STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Сайт 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
1 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Стерофундин ISO
раствор для инфузий
br> 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1000 мл раствора Стерофундина ИСО для инфузий содержат:
Натрия хлорида
6,80 г
Калия хлорида
0,30 г
Магния хлорида гексагидрата
0,20 г
Дигидрат хлорида кальция
0,37 г
Тригидрат ацетата натрия
3,27 г
L-яблочная кислота
0,67 г
Концентрация электролитов:
ммоль/л
Натрий
145,0
Калий
4,0
Магний
1,0
Кальций
2,5
Хлорид
127,0
Ацетат
24,0
Малат
5,0
Вспомогательные вещества с известным действием:
1000 мл раствора Стерофундина ISO содержат 0,2 г натрия гидроксида
(0,115 г натрия).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1
> 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный водный раствор
pH:
5.1 – 5.9
Теоретическая осмолярность:
309 мосм/л.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1 Терапевтические показания
Восполнение потерь внеклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации, при наличии ацидоза или неизбежно.
4.2. Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые, пожилые люди, подростки и дети:
Дозировка зависит от возраста, веса, клинических и биологических состояний
пациента и сопутствующая терапия.
Рекомендуемая дозировка:
Рекомендуемая дозировка:
• для взрослых, пожилых людей и подростков: от 500 мл до 3 литров в сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг. / 24 ч и 0,03–0,17 ммоль
калия/кг / 24 ч.
• для малышей, младенцев и детей: 20–100 мл/кг/24 ч, что соответствует 3–14 ммоль натрия/кг/ 24 ч и 0,08–0,40 ммоль
калия/кг/24 ч.
Скорость введения:
Максимальная скорость инфузии зависит от потребностей пациента в восполнении жидкости
и электролитов, его веса, клинических состояние и биологическое

У педиатрических пациентов скорость инфузии в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако значение
варьируется в зависимости от возраста: 6-8 мл/кг/ч для младенцев, 4-6 мл/кг/ч для у детей ясельного возраста
и 2-4 мл/кг/ч у детей.
Примечание:
• младенцы и дети ясельного возраста: возраст варьируется от примерно 28 дней до 23 месяцев (
малыш – это младенец, который может ходьба)
• дети: возраст колеблется от 2 до 11 лет.
Детская популяция
Безопасность и эффективность стерофундина у новорожденных (младше возраста
28 дней) не установлено.
Способ применения
Только для внутривенного применения в виде инфузии.
Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (рН
и теоретическую осмолярность см. в разделе 3).
Если введение осуществляется путем быстрой инфузии под давлением, перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и инфузионного набора, так как в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Баланс жидкости, концентрации электролитов в плазме. Во время введения необходимо контролировать pH.
Стерофундин ISO можно назначать, если есть показания к замене жидкости.
4.3 Противопоказания
Стерофундин ISO нельзя назначать в следующих ситуациях:
- Гиперволемия
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность с олигурией или анурией
- Тяжелые общие отеки
- Гиперкалиемия
- Гиперкальциемия
- Метаболический алкалоз
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Инфузию больших объемов следует применять под особым контролем у пациентов
с легкой и умеренной сердечной или легочной недостаточностью (при более тяжелых состояниях: см. раздел 4.3).
Растворы, содержащие хлорид натрия, следует назначать с осторожностью
пациентам. при
- легкой и умеренной сердечной недостаточности, периферическом или легочном отеке
или внеклеточной гипергидратации (при более тяжелых состояниях: см. раздел
– 4.3),
- гипернатриемии, гиперхлоремии, гипертонической дегидратации, артериальной гипертензии, нарушениях функция почек, текущая или предстоящая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния или лечение (например, кортикоиды/стероиды), связанные с задержкой натрия (см. также раздел 4.5).
Растворы, содержащие соли калия, следует назначать с осторожностью
пациентам с сердечными заболеваниями. заболевания или состояния, предрасполагающие к гиперкалиемии, такие как почечная или корково-надпочечниковая недостаточность, острое обезвоживание,
или обширное разрушение тканей, как это происходит при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
- Следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить экстравазацию во время внутривенной инфузии
- Раствор следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек< br> функции или заболевания, связанные с повышенными концентрациями витамина D
, такие как саркоидоз.
- В случае сопутствующего переливания крови раствор нельзя
вводить через один и тот же инфузионный набор
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями дыхания.
Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости и pH.
При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить удобный запас питательных веществ
.
Этот лекарственный препарат содержит 145 ммоль натрия на 1000 мл. Следует
принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы
взаимодействия
В Стерофундине присутствуют натрий, калий, кальций и магний
. > ISO в тех же концентрациях, что и в плазме. Таким образом, применение
Стерофундина ИСО в соответствии с рекомендуемыми показаниями и
противопоказаниями не приводит к повышению концентрации указанного
в плазме крови.электролиты. В случае повышения концентрации любого электролита
по другим причинам следует учитывать следующие взаимодействия.
Связано с натрием:
Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон могут быть связаны с задержкой натрия и воды ( при отеках и гипертензии).
Связанные с калием:
- Суксаметоний,
- Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен
отдельно или в сочетании),
- Такролимус, циклоспорин
может повышать концентрацию калия в плазме и приводить к
потенциально фатальная гиперкалиемия, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающая гиперкалиемический эффект.
Связанные с кальцием:
Гликозиды наперстянки (кардиотоники наперстянки) могут усиливать
свои эффекты во время гиперкальциемии и приводить к серьезным или фатальным последствиям. сердечная недостаточность
аритмия.
Витамин D может вызывать гиперкальциемию.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Данные по применению Стерофундина ИСО у беременных и кормящих женщин отсутствуют. При предполагаемом показании не следует ожидать каких-либо рисков,
если тщательно контролировать объем, уровни электролитов и кислот/основ (см.
раздел 5.3).
Стерофундин ИСО следует применять с осторожностью при токсикозе беременных.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Стерофундин ИСО не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
> 4.8 Нежелательные эффекты
Могут возникнуть признаки передозировки, см. раздел 4.9.
Определение терминов частоты, используемых в этом разделе:
Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Неизвестно: Частота невозможно оценить на основе имеющихся данных
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, характеризующиеся
крапивницей, иногда описывались после внутривенного введения солей магния.
Желудочно-кишечные расстройства
Хотя пероральные соли магния стимулируют перистальтику, паралитическая кишечная непроходимость
регистрировалась редко после внутривенного введения. настой сернокислого магния.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#-----------#-----------#------------# -----------#-----------#
Листовка с пакетом: Информация для пользователя
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Стерофундин ISO
раствор для инфузий
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
> 1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1. Что представляет собой Стерофундин ИСО и для чего он используется
2. Что следует знать перед применением Стерофундина ИСО
3. Как использовать Стерофундин ISO
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стерофундин ИСО
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой Стерофундин ИСО и для чего он применяется
Стерофундин ИСО – раствор для внутривенного вливания.
Этот раствор заменяет жидкость, потерянную из кровообращения. Его
можно использовать в условиях, когда ваша кровь может стать или стала слегка кислой.
3. Как использовать Стерофундин ISO
Способ применения
Это лекарство вводится в вену капельно.
Дозировка
Необходимое количество раствора определит ваш врач.
У взрослых, пожилых пациентов и подростков это может составлять 500 миллилитров. – 3
литра в день. Суточная доза для младенцев и детей может составлять от 20
до 100 миллилитров на кг массы тела в день.
Скорость введения
Ваш врач также определит, как быстро будет вливаться раствор,
в зависимости от массы вашего тела и вашего состояния.
Продолжительность лечения
Ваш врач определит, как долго вы будете получать этот раствор.
2 . Что вам нужно знать перед приемом Стерофундина. Во время инфузии уровень жидкости и солей в крови, а также кислотно-щелочной баланс
фундина ISO
будут контролироваться.
Вам не будут вводить Стерофундин. ИСО
Если вы получили больше стерофундина ISO, чем следует
если у вас
- слишком много жидкости в кровообращении,
- тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеками ступней или
ног,< br> - тяжелое заболевание почек, и вы не можете или почти не можете мочиться,
- отек тканей вашего тела из-за скопления жидкости,
- высокий уровень калия или кальция в крови,
- или если ваша кровь слишком щелочная.
Поскольку ваша доза контролируется врачом или медсестрой, маловероятно, что вам
дадут слишком много этого раствора.
Однако, если вы случайно получили слишком много или раствор потек
слишком быстро, у вас могут появиться такие симптомы, как
- повышение напряжения кожи
- застой крови в венах и отек
- скопление жидкости в легких
- одышка
- нарушения водно-солевого состава жидкостей организма.
Чрезмерно высокий уровень в крови одного из отдельных компонентов Стерофундина ИСО может быть связан с специфическими симптомами, на которые обратит внимание врач
.
В случаях При передозировке инфузию немедленно прекращают и начинают соответствующую корректирующую терапию.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом. Перед применением Стерофундина ISO следует обратиться к врачу или фармацевту.
При применении раствора Стерофундина ISO для инфузий следует соблюдать особую осторожность, если
у вас
- любое заболевание, при котором необходимо снизить потребление соли, например
легкое или умеренное нарушение функции сердца, отек тканей или скопление жидкости
в легких
- саркоидоз (хроническое иммунное системное заболевание, затрагивающее лимфатические
узлы и соединительную ткань)
- легкое или умеренное повышение артериального давления
- острый дефицит воды, например после обширного разрушения тканей, которое возникает
при тяжелых ожогах или вследствие нарушения функции надпочечников
- высокий уровень натрия или хлоридов в крови
- эклампсия (осложнение, возникающее во время беременности)
- легкое или умеренное нарушение функции почек
- проблемы с дыханием
- любое заболевание или прием каких-либо лекарств, которые могут привести к снижению
выведения натрия. .
Если что-либо из вышеперечисленного применимо к вам, ваш врач очень
тщательно решит, подходит ли вам этот раствор.
Уровень жидкости в вашем организме и концентрация солей в крови будут контролироваться во время вас. примите Стерофундин ИСО, чтобы убедиться, что они в норме.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны техникой применения. К ним
могут относиться лихорадочные реакции, инфекция в месте инъекции, местная боль
или реакция, раздражение вен, образование тромбов в венах или воспаление вен
, распространяющееся от места инъекции.
Аллергические реакции. изредка сообщалось о введении солей магния в виде сыпи. Частоту этих реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Редко сообщалось о параличе кишечника после инфузии сульфата магния. Это может затронуть до 1 человека из 1000.
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Сюда входят
другие лекарственные средства и стерофундин ISO
любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или о побочных эффектах, непосредственно через Схему желтой карточки по адресу:
можете принимать любые другие лекарства.
www.mhra.gov.uk /желтая карточка. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы, используете ли вы или предоставили дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Получите:
• Лекарства, которые заставляют ваш организм удерживать натрий и воду, такие как как
5. Как хранить Стерофундин ISO
- стероидные гормоны или
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- карбеноксолон
Если они используются вместе со Стерофундином ISO, уровень воды в организме и Стеклянные бутылки и полиэтиленовые пластиковые бутылки: не охлаждайте и не замораживайте.
Уровень натрия в крови может повыситься, что приведет к набуханию и увеличению количества. Пластиковые пакеты: не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарственный препарат не будет использоваться, если в растворе крови имеются частицы.
ния или раствор мутный или обесцвеченный. Продукт не будет использоваться
• Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия в крови, например
, если контейнер протекает или иным образом поврежден. Этот продукт предназначен для син-суксаметония
использовать только частично, частично использованные контейнеры не подключаются повторно.
- некоторые диуретики (таблетки для воды), которые снижают выведение калия, например
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
> амилорид, спиронолактон, триамтерен
или картонную коробку после EXP.
- такролимус, циклоспорин (препараты, используемые, например, для подавления отторжения
трансплантированных органов)
Если они применяются вместе со стерофундином, ISO ваша кровь уровень калия 6. Содержимое упаковки и другая информация
может повыситься, что может привести к неблагоприятному воздействию на функцию сердца. То, что содержит стерофундин ISO
, более вероятно, произойдет, если вы страдаете нарушением функции почек.
• Активными веществами раствора Стерофундина ИСО для инфузий являются:
• Препараты наперстянки (т.е. дигоксин), которые используются для лечения слабости сердца. На 1000 мл препарата содержится:
Натрия хлорид
6,8 г
ness
0,3 г
Эффект от них усилится, когда уровень кальция в крови повысится. Калия хлорид
0,2 г
и могут возникнуть побочные эффекты, такие как нерегулярное сердцебиение. Там- Гексагидрат хлорида магния
Дигидрат хлорида кальция
0,37 г
прежде, чем вашему врачу потребуется изменить дозу дигоксина.
Натрия
ацетат
тригидрат
3,27 г
• Витамин D; это может привести к повышению уровня кальция в крови.
Яблочная кислота
0,67 г
Ваш врач будет знать о побочных эффектах, которые могут возникнуть
примерно за счет комбинации Стерофундина ИСО и вышеупомянутых • Прочие ингредиенты:
Вода для инъекций, Натрия гидроксид (для регулирования pH)
Препараты. Он позаботится о том, чтобы полученный вами настой был правильно дозирован.
Некоторые препараты не смешиваются со Стерофундином ИСО. Врачи добавляют препараты в Внешний вид Стерофундина ИСО и содержимое упаковки
Стерофундин ИСО только в том случае, если они уверены, что их безопасно смешивать.
Стерофундин ИСО – раствор для инфузий (для введения внутривенно
капельно). ). Это прозрачный бесцветный раствор.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевт для консультации перед • Пластиковые флаконы по 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступен в упаковках по 10 × 250 мл, 10 × 500 мл, 10 × 1000 мл
принимая это лекарство.
Ваш врач решит, подходит ли вам этот раствор, если вы • Пластиковые пакеты по 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступен в упаковках по 20 × 250 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
беременных.
Это лекарство следует применять с осторожностью при так называемой токсемии беременных. • Стеклянные флаконы, содержащие 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступны в упаковках по 10 × 250 мл, 10 × 500 мл, 6 × 1000 мл
Нэнси, особое осложнение, которое может возникнуть во время беременности.
Вождение автомобиля и использование механизмов< бр>Владелец и производитель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Стерофундин ISO содержит натрий
34212 Melsungen
Если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия, обратите внимание, что это лекарственный
Тел.: +49-5661-71-0
В 1000 мл препарата содержится 145 ммоль натрия.
Факс: +49-5661-71-4567
Стерофундин ISO не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Schwarz
210x980 мм
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Размер шрифта 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Общие нарушения и состояния в месте введения
Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения
, включая лихорадочную реакцию, инфекцию в месте инъекции, местную боль или
реакцию, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся из места инъекции и экстравазации. Побочные реакции могут быть связаны
с лекарствами, добавленными в раствор; природа добавки
будет определять вероятность любых других нежелательных эффектов.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг
баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников
просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через систему «Желтая карточка»
на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Передозировка
Чрезмерное употребление или слишком быстрое введение могут привести к попаданию воды и перегрузка натрием
с риском возникновения отеков, особенно при нарушенной экскреции натрия почками
. В этом случае может потребоваться дополнительный почечный диализ.
Чрезмерное введение калия может привести к развитию
гиперкалиемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы
включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение
гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина (с
глюкозой), бикарбоната натрия, обменных смол или диализа.
Чрезмерное парентеральное введение солей магния приводит
к развитию гипермагниемии, важных признаков К ним относятся потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, гиперемию кожи, жажду, гипотонию из-за периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.
Чрезмерное введение хлоридных солей может вызвать потерю бикарбоната
с подкисляющим эффектом.
Чрезмерное введение соединений, таких как ацетат и малат
, которые метаболизируются с образованием бикарбонат-аниона, может привести к метаболическому алкалозу. особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с дополнительной гипокальциемией
могут развиться мышечный гипертонус, подергивания и тетания. Лечение
метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, состоит
главным образом в соответствующей коррекции водно-электролитного баланса.
Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии.
Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошнота, рвота,
запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства,
полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, почечные камни, а в тяжелых случаях
нарушения сердечного ритма и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция
может также привести ко многим симптомам гиперкальциемии, а также к меловому привкусу, приливам жара и расширению периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения приема
кальция и других сопутствующих препаратов, таких как витамин D. Если гиперкальциемия
тяжелая, требуется срочное лечение (например, петлевые диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, тринатрий эдетат). .
Если передозировка связана с добавлением лекарств в вводимый раствор,
признаки и симптомы передозировки будут связаны с природой
используемой добавки. В случае случайной избыточной инфузии лечение
следует прекратить и наблюдать за пациентом на предмет выявления соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. При необходимости следует провести соответствующие
симптоматические и поддерживающие мероприятия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Растворы, влияющие на электролитный баланс,
Электролиты
Код АТХ: B05BB01
Этот лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов с концентрацией электролитов
, адаптированной к концентрации электролитов в плазме. Он используется для
коррекции потерь внеклеточной жидкости (т.е. потерь воды и электролитов в
пропорциональные суммы). Подача раствора направлена ​​на восстановление, а также поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный профиль представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов,
и малатов, которая противодействует метаболическому ацидозу. .
5.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание
Поскольку ингредиенты Стерофундина ИСО вводятся внутривенно, их биодоступность составляет 100 %.
Распределение и выведение
Натрий и хлорид распределяются преимущественно во внеклеточном пространстве. , тогда как
преимущественное распределение калия, магния и кальция происходит внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлоридов, но небольшие количества теряются через кожу и кишечный тракт. Кальций выводится примерно в равных количествах с мочой и эндогенным кишечным секретом.
Во время инфузии ацетата и малата их уровни в плазме повышаются и
достигают устойчивого состояния. После прекращения инфузии концентрации ацетата и малата быстро снижаются. Во время инфузии экскреция ацетата и малата
с мочой увеличивается. Однако их метаболизм
Тканях организма происходит настолько быстро, что лишь небольшая часть препарата появляется в моче.
5.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинических исследований Стерофундина ИСО не проводилось. Нет
данных, имеющих отношение к лицу, назначающему препарат, помимо тех, которые уже
включены в другие разделы SPC.
6 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1 Список вспомогательных веществ
Вода для инъекций,
натрия гидроксид (для корректировки pH)
6.2 Несовместимость
Смешение лекарственного препарата с лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к выпадению осадка.
6.3 Срок годности
Срок годности лекарственного препарата в упаковке для продажи:
в стеклянных флаконах и полиэтиленовых пластиковых флаконах. : 3 года
в полиэтиленовых пакетах: 2 года
Срок годности после первого открытия упаковки:
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. В случае неиспользования немедленно, время и условия хранения
до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают
24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разбавление (и т. д.) Проведено
в контролируемых и проверенных асептических условиях.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Стеклянные бутылки и полиэтиленовые пластиковые бутылки: Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Пластиковые пакеты: Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
6.5 Характеристика и содержимое тары
Раствор для инфузий упаковывают в стеклянные флаконы типа II с бутилкаучуковыми пробками, в полиэтиленовые пластиковые флаконы или в полиэтиленовые пакеты с наружными
защитными пакетами. Первичный пакет состоит из трехслойного пластикового ламината
с внутренним слоем из полипропилена и внешним слоем из полиамида.
Стеклянная бутылка: 1 x / 10 x 250 мл
1 x / 10 x 500 мл
1 х / 6 х 1000 мл
Полиэтиленовая пластиковая бутылка: 1 x / 10 x 250 мл
1 x / 10 x 500 мл
1 x / 10 x 1000 мл
Полиэтиленовый пакет: 1 x / 20 x 250 мл
1 x / 20 x 500 мл
1 x / 10 x 1000 мл
Не все размеры упаковки могут продаваться.
6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях
Только для внутривенного применения.
Только для одноразового использования. .
Не подсоединяйте повторно частично использованные контейнеры.
Неиспользованный раствор следует выбросить.
Не используйте, если контейнер или крышка повреждены. Следует использовать только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.
Раствор следует вводить стерильным оборудованием с соблюдением асептических правил. Оборудование должно быть заправлено раствором, чтобы
предотвратить попадание воздуха в систему.
При использовании пластиковых пакетов окружающий пакет необходимо снимать только непосредственно
перед использованием.
Для получения дополнительной информации см. раздел 4.2.
7 ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Телефон: +49 5661 710
Факс: +49 5661 71 4567
8 НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 03551/ 0100
9 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 15 июля 2005 г.
Дата последнего продления: 18 января 2010 г.
10 ДАТА ПЕРЕСМОТРЕНИЯ ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Греция
Стерофундин ISO
Венгрия
Рингерфундин B. Braun infúzio
Италия
Стерофундин
Латвия
Стерофундин ISO
Литва
Стерофундин ISO infuzinis tirpalas
Люксембург
Стерофундин изо раствор для перфузии
Мальта
Стерофундин ISO
Нидерланды
Стерофундин ISO
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Норвегии
Рингерфундин инфузионсваеске
ЕЭЗ под следующими названиями:
Польша
Стерофундин ISO
Австрия
Стерофундин ISO Infusionslösung
Португалия
Изофундин, раствор для перфузии
Бельгия
Стерофундин ISO для введения в инфузию
Румыния
Стерофундин ISO раствор для перфузии
Болгария
Стерофундин ISO
Словения
Стерофундин ISO raztopina za infundiranje
Кипр
Стерофундин ISO
Словакия
Рингерфундин
Чехия
Рингерфундин Б. Браун
Испания
Изофундин, раствор для перфузии
Дания
Рингерфундин
Швеция
Рингерфундин для инфузий, ледснинг
Эстония
Стерофундин ISO
Великобритания
Стерофундин ISO раствор для инфузий
Финляндия
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Последний раз данная брошюра пересматривалась в октябре 2014 г.
Франция
Изофундин, раствор для перфузии
Германия
Стерофундин ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Руби (Барселона), Испания
• Симптомы чрезмерной передозировки ацетата и малата:
Метаболический алкалоз, который может привести к изменениям настроения, усталости, одышке, мышечной слабости и сердечной аритмии. , при низком уровне кальция также подергивания и судороги.
Обращение
Раствор следует вводить стерильным оборудованием, используя асептические методы. Оборудование должно быть заправлено раствором, чтобы
предотвратить попадание воздуха в систему.
При использовании пластиковых пакетов окружающий пакет необходимо снимать только непосредственно
перед использованием.
Если введение осуществляется путем быстрой инфузии под давлением, перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластикового контейнера и инфузионного набора, так как в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Необходимо соблюдать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме и pH. контролироваться во время введения. Стерофундин ISO можно назначать
при наличии показаний к восполнению жидкости.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 мм
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Размер шрифта 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Германия
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Симптомы, связанные с чрезмерной передозировкой отдельных компонентов раствора
• Симптомы гиперкалиемии
парестезии в конечностях, мышечная слабость, параличи, нарушения ритма сердца,
асистолия, спутанность сознания.
• Симптомы гипермагниемии:
потеря сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, гиперемия кожи, жажда, падение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия. , кома, остановка сердца.
• Симптомы гиперхлоремии:
потеря бикарбоната, ацидоз.
• Симптомы гиперкальциемии:
анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, сердечный приступ. аритмия и кома. Слишком быстрое введение солей кальция
приводит к появлению мелового привкуса и приливам жара.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Производители