STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
1 NAMA
PRODUK OBAT
Sterofundin ing ISO
SOLUSI OBAT
br> 2. KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
1000 ml Sterofundin ISO solusi kanggo infus ngandhut:
Natrium klorida
6,80 g
Kalium klorida
0,30 g
Magnesium klorida heksahidrat
0,20 g
Kalsium klorida dihidrat
0,37 g
Natrium asetat trihidrat
3,27 g
L-Asam Malat
0,67 g
Konsentrasi elektrolit:
mmol/l
Natrium
145.0
Kalium
4.0
Magnesium
1.0
Kalsium
2.5
Klorida
127.0
Asetat
24.0
Malate
5.0
Eksipien kanthi efek sing dikenal:
1000 ml Sterofundin ISO solusi ngemot 0.2 g Sodium hidroksida
(0.115 g Sodium).
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
3. BENTUK FARMASI
Solusi kanggo infus.
Larutan banyu bening tanpa warna
pH:
5.1 – 5.9
Osmolaritas teoretis:
309 mosm/l.
4. PARTIKEL KLINIS
4.1 Indikasi terapeutik
Penggantian mundhut cairan ekstrasel ing kasus dehidrasi isotonik, ing ngendi acidosis ana utawa cedhak.
4.2. Posologi lan cara administrasi
Posologi
Wong diwasa, wong tuwa, remaja lan bocah-bocah:
Dosis gumantung saka umur, bobot, kahanan klinis lan biologi
saka pasien lan terapi bebarengan.
Dosis sing disaranake:
Dosis sing disaranake yaiku:
• kanggo wong diwasa, wong tuwa lan remaja: 500 ml nganti 3 liter / 24h, cocog karo 1 nganti 6 mmol sodium / kg / 24 jam lan 0,03 nganti 0,17 mmol
kalium / kg / 24 jam.
• kanggo bocah cilik, bayi lan bocah-bocah : 20 ml nganti 100 ml / kg / 24 jam, cocog karo 3 nganti 14 mmol sodium / kg / 24 jam lan 0,08 nganti 0,40 mmol
kalium / kg / 24 jam.
Tingkat administrasi:
Tingkat infus maksimal gumantung saka kabutuhan pasien ing penggantian cairan
lan elektrolit, bobote, klinis. kondisi, lan biologi
status.
Ing pasien pediatrik tingkat infus rata-rata 5 ml/kg/jam nanging nilai
beda-beda miturut umur: 6-8 ml/kg/jam kanggo bayi, 4-6 ml/kg/jam kanggo bayi. balita,
lan 2-4 ml/kg/jam kanggo bocah-bocah.
Cathetan:
• bayi lan bocah cilik: umure kisaran saka 28 dina nganti 23 sasi (
balita iku bayi sing bisa mlaku-mlaku)
• bocah-bocah: umure kira-kira 2 taun nganti 11 taun.
Populasi pediatrik
Keamanan lan khasiat Sterofundin ing bayi sing nembe lair (ing ngisor umur
28 dina).
Yen administrasi kanthi infus cepet ing tekanan, kabeh hawa kudu ditarik saka wadhah plastik lan infus sing disetel sadurunge infus, amarga yen ora ana risiko ngasilake embolisme udara sajrone infus.
Keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit plasma lan pH kudu dipantau sajrone administrasi.
Sterofundin ISO bisa diwenehake anggere ana indikasi kanggo
panggantos cairan.
4.3 Contraindications
Sterofundin ISO ora kudu diwenehake ing kahanan ing ngisor iki:
- Hipervolemia
- Gagal jantung kongestif parah
- Gagal ginjel kanthi oliguria utawa anuria
- Edema umum sing abot
- Hiperkalemia
- Hiperkalsemia
- Alkalosis metabolik
4.4 Peringatan khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Infus volume dhuwur kudu digunakake ing ngawasi khusus ing pasien
kanthi gagal jantung utawa paru sing entheng nganti moderat (kanggo kahanan sing luwih abot: deleng Bagean 4.3).
Solusi sing ngemot natrium klorida kudu diwenehake kanthi ati-ati
kanggo pasien. kanthi
- insufisiensi jantung entheng nganti moderat, edema perifer utawa paru
utawa hiperhidrasi ekstraselular (kanggo kondisi sing luwih abot: deleng Bagean
– 4.3),
- hipernatremia, hiperkloremia, dehidrasi hipertonik, hipertensi, gangguan fungsi ginjel, eklampsia saiki utawa cedhak, aldosteronisme utawa kondisi utawa perawatan liyane (contone, kortikoid/steroid) sing gegandhengan karo retensi sodium (deleng uga Bagean 4.5). penyakit, utawa kahanan sing predisposisi kanggo hiperkalemia kayata insufisiensi ginjel utawa adrenokortikal, dehidrasi akut,
utawa karusakan jaringan ekstensif kaya sing kedadeyan karo kobongan sing abot.
Amarga anané kalsium:
- Care kudu ditindakake kanggo nyegah ekstravasasi sajrone infus intravena
- Solusi kasebut kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien sing duwe gangguan ginjel
br> fungsi utawa penyakit sing ana gandhengane karo konsentrasi vitamin D sing dhuwur
kayata sarcoidosis.
- Yen transfusi getih bebarengan, solusi kasebut ora kudu
diwenehake liwat set infus sing padha
Solusi sing ngemot anion sing bisa dimetabolisme. kudu diwenehake kanthi ati-ati marang pasien sing duwe gangguan ambegan.
Pemantauan elektrolit serum, keseimbangan cairan, lan pH dibutuhake.
Sajrone perawatan parenteral jangka panjang, pasokan nutrisi sing trep
kudu diwenehake marang pasien.
Produk obat iki ngemot sodium 145 mmol saben 1000 ml. Kanggo
digatekake dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
4.5 Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi
liyane
Sodium, kalium, kalsium, lan magnesium ana ing Sterofundin
ISO ing konsentrasi sing padha ing plasma. Mula, administrasi
Sterofundin ISO sesuai karo indikasi sing disaranake lan
kontraindikasi ora nambah konsentrasi plasma kasebut
elektrolit. Yen ana paningkatan konsentrasi elektrolit amarga alasan liyane, interaksi ing ngisor iki kudu digatekake.
Gegandhengan karo sodium:
Kortikoid/steroid lan carbenoxolone bisa digandhengake karo retensi natrium lan banyu ( kanthi edema lan hipertensi).
Gegandhengan karo kalium:
- Suxamethonium,
- Diuretik sparing kalium (amiloride, spironolactone, triamterene,
piyambak utawa bebarengan),
- Tacrolimus, cyclosporine
bisa nambah konsentrasi kalium ing plasma lan nyebabake
hiperkalemia sing bisa fatal utamane yen gagal ginjal nambah
efek hiperkalemia.
Gegandhengan karo kalsium:
Glikosida digitalis (kardiotonik digitalis) bisa ngalami paningkatan
efeke sajrone hiperkalsemia lan nyebabake serius utawa fatal. jantung
aritmia.
Vitamin D bisa nyebabake hiperkalsemia.
4.6 Kesuburan, meteng lan laktasi
Ora ana data babagan panggunaan Sterofundin ISO ing wanita ngandhut lan lactating. Ing indikasi sing dimaksud ora ana risiko sing kudu diarepake,
nalika volume, elektrolit lan tingkat asam/basa dipantau kanthi teliti (pirsani
bagean 5.3).
Sterofundin ISO kudu digunakake kanthi ati-ati ing toksemia meteng.
4.7 Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Sterofundin ISO ora duwe pengaruh ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin.
4.8 Efek sing ora dikarepake
Tandha overdosis bisa kedadeyan, deleng bagean 4.9.
Dhéfinisi istilah frekuensi sing digunakake ing bagean iki:
Langka: ≥ 1/10.000 nganti < 1/1.000
Ora dingerteni: Frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya
Gangguan sistem kekebalan
Frekuensi ora dingerteni: Reaksi hipersensitivitas sing ditondoi dening
urtikaria sok-sok diterangake sawise administrasi uyah magnesium intravena.
Kelainan gastrointestinal
Senajan uyah magnesium oral ngrangsang peristaltik, ileus paralitik
jarang dilapurake sawise intravena. infus magnesium sulfat.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#----------#-----------#-----------# -----------#-----------#
Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Solusi Sterofundin ISO
kanggo infus
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Simpen brosur iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4.
Apa sing ana ing leaflet iki
1. Apa Sterofundin ISO lan apa sing digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nampa Sterofundin ISO
3. Cara nggunakake Sterofundin ISO
4. Efek samping sing bisa ditindakake
5. Cara nyimpen Sterofundin ISO
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Sterofundin ISO lan apa sing digunakake
Sterofundin ISO minangka solusi. kanggo infus menyang vena.
Solusi iki ngganti cairan sing wis ilang saka sirkulasi. Bisa
digunakake ing kahanan sing getih bisa dadi utawa wis rada asam.
3. Cara nggunakake Sterofundin ISO
Rute administrasi
Obat iki diwenehake menyang vena kanthi netes.
Dosis
Dokter sampeyan bakal nemtokake jumlah solusi sing sampeyan butuhake.
Ing wong diwasa, pasien tuwa lan remaja, iki bisa uga 500 mililiter. - 3
liter saben dina. Dosis saben dina kanggo bayi lan bocah bisa antara 20
- 100 mililiter saben kg bobot awak saben dina.
Tingkat administrasi
Dokter sampeyan uga bakal nemtokake sepira cepet solusi kasebut bakal diwenehake,
gumantung saka bobot awak lan kondisi sampeyan.
Suwene perawatan
Dokter sampeyan bakal nemtokake suwene sampeyan bakal nampa solusi iki.
2 . Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nampa Stero- Nalika sampeyan nampa infus, tingkat cairan lan uyah lan getih
fundin ISO
keseimbangan asam-basa bakal dikontrol.
Sampeyan ora bakal diwenehi Sterofundin. ISO
Yen sampeyan nampa ISO Sterofundin luwih akeh tinimbang sing kudune
yen sampeyan duwe
- kakehan cairan ing sirkulasi,
- penyakit jantung sing abot kanthi sesak ambegan lan bengkak ing sikil utawa
sikil,< br> - penyakit ginjel sing abot lan sampeyan ora bisa utawa meh ora bisa nguyuh,
- pembengkakan jaringan awak amarga akumulasi cairan,
- tingkat kalium utawa kalsium sing dhuwur ing getih,
- utawa yen getih sampeyan banget alkalin.
Amarga dosis sampeyan dikontrol dening dokter utawa perawat, ora mungkin sampeyan bakal
diwenehi solusi iki akeh banget.
Nanging, yen ora sengaja sampeyan nampa kakehan utawa solusi wis cepet banget, sampeyan bisa ngalami gejala kayata
- nambah tension kulit
- rame ing vena lan bengkak
- akumulasi cairan ing paru-paru
- sesak ambegan
- kelainan ing komposisi banyu lan uyah saka cairan awak.
Tingkat getih sing dhuwur banget saka siji komponen individu saka Sterofundin ISO bisa digandhengake karo gejala tartamtu sing bakal digatekake dening dhokter.
Ing kasus overdosis infus langsung mandheg lan terapi koreksi sing cocog diwiwiti.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon
dhokter utawa apoteker.
Pènget lan pancegahan
Ngomong karo sampeyan dhokter utawa apoteker sadurunge nggunakake Sterofundin ISO.
Perhatian khusus bakal ditindakake nganggo Solusi Sterofundin ISO kanggo infus, yen
sampeyan duwe
- penyakit apa wae sing mbutuhake nyuda asupan uyah, kayata
fungsi jantung sing entheng utawa moderat, pembengkakan jaringan utawa akumulasi cairan
ing paru-paru
- sarcoidosis (kekebalan kronis). kelainan sistem sing nglibatake kelenjar getah bening
lan jaringan ikat)
- tekanan getih sing entheng utawa moderat
- defisit banyu akut, contone. sawise karusakan jaringan ekstensif kaya sing kedadeyan
kanthi lara sing abot utawa amarga fungsi kelenjar adrenal sing cacat
- tingkat natrium utawa klorida sing dhuwur ing getih
- eklampsia (komplikasi sing kedadeyan nalika meteng)
- gangguan fungsi ginjel sing entheng utawa sedheng
- masalah ambegan
- penyakit apa wae utawa yen sampeyan nampa obat sing bisa nyebabake nyuda
ekskresi sodium .
Yen salah siji saka sing kasebut ing ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan, dhokter sampeyan bakal mutusake kanthi teliti
apa solusi iki cocok kanggo sampeyan.
Tingkat cairan awak lan konsentrasi uyah ing getih bakal dikontrol nalika sampeyan nampa Sterofundin ISO kanggo mesthekake yen padha normal.
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora
kabeh wong kena.
Sawetara efek samping bisa disebabake dening teknik administrasi. Iki
bisa uga kalebu reaksi mriyang, infèksi ing situs injeksi, nyeri lokal
utawa reaksi, iritasi vena, gumpalan getih ing vena utawa inflamasi vena
ngluwihi saka situs injeksi.
Reaksi alergi kanggo uyah Magnesium infused, nuduhake minangka ruam, wis
kacarita sok-sok. Frekuensi reaksi kasebut ora bisa
kira-kira saka data sing kasedhiya.
Kelumpuhan usus wis jarang dilapurake sawise infus magnesium sulfat. Iki bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu
Obat liyane lan Sterofundin ISO
efek samping sing ora kadhaptar ing brosur iki. Sampeyan uga bisa nglaporake sisih
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa efek langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
bisa uga njupuk obat liyane.
www.mhra.gov.uk /kartu kuning. Kanthi nglapurake efek samping, sampeyan bisa mbantu pro. Penting banget yen dhokter sampeyan ngerti yen sampeyan njupuk, nggunakake, utawa menehi informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
nampa:
• Obat sing nggawe awak nahan sodium lan banyu kaya ngono. minangka
5. Cara nyimpen Sterofundin ISO
- hormon steroid utawa
Jaga supaya obat iki ora katon lan tekan bocah-bocah.
- carbenoxolone
Yen iki digunakake bebarengan karo Sterofundin ISO tingkat banyu awak lan Botol kaca lan botol plastik polietilen: Aja didinginkan utawa beku.
tingkat natrium ing getih bisa mundhak, sing ndadékaké dadi gedhe lan mundhak Kantong plastik: Aja disimpen ing ndhuwur 25ºC. Aja didinginkan utawa beku.
Produk obat ora bakal digunakake yen ana partikel ing tekanan larut.
utawa solusi kasebut mendhung utawa wernane. Produk ora bakal digunakake
• Obat-obatan sing duwe pengaruh marang tingkat kalium ing getih kayata
yen wadhah bocor utawa rusak. Produk iki kanggo sin- suxamethonium
mung gunakake, wadhah sing sebagian digunakake ora bakal disambungake maneh.
- sawetara diuretik (tablet banyu) sing nyuda ekskresi kalium, contone
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing label
amiloride, spironolactone, triamterene
utawa karton sawise EXP.
- tacrolimus, cyclosporin (obat sing digunakake, contone, kanggo nyegah penolakan
organ sing ditransplantasikan)
Yen digunakake bebarengan karo Sterofundin ISO getih sampeyan tingkat kalium 6. Isi paket lan informasi liyane
bisa mundhak, sing bisa nyebabake efek sing ora becik kanggo fungsi jantung. Iki Apa Sterofundin ISO ngemot
luwih mungkin kedadeyan yen sampeyan nandhang fungsi ginjel cacat.
• Zat aktif ing larutan ISO Sterofundin kanggo infus yaiku:
• Preparat digitalis (yaiku digoxin), sing digunakake kanggo ngobati lemah jantung- Saben 1000 ml obat iki ngandhut:
Natrium klorida
6,8 g
ness
0.3 g
Pengaruh iki bakal dadi kuwat nalika tingkat kalsium getih Kalium klorida
0.2 g
mundhak lan efek salabetipun kayata deg-degan ora duwe aturan baku. Ana- Magnesium klorida heksahidrat
Kalsium klorida dihidrat
0,37 g
sadurunge dhokter sampeyan kudu nyetel maneh dosis digoxin.
Sodium
asetat
trihydrate
3,27 g
• Vitamin D; Iki bisa nyebabake tingkat kalsium getih mundhak.
Asam malat
0,67 g
Dokter sampeyan bakal ngerti babagan efek ala sing bisa ditindakake
kanthi kombinasi Sterofundin ISO lan sing kasebut ing ndhuwur • Bahan liyane yaiku
Banyu kanggo injeksi, Sodium Hydroxide (kanggo pangaturan pH)
obat. Dheweke bakal ngati-ati manawa infus sing ditampa kanthi dosis sing bener.
Sawetara obat ora nyampur karo Sterofundin ISO. Dokter mung nambahake obat menyang Apa Sterofundin ISO katon lan isi paket
Sterofundin ISO yen dheweke yakin aman kanggo dicampur.
Sterofundin ISO minangka solusi kanggo infus (kanggo administrasi kanthi vena
netes ). Iku solusi sing ora ana warna sing cetha.
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi ngandhut utawa lagi arep duwe bayi, takon dhokter utawa apoteker kanggo saran sadurunge • Botol plastik sing isine 250 ml, 500 ml, 1000ml,
kasedhiya ing paket 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000ml
njupuk obat iki.
Dokter bakal mutusake manawa solusi iki cocog kanggo sampeyan nalika sampeyan • Kantong plastik sing ngemot 250 ml, 500 ml, 1000ml,
kasedhiya ing paket 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000ml
lagi ngandhut.
Obat iki bakal digunakake kanthi ati-ati ing sing diarani toksemia saka preg- • Botol kaca sing ngemot 250 ml, 500 ml, 1000ml,
kasedhiya ing kemasan 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000ml
nancy, komplikasi khusus sing bisa kedadeyan nalika meteng.
Nyopir lan nggunakake mesin< br>Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO ngandhut sodium
34212 Melsungen
Yen sampeyan lagi ngontrol diet sodium, catheten yen iki obat
Tel.: +49-5661-71-0
produk ngandhut 145 mmol sodium saben 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO ora duwe pengaruh marang kemampuan nyopir utawa nggunakake mesin.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Ukuran font 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Alamat pos:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:12> 75/12 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Kelainan umum lan kondisi situs administrasi
Reaksi salabetipun bisa digandhengake karo teknik administrasi
kalebu respon febrile, infeksi ing situs injeksi, nyeri lokal utawa
reaksi, iritasi vena, trombosis vena. utawa phlebitis ngluwihi saka
situs injeksi lan extravasation. Reaksi salabetipun bisa digandhengake
kanggo obat sing ditambahake ing solusi kasebut; sifat aditif bakal
nemtokake kemungkinan efek liyane sing ora dikarepake.
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai sawise wewenang produk obat penting. Iku ngidini terus ngawasi saka
imbangan keuntungan/risiko produk medicinal. Profesional kesehatan
dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning
ing www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Overdosis
Overuse utawa administrasi cepet banget bisa nyebabake banyu lan kakehan sodium
kanthi risiko edema, utamane nalika ana ekskresi sodium
ginjel cacat. Ing kasus iki, dialisis ginjel ekstra bisa uga dibutuhake.
Pemberian kalium sing berlebihan bisa nyebabake pangembangan
hiperkalemia, utamane ing pasien kanthi gangguan ginjel. Gejala
kalebu paresthesia saka ekstremitas, kelemahan otot, lumpuh, aritmia jantung
, blok jantung, serangan jantung, lan kebingungan mental. Perawatan
hiperkalemia kalebu administrasi kalsium, insulin (karo
glukosa) natrium bikarbonat, resin pertukaran utawa dialisis.
Administrasi parenteral uyah magnesium sing berlebihan nyebabake
perkembangan hipermagnesemia, pratandha penting saka sing ilang saka
refleks tendon jero lan depresi ambegan, amarga blokade neuromuskular. Gejala liyane saka hipermagnesemia bisa uga kalebu mual, muntah, kulit kemerahan, ngelak, hipotensi amarga vasodilatasi perifer, ngantuk, kebingungan, kelemahan otot, bradikardia,
koma, lan serangan jantung.
Panggunaan uyah klorida sing berlebihan bisa nyebabake mundhut bikarbonat
kanthi efek acidifying.
Pemberian senyawa sing berlebihan, kayata asetat lan malat,
sing dimetabolisme dadi anion bikarbonat bisa nyebabake alkalosis metabolik, utamané ing patients karo fungsi ginjel mboten saget. Gejala bisa uga kalebu owah-owahan swasana ati, kesel, sesak ambegan, kekirangan otot, lan detak jantung sing ora teratur. Pasien karo hipokalsemia tambahan
bisa ngalami hipertonisitas otot, kedutan, lan tetani. Perawatan saka
alkalosis metabolik sing ana gandhengane karo paningkatan bikarbonat kalebu
utamane koreksi keseimbangan cairan lan elektrolit sing cocog.
Administrasi uyah kalsium sing berlebihan bisa nyebabake hiperkalsemia.
Gejala hiperkalsemia bisa uga kalebu anoreksia, mual, muntah,
konstipasi, nyeri abdomen, kelemahan otot, gangguan mental,
polydipsia, poliuria, nephrocalcinosis, batu ginjal, lan, ing kasus sing abot,
aritmia jantung lan koma. Injeksi kalsium
garam intravena sing cepet banget uga bisa nyebabake akeh gejala hiperkalsemia uga
rasa kapur, kemerahan panas, lan vasodilatasi perifer. Hiperkalsemia asimtomatik sing entheng biasane bakal diatasi kanthi mungkasi administrasi kalsium lan obat-obatan liyane kayata vitamin D. Yen hiperkalsemia abot, perawatan darurat (kayata diuretik loop, hemodialisis, kalsitonin, bifosfonat, trisodium edetate) dibutuhake. .
Nalika overdosis ana hubungane karo obat-obatan sing ditambahake ing solusi sing disuntik,
pratandha lan gejala overdosis bakal ana hubungane karo sifat
aditif sing digunakake. Ing kasus overinfusion ora sengaja, perawatan
kudu dilereni lan pasien kudu diamati kanggo pratandha lan gejala sing cocog karo obat sing diwenehake. Tindakan simtomatik lan dhukungan sing relevan kudu diwenehake yen perlu.
5. SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1 Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Solusi sing mengaruhi keseimbangan elektrolit,
elektrolit
kode ATC: B05BB01
Produk obat iki minangka larutan elektrolit isotonik kanthi konsentrasi elektrolit
diadaptasi karo konsentrasi elektrolit plasma. Iki digunakake kanggo
mbenerake mundhut cairan ekstraselular (yaiku mundhut banyu lan elektrolit ing
jumlah proporsional). Penyediaan solusi kasebut ditujokake kanggo mulihake uga
uga njaga kondisi osmotik normal ing ruang ekstrasel lan intrasel. Pola anion nggambarake kombinasi klorida, asetat,
lan malat sing imbang sing nglawan asidosis metabolik. .
5.2 Sifat farmakokinetik
Nyerep
Amarga bahan-bahan Sterofundin ISO diinfus sacara intravena
bioavailabilitas 100 %.
Distribusi lan Eliminasi
Sodium lan klorida utamane disebar ing ruang ekstraselular. , dene
distribusi preferensial kalium, magnesium lan kalsium yaiku
intrasel. Ginjel minangka rute utama ekskresi sodium,
kalium, magnesium, lan klorida nanging jumlah cilik ilang liwat kulit lan saluran usus. Kalsium diekskresikan kanthi jumlah sing kira-kira padha
ing urin lan sekresi usus endogen.
Sajrone infus asetat lan malat, tingkat plasma mundhak lan
katon ajeg. Sawise mungkasi infus, konsentrasi
asetat lan malat kanthi cepet suda. Asetat lan malate
ekskresi ing urin mundhak nalika infus. Nanging, metabolisme dening
jaringan awak cepet banget nganti mung pecahan cilik sing katon ing urin.
5.3 Data keamanan praklinis
Ora ana studi praklinis sing ditindakake kanthi Sterofodin ISO. Ora ana
data sing relevan karo prescriber tambahan kanggo sing wis
kalebu ing papan liya ing SPC.
6 PARTIKEL FARMASI
6.1 Dhaptar eksipien
Banyu kanggo injeksi,
natrium hidroksida (kanggo pangaturan pH)
6.2 Incompatibilities
Campuran produk obat karo obat sing ngemot karbonat, fosfat, sulfat utawa tartrat bisa nyebabake udan.
6.3 Umur simpan
Umur simpan produk obat kaya sing dikemas kanggo didol :
ing botol kaca lan botol plastik polietilen : 3 taun
ing kantong plastik: 2 taun
Umur beting sawise mbukak pisanan wadhah:
Saka sudut pandang mikrobiologis, produk kasebut kudu langsung digunakake. Yen ora langsung digunakake, wektu panyimpenan sing dienggo lan kondisi sadurunge
digunakake minangka tanggung jawab pangguna lan biasane ora luwih saka 24 jam ing 2 nganti 8 °C kajaba ana rekonstitusi / pengenceran (dll). dijupuk
ing kahanan aseptik sing dikontrol lan divalidasi.
6.4 Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Botol kaca lan botol plastik Polietilen: Aja didinginkan utawa beku.
Kantong plastik: Aja disimpen ing ndhuwur 25°C. Aja refrigerate utawa beku.
6.5 Sifat lan isi wadhah
Solusi kanggo infus dikemas ing botol kaca tipe II kanthi stoppers karet butil, ing botol plastik poliethelin utawa ing kantong plastik karo njaba
tas protèktif. Kantong primer kasusun saka laminasi plastik telung lapisan
kanthi lapisan njero polipropilena lan lapisan njaba poliamida.
Botol kaca: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Botol plastik polietilen: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Kantong plastik: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6 Pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Mung kanggo panggunaan intravena.
Mung nggunakake siji .
Aja nyambungake maneh wadhah sing sebagian digunakake.
Solusi sing ora digunakake kudu dibuwang.
Aja digunakake yen wadhah utawa tutup rusak. Mung solusi bening sing praktis bebas saka partikel sing kudu digunakake.
Solusi kasebut kudu diwenehake nganggo peralatan steril nggunakake teknik aseptik. Peralatan kasebut kudu disiapake kanthi solusi supaya
nyegah hawa mlebu ing sistem.
Yen nggunakake kantong plastik, tas ing sakubenge mung kudu dicopot
sadurunge digunakake.
Kanggo informasi luwih lengkap, deleng bagean 4.2.
7 PEMEGANG OTORisasi PEMASARAN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Jerman
Telpon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NOMOR WEBEN MARKETING
PL 03551/ 0100
9 TANGGAL WEWEN / PEMBARUAN WILAYAH PISAN
Tanggal wewenang pisanan: 15 Juli 2005
Tanggal nganyari maneh: 18 Januari 2010
10 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
#-----------#- ----------#-----------#-----------#----------#--- --------#------------#----------#-----------#
Yunani
Sterofundin ISO
Hongaria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Latvia
Sterofundin ISO
Lithuania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luksemburg
Solusi Sterofundin Iso pour perfusi
Malta
Sterofundin ISO
Walanda
Sterofundin ISO
Produk obat iki sah ing Negara Anggota Norwegia
Ringerfundin infusjonsvaeske
EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Polandia
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Belgium
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina kanggo infundiranje
Siprus
Sterofundin ISO
Slovakia
Ringerfundin
Republik Ceko
Ringerfundin B. Braun
Spanyol
Isofundin, solución para perfusión
Denmark
Ringerfundin
Swedia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Inggris
Sterofundin ISO solusi kanggo infus
Finland
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Brosur iki pungkasan direvisi ing Oktober 2014.
Prancis
Isofundine, solusi kanggo perfusi
Jerman
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanyol
• Gejala overdosis asetat lan malat sing berlebihan:
Alkalosis metabolik, sing bisa nyebabake owah-owahan swasana ati, kesel, dyspnea, kelemahan otot, lan aritmia jantung. , ing ngarsane tingkat calcium kurang uga twitching lan cramps.
Penanganan
Solusi kudu diterbitake karo peralatan steril nggunakake technique aseptik. Piranti kasebut kudu disiapake kanthi solusi supaya
nyegah hawa mlebu ing sistem.
Yen nggunakake kantong plastik, tas ing sakubenge mung kudu dicopot
sadurunge digunakake.
Yen administrasi kanthi infus cepet ing tekanan, kabeh hawa kudu ditarik saka wadhah plastik lan infus sing disetel sadurunge infus, amarga yen ora ana risiko ngasilake embolisme udara sajrone infus.
Keseimbangan cairan, konsentrasi elektrolit plasma lan pH kudu dipantau sajrone administrasi. Sterofundin ISO bisa diwenehake anggere
ana indikasi kanggo ngganti cairan.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Ukuran huruf 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Jerman
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Informasi ing ngisor iki mung ditrapake kanggo profesional kesehatan:
Gejala sing ana gandhengane karo overdosis sing berlebihan saka komponen individu saka solusi
• Gejala hiperkalemia
paraesthesia ing ekstremitas, kelemahan otot, lumpuh, aritmia jantung,
asystole, kebingungan mental.
• Gejala hipermagnesemia:
mundhut refleks tendon lan dyspnoea, mual, muntah, kulit kemerahan, ngelak, tekanan getih mudhun, ngantuk, kebingungan, kelemahan otot, bradikardia , koma, serangan jantung.
• Gejala hiperkloremia:
mundhut bikarbonat, acidosis.
• Gejala hiperkalsemia:
anoreksia, mual, muntah, konstipasi, nyeri abdomen, kelemahan otot, gangguan mental, polidipsia, poliuria, nephrocalcinosis, lan, ing
kasus abot, jantung aritmia lan koma. Injeksi kalsium sing cepet banget
nyebabake rasa kapur lan rasa panas.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Produsen