STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Duitsland
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sterofundin ISO
oplossing voor infusie< br> 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml Sterofundin ISO-oplossing voor infusie bevat:
Natriumchloride
6,80 g
Kaliumchloride
0,30 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20 g
Calciumchloridedihydraat
0,37 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
Elektrolytconcentraties:
mmol/l
Natrium
145,0
Kalium
4,0
Magnesium
1,0
Calcium
2,5
Chloride
127,0
Acetaat
24,0
Malaat
5,0
Hulpstoffen met bekend effect:
1000 ml Sterofundin ISO-oplossing bevat 0,2 g natriumhydroxide
(0,115 g natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze waterige oplossing
pH:
5,1 – 5,9
Theoretische osmolariteit:
309 mosm/l.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vervanging van extracellulair vochtverlies in het geval van isotone dehydratie, waarbij acidose aanwezig is of dreigend.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, ouderen, adolescenten en kinderen:
De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, de klinische en biologische omstandigheden
van de patiënt en gelijktijdige behandeling.
Aanbevolen dosering:
De aanbevolen dosering is:
• voor volwassenen, ouderen en adolescenten: 500 ml tot 3 liter/24 uur, overeenkomend met 1 tot 6 mmol natrium/kg / 24 uur en 0,03 tot 0,17 mmol
kalium / kg / 24 uur.
• voor peuters, zuigelingen en kinderen: 20 ml tot 100 ml / kg / 24 uur, overeenkomend met 3 tot 14 mmol natrium / kg / 24 uur en 0,08 tot 0,40 mmol
kalium / kg / 24 uur.
Toedieningssnelheid:
De maximale infusiesnelheid hangt af van de behoeften van de patiënt aan vloeistofvervanging en elektrolyten, zijn gewicht, klinische conditie en biologisch
status.
Bij pediatrische patiënten is de infusiesnelheid gemiddeld 5 ml/kg/u, maar de
waarde varieert met de leeftijd: 6-8 ml/kg/u voor zuigelingen, 4-6 ml/kg/u voor peuters,
en 2-4 ml/kg/uur voor kinderen.
Opmerking:
• zuigelingen en peuters: de leeftijd varieert van ongeveer 28 dagen tot 23 maanden (een
peuter is een baby die lopen)
• kinderen: leeftijd varieert van ongeveer 2 jaar tot 11 jaar.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Sterofundin bij pasgeboren baby's (jonger dan de leeftijd
van 28 dagen) is niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Alleen voor intraveneus gebruik als infusie.
Sterofundin ISO kan in perifere aderen worden geïnfundeerd (zie rubriek 3 voor pH
en theoretische osmolariteit).
Als de toediening plaatsvindt via een snelle infusie onder druk, moet vóór de infusie alle lucht uit de plastic container en de infusieset worden gehaald, omdat er anders een risico bestaat op het veroorzaken van luchtembolie tijdens de infusie.
Vloeistofbalans, plasma-elektrolytconcentraties en pH moeten tijdens de toediening worden gecontroleerd.
Sterofundin ISO mag worden toegediend zolang er een indicatie
vloeistofvervanging is.
4.3 Contra-indicaties
Sterofundin ISO mag niet worden toegediend in de volgende situaties:
- Hypervolemie
- Ernstig congestief hartfalen
- Nierfalen met oligurie of anurie
- Ernstig algemeen oedeem
- Hyperkaliëmie
- Hypercalciëmie
- Metabole alkalose
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een hoogvolume-infuus moet onder specifieke monitoring worden gebruikt bij patiënten
met licht tot matig hart- of longfalen (voor ernstigere aandoeningen: zie rubriek 4.3).
Oplossingen die natriumchloride bevatten, moeten met voorzichtigheid worden toegediend
aan patiënten met
- milde tot matige hartinsufficiëntie, perifeer of longoedeem
of extracellulaire hyperhydratie (voor ernstigere aandoeningen: zie rubriek
– 4.3),
- hypernatriëmie, hyperchloremie, hypertone dehydratie, hypertensie, verminderde nierfunctie, bestaande of dreigende eclampsie, aldosteronisme of andere aandoeningen of behandelingen (bijv. corticoïden/steroïden) geassocieerd met natriumretentie (zie ook rubriek 4.5).
Oplossingen die kaliumzouten bevatten moeten met voorzichtigheid worden toegediend
aan patiënten met hart- en vaatziekten. ziekte of aandoeningen die predisponeren voor hyperkaliëmie, zoals nier- of bijnierschorsinsufficiëntie, acute uitdroging,
of uitgebreide weefselvernietiging zoals optreedt bij ernstige brandwonden.
Vanwege de aanwezigheid van calcium:
- Er moet zorg worden besteed aan het voorkomen van extravasatie tijdens intraveneuze infusie
- De oplossing moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een verminderde nierfunctie
br> functioneren of ziekten geassocieerd met verhoogde vitamine D-concentraties
zoals sarcoïdose.
- In geval van gelijktijdige bloedtransfusie mag de oplossing niet
via dezelfde infusieset worden toegediend
Oplossingen die metaboliseerbare anionen bevatten moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ademhalingsstoornissen.
Controle van de serumelektrolyten, de vochtbalans en de pH is noodzakelijk.
Tijdens langdurige parenterale behandeling moet de patiënt een handige voedingsvoorraad
worden gegeven.
Dit geneesmiddel bevat 145 mmol natrium per 1000 ml. Hiermee moet rekening
worden gehouden door patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie
Natrium, kalium, calcium en magnesium zijn aanwezig in Sterofundin
> ISO in dezelfde concentraties als in plasma. Daarom verhoogt de toediening van
Sterofundin ISO in overeenstemming met de aanbevolen indicaties en
contra-indicaties de plasmaconcentraties van genoemde
niet.elektrolyten. Als er sprake is van een stijging van de elektrolytconcentratie als gevolg van
andere redenen, moeten de volgende interacties worden overwogen.
Gerelateerd aan natrium:
Corticoïden/steroïden en carbenoxolon kunnen in verband worden gebracht met de retentie van natrium en water ( met oedeem en hypertensie).
Gerelateerd aan kalium:
- Suxamethonium,
- Kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton, triamtereen,
alleen of in combinatie),
- Tacrolimus, cyclosporine
kan de kaliumconcentratie in het plasma verhogen en leiden tot
potentieel fatale hyperkaliëmie, met name in geval van nierfalen
waardoor het hyperkaliëmische effect toeneemt.
Gerelateerd aan calcium:
Digitalisglycosiden (digitalis cardiotonics) kunnen tijdens hypercalciëmie hun effecten versterken
en leiden tot ernstig of fataal
hartritmestoornissen.
Vitamine D kan hypercalciëmie veroorzaken.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sterofundin ISO bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Bij de beoogde indicatie hoeven er geen risico's te worden verwacht,
wanneer volume-, elektrolyt- en zuur-/baseniveaus zorgvuldig worden gecontroleerd (zie
rubriek 5.3).
Sterofundin ISO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij zwangerschapsvergiftiging.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sterofundin ISO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
> 4.8 Bijwerkingen
Tekenen van overdosering kunnen optreden, zie rubriek 4.9.
Definitie van frequentietermen die in deze rubriek worden gebruikt:
Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000
Niet bekend: Frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Immuunsysteemaandoeningen
Frequentie niet bekend: Overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door
urticaria zijn af en toe beschreven na de intraveneuze toediening van magnesiumzouten.
Maagdarmstelselaandoeningen
Hoewel orale magnesiumzouten de peristaltiek stimuleren, is paralytische ileus
zelden gemeld na intraveneuze toediening. infusie van magnesiumsulfaat.
B|BRAUN
#-----------#----------#----------- #-----------#-----------#-----------#-----------# -----------#-----------#
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Duitsland
Sterofundin ISO
oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
> 1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Sterofundin ISO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sterofundin ISO krijgt
3. Hoe te gebruiken Sterofundin ISO
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sterofundin ISO
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sterofundin ISO en waarvoor wordt het gebruikt
Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie in een ader.
Deze oplossing vervangt vocht dat uit de bloedsomloop verloren is gegaan. Het kan
worden gebruikt in omstandigheden waarbij uw bloed enigszins zuur kan worden of is geworden.
3. Hoe gebruikt u Sterofundin ISO
Toedieningsweg
Dit geneesmiddel wordt via een infuus in een ader toegediend.
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel oplossing u nodig heeft.
Bij volwassenen, oudere patiënten en adolescenten kan dit 500 milliliter zijn. – 3
liter per dag. De dagelijkse dosis voor baby's en kinderen kan tussen de 20
en 100 milliliter per kg lichaamsgewicht per dag liggen.
Toedieningssnelheid
Uw arts zal ook bepalen hoe snel de oplossing zal worden toegediend,
afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw toestand.
Duur van de behandeling
Uw arts zal bepalen hoe lang u deze oplossing zult krijgen.
2 . Wat u moet weten voordat u Stero krijgt - Terwijl u de infusie krijgt, worden uw vocht- en zoutniveaus en uw bloed
fundin ISO
zuur-base-evenwicht gecontroleerd.
U krijgt geen Sterofundin. ISO
Als u meer Sterofundin ISO heeft gekregen dan u zou mogen
als u
- te veel vocht in de bloedsomloop heeft,
- ernstige hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten of
benen,< br> - ernstige nierziekte en u kunt of bijna niet plassen,
- zwelling van uw lichaamsweefsels als gevolg van vochtophoping,
- hoge kalium- of calciumwaarden in uw bloed,
- of als uw bloed te alkalisch is.
Omdat uw dosis wordt gecontroleerd door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat
u te veel van deze oplossing krijgt.
Als u echter per ongeluk toch heeft gekregen te veel of de oplossing is te snel ingelopen, u kunt symptomen krijgen zoals
- toename van de spanning van de huid
- congestie in aderen en zwelling
- ophoping van vocht in de longen
- kortademigheid
- afwijkingen in de water- en zoutsamenstelling van lichaamsvloeistoffen.
Overmatig hoge bloedspiegels van een van de afzonderlijke componenten van Sterofundin ISO kunnen in verband worden gebracht met specifieke symptomen waar uw arts
op zal letten.
In geval van Bij een overdosis wordt de infusie onmiddellijk stopgezet en wordt de juiste corrigerende therapie gestart.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw
arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts. arts of apotheker voordat u Sterofundin ISO gebruikt.
Er zal bijzondere voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van Sterofundin ISO Oplossing voor infusie
u heeft
- een ziekte die het noodzakelijk maakt uw zoutinname te verminderen, zoals
milde of matig verminderde hartfunctie, zwelling van het weefsel of vocht
ophoping in de longen
- sarcoïdose (een chronische immuunziekte systeemstoornis waarbij de lymfeklieren en het bindweefsel betrokken zijn)
- licht of matig verhoogde bloeddruk
- acuut vochttekort, b.v. na uitgebreide weefselvernietiging zoals optreedt
bij ernstige brandwonden of als gevolg van een verminderde werking van de bijnieren
- hoge concentraties natrium of chloride in uw bloed
- eclampsie (een complicatie die optreedt tijdens de zwangerschap)
- lichte of matige nierfunctiestoornis
- ademhalingsproblemen
- een ziekte of als u een geneesmiddel krijgt dat kan leiden tot een
verminderde uitscheiding van natrium .
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is, zal uw arts zeer
zorgvuldig beslissen of deze oplossing voor u geschikt is.
Uw lichaamsvloeistofniveau en de zoutconcentraties in uw bloed worden onder controle gehouden terwijl u Sterofundin ISO ontvangen om er zeker van te zijn dat deze normaal zijn.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen veroorzaakt worden door de toedieningstechniek. Deze
kunnen bestaan ​​uit koortsachtige reacties, infectie op de injectieplaats, lokale pijn
of reactie, aderirritatie, bloedstolsels in aderen of ontsteking van aderen
die zich uitstrekt vanaf de injectieplaats.
Allergische reacties van geïnfuseerde magnesiumzouten, die zich uiten als huiduitslag, zijn
af en toe gemeld. De frequentie van deze reacties kan
niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Darmverlamming is zelden gemeld na infusie van magnesiumsulfaat. Dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
Andere geneesmiddelen en Sterofundin ISO
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook uw bijwerkingen melden
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt, of onlangs heeft gebruikt, of bijwerkingen heeft, direct via het Gele Kaart Scheme op:
Mogelijk gebruikt u nog andere geneesmiddelen.
www.mhra.gov.uk /gele kaart. Door bijwerkingen te melden kunt u helpen. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u dit geneesmiddel inneemt, gebruikt of meer informatie geeft over de veiligheid.
ontvangt:
• Geneesmiddelen die ervoor zorgen dat uw lichaam natrium en water vasthoudt. als
5. Hoe bewaart u Sterofundin ISO
- steroïde hormonen of
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
- carbenoxolone
Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, wordt uw lichaamswaterniveau en Glazen flessen en plastic flessen van polyethyleen: niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Het natriumgehalte in uw bloed kan stijgen, wat kan leiden tot zwelling en verhoging. Plastic zakken: niet bewaren boven 25ºC. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Het geneesmiddel zal niet worden gebruikt als er deeltjes in de vloeistofdruk zitten.
of als de oplossing troebel of verkleurd is. Het product zal niet worden gebruikt
• Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegel in uw bloed, bijvoorbeeld
als de verpakking lekt of anderszins beschadigd is. Dit product is voor sin-suxamethonium
Alleen voor gebruik, gedeeltelijk gebruikte containers worden niet opnieuw aangesloten.
- sommige diuretica (plastabletten) die uw kaliumuitscheiding verlagen, bijv.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld
> amiloride, spironolacton, triamtereen
of de doos na EXP.
- tacrolimus, ciclosporine (geneesmiddelen die bijvoorbeeld worden gebruikt om de afstoting van
getransplanteerde organen te onderdrukken)
Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, uw bloed kaliumspiegel 6. De inhoud van de verpakking en andere informatie
kunnen stijgen, wat kan leiden tot nadelige effecten op uw hartfunctie. Dit wat Sterofundin ISO bevat
is waarschijnlijker als u lijdt aan een verminderde nierfunctie.
• De werkzame stoffen in Sterofundin ISO-oplossing voor infusie zijn:
• Digitalispreparaten (d.w.z. digoxine), die worden gebruikt om hartzwakte te behandelen. Per 1000 ml bevat dit geneesmiddel:
Natriumchloride
6,8 g
ness
0,3 g
Het effect hiervan wordt sterker als het calciumgehalte in het bloed Kaliumchloride
0,2 g
stijgt en er kunnen bijwerkingen zoals een onregelmatige hartslag optreden. Daar- Magnesiumchloride-hexahydraat
Calciumchloride-dihydraat
0,37 g
voordat uw arts uw dosis digoxine opnieuw moet aanpassen.
Natrium
acetaat
trihydraat
3,27 g
• Vitamine D; dit kan leiden tot een verhoogd calciumgehalte in het bloed.
Appelzuur
0,67 g
Uw arts is op de hoogte van de mogelijke bijwerkingen
ongeveer door de combinatie van Sterofundin ISO en de bovengenoemde • De andere ingrediënten zijn
Water voor injecties, Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
medicijnen. Hij zal ervoor zorgen dat het infuus dat u krijgt correct wordt gedoseerd.
Sommige geneesmiddelen mengen niet met Sterofundin ISO. Artsen voegen alleen medicijnen toe aan Hoe Sterofundin ISO eruit ziet en aan de inhoud van de verpakking
Sterofundin ISO als ze zeker weten dat ze veilig kunnen worden gemengd.
Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie (voor toediening via een ader
infuus ). Het is een heldere, kleurloze oplossing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of bent u zwanger? Het komt binnen
Als u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies vooraf • Plastic flessen met 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
verkrijgbaar in verpakkingen van 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of deze oplossing voor u geschikt is als u: • Plastic zakken met 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
verkrijgbaar in verpakkingen van 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
zwanger zijn.
Dit geneesmiddel zal met voorzichtigheid worden gebruikt bij zogenaamde zwangerschapsvergiftiging. • Glazen flessen met daarin 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
verkrijgbaar in verpakkingen van 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, een bijzondere complicatie die kan optreden tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines< br>Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO bevat natrium
34212 Melsungen
Als u een natriumbeperkt dieet volgt, houd er dan rekening mee dat dit medicinaal
Tel.: +49-5661-71-0
product bevat 145 mmol natrium per 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Latus: 1206
Großbritannien
Lettergrootte 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Postadres:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met de toedieningstechniek
waaronder koortsreactie, infectie op de injectieplaats, lokale pijn of
reactie, aderirritatie, veneuze trombose of flebitis die zich uitstrekt vanaf de injectieplaats en extravasatie. Bijwerkingen kunnen
in verband worden gebracht met de medicijnen die aan de oplossing worden toegevoegd; de aard van het additief bepaalt
de waarschijnlijkheid van eventuele andere ongewenste effecten.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt
gevraagd om alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Gele Kaart
-programma op www.mhra.gov.uk/goldencard.
4.9 Overdosering
Overmatig gebruik of te snelle toediening kan leiden tot water- en natriumoverbelasting
met een risico op oedeem, vooral als er sprake is van een gebrekkige renale natriumuitscheiding
. In dit geval kan extra nierdialyse noodzakelijk zijn.
Overmatige toediening van kalium kan leiden tot de ontwikkeling van
hyperkaliëmie, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Symptomen
zijn onder meer paresthesie van de ledematen, spierzwakte, verlamming,
hartritmestoornissen, hartblokkade, hartstilstand en mentale verwarring. De behandeling
van hyperkaliëmie omvat de toediening van calcium, insuline (met
glucose), natriumbicarbonaat, uitwisselingsharsen of dialyse.
Overmatige parenterale toediening van magnesiumzouten leidt tot
de ontwikkeling van hypermagnesiëmie, belangrijke tekenen van Dit zijn verlies van diepe peesreflexen en ademhalingsdepressie, beide als gevolg van neuromusculaire blokkade. Andere symptomen van hypermagnesiëmie kunnen zijn: misselijkheid, braken, blozen van de huid, dorst, hypotensie als gevolg van perifere vasodilatatie, slaperigheid, verwarring, spierzwakte, bradycardie, coma en hartstilstand.
Overmatige toediening van chloridezouten kan verlies van bicarbonaat
veroorzaken met een verzurend effect.
Overmatige toediening van verbindingen, zoals acetaat en malaat,
die worden gemetaboliseerd om het bicarbonaatanion te vormen, kunnen leiden tot metabole alkalose, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Symptomen kunnen zijn: stemmingswisselingen, vermoeidheid, kortademigheid, spierzwakte en een onregelmatige hartslag. Patiënten met bijkomende hypocalciëmie
kunnen spierhypertoniciteit, spiertrekkingen en tetanie ontwikkelen. De behandeling van
metabole alkalose geassocieerd met een toename van bicarbonaat bestaat
voornamelijk uit een passende correctie van de vocht- en elektrolytenbalans.
Overmatige toediening van calciumzouten kan leiden tot hypercalciëmie.
Symptomen van hypercalciëmie kunnen bestaan ​​uit anorexia, misselijkheid, braken,
constipatie, buikpijn, spierzwakte, mentale stoornissen, polydipsie, polyurie, nefrocalcinose, nierstenen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen en coma. Een te snelle intraveneuze injectie van calciumzouten kan ook leiden tot veel van de symptomen van hypercalciëmie, evenals tot een kalkachtige smaak, opvliegers en perifere vasodilatatie. Milde asymptomatische hypercalciëmie verdwijnt gewoonlijk na het stoppen van de toediening van
calcium en andere geneesmiddelen die hieraan bijdragen, zoals vitamine D. Als de hypercalciëmie
ernstig is, is een dringende behandeling (zoals lisdiuretica, hemodialyse, calcitonine, bisfosfonaten, trinatriumedetaat) vereist. .
Wanneer een overdosis verband houdt met medicijnen die aan de toegediende oplossing zijn toegevoegd,
zullen de tekenen en symptomen van overinfusie verband houden met de aard van
het gebruikte additief. In geval van accidentele overinfusie, behandeling
moet worden stopgezet en moet de patiënt worden geobserveerd op de juiste tekenen en symptomen die verband houden met het toegediende geneesmiddel. De relevante
symptomatische en ondersteunende maatregelen moeten indien nodig worden genomen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Oplossingen die de elektrolytenbalans beïnvloeden,
elektrolyten
ATC-code: B05BB01
Dit geneesmiddel is een isotone elektrolytoplossing met
elektrolytconcentraties aangepast aan de plasma-elektrolytconcentraties. Het wordt gebruikt om
extracellulaire vloeistofverliezen te corrigeren (d.w.z. verlies van water en elektrolyten in
proportionele bedragen). De toevoer van de oplossing is gericht op het herstellen en behouden van normale osmotische omstandigheden in de extracellulaire en intracellulaire ruimte. Het anionenpatroon vertegenwoordigt een uitgebalanceerde combinatie van chloride, acetaat en malaat die metabole acidose tegengaat. .
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Omdat de ingrediënten van Sterofundin ISO intraveneus worden toegediend, is hun
biologische beschikbaarheid 100%.
Distributie en eliminatie
Natrium en chloride worden voornamelijk in de extracellulaire ruimte gedistribueerd , terwijl
de preferentiële verdeling van kalium, magnesium en calcium vindt
intracellulair plaats. De nieren zijn de belangrijkste uitscheidingsroute voor natrium,
kalium, magnesium en chloride, maar kleine hoeveelheden gaan
via de huid en het darmkanaal verloren. Calcium wordt in ongeveer gelijke
hoeveelheden via de urine en de endogene darmsecretie uitgescheiden.
Tijdens de infusie van acetaat en malaat stijgen hun plasmaspiegels
en lijken
een stabiele toestand te bereiken. Na beëindiging van de infusie nemen de acetaat- en malaatconcentraties snel af. De uitscheiding van acetaat en malaat in de urine stijgt tijdens de infusie. Hun metabolisme is echter
lichaamsweefsels zo snel dat slechts een klein deel in de urine verschijnt.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met Sterofundin ISO. Er
zijn geen gegevens die relevant zijn voor de voorschrijver, naast de gegevens die al
elders in de SPC zijn opgenomen.
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Vermenging van het geneesmiddel met medicijnen die carbonaten, fosfaten, sulfaten of tartraten bevatten, kan leiden tot neerslag.
6.3 Houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking:
in glazen flessen en polyethyleen plastic flessen : 3 jaar
in plastic zakken: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking:
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer
dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning (enz.) vindt
plaats onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Glazen flessen en plastic flessen van polyethyleen: niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Plastic zakken: niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De oplossing voor infusie is verpakt in glazen type II-flessen met butylrubberen stoppen, in plastic flessen van polyethyleen of in plastic zakken met beschermende zakken aan de buitenkant. De primaire zak bestaat uit een drielaags kunststoflaminaat
met een binnenlaag van polypropyleen en een buitenlaag van polyamide.
Glazen fles: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Polyethyleen plastic fles: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Plastic zak: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen voor intraveneus gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik .
Sluit gedeeltelijk gebruikte containers niet opnieuw aan.
Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Niet gebruiken als de container of sluiting beschadigd is. Er mogen alleen heldere oplossingen worden gebruikt die vrijwel vrij zijn van deeltjes.
De oplossing moet worden toegediend met steriele apparatuur en met gebruikmaking van een aseptische techniek. De apparatuur moet worden gevuld met de oplossing om
te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
Als u plastic zakken gebruikt, mag de omliggende zak alleen onmiddellijk
vóór gebruik worden verwijderd.
Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.2.
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Telefoon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 03551/ 0100
9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 15 juli 2005
Datum van laatste verlenging: 18 januari 2010
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Oktober 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Duitsland
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Griekenland
Sterofundin ISO
Hongarije
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italië
Sterofundin
Letland
Sterofundin ISO
Litouwen
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg
Sterofundin Iso oplossing voor perfusie
Malta
Sterofundin ISO
Nederland
Sterofundin ISO
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van Noorwegen
Ringerfundin infusjonsvaeske
de EER onder de volgende namen:
Polen
Sterofundin ISO
Oostenrijk
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
België
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Roemenië
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgarije
Sterofundin ISO
Slovenië
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Cyprus
Sterofundin ISO
Slowakije
Ringerfundin
Tsjechië
Ringerfundin B. Braun
Spanje
Isofundin, solución para perfusión
Denemarken
Ringerfundin
Zweden
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estland
Sterofundin ISO
Verenigd Koninkrijk
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Finland
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2014.
Frankrijk
Isofundine, oplossing voor perfusie
Duitsland
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanje
• Symptomen van overmatige overdosering van acetaat en malaat:
Metabole alkalose, die kan leiden tot stemmingswisselingen, vermoeidheid, dyspneu, spierzwakte en hartritmestoornissen Bij lage calciumspiegels ook spiertrekkingen en krampen.
Hantering
De oplossing moet worden toegediend met steriele apparatuur en met gebruikmaking van een aseptische techniek. De apparatuur moet worden gevuld met de oplossing om
te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
Als u plastic zakken gebruikt, mag de omringende zak alleen onmiddellijk
vóór gebruik worden verwijderd.
Als de toediening plaatsvindt via een snelle infusie onder druk, moet vóór de infusie alle lucht uit de plastic container en de infusieset worden gehaald, omdat er anders een risico bestaat op het veroorzaken van luchtembolie tijdens de infusie.
Vloeistofbalans, plasma-elektrolytconcentraties en pH moeten tijdens de toediening gecontroleerd worden. Sterofundin ISO mag worden toegediend zolang
er een indicatie is voor vochtvervanging.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Lettergrootte 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Duitsland
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Symptomen die gepaard gaan met overmatige overdosering van de afzonderlijke componenten van de oplossing
• Symptomen van hyperkaliëmie
paresthesie in ledematen, spierzwakte, verlamming, hartritmestoornissen,
asystolie, geestelijke verwarring.
• Symptomen van hypermagnesiëmie:
verlies van peesreflexen en dyspneu, misselijkheid, braken, blozen van de
huid, dorst, bloeddrukdaling, slaperigheid, verwarring, spierzwakte, bradycardie , coma, hartstilstand.
• Symptomen van hyperchloremie:
verlies van bicarbonaat, acidose.
• Symptomen van hypercalciëmie:
anorexie, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, spierzwakte, mentale stoornissen, polydipsie, polyurie, nefrocalcinose en, in
ernstige gevallen, cardiale stoornissen. aritmie en coma. Een te snelle injectie van calcium
zouten kan leiden tot een kalkachtige smaak en opvliegers.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Fabrikanten