STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
1 NAMA PRODUK
Sterofundin
PERUBATAN dalam ISO
Perubatan
br> 2. KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml Sterofundin larutan ISO untuk infusi mengandungi:
Natrium klorida
6.80 g
Kalium klorida
0.30 g
Magnesium klorida heksahidrat
0.2
g
Kalsium klorida dihidrat
0.37 g
Natrium asetat trihidrat
3.27 g
L-Asid malik
0.67 g
Kepekatan elektrolit:
mmol/l
Natrium
145.0
Kalium
4.0
Magnesium
1.0
Kalsium
2.5
Klorida
127.0
Asetat
24.0
Malate
5.0
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
1000 ml Larutan Sterofundin ISO mengandungi 0.2 g Natrium hidroksida
(0.115 g Natrium).
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1
3. BENTUK FARMASI
Larutan untuk infusi.
Larutan akueus yang jernih dan tidak berwarna
pH:
5.1 – 5.9
Osmolariti teori:
309 mosm/l.
4. BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1 Petunjuk terapeutik
Penggantian kehilangan cecair ekstraselular dalam kes dehidrasi isotonik, di mana terdapat asidosis atau tidak lama lagi.
4.2. Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi
Dewasa, warga emas, remaja dan kanak-kanak:
Dos bergantung pada umur, berat, keadaan klinikal dan biologi
daripada pesakit dan terapi serentak.
Dos yang disyorkan:
Dos yang disyorkan ialah:
• untuk orang dewasa, warga emas dan remaja : 500 ml hingga 3 liter /24j, bersamaan dengan 1 hingga 6 mmol natrium / kg / 24 jam dan 0.03 hingga 0.17 mmol
kalium / kg / 24 jam.
• untuk kanak-kanak kecil, bayi dan kanak-kanak : 20 ml hingga 100 ml / kg / 24 jam, bersamaan dengan 3 hingga 14 mmol natrium / kg / 24 jam dan 0.08 hingga 0.40 mmol
kalium / kg / 24 jam.
Kadar pentadbiran:
Kadar infusi maksimum bergantung pada keperluan pesakit dalam penggantian cecair
dan elektrolit, beratnya, klinikal keadaan, dan biologi
status.
Dalam pesakit kanak-kanak, kadar infusi adalah 5 ml/kg/j secara purata tetapi nilai
berbeza mengikut umur: 6-8 ml/kg/j untuk bayi, 4-6 ml/kg/j untuk kanak-kanak kecil,
dan 2-4 ml/kg/j untuk kanak-kanak.
Nota:
• bayi dan kanak-kanak kecil: umur antara kira-kira 28 hari hingga 23 bulan (seorang
kanak-kanak kecil ialah bayi yang boleh berjalan kaki)
• kanak-kanak: umur antara kira-kira 2 tahun hingga 11 tahun.
Populasi pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan Sterofundin pada bayi baru lahir (bawah umur
selama 28 hari) belum ditetapkan.
Kaedah pemberian
Untuk kegunaan intravena sebagai infusi sahaja.
Sterofundin ISO boleh dimasukkan ke dalam vena periferi (lihat bahagian 3 untuk pH
dan osmolariti teori).
Jika pemberian melalui infusi pantas di bawah tekanan, semua udara mesti dikeluarkan dari bekas plastik dan set infusi sebelum infusi, kerana jika tidak terdapat risiko menghasilkan embolisme udara semasa infusi.
Keseimbangan cecair, kepekatan elektrolit plasma dan pH mesti dipantau semasa pentadbiran.
Sterofundin ISO boleh diberikan selagi terdapat petunjuk untuk
penggantian cecair.
4.3 Kontraindikasi
Sterofundin ISO tidak boleh diberikan dalam situasi berikut:
- Hipervolaemia
- Kegagalan jantung kongestif yang teruk
- Kegagalan buah pinggang dengan oliguria atau anuria
- Edema am yang teruk
- Hiperkalemia
- Hiperkalsemia
- Alkalosis metabolik
4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Infusi volum tinggi mesti digunakan di bawah pemantauan khusus pada pesakit
dengan kegagalan jantung atau paru-paru ringan hingga sederhana (untuk keadaan yang lebih teruk: lihat Bahagian 4.3).
Penyelesaian yang mengandungi natrium klorida harus diberikan dengan berhati-hati
kepada pesakit dengan
- kekurangan jantung ringan hingga sederhana, edema periferal atau pulmonari
atau hiperhidrasi ekstraselular (untuk keadaan yang lebih teruk: lihat Bahagian
– 4.3),
- hipernatraemia, hiperkloremia, dehidrasi hipertonik, hipertensi, terjejas fungsi buah pinggang, eklampsia semasa atau akan berlaku, aldosteronisme atau keadaan atau rawatan lain (cth. kortikoid/steroid) yang berkaitan dengan pengekalan natrium (lihat juga Bahagian 4.5).
Penyelesaian yang mengandungi garam kalium harus diberikan dengan berhati-hati
kepada pesakit dengan jantung. penyakit, atau keadaan yang terdedah kepada hiperkalemia seperti kekurangan buah pinggang atau adrenokortikal, dehidrasi akut,
atau kemusnahan tisu yang meluas seperti yang berlaku dengan luka bakar yang teruk.
Kerana kehadiran kalsium:
- Penjagaan harus diambil untuk mengelakkan ekstravasasi semasa infusi intravena
- Penyelesaian harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang< br> fungsi atau penyakit yang berkaitan dengan kepekatan vitamin D yang tinggi
seperti sarkoidosis.
- Dalam kes pemindahan darah serentak, larutan tidak boleh
diberikan melalui set infusi yang sama
Larutan yang mengandungi anion boleh dimetabolismekan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami masalah pernafasan.
Pemantauan elektrolit serum, keseimbangan cecair dan pH adalah perlu.
Semasa rawatan parenteral jangka panjang, bekalan nutrien yang mudah
mesti diberikan kepada pesakit.
Produk ubat ini mengandungi 145 mmol natrium setiap 1000 ml. Untuk
diambil kira oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
4.5 Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk
interaksi lain
Natrium, kalium, kalsium dan magnesium terdapat dalam Sterofundin
ISO dalam kepekatan yang sama seperti dalam plasma. Oleh itu, pemberian
Sterofundin ISO mengikut petunjuk yang disyorkan dan
kontraindikasi tidak meningkatkan kepekatan plasma
tersebut.elektrolit. Sekiranya terdapat peningkatan sebarang kepekatan elektrolit disebabkan
atas sebab lain, interaksi berikut harus dipertimbangkan.
Berkaitan dengan natrium:
Kortikoid/steroid dan karbenoksolon mungkin dikaitkan dengan pengekalan natrium dan air ( dengan edema dan hipertensi).
Berkaitan dengan kalium:
- Suxamethonium,
- Diuretik penjimat kalium (amilorida, spironolakton, triamterena,
sahaja atau bersama-sama),
- Tacrolimus, cyclosporine
boleh meningkatkan kepekatan kalium dalam plasma dan membawa kepada
hiperkalemia yang berpotensi membawa maut terutamanya sekiranya kegagalan buah pinggang meningkatkan
kesan hiperkalaemik.
Berkaitan dengan kalsium:
Glikosida digitalis (kardiotonik digitalis) mungkin mengalami peningkatan
kesannya semasa hiperkalsemia dan membawa kepada serius atau maut jantung
aritmia.
Vitamin D boleh menyebabkan hiperkalsemia.
4.6 Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Tiada data daripada penggunaan Sterofundin ISO dalam wanita hamil dan menyusu. Dalam petunjuk yang dimaksudkan tiada risiko yang perlu dijangkakan,
apabila paras isipadu, elektrolit dan asid/bes dipantau dengan teliti (lihat
seksyen 5.3).
Sterofundin ISO harus digunakan dengan berhati-hati dalam toksemia kehamilan.
4.7 Kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
Sterofundin ISO tidak mempunyai pengaruh ke atas keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
4.8 Kesan yang tidak diingini
Tanda-tanda terlebih dos mungkin berlaku, lihat bahagian 4.9.
Takrif istilah kekerapan yang digunakan dalam bahagian ini:
Jarang: ≥ 1/10,000 hingga < 1/1,000
Tidak diketahui: Kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia
Gangguan sistem imun
Kekerapan tidak diketahui: Reaksi hipersensitiviti yang dicirikan oleh
urtikaria kadangkala diterangkan selepas pemberian garam magnesium secara intravena.
Gangguan gastrousus
Walaupun garam magnesium oral merangsang peristalsis, ileus paralitik
jarang dilaporkan selepas intravena. penyerapan magnesium sulfat.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#-----------#-----------#------------# -----------#-----------#
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Jerman
Penyelesaian Sterofundin ISO
untuk infusi
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah itu ISO Sterofundin dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda menerima ISO Sterofundin
3. Cara menggunakan Sterofundin ISO
4. Kesan sampingan yang mungkin
5. Cara menyimpan ISO Sterofundin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah itu ISO Sterofundin dan kegunaannya
Sterofundin ISO ialah penyelesaian untuk infusi ke dalam vena.
Larutan ini menggantikan cecair yang telah hilang daripada peredaran. Ia boleh
digunakan dalam keadaan di mana darah anda mungkin menjadi atau telah menjadi sedikit berasid.
3. Cara menggunakan Sterofundin ISO
Laluan pemberian
Ubat ini diberikan ke dalam vena melalui titisan.
Dos
Doktor anda akan menentukan jumlah penyelesaian yang anda perlukan.
Pada orang dewasa, pesakit tua dan remaja ini mungkin 500 mililiter – 3
liter sehari. Dos harian untuk bayi dan kanak-kanak mungkin antara 20
– 100 mililiter setiap kg berat badan sehari.
Kadar pemberian
Doktor anda juga akan menentukan berapa cepat penyelesaian akan diselitkan,
bergantung pada berat badan anda dan keadaan anda.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan menentukan berapa lama anda akan menerima penyelesaian ini.
2 . Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menerima Stero- Semasa anda menerima infusi, paras cecair dan garam anda dan darah
fundin ISO
keseimbangan asid-bes akan dikawal.
Anda tidak akan diberikan Sterofundin. ISO
Jika anda menerima lebih banyak ISO Sterofundin daripada yang sepatutnya
jika anda mempunyai
- terlalu banyak cecair dalam peredaran,
- penyakit jantung yang teruk dengan sesak nafas dan bengkak kaki atau
kaki,< br> - penyakit buah pinggang yang teruk dan anda tidak boleh atau hampir tidak dapat membuang air kecil,
- bengkak pada tisu badan anda akibat pengumpulan cecair,
- paras kalium atau kalsium yang tinggi dalam darah anda,
- atau jika darah anda terlalu beralkali.
Memandangkan dos anda dikawal oleh doktor atau jururawat, tidak mungkin anda akan
diberi terlalu banyak penyelesaian ini.
Walau bagaimanapun, jika secara tidak sengaja anda menerima terlalu banyak atau penyelesaian telah berjalan
terlalu cepat, anda mungkin mendapat simptom seperti
- peningkatan ketegangan kulit
- kesesakan dalam urat dan bengkak
- pengumpulan cecair dalam paru-paru
- sesak nafas
- keabnormalan dalam komposisi air dan garam cecair badan.
Paras darah yang terlalu tinggi bagi satu komponen individu Sterofundin ISO mungkin dikaitkan dengan gejala khusus yang akan diberi perhatian oleh doktor anda
.
Dalam kes terlebih dos infusi dihentikan serta-merta dan terapi pembetulan yang sesuai dimulakan.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan anda doktor atau ahli farmasi sebelum menggunakan Sterofundin ISO.
Penjagaan khusus akan diambil dengan Sterofundin ISO Solution untuk infusi, jika
anda menghidapi
- sebarang penyakit yang menyebabkan anda perlu mengurangkan pengambilan garam, seperti
gangguan fungsi jantung ringan atau sederhana, pembengkakan tisu atau pengumpulan
cecair di dalam paru-paru
- sarcoidosis (imun kronik gangguan sistem yang melibatkan nodus limfa
dan tisu penghubung)
- tekanan darah meningkat sedikit atau sederhana
- defisit air akut cth. berikutan pemusnahan tisu yang meluas seperti yang berlaku
dengan luka bakar yang teruk atau disebabkan oleh fungsi terjejas kelenjar adrenal
- paras natrium atau klorida yang tinggi dalam darah anda
- eklampsia (komplikasi yang berlaku semasa kehamilan)
- kemerosotan ringan atau sederhana fungsi buah pinggang anda
- masalah pernafasan
- sebarang penyakit atau jika anda menerima sebarang ubat yang boleh menyebabkan pengurangan
perkumuhan natrium .
Jika mana-mana perkara di atas terpakai kepada anda, doktor anda akan memutuskan dengan sangat
sama ada penyelesaian ini sesuai untuk anda.
Paras cecair badan anda dan kepekatan garam dalam darah anda akan dikawal semasa anda terima ISO Sterofundin untuk memastikan bahawa ia adalah normal.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mengalaminya.
Sesetengah kesan sampingan mungkin disebabkan oleh teknik pemberian. Ini
mungkin termasuk reaksi demam, jangkitan pada tapak suntikan, sakit tempatan
atau tindak balas, kerengsaan urat, pembekuan darah dalam urat atau keradangan urat
yang meluas dari tapak suntikan.
Reaksi alahan kepada garam magnesium yang diselitkan, yang kelihatan sebagai ruam, telah
dilaporkan sekali-sekala. Kekerapan tindak balas ini tidak boleh
dianggarkan daripada data yang ada.
Lumpuh usus jarang dilaporkan selepas infusi magnesium sulfat. Ini boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk
Ubat lain dan Sterofundin ISO
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan sampingan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau memberi kesan secara langsung melalui Skim Kad Kuning di:
mungkin mengambil sebarang ubat lain.
www.mhra.gov.uk /kad kuning. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu proAdalah penting bahawa doktor anda mengetahui jika anda mengambil, menggunakan atau memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
terima:
• Ubat yang membuatkan badan anda mengekalkan natrium dan air seperti sebagai
5. Cara menyimpan Sterofundin ISO
- hormon steroid atau
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
- carbenoxolone
Jika ini digunakan bersama-sama dengan Sterofundin ISO paras air badan anda dan Botol kaca dan botol plastik Polietilena: Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
paras natrium darah anda mungkin meningkat, membawa kepada bengkak dan meningkat Beg plastik: Jangan simpan melebihi 25ºC. Jangan simpan di dalam peti sejuk atau beku.
Produk perubatan tidak akan digunakan jika terdapat zarah dalam tekanan darah terlarut.
atau larutannya keruh atau berubah warna. Produk tidak akan digunakan
• Ubat dengan pengaruh pada paras kalium darah anda seperti
jika bekas bocor atau rosak. Produk ini adalah untuk sin- suxamethonium
gle-use sahaja, bekas separa digunakan tidak akan disambungkan semula.
- beberapa diuretik (tablet air) yang mengurangkan perkumuhan kalium anda, cth.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada label
amilorida, spironolactone, triamterene
atau karton selepas EXP.
- tacrolimus, cyclosporin (ubat yang digunakan cth. untuk menyekat penolakan
organ yang dipindahkan)
Jika ini digunakan bersama dengan Sterofundin ISO darah anda tahap kalium 6. Kandungan pek dan maklumat lain
boleh meningkat, yang boleh membawa kepada kesan buruk pada fungsi jantung anda. Kandungan ISO Sterofundin ini
lebih berkemungkinan berlaku jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang.
• Bahan aktif dalam larutan ISO Sterofundin untuk infusi ialah:
• Persediaan digitalis (iaitu digoxin), yang digunakan untuk merawat jantung lemah- Setiap 1000 ml ubat ini mengandungi:
Natrium klorida
6.8 g
ness
0.3 g
Kesan ini akan menjadi lebih kuat apabila paras kalsium darah Kalium klorida
0.2 g
meningkat dan kesan buruk seperti degupan jantung yang tidak teratur mungkin berlaku. Di sana- Magnesium klorida heksahidrat
Kalsium klorida dihidrat
0.37 g
sebelum doktor anda perlu melaraskan semula dos digoxin anda.
Natrium
asetat
trihidrat
3.27 g
• Vitamin D; ini boleh menyebabkan paras kalsium darah meningkat.
Asid malik
0.67 g
Doktor anda akan mengetahui tentang kesan buruk yang mungkin dibawa
kira-kira dengan gabungan ISO Sterofundin dan yang disebutkan di atas • Bahan-bahan lain ialah
Air untuk suntikan, Natrium Hidroksida (untuk pelarasan pH)
ubat. Dia akan menjaga agar infusi yang anda terima diberi dos dengan betul.
Sesetengah ubat tidak bercampur dengan Sterofundin ISO. Doktor hanya menambah ubat kepada Rupa dan kandungan ISO Sterofundin dan kandungan pek
ISO Sterofundin jika mereka yakin ia selamat untuk dicampur.
Sterofundin ISO ialah penyelesaian untuk infusi (untuk pentadbiran melalui titisan vena
). Ia adalah penyelesaian tanpa warna yang jelas.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau adakah Ia datang dalam
merancang untuk mempunyai bayi, tanya doktor anda atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat sebelum • Botol plastik mengandungi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam pek 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000ml
mengambil ubat ini.
Doktor anda akan memutuskan sama ada penyelesaian ini sesuai untuk anda apabila anda • Beg plastik yang mengandungi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam pek 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000ml
sedang mengandung.
Ubat ini akan digunakan dengan berhati-hati dalam apa yang dipanggil toksemia preg- • Botol kaca yang mengandungi 250 ml, 500 ml, 1000ml,
tersedia dalam pek 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000ml
nancy, komplikasi khas yang mungkin berlaku semasa kehamilan.
Memandu dan menggunakan mesin< br>Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO mengandungi natrium
34212 Melsungen
Jika anda menjalani diet natrium terkawal, sila ambil perhatian bahawa ini perubatan
Tel.: +49-5661-71-0
produk mengandungi 145 mmol natrium setiap 1000 ml.
Faks: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO tidak mempunyai pengaruh ke atas keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Saiz fon 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Alamat pos:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:124 Seite 82/100 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Gangguan am dan keadaan tapak pentadbiran
Reaksi buruk mungkin dikaitkan dengan teknik pemberian
termasuk tindak balas demam, jangkitan di tapak suntikan, sakit tempatan atau reaksi
, kerengsaan urat, trombosis vena atau flebitis yang meluas dari
tapak suntikan dan ekstravasasi. Reaksi buruk mungkin dikaitkan
dengan ubat-ubatan yang ditambahkan pada larutan; sifat bahan tambahan akan
menentukan kemungkinan sebarang kesan lain yang tidak diingini.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan ke atas
baki manfaat/risiko produk perubatan. Pakar penjagaan kesihatan
diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim
Kad Kuning di www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Terlebih dos
Penggunaan berlebihan atau pemberian terlalu cepat boleh menyebabkan air dan natrium berlebihan
dengan risiko edema, terutamanya apabila terdapat perkumuhan natrium
buah pinggang yang rosak. Dalam kes ini dialisis buah pinggang tambahan mungkin diperlukan.
Pemberian kalium yang berlebihan boleh menyebabkan perkembangan
hiperkalemia, terutamanya pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang. Gejala
termasuk paresthesia pada bahagian kaki, kelemahan otot, lumpuh, aritmia
jantung, sekatan jantung, serangan jantung dan kekeliruan mental. Rawatan
hiperkalemia melibatkan pemberian kalsium, insulin (dengan
glukosa) natrium bikarbonat, resin pertukaran atau dialisis.
Pemberian garam magnesium parenteral yang berlebihan membawa kepada
perkembangan hipermagnesemia, tanda-tanda penting yang merupakan kehilangan
refleks tendon dalam dan kemurungan pernafasan, kedua-duanya disebabkan oleh sekatan neuromuskular. Gejala hipermagnesemia lain mungkin termasuk loya, muntah, kulit memerah, dahaga, tekanan darah rendah akibat vasodilatasi
periferal, mengantuk, kekeliruan, kelemahan otot, bradikardia,
koma dan serangan jantung.
Pemberian garam klorida yang berlebihan boleh menyebabkan kehilangan bikarbonat
dengan kesan pengasidan.
Pemberian sebatian yang berlebihan, seperti asetat dan malat,
yang dimetabolismekan untuk membentuk anion bikarbonat boleh menyebabkan alkalosis metabolik, terutamanya pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas. Gejala mungkin termasuk perubahan mood, keletihan, sesak nafas, kelemahan otot
dan degupan jantung yang tidak teratur. Pesakit dengan hipokalsemia tambahan
mungkin mengalami hipertonisitas otot, berkedut dan tetani. Rawatan
alkalosis metabolik yang dikaitkan dengan peningkatan bikarbonat terdiri
terutamanya daripada pembetulan yang sesuai bagi keseimbangan cecair dan elektrolit.
Pemberian garam kalsium yang berlebihan boleh menyebabkan hiperkalsemia.
Gejala hiperkalsemia mungkin termasuk anoreksia, loya, muntah,
sembelit, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental,
polidipsia, poliuria, nefrokalsinosis, batu ginjal, dan, dalam kes yang teruk,
aritmia jantung dan koma. Suntikan garam kalsium
intravena yang terlalu cepat juga boleh membawa kepada banyak gejala hiperkalsemia serta
rasa berkapur, kemerahan panas dan vasodilatasi periferi. Hiperkalsemia tanpa gejala ringan biasanya akan sembuh dengan menghentikan pemberian
kalsium dan ubat penyumbang lain seperti vitamin D. Jika hiperkalsemia
teruk, rawatan segera (seperti diuretik gelung, hemodialisis, kalsitonin, bifosfonat, trisodium edetate) diperlukan .
Apabila dos berlebihan berkaitan dengan ubat-ubatan yang ditambahkan ke dalam larutan yang diselitkan,
tanda-tanda dan simptom-simptom berlebihan akan dikaitkan dengan sifat
bahan tambahan yang digunakan. Sekiranya berlaku overinfusion secara tidak sengaja, rawatan
harus dihentikan dan pesakit perlu diperhatikan untuk tanda dan gejala yang sesuai berkaitan dengan ubat yang diberikan. Langkah-langkah simptom dan sokongan
yang berkaitan hendaklah disediakan mengikut keperluan.
5. SIFAT FARMAKOLOGI
5.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Penyelesaian yang menjejaskan keseimbangan elektrolit,
elektrolit
Kod ATC: B05BB01
Produk ubat ini ialah larutan elektrolit isotonik dengan kepekatan elektrolit
disesuaikan dengan kepekatan elektrolit plasma. Ia digunakan untuk
membetulkan kehilangan cecair ekstraselular (iaitu kehilangan air dan elektrolit dalam
jumlah berkadar). Pembekalan penyelesaian itu bertujuan untuk memulihkan serta
serta mengekalkan keadaan osmotik normal dalam ruang ekstrasel dan intrasel.
Corak anion mewakili gabungan seimbang klorida, asetat,
dan malat yang mengatasi asidosis metabolik .
5.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Oleh kerana bahan-bahan Sterofundin ISO dimasukkan secara intravena
bioavailabilitinya ialah 100 %.
Pengagihan dan Penghapusan
Natrium dan klorida diagihkan terutamanya dalam ruang ekstraselular. , sedangkan
taburan keutamaan kalium, magnesium dan kalsium adalah
intrasel. Buah pinggang adalah laluan utama perkumuhan natrium,
kalium, magnesium, dan klorida tetapi sejumlah kecil hilang melalui
kulit dan saluran usus. Kalsium dikumuhkan dalam jumlah yang lebih kurang
sama dalam air kencing dan rembesan usus endogen.
Semasa penyerapan asetat dan malat, paras plasmanya meningkat dan
kelihatan mencapai keadaan mantap. Selepas penamatan infusi, kepekatan
asetat dan malat berkurangan dengan cepat. Asetat dan malat
perkumuhan dalam air kencing meningkat semasa infusi. Walau bagaimanapun, metabolisme mereka oleh
tisu badan adalah sangat pantas sehingga hanya sebahagian kecil yang muncul dalam air kencing.
5.3 Data keselamatan praklinikal
Tiada kajian praklinikal telah dijalankan dengan Sterofundin ISO. Tiada
data yang berkaitan dengan preskripsi tambahan kepada yang telah
disertakan di tempat lain dalam SPC.
6 BUTIR-BUTIR FARMASI
6.1 Senarai bahan bantu
Air untuk suntikan,
natrium hidroksida (untuk pelarasan pH)
6.2 Ketidakserasian
Campuran produk perubatan dengan ubat-ubatan yang mengandungi karbonat, fosfat, sulfat atau tartrat boleh menyebabkan pemendakan.
6.3 Jangka hayat
Jangka hayat produk ubat seperti yang dibungkus untuk dijual :
dalam botol kaca dan botol plastik polietilena : 3 tahun
dalam beg plastik: 2 tahun
Jangka hayat selepas pembukaan pertama bekas:
Dari sudut mikrobiologi, produk hendaklah digunakan dengan segera. Jika tidak digunakan serta-merta, masa dan keadaan penyimpanan dalam penggunaan sebelum
digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak lebih
daripada 24 jam pada suhu 2 hingga 8 °C melainkan penyusunan semula / pencairan (dll) mempunyai diambil
dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
6.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Botol kaca dan botol plastik Polietilena: Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
Beg plastik: Jangan simpan melebihi 25°C. Jangan sejukkan atau bekukan.
6.5 Sifat dan kandungan bekas
Larutan untuk infusi dibungkus dalam botol kaca jenis II dengan penyumbat getah butil, dalam botol plastik polietilena atau dalam beg plastik dengan
beg pelindung luar. Beg utama terdiri daripada lamina plastik tiga lapisan
dengan lapisan dalam polipropilena dan lapisan luar poliamida.
Botol kaca: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1,000 ml
Botol plastik polietilena: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
Beg plastik: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1,000 ml
Tidak semua saiz pakej boleh dipasarkan.
6.6 Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan dan pengendalian lain
Hanya untuk kegunaan intravena.
Penggunaan sekali sahaja .
Jangan sambungkan semula bekas yang telah digunakan separa.
Larutan yang tidak digunakan hendaklah dibuang.
Jangan gunakan jika bekas atau penutup rosak. Hanya larutan jernih yang boleh dikatakan bebas daripada zarah harus digunakan.
Larutan harus diberikan dengan peralatan steril menggunakan teknik aseptik. Peralatan hendaklah disemai dengan larutan supaya
mengelakkan udara memasuki sistem.
Jika menggunakan beg plastik, beg sekeliling hanya perlu dikeluarkan serta-merta
sebelum digunakan.
Untuk maklumat lanjut sila rujuk kepada seksyen 4.2.
7 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Jerman
Telefon: +49 5661 710
Faks: +49 5661 71 4567
8 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 03551/ 0100
9 TARIKH KEBENARAN/PEBAHARUAN PERTAMA KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 15 Julai 2005
Tarikh pembaharuan terkini: 18 Januari 2010
10 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Jerman
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Greece
Sterofundin ISO
Hungary
Ringerfundin B. Braun infúzio
Itali
Sterofundin
Latvia
Sterofundin ISO
Lithuania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxembourg
Larutan Sterofundin Iso tuangkan perfusi
Malta
Sterofundin ISO
Belanda
Sterofundin ISO
Produk perubatan ini dibenarkan di Negara Anggota Norway
Ringerfundin infusjonsvaeske
EEA di bawah nama berikut:
Poland
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Belgium
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Cyprus
Sterofundin ISO
Slovakia
Ringerfundin
Republik Czech
Ringerfundin B. Braun
Sepanyol
Isofundin, solución para perfusión
Denmark
Ringerfundin
Sweden
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
United Kingdom
Sterofundin ISO penyelesaian untuk infusi
Finland
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Risalah ini kali terakhir disemak pada Oktober 2014.
Perancis
Isofundine, penyelesaian tuangkan perfusi
Jerman
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Sepanyol
• Gejala overdosis asetat dan malat yang berlebihan:
Alkalosis metabolik, yang boleh menyebabkan perubahan mood, keletihan, sesak nafas, lemah otot dan aritmia jantung , dengan kehadiran paras kalsium yang rendah juga berkedut dan kekejangan.
Pengendalian
Larutan harus diberikan dengan peralatan steril menggunakan teknik aseptik. Peralatan hendaklah disemai dengan larutan supaya
mengelakkan udara memasuki sistem.
Jika menggunakan beg plastik, beg sekeliling hanya perlu dikeluarkan serta-merta
sebelum digunakan.
Jika pemberian adalah melalui infusi pantas di bawah tekanan, semua udara mesti ditarik balik dari bekas plastik dan set infusi sebelum infusi, kerana jika tidak terdapat risiko untuk menghasilkan embolisme udara semasa infusi.
Keseimbangan cecair, kepekatan elektrolit plasma dan pH mesti dipantau semasa pentadbiran. Sterofundin ISO boleh diberikan selama
kerana terdapat petunjuk untuk penggantian bendalir.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Saiz fon 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Jerman
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Maklumat berikut bertujuan untuk profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Gejala yang dikaitkan dengan dos berlebihan komponen individu larutan
• Gejala hiperkalemia
parestesia pada bahagian kaki, kelemahan otot, lumpuh, aritmia jantung,
asystole, kekeliruan mental.
• Gejala hipermagnesaemia:
kehilangan refleks tendon dan sesak nafas, loya, muntah, kemerahan
kulit, dahaga, penurunan tekanan darah, mengantuk, kekeliruan, kelemahan otot, bradikardia , koma, serangan jantung.
• Gejala hiperkloremia:
kehilangan bikarbonat, asidosis.
• Gejala hiperkalsemia:
anoreksia, loya, muntah, sembelit, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental, polidipsia, poliuria, nefrokalsinosis, dan, dalam
kes yang teruk, jantung aritmia dan koma. Suntikan kalsium yang terlalu cepat
membawa kepada rasa berkapur dan rasa panas.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Pengeluar