STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Pagina 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
1 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL pentru perfuzie
Sterofund soluție perfuzabilă
br> 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml Sterofundin ISO soluție perfuzabilă conțin:
Clorura de sodiu
6,80 g
Clorura de potasiu
0,30 g
Clorura de magneziu hexahidrat
0,20 g
Clorura de calciu dihidrat
0,37 g
Acetat de sodiu trihidrat
3,27 g
Acid L-Malic
0,67 g
Concentrații electroliților:
mmol/l
Sodiu
145,0
Potasiu
4,0
Magneziu
1,0
Calciu
2,5
Clorura
127,0
Acetat
24,0
Malat
5,0
Excipienți cu efect cunoscut:
1000 ml soluție de Sterofundin ISO conțin 0,2 g hidroxid de sodiu
(0,115 g sodiu).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
O soluție apoasă limpede, incoloră
pH:
5.1 – 5.9
Osmolaritate teoretică:
309 mosm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Înlocuirea pierderilor de lichid extracelular în cazul deshidratării izotonice, în care este prezentă acidoză sau iminent.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze
Adulți, vârstnici, adolescenți și copii:
Doza depinde de vârstă, greutate, condiții clinice și biologice
a pacientului și terapia concomitentă.
Doza recomandată:
Doza recomandată este:
• pentru adulți, vârstnici și adolescenți: 500 ml până la 3 litri /24h, corespunzând la 1 până la 6 mmol sodiu/kg / 24 h și 0,03 până la 0,17 mmol
potasiu / kg / 24 h.
• pentru copii mici, sugari și copii: 20 ml până la 100 ml / kg / 24 h, corespunzător la 3 până la 14 mmol sodiu / kg / 24 h și 0,08 până la 0,40 mmol
potasiu / kg / 24 h.
Viteza de administrare:
Viteza maximă de perfuzie depinde de nevoile pacientului în înlocuire lichidă
și electroliți, greutatea acestuia, clinice stare, și biologic
stare.
La copii și adolescenți viteza de perfuzie este în medie de 5 ml/kg/h, dar valoarea
variază în funcție de vârstă: 6-8 ml/kg/h pentru sugari, 4-6 ml/kg/h pentru copii mici,
și 2-4 ml/kg/h pentru copii.
Notă:
• sugari și copii mici: vârsta variază de la aproximativ 28 de zile la 23 de luni (un
copil mic este un sugar care poate mers pe jos)
• copii: vârsta variază de la aproximativ 2 ani până la 11 ani.
Populație pediatrică
Siguranța și eficacitatea Sterofundin la nou-născuții (sub vârsta
de 28 de zile) nu a fost stabilit.
Mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă numai ca perfuzie.
Sterofundin ISO poate fi perfuzat în vene periferice (vezi secțiunea 3 pentru pH
și osmolaritatea teoretică).
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă sub presiune, tot aerul trebuie extras din recipientul de plastic și din setul de perfuzie înainte de perfuzie, deoarece în caz contrar există riscul de a produce embolism aerian în timpul perfuziei.
Echilibrul fluidelor, concentrațiile de electroliți în plasmă și pH-ul trebuie monitorizat în timpul administrării.
Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicație pentru
înlocuirea lichidelor.
4.3 Contraindicații
Sterofundin ISO nu trebuie administrat în următoarele situații:
- Hipervolemie
- Insuficiență cardiacă congestivă severă
- Insuficiență renală cu oligurie sau anurie
- Edem general sever
- Hiperkaliemie
- Hipercalcemie
- Alcaloză metabolică
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Perfuzia de volum mare trebuie utilizată sub monitorizare specifică la pacienții
cu insuficiență cardiacă sau pulmonară ușoară până la moderată (pentru afecțiuni mai severe: vezi pct. 4.3).
Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție
la pacienți cu
- insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, edem periferic sau pulmonar
sau hiperhidratare extracelulară (pentru afecțiuni mai severe: vezi Secțiunea
– 4.3),
- hipernatremie, hipercloremie, deshidratare hipertonică, hipertensiune arterială, afectare funcție renală, eclampsie prezentă sau iminentă, aldosteronism sau alte afecțiuni sau tratament (de exemplu, corticoizi/steroizi) asociate cu retenția de sodiu (vezi și Secțiunea 4.5).
Soluțiile care conțin săruri de potasiu trebuie administrate cu prudență
la pacienții cu inimă. boală sau afecțiuni care predispun la hiperkaliemie, cum ar fi insuficiența renală sau adrenocorticală, deshidratarea acută,
sau distrugerea extensivă a țesuturilor, așa cum se întâmplă în cazul arsurilor severe.
Din cauza prezenței calciului:
- Trebuie avut grijă pentru a preveni extravazarea în timpul perfuziei intravenoase
- Soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală< br> funcția sau bolile asociate cu concentrații crescute de vitamina D
, cum ar fi sarcoidoza.
- În cazul transfuziei de sânge concomitente, soluția nu trebuie
administrată prin același set de perfuzie
Soluții care conțin anioni metabolizabili trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență respiratorie.
Este necesară monitorizarea electroliților serici, a echilibrului fluidelor și a pH-ului.
În timpul tratamentului parenteral de lungă durată, pacientului trebuie să i se administreze un aport nutritiv convenabil
.
Acest medicament conține 145 mmol de sodiu la 1000 ml. A
să fie luate în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
interacțiuni
Sodiul, potasiul, calciul și magneziul sunt prezente în Sterofundin
ISO în aceleași concentrații ca și în plasmă. Prin urmare, administrarea
Sterofundin ISO în conformitate cu indicațiile și
contraindicațiile recomandate nu crește concentrațiile plasmatice ale respectivei
electroliți. În cazul în care există o creștere a concentrației oricărui electrolit din cauza
din alte motive, trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni.
Legat de sodiu:
Corticoizii/steroizii și carbenoxolona pot fi asociate cu retenția de sodiu și apă ( cu edem și hipertensiune arterială).
Legat de potasiu:
- Suxametoniu,
- Diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren,
singure sau în asociere),
- Tacrolimus, ciclosporină
poate crește concentrația de potasiu în plasmă și poate duce la
hiperkaliemie potențial letală, în special în cazul insuficienței renale, care crește
efectul hiperkaliemic.
Legat de calciu:
Glicozidele digitale (cardiotonice digitale) pot suferi o intensificare a
efectelor lor în timpul hipercalcemiei și pot duce la grave sau letale. aritmie cardiacă
.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Sterofundin ISO la femeile însărcinate și care alăptează. În indicația prevăzută, nu trebuie să se aștepte niciun risc,
atunci când volumul, electroliții și nivelurile de acid/bază sunt monitorizate cu atenție (vezi
pct. 5.3).
Sterofundin ISO trebuie utilizat cu prudență în toxeemia sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sterofundin ISO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pot să apară semne de supradozaj, vezi pct. 4.9.
Definiția termenilor de frecvență utilizați în această secțiune:
Rare: ≥ 1/10.000 până la < 1/1.000
Cu frecvență necunoscută: Frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvență necunoscută: Reacții de hipersensibilitate caracterizate de
urticarie au fost descrise ocazional după administrarea intravenoasă de săruri de magneziu.
Tulburări gastro-intestinale
Deși sărurile de magneziu orale stimulează peristaltismul, ileusul paralitic a
a fost raportat rar după administrarea intravenoasă. infuzie de sulfat de magneziu.
B|BRAUN
#------------#------------#----------- #-----------#-----------#-----------#------------# -----------#-----------#
Prospect: Informații pentru utilizator
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germania
Sterofundin ISO
soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Sterofundin ISO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sterofundin ISO
3. Cum să utilizați Sterofundin ISO
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sterofundin ISO
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Sterofundin ISO și pentru ce se utilizează
Sterofundin ISO este o soluție pentru perfuzie într-o venă.
Această soluție înlocuiește lichidul care s-a pierdut din circulație. Poate fi utilizat
în condiții în care sângele dumneavoastră poate deveni sau a devenit ușor acid.
3. Cum să utilizați Sterofundin ISO
Cale de administrare
Acest medicament se administrează în venă prin picurare.
Dozaj
Medicul dumneavoastră va determina cantitatea de soluție de care aveți nevoie.
La adulți, pacienți vârstnici și adolescenți aceasta poate fi de 500 mililitri – 3
litri pe zi. Doza zilnică pentru bebeluși și copii poate fi între 20
– 100 mililitri pe kg greutate corporală pe zi.
Rata de administrare
De asemenea, medicul dumneavoastră va stabili cât de repede va fi perfuzată soluția,
în funcție de greutatea corporală și de starea dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți primi această soluție.
2 Ce trebuie să știți înainte de a primi Stero- În timp ce primiți perfuzia, nivelurile de lichide și de sare și echilibrul acido-bazic de fundin ISO
din sânge vor fi controlate.
Nu vi se va administra Sterofundin. ISO
Dacă vi se administrează mai mult Sterofundin ISO decât trebuie br> - boală renală severă și nu puteți sau aproape incapabil să urinați,
- umflarea țesuturilor corpului din cauza acumulării de lichide,
- niveluri ridicate de potasiu sau calciu în sânge,
- sau dacă sângele dumneavoastră este prea alcalin.
Deoarece doza dumneavoastră este controlată de un medic sau de o asistentă, este puțin probabil să vi se
să vi se administreze prea multă soluție.
Cu toate acestea, dacă ați primit accidental prea mult sau soluția a intrat prea repede
, este posibil să aveți simptome precum
- creșterea tensiunii pielii
- congestie în vene și umflare
- acumulare de lichid în plămâni
- dificultăți de respirație
- anomalii ale compoziției apei și sărate a fluidelor corporale.
Nivelurile sanguine excesiv de ridicate ale unuia dintre componentele individuale ale Sterofundin ISO pot fi asociate cu simptome specifice cărora medicul dumneavoastră
le va acorda atenție.
În cazuri de supradozaj, perfuzia se oprește instantaneu și se începe terapia corectivă adecvată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Discutați cu dumneavoastră. medic sau farmacist înainte de a utiliza Sterofundin ISO.
O atenție deosebită va fi acordată cu Sterofundin ISO Soluție perfuzabilă, dacă
aveți
- orice boală care face necesară reducerea aportului de sare, cum ar fi
funcția cardiacă ușoară sau moderată afectată, umflarea țesuturilor sau acumularea de lichid
în plămâni
- sarcoidoză (o imunitate cronică tulburare de sistem care implică ganglionii limfatici
și țesutul conjunctiv)
- creșterea ușoară sau moderată a tensiunii arteriale
- deficit de apă acut de ex. în urma distrugerii extensive a țesuturilor, așa cum apare
cu arsuri severe sau din cauza funcției afectate a glandelor suprarenale
- niveluri ridicate de sodiu sau clorură în sânge
- eclampsie (o complicație care apare în timpul sarcinii)
- afectare ușoară sau moderată a funcției renale
- probleme de respirație
- orice boală sau dacă primiți orice medicament care poate duce la reducerea
excreției de sodiu .
Dacă oricare dintre cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide foarte
cu atenție dacă această soluție este potrivită pentru dumneavoastră.
Nivelul lichidului dumneavoastră corporal și concentrațiile de sare din sânge vor fi controlate în timp ce dumneavoastră primiți Sterofundin ISO pentru a vă asigura că sunt normale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi cauzate de tehnica de administrare. Acestea
pot include reacții febrile, infecție la locul injectării, durere locală
sau reacție, iritare a venelor, cheaguri de sânge în vene sau inflamare a venelor
care se extinde de la locul injectării.
Reacții alergice. la sărurile de magneziu infuzate, care se prezintă ca erupții cutanate, au fost raportate ocazional. Frecvența acestor reacții nu poate fi
estimată din datele disponibile.
Paralizia intestinală a fost raportată rar după perfuzia de sulfat de magneziu. Acest lucru poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
Alte medicamente și Sterofundin ISO
orice posibilă reacție adversă nemenţionată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta fața
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați avut efect direct prin intermediul Schemei Yellow Card la:
Este posibil să luați orice alte medicamente.
www.mhra.gov.uk /carton galben. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la pro. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați, utilizați sau prezentați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
primiți:
• Medicamente care vă fac organismul să rețină sodiu și apă, cum ar fi ca
5. Cum se păstrează Sterofundin ISO
- hormoni steroizi sau
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- carbenoxolonă
Dacă aceștia sunt utilizați împreună cu Sterofundin ISO nivelul de apă din organism și Sticle de sticlă și sticle de plastic din polietilenă: nu se lasă la frigider sau congela.
nivelul de sodiu din sânge poate crește, ducând la umflare și creștere. Pungi de plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se refrigera sau congela.
Medicamentul nu va fi utilizat dacă există particule în presiunea sângelui solubil.
sau soluția este tulbure sau decolorată. Produsul nu va fi utilizat
• Medicamente cu influență asupra nivelului de potasiu din sânge, cum ar fi
dacă recipientul are scurgeri sau este deteriorat în alt mod. Acest produs este pentru sin- suxametoniu
Numai pentru utilizare, recipientele parțial utilizate nu vor fi reconectate.
- unele diuretice (comprimate de apă) care scad excreția de potasiu, de exemplu.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă
amiloridă, spironolactonă, triamteren
sau cutie după EXP.
- tacrolimus, ciclosporină (medicamente utilizate, de exemplu, pentru a suprima respingerea
organelor transplantate)
Dacă acestea sunt utilizate împreună cu Sterofundin ISO sângele dumneavoastră nivel de potasiu 6. Conținutul ambalajului și alte informații
ar putea crește, ceea ce poate duce la efecte adverse asupra funcției inimii. Acest lucru ce conține Sterofundin ISO
este mai probabil să se întâmple dacă suferiți de insuficiență renală.
• Substanțele active din Sterofundin ISO soluție perfuzabilă sunt:
• Preparate digitalice (adică digoxină), care sunt utilizate pentru tratarea inimii slabe- La 1000 ml acest medicament conține:
Clorura de sodiu
6,8 g
ness
0,3 g
Efectul acestora va deveni mai puternic atunci când nivelul de calciu din sânge Clorura de potasiu
0,2 g
crește și pot apărea efecte adverse, cum ar fi bătăile neregulate ale inimii. Acolo- Clorura de magneziu hexahidrat
Clorura de calciu dihidrat
0,37 g
înainte ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reajusteze doza de digoxină.
Acetat de sodiu
trihidrat
3,27 g
• Vitamina D; aceasta poate duce la o creștere a nivelului de calciu din sânge.
Acid malic
0,67 g
Medicul dumneavoastră va ști despre reacțiile adverse care pot apărea
despre combinația dintre Sterofundin ISO și cele menționate mai sus • Celelalte ingrediente sunt
Apă pentru preparate injectabile, Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
medicamente. El va avea grijă ca perfuzia pe care o primiți să fie dozată corect.
Unele medicamente nu se amestecă cu Sterofundin ISO. Medicii adaugă medicamente la Cum arată Sterofundin ISO și conținutul pachetului
Sterofundin ISO numai dacă sunt siguri că se amestecă în siguranță.
Sterofundin ISO este o soluție pentru perfuzie (pentru administrare prin picurare venoasă
). Este o soluție limpede, incoloră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau sunteți gravidă. farmacistului pentru sfaturi înainte de • Sticle de plastic care conţin 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibil în cutii de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
luând acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă această soluție este potrivită pentru dumneavoastră atunci când • Pungi de plastic care conțin 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibil în cutii de 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
sunt gravide.
Acest medicament va fi utilizat cu prudență în așa-numita toxemie a gravidei- • Flacoane de sticlă care conțin 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
disponibil în pachete de 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
nancy, o complicație specială care poate apărea în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor< br>Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO conține sodiu
34212 Melsungen
Dacă urmați o dietă cu sodiu controlat, vă rugăm să rețineți că acest medicament
Tel.: +49-5661-71-0
produsul conține 145 mmol sodiu la 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Dimensiunea fontului 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Adresă poștală:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Pagina 875/
126 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare
Reacțiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare
inclusiv răspuns febril, infecție la locul injectării, durere locală sau
reacție, iritație venoasă, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul de injectare și extravazare. Reacțiile adverse pot fi asociate
la medicamentele adăugate în soluție; natura aditivului va
determina probabilitatea oricăror alte efecte nedorite.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a
raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului Cartonaș galben
la www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă sau administrarea prea rapidă poate duce la apă și supraîncărcare cu sodiu
cu risc de edem, în special când există o excreție renală defectuoasă a sodiului
. În acest caz, poate fi necesară o dializă renală suplimentară.
Administrarea excesivă de potasiu poate duce la dezvoltarea
hiperkaliemie, în special la pacienții cu insuficiență renală. Simptomele
includ parestezii ale extremităților, slăbiciune musculară, paralizie, aritmii cardiace
, bloc cardiac, stop cardiac și confuzie mentală. Tratamentul
al hiperkaliemiei presupune administrarea de calciu, insulină (cu
glucoză) bicarbonat de sodiu, rășini schimbătoare sau dializă.
Administrarea parenterală excesivă de săruri de magneziu duce la
dezvoltarea hipermagneziemiei, semne importante ale care sunt pierderea
de reflexe tendinoase profunde și depresie respiratorie, ambele din cauza blocajului neuromuscular. Alte simptome de hipermagneziemie pot include greață, vărsături, înroșirea pielii, sete, hipotensiune arterială datorată vasodilatației periferice
, somnolență, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie,
comă și stop cardiac.
Administrarea excesivă de săruri clorură poate provoca o pierdere de bicarbonat
cu efect acidifiant.
Administrarea excesivă de compuși, cum ar fi acetat și malat,
care sunt metabolizați pentru a forma anionul bicarbonat poate duce la alcaloză metabolică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Simptomele pot include modificări ale dispoziției, oboseală, dificultăți de respirație, slăbiciune musculară
și bătăi neregulate ale inimii. Pacienții cu hipocalcemie suplimentară
pot dezvolta hipertonicitate musculară, spasme și tetanie. Tratamentul
alcalozei metabolice asociate cu o creștere a bicarbonatului constă
în principal în corectarea adecvată a echilibrului hidric și electrolitic.
Administrarea excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie.
Simptomele hipercalcemiei pot include anorexia, greață, vărsături,
constipație, dureri abdominale, slăbiciune musculară, tulburări psihice,
polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză, calculi renali și, în cazuri severe,
aritmii cardiace și comă. Injectarea intravenoasă prea rapidă a sărurilor de calciu
poate duce, de asemenea, la multe dintre simptomele hipercalcemiei, precum și la un gust de cretă, bufeuri și vasodilatație periferică. Hipercalcemia ușoară asimptomatică se va rezolva, de obicei, la oprirea administrării de calciu și alte medicamente contributive, cum ar fi vitamina D. Dacă hipercalcemia
este severă, este necesar un tratament urgent (cum ar fi diuretice de ansă, hemodializă, calcitonina, bifosfonați, edetat trisodic). .
Când supradozajul este legat de medicamentele adăugate la soluția perfuzată,
semnele și simptomele suprainfuziei vor fi legate de natura
aditivului utilizat. În caz de suprainfuzie accidentală, tratamentul
trebuie întreruptă și pacientul trebuie supravegheat pentru semnele și simptomele adecvate legate de medicamentul administrat. Dacă este necesar, trebuie furnizate
măsuri simptomatice și de susținere relevante.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluții care afectează echilibrul electrolitic,
electroliți
Cod ATC: B05BB01
Acest medicament este o soluție izotonică de electroliți cu concentrații de electroliți
adaptate la concentrațiile plasmatice ale electroliților. Este folosit pentru a
corecta pierderile de lichid extracelular (adică pierderile de apă și electroliți în
sume proporţionale). Furnizarea soluției are ca scop restabilirea
precum și menținerea condițiilor osmotice normale în spațiul extracelular și intracelular.
Modelul anionic reprezintă o combinație echilibrată de clorură, acetat
și malat care contracarează acidoza metabolică .
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Deoarece ingredientele Sterofundin ISO sunt perfuzate intravenos, biodisponibilitatea lor
este de 100 %.
Distribuție și eliminare
Sodiul și clorura se distribuie în principal în spațiul extracelular , în timp ce
distributia preferentiala a potasiului, magneziului si calciului este
intracelular. Rinichii sunt principala cale de excreție a sodiului,
potasiului, magneziului și clorurii, dar cantități mici se pierd prin
piele și tractul intestinal. Calciul este excretat în cantități
aproximativ egale în urină și în secreția intestinală endogenă.
În timpul perfuziei de acetat și malat, nivelurile lor plasmatice cresc și
par să atingă o stare de echilibru. După terminarea perfuziei, concentrațiile
de acetat și malat scad rapid. Excreția de acetat și malat
în urină crește în timpul perfuziei. Cu toate acestea, metabolismul lor de
țesuturile corpului este atât de rapidă încât doar o mică parte apare în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu au fost efectuate studii preclinice cu Sterofundin ISO. Nu există
date relevante pentru medicul care prescriu, în plus față de cele deja
incluse în altă parte în RCP.
6 DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile,
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilități
Amestecarea medicamentului cu medicamente care conțin carbonați, fosfați, sulfați sau tartrați poate duce la precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare :
în sticle de sticlă și sticle de plastic din polietilenă : 3 ani
în pungi de plastic: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai lungi de 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) luate
în condiții aseptice controlate și validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Sticle de sticlă şi sticle de plastic din polietilenă: A nu se refrigera sau congela.
Pungi de plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se refrigera sau congela.
6.5 Natura și conținutul recipientului
Soluția perfuzabilă este ambalată în sticle de sticlă de tip II cu dopuri din cauciuc butilic, în sticle de plastic din polietilenă sau în pungi de plastic cu pungi exterioare
de protecție. Punga principală constă dintr-un laminat de plastic cu trei straturi
cu un strat interior de polipropilenă și un strat exterior de poliamidă.
Flacon de sticlă: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Sticlă de plastic din polietilenă: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Pungă de plastic: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte manipulări
Numai pentru uz intravenos.
Doar de unică folosință .
Nu reconectați recipientele parțial utilizate.
Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Nu utilizați dacă recipientul sau închiderea sunt deteriorate. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, practic lipsite de particule.
Soluția trebuie administrată cu echipament steril folosind o tehnică aseptică. Echipamentul trebuie amorsat cu soluția pentru a
pentru a preveni intrarea aerului în sistem.
Dacă utilizați pungi de plastic, punga din jur trebuie îndepărtată numai imediat
înainte de utilizare.
Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea 4.2.
7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Telefon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 NUMĂR(E) DE AUTORIZAȚIE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 03551/ 0100
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚII
Data primei autorizații: 15 iulie 2005
Data ultimei reînnoiri: 18 ianuarie 2010
10 DATA REVIZIUNII TEXTULUI
octombrie 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germania
#------------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Grecia
Sterofundin ISO
Ungaria
Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia
Sterofundin
Letonia
Sterofundin ISO
Lituania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg
Sterofundin Iso soluție pentru perfuzie
Malta
Sterofundin ISO
Țările de Jos
Sterofundin ISO
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Norvegiei
Ringerfundin infusjonsvaeske
SEE sub următoarele denumiri:
Polonia
Sterofundin ISO
Austria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugalia
Isofundin, soluție pentru perfuzie
Belgia
Sterofundin ISO oplossing voor infuzie
România
Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Cipru
Sterofundin ISO
Slovacia
Ringerfundin
Cehia
Ringerfundin B. Braun
Spania
Isofundin, soluție pentru perfuzie
Danemarca
Ringerfundin
Suedia
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Regatul Unit
Sterofundin ISO soluție perfuzabilă
Finlanda
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2014.
Franța
Isofundină, soluție pentru perfuzie
Germania
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spania
• Simptome de supradozaj excesiv de acetat și malat:
Alcaloză metabolică, care poate duce la modificări ale dispoziției, oboseală, dispnee, slăbiciune musculară și aritmie cardiacă , în prezența unor niveluri scăzute de calciu, de asemenea, spasme și crampe.
Manipulare
Soluția trebuie administrată cu echipament steril folosind o tehnică aseptică. Echipamentul trebuie amorsat cu soluția pentru a
pentru a preveni intrarea aerului în sistem.
Dacă utilizați pungi de plastic, punga din jur trebuie îndepărtată numai imediat
înainte de utilizare.
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă sub presiune, tot aerul trebuie extras din recipientul de plastic și din setul de perfuzie înainte de perfuzie, deoarece în caz contrar există riscul de a produce embolism aerian în timpul perfuziei. fi monitorizat în timpul administrării. Sterofundin ISO poate fi administrat atât timp
cât există o indicație pentru înlocuirea lichidelor.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Dimensiunea fontului 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Simptome asociate cu supradozajul excesiv al componentelor individuale ale soluției
• Simptome de hiperkaliemie
parestezie la extremități, slăbiciune musculară, paralizie, aritmie cardiacă,
asistolie, confuzie mentală.
• Simptome de hipermagneziemie:
pierderea reflexelor tendinoase și dispnee, greață, vărsături, înroșire a pielii
, sete, scădere a tensiunii arteriale, somnolență, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie , coma, stop cardiac.
• Simptome de hipercloremie:
pierderea bicarbonatului, acidoză.
• Simptome de hipercalcemie:
anorexie, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, slăbiciune musculară, tulburări psihice, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză și, în
cazuri severe, cardiace aritmie și comă. Injectarea prea rapidă de calciu
duce la un gust cretos și la bufeuri.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Producători