STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sterofundin ISO
soluzione per infusione< br> 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di Sterofundin ISO soluzione per infusione contengono:
Cloruro di sodio
6,80 g
Cloruro di potassio
0,30 g
Cloruro di magnesio esaidrato
0,20 g
Cloruro di calcio diidrato
0,37 g
Acetato di sodio triidrato
3,27 g
Acido L-malico
0,67 g
Concentrazioni di elettroliti:
mmol/l
Sodio
145,0
Potassio
4,0
Magnesio
1,0
Calcio
2,5
Cloruro
127,0
Acetato
24,0
Malato
5,0
Eccipienti con effetti noti:
1000 ml di soluzione Sterofundin ISO contengono 0,2 g di idrossido di sodio
(0,115 g di sodio).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
> 3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa limpida, incolore
pH:
5.1 – 5.9
Osmolarità teorica:
309 mosm/l.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione delle perdite di liquidi extracellulari in caso di disidratazione isotonica, dove è presente acidosi o imminente.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, anziani, adolescenti e bambini:
Il dosaggio dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche
del paziente e terapia concomitante.
Dosaggio raccomandato:
Il dosaggio raccomandato è:
• per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore, corrispondenti a 1-6 mmol di sodio/kg / 24 ore e da 0,03 a 0,17 mmol
potassio / kg / 24 ore.
• per bambini piccoli, neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml / kg / 24 ore, corrispondenti a 3-14 mmol di sodio / kg / 24 ore e da 0,08 a 0,40 mmol
potassio / kg / 24 ore.
Velocità di somministrazione:
La velocità massima di infusione dipende dalle esigenze del paziente in termini di reintegrazione di liquidi
ed elettroliti, dal suo peso, dai dati clinici condizione e biologico
stato.
Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è in media di 5 ml/kg/h ma il
valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/h per i neonati, 4-6 ml/kg/h per bambini piccoli,
e 2-4 ml/kg/ora per i bambini.
Nota:
• neonati e bambini piccoli: l'età varia da circa 28 giorni a 23 mesi (un
bambino piccolo è un bambino che può camminare)
• bambini: l'età varia da circa 2 anni a 11 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sterofundin nei neonati (al di sotto dell'età
di 28 giorni) non è stato stabilito.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso come infusione.
Sterofundin ISO può essere infuso nelle vene periferiche (vedere paragrafo 3 per pH
e osmolarità teorica).
Se la somministrazione avviene mediante infusione rapida sotto pressione, tutta l'aria deve essere aspirata dal contenitore di plastica e dal set di infusione prima dell'infusione, altrimenti esiste il rischio di produrre embolia gassosa durante l'infusione.
Bilancio dei fluidi, concentrazioni di elettroliti plasmatici e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione.
Sterofundin ISO può essere somministrato purché vi sia un'indicazione per
la sostituzione dei liquidi.
4.3 Controindicazioni
Sterofundin ISO non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:
- Ipervolemia
- Grave insufficienza cardiaca congestizia
- Insufficienza renale con oliguria o anuria
- Grave edema generale
- Iperkaliemia
- Ipercalcemia
- Alcalosi metabolica
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata sotto monitoraggio specifico nei pazienti
con insufficienza cardiaca o polmonare da lieve a moderata (per condizioni più gravi: vedere paragrafo 4.3).
Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere somministrate con cautela
ai pazienti con
- insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico o polmonare
o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi: vedere la sezione
– 4.3),
- ipernatremia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, alterazione funzionalità renale, eclampsia presente o imminente, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) associati a ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).
Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela
a pazienti con problemi cardiaci malattia o condizioni che predispongono all'iperkaliemia come insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta,
o distruzione estesa dei tessuti come avviene con ustioni gravi.
A causa della presenza di calcio:
- È necessario prestare attenzione per evitare stravasi durante l'infusione endovenosa
- La soluzione deve essere somministrata con cautela a pazienti con insufficienza renale< br> funzionalità o malattie associate ad elevate concentrazioni di vitamina D
come la sarcoidosi.
- In caso di trasfusione di sangue concomitante, la soluzione non deve essere
somministrata tramite lo stesso set di infusione
Soluzioni contenenti anioni metabolizzabili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione respiratoria.
È necessario il monitoraggio degli elettroliti sierici, dell'equilibrio dei liquidi e del pH.
Durante il trattamento parenterale a lungo termine, al paziente deve essere somministrato un adeguato apporto nutritivo
.
Questo medicinale contiene 145 mmol di sodio per 1.000 ml. Da tenere
in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione
Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti in Sterofundin
ISO nelle stesse concentrazioni del plasma. Pertanto, la somministrazione di
Sterofundin ISO secondo le indicazioni e
controindicazioni raccomandate non aumenta le concentrazioni plasmatiche di detto
elettroliti. Nel caso in cui si verifichi un aumento della concentrazione di elettroliti dovuto
ad altri motivi, devono essere prese in considerazione le seguenti interazioni.
Relativo al sodio:
I corticoidi/steroidi e il carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua ( con edema e ipertensione).
Correlati al potassio:
- Suxametonio,
- Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene,
da soli o in associazione),
- Tacrolimus, ciclosporina
può aumentare la concentrazione di potassio nel plasma e portare a
iperkaliemia potenzialmente fatale, in particolare in caso di insufficienza renale che aumenta
l'effetto iperkaliemico.
Relativi al calcio:
I glicosidi della digitale (cardiotonici della digitale) possono subire un aumento dei
i loro effetti durante l'ipercalcemia e portare a reazioni gravi o fatali aritmia cardiaca.
La vitamina D può indurre ipercalcemia.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono dati relativi all'uso di Sterofundin ISO in donne in gravidanza e in allattamento. Nell'indicazione prevista non sono previsti rischi,
quando i livelli di volume, elettroliti e acido/base vengono attentamente monitorati (vedere
paragrafo 5.3).
Sterofundin ISO deve essere usato con cautela nella tossiemia della gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Sterofundin ISO non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi segni di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
Definizione dei termini di frequenza utilizzati in questo paragrafo:
Raro: da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Non nota: Frequenza non può essere stimato sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità caratterizzate da
orticaria sono state occasionalmente descritte dopo la somministrazione endovenosa di sali di magnesio.
Patologie gastrointestinali
Sebbene i sali di magnesio orali stimolino la peristalsi, ileo paralitico è stato
raramente riportato dopo somministrazione endovenosa. infusione di solfato di magnesio.
B|BRAUN
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Sterofundin ISO
soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Sterofundin ISO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Sterofundin ISO
3. Come usare Sterofundina ISO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sterofundin ISO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sterofundin ISO e a cosa serve
Sterofundin ISO è una soluzione per infusione in vena.
Questa soluzione sostituisce il fluido perso dalla circolazione. Può
essere utilizzato in condizioni in cui il sangue può diventare o è diventato leggermente acido.
3. Come usare Sterofundin ISO
Via di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato in vena tramite flebo.
Dosaggio
Il medico determinerà la quantità di soluzione di cui ha bisogno.
Negli adulti, nei pazienti anziani e negli adolescenti questa può essere 500 millilitri – 3
litri al giorno. La dose giornaliera per neonati e bambini può essere compresa tra 20
e 100 millilitri per kg di peso corporeo al giorno.
Velocità di somministrazione
Il medico determinerà inoltre la velocità con cui verrà infusa la soluzione,
in base al peso corporeo e alle condizioni.
Durata del trattamento
Il medico determinerà per quanto tempo riceverà questa soluzione.
2 . Cosa deve sapere prima di ricevere Stero- Durante l'infusione, i livelli di liquidi e sali e l'equilibrio acido-base del sangue
fundin ISO
saranno controllati.
Non le verrà somministrato Sterofundin. ISO
Se riceve più Sterofundin ISO di quanto deve
se ha
- troppi liquidi in circolazione,
- grave malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore dei piedi o
delle gambe,< br> - grave malattia renale e incapacità o quasi incapacità di urinare,
- gonfiore dei tessuti corporei dovuto all'accumulo di liquidi,
- alti livelli di potassio o calcio nel sangue,
- o se il sangue è troppo alcalino.
Poiché la dose è controllata da un medico o un infermiere, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di questa soluzione.
Tuttavia, se accidentalmente le venisse somministrata troppa quantità o la soluzione è penetrata
troppo velocemente, potresti avere sintomi come
- aumento della tensione cutanea
- congestione delle vene e gonfiore
- accumulo di liquido nei polmoni
- mancanza di respiro
- anomalie nella composizione dell'acqua e dei sali dei fluidi corporei.
Livelli eccessivamente elevati nel sangue di uno dei singoli componenti di Sterofundin ISO possono essere associati a sintomi specifici a cui il medico
presterà attenzione.
In caso di In caso di sovradosaggio, l'infusione viene interrotta immediatamente e viene iniziata un'appropriata terapia correttiva.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di usare Sterofundin ISO.
Sarà prestata particolare attenzione con Sterofundin ISO soluzione per infusione, se
ha
- qualsiasi malattia che rende necessario ridurre l'assunzione di sale, come
una funzionalità cardiaca lieve o moderata, gonfiore dei tessuti o
accumulo di liquidi nei polmoni
- sarcoidosi (una malattia cronica del sistema immunitario disturbo del sistema che coinvolge i linfonodi
e il tessuto connettivo)
- aumento lieve o moderato della pressione sanguigna
- deficit idrico acuto, ad es. in seguito a un'estesa distruzione dei tessuti, come avviene
in caso di gravi ustioni o a causa di una ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali
- alti livelli di sodio o cloruro nel sangue
- eclampsia (una complicazione che si verifica durante la gravidanza)
- compromissione lieve o moderata della funzionalità renale
- problemi respiratori
- qualsiasi malattia o assunzione di medicinali che potrebbero portare a una ridotta
escrezione di sodio .
Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, il medico deciderà con molta
attenzione se questa soluzione è adatta a lei.
Il livello dei liquidi corporei e la concentrazione di sali nel sangue saranno controllati mentre ricevere Sterofundin ISO per assicurarsi che siano normali.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati dalla tecnica di somministrazione. Queste
possono includere reazioni febbrili, infezione nel sito di iniezione, dolore
o reazione locale, irritazione delle vene, coaguli di sangue nelle vene o infiammazione delle vene
che si estendono dal sito di iniezione.
Reazioni allergiche
occasionalmente sono stati segnalati casi di infusione di sali di magnesio, che si sono presentati sotto forma di eruzione cutanea. La frequenza di queste reazioni non può essere
stimata sulla base dei dati disponibili.
Raramente è stata segnalata paralisi intestinale dopo l'infusione di solfato di magnesio. Ciò può interessare fino a 1 persona su 1.000.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
Altri medicinali e Sterofundin ISO
qualsiasi possibile effetto collaterale non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare eventuali
Informa il tuo medico o il farmacista se stai assumendo, hai recentemente assunto o effetti direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
potresti assumere qualsiasi altro medicinale.
www.mhra.gov.uk /cartellino giallo. Segnalando gli effetti indesiderati puoi aiutare i professionisti. È particolarmente importante che il tuo medico sappia se prendi, usi o fornisci maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
ricevi:
• Farmaci che fanno trattenere al tuo corpo sodio e acqua come come
5. Come conservare Sterofundin ISO
- ormoni steroidei o
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- carbenoxolone
Se questi vengono usati insieme a Sterofundin ISO, il livello di acqua corporea e Bottiglie di vetro e bottiglie di plastica in polietilene: non refrigerare o congelare.
il livello di sodio nel sangue potrebbe aumentare, provocando gonfiore e aumento. Sacchetti di plastica: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Il medicinale non verrà utilizzato se sono presenti particelle nella pressione sanguigna.
zione o se la soluzione è torbida o ha cambiato colore. Il prodotto non verrà utilizzato
• Farmaci che influenzano il livello di potassio nel sangue, ad esempio
se il contenitore perde o è danneggiato in altro modo. Questo prodotto è per il sin-succiametonio
Solo per uso monouso, i contenitori parzialmente utilizzati non verranno ricollegati.
- alcuni diuretici (compresse per urinare) che riducono l'escrezione di potassio, ad es.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta
amiloride, spironolattone, triamterene
o la scatola dopo EXP.
- tacrolimus, ciclosporina (farmaci usati ad es. per sopprimere il rigetto di
organi trapiantati)
Se questi sono usati insieme a Sterofundin ISO il suo sangue livello di potassio 6. Il contenuto della confezione e altre informazioni
potrebbero aumentare, con conseguenti effetti negativi sulla funzionalità cardiaca. Ciò che contiene Sterofundin ISO
è più probabile che accada se soffri di funzionalità renale compromessa.
• I principi attivi di Sterofundin ISO soluzione per infusione sono:
• Preparati di digitale (cioè digossina), che sono usati per trattare il cuore debole. Per 1000 ml questo medicinale contiene:
Cloruro di sodio
6,8 g
ness
0,3 g
L'effetto di questi diventa più forte quando il livello di calcio nel sangue Cloruro di potassio
0,2 g
aumenta e possono verificarsi effetti avversi come battito cardiaco irregolare. C'è- Cloruro di magnesio esaidrato
Cloruro di calcio diidrato
0,37 g
prima che il medico debba aggiustare nuovamente la dose di digossina.
Sodio
acetato
triidrato
3,27 g
• Vitamina D; ciò può portare ad un aumento del livello di calcio nel sangue.
Acido malico
0,67 g
Il medico sarà a conoscenza degli effetti avversi che potrebbero verificarsi
circa dalla combinazione di Sterofundin ISO e quanto sopra menzionato • Gli altri ingredienti sono
Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
farmaci. Si prenderà cura che l'infusione che riceverai sia dosata correttamente.
Alcuni farmaci non si mescolano con Sterofundin ISO. I medici aggiungono farmaci a Descrizione dell'aspetto di Sterofundin ISO e al contenuto della confezione
Sterofundin ISO solo se sono sicuri che sia sicuro miscelarli.
Sterofundin ISO è una soluzione per infusione (per la somministrazione tramite vena
flebo ). È una soluzione limpida e incolore.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima • Flaconi di plastica contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibile in confezioni da 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
sta prendendo questo medicinale.
Il medico deciderà se questa soluzione è adatta a lei quando: • Sacchetti di plastica contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibile in confezioni da 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
sono incinte.
Questo medicinale sarà usato con cautela nella cosiddetta tossiemia della gravidanza. • Flaconi di vetro contenenti 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibile in confezioni da 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, una complicazione speciale che può verificarsi durante la gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari< br>Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO contiene sodio
34212 Melsungen
Se segue una dieta a contenuto di sodio controllato, tenga presente che medicinale
Tel.: +49-5661-71-0
il prodotto contiene 145 mmol di sodio per 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Nero
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Lätus: 1206
Großbritannien
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B|BRAUN
Indirizzo postale:
34209 Melsungen
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione
inclusa risposta febbrile, infezione al sito di iniezione, dolore o
reazione locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal
sito di iniezione e stravaso. Reazioni avverse possono essere associate
ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura dell'additivo
determinerà la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto
di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il programma Yellow Card
sul sito www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Sovradosaggio
Un uso eccessivo o una somministrazione troppo rapida possono portare a liquidi e sovraccarico di sodio
con rischio di edema, in particolare in caso di difettosa escrezione renale
di sodio. In questo caso può essere necessaria una dialisi renale extra.
Una somministrazione eccessiva di potassio può portare allo sviluppo di
iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi
comprendono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie
cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento
dell'iperkaliemia prevede la somministrazione di calcio, insulina (con
glucosio), bicarbonato di sodio, resine scambiatrici o dialisi.
Un'eccessiva somministrazione parenterale di sali di magnesio porta allo
sviluppo di ipermagnesemia, segni importanti di che sono perdita dei riflessi tendinei profondi e depressione respiratoria, entrambi dovuti al blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesemia possono includere nausea, vomito, arrossamento della pelle, sete, ipotensione dovuta alla vasodilatazione
periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia,
coma e arresto cardiaco.
Una somministrazione eccessiva di sali cloruro può causare una perdita di bicarbonato
con effetto acidificante.
Una somministrazione eccessiva di composti, come acetato e malato,
che vengono metabolizzati per formare l'anione bicarbonato può portare ad alcalosi metabolica, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, stanchezza, mancanza di respiro, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. I pazienti con ipocalcemia aggiuntiva
possono sviluppare ipertono muscolare, contrazioni muscolari e tetania. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata ad un aumento del bicarbonato consiste principalmente nella correzione appropriata dell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti. La somministrazione eccessiva di sali di calcio può portare a ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito,
costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali,
polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi più gravi,
aritmie cardiache e coma. Un'iniezione endovenosa troppo rapida di sali di calcio
può anche portare a molti dei sintomi dell'ipercalcemia così come
ad un sapore gessoso, vampate di calore e vasodilatazione periferica. Una lieve ipercalcemia asintomatica si risolve solitamente con l'interruzione della somministrazione di
calcio e di altri farmaci che contribuiscono come la vitamina D. Se l'ipercalcemia
è grave, è necessario un trattamento urgente (come diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, trisodio edetato). .
Quando il sovradosaggio è correlato ai farmaci aggiunti alla soluzione infusa,
i segni e i sintomi della sovrainfusione saranno correlati alla natura
dell'additivo utilizzato. In caso di sovrainfusione accidentale, trattamento
deve essere interrotto e il paziente deve essere osservato per eventuali segni e sintomi correlati al farmaco somministrato. Le pertinenti
misure sintomatiche e di supporto devono essere fornite secondo necessità.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico,
elettroliti
Codice ATC: B05BB01
Questo medicinale è una soluzione elettrolitica isotonica con concentrazioni di elettroliti
adattate alle concentrazioni di elettroliti nel plasma. Viene utilizzato per
correggere le perdite di liquidi extracellulari (cioè perdite di acqua ed elettroliti in
importi proporzionali). La fornitura della soluzione ha lo scopo di ripristinare
nonché mantenere le normali condizioni osmotiche nello spazio extracellulare e intracellulare.
Il modello anionico rappresenta una combinazione equilibrata di cloruro, acetato,
e malato che contrasta l'acidosi metabolica .
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Poiché gli ingredienti di Sterofundin ISO vengono infusi per via endovenosa, la loro
biodisponibilità è del 100%.
Distribuzione ed eliminazione
Il sodio e il cloruro si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare , mentre
la distribuzione preferenziale di potassio, magnesio e calcio è
intracellulare. I reni sono la principale via di escrezione di sodio,
potassio, magnesio e cloruro, ma piccole quantità vengono perse attraverso la
pelle e il tratto intestinale. Il calcio viene escreto in quantità approssimativamente uguali
nelle urine e nella secrezione intestinale endogena.
Durante l'infusione di acetato e malato, i loro livelli plasmatici aumentano e
sembrano raggiungere uno stato stazionario. Al termine dell'infusione, le concentrazioni di acetato e malato diminuiscono rapidamente. L'escrezione di acetato e malato
nelle urine aumenta durante l'infusione. Tuttavia, il loro metabolismo da
tessuti del corpo è così rapido che solo una piccola frazione appare nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici con Sterofundin ISO. Non ci sono
dati rilevanti per il medico prescrivente oltre a quelli già
inclusi altrove nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili,
sodio idrossido (per la regolazione del pH)
6.2 Incompatibilità
La miscelazione del medicinale con medicinali contenenti carbonati, fosfati, solfati o tartrati può provocare precipitazioni.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita:
in flaconi di vetro e flaconi di plastica in polietilene : 3 anni
in sacchetti di plastica: 2 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima
dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere più lunghi
di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) avvenuto
in condizioni asettiche controllate e validate.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bottiglie di vetro e bottiglie di plastica in polietilene: non refrigerare o congelare.
Sacchetti di plastica: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare né congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
La soluzione per infusione è confezionata in flaconi di vetro di tipo II con tappi di gomma butilica, in flaconi di plastica di polietilene o in sacche di plastica con sacca protettiva esterna. La borsa primaria è costituita da un laminato plastico a tre strati
con uno strato interno in polipropilene e uno strato esterno in poliammide.
Bottiglia di vetro: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Bottiglia di plastica in polietilene: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Sacchetto di plastica: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solo per uso endovenoso.
Solo monouso .
Non ricollegare i contenitori parzialmente utilizzati.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non utilizzare se il contenitore o la chiusura sono danneggiati. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle.
La soluzione deve essere somministrata con apparecchiature sterili utilizzando una tecnica asettica. L'apparecchiatura deve essere riempita con la soluzione per
impedire l'ingresso di aria nel sistema.
Se si utilizzano sacchetti di plastica, il sacchetto circostante deve essere rimosso solo immediatamente
prima dell'uso.
Per ulteriori informazioni fare riferimento a paragrafo 4.2.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Telefono: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 03551/ 0100
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 luglio 2005
Data dell'ultimo rinnovo: 18 gennaio 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
ottobre 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germania
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Grecia
Sterofundin ISO
Ungheria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Lettonia
Sterofundin ISO
Lituania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lussemburgo
Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta
Sterofundin ISO
Paesi Bassi
Sterofundin ISO
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Norvegia
Ringerfundin infusjonsvaeske
il SEE con i seguenti nomi:
Polonia
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portogallo
Isofundin, solución para perfusión
Belgio
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Cipro
Sterofundin ISO
Slovacchia
Ringerfundin
Repubblica Ceca
Ringerfundin B. Braun
Spagna
Isofundin, solución para perfusión
Danimarca
Ringerfundin
Svezia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Regno Unito
Sterofundin ISO soluzione per infusione
Finlandia
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nell'ottobre 2014.
Francia
Isofundine, solution pour perfusion
Germania
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcellona), Spagna
• Sintomi di sovradosaggio eccessivo di acetato e malato:
Alcalosi metabolica, che può portare a cambiamenti di umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca , in presenza di bassi livelli di calcio si manifestano spasmi e crampi.
Manipolazione
La soluzione deve essere somministrata con apparecchiature sterili utilizzando una tecnica asettica. L'apparecchiatura deve essere riempita con la soluzione per
impedire l'ingresso di aria nel sistema.
Se si utilizzano sacchetti di plastica, il sacchetto circostante deve essere rimosso solo immediatamente
prima dell'uso.
Se la somministrazione avviene mediante infusione rapida sotto pressione, tutta l'aria deve essere aspirata dal contenitore di plastica e dal set di infusione prima dell'infusione, altrimenti esiste il rischio di produrre embolia gassosa durante l'infusione.
L'equilibrio dei fluidi, le concentrazioni degli elettroliti plasmatici e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione. Sterofundin ISO può essere somministrato finché
esiste un'indicazione per la sostituzione dei liquidi.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Grossbritannien
Dimensione carattere 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Sintomi associati a un sovradosaggio eccessivo dei singoli componenti della soluzione
• Sintomi di iperkaliemia
parestesia alle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca,
asistolia, confusione mentale.
• Sintomi di ipermagnesiemia:
perdita dei riflessi tendinei e dispnea, nausea, vomito, arrossamento della pelle,
sete, calo della pressione sanguigna, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia , coma, arresto cardiaco.
• Sintomi di ipercloremia:
perdita di bicarbonato, acidosi.
• Sintomi di ipercalcemia:
anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi e, in
casi gravi, disturbi cardiaci aritmia e coma. L'iniezione troppo rapida di sali di calcio
può causare sapore gessoso e vampate di calore.
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Produttori