STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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제품 특성 요약
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
1 약품 이름
Sterofundin ISO
주입용 용액< br> 2. 질적 및 양적 구성
1000ml 스테로푼딘 ISO 주입용 용액에는 다음이 포함됩니다:
염화나트륨
6.80g
염화칼륨
0.30g
염화마그네슘 6수화물
0.20 그
염화칼슘 이수화물
0.37 g
아세트산나트륨 삼수화물
3.27 g
L-말산
0.67 g
전해질 농도:
mmol/l
나트륨
145.0
칼륨
4.0
마그네슘
1.0
칼슘
2.5
염화물
127.0
아세트산
24.0
말산염
5.0
알려진 효과가 있는 부형제:
1000ml Sterofundin ISO 용액에는 0.2g 수산화나트륨
(0.115g 나트륨)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3. 의약품 형태
주입용 용액
투명한 무색 수용액
pH:
5.1 – 5.9
이론적 삼투압:
309 mosm/l.
4. 임상적 특징
4.1 치료 적응증
산증이 있거나 등장성 탈수증이 있는 경우 세포외액 손실을 대체합니다. 임박했습니다.
4.2. 용법 및 투여방법
용법
성인, 노인, 청소년 및 소아:
복용량은 연령, 체중, 임상 및 생물학적 상태에 따라 다릅니다.
환자 및 병용 요법.
권장 복용량:
권장 복용량은 다음과 같습니다.
• 성인, 노인 및 청소년의 경우: 500ml ~ 3리터/24시간, 1 ~ 6mmol 나트륨/kg에 해당 / 24시간 및 0.03~0.17mmol
칼륨/kg / 24시간.
• 유아, 유아 및 어린이의 경우: 20ml~100ml/kg/24시간, 3~14mmol 나트륨/kg/에 해당 24시간 및 0.08 ~ 0.40mmol
칼륨/kg/24시간.
투여 속도:
최대 주입 속도는 환자의 체액 대체 및 전해질 요구 사항,
체중, 임상적 필요에 따라 다릅니다. 상태 및 생물학적
상태.
소아 환자의 경우 주입 속도는 평균 5ml/kg/h이지만
값은 연령에 따라 다릅니다. 유아의 경우 6~8ml/kg/h, 유아의 경우 4~6ml/kg/h 유아,
및 어린이의 경우 2~4ml/kg/h.
참고:
• 유아 및 유아: 연령은 약 28일에서 23개월 사이입니다(
유아는 다음을 할 수 있는 유아입니다. 걷기)
• 어린이: 연령 범위는 약 2~11세입니다.
소아 집단
신생아(연령 미만)에 대한 스테로펀딘의 안전성 및 유효성
28일)은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
주입 목적으로만 정맥 주사로 사용합니다.
스테로푼딘 ISO는 말초 정맥에 주입할 수 있습니다(pH
및 이론적 삼투압은 섹션 3 참조).
압력을 가하여 급속 주입하는 경우 주입 전에 플라스틱 용기와 주입 세트에서 모든 공기를 빼내야 합니다. 그렇지 않으면 주입 중에 공기 색전증이 발생할 위험이 있습니다.
체액 균형, 혈장 전해질 농도 투여 중에 pH를 모니터링해야 합니다.
수액 교체에 대한 적응증이 있는 한 스테로펀딘 ISO를 투여할 수 있습니다.
4.3 금기 사항
스테로푼딘 ISO는 다음과 같은 상황에서는 투여하면 안 됩니다.
- 고혈량증
- 중증 울혈성 심부전
- 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 신부전
- 중증 일반 부종
- 고칼륨혈증
- 고칼슘혈증
- 대사성 알칼리증
4.4 특별 경고 및 사용 시 주의사항
경증에서 중등도의 심부전 또는 폐부전이 있는 환자의 경우
특별한 모니터링 하에 고용량 주입을 사용해야 합니다(보다 심각한 상태의 경우: 섹션 4.3 참조).
염화나트륨이 포함된 용액은 환자에게 주의해서 투여해야 합니다
동반
- 경증 내지 중등도의 심부전, 말초 또는 폐부종
또는 세포외 과다수분증(더 심각한 상태의 경우: 섹션
– 4.3 참조),
- 고나트륨혈증, 고염소혈증, 고장성 탈수증, 고혈압, 장애 신장 기능, 현재 또는 임박한 자간증, 알도스테론증 또는 나트륨 정체와 관련된 기타 상태 또는 치료(예: 코르티코이드/스테로이드)(섹션 4.5 참조).
칼륨염을 함유한 용액은 심장 질환 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
신장 또는 부신피질 부전, 급성 탈수증과 같은 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 질병 또는 상태
또는 심한 화상에서 발생하는 광범위한 조직 파괴.
칼슘이 존재하기 때문에:
- 정맥 주입 중 혈관 외 유출을 방지하기 위해 주의해야 합니다.
- 신장 장애가 있는 환자에게 이 용액을 주의해서 투여해야 합니다.
br> 유육종증과 같은 비타민 D 농도 상승과 관련된 기능 또는 질병

- 수혈을 수반하는 경우, 용액을
동일한 주입 세트를 통해 투여해서는 안 됩니다.
대사성 음이온을 함유하는 용액 호흡 장애가 있는 환자에게는 주의해서 투여해야 합니다.
혈청 전해질, 체액 균형, pH 모니터링이 필요합니다.
장기간 비경구치료 중에는 환자에게 편리한 영양공급이 이루어져야 한다.
이 약품에는 나트륨 1000ml당 145mmol이 함유되어 있다. 나트륨 조절 다이어트를 하는 환자는
고려해야 합니다.
4.5 다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
스테로푼딘에는 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘이 존재합니다.
> 혈장과 동일한 농도의 ISO. 따라서 권장 적응증 및 금기 사항에 따라
스테로펀딘 ISO를 투여해도
상기
혈장 농도가 증가하지 않습니다.전해질. 다른 이유로 인해 전해질 농도가 상승하는 경우
다음과 같은 상호 작용을 고려해야 합니다.
나트륨 관련:
코르티코이드/스테로이드 및 카르베녹솔론은 나트륨과 수분의 정체와 관련이 있을 수 있습니다( 부종 및 고혈압 동반).
칼륨 관련:
- 숙사메토늄,
- 칼륨 보존 이뇨제(아밀로라이드, 스피로놀락톤, 트리암테렌,
단독 또는 병용),
- 타크로리무스, 사이클로스포린
혈장 내 칼륨 농도를 증가시켜
잠재적으로 치명적인 고칼륨혈증은 특히 신부전의 경우
고칼륨혈증 효과를 증가시킵니다.
칼슘과 관련:
디기탈리스 배당체(디지탈리스 강심제)는 고칼슘혈증 중에
효과가 강화되어 심각하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 심장
부정맥.
비타민 D는 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다.
4.6 불임, 임신 및 수유
임신 및 수유 여성에 대한 Sterofundin ISO 사용에 대한 데이터는 없습니다. 의도된 적응증에서는
용량, 전해질 및 산/염기 수준을 주의 깊게 모니터링할 때 위험이 예상되지 않습니다(
참조).섹션 5.3).
스테로펀딘 ISO는 임신 중독증에 주의해서 사용해야 합니다.
4.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
스테로푼딘 ISO는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
4.8 바람직하지 않은 영향
과다 복용 징후가 발생할 수 있습니다. 섹션 4.9를 참조하십시오.
이 섹션에 사용된 빈도 용어 정의:
드물게: ≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000
알 수 없음: 빈도 이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없습니다.
면역체계 장애
빈도 알 수 없음:
두드러기를 특징으로 하는 과민 반응은 마그네슘염 정맥 투여 후 때때로 기술되었습니다.
위장 장애
경구 마그네슘염이 연동 운동을 자극하지만 정맥 투여 후 마비성 장폐색은
거의 보고되지 않았습니다. 황산마그네슘 주입.
B|BRAUN
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패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Sterofundin ISO
주입용 솔루션
이 전단지에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에 주의 깊게 읽으십시오.
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- 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어보셔야 할 수도 있습니다.
- 더 궁금한 점이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
- 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1. Sterofundin ISO가 무엇이고 어디에 사용되는지
2. Sterofundin ISO를 받기 전에 알아야 할 사항
3. 사용 방법 스테로펀딘 ISO
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 스테로펀딘 ISO 보관 방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1. 스테로푼딘 ISO가 무엇이고 어떤 용도로 사용되는지
스테로푼딘 ISO는 솔루션이다 정맥에 주입합니다.
이 용액은 순환계에서 손실된 체액을 대체합니다. 혈액이 약산성으로 변하거나 약산성으로 변한 상황에서
사용할 수 있습니다.
3. Sterofundin ISO 사용 방법
투여 경로
이 약은 점적을 통해 정맥에 투여됩니다.
복용량
의사가 필요한 용액의 양을 결정할 것입니다.
성인, 노인 환자 및 청소년의 경우 이는 500밀리리터일 수 있습니다. – 하루에 3
리터. 영유아의 일일 복용량은 체중 kg당 하루 20~100밀리리터입니다.
투여 속도
또한 의사는 체중과 상태에 따라 용액 주입 속도를 결정합니다.

치료 기간
이 용액을 투여할 기간은 의사가 결정합니다.
2 . Stero를 받기 전에 알아야 할 사항- 주입을 받는 동안 체액과 염분 수치, 혈액
펀딘 ISO
산-염기 균형이 조절됩니다.
스테로펀딘을 투여받지 않습니다. ISO
필요한 것보다 더 많은 스테로푼딘 ISO를 받는 경우

- 순환계에 체액이 너무 많은 경우
- 숨이 가빠지고 발이나
다리가 붓는 심각한 심장 질환
br> - 심각한 신장 질환으로 인해 소변을 볼 수 없거나 거의 볼 수 없는 경우,
- 체액 축적으로 인해 신체 조직이 붓는 경우,
- 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치가 높은 경우,
- 또는 혈액이 너무 알칼리성인 경우.
의사나 간호사가 복용량을 조절하므로 이 용액을 너무 많이 투여할 가능성은 없습니다.
그러나 실수로 투여받은 경우 너무 많거나
용액이 너무 빨리 흘러가면
- 피부 장력 증가
- 정맥 울혈 및 부기
- 폐에 체액 축적
- 호흡곤란
- 체액의 수분 및 염분 구성의 이상.
스테로푼딘 ISO의 개별 구성 요소 중 하나의 혈액 수치가 지나치게 높으면 의사가 주의를 기울여야 할 특정 증상과
연관될 수 있습니다.
다음과 같은 경우 과다 복용하면 주입을 즉시 중단하고 적절한 교정 요법이 시작됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
경고 및 예방 조치
담당 의사에게 문의하세요. Sterofundin ISO를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하세요.
다음과 같은 경우에는 Sterofundin ISO Solution을 주입할 때 특별한 주의가 필요합니다.
당신은
- 염분 섭취를 줄여야 하는 모든 질병(예:
경도 또는 중등도 손상 심장 기능, 조직 부기 또는
폐의 체액 축적
- 유육종증(만성 면역 질환) 림프절 및 결합 조직과 관련된 시스템 장애

- 약간 또는 중간 정도의 혈압 증가
- 급성 수분 결핍(예: 심한 화상이나 부신 기능 장애로 인해
광범위한 조직 파괴가 발생한 경우
- 혈중 나트륨 또는 염화물 수치가 높음
- 자간증(임신 중에 발생하는 합병증)
- 신장 기능의 경증 또는 중등도 손상
- 호흡 문제
- 나트륨 배설 감소로 이어질 수 있는 질병 또는 약을 복용하는 경우
.
위에서 언급한 사항 중 하나라도 귀하에게 해당되는 경우 담당 의사는 이 솔루션이 귀하에게 적합한지
매우 신중하게 결정할 것입니다.
체액 수준과 혈중 염분 농도는 검사를 받는 동안 조절됩니다. 스테로펀딘 ISO를 받아 정상인지 확인하세요.
4. 발생할 수 있는 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만
모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 투여 기술로 인해 발생할 수 있습니다. 여기에는
발열 반응, 주사 부위 감염, 국소 통증
또는 반응, 정맥 자극, 정맥 내 혈전 또는 주사 부위에서 확장된 정맥 염증
이 포함될 수 있습니다.
알레르기 반응 마그네슘 염을 주입하여 발진을 나타내는 사례가
가끔 보고되었습니다. 이러한 반응의 빈도는
이용 가능한 데이터로 추정할 수 없습니다.
황산마그네슘 주입 후 장 마비가 거의 보고되지 않았습니다. 이는 1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는
기타 의약품 및 Sterofundin ISO
이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 부작용을 보고할 수도 있습니다.
현재 복용 중이거나 최근 복용했거나 효과가 있는 경우 Yellow Card Scheme을 통해 의사나 약사에게 직접 알릴 수 있습니다.
다른 약을 복용할 수도 있습니다.
www.mhra.gov.uk /옐로우카드. 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 귀하가 이 약의 안전성에 대해 더 많은 정보를 복용, 사용 또는 제공하는지 의사가 아는 것이 특히 중요합니다.
수신:
• 신체에서 나트륨과 수분을 다음과 같이 유지하도록 만드는 약물 다음과 같이
5. 스테로푼딘 ISO 보관 방법
- 스테로이드 호르몬 또는
이 약을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
- 카베녹솔론
스테로푼딘 ISO와 함께 사용하는 경우 체내 수분 수준과 유리병, 폴리에틸렌 플라스틱병: 냉장, 냉동 보관하지 마세요.
혈중 나트륨 농도가 높아져 붓거나 증가할 수 있습니다. 비닐봉지: 25°C 이상에서 보관하지 마세요. 냉장, 냉동하지 마십시오.
용해혈압에 입자가 있거나 용액이 흐리거나 변색된 경우에는 사용하지 마십시오. 제품은 사용되지 않습니다.
• 용기가 새거나 손상된 경우와 같이 혈중 칼륨 수치에 영향을 미치는 약물.
본 제품은 신-숙사메토늄용
그냥 사용하세요. 부분적으로 사용한 용기는 다시 연결되지 않습니다.
- 칼륨 배설을 낮추는 일부 이뇨제(물정).
라벨에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마세요.
아밀로라이드, 스피로놀락톤, 트리암테렌
또는 EXP 뒤의 상자
- 타크로리무스, 시클로스포린(예를 들어 이식 장기의 거부반응을 억제하는 데 사용되는 약물)
스테로푼딘 ISO와 함께 사용하면 혈액 칼륨 수치 6. 팩 내용물과 기타 정보
가 상승하여 심장 기능에 악영향을 미칠 수 있습니다. 스테로펀딘 ISO에 포함된 이 성분은
신장 기능이 손상된 경우 발생할 가능성이 더 높습니다.
• 주입용 Sterofundin ISO 용액의 활성 물질은 다음과 같습니다.
• 심부전 치료에 사용되는 디곡신 제제(예: 디곡신)- 이 약의 1000ml당 함유량:
염화나트륨
6.8g
네스
0.3g
혈중 칼슘농도가 높아지면 효과가 강해집니다. 염화칼륨
0.2g
심장박동이 불규칙해지는 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 거기- 염화마그네슘 6수화물
염화칼슘 2수화물
의사가 디곡신 복용량을 재조정하기 전에 0.37g

나트륨
아세트산
삼수화물
3.27g
• 비타민 D; 이는 혈중 칼슘 수치를 증가시킬 수 있습니다.
말산
0.67g
의사는 가져올 수 있는 부작용에 대해 알게 될 것입니다.
스테로펀딘 ISO와 앞서 언급한 성분의 조합에 대해 • 기타 성분은
주사용수, 수산화나트륨(pH 조정용)
약품입니다. 그는 귀하가 받는 주입량이 올바르게 투여되도록 주의할 것입니다.
일부 약물은 Sterofundin ISO와 혼합되지 않습니다. 의사는 Sterofundin ISO의 모양과 팩의 내용물에만 약물을 추가합니다.
Sterofundin ISO는 혼합해도 안전하다고 확신하는 경우에만 사용됩니다.
Sterofundin ISO는 주입용 솔루션입니다(정맥 점적 투여용).
). 무색 투명한 용액입니다.
임신 및 수유
임신 중이거나 수유 중이라면 임신 중이거나 임신 중이라고 생각하세요.
출산을 계획 중인 경우에는 담당 의사나 담당 의사에게 문의하세요. 사전에 약사에게 조언을 구하세요. • 250ml, 500ml, 1000ml,
가 들어 있는 플라스틱 병10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml 팩으로 제공됩니다.
이 약을 복용하는 경우.
다음 경우에 이 용액이 귀하에게 적합한지 여부를 담당 의사가 결정할 것입니다. • 250 ml, 500 ml, 1000ml,
20 × 250ml, 20 × 500ml, 10 × 1000ml 팩으로 제공
임신 중입니다.
이 약은 소위 임신 중독증에 주의해서 사용됩니다. 250ml, 500ml, 1000ml,
10 × 250ml, 10 × 500ml, 6 × 1000ml 팩으로 제공됩니다.
낸시는 임신 중에 발생할 수 있는 특별한 합병증입니다.
운전 및 기계 사용< br>마케팅 승인 보유자 및 제조업체
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
34212 Melsungen
나트륨 조절 식단을 섭취하는 경우 다음 사항에 유의하세요. 약용
전화: +49-5661-71-0
이 제품에는 1000ml당 145mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다.
팩스: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO는 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Schwarz
210x980mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
글꼴 크기 9
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B|BRAUN
우편 주소:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 사이트 2
85/12607589 /1014
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일반 장애 및 투여 부위 상태
투여 기술과 관련될 수 있는 이상 반응
발열 반응, 주사 부위 감염, 국소 통증 또는
반응, 정맥 자극, 정맥 혈전증 포함 또는 주사 및 혈관 외 유출 부위에서 확장되는 정맥염. 용액에 첨가된 약물과 관련하여
부작용이 나타날 수 있습니다. 첨가제의 특성에 따라
다른 바람직하지 않은 영향이 발생할 가능성이 결정됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이 중요합니다. 이를 통해 의약품의
유익성/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는
www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card
제도를 통해 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
4.9 과다 복용
과다 사용하거나 너무 빨리 투여하면 물과 나트륨 과잉
부종의 위험이 있으며, 특히 신장의 나트륨 배설에 결함이 있는 경우
더욱 그렇습니다. 이 경우 추가 신장 투석이 필요할 수 있습니다.
칼륨을 과도하게 투여하면
고칼륨혈증, 특히 신장애 환자의 경우. 증상에는
사지의 감각이상, 근육 약화, 마비,
심장 부정맥, 심장 차단, 심장 정지 및 정신적 혼란이 포함됩니다. 고칼륨혈증의 치료에는
칼슘, 인슐린(포도당 포함) 중탄산나트륨, 교환 수지 또는 투석의 투여가 포함됩니다.
마그네슘염의 과도한 비경구 투여는
다음의 중요한 징후인 고마그네슘혈증의 발생을 초래합니다. 이는
신경근 차단으로 인한 심부 힘줄 반사 및 호흡 억제의 상실입니다. 고마그네슘혈증의 다른 증상으로는 메스꺼움, 구토, 피부 홍조, 갈증, 말초 혈관 확장으로 인한 저혈압,
졸음, 혼란, 근육 약화, 서맥,
혼수 상태, 심장 마비 등이 있습니다.
염화물 염을 과도하게 투여하면
산성화 효과와 함께 중탄산염이 손실될 수 있습니다.
중탄산염 음이온을 형성하기 위해 대사되는 아세트산 및 말산염과 같은 화합물을 과도하게 투여하면 대사성 알칼리증이 발생할 수 있습니다. 특히 신장 기능이 손상된 환자의 경우. 증상에는 기분 변화, 피로, 숨가쁨, 근육 약화, 불규칙한 심장 박동 등이 포함될 수 있습니다. 추가적인 저칼슘혈증이 있는 환자는
근육 과다긴장성, 경련 및 강직증이 발생할 수 있습니다. 중탄산염 증가와 관련된
대사성 알칼리증의 치료는
주로 체액 및 전해질 균형을 적절하게 교정하는 것입니다.
칼슘염을 과도하게 투여하면 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다.
고칼슘혈증의 증상에는 식욕부진, 메스꺼움, 구토,
변비, 복통, 근육 약화, 정신 장애,
다음증, 다뇨증, 신장 석회화증, 신장 결석, 심한 경우
심장 부정맥 및 혼수 상태. 칼슘염을 너무 빨리 정맥 주사하면
백악질 맛, 안면 홍조, 말초 혈관 확장뿐 아니라 고칼슘혈증의 여러 증상이 나타날 수도 있습니다. 경미한 무증상 고칼슘혈증은 일반적으로 칼슘 및 비타민 D와 같은 기타 기여 약물의 투여를 중단하면 해결됩니다. 고칼슘혈증이 심각한 경우에는 긴급 치료(루프 이뇨제, 혈액투석, 칼시토닌, 비스포스포네이트, 에데트산삼나트륨 등)가 필요합니다. .
과다 복용이 주입된 용액에 추가된 약물과 관련된 경우
과다 주입의 징후와 증상은 사용되는 첨가제의 특성과 관련됩니다.
실수로 과다 주입된 경우 치료
투여를 중단하고, 투여된 약물과 관련된 적절한 징후 및 증상이 나타나는지 환자를 관찰해야 합니다. 필요에 따라 관련
증상 및 보조 조치가 제공되어야 합니다.
5. 약리학적 특성
5.1 약력학적 특성
약물치료 그룹: 전해질 균형에 영향을 미치는 용액,
전해질
ATC 코드: B05BB01
이 의약품은 혈장 전해질 농도에 맞게 전해질 농도를 조정한 등장성 전해질 용액이다. 이는
세포외액 손실(예: 수분 및 전해질 손실)을 교정하는 데 사용됩니다.
비례 금액). 용액의 공급은 세포외 및 세포내 공간에서 정상적인 삼투압 조건을 복원하고 유지하는 것을 목표로 합니다.
음이온 패턴은 대사성 산증에 대응하는 염화물, 아세트산염, 말산염의 균형 잡힌 조합을 나타냅니다. .
5.2 약동학적 특성
흡수
Sterofundin ISO의 성분은 정맥 내로 주입되므로
생체 이용률은 100%입니다.
분포 및 제거
나트륨과 염화물은 주로 세포외 공간에 분포합니다. , 반면
칼륨, 마그네슘 및 칼슘의 우선적 분포는
세포 내입니다. 신장은 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물의 주요 배설 경로이지만
피부와 장관을 통해 소량이 손실됩니다. 칼슘은
소변과 내인성 장 분비물을 통해 거의 같은 양으로 배설됩니다.
아세테이트와 말산염을 주입하는 동안 혈장 수치가 상승하고
항정 상태에 도달하는 것으로 보입니다. 주입이 종료된 후,
아세테이트와 말산염 농도가 급격히 감소합니다. 주입하는 동안 소변의 아세트산 및 말산염 배설이 증가합니다. 그러나 신진대사는
신체 조직의 속도가 너무 빨라서 소변에는 극히 일부만 나타납니다.
5.3 전임상 안전성 데이터
Sterofundin ISO에 대한 전임상 연구는 수행되지 않았습니다.
SPC의 다른 곳에 이미 포함된 데이터 외에 처방자와 관련된 데이터는
없습니다.
6 의약품 세부사항
6.1 부형제 목록
주사용수,
수산화나트륨 (pH 조정용)
6.2 비호환성
탄산염, 인산염, 황산염 또는 주석산염을 함유한 약물과 의약품을 혼합하면 침전이 발생할 수 있습니다.
6.3 유효 기간
판매용으로 포장된 의약품의 유효 기간:
유리병 및 폴리에틸렌 플라스틱 병 : 3년
비닐봉지 기준: 2년
최초 개봉 후 유통기한:
미생물학적 관점에서 본 제품은 즉시 사용하는 것이 좋습니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전
사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 재구성/희석 등을 하지 않는 한 일반적으로
2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 통제되고 검증된 무균 조건에서
촬영되었습니다.
6.4 보관 시 특별 주의사항
유리병 및 폴리에틸렌 플라스틱병: 냉장 또는 냉동 보관하지 마세요.
비닐봉지: 25°C 이상에서 보관하지 마세요. 냉장, 냉동하지 말 것.
6.5 용기의 성질과 내용
수액용액은 부틸고무마개가 있는 제2형 유리병, 폴리에틸렌 플라스틱병 또는 외부보호백이 있는 비닐봉지에
포장한다. 기본 백은 폴리프로필렌 내부 레이어와 폴리아미드 외부 레이어로 구성된 3겹 플라스틱 라미네이트
로 구성됩니다.
유리병: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1,000ml
폴리에틸렌 플라스틱 병: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
비닐 봉투: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
모든 포장 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6 폐기 및 기타 취급 시 특별 주의사항
정맥 주사에만 사용하십시오.
일회용 .
부분적으로 사용한 용기를 다시 연결하지 마십시오.
사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
용기 또는 마개가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. 실질적으로 입자가 없는 투명한 용액만 사용해야 합니다.
용액은 무균 기술을 사용하는 멸균 장비로 투여해야 합니다. 공기가 시스템에 유입되는 것을 방지하기 위해
장비를 용액으로 프라이밍해야 합니다.
비닐 봉투를 사용하는 경우 사용하기 직전에 주변 가방을
제거해야 합니다.
자세한 내용은 다음을 참조하세요. 섹션 4.2.
7 마케팅 승인 보유자
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
독일
전화: +49 5661 710
팩스: +49 5661 71 4567
8 마케팅 승인 번호
PL 03551/ 0100
9 최초 승인 날짜/승인 갱신
최초 승인 날짜: 2005년 7월 15일
최근 갱신 날짜: 2010년 1월 18일
10 본문 개정일
2014년 10월
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
#------------#- ---------#------------#------------#------------#--- --------#------------#----------#------------#
그리스
Sterofundin ISO
헝가리
Ringerfundin B. Braun infúzio
이탈리아
Sterofundin
라트비아
Sterofundin ISO
리투아니아
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
룩셈부르크
Sterofundin Iso 용액 관류
몰타
Sterofundin ISO
네덜란드
Sterofundin ISO
이 약품은 노르웨이 회원국에서 승인되었습니다.
Ringerfundin infusjonsvaeske
다음 이름의 EEA:
폴란드
Sterofundin ISO
오스트리아
Sterofundin ISO 주입 장치
포르투갈
Isofundin, 주입 장치
벨기에
주입 장치에 대한 Sterofundin ISO 장치
루마니아
Sterofundin ISO 장치 장치
불가리아
Sterofundin ISO
슬로베니아
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
키프로스
Sterofundin ISO
슬로바키아
Ringerfundin
체코 공화국
Ringerfundin B. Braun
스페인
Isofundin, solución para perfusión
덴마크
Ringerfundin
스웨덴
Ringerfundin 주입 västka, lösning
에스토니아
Sterofundin ISO
영국
주입용 Sterofundin ISO 솔루션
핀란드
Ringerfundin infuusioneste, liuos
이 전단지는 2014년 10월에 마지막으로 개정되었습니다.
프랑스
Isofundine, 관류 용액
독일
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 루비(바르셀로나), 스페인
• 아세트산염과 말산염의 과다 복용으로 인한 증상:
기분 변화, 피로, 호흡곤란, 근육 약화, 심장 부정맥을 유발할 수 있는 대사성 알칼리증 , 낮은 칼슘 수치가 있는 경우에도 경련과 경련이 발생합니다.
취급
용액은 무균 기술을 사용하여 멸균 장비로 투여해야 합니다. 시스템에 공기가 유입되는 것을 방지하기 위해
용액으로 장비를 프라이밍해야 합니다.
비닐 봉투를 사용하는 경우 주변 가방을 사용하기 직전에
제거해야 합니다.
압력 하에서 급속 주입으로 투여하는 경우 주입 전에 플라스틱 용기와 주입 세트에서 모든 공기를 빼내야 합니다. 그렇지 않으면 주입 중에 공기 색전증이 발생할 위험이 있습니다.
체액 균형, 혈장 전해질 농도 및 pH는 반드시 확인해야 합니다. 투여하는 동안 모니터링할 것. 스테로푼딘 ISO는
수액 교체에 대한 적응증이 있는 한 투여할 수 있습니다.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
글꼴 크기 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
독일
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
용액의 개별 구성 요소를 과도하게 과다 복용하는 것과 관련된 증상
• 고칼륨혈증의 증상
사지 감각 이상, 근육 약화, 마비, 심장 부정맥,
무수축, 정신적 혼란.
• 고마그네슘혈증의 증상:
힘줄 반사 상실 및 호흡곤란, 메스꺼움, 구토, 피부 홍조, 갈증, 혈압 강하, 졸음, 혼란, 근육 약화, 서맥 , 혼수상태, 심장마비.
• 고염소혈증의 증상:
중탄산염 손실, 산증.
• 고칼슘혈증의 증상:
식욕부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 근육 약화, 정신 장애, 다음증, 다뇨증, 신석회화증,
심한 경우 심장 부정맥과 혼수상태. 너무 빠른 칼슘 주입
으로 인해 백악질 맛과 홍조가 발생합니다.
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제조업체