STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 セイテ 1
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製品特性の概要
B. Braun Melsungen AG · 34209 メルズンゲン、ドイツ
1 医薬品の名前
ステロファンジン ISO
点滴用溶液< br> 2. 定性および定量組成
点滴用ステロファンジン ISO 溶液 1000 ml には以下が含まれます:
塩化ナトリウム
6.80 g
塩化カリウム
0.30 g
塩化マグネシウム六水和物
0.20ぐ
塩化カルシウム二水和物
0.37 g
酢酸ナトリウム三水和物
3.27 g
L-リンゴ酸
0.67 g
電解質濃度:
mmol/l
ナトリウム
145.0
カリウム
4.0
マグネシウム
1.0
カルシウム
2.5
塩化物
127.0
酢酸
24.0
リンゴ酸塩
5.0
既知の効果を持つ賦形剤:
1000 ml のステロファンジン ISO 溶液には、0.2 g 水酸化ナトリウムが含まれます
(0.115 g ナトリウム)。
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
> 3. 薬学的形態
輸液用溶液。
無色透明の水溶液
pH:
5.1 – 5.9
理論浸透圧:
309 mosm/l。
4. 臨床的特徴
4.1 治療適応
アシドーシスが存在する場合や、等張性脱水症の場合の細胞外液損失の補充。
4.2.薬量学と投与方法
薬量学
成人、高齢者、青少年、子供:
投与量は年齢、体重、臨床的および生物学的状態によって異なります

推奨用量:
推奨用量は次のとおりです:
• 成人、高齢者、青少年: 500 ml ～ 3 リットル/24 時間、1 ～ 6 mmol ナトリウム / kg に相当します。 / 24 時間および 0.03 ～ 0.17 ミリモル
カリウム / kg / 24 時間。
• 幼児、幼児および子供: 20 ml ～ 100 ml / kg / 24 時間、3 ～ 14 ミリモルのナトリウム / kg / に相当します。 24 時間および 0.08 ～ 0.40 mmol
カリウム / kg / 24 時間。
投与速度:
最大注入速度は、患者の水分補給の必要性によって異なります
補充および電解質、患者の体重、臨床症状状態、生物学的

小児患者の場合、注入速度は平均 5 ml/kg/h ですが、
値は年齢によって異なります: 乳児の場合は 6 ～ 8 ml/kg/h、幼児の場合は 4～6 ml/kg/h幼児、
小児の場合は 2 ～ 4 ml/kg/h。
注:
• 乳児および幼児: 年齢の範囲は約 28 日から 23 か月です (
幼児とは、散歩）
• 子供：年齢は約2歳から11歳まで。
小児集団
新生児（年齢未満
）におけるステロファンジンの安全性と有効性28日間）は確立されていません。
投与方法
点滴としてのみ静脈内に使用します。
ステロファンジンISOは末梢静脈に注入できます（pH
および理論上の浸透圧についてはセクション3を参照）。
加圧下での急速注入による投与の場合、注入前にプラスチック容器と注入セットからすべての空気を抜く必要があります。そうしないと、注入中に空気塞栓症が発生する危険があります。
体液バランス、血漿電解質濃度投与中は、pH を監視する必要があります。
ステロファンジン ISO は、
水分補給の適応がある限り投与できます。
4.3 禁忌
ステロファンジン ISO は、以下の状況では投与してはなりません:
- 血液量過多
- 重度のうっ血性心不全
- 乏尿または無尿を伴う腎不全
- 重度の全身浮腫
- 高カリウム血症
-高カルシウム血症
- 代謝性アルカローシス
4.4 使用上の特別な警告と注意事項
軽度から中等度の心不全または肺不全の患者には、特別なモニタリングの下で​​大量の輸液を使用する必要があります
より重篤な状態については、セクション4.3を参照してください。
塩化ナトリウムを含む溶液は、患者に注意して投与する必要があります

- 軽度から中等度の心不全、末梢または肺水腫
または細胞外過水症（より重篤な状態については、セクション
– 4.3を参照）、
- 高ナトリウム血症、高塩素血症、高張性脱水症、高血圧、障害腎機能、現在または差し迫った子癇、アルドステロン症、またはナトリウム貯留に関連する他の症状または治療（例：コルチコイド/ステロイド）（セクション4.5も参照）。
カリウム塩を含む溶液は、心臓病患者には注意して投与する必要があります。
腎機能不全や副腎皮質機能不全、急性脱水症など、高カリウム血症を起こしやすい病気や状態

カルシウムが存在するため、以下のことが考えられます。
- 静脈内注入中は血管外漏出を防ぐように注意する必要があります。
- 腎臓に障害のある患者には、この溶液を慎重に投与する必要があります
サルコイドーシスなど、ビタミンD濃度の上昇に関連する機能または疾患

- 輸血を伴う場合、その溶液を
同じ輸液セットを介して投与してはなりません
代謝性陰イオンを含む溶液呼吸障害のある患者には慎重に投与する必要があります。
血清電解質、体液バランス、pH のモニタリングが必要です。
長期の非経口治療中は、患者に便利な栄養補給を提供する必要があります
この医薬品には1000 mlあたり145 mmolのナトリウムが含まれています。減塩食を摂取している患者は
考慮する必要があります。
4.5 他の医薬品との相互作用および他の形態の
相互作用
ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウムがステロファンジンに含まれています
> 血漿中と同じ濃度の ISO。したがって、推奨される適応症および
禁忌に従って
ステロファンジン ISO を投与しても、前記
ステロファンジン ISO の血漿中濃度は増加しません。電解質。他の理由で電解質の濃度が上昇した場合
は、次の相互作用を考慮する必要があります。
ナトリウムに関連:
コルチコイド/ステロイドおよびカルベノキソロンは、ナトリウムと水分の保持に関連している可能性があります(浮腫や高血圧を伴う）。
カリウムに関連するもの：
- スキサメトニウム、
- カリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレン
単独または併用）、
- タクロリムス、シクロスポリン
血漿中のカリウム濃度が上昇し、次のような症状を引き起こす可能性があります。
致死性の高カリウム血症、特に腎不全の場合は
高カリウム血症の影響が増加します。
カルシウムに関連:
ジギタリス配糖体（ジギタリス強心薬）は、高カルシウム血症中に
効果が増強され、重篤または致死的な症状につながる可能性があります。心臓
不整脈
ビタミン D は高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。
4.6 妊孕性、妊娠および授乳
妊娠中および授乳中の女性におけるステロファンジン ISO の使用に関するデータはありません。意図された適応症では、容量、電解質、酸/塩基のレベルが注意深く監視されている場合、
リスクを期待する必要はありません（
を参照）セクション 5.3)。
妊娠中毒症には、ステロファンジン ISO を慎重に使用する必要があります。
4.7 運転​​および機械の使用能力に対する影響
ステレオフンジン ISO は、運転および機械の使用能力に影響を与えません。
> 4.8 望ましくない影響
過剰摂取の兆候が発生する可能性があります。セクション 4.9 を参照してください。
このセクションで使用される頻度用語の定義:
まれ: ≥ 1/10,000 ～ < 1/1,000
不明: 頻度入手可能なデータからは推定できません
免疫系障害
頻度は不明: マグネシウム塩の静脈内投与後に
蕁麻疹を特徴とする過敏症反応が時折報告されています。
胃腸障害
経口マグネシウム塩は蠕動運動を刺激しますが、麻痺性イレウスは
静脈内投与後にほとんど報告されていません。硫酸マグネシウムの注入。
B|ブラウン
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パッケージリーフレット：ユーザー向け情報
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B. Braun Melsungen AG · 34209 メルズンゲン、ドイツ
ステロファンジン ISO
点滴用溶液
このリーフレットには重要な情報が含まれているため、この薬の使用を開始する前にすべてをよくお読みください。
> 1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- このチラシは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Sterofundin ISO の概要とその用途
2. Sterofundin ISO を受け取る前に知っておくべきこと
3. 使用方法ステロファンジン ISO
4. 考えられる副作用
5. ステロファンジン ISO の保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. ステロファンジン ISO とは何か、およびその用途
ステロファンジン ISO はソリューションです静脈への注入用。
このソリューションは、循環から失われた液体を補充します。血液が弱酸性になる可能性がある、または弱酸性になっている状態でも使用できます。
3. ステロファンジン ISO の使用方法
投与経路
この薬は点滴によって静脈に投与されます。
投与量
必要な溶液の量は医師が決定します。
成人、高齢者の患者、青少年の場合、これは500ミリリットルになる場合があります。 – 1日あたり3
リットル。乳児および小児の 1 日あたりの投与量は、体重 1 kg あたり 20 ～ 100 ミリリットルです。
投与速度
また、医師は、あなたの体重と状態に応じて、溶液を注入する速度を決定します。
あなたの体重と状態に応じて。
治療期間
医師は、この溶液を投与する期間を決定します。
2ステロを受ける前に知っておくべきこと - 点滴を受けている間、体液、塩分レベル、血液
ファンディン ISO
酸塩基バランスが制御されます。
ステロファンジンは投与されません。 ISO
必要以上に多くのステロファンジン ISO を投与された場合
以下の症状がある場合
- 循環中の体液が多すぎる
- 息切れや足のむくみを伴う重度の心臓病
br> - 重度の腎臓病で排尿できない、またはほぼ排尿できない
- 体液の蓄積による体組織の腫れ
- 血中のカリウムまたはカルシウムの濃度が高い
- または、血液がアルカリ性すぎる場合。
投与量は医師または看護師によって管理されているため、
この溶液が過剰に投与される可能性は低いです。
ただし、誤って投与された場合は、多すぎる、または溶液の流入が速すぎると、次のような症状が発生する可能性があります
- 皮膚の緊張の増加
- 静脈のうっ血と腫れ
- 肺内の液体の蓄積
- 息切れ
- 体液の水と塩の組成の異常。
ステロファンジン ISO の個々の成分の血中濃度が過度に高い場合は、医師が
注意を払う特定の症状に関連している可能性があります。
次のような場合には。過剰摂取の場合は、注入が直ちに中止され、適切な矯正治療が開始されます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
担当者に相談してください。ステロフンジン ISO を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
以下の場合、ステロフンジン ISO 溶液の点滴には特別な注意が払われます。
あなたは
- 塩分摂取量を減らす必要がある病気（
軽度または中等度の心機能障害、組織の腫れや体液の
肺への蓄積など）
- サルコイドーシス（慢性免疫疾患）リンパ
節および結合組織に関係するシステム障害）
- 軽度または中等度の血圧上昇
- 急性の水分不足 例:広範囲の組織破壊が起こった後
重度の火傷または副腎の機能障害による
- 血中のナトリウムまたは塩化物濃度が高くなっている
- 子癇（妊娠中に起こる合併症）
- 軽度または中等度の腎機能障害
- 呼吸障害
- ナトリウム排泄の減少につながる可能性のある病気、または薬を服用している場合

上記のいずれかに該当する場合、医師はこの解決策があなたに適しているかどうかを非常に慎重に
判断します。
あなたの体液レベルと血液中の塩分濃度は、治療中に管理されます。ステロファンジン ISO を受け取り、それらが正常であることを確認します。
4. 考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
一部の副作用は投与方法によって引き起こされる可能性があります。これら
には、発熱反応、注射部位の感染、局所的な痛み
または反応、静脈の炎症、静脈内の血栓または注射部位から広がる静脈の炎症
が含まれる場合があります。
アレルギー反応マグネシウム塩の注入により発疹として現れる症状が
時折報告されています。これらの反応の頻度は
入手可能なデータから推定することはできません。
硫酸マグネシウムの注入後に腸麻痺が報告されることはほとんどありません。最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
他の医薬品およびステロファンジン ISO
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、報告することもできます。
以下の薬を服用しているか、最近服用したか、またはその影響を直接医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を服用している可能性があります。
www.mhra.gov.uk /イエローカード。副作用を報告することで、この薬の安全性を服用、使用、またはその安全性について医師に知ってもらうことが特に重要です。
以下のものを受け取ることができます。
• 体内にナトリウムと水を保持させる薬。として
5. ステロフンジン ISO の保管方法
- ステロイド ホルモンまたは
この薬は子供の目や手の届かないところに保管してください。
- カルベノキソロン
これらをステロフンジン ISO と一緒に使用した場合、体内の水分量とガラス瓶およびポリエチレン製ペットボトル: 冷蔵または冷凍しないでください。
血中ナトリウム濃度が上昇し、腫れや増加につながる可能性があります。 ビニール袋: 25°C 以上で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。
溶液の圧力に粒子が存在する場合、または溶液が濁っている場合、または変色している​​場合、医薬品は使用できません。
製品は使用できません
• 血中カリウム濃度に影響を与える薬剤
容器が漏れている、または破損している場合。この製品はシンスクサメトニウム用です
gle のみで使用し、部分的に使用された容器は再接続できません。
- カリウムの排泄を低下させる一部の利尿薬 (水錠剤) など
ラベルに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください
> アミロライド、スピロノラクトン、トリアムテレン
または EXP 後のカートン
- タクロリムス、シクロスポリン (移植臓器の拒絶反応を抑制するなどに使用される薬剤)
これらをステロファンジン ISO と一緒に使用すると、血液がカリウム濃度 6. パックの内容など
が上昇し、心臓の機能に悪影響を及ぼす可能性があります。ステロファンジン ISO に含まれるこの症状は
腎機能障害がある場合に発生する可能性が高くなります。
• 点滴用のステロファンジン ISO 溶液の有効成分は次のとおりです。
• ジギタリス製剤 (つまり、ジゴキシン)、心臓の弱りの治療に使用されます。この薬には 1000 ml あたり次のものが含まれます。
塩化ナトリウム
6.8 g
0.3g
血中のカルシウム濃度が高くなると作用が強くなります 塩化カリウム
0.2g
不整脈などの副作用が起こることがあります。そこに - 塩化マグネシウム六水和物
塩化カルシウム二水和物
0.37 g
医師はジゴキシンの用量を再調整する必要があるでしょう。
ナトリウム
酢酸
三水和物
3.27 g
• ビタミン D;これは血中カルシウム濃度の上昇につながる可能性があります。
リンゴ酸
0.67 g
引き起こされる可能性のある副作用については医師が知っています
ステロファンジン ISO と上記の組み合わせによるものについて • 他の成分は
注射用水、水酸化ナトリウム（pH 調整用）
薬剤です。医師は、あなたが受ける点滴が正しく投与されるよう注意します。
一部の薬は、ステロファンジン ISO と混合しません。医師は、混合しても安全であると確信している場合にのみ、ステロファンジン ISO の外観とパックの内容
ステロファンジン ISO に薬剤を追加します。
ステロファンジン ISO は点滴用の溶液です（静脈による投与
点滴用） ）。これは無色透明の溶液です。
妊娠および授乳中
妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があるか、妊娠していると考えてください。
赤ちゃんを産む予定がある場合は、医師に相談するか、医師に相談してください。事前に薬剤師に相談してください。 • 250 ml、500 ml、1000 ml の入ったペットボトル
250 ml × 10、500 ml × 10、1000 ml × 10 個のパックで入手可能
この薬を服用する場合。
次のような場合にこの溶液が適しているかどうか医師が判断します。 • 250 ml、500 ml、 1000ml、
250ml × 20 個、500ml × 20 個、1000ml × 10 個のパックで入手可能
妊娠中の方。
この薬は、いわゆる妊娠中毒症に注意して使用されます。 250 ml、500 ml、1000 ml、
250 ml × 10、500 ml × 10、1000 ml × 6 のパックで入手可能
ナンシー、妊娠中に発生する可能性のある特別な合併症。
運転および機械の使用< br>販売承認保有者および製造者
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
ステロファンジン ISO にはナトリウムが含まれています
34212 メルズンゲン
ナトリウム制限食を摂取している場合は、次のことに注意してください。医薬品
電話番号: +49-5661-71-0
製品には1000 mlあたり145 mmolのナトリウムが含まれています。
ファックス: +49-5661-71-4567
ステロフンディン ISO は、機械の運転や使用の能力には影響しません。
シュヴァルツ
210x980 mm
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ラトゥス: 1206
Großbritannien
フォント サイズ 9
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B|BRAUN
郵便番号:
34209 Melsungen
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85/12607589 /1014
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全身疾患および投与部位の状態
発熱反応、注射部位の感染、局所的な痛みまたは
反応、静脈刺激、静脈血栓症などの副作用が投与技術に関連する可能性があります
または
注射部位や血管外漏出から広がる静脈炎。副作用は溶液に加えられた薬剤に関連している可能性があります
。添加物の性質によって
他の望ましくない影響が起こる可能性が決まります。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することが重要です。これにより、医薬品の
利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は
副作用の疑いがある場合は、イエローカード
スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）を通じて報告するよう求められます。
4.9 過剰摂取
過剰使用または速すぎる投与は、水や水分を引き起こす可能性があります。ナトリウム過剰
特に腎臓のナトリウム排泄に欠陥がある場合、浮腫の危険性があります。この場合、追加の腎臓透析が必要になる可能性があります。
カリウムの過剰投与は、次のような症状の発症につながる可能性があります。
高カリウム血症、特に腎障害のある患者。症状
には、四肢の感覚異常、筋力低下、麻痺、心臓
不整脈、心臓ブロック、心停止、精神錯乱などがあります。高カリウム血症の
治療には、カルシウム、インスリン（グルコースを含む）重炭酸ナトリウム、交換樹脂または透析の投与が含まれます。
マグネシウム塩の過剰な非経口投与は、
重要な兆候である高マグネシウム血症の発症につながります。それは
深部腱反射の喪失と呼吸抑制であり、どちらも神経筋遮断によるものです。高マグネシウム血症の他の症状には、吐き気、嘔吐、皮膚の紅潮、口渇、末梢
血管拡張による低血圧、眠気、混乱、筋力低下、徐脈、
昏睡、心停止などがあります。塩化物塩の過剰投与は、酸性化効果を伴う重炭酸塩の損失を引き起こす可能性があります。
酢酸塩やリンゴ酸塩などの化合物の過剰投与は
代謝されて重炭酸塩アニオンを形成し、代謝性アルカローシスを引き起こす可能性があります。特に腎機能に障害のある患者では。症状には、気分の変化、疲労感、息切れ、筋
力の低下、不整脈などがあります。さらなる低カルシウム血症を伴う患者では
筋緊張亢進、けいれん、テタニーが発生する可能性があります。重炭酸塩の増加に伴う
代謝性アルカローシスの治療は、
主に体液と電解質のバランスを適切に補正することで構成されます。
カルシウム塩の過剰投与は高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。
高カルシウム血症の症状には、食欲不振、吐き気、嘔吐、
便秘、腹痛、筋力低下、精神障害、
多飲、多尿、腎石灰沈着、腎結石、そして重篤な場合には
不整脈や昏睡。カルシウム
塩の静脈内注射が速すぎると、高カルシウム血症の症状の多くが引き起こされるだけでなく、
チョーキーな味、ほてり、末梢血管拡張も引き起こされる可能性があります。軽度の無症候性高カルシウム血症は、通常、カルシウムやビタミンDなどの他の薬剤の投与を中止すると解消します。高カルシウム血症が
重篤な場合は、緊急治療（ループ利尿薬、血液透析、カルシトニン、ビスホスホネート、エデト酸三ナトリウムなど）が必要です。 .
過剰摂取が注入溶液に加えられた薬剤に関連している場合、
過剰注入の兆候や症状は使用されている添加剤の性質に関連します
。誤って過剰注入した場合の治療
投与を中止し、投与された薬剤に関連する適切な兆候や症状がないか患者を観察する必要があります。必要に応じて、関連する
対症療法および支持療法を提供する必要があります。
5. 薬理学的特性
5.1 薬力学特性
薬物療法グループ: 電解質バランスに影響を与える解決策、
電解質
ATC コード: B05BB01
この医薬品は、血漿電解質濃度に適合した電解質
濃度を含む等張電解質溶液です。細胞外液の損失（すなわち、細胞内の水分と電解質の損失）を
修正するために使用されます。比例量）。溶液の供給は、細胞外および細胞内空間の
正常な浸透圧状態の回復と維持を目的としています。
アニオンパターンは、代謝性アシドーシスに対抗する塩化物、酢酸塩、
リンゴ酸塩のバランスの取れた組み合わせを表しています。
5.2 薬物動態特性
吸収
ステロファンジン ISO の成分は静脈内に注入されるため、その
生体利用効率は 100 % です。
分布と除去
ナトリウムと塩化物は主に細胞外空間に分布します。 、一方
カリウム、マグネシウム、カルシウムは
細胞内に優先的に分布します。腎臓はナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物の主な排泄経路ですが、少量は
皮膚や腸管から失われます。カルシウムは尿および内因性腸分泌物中にほぼ等しい
量で排泄されます。
酢酸塩とリンゴ酸塩の注入中、それらの血漿レベルは上昇し、
定常状態に達すると思われます。注入終了後、酢酸塩とリンゴ酸塩の濃度は急速に減少します。酢酸塩とリンゴ酸塩
点滴中に尿中の排泄量が増加します。しかし、それらの代謝は
体組織の分解は非常に急速であるため、ごく一部だけが尿中に現れます。
5.3 前臨床安全性データ
ステロファンジン ISO を使用した前臨床研究は行われていません。 SPC の他の場所にすでに含まれている
データ以外に、処方者に関連するデータはありません。
6 医薬品詳細
6.1 賦形剤のリスト
注射用水、
水酸化ナトリウム(pH調整用)
6.2 不適合性
炭酸塩、リン酸塩、硫酸塩、または酒石酸塩を含む薬剤と医薬品を混合すると、沈殿が生じる可能性があります。
6.3 使用期限
販売用に包装された医薬品の使用期限:
ガラス瓶およびポリエチレンプラスチックボトルの場合: 3 年
ビニール袋に入った場合: 2 年
容器を最初に開封した後の保存期間:
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と使用前の
条件はユーザーの責任であり、再構成/希釈（など）が必要でない限り、通常は 2 ～ 8 °C で 24 時間を超えないようにしてください。管理され検証された無菌条件下で
行われます。
6.4 保管上の特別な注意事項
ガラス瓶およびポリエチレンプラスチックボトル: 冷蔵または冷凍しないでください。
ビニール袋: 25°C 以上で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。
6.5 容器の性質と内容物
輸液用の溶液は、ブチルゴム栓付きの II 型ガラス瓶、ポリエチレンのプラスチックボトル、または外側の
保護袋が付いたビニール袋に詰められています。主要なバッグは、ポリプロピレンの内層とポリアミドの外層を備えた 3 層のプラスチック ラミネートで構成されています。
ガラス瓶: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1,000ml×1本 / 6本×1000ml
ポリエチレンペットボトル: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
ビニール袋: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
すべてのパッケージ サイズが市販されているわけではありません。
6.6 廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
静脈内使用のみ。
単回使用のみ。 。
部分的に使用した容器を再接続しないでください。
未使用の溶液は廃棄してください。
容器または蓋が破損している場合は使用しないでください。実質的に粒子を含まない透明な溶液のみを使用する必要があります。
溶液は、無菌技術を使用した滅菌機器を使用して投与する必要があります。システムに空気が入るのを防ぐために、装置を溶液でプライミングする必要があります。
システムに空気が入るのを防ぐためです。
ビニール袋を使用する場合は、周囲の袋を使用する直前にのみ取り除いてください。
詳細については、を参照してください。セクション 4.2.
7 販売承認者
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
ドイツ
電話: +49 5661 710
ファックス: +49 5661 71 4567
8 販売承認番号
PL 03551/ 0100
9 最初の許可/許可の更新日
最初の許可日: 2005 年 7 月 15 日
最新の更新日: 2010 年 1 月 18 日
10 本文改訂日
2014 年 10 月
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
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ギリシャ
ステレオフンディン ISO
ハンガリー
リンガーフンディン B. ブラウン インフラストラクチャ
イタリア
テロフンディン
ラトビア
テロフンディン ISO
リトアニア
ステレオフンディン ISO インフラストラクチャ
ルクセンブルク
ステロフンディン Iso 溶液注入灌流
マルタ
ステロフンディン ISO
オランダ
ステロフンディン ISO
この医薬品はノルウェー加盟国で認可されています
リンガーフンディン インフジョンスヴァースケ
EEA には次の名前が付けられています:
ポーランド
ステレオフンディン ISO
オーストリア
ステレオフンディン ISO 注入方法
ポルトガル
イソフンディン、灌流ソリューション
ベルギー
ステレオフンディン ISO の注入方法
ルーマニア
ステレオフンディン ISO 解決策
ブルガリア
ステロフンディン ISO
スロベニア
ステロフンディン ISO raztopina za infundiranje
キプロス
ステロフンディン ISO
スロバキア
リンガーフンディン
チェコ共和国
リンガーフンディン B. ブラウン
スペイン
イソフンジン、灌流液
デンマーク
リンガーフンディン
スウェーデン
リンガーフンディン注入ヴァストカ、ロスニング
エストニア
ステロファンジン ISO
英国
ステロファンジン ISO 輸液溶液
フィンランド
Ringerfundin infuusioneste、liuos
このリーフレットは 2014 年 10 月に最後に改訂されました。
フランス
イソフンジン、溶液注入灌流
ドイツ
ステロファンディン ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (バルセロナ)、スペイン
• 酢酸塩とリンゴ酸塩の過剰摂取の症状:
代謝性アルカローシス。気分の変化、疲労感、呼吸困難、筋力低下、心臓不整脈を引き起こす可能性があります。 、低カルシウムレベルの存在下では、けいれんやけいれんも起こります。
取り扱い
溶液は、無菌技術を使用した滅菌装置を使用して投与する必要があります。システムに空気が入るのを防ぐために、装置を溶液でプライミングする必要があります。
ビニール袋を使用する場合は、使用直前にのみ周囲の袋を取り除いてください。
加圧下での急速注入による投与の場合は、注入前にプラスチック容器と注入セットから空気をすべて抜く必要があります。そうしないと、注入中に空気塞栓症が発生する危険があります。
体液バランス、血漿電解質濃度、および pH を調整する必要があります。投与中に監視されること。ステロファンジン ISO は、補液の適応がある限り
投与できます。
B|ブラウン
シュワルツ
210x980 mm
85/12607589/1014
ラトゥス: 1206
>グロースブリタニア
フォント サイズ 9
B. Braun Melsungen AG
34209 メルズンゲン
ドイツ
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以下の情報は医療従事者のみを対象としています:
溶液の各成分の過剰摂取に伴う症状
• 高カリウム血症の症状
四肢の感覚異常、筋力低下、麻痺、心臓不整脈
心停止、精神錯乱。
• 高マグネシウム血症の症状:
腱反射の喪失および呼吸困難、吐き気、嘔吐、皮膚の紅潮
、口渇、血圧低下、眠気、錯乱、筋力低下、徐脈、昏睡、心停止。
• 高塩素血症の症状:
重炭酸塩の喪失、アシドーシス。
• 高カルシウム血症の症状:
食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、筋力低下、精神障害、多飲、多尿、腎石灰沈着症、そして
重篤な場合には心臓不整脈と昏睡。カルシウムの注入が速すぎると
塩分が多くなり、粉っぽい味やほてりの原因になります。
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メーカー