STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Niemcy
1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sterofundin ISO
roztwór do infuzji
br> 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml Sterofundin ISO roztwór do infuzji zawiera:
Chlorek sodu
6,80g
Chlorek potasu
0,30g
Chlorek magnezu sześciowodny
0,20 g
Chlorek wapnia dwuwodny
0,37 g
Octan sodu trójwodny
3,27 g
Kwas L-jabłkowy
0,67 g
Stężenia elektrolitów:
mmol/l
Sód
145,0
Potas
4,0
Magnez
1,0
Wapń
2,5
Chlorki
127,0
Octan
24,0
Jabłczan
5,0
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1000 ml roztworu Sterofundin ISO zawiera 0,2 g wodorotlenku sodu (0,115 g sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny
pH:
5,1 – 5,9
Osmolarność teoretyczna:
309 mosm/l.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie strat płynów pozakomórkowych w przypadku odwodnienia izotonicznego, w którym występuje kwasica lub nieuchronne.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci:
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego
pacjenta i towarzyszące leczenie.
Zalecane dawkowanie:
Zalecane dawkowanie to:
• dla dorosłych, osób starszych i młodzieży: 500 ml do 3 litrów/24h, co odpowiada 1 do 6 mmol sodu/kg / 24 godz. i 0,03 do 0,17 mmol potasu / kg / 24 godz.
• dla małych dzieci, niemowląt i dzieci: 20 ml do 100 ml / kg / 24 godz., co odpowiada 3 do 14 mmol sodu / kg / 24 h i 0,08 do 0,40 mmol
potasu / kg / 24 h. Szybkość podawania:
Maksymalna szybkość infuzji zależy od potrzeb pacjenta w zakresie uzupełniania płynów i elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego stan i biologiczny
stanu.
U dzieci i młodzieży szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale wartość
zmienia się w zależności od wieku: 6-8 ml/kg/h dla niemowląt, 4-6 ml/kg/h dla małe dzieci
i 2-4 ml/kg/h dla dzieci.
Uwaga:
• niemowlęta i małe dzieci: zakres wieku od około 28 dni do 23 miesięcy (
małe dziecko to niemowlę, które potrafi chodzić)
• dzieci: przedział wiekowy od około 2 lat do 11 lat.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Sterofundin u noworodków (poniżej wieku
28 dni).
Sposób podawania.
Do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci infuzji. ​​
Sterofundin ISO można podawać we wlewie do żył obwodowych (patrz punkt 3 dotyczący pH
i teoretycznej osmolarności).
Jeśli podawanie odbywa się w drodze szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją należy usunąć całe powietrze z plastikowego pojemnika i zestawu infuzyjnego, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko wywołania zatoru powietrznego podczas infuzji.
Bilans płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH należy monitorować podczas podawania.
Sterofundin ISO można podawać, jeśli istnieją wskazania do uzupełniania płynów.
4.3 Przeciwwskazania
Leku Sterofundin ISO nie wolno podawać w następujących sytuacjach:
- Hiperwolemia
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem
- Ciężki obrzęk ogólny
- Hiperkaliemia
- Hiperkalcemia
- Zasadowica metaboliczna
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc należy stosować infuzję dużej objętości pod specjalnym nadzorem

z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc (w przypadku cięższych schorzeń: patrz punkt 4.3).
Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać pacjentom z ostrożnością
z
- łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc
lub przewodnieniem zewnątrzkomórkowym (patrz rozdział
– 4.3),
- hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, zaburzeniami czynnościowymi czynność nerek, obecna lub grożąca rzucawka, aldosteronizm lub inne stany lub leczenie (np. kortykosteroidy/steroidy) związane z zatrzymaniem sodu (patrz także punkt 4.5).
Roztwory zawierające sole potasu należy podawać ostrożnie
pacjentom z chorobami serca choroba lub stany predysponujące do hiperkaliemii, takie jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostre odwodnienie,
lub rozległe zniszczenie tkanki, jak ma to miejsce w przypadku ciężkich oparzeń.
Ze względu na obecność wapnia:
- Należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas wlewu dożylnego
- Roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek< br> funkcji lub chorób związanych z podwyższonym stężeniem witaminy D
takich jak sarkoidoza.
- W przypadku jednoczesnej transfuzji krwi, roztworu nie wolno
podawać przez ten sam zestaw infuzyjny
Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami oddychania.
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi płynów i pH.
Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjentowi należy zapewnić dogodną podaż składników odżywczych.
Ten produkt leczniczy zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml. Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy
interakcji
W Sterofundinie występują sód, potas, wapń i magnez > ISO w takich samych stężeniach jak w osoczu. Dlatego też podawanie Sterofundin ISO zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie powoduje zwiększenia stężenia ww.elektrolity. W przypadku wzrostu stężenia jakiegokolwiek elektrolitu z innych przyczyn, należy wziąć pod uwagę następujące interakcje.
Związane z sodem:
Kortykoidy/steroidy i karbenoksolon mogą powodować zatrzymywanie sodu i wody ( z obrzękami i nadciśnieniem).
Związane z potasem:
- Suksametonium,
- Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren,
samodzielnie lub w połączeniu),
- Takrolimus, cyklosporyna
może zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do
potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, nasilająca
efekt hiperkaliemii.
Związane z wapniem:
Glikozydy naparstnicy (naparstnica kardiotoniczna) mogą ulegać wzmocnieniu
podczas hiperkalcemii i prowadzić do poważnych lub śmiertelnych zaburzenia rytmu serca.
Witamina D może powodować hiperkalcemię.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Sterofundin ISO u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W zamierzonym wskazaniu nie należy spodziewać się żadnego ryzyka,
pod warunkiem dokładnego monitorowania objętości, elektrolitów i poziomu kwasu/zasady (patrz
punkt 5.3).
Sterofundin ISO należy stosować ostrożnie w przypadku zatrucia ciążowego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, patrz punkt 4.9.
Definicja terminów stosowanych w tym punkcie:
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Częstość nieznana: Częstość nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: Po dożylnym podaniu soli magnezu sporadycznie opisywano reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką.
Zaburzenia żołądka i jelit
Chociaż doustne sole magnezu stymulują perystaltykę, rzadko zgłaszano przypadki porażennej niedrożności jelit po dożylnym podaniu soli magnezu wlew siarczanu magnezu.
B|BRAUN
#---------------#-----------#----------- #----------#-----------#----------#------------# -----------#-----------#
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Niemcy
Sterofundin ISO
roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sterofundin ISO
3. Jak stosować Sterofundin ISO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sterofundin ISO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje
Sterofundin ISO to rozwiązanie do infuzji dożylnej.
Roztwór ten zastępuje płyn utracony z krążenia. Można go
stosować w przypadkach, gdy krew może ulec odczynowi lub jest lekko kwaśna.
3. Jak stosować lek Sterofundin ISO
Droga podania
Lek ten podaje się dożylnie w kroplówce.
Dawkowanie
Lekarz określi potrzebną ilość roztworu.
U dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży może to być 500 mililitrów – 3
litry dziennie. Dzienna dawka dla niemowląt i dzieci może wynosić od 20
do 100 mililitrów na kilogram masy ciała na dzień.
Szybkość podawania
Lekarz określi także szybkość podawania roztworu
w zależności od masy ciała pacjenta i stanu pacjenta.
Czas trwania leczenia
Lekarz określi, jak długo pacjent będzie otrzymywał roztwór.
2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Stero – Podczas podawania wlewu kontrolowane będzie stężenie płynów i soli oraz równowaga kwasowo-zasadowa krwi
fundin ISO
.
Nie będziesz podawać leku Sterofundin. ISO
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Sterofundin ISO
w przypadku
- zbyt dużej ilości płynów w krążeniu,
- ciężkiej choroby serca z dusznością i obrzękiem stóp lub
nóg,
br> - ciężka choroba nerek i niemożność lub prawie niemożność oddawania moczu,
- obrzęk tkanek organizmu na skutek gromadzenia się płynów,
- duże stężenie potasu lub wapnia we krwi,
- lub jeśli Twoja krew jest zbyt zasadowa.
Ponieważ dawka jest kontrolowana przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne,
otrzymanie zbyt dużej ilości tego roztworu.
Jeśli jednak przypadkowo otrzymałeś za dużo lub roztwór został wchłonięty
zbyt szybko, mogą wystąpić objawy takie jak
- zwiększenie napięcia skóry
- przekrwienie żył i obrzęk
- nagromadzenie płynu w płucach
- duszność
- nieprawidłowości w składzie wody i soli w płynach ustrojowych.
Nadmiernie wysokie stężenie jednego ze składników leku Sterofundin ISO we krwi może wiązać się z określonymi objawami, na które
zwróci uwagę lekarz.
W przypadkach: przedawkowania, infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie korygujące.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sterofundin ISO.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Sterofundin ISO roztwór do infuzji, jeśli
u pacjenta występuje
- jakakolwiek choroba wymagająca ograniczenia spożycia soli, taka jak
łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności serca, obrzęk tkanek lub
gromadzenie się płynu w płucach
- sarkoidoza (przewlekła choroba immunologiczna zaburzenie układu obejmujące węzły chłonne
i tkankę łączną)
- łagodne lub umiarkowane podwyższone ciśnienie krwi
- ostry niedobór wody np. po rozległym zniszczeniu tkanek, jakie występuje
w przypadku ciężkich oparzeń lub z powodu upośledzenia czynności nadnerczy
- duże stężenie sodu lub chloru we krwi
- rzucawka (powikłanie występujące podczas ciąży)
- łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności nerek
- problemy z oddychaniem
- jakakolwiek choroba lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który może prowadzić do zmniejszonego
wydalania sodu .
Jeśli dotyczy Cię którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz
bardzo ostrożnie podejmie decyzję, czy ten roztwór jest dla Ciebie odpowiedni.
Poziom płynów ustrojowych i stężenie soli we krwi będą kontrolowane podczas leczenia otrzymaj Sterofundin ISO, aby upewnić się, że są w normie.
4. Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane techniką podawania. Mogą one obejmować reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy ból
lub reakcję, podrażnienie żył, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył
rozciągające się od miejsca wstrzyknięcia.
Reakcje alergiczne po podaniu soli magnezu w postaci infuzji, objawiające się wysypką. Częstość występowania tych reakcji nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko zgłaszano porażenie jelit po infuzji siarczanu magnezu. Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
Inne leki i Sterofundin ISO
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić stronę
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach lub o efektach bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
może przyjmować inne leki.
www.mhra.gov.uk /żółta kartka. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje, stosuje lub udostępnia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
otrzymuje:
• Leki powodujące zatrzymywanie sodu i wody w organizmie, takie jak jak
5. Jak przechowywać lek Sterofundin ISO
- hormony steroidowe lub
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- karbenoksolon.
W przypadku stosowania tych leków jednocześnie ze Sterofundin ISO należy sprawdzić poziom wody w organizmie i Butelki szklane i butelki z tworzywa polietylenowego: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Stężenie sodu we krwi może wzrosnąć, co może prowadzić do obrzęku i zwiększonego wzrostu. Torby plastikowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Produktu leczniczego nie można zastosować, jeśli w ciśnieniu rozpuszczania we krwi znajdują się cząstki.
lub roztwór jest mętny lub odbarwiony. Produkt nie będzie używany
• Leki wpływające na poziom potasu we krwi, na przykład
jeśli pojemnik jest nieszczelny lub uszkodzony w inny sposób. Ten produkt jest przeznaczony na sinsuksametoniumDo jednorazowego użytku, częściowo zużyte pojemniki nie będą ponownie łączone.
- niektóre leki moczopędne (tabletki odwadniające) zmniejszające wydalanie potasu, np.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
> amiloryd, spironolakton, triamteren
lub pudełko tekturowe po EXP.
- takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane np. w celu zahamowania odrzucenia
przeszczepionych narządów)
Jeśli są one stosowane razem ze Sterofundin ISO, twoja krew poziom potasu 6. Zawartość opakowania i inne informacje
mogą wzrosnąć, co może mieć niekorzystny wpływ na czynność serca. To, co zawiera Sterofundin ISO
, jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek.
• Substancjami czynnymi leku Sterofundin ISO roztwór do infuzji są:
• Preparaty naparstnicy (tj. digoksyna) stosowane w leczeniu osłabienia serca. W 1000 ml leku zawiera:
Chlorek sodu
6,8 g
ness
0,3 g
Ich działanie będzie silniejsze, gdy wzrośnie poziom wapnia we krwi Chlorek potasu
0,2 g
i mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nieregularne bicie serca. Tam- Chlorek magnezu sześciowodny
Chlorek wapnia dwuwodny
0,37 g
, zanim lekarz będzie musiał ponownie dostosować dawkę digoksyny.
Octan sodu
trójwodny
3,27 g
• Witamina D; może to prowadzić do zwiększenia poziomu wapnia we krwi.
Kwas jabłkowy
0,67 g
Twój lekarz będzie wiedział o możliwych skutkach ubocznych
o przez połączenie Sterofundin ISO i wyżej wymienionych • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
leki. On zadba o to, aby infuzja, którą otrzymasz, była prawidłowo dozowana.
Niektórych leków nie można mieszać ze Sterofundin ISO. Lekarze dodają leki tylko do tego, jak wygląda Sterofundin ISO i co zawiera opakowanie
Sterofundin ISO, jeśli mają pewność, że można je bezpiecznie wymieszać.
Sterofundin ISO to roztwór do infuzji (do podawania dożylnego
kroplówka ). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuta po poradę przed • Butelki plastikowe zawierające 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
dostępny w opakowaniach po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
przyjmowania tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy ten roztwór będzie dla Ciebie odpowiedni, jeśli: • Plastikowe torebki zawierające 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
dostępne w opakowaniach po 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
są w ciąży.
Ten lek będzie stosowany ostrożnie w przypadku tzw. toksemii ciężarnej. • Butelki szklane zawierające 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
dostępne w opakowaniach po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, szczególne powikłanie, które może wystąpić w czasie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
br>Podmiot odpowiedzialny i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO zawiera sód
34212 Melsungen
Jeśli jesteś na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, pamiętaj, że to leczniczy
Tel.: +49-5661-71-0
produkt zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml.
Faks: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Rozmiar czcionki 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Adres pocztowy:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Działania niepożądane mogą być związane z techniką podawania
w tym reakcja gorączkowa, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy ból lub
reakcja, podrażnienie żył, zakrzepica żylna lub zapalenie żył rozciągające się od miejsca wstrzyknięcia i wynaczynienia. Leki dodane do roztworu mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi; charakter dodatku
określi prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek innych niepożądanych skutków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia
proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem programu Yellow Card
na stronie www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Przedawkowanie
Nadużywanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przedostania się wody i przeciążenie sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie w przypadku nieprawidłowego wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerek.
Nadmierne podanie potasu może prowadzić do rozwoju
hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy
obejmują parestezje kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie akcji serca i splątanie. Leczenie
hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic wymiennej lub dializę. Nadmierne pozajelitowe podawanie soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, ważnych objawów którymi są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i depresja oddechowa, oba spowodowane blokadą nerwowo-mięśniową. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, niedociśnienie spowodowane rozszerzeniem naczyń obwodowych, senność, splątanie, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.
Nadmierne podanie soli chlorkowych może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem zakwaszającym. Nadmierne podanie związków takich jak octan i jabłczan, które są metabolizowane do anionu wodorowęglanowego, może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. U pacjentów z dodatkową hipokalcemią
może rozwinąć się hipertoniczność mięśni, drżenie i tężyczka. Leczenie
zasadowicy metabolicznej związanej ze zwiększeniem stężenia wodorowęglanów polega
głównie na odpowiedniej korekcie równowagi wodno-elektrolitowej.
Nadmierne podawanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty,
zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsja, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Zbyt szybkie dożylne wstrzyknięcie soli wapnia może również prowadzić do wielu objawów hiperkalcemii, a także do kredowego smaku, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna bezobjawowa hiperkalcemia zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków wspomagających, takich jak witamina D. Jeśli hiperkalcemia
jest ciężka, konieczne jest pilne leczenie (takie jak diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, wersenian trisodu). .
Jeżeli przedawkowanie jest związane z lekami dodanymi do podawanego roztworu,
objawy przedmiotowe i podmiotowe nadmiernej infuzji będą zależne od charakteru
użytego dodatku. W przypadku przypadkowej nadmiernej infuzji należy zastosować leczenie
należy przerwać i obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia odpowiednich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z podawanym lekiem. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie
leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową,
elektrolity
Kod ATC: B05BB01
Ten produkt leczniczy jest izotonicznym roztworem elektrolitów o stężeniu elektrolitów dostosowanym do stężenia elektrolitów w osoczu. Stosowany jest w celu wyrównania strat płynów zewnątrzkomórkowych (tj. wody i elektrolitów w organizmie)kwoty proporcjonalne). Dostarczenie roztworu ma na celu przywrócenie i utrzymanie prawidłowych warunków osmotycznych w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej. Wzór anionowy reprezentuje zrównoważoną kombinację chlorków, octanów i jabłczanów, która przeciwdziała kwasicy metabolicznej .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ponieważ składniki Sterofundin ISO są podawane dożylnie, ich
biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja i eliminacja
Sód i chlorki dystrybuują głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej , podczas gdy
preferencyjna dystrybucja potasu, magnezu i wapnia jest wewnątrzkomórkowa. Nerki są główną drogą wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorków, ale niewielkie ilości są wydalane przez skórę i przewód pokarmowy. Wapń jest wydalany w przybliżeniu w równych ilościach z moczem i endogenną wydzieliną jelitową. Podczas infuzji octanu i jabłczanu ich stężenie w osoczu wzrasta i wydaje się, że osiąga stan stacjonarny. Po zakończeniu wlewu stężenie octanu i jabłczanu gwałtownie maleje. Podczas infuzji wzrasta wydalanie octanów i jabłczanów z moczem. Jednak ich metabolizm przez
tkankach organizmu jest tak szybki, że jedynie niewielka jego część pojawia się w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono żadnych badań przedklinicznych preparatu Sterofundin ISO.
Nie ma żadnych danych istotnych dla przepisującego leku, dodatkowych niż te, które zostały już zawarte w innym miejscu ChPL.
6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań
wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
6.2 Niezgodności
Zmieszanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może prowadzić do wytrącania się osadu.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
w butelkach szklanych i plastikowych butelkach polietylenowych : 3 lata
w torebkach foliowych: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie przekracza
24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) odbywało się
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelki szklane i butelki z tworzywa polietylenowego: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Torby plastikowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór do infuzji pakowany jest w butelki ze szkła typu II z korkami z gumy butylowej, w butelki z tworzywa polietylenowego lub w torby plastikowe z zewnętrznymi torebkami ochronnymi. Podstawowa torebka składa się z trójwarstwowego laminatu z tworzywa sztucznego
z wewnętrzną warstwą polipropylenową i zewnętrzną warstwą poliamidową.
Butelka szklana: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1000 ml
Butelka z tworzywa polietylenowego: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1000 ml
Torba plastikowa: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Tylko do jednorazowego użytku .
Nie łącz ponownie częściowo zużytych pojemników.
Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Nie używać, jeśli pojemnik lub zamknięcie są uszkodzone. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, praktycznie wolne od cząstek.
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu, stosując technikę aseptyczną. Sprzęt należy zalać roztworem,
aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu.
W przypadku używania toreb plastikowych otaczający worek należy zdjąć dopiero
bezpośrednio przed użyciem.
Dalsze informacje można znaleźć w punkt 4.2.
7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Telefon: +49 5661 710
Faks: +49 5661 71 4567
8 NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 03551/ 0100
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/WZNOWIENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 15 lipca 2005 r.
Data ostatniego odnowienia zezwolenia: 18 stycznia 2010 r.
10 DATA ZMIANY TEKSTU
Październik 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Niemcy
#------#- ----------#------#------#----------------#--- --------#-------#-----------#---------------#
Grecja
Sterofundin ISO
Węgry
Ringerfundin B. Braun infúzio
Włochy
Sterofundin
Łotwa
Sterofundin ISO
Litwa
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luksemburg
Sterofundin Iso roztwór do perfuzji
Malta
Sterofundin ISO
Holandia
Sterofundin ISO
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Norwegii
Ringerfundin infusjonsvaeske
EEA pod nazwami:
Polska
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugalia
Isofundin, rozwiązanie para perfusión
Belgia
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Rumunia
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bułgaria
Sterofundin ISO
Słowenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Cypr
Sterofundin ISO
Słowacja
Ringerfundin
Czechy
Ringerfundin B. Braun
Hiszpania
Isofundin, solución para perfusión
Dania
Ringerfundin
Szwecja
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Wielka Brytania
Sterofundin ISO roztwór do infuzji
Finlandia
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w październiku 2014 r.
Francja
Isofundine, roztwór do perfuzji
Niemcy
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania
• Objawy nadmiernego przedawkowania octanu i jabłczanu:
Zasadowica metaboliczna, która może prowadzić do zmian nastroju, zmęczenia, duszności, osłabienia mięśni i arytmii serca , przy niskim stężeniu wapnia również drgawki i skurcze.
Postępowanie
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu, stosując technikę aseptyczną. Sprzęt należy zalać roztworem,
aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu.
W przypadku korzystania z toreb plastikowych, otaczający je worek należy zdjąć jedynie bezpośrednio
przed użyciem.
W przypadku podawania w drodze szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją należy usunąć całe powietrze z plastikowego pojemnika i zestawu infuzyjnego, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko wywołania zatoru powietrznego podczas infuzji.
Należy zachować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH. należy monitorować podczas podawania. Sterofundin ISO można podawać tak długo
, jak istnieją wskazania do uzupełnienia płynów.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Rozmiar czcionki 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Niemcy
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Objawy związane z nadmiernym przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu
• Objawy hiperkaliemii
parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, arytmia serca,
asystolia, splątanie.
• Objawy hipermagnezemii:
utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi, senność, splątanie, osłabienie mięśni, bradykardia , śpiączka, zatrzymanie akcji serca.
• Objawy hiperchloremii:
utrata wodorowęglanów, kwasica.
• Objawy hiperkalcemii:
anoreksja, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsja, wielomocz, nefrokalcynoza, a w
ciężkich przypadkach niewydolność serca arytmia i śpiączka. Zbyt szybkie podanie soli wapnia
może prowadzić do kredowego smaku i uderzeń gorąca.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Producenci