de magnésium infusés, se présentant comme une éruption cutanée, ont été rapportés occasionnellement. La fréquence de ces réactions ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles.
Une paralysie intestinale a rarement été rapportée après une perfusion de sulfate de magnésium. Cela peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
D'autres médicaments et Sterofundin ISO
tout effet secondaire possible non répertorié dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avez des effets directement via le programme de la carte jaune à l'adresse :
pourriez prendre d'autres médicaments.
www.mhra.gov.uk /carton jaune. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à améliorer la sécurité de ce médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez, utilisez ou fournisse plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
recevez :
• Des médicaments qui permettent à votre corps de retenir le sodium et l'eau, tels que comme
5. Comment conserver Sterofundin ISO
- hormones stéroïdes ou
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- carbénoxolone
Si celles-ci sont utilisées avec Sterofundin ISO, votre niveau d'eau corporelle et Bouteilles en verre et bouteilles en plastique polyéthylène : Ne pas réfrigérer ni congeler.
votre taux de sodium dans le sang peut augmenter, entraînant un gonflement et une augmentation. Sacs en plastique : Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Le médicament ne sera pas utilisé s'il y a des particules dans la solution.
tion ou si la solution est trouble ou décolorée. Le produit ne sera pas utilisé
• Médicaments ayant une influence sur votre taux de potassium dans le sang, par exemple
si le récipient fuit ou est autrement endommagé. Ce produit est destiné au sin-suxaméthonium
à usage unique, les récipients partiellement utilisés ne seront pas reconnectés.
- certains diurétiques (comprimés d'eau) qui diminuent votre excrétion de potassium, par exemple
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
amiloride, spironolactone, triamtérène
ou le carton après EXP.
- tacrolimus, ciclosporine (médicaments utilisés par exemple pour supprimer le rejet des
organes transplantés)
Si ceux-ci sont utilisés avec Sterofundin ISO votre sang taux de potassium 6. Le contenu de l'emballage et d'autres informations
pourraient augmenter, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables sur votre fonction cardiaque. Ce que contient Sterofundin ISO
est plus susceptible de se produire si vous souffrez d'insuffisance rénale.
• Les substances actives contenues dans Sterofundin ISO solution pour perfusion sont :
• Préparations digitaliques (c'est-à-dire digoxine), qui sont utilisées pour traiter la faiblesse cardiaque. Pour 1 000 ml, ce médicament contient :
Chlorure de sodium
6,8 g
ness
0,3 g
L'effet de ceux-ci deviendra plus fort lorsque le taux de calcium dans le sang. Chlorure de potassium
0,2 g
augmente et des effets indésirables tels qu'un rythme cardiaque irrégulier peuvent survenir. Là- Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de calcium dihydraté
0,37 g
avant que votre médecin doive réajuster votre dose de digoxine.
Acétate de sodium
trihydraté
3,27 g
• Vitamine D ; cela peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Acide malique
0,67 g
Votre médecin sera informé des effets indésirables qui peuvent en résulter
environ par la combinaison de Sterofundin ISO et de ce qui précède. • Les autres ingrédients sont
Eau pour préparations injectables, Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
médicaments. Il veillera à ce que la perfusion que vous recevez soit correctement dosée.
Certains médicaments ne se mélangent pas avec Sterofundin ISO. Les médecins n'ajoutent des médicaments à A quoi ressemble Sterofundin ISO et au contenu de l'emballage extérieur
Sterofundin ISO que s'ils sont sûrs qu'ils peuvent être mélangés en toute sécurité.
Sterofundin ISO est une solution pour perfusion (pour administration par voie veineuse
goutte à goutte ). C'est une solution limpide et incolore.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou conseil au pharmacien avant • Flacons plastiques de 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en boîtes de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1 000 ml
si vous prenez ce médicament.
Votre médecin décidera si cette solution vous convient lorsque vous • Sachets en plastique contenant 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en boîtes de 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
êtes enceinte.
Ce médicament sera utilisé avec prudence dans les toxémies dites de grossesse. • Flacons en verre contenant 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponible en boîtes de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
en cas de grossesse, une complication particulière pouvant survenir pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
br>Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO contient du sodium
34212 Melsungen
Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, veuillez noter que ceci médicinal
Tél. : +49-5661-71-0
le produit contient 145 mmol de sodium pour 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Schwarz
210x980 mm
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Lätus: 1206
Großbritannien
Taille de police 9
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B|BRAUN
Adresse postale :
34209 Melsungen
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85/12607589 /1014
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration
, notamment réponse fébrile, infection au site d'injection, douleur ou
réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du
site d'injection et d'extravasation. Des effets indésirables peuvent être associés
aux médicaments ajoutés à la solution ; la nature de l'additif déterminera
la probabilité de tout autre effet indésirable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont
priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système Carte jaune
sur www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Surdosage
Une utilisation excessive ou une administration trop rapide peut entraîner une fuite d'eau et surcharge en sodium
avec risque d'œdème, notamment en cas d'excrétion rénale défectueuse du sodium
. Dans ce cas, une dialyse rénale supplémentaire peut être nécessaire.
Une administration excessive de potassium peut conduire au développement de
hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes
comprennent des paresthésies des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des
arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement
de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec
glucose), de bicarbonate de sodium, de résines échangeuses ou de dialyse.
L'administration parentérale excessive de sels de magnésium entraîne
le développement d'une hypermagnésémie, signes importants de qui sont une perte des réflexes tendineux profonds et une dépression respiratoire, toutes deux dues à un blocage neuromusculaire. D'autres symptômes d'hypermagnésémie peuvent inclure des nausées, des vomissements, des rougeurs cutanées, la soif, une hypotension due à une vasodilatation périphérique
, une somnolence, une confusion, une faiblesse musculaire, une bradycardie,
un coma et un arrêt cardiaque.
L'administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonate
avec un effet acidifiant.
L'administration excessive de composés, tels que l'acétate et le malate,
qui sont métabolisés pour former l'anion bicarbonate peut conduire à une alcalose métabolique, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes peuvent inclure des changements d'humeur, de la fatigue, un essoufflement, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. Les patients présentant une hypocalcémie supplémentaire
peuvent développer une hypertonie musculaire, des contractions musculaires et une tétanie. Le traitement de
l'alcalose métabolique associée à une augmentation des bicarbonates consiste
principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydrique et électrolytique.
L'administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie.
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure l'anorexie, nausées, vomissements,
constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux,
polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves,
arythmies cardiaques et coma. Une injection intraveineuse trop rapide de sels de calcium
peut également entraîner de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'un
goût crayeux, des bouffées de chaleur et une vasodilatation périphérique. Une légère hypercalcémie asymptomatique disparaît généralement à l'arrêt de l'administration de
calcium et d'autres médicaments contributifs tels que la vitamine D. Si l'hypercalcémie
est grave, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, édétate trisodique) est nécessaire. .
Lorsqu'un surdosage est lié à des médicaments ajoutés à la solution perfusée,
les signes et symptômes d'une surperfusion seront liés à la nature de
l'additif utilisé. En cas de surperfusion accidentelle, traitement
Le traitement doit être arrêté et le patient doit être surveillé pour déceler les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré. Les
mesures symptomatiques et de soutien pertinentes doivent être prises si nécessaire.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Solutions affectant l'équilibre électrolytique,
électrolytes
Code ATC : B05BB01
Ce médicament est une solution électrolytique isotonique dont les concentrations en électrolytes
sont adaptées aux concentrations plasmatiques en électrolytes. Il est utilisé pour
corriger les pertes de liquide extracellulaire (c'est-à-dire les pertes d'eau et d'électrolytes dans
montants proportionnels). L'apport de la solution vise à restaurer et à maintenir des conditions osmotiques normales dans l'espace extracellulaire et intracellulaire. Le motif anionique représente une combinaison équilibrée de chlorure, d'acétate et de malate qui neutralise l'acidose métabolique. .
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Étant donné que les ingrédients de Sterofundin ISO sont perfusés par voie intraveineuse, leur
biodisponibilité est de 100 %.
Distribution et élimination
Le sodium et le chlorure se répartissent principalement dans l'espace extracellulaire. , alors que
la répartition préférentielle du potassium, du magnésium et du calcium est
intracellulaire. Les reins constituent la principale voie d'excrétion du sodium,
du potassium, du magnésium et du chlorure, mais de petites quantités sont perdues par la
peau et le tractus intestinal. Le calcium est excrété en quantités à peu près égales
dans l'urine et la sécrétion intestinale endogène.
Pendant la perfusion d'acétate et de malate, leurs taux plasmatiques augmentent et
semblent atteindre un état d'équilibre. Après l'arrêt de la perfusion, les concentrations d'acétate et de malate diminuent rapidement. L'excrétion urinaire d'acétate et de malate augmente au cours de la perfusion. Cependant, leur métabolisme par
les tissus corporels est si rapide que seule une petite fraction apparaît dans l'urine.
5.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude préclinique n'a été menée avec Sterofundin ISO. Il n'existe pas de données pertinentes pour le prescripteur en plus de celles déjà incluses ailleurs dans le RCP. 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
6.2 Incompatibilités
Le mélange du médicament avec des médicaments contenant des carbonates, des phosphates, des sulfates ou des tartrates peut entraîner des précipitations.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente :
en flacons en verre et en flacons en plastique polyéthylène : 3 ans
dans des sachets plastiques : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du récipient :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution/dilution (etc.) n'ait été effectuée. se déroule
dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4 Précautions particulières de conservation
Flacons en verre et bouteilles en plastique polyéthylène : Ne pas réfrigérer ni congeler.
Sacs en plastique : Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour perfusion est conditionnée dans des flacons en verre de type II avec bouchons en caoutchouc butyle, dans des flacons en plastique polyéthylène ou dans des sachets en plastique avec
sachet extérieur de protection. Le sac primaire est constitué d'un stratifié plastique à trois couches
avec une couche intérieure en polypropylène et une couche extérieure en polyamide.
Flacon en verre : 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1 000 ml
Flacon en plastique polyéthylène : 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1 000 ml
Sachet en plastique : 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pour usage intraveineux uniquement.
À usage unique uniquement .
Ne reconnectez pas les récipients partiellement utilisés.
La solution non utilisée doit être jetée.
Ne pas utiliser si le récipient ou la fermeture est endommagé. Seules des solutions claires pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.
La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique. L'équipement doit être amorcé avec la solution afin
d'empêcher l'air de pénétrer dans le système.
Si vous utilisez des sacs en plastique, le sac environnant doit être retiré immédiatement
avant utilisation.
Pour plus d'informations, veuillez vous référer à section 4.2.
7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Téléphone : +49 5661 710
Fax : +49 5661 71 4567
8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 03551/ 0100
9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 juillet 2005
Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2010
10 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Allemagne
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Grèce
Sterofundin ISO
Hongrie
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italie
Sterofundin
Lettonie
Sterofundin ISO
Lituanie
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxembourg
Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malte
Sterofundin ISO
Pays-Bas
Sterofundin ISO
Ce médicament est autorisé dans les États membres de Norvège
Ringerfundin infusjonsvaeske
le EEE sous les noms suivants :
Pologne
Sterofundin ISO
Autriche
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solution pour perfusion
Belgique
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Roumanie
Sterofundin ISO solution perfuzabilă
Bulgarie
Sterofundin ISO
Slovénie
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Chypre
Sterofundin ISO
Slovaquie
Ringerfundin
République tchèque
Ringerfundin B. Braun
Espagne
Isofundin, solution para perfusión
Danemark
Ringerfundin
Suède
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonie
Sterofundin ISO
Royaume-Uni
Sterofundin ISO solution pour perfusion
Finlande
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en octobre 2014.
France
Isofundine, solution pour perfusion
Allemagne
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelone), Espagne
• Symptômes d'un surdosage excessif en acétate et malate :
Alcalose métabolique, pouvant entraîner des changements d'humeur, de la fatigue, une dyspnée, une faiblesse musculaire et une arythmie cardiaque. , en présence de faibles niveaux de calcium, également des contractions et des crampes.
Manipulation
La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique. L'équipement doit être amorcé avec la solution afin
d'empêcher l'air de pénétrer dans le système.
Si vous utilisez des sacs en plastique, le sac environnant ne doit être retiré qu'immédiatement
avant utilisation.
Si l'administration s'effectue par perfusion rapide sous pression, tout l'air doit être évacué du récipient en plastique et du dispositif de perfusion avant la perfusion, sinon il existe un risque de production d'embolie gazeuse pendant la perfusion.
L'équilibre hydrique, les concentrations d'électrolytes plasmatiques et le pH doivent être surveillé pendant l’administration. Sterofundin ISO peut être administré aussi longtemps
qu'il existe une indication de remplacement de liquide.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Taille de police 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Symptômes associés à un surdosage excessif des composants individuels de la solution
• Symptômes d'hyperkaliémie
paresthésies des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque,
asystolie, confusion mentale.
• Symptômes d'hypermagnésémie :
perte des réflexes tendineux et dyspnée, nausées, vomissements, rougeurs cutanées, soif, chute de tension artérielle, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie , coma, arrêt cardiaque.
• Symptômes d'hyperchlorémie :
perte de bicarbonate, acidose.
• Symptômes d'hypercalcémie :
anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose et, dans les cas graves, cardiaque arythmie et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium
peut entraîner un goût crayeux et des bouffées de chaleur.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Fabricants