STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemanha
1 NOME DO MEDICAMENTO
Sterofundin ISO
solução para perfusão< br> 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução para perfusão Sterofundin ISO contém:
Cloreto de sódio
6,80 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,20 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,37 g
Acetato de sódio tri-hidratado
3,27 g
Ácido L-Málico
0,67 g
Concentrações de eletrólitos:
mmol/l
Sódio
145,0
Potássio
4,0
Magnésio
1,0
Cálcio
2,5
Cloreto
127,0
Acetato
24,0
Malato
5.0
Excipientes com efeito conhecido:
1000 ml de solução Sterofundin ISO contém 0,2 g de hidróxido de sódio
(0,115 g de sódio).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
> 3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida e incolor
pH:
5.1 – 5.9
Osmolaridade teórica:
309 mosm/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Reposição de perdas de líquido extracelular no caso de desidratação isotônica, onde há acidose ou iminente.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos, adolescentes e crianças:
A posologia depende da idade, peso, condições clínicas e biológicas
do paciente e terapia concomitante.
Posologia recomendada:
A posologia recomendada é:
• para adultos, idosos e adolescentes: 500 ml a 3 litros /24h, correspondendo a 1 a 6 mmol de sódio/kg / 24 h e 0,03 a 0,17 mmol
potássio / kg / 24 h.
• para bebês, bebês e crianças: 20 ml a 100 ml / kg / 24 h, correspondendo a 3 a 14 mmol de sódio / kg / 24 h e 0,08 a 0,40 mmol
potássio / kg / 24 h.
Taxa de administração:
A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em reposição de líquidos
e eletrólitos, seu peso, quadro clínico condição e biológica
status.
Em pacientes pediátricos, a taxa de infusão é de 5 ml/kg/h em média, mas o
valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/h para bebês, 4-6 ml/kg/h para crianças pequenas,
e 2-4 ml/kg/h para crianças.
Observação:
• bebês e crianças pequenas: a idade varia de cerca de 28 dias a 23 meses (uma
criança pequena é uma criança que pode caminhada)
• crianças: a idade varia de 2 a 11 anos.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Sterofundin em recém-nascidos (abaixo da idade
de 28 dias) não foi estabelecido.
Método de administração
Para uso intravenoso apenas como infusão.
Sterofundin ISO pode ser infundido em veias periféricas (ver seção 3 para pH
e osmolaridade teórica).
Se a administração for por infusão rápida sob pressão, todo o ar deve ser retirado do recipiente plástico e do conjunto de infusão antes da infusão, caso contrário, há risco de produção de embolia gasosa durante a infusão.
Balanço de fluidos, concentrações de eletrólitos plasmáticos e o pH devem ser monitorados durante a administração.
Sterofundin ISO pode ser administrado desde que haja indicação de
reposição de líquidos.
4.3 Contra-indicações
Sterofundin ISO não deve ser administrado nas seguintes situações:
- Hipervolemia
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Insuficiência renal com oligúria ou anúria
- Edema geral grave
- Hipercalemia
- Hipercalcemia
- Alcalose metabólica
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
A infusão de alto volume deve ser usada sob monitoramento específico em pacientes
com insuficiência cardíaca ou pulmonar leve a moderada (para condições mais graves: ver Seção 4.3).
Soluções contendo cloreto de sódio devem ser administradas com cautela
aos pacientes com
- insuficiência cardíaca leve a moderada, edema periférico ou pulmonar
ou hiperidratação extracelular (para condições mais graves: ver Seção
– 4.3),
- hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, comprometimento função renal, eclâmpsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticóides/esteróides) associados à retenção de sódio (ver também Secção 4.5).
Soluções contendo sais de potássio devem ser administradas com cautela
a pacientes com problemas cardíacos. doença ou condições que predispõem à hipercalemia, como insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda,
ou extensa destruição tecidual como ocorre em queimaduras graves.
Devido à presença de cálcio:
- Deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento durante a infusão intravenosa
- A solução deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal< br> função ou doenças associadas a concentrações elevadas de vitamina D
como a sarcoidose.
- Em caso de transfusão sanguínea concomitante, a solução não deve ser
administrada através do mesmo conjunto de infusão
Soluções contendo ânions metabolizáveis deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento respiratório.
É necessário monitorar os eletrólitos séricos, o equilíbrio hídrico e o pH.
Durante o tratamento parentérico de longa duração, deve ser fornecido ao doente um fornecimento nutritivo conveniente.
Este medicamento contém 145 mmol de sódio por 1000 ml. A ser
levado em consideração por pacientes com dieta controlada em sódio.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de
interação
Sódio, potássio, cálcio e magnésio estão presentes no Sterofundin
ISO nas mesmas concentrações que no plasma. Assim, a administração de
Sterofundin ISO de acordo com as indicações e
contra-indicações recomendadas não aumenta as concentrações plasmáticas do referido
eletrólitos. Caso haja aumento na concentração de qualquer eletrólito devido
a outros motivos, as seguintes interações devem ser consideradas.
Relacionadas ao sódio:
Corticóides/esteróides e carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e água ( com edema e hipertensão).
Relacionado ao potássio:
- Suxametônio,
- Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno,
sozinho ou em associação),
- Tacrolimus, ciclosporina
pode aumentar a concentração de potássio no plasma e levar a
hipercalemia potencialmente fatal, especialmente em caso de insuficiência renal, aumentando o efeito hipercalêmico. arritmia
cardíaca.
A vitamina D pode induzir hipercalcemia.
4.6 Fertilidade, gravidez e lactação
Não existem dados sobre a utilização de Sterofundin ISO em mulheres grávidas e lactantes. Na indicação pretendida, nenhum risco é esperado,
quando o volume, os eletrólitos e os níveis de ácido/base são cuidadosamente monitorados (ver
secção 5.3).
Sterofundin ISO deve ser utilizado com precaução na toxemia da gravidez.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Sterofundin ISO não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
> 4.8 Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer sinais de sobredosagem, ver secção 4.9.
Definição dos termos de frequência utilizados nesta secção:
Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Desconhecido: Frequência não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade caracterizadas por
urticária foram ocasionalmente descritas após a administração intravenosa de sais de magnésio.
Distúrbios gastrointestinais
Embora os sais de magnésio orais estimulem o peristaltismo, o íleo paralítico foi
raramente relatado após administração intravenosa infusão de sulfato de magnésio.
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Folheto informativo: Informação para o usuário
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B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemanha
Sterofundin ISO
solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
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- Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Se tiver mais dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1. O que é Sterofundin ISO e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de receber Sterofundin ISO
3. Como usar Esterofundina ISO
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Sterofundin ISO
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sterofundin ISO e para que é utilizado
Sterofundin ISO é uma solução para infusão em uma veia.
Esta solução repõe o líquido que foi perdido na circulação. Pode
ser utilizado em condições em que o seu sangue pode tornar-se ou tornou-se ligeiramente ácido.
3. Como utilizar Sterofundin ISO
Via de administração
Este medicamento é administrado gota a gota numa veia.
Dosagem
O seu médico determinará a quantidade de solução necessária.
Em adultos, pacientes idosos e adolescentes, esta pode ser de 500 mililitros. – 3
litros por dia. A dose diária para bebês e crianças pode ser entre 20
- 100 mililitros por kg de peso corporal por dia.
Taxa de administração
Seu médico também determinará a rapidez com que a solução será infundida,
dependendo do seu peso corporal e da sua condição.
Duração do tratamento
Seu médico determinará por quanto tempo você receberá esta solução.
2 . O que você precisa saber antes de receber Stero- Enquanto você recebe a infusão, seus níveis de líquidos e sal e seu equilíbrio ácido-base
fundin ISO
no sangue serão controlados.
Você não receberá Sterofundin. ISO
Se receber mais Sterofundin ISO do que deveria
se tiver
- demasiado líquido na circulação,
- doença cardíaca grave com falta de ar e inchaço dos pés ou
das pernas,< br> - doença renal grave e você não consegue ou quase não consegue urinar,
- inchaço dos tecidos do corpo devido ao acúmulo de líquidos,
- níveis elevados de potássio ou cálcio no sangue,
- ou se o seu sangue for demasiado alcalino.
Como a sua dose é controlada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que
lhe seja administrada uma quantidade excessiva desta solução.
No entanto, se acidentalmente você recebeu demais ou a solução foi aplicada
muito rápido, você pode ter sintomas como
- aumento da tensão da pele
- congestão nas veias e inchaço
- acúmulo de líquido nos pulmões
- falta de ar
- anormalidades na composição de água e sal dos fluidos corporais.
Níveis sanguíneos excessivamente elevados de um dos componentes individuais do Sterofundin ISO podem estar associados a sintomas específicos aos quais o seu médico
prestará atenção.
Em casos de sobredosagem, a infusão é interrompida imediatamente e a terapia corretiva apropriada é iniciada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sterofundin ISO.
Cuidado especial será tomado com Sterofundin ISO solução para infusão, se
você tem
- qualquer doença que torne necessária a redução da ingestão de sal, como
função cardíaca leve ou moderadamente prejudicada, inchaço dos tecidos ou acúmulo de
líquido nos pulmões
- sarcoidose (uma doença imunológica crônica distúrbio sistêmico envolvendo os gânglios linfáticos e o tecido conjuntivo)
- aumento leve ou moderado da pressão arterial
- déficit hídrico agudo, por ex. após extensa destruição de tecidos, como ocorre
com queimaduras graves ou devido à função prejudicada das glândulas supra-renais
- níveis elevados de sódio ou cloreto no sangue
- eclâmpsia (uma complicação que ocorre durante a gravidez)
- comprometimento leve ou moderado da função renal
- problemas respiratórios
- qualquer doença ou se você receber algum medicamento que possa levar à redução
da excreção de sódio .
Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a você, seu médico decidirá
com muito cuidado se esta solução é adequada para você.
Seu nível de fluido corporal e as concentrações de sal no sangue serão controladas enquanto você receba Sterofundin ISO para ter certeza de que estão normais.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Alguns efeitos secundários podem ser causados ​​pela técnica de administração. Estas
podem incluir reações febris, infecção no local da injeção, dor
ou reação local, irritação venosa, coágulos sanguíneos nas veias ou inflamação das veias
que se estendem desde o local da injeção.
Reações alérgicas à infusão de sais de magnésio, apresentando-se como erupção cutânea, foram relatados ocasionalmente. A frequência destas reações não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
A paralisia intestinal foi raramente notificada após perfusão de sulfato de magnésio. Isso pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
Outros medicamentos e Sterofundin ISO
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou tiver efeitos diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
pode tomar outros medicamentos.
www.mhra.gov.uk /cartão amarelo. Ao relatar efeitos colaterais você pode ajudar proÉ particularmente importante que seu médico saiba se você toma, usa ou fornece mais informações sobre a segurança deste medicamento.
receba:
• Medicamentos que fazem seu corpo reter sódio e água, como como
5. Como conservar Sterofundin ISO
- hormônios esteróides ou
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- carbenoxolona
Se estes forem usados ​​junto com Sterofundin ISO, seu nível de água corporal e Garrafas de vidro e garrafas plásticas de polietileno: Não refrigerar ou congelar.
seu nível de sódio no sangue pode aumentar, causando inchaço e aumento. Sacolas plásticas: Não armazenar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
O medicamento não será utilizado se houver partículas na pressão arterial solubilizada.
ou se a solução estiver turva ou descolorida. O produto não será utilizado
• Medicamentos que influenciam o seu nível de potássio no sangue, como
se o recipiente estiver vazando ou danificado de outra forma. Este produto é para sin- suxametônio
apenas para uso único, recipientes parcialmente usados ​​não serão reconectados.
- alguns diuréticos (comprimidos de água) que diminuem a excreção de potássio, por exemplo.
Não use este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo
amilorida, espironolactona, triantereno
ou a embalagem após EXP.
- tacrolimus, ciclosporina (medicamentos usados, por exemplo, para suprimir a rejeição de
órgãos transplantados)
Se estes forem usados ​​junto com Sterofundin ISO seu sangue nível de potássio 6. O conteúdo da embalagem e outras informações
podem aumentar, o que pode levar a efeitos adversos na função cardíaca. O que Sterofundin ISO contém
é mais provável de acontecer se você sofre de insuficiência renal.
• As substâncias ativas na solução para perfusão ISO de Sterofundin são:
• Preparações de digitálicos (ou seja, digoxina), que são utilizadas para tratar problemas cardíacos - Por 1000 ml este medicamento contém:
Cloreto de sódio
6,8 g
ness
0,3 g
O efeito destes se tornará mais forte quando o nível de cálcio no sangue Cloreto de potássio
0,2 g
aumenta e podem ocorrer efeitos adversos, como batimentos cardíacos irregulares. Há- Cloreto de magnésio hexahidratado
Cloreto de cálcio dihidratado
0,37 g
antes que seu médico precise reajustar sua dose de digoxina.
Acetato
de sódio
tri-hidratado
3,27 g
• Vitamina D; isso pode levar a um aumento do nível de cálcio no sangue.
Ácido málico
0,67 g
Seu médico saberá sobre os efeitos adversos que podem ser causados
aproximadamente pela combinação de Sterofundin ISO e o mencionado acima • Os outros ingredientes são
Água para preparações injetáveis, Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
medicamentos. Ele cuidará para que a infusão que você recebe seja dosada corretamente.
Alguns medicamentos não se misturam com Sterofundin ISO. Os médicos só adicionam medicamentos à aparência do Sterofundin ISO e ao conteúdo da embalagem
Sterofundin ISO se tiverem certeza de que são seguros para misturar.
Sterofundin ISO é uma solução para infusão (para administração por uma veia
gotejamento ). É uma solução límpida e incolor.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes • Frascos plásticos contendo 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponível em embalagens de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000ml
ao tomar este medicamento.
O seu médico decidirá se esta solução é adequada para você quando você • Sacos plásticos contendo 250 ml, 500 ml, 1000ml,
disponível em embalagens de 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000ml
estão grávidas.
Este medicamento será usado com cautela na chamada toxemia da gravidez. • Frascos de vidro contendo 250 ml, 500 ml, 1000ml,
disponível em embalagens de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000ml
nancy, uma complicação especial que pode ocorrer durante a gravidez.
Dirigir e usar máquinas< br>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO contém sódio
34212 Melsungen
Se você estiver em uma dieta controlada de sódio, observe que este medicinal
Tel.: +49-5661-71-0
o produto contém 145 mmol de sódio por 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO não tem influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Schwarz
210x980 mm
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Lätus: 1206
Großbritannien
Tamanho da fonte 9
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B|BRAUN
Endereço postal:
34209 Melsungen
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Distúrbios gerais e condições no local de administração
As reações adversas podem estar associadas à técnica de administração
incluindo resposta febril, infecção no local da injeção, dor ou
reação local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite que se estende do local da injeção e extravasamento. As reações adversas podem estar associadas
aos medicamentos adicionados à solução; a natureza do aditivo
determinará a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são
solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do Esquema do Cartão Amarelo
em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Sobredosagem
O uso excessivo ou a administração muito rápida pode causar água e sobrecarga de sódio
com risco de edema, particularmente quando há excreção renal deficiente de sódio
. Neste caso, pode ser necessária diálise renal extra.
A administração excessiva de potássio pode levar ao desenvolvimento de
hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem parestesia das extremidades, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental. O tratamento
da hipercalemia envolve a administração de cálcio, insulina (com
glicose), bicarbonato de sódio, troca de resinas ou diálise.
A administração parenteral excessiva de sais de magnésio leva ao
desenvolvimento de hipermagnesemia, sinais importantes de que são perda de reflexos tendinosos profundos e depressão respiratória, ambos devido ao bloqueio neuromuscular. Outros sintomas de hipermagnesemia podem incluir náuseas, vômitos, rubor na pele, sede, hipotensão devido à vasodilatação
periférica, sonolência, confusão, fraqueza muscular, bradicardia,
coma e parada cardíaca.
A administração excessiva de sais de cloreto pode causar perda de bicarbonato
com efeito acidificante.
A administração excessiva de compostos, como acetato e malato,
que são metabolizados para formar o ânion bicarbonato pode levar à alcalose metabólica, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas podem incluir alterações de humor, cansaço, falta de ar, fraqueza muscular e batimentos cardíacos irregulares. Pacientes com hipocalcemia adicional
podem desenvolver hipertonicidade muscular, espasmos e tetania. O tratamento da
alcalose metabólica associada ao aumento do bicarbonato consiste
principalmente na correção adequada do equilíbrio hídrico e eletrolítico.
A administração excessiva de sais de cálcio pode levar à hipercalcemia.
Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náusea, vômito,
constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais,
polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves,
arritmias cardíacas e coma. A injeção intravenosa muito rápida de sais de cálcio também pode causar muitos dos sintomas de hipercalcemia, bem como gosto de giz, ondas de calor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia leve e assintomática geralmente se resolve com a interrupção da administração de
cálcio e outros medicamentos contribuintes, como a vitamina D. Se a hipercalcemia
for grave, é necessário tratamento urgente (como diuréticos de alça, hemodiálise, calcitonina, bifosfonatos, edetato trissódico). .
Quando a sobredosagem está relacionada com medicamentos adicionados à solução infundida,
os sinais e sintomas de sobreinfusão estarão relacionados com a natureza do
aditivo utilizado. Em caso de infusão excessiva acidental, tratamento
deve ser descontinuado e o paciente deve ser observado quanto aos sinais e sintomas apropriados relacionados ao medicamento administrado. As medidas
sintomáticas e de suporte relevantes devem ser fornecidas conforme necessário.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Soluções que afetam o equilíbrio eletrolítico,
eletrólitos
Código ATC: B05BB01
Este medicamento é uma solução eletrolítica isotônica com concentrações eletrolíticas
adaptadas às concentrações plasmáticas de eletrólitos. É usado para
corrigir perdas de fluido extracelular (ou seja, perdas de água e eletrólitos em
quantidades proporcionais). O fornecimento da solução tem como objetivo restaurar
bem como manter as condições osmóticas normais no espaço extracelular e intracelular.
O padrão de ânions representa uma combinação equilibrada de cloreto, acetato
e malato que neutraliza a acidose metabólica .
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Como os ingredientes do Sterofundin ISO são infundidos por via intravenosa, sua
biodisponibilidade é de 100%.
Distribuição e eliminação
O sódio e o cloreto são distribuídos principalmente no espaço extracelular , enquanto
a distribuição preferencial de potássio, magnésio e cálcio é intracelular. Os rins são a principal via de excreção de sódio, potássio, magnésio e cloreto, mas pequenas quantidades são perdidas pela pele e pelo trato intestinal. O cálcio é excretado em quantidades aproximadamente iguais
na urina e na secreção intestinal endógena.
Durante a infusão de acetato e malato, seus níveis plasmáticos aumentam e
parecem atingir um estado estacionário. Após o término da infusão, as concentrações de acetato e malato diminuem rapidamente. A excreção de acetato e malato na urina aumenta durante a infusão. No entanto, seu metabolismo
tecidos corporais é tão rápido que apenas uma pequena fração aparece na urina.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum estudo pré-clínico foi realizado com Sterofundin ISO. Não há
dados relevantes para o prescritor além daqueles já
incluídos em outras partes do RCM.
6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Água para preparações injetáveis,
hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
6.2 Incompatibilidades
A mistura do medicamento com medicamentos contendo carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode causar precipitação.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
em frascos de vidro e frascos de plástico de polietileno : 3 anos
em sacos plásticos: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes
do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores
a 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição (etc) tenha realizado
em condições assépticas controladas e validadas.
6.4 Precauções especiais de armazenamento
Garrafas de vidro e garrafas plásticas de polietileno: Não refrigerar ou congelar.
Sacolas plásticas: Não armazenar acima de 25°C. Não refrigerar nem congelar.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
A solução para perfusão é acondicionada em frascos de vidro tipo II com rolha de borracha butílica, em frascos de plástico de polietileno ou em sacos de plástico com sacos de proteção exteriores. A bolsa primária consiste em um laminado plástico de três camadas
com uma camada interna de polipropileno e uma camada externa de poliamida.
Frasco de vidro: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Frasco plástico de polietileno: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Saco plástico: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
6.6 Precauções especiais de descarte e manuseio
Somente para uso intravenoso.
Somente para uso único .
Não reconecte recipientes parcialmente usados.
A solução não utilizada deve ser descartada.
Não use se o recipiente ou a tampa estiverem danificados. Somente soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas.
A solução deve ser administrada com equipamento estéril e utilizando técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado com a solução para
evitar a entrada de ar no sistema.
Se usar sacos plásticos, o saco circundante só deve ser removido imediatamente
antes do uso.
Para mais informações, consulte seção 4.2.
7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemanha
Telefone: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
PL 03551/ 0100
9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 15 de julho de 2005
Data da última renovação: 18 de janeiro de 2010
10 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Alemanha
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Grécia
Sterofundin ISO
Hungria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Itália
Sterofundin
Letônia
Sterofundin ISO
Lituânia
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Sterofundin Iso solução para perfusão
Malta
Sterofundin ISO
Países Baixos
Sterofundin ISO
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da Noruega
Ringerfundin infusjonsvaeske
o EEE sob os seguintes nomes:
Polónia
Sterofundin ISO
Áustria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugal
Isofundin, solución para perfusión
Bélgica
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Roménia
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgária
Sterofundin ISO
Eslovênia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Chipre
Sterofundin ISO
Eslováquia
Ringerfundin
República Tcheca
Ringerfundin B. Braun
Espanha
Isofundin, solução para perfusão
Dinamarca
Ringerfundin
Suécia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estônia
Sterofundin ISO
Reino Unido
Sterofundin ISO solução para infusão
Finlândia
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Este folheto foi revisado pela última vez em outubro de 2014.
França
Isofundine, solução para perfusão
Alemanha
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha
• Sintomas de overdose excessiva de acetato e malato:
Alcalose metabólica, que pode causar alterações de humor, cansaço, dispneia, fraqueza muscular e arritmia cardíaca , na presença de baixos níveis de cálcio também espasmos e cãibras.
Manuseio
A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado com a solução para
evitar a entrada de ar no sistema.
Se usar sacos plásticos, o saco circundante só deve ser removido imediatamente
antes do uso.
Se a administração for por infusão rápida sob pressão, todo o ar deve ser retirado do recipiente plástico e do conjunto de infusão antes da infusão, caso contrário, há risco de produção de embolia gasosa durante a infusão.
O equilíbrio de fluidos, as concentrações de eletrólitos plasmáticos e o pH devem ser ser monitorado durante a administração. Sterofundin ISO pode ser administrado desde que
haja indicação de reposição volêmica.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Tamanho da fonte 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemanha
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As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Sintomas associados à sobredosagem excessiva dos componentes individuais da solução
• Sintomas de hipercaliemia
parestesia nas extremidades, fraqueza muscular, paralisia, arritmia cardíaca,
assistolia, confusão mental.
• Sintomas de hipermagnesemia:
perda de reflexos tendinosos e dispneia, náuseas, vómitos, rubor
da pele, sede, descida da pressão arterial, sonolência, confusão, fraqueza muscular, bradicardia , coma, parada cardíaca.
• Sintomas de hipercloremia:
perda de bicarbonato, acidose.
• Sintomas de hipercalcemia:
anorexia, náusea, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose e, em
casos graves, doença cardíaca arritmia e coma. A injeção muito rápida de sais de cálcio
pode causar gosto de giz e ondas de calor.
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Fabricantes