STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Halaman 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
1 NAMA PRODUK OBAT
Sterofundin ISO
larutan infus< br> 2. KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml Larutan Sterofundin ISO untuk infus mengandung:
Natrium klorida
6,80 g
Kalium klorida
0,30 g
Magnesium klorida heksahidrat
0,20 g
Kalsium klorida dihidrat
0,37 g
Natrium asetat trihidrat
3,27 g
L-Asam malat
0,67 g
Konsentrasi elektrolit:
mmol/l
Natrium
145.0
Kalium
4.0
Magnesium
1.0
Kalsium
2.5
Klorida
127.0
Asetat
24.0
Malat
5.0
Eksipien dengan efek yang diketahui:
1000 ml larutan Sterofundin ISO mengandung 0,2 g Natrium hidroksida
(0,115 g Natrium).
Untuk daftar eksipien selengkapnya, lihat bagian 6.1
3. BENTUK FARMASI
Larutan untuk infus.
Larutan berair jernih dan tidak berwarna
pH:
5.1 – 5.9
Osmolaritas teoritis:
309 mosm/l.
4. KHUSUSNYA KLINIS
4.1 Indikasi terapeutik
Penggantian kehilangan cairan ekstraseluler pada kasus dehidrasi isotonik, dimana terdapat asidosis atau segera.
4.2. Posologi dan cara pemberian
Posologi
Dewasa, lansia, remaja dan anak-anak:
Dosis tergantung pada umur, berat badan, kondisi klinis dan biologis
pasien dan terapi bersamaan.
Dosis yang dianjurkan:
Dosis yang dianjurkan adalah:
• untuk dewasa, lansia dan remaja : 500 ml hingga 3 liter /24 jam, setara dengan 1 hingga 6 mmol natrium / kg / 24 jam dan 0,03 hingga 0,17 mmol
kalium / kg / 24 jam.
• untuk balita, bayi, dan anak-anak : 20 ml hingga 100 ml / kg / 24 jam, setara dengan 3 hingga 14 mmol natrium / kg / 24 jam dan 0,08 hingga 0,40 mmol
kalium / kg / 24 jam.
Kecepatan pemberian:
Kecepatan infus maksimum tergantung pada kebutuhan pasien akan cairan
penggantian dan elektrolit, berat badannya, klinis kondisi, dan biologis
status.
Pada pasien anak kecepatan infus rata-rata 5 ml/kg/jam tetapi
nilainya bervariasi sesuai usia: 6-8 ml/kg/jam untuk bayi, 4-6 ml/kg/jam untuk balita,
dan 2-4 ml/kg/jam untuk anak-anak.
Catatan:
• bayi dan balita: rentang usia sekitar 28 hari hingga 23 bulan (
balita adalah bayi yang dapat berjalan)
• anak-anak: usia berkisar antara 2 tahun hingga 11 tahun.
Populasi anak
Keamanan dan kemanjuran Sterofundin pada bayi baru lahir (di bawah usia tersebut
dari 28 hari) belum diketahui.
Metode pemberian
Untuk penggunaan intravena sebagai infus saja.
Sterofundin ISO dapat diinfuskan ke vena perifer (lihat bagian 3 untuk pH
dan osmolaritas teoretis).
Jika pemberian dilakukan dengan infus cepat di bawah tekanan, semua udara harus dikeluarkan dari wadah plastik dan infus dipasang sebelum infus, karena jika tidak, ada risiko terjadinya emboli udara selama infus.
Keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit plasma dan pH harus dipantau selama pemberian.
Sterofundin ISO dapat diberikan selama ada indikasi
penggantian cairan.
4.3 Kontraindikasi
Sterofundin ISO tidak boleh diberikan pada situasi berikut:
- Hipervolemia
- Gagal jantung kongestif berat
- Gagal ginjal disertai oliguria atau anuria
- Edema umum berat
- Hiperkalemia
- Hiperkalsemia
- Alkalosis metabolik
4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan
Infus volume tinggi harus digunakan di bawah pengawasan khusus pada pasien
dengan gagal jantung atau paru ringan hingga sedang (untuk kondisi yang lebih parah: lihat Bagian 4.3).
Larutan yang mengandung natrium klorida harus diberikan dengan hati-hati
kepada pasien dengan
- insufisiensi jantung ringan hingga sedang, edema perifer atau paru
atau hiperhidrasi ekstraseluler (untuk kondisi yang lebih parah: lihat Bagian
– 4.3),
- hipernatremia, hiperkloremia, dehidrasi hipertonik, hipertensi, gangguan fungsi ginjal, eklamsia yang ada atau akan segera terjadi, aldosteronisme atau kondisi atau pengobatan lain (misalnya kortikoid/steroid) yang berhubungan dengan retensi natrium (lihat juga Bagian 4.5).
Larutan yang mengandung garam kalium harus diberikan dengan hati-hati
pada pasien dengan penyakit jantung penyakit, atau kondisi yang merupakan predisposisi hiperkalemia seperti insufisiensi ginjal atau adrenokortikal, dehidrasi akut,
atau kerusakan jaringan yang luas seperti yang terjadi pada luka bakar parah.
Karena adanya kalsium:
- Perhatian harus diberikan untuk mencegah ekstravasasi selama infus intravena
- Solusinya harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal< br> fungsi atau penyakit yang berhubungan dengan peningkatan konsentrasi vitamin D
seperti sarkoidosis.
- Dalam kasus transfusi darah bersamaan, larutan tidak boleh
diberikan melalui set infus yang sama
Larutan yang mengandung anion yang dapat dimetabolisme harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan pernafasan.
Pemantauan elektrolit serum, keseimbangan cairan, dan pH diperlukan.
Selama pengobatan parenteral jangka panjang, pasokan nutrisi
harus diberikan kepada pasien.
Produk obat ini mengandung 145 mmol natrium per 1000 ml. Untuk
dipertimbangkan oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk
interaksi lainnya
Natrium, kalium, kalsium, dan magnesium terdapat dalam Sterofundin
ISO dalam konsentrasi yang sama seperti dalam plasma. Oleh karena itu, pemberian
Sterofundin ISO sesuai dengan indikasi yang dianjurkan dan
kontraindikasi tidak meningkatkan konsentrasi plasma tersebut
elektrolit. Jika terjadi peningkatan konsentrasi elektrolit karena
alasan lain, interaksi berikut harus dipertimbangkan.
Terkait dengan natrium:
Kortikoid/steroid dan karbenoksolon dapat dikaitkan dengan retensi natrium dan air ( dengan edema dan hipertensi).
Terkait dengan kalium:
- Suxamethonium,
- Diuretik hemat kalium (amiloride, spironolactone, triamterene,
sendiri atau bersama-sama),
- Tacrolimus, cyclosporine
dapat meningkatkan konsentrasi kalium dalam plasma dan menyebabkan
hiperkalemia yang berpotensi fatal terutama pada kasus gagal ginjal yang meningkatkan
efek hiperkalemia.
Terkait dengan kalsium:
Glikosida digitalis (digitalis kardiotonik) dapat mengalami peningkatan
efeknya selama hiperkalsemia dan menyebabkan komplikasi serius atau fatal jantung
aritmia.
Vitamin D dapat menyebabkan hiperkalsemia.
4.6 Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang penggunaan Sterofundin ISO pada wanita hamil dan menyusui. Sesuai indikasi yang diharapkan, tidak ada risiko yang diharapkan,
bila volume, elektrolit, dan kadar asam/basa dipantau secara cermat (lihat
bagian 5.3).
Sterofundin ISO harus digunakan dengan hati-hati pada toksemia kehamilan.
4.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sterofundin ISO tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
4.8 Efek yang tidak diinginkan
Tanda-tanda overdosis dapat terjadi, lihat bagian 4.9.
Definisi istilah frekuensi yang digunakan di bagian ini:
Jarang: ≥ 1/10.000 hingga < 1/1.000
Tidak diketahui: Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Gangguan sistem imun
Frekuensi tidak diketahui: Reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan
urtikaria kadang-kadang dijelaskan setelah pemberian garam magnesium secara intravena.
Gangguan gastrointestinal
Meskipun garam magnesium oral merangsang peristaltik, ileus paralitik
jarang dilaporkan setelah pemberian intravena infus magnesium sulfat.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#-----------#-----------#------------# -----------#-----------#
Paket brosur: Informasi untuk pengguna
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Sterofundin ISO
larutan infus
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Sterofundin ISO dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menerima Sterofundin ISO
3. Cara menggunakan ISO Sterofundin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Sterofundin ISO
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Sterofundin ISO dan kegunaannya
Sterofundin ISO adalah solusinya untuk infus ke pembuluh darah.
Larutan ini menggantikan cairan yang hilang dari sirkulasi. Ini dapat
digunakan dalam kondisi di mana darah Anda mungkin menjadi atau menjadi sedikit asam.
3. Cara menggunakan Sterofundin ISO
Cara pemberian
Obat ini diberikan ke pembuluh darah melalui infus.
Dosis
Dokter Anda akan menentukan jumlah larutan yang Anda butuhkan.
Pada orang dewasa, pasien lanjut usia, dan remaja, dosisnya mungkin 500 mililiter – 3
liter per hari. Dosis harian untuk bayi dan anak-anak mungkin antara 20
– 100 mililiter per kg berat badan per hari.
Kecepatan pemberian
Dokter Anda juga akan menentukan seberapa cepat larutan akan dimasukkan,
tergantung pada berat badan dan kondisi Anda.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan menentukan berapa lama Anda akan menerima larutan ini.
2 . Yang perlu Anda ketahui sebelum menerima Stero- Saat Anda menerima infus, kadar cairan dan garam serta darah Anda
fundin ISO
keseimbangan asam-basa akan dikontrol.
Anda tidak akan diberikan Sterofundin. ISO
Jika Anda menerima Sterofundin ISO lebih dari yang seharusnya
jika Anda memiliki
- terlalu banyak cairan dalam sirkulasi,
- penyakit jantung parah dengan sesak napas dan pembengkakan pada kaki atau
tungkai,< br> - penyakit ginjal parah dan Anda tidak mampu atau hampir tidak bisa buang air kecil,
- pembengkakan jaringan tubuh karena penumpukan cairan,
- tingginya kadar kalium atau kalsium dalam darah Anda,
- atau jika darah Anda terlalu basa.
Karena dosis Anda dikontrol oleh dokter atau perawat, kecil kemungkinannya Anda
akan diberikan terlalu banyak larutan ini.
Namun, jika Anda tidak sengaja menerimanya terlalu banyak atau larutannya habis
terlalu cepat, Anda mungkin mengalami gejala seperti
- peningkatan ketegangan kulit
- kemacetan di pembuluh darah dan pembengkakan
- penumpukan cairan di paru-paru
- sesak nafas
- kelainan pada komposisi air dan garam dalam cairan tubuh.
Kadar salah satu komponen Sterofundin ISO dalam darah yang terlalu tinggi mungkin berhubungan dengan gejala spesifik yang akan diperhatikan oleh dokter Anda
.
Dalam kasus overdosis infus dihentikan seketika dan terapi korektif yang tepat dimulai.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda. dokter atau apoteker sebelum menggunakan Sterofundin ISO.
Perhatian khusus akan diberikan pada Sterofundin ISO Solution untuk infus, jika
Anda mengidap
- penyakit apa pun yang mengharuskan Anda mengurangi asupan garam, seperti
gangguan fungsi jantung ringan atau sedang, pembengkakan jaringan, atau penumpukan cairan
di paru-paru
- sarkoidosis (kekebalan kronis kelainan sistem yang melibatkan
kelenjar getah bening dan jaringan ikat)
- peningkatan tekanan darah ringan atau sedang
- defisit air akut misalnya. setelah kerusakan jaringan yang luas seperti yang terjadi
akibat luka bakar parah atau karena gangguan fungsi kelenjar adrenal
- kadar natrium atau klorida yang tinggi dalam darah Anda
- eklamsia (komplikasi yang terjadi selama kehamilan)
- gangguan fungsi ginjal ringan atau sedang
- masalah pernapasan
- penyakit apa pun atau jika Anda menerima obat apa pun yang dapat menyebabkan berkurangnya
ekskresi natrium .
Jika salah satu hal di atas terjadi pada Anda, dokter Anda akan memutuskan
dengan hati-hati apakah solusi ini cocok untuk Anda.
Tingkat cairan tubuh dan konsentrasi garam dalam darah Anda akan dikontrol saat Anda menerima Sterofundin ISO untuk memastikannya normal.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Beberapa efek samping mungkin disebabkan oleh teknik pemberiannya. Ini
mungkin termasuk reaksi demam, infeksi di tempat suntikan, nyeri
atau reaksi lokal, iritasi pembuluh darah, pembekuan darah di pembuluh darah atau peradangan pembuluh darah
yang meluas dari tempat suntikan.
Reaksi alergi pemberian garam magnesium, yang menimbulkan ruam,
kadang-kadang dilaporkan. Frekuensi reaksi ini tidak dapat
diperkirakan dari data yang tersedia.
Kelumpuhan usus jarang dilaporkan setelah infus magnesium sulfat. Hal ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
Obat-obatan lain dan Sterofundin ISO
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau memberikan efek langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
mungkin mengonsumsi obat lain.
www.mhra.gov.uk /kartu kuning. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu proSangat penting bagi dokter Anda untuk mengetahui jika Anda mengonsumsi, menggunakan, atau menonton informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
menerima:
• Obat yang membuat tubuh Anda menahan natrium dan air seperti sebagai
5. Cara penyimpanan Sterofundin ISO
- hormon steroid atau
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- karbenoksolon
Jika digunakan bersama dengan Sterofundin ISO, kadar air dan kadar air dalam tubuh Anda Botol kaca dan botol plastik polietilen: Jangan dinginkan atau bekukan.
kadar natrium darah Anda dapat meningkat, menyebabkan pembengkakan dan peningkatan Kantong plastik: Jangan simpan di atas 25ºC. Jangan mendinginkan atau membekukan.
Produk obat tidak akan digunakan jika ada partikel dalam tekanan darah.
atau larutan keruh atau berubah warna. Produk tidak akan digunakan
• Obat-obatan yang mempengaruhi kadar kalium darah Anda seperti
jika wadahnya bocor atau rusak. Produk ini untuk sin-suxamethonium
hanya sekali pakai, wadah yang sudah dipakai sebagian tidak akan disambungkan kembali.
- beberapa diuretik (tablet air) yang menurunkan ekskresi kalium, misalnya
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label
amiloride, spironolactone, triamterene
atau karton setelah EXP.
- tacrolimus, ciclosporin (obat yang digunakan misalnya untuk menekan penolakan
organ yang ditransplantasikan)
Jika ini digunakan bersama dengan Sterofundin ISO darah Anda kadar potasium 6. Isi kemasan dan informasi lainnya
dapat meningkat, yang dapat menyebabkan efek buruk pada fungsi jantung Anda. Kandungan Sterofundin ISO ini
lebih mungkin terjadi jika Anda menderita gangguan fungsi ginjal.
• Zat aktif dalam larutan Sterofundin ISO untuk infus adalah:
• Sediaan digitalis (yaitu digoksin) yang digunakan untuk mengobati lemah jantung- Per 1000 ml obat ini mengandung:
Natrium klorida
6,8 g
ness
0,3 g
Efeknya akan menjadi lebih kuat ketika kadar kalsium darah Kalium klorida
0,2 g
meningkat dan efek samping seperti detak jantung tidak teratur dapat terjadi. Sana- Magnesium klorida heksahidrat
Kalsium klorida dihidrat
0,37 g
sebelum dokter perlu menyesuaikan kembali dosis digoksin Anda.
Natrium
asetat
trihidrat
3,27 g
• Vitamin D; hal ini dapat menyebabkan peningkatan kadar kalsium darah.
Asam malat
0,67 g
Dokter Anda akan mengetahui efek buruk yang mungkin ditimbulkan
tentang kombinasi Sterofundin ISO dan yang disebutkan di atas • Bahan lainnya adalah
Air untuk injeksi, Natrium Hidroksida (untuk penyesuaian pH)
obat-obatan. Ia akan menjaga dosis infus yang Anda terima dengan benar.
Beberapa obat tidak bercampur dengan Sterofundin ISO. Dokter hanya menambahkan obat pada tampilan dan isi kemasan Sterofundin ISO
Sterofundin ISO jika sudah yakin aman untuk dicampur.
Sterofundin ISO adalah larutan infus (untuk pemberian melalui vena
tetes ). Ini adalah larutan bening yang tidak berwarna.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau sedang
berencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau apoteker untuk nasihat sebelumnya • Botol plastik berisi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam kemasan 10×250 ml, 10×500 ml, 10×1000ml
meminum obat ini.
Dokter Anda akan memutuskan apakah larutan ini cocok untuk Anda saat Anda • Kantong plastik berisi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam kemasan 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000ml
sedang hamil.
Obat ini akan digunakan dengan hati-hati pada apa yang disebut toksemia kehamilan • Botol kaca berisi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam kemasan 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000ml
nancy, komplikasi khusus yang mungkin terjadi selama kehamilan.
Mengemudi dan menggunakan mesin< kawan>Pemegang Izin Edar dan Produsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO mengandung natrium
34212 Melsungen
Jika Anda sedang menjalani diet natrium terkontrol, harap perhatikan bahwa ini obat
Tel.: +49-5661-71-0
produk mengandung 145 mmol natrium per 1000 ml.
Faks: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Ukuran font 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Alamat pos:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Gangguan umum dan kondisi tempat suntikan
Reaksi yang merugikan mungkin terkait dengan teknik pemberian
termasuk respons demam, infeksi di tempat suntikan, nyeri atau
reaksi lokal, iritasi vena, trombosis vena atau flebitis yang meluas dari
tempat suntikan dan ekstravasasi. Reaksi yang merugikan mungkin terkait
dengan obat yang ditambahkan ke dalam larutan; sifat aditif akan
menentukan kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan lainnya.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui adalah hal yang penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap
keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional layanan kesehatan
diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning
di www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9 Overdosis
Pemberian yang berlebihan atau terlalu cepat dapat menyebabkan air dan kelebihan natrium
dengan risiko edema, terutama bila ekskresi natrium
ginjal terganggu. Dalam hal ini dialisis ginjal ekstra mungkin diperlukan.
Pemberian kalium yang berlebihan dapat menyebabkan perkembangan
hiperkalemia, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Gejala
meliputi paresthesia pada ekstremitas, kelemahan otot, kelumpuhan, aritmia
jantung, blok jantung, serangan jantung, dan kebingungan mental. Pengobatan
hiperkalemia melibatkan pemberian kalsium, insulin (dengan
glukosa) natrium bikarbonat, resin penukar atau dialisis.
Pemberian garam magnesium parenteral yang berlebihan menyebabkan
berkembangnya hipermagnesemia, tanda-tanda penting dari hiperkalemia. yang merupakan hilangnya
refleks tendon dalam dan depresi pernafasan, keduanya disebabkan oleh blokade neuromuskular. Gejala hipermagnesemia lainnya mungkin termasuk mual, muntah, kemerahan pada kulit, rasa haus, hipotensi akibat
vasodilatasi perifer, mengantuk, kebingungan, kelemahan otot, bradikardia,
koma, dan serangan jantung.
Pemberian garam klorida secara berlebihan dapat menyebabkan hilangnya bikarbonat
dengan efek pengasaman.
Pemberian senyawa secara berlebihan, seperti asetat dan malat,
yang dimetabolisme untuk membentuk anion bikarbonat dapat menyebabkan alkalosis metabolik, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Gejalanya mungkin termasuk perubahan suasana hati, kelelahan, sesak napas, kelemahan otot, dan detak jantung tidak teratur. Pasien dengan hipokalsemia tambahan
dapat mengalami hipertonisitas otot, kedutan, dan tetani. Pengobatan
alkalosis metabolik yang berhubungan dengan peningkatan bikarbonat
terutama terdiri dari koreksi keseimbangan cairan dan elektrolit yang tepat.
Pemberian garam kalsium yang berlebihan dapat menyebabkan hiperkalsemia.
Gejala hiperkalsemia mungkin termasuk anoreksia, mual, muntah,
sembelit, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental,
polidipsia, poliuria, nefrokalsinosis, batu ginjal, dan, dalam kasus yang parah,
aritmia jantung dan koma. Suntikan garam kalsium intravena yang terlalu cepat juga dapat menyebabkan banyak gejala hiperkalsemia serta rasa seperti kapur, muka memerah, dan vasodilatasi perifer. Hiperkalsemia ringan tanpa gejala biasanya akan hilang jika pemberian
kalsium dan obat lain yang berkontribusi seperti vitamin D dihentikan. Jika hiperkalsemia
parah, pengobatan segera (seperti diuretik loop, hemodialisis, kalsitonin, bifosfonat, trisodium edetat) diperlukan. .
Jika overdosis berhubungan dengan obat yang ditambahkan ke larutan infus,
tanda dan gejala infus berlebihan akan berhubungan dengan sifat
bahan tambahan yang digunakan. Jika terjadi infus berlebih yang tidak disengaja, pengobatan
harus dihentikan dan pasien harus diobservasi untuk tanda dan gejala yang sesuai terkait dengan obat yang diberikan. Tindakan
gejala dan suportif yang relevan harus diberikan seperlunya.
5. SIFAT FARMAKOLOGI
5.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Larutan yang mempengaruhi keseimbangan elektrolit,
elektrolit
Kode ATC: B05BB01
Produk obat ini merupakan larutan elektrolit isotonik dengan konsentrasi
elektrolit disesuaikan dengan konsentrasi elektrolit plasma. Ini digunakan untuk
memperbaiki kehilangan cairan ekstraseluler (yaitu kehilangan air dan elektrolit dalam
jumlah proporsional). Pemberian larutan bertujuan untuk memulihkan serta menjaga kondisi osmotik normal di ruang ekstraseluler dan intraseluler.
Pola anion mewakili kombinasi seimbang klorida, asetat,
dan malat yang melawan asidosis metabolik .
5.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Karena bahan Sterofundin ISO diinfuskan secara intravena
bioavailabilitasnya adalah 100 %.
Distribusi dan Eliminasi
Natrium dan klorida terutama didistribusikan di ruang ekstraseluler , sedangkan
distribusi preferensi kalium, magnesium, dan kalsium adalah
intraseluler. Ginjal merupakan jalur utama ekskresi natrium,
kalium, magnesium, dan klorida namun sejumlah kecil hilang melalui
kulit dan saluran usus. Kalsium diekskresikan dalam jumlah
yang kira-kira sama melalui urin dan sekresi usus endogen.
Selama infus asetat dan malat, kadar plasmanya meningkat dan
tampaknya mencapai kondisi stabil. Setelah penghentian infus,
konsentrasi asetat dan malat dengan cepat berkurang. Ekskresi asetat dan malat dalam urin meningkat selama infus. Namun, metabolisme mereka oleh
jaringan tubuh sangat cepat sehingga hanya sebagian kecil yang muncul dalam urin.
5.3 Data keamanan praklinis
Belum ada studi praklinis yang dilakukan dengan Sterofundin ISO. Tidak ada
data yang relevan dengan pemberi resep selain yang sudah
dimasukkan di tempat lain dalam SPC.
6 KHUSUS FARMASI
6.1 Daftar eksipien
Air untuk injeksi,
natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
6.2 Ketidakcocokan
Pencampuran produk obat dengan obat yang mengandung karbonat, fosfat, sulfat atau tartrat dapat menyebabkan pengendapan.
6.3 Umur simpan
Umur simpan produk obat dalam kemasan untuk dijual :
dalam botol kaca dan botol plastik polietilen : 3 tahun
dalam kantong plastik: 2 tahun
Umur simpan setelah wadah dibuka pertama kali:
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang sedang digunakan sebelum
digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih lama
dari 24 jam pada suhu 2 hingga 8 °C kecuali jika dilakukan rekonstitusi / pengenceran (dll). diambil
dalam kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi.
6.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Botol kaca dan botol plastik polietilen: Jangan disimpan di lemari es atau dibekukan.
Kantong plastik: Jangan disimpan di atas 25°C. Jangan mendinginkan atau membekukan.
6.5 Sifat dan isi wadah
Larutan infus dikemas dalam botol kaca tipe II dengan sumbat karet butil, dalam botol plastik polietilen atau dalam kantong plastik dengan
kantong pelindung luar. Kantong utama terdiri dari laminasi plastik tiga lapis
dengan lapisan dalam polipropilen dan lapisan luar poliamida.
Botol kaca: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Botol plastik polietilen: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Kantong plastik: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Hanya untuk penggunaan intravena.
Hanya sekali pakai .
Jangan menyambungkan kembali wadah yang sudah digunakan sebagian.
Larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
Jangan gunakan jika wadah atau penutupnya rusak. Hanya larutan bening yang praktis bebas partikel yang boleh digunakan.
Larutan harus diberikan dengan peralatan steril menggunakan teknik aseptik. Peralatan harus dilapisi dengan larutan untuk
mencegah masuknya udara ke dalam sistem.
Jika menggunakan kantong plastik, kantong di sekelilingnya hanya boleh segera dikeluarkan
sebelum digunakan.
Untuk informasi lebih lanjut silakan rujuk ke bagian 4.2.
7 PEMEGANG OTORISASI PEMASARan
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Jerman
Telepon: +49 5661 710
Faks: +49 5661 71 4567
8 NOMOR OTORISASI PEMASARan
PL 03551/ 0100
9 TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBARUAN OTORITAS
Tanggal otorisasi pertama: 15 Juli 2005
Tanggal pembaruan terakhir: 18 Januari 2010
10 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Yunani
Sterofundin ISO
Hongaria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Latvia
Sterofundin ISO
Lithuania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luksemburg
Larutan Sterofundin Iso tuangkan perfusi
Malta
Sterofundin ISO
Belanda
Sterofundin ISO
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota Norwegia
Ringerfundin infusjonsvaeske
the EEA dengan nama berikut:
Polandia
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solusi para perfusión
Belgia
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Siprus
Sterofundin ISO
Slovakia
Ringerfundin
Republik Ceko
Ringerfundin B. Braun
Spanyol
Isofundin, solusi para perfusión
Denmark
Ringerfundin
Swedia
Ringerfundin infussvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Inggris
Solusi Sterofundin ISO untuk infus
Finlandia
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Selebaran ini terakhir direvisi pada Oktober 2014.
Perancis
Isofundine, larutan tuangkan perfusi
Jerman
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanyol
• Gejala overdosis asetat dan malat yang berlebihan:
Alkalosis metabolik, yang dapat menyebabkan perubahan suasana hati, kelelahan, sesak napas, kelemahan otot, dan aritmia jantung , dengan adanya kadar kalsium yang rendah juga terjadi kedutan dan kram.
Penanganan
Pemberian larutan harus dilakukan dengan peralatan steril dengan teknik aseptik. Peralatan harus dilapisi dengan larutan untuk
mencegah masuknya udara ke dalam sistem.
Jika menggunakan kantong plastik, kantong di sekelilingnya hanya boleh segera dilepas
sebelum digunakan.
Jika pemberian dilakukan dengan infus cepat di bawah tekanan, semua udara harus dikeluarkan dari wadah plastik dan infus dipasang sebelum infus, karena jika tidak maka akan ada risiko terjadinya emboli udara selama infus.
Keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit plasma dan pH harus dipantau selama pemberian. Sterofundin ISO boleh diberikan selama
selama ada indikasi penggantian cairan.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Ukuran font 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Jerman
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan:
Gejala yang berhubungan dengan overdosis berlebihan masing-masing komponen larutan
• Gejala hiperkalemia
parestesia pada ekstremitas, kelemahan otot, kelumpuhan, aritmia jantung,
asistol, kebingungan mental.
• Gejala hipermagnesemia:
hilangnya refleks tendon dan sesak napas, mual, muntah, kemerahan
kulit, haus, tekanan darah turun, mengantuk, kebingungan, kelemahan otot, bradikardia , koma, serangan jantung.
• Gejala hiperkloremia:
kehilangan bikarbonat, asidosis.
• Gejala hiperkalsemia:
anoreksia, mual, muntah, konstipasi, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental, polidipsia, poliuria, nefrokalsinosis, dan
kasus yang parah, penyakit jantung aritmia dan koma. Suntikan kalsium yang terlalu cepat
menyebabkan rasa seperti kapur dan rasa panas pada kulit.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Produsen