STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Sayfa 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Almanya
1 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Sterofundin ISO
infüzyon çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000 ml Sterofundin ISO infüzyon çözeltisi şunları içerir:
Sodyum klorür
6,80 g
Potasyum klorür
0,30 g
Magnezyum klorür heksahidrat
0,20 g
Kalsiyum klorür dihidrat
0,37 g
Sodyum asetat trihidrat
3,27 g
L-Malik asit
0,67 g
Elektrolit konsantrasyonları:
mmol/l
Sodyum
145,0
Potasyum
4,0
Magnezyum
1,0
Kalsiyum
2,5
Klorür
127,0
Asetat
24,0
Malat
5.0
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler:
1000 ml Sterofundin ISO çözeltisi 0,2 g Sodyum hidroksit (0,115 g Sodyum) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi.
Berrak, renksiz sulu çözelti
pH:
5,1 – 5,9
Teorik osmolarite:
309 mosm/l.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Asidozun mevcut olduğu veya izotonik dehidrasyon durumunda hücre dışı sıvı kayıplarının yerine konulması. yakında.
4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji
Yetişkinler, yaşlılar, ergenler ve çocuklar:
Dozaj yaşa, kiloya, klinik ve biyolojik koşullara bağlıdır
hastanın tedavisi ve eş zamanlı tedavi.
Önerilen dozaj:
Önerilen dozaj:
• yetişkinler, yaşlılar ve ergenler için: 500 ml ila 3 litre/24 saat, 1 ila 6 mmol sodyum / kg'a karşılık gelir / 24 saat ve 0,03 ila 0,17 mmol
potasyum / kg / 24 saat.
• küçük çocuklar, bebekler ve çocuklar için: 20 ml ila 100 ml / kg / 24 saat, 3 ila 14 mmol sodyum / kg'a karşılık gelir / 24 saat ve 0,08 ila 0,40 mmol
potasyum / kg / 24 saat.
Uygulama hızı:
Maksimum infüzyon hızı, hastanın sıvı replasmanı ve elektrolit ihtiyacına, ağırlığına, klinik durumuna bağlıdır. durum ve biyolojik
Pediatrik hastalarda infüzyon hızı ortalama 5 ml/kg/saattir ancak
değeri yaşa göre değişir: Bebekler için 6-8 ml/kg/saat, bebekler için 4-6 ml/kg/saat küçük çocuklar için
ve çocuklar için 2-4 ml/kg/saat.
Not:
• bebekler ve küçük çocuklar: yaşları yaklaşık 28 gün ile 23 ay arasında değişir (yeni yürümeye başlayan çocuk, yürüme)
• çocuklar: yaş yaklaşık 2 ila 11 yaş arasında değişmektedir.
Pediyatrik popülasyon
Sterofundinin yenidoğan bebeklerde (yaşın altındaki
) güvenliliği ve etkinliği28 gün) belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Yalnızca infüzyon olarak intravenöz kullanım içindir.
Sterofundin ISO periferik damarlara infüze edilebilir (pH
ve teorik ozmolarite için bölüm 3'e bakın).
Uygulama basınç altında hızlı infüzyonla yapılıyorsa, infüzyondan önce plastik kaptaki ve infüzyon setindeki tüm havanın çekilmesi gerekir, aksi takdirde infüzyon sırasında hava embolisi oluşma riski vardır.
Sıvı dengesi, plazma elektrolit konsantrasyonları ve pH, uygulama sırasında izlenmelidir.
Sterofundin ISO, sıvı replasmanı endikasyonu olduğu sürece
uygulanabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Sterofundin ISO aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- Hipervolemi
- Şiddetli konjestif kalp yetmezliği
- Oligüri veya anüri ile böbrek yetmezliği
- Şiddetli genel ödem
- Hiperkalemi
- Hiperkalsemi
- Metabolik alkaloz
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hafif ila orta şiddette kalp veya akciğer yetmezliği olan hastalarda
özel izleme altında yüksek hacimli infüzyon kullanılmalıdır (daha ciddi durumlar için: Bölüm 4.3'e bakın).
Sodyum klorür içeren solüsyonlar hastalara dikkatli
uygulanmalıdır.
- hafif ila orta derecede kalp yetmezliği, periferik veya pulmoner ödem
veya hücre dışı hiperhidrasyon (daha ciddi durumlar için: bkz. Bölüm
– 4.3),
- hipernatremi, hiperkloremi, hipertonik dehidrasyon, hipertansiyon, bozulmuş böbrek fonksiyonu, mevcut veya yakın eklampsi, aldosteronizm veya sodyum tutulumuyla ilişkili diğer durumlar veya tedavi (örn. kortikoidler/steroidler) (ayrıca bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler, kalp rahatsızlığı olan hastalara
dikkatle uygulanmalıdır. hastalık veya böbrek veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidrasyon gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlar,
veya ciddi yanıklarda olduğu gibi geniş doku tahribatı.
Kalsiyum varlığı nedeniyle:
- İntravenöz infüzyon sırasında ekstravazasyonu önlemek için dikkatli olunmalıdır
- Böbrek yetmezliği olan hastalara çözelti dikkatle verilmelidir
br> fonksiyon veya sarkoidoz gibi yüksek D vitamini konsantrasyonlarıyla ilişkili hastalıklar
.
- Eş zamanlı kan transfüzyonu durumunda, solüsyon
aynı infüzyon seti yoluyla uygulanmamalıdır
Metabolize edilebilir anyonlar içeren solüsyonlar Solunum bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Serum elektrolitlerinin, sıvı dengesinin ve pH'ın izlenmesi gereklidir.
Uzun süreli parenteral tedavi sırasında hastaya uygun bir beslenme desteği
sağlanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 ml'de 145 mmol sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için
dikkate alınmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer
etkileşim biçimleri
Sterofundin'de sodyum, potasyum, kalsiyum ve magnezyum mevcuttur
Plazmadakiyle aynı konsantrasyonlarda ISO. Bu nedenle,
Sterofundin ISO'nun önerilen endikasyonlara ve
kontrendikasyonlara uygun olarak uygulanması söz konusu
plazma konsantrasyonlarını arttırmaz.elektrolitler. Başka nedenlere bağlı olarak herhangi bir elektrolit konsantrasyonunun artması durumunda, aşağıdaki etkileşimler dikkate alınmalıdır.
Sodyum ile ilgili olarak:
Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon, sodyum ve suyun tutulmasıyla ilişkili olabilir ( ödem ve hipertansiyon ile birlikte).
Potasyum ile ilgili:
- Süksametonyum,
- Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren,
tek başına veya birlikte),
- Takrolimus, siklosporin
plazmadaki potasyum konsantrasyonunu artırabilir ve aşağıdakilere yol açabilir:
potansiyel olarak ölümcül hiperkalemi, özellikle böbrek yetmezliği durumunda hiperkalemik etkiyi artırır.
Kalsiyumla ilgili olarak:
Digitalis glikozitleri (digitalis kardiyotonikler), hiperkalsemi sırasında
etkilerini artırabilir ve ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir. kardiyak
aritmi.
D vitamini hiperkalsemiye neden olabilir.
4.6 Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Sterofundin ISO'nun hamile ve emziren kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hacim, elektrolit ve asit/baz seviyeleri dikkatlice izlendiğinde amaçlanan endikasyonda hiçbir risk beklenmemelidir.
bölüm 5.3).
Sterofundin ISO, gebelik toksemisinde dikkatli kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkiler
Sterofundin ISO'nun araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Doz aşımı belirtileri oluşabilir, bkz. bölüm 4.9.
Bu bölümde kullanılan sıklık terimlerinin tanımı:
Seyrek: ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000
Bilinmiyor: Sıklık mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmeyen sıklık: Magnezyum tuzlarının intravenöz uygulanmasından sonra ara sıra ürtiker ile karakterize aşırı duyarlılık reaksiyonları tanımlanmıştır.
Gastrointestinal bozukluklar
Oral magnezyum tuzları peristaltizmi uyarsa da, intravenöz uygulama sonrasında
paralitik ileus nadiren rapor edilmiştir. magnezyum sülfat infüzyonu.
B|BRAUN
#---------------#---------------#--------------- #---------------#----------#-----------#---------------# -----------#-----------#
Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Almanya
Sterofundin ISO
infüzyon çözümü
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- İlave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur
1. Sterofundin ISO nedir ve ne için kullanılır?
2. Sterofundin ISO'yu almadan önce bilmeniz gerekenler
3. Nasıl kullanılır? Sterofundin ISO
4. Olası yan etkiler
5. Sterofundin ISO nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Sterofundin ISO nedir ve ne için kullanılır
Sterofundin ISO bir çözümdür damar içine infüzyon için.
Bu çözelti, dolaşımdan kaybedilen sıvının yerini alır. Kanınızın hafif asidik hale gelebileceği veya hafif asidik hale geldiği koşullarda
kullanılabilir.
3. Sterofundin ISO nasıl kullanılır
Uygulama şekli
Bu ilaç damar içine damlama yoluyla verilir.
Dozaj
İhtiyacınız olan solüsyon miktarını doktorunuz belirleyecektir.
Erişkinlerde, yaşlı hastalarda ve ergenlerde bu 500 mililitre olabilir. – Günde 3
litre. Bebekler ve çocuklar için günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına günde 20
– 100 mililitre arasında olabilir.
Uygulama hızı
Doktorunuz ayrıca vücut ağırlığınıza ve durumunuza bağlı olarak solüsyonun ne kadar hızlı infüze edileceğini de belirleyecektir.
Tedavi süresi
Bu solüsyonu ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
2 Stero almadan önce bilmeniz gerekenler- İnfüzyonu alırken sıvı ve tuz seviyeleriniz ve kan
fundin ISO
asit-baz dengesiniz kontrol edilecektir.
Size Sterofundin verilmeyecektir. ISO
Almanız gerekenden daha fazla Sterofundin ISO aldıysanız
eğer
- dolaşımda çok fazla sıvı varsa,
- nefes darlığı ve ayaklarda veya bacaklarda şişme ile birlikte ciddi kalp hastalığı
,
br> - şiddetli böbrek hastalığı ve idrar çıkaramıyorsanız veya neredeyse çıkamıyorsanız,
- sıvı birikmesi nedeniyle vücut dokularınızın şişmesi,
- kanınızda yüksek düzeyde potasyum veya kalsiyum varsa,
- veya kanınız çok alkali ise.
Dozunuz bir doktor veya hemşire tarafından kontrol edildiğinden, bu solüsyondan size
çok fazla verilmesi pek olası değildir.
Bununla birlikte, yanlışlıkla aldıysanız çok fazla veya solüsyon
çok hızlı aktığında, aşağıdaki gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz:
- cilt gerginliğinde artış
- damarlarda tıkanıklık ve şişme
- akciğerlerde sıvı birikmesi
- nefes darlığı
- Vücut sıvılarının su ve tuz bileşiminde anormallikler.
Sterofundin ISO'nun tek tek bileşenlerinden birinin kandaki aşırı yüksek seviyeleri, doktorunuzun dikkat edeceği spesifik semptomlarla ilişkili olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doz aşımı durumunda infüzyon anında durdurulur ve uygun düzeltici tedaviye başlanır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
danışın.
Uyarılar ve önlemler
Doktorunuzla konuşun. Sterofundin ISO'yu kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışın.
Aşağıdaki durumlarda Sterofundin ISO İnfüzyon Çözeltisi kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir:

- kalp fonksiyonlarında hafif veya orta derecede bozukluk, doku şişmesi veya akciğerlerde sıvı birikmesi
gibi
tuz alımını azaltmanızı gerektiren herhangi bir hastalığınız varsa
- sarkoidoz (kronik bir bağışıklık sistemi hastalığı) lenf düğümlerini ve bağ dokusunu içeren sistem bozukluğu
- hafif veya orta derecede kan basıncı artışı
- akut su eksikliği örn. Ciddi yanıklar veya adrenal bezlerin fonksiyon bozukluğu nedeniyle
meydana gelen geniş doku tahribatını takiben
- kanınızda yüksek düzeyde sodyum veya klorür
- eklampsi (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir komplikasyon)
- böbrek fonksiyonunuzda hafif veya orta derecede bozukluk
- solunum problemleri
- sodyum atılımının azalmasına yol açabilecek herhangi bir hastalık veya herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
.
Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz bu solüsyonun sizin için uygun olup olmadığına çok dikkatli bir şekilde karar verecektir.
Siz çalışırken vücut sıvı seviyeniz ve kanınızdaki tuz konsantrasyonları kontrol edilecektir. Normal olduklarından emin olmak için Sterofundin ISO alın.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Bazı yan etkiler uygulama tekniğinden kaynaklanabilir. Bunlar
ateşli reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, lokal ağrı
veya reaksiyon, damar tahrişi, damarlarda kan pıhtıları veya enjeksiyon bölgesinden uzanan damarlarda
iltihaplanmayı içerebilir.
Alerjik reaksiyonlar. ara sıra döküntü şeklinde ortaya çıkan magnezyum tuzlarının infüze edildiği rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Magnezyum sülfat infüzyonundan sonra nadiren bağırsak felci rapor edilmiştir. Bu, 1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna
Diğer ilaçlar ve Sterofundin ISO
bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca yanlarınızı da bildirebilirsiniz
Şu adresten alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya etki gösteriyorsanız doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla doktorunuza veya eczacınıza bildirin:
Başka ilaçlar alabilir misiniz?
www.mhra.gov.uk /sarı kart. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi alıp almadığınızı, kullanıp kullanmadığınızı veya bu ilacı kullanıp kullanmadığınızı doktorunuzun bilmesine yardımcı olabilirsiniz.
• Vücudunuzun sodyum ve su tutmasını sağlayan ilaçlar
olarak5. Sterofundin ISO nasıl saklanır
- steroid hormonlar veya
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- karbenoksolon
Bunlar Sterofundin ISO ile birlikte kullanılırsa vücudunuzun su seviyesi ve Cam şişeler ve Polietilen plastik şişeler: Soğutmayın veya dondurmayın.
Kan sodyum seviyeniz artabilir, bu da şişkinliğe ve artışa neden olabilir. Plastik poşetler: 25°C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
Çözünür kan basıncında parçacıklar varsa veya çözelti bulanıksa veya rengi değişmişse tıbbi ürün kullanılmayacaktır. Ürün kullanılmayacaktır
• Kabın sızıntı yapması veya başka bir şekilde hasar görmesi gibi
kanınızdaki potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Bu ürün sin- suksametonyum içindir
yalnızca gle amaçlı kullanın, kısmen kullanılmış kaplar yeniden bağlanmayacaktır.
- potasyum atılımınızı azaltan bazı diüretikler (su tabletleri), örn.
Bu ilacı etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın
amilorid, spironolakton, triamteren
veya EXP'den sonraki karton.
- takrolimus, siklosporin (örn. nakledilen organların
reddini baskılamak için kullanılan ilaçlar)
Bunlar Sterofundin ISO ile birlikte kullanılıyorsa kanınız potasyum seviyesi 6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler artabilir, bu da kalp fonksiyonunuzun olumsuz etkilenmesine neden olabilir. Sterofundin ISO'nun içerdiği
bu maddenin, böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
• Sterofundin ISO infüzyon çözeltisindeki aktif maddeler şunlardır:
• Kalp zayıflığını tedavi etmek için kullanılan Digitalis preparatları (örn. digoksin) - Bu ilaç 1000 ml başına şunları içerir:
Sodyum klorür
6,8 g
ness
0,3 g
Kandaki kalsiyum düzeyi Potasyum klorür
0,2 g
yükseldiğinde bunların etkisi güçlenir ve düzensiz kalp atışı gibi olumsuz etkiler ortaya çıkabilir. Orada- Magnezyum klorür hekzahidrat
Kalsiyum klorür dihidrat
0,37 g
doktorunuzun digoksin dozunuzu yeniden ayarlaması gerekmeden önce.
Sodyum
asetat
trihidrat
3,27 g
• D Vitamini; bu durum kandaki kalsiyum düzeyinin artmasına yol açabilir.
Malik asit
0,67 g
Getirilebilecek olumsuz etkileri doktorunuz bilecektir
yaklaşık Sterofundin ISO ve yukarıda bahsedilenlerin kombinasyonu ile • Diğer bileşenler
Enjeksiyonluk Su, Sodyum Hidroksit (pH ayarlaması için)
ilaçlardır. Aldığınız infüzyonun doğru dozda olmasına dikkat edecektir.
Bazı ilaçlar Sterofundin ISO ile karışmaz. Doktorlar ilaçları yalnızca karıştırmanın güvenli olduğundan emin olmaları durumunda Sterofundin ISO'nun neye benzediğine ve paketin içeriğine eklerler.
Sterofundin ISO, infüzyon için bir çözümdür (damar damlaması yoluyla uygulama için
). Berrak, renksiz bir solüsyondur.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya doktorunuza danışınız. önce eczacınıza danışınız • 250 ml, 500 ml, 1000ml,
içeren plastik şişelerBu ilacı alırken 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml'lik paketler halinde mevcuttur.
Doktorunuz bu solüsyonun sizin için uygun olup olmadığına şu durumlarda karar verecektir: • 250 ml, 500 ml'lik plastik poşetler, 1000 ml,
20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml'lik paketlerde mevcuttur.
Hamileler için bu ilaç, gebelik toksemisi olarak adlandırılan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. • Aşağıdakileri içeren cam şişeler: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml'lik paketlerde mevcuttur.
Nancy, hamilelik sırasında oluşabilecek özel bir komplikasyondur.
Araç ve makine kullanımı
br>Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO sodyum içerir
34212 Melsungen
Kontrollü bir sodyum diyeti uyguluyorsanız, lütfen buna dikkat edin tıbbi
Tel.: +49-5661-71-0
ürün 1000 ml'de 145 mmol sodyum içerir.
Faks: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO'nun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Yazı tipi boyutu 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Posta adresi:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Sayfa 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin koşullar
Ateşli yanıt, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, lokal ağrı veya
reaksiyon, damar tahrişi, venöz tromboz dahil olmak üzere
uygulama tekniği ile advers reaksiyonlar ilişkili olabilir veya enjeksiyon ve ekstravazasyon bölgesinden uzanan flebit. Solüsyona eklenen ilaçlarla
ters reaksiyonlar ilişkilendirilebilir; katkı maddesinin niteliği
diğer istenmeyen etkilerin olasılığını belirleyecektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrasında şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık çalışanlarından
şüphelenilen advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart
Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.
4.9 Doz aşımı
Aşırı kullanım veya çok hızlı uygulama su ve sıvı birikimine neden olabilir. özellikle renal sodyum atılımının kusurlu olması durumunda ödem riski taşıyan aşırı sodyum
. Bu durumda ekstra renal diyaliz gerekli olabilir.
Aşırı potasyum verilmesi aşağıdaki tablonun gelişmesine neden olabilir:
özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi. Semptomlar arasında ekstremitelerde parestezi, kas zayıflığı, felç, kardiyak aritmiler, kalp bloğu, kalp durması ve zihinsel karışıklık yer alır. Hiperkaleminin tedavisi
kalsiyum, insülin (glikoz ile birlikte) sodyum bikarbonat, değişim reçineleri veya diyalizi içerir.
Magnezyum tuzlarının aşırı parenteral uygulaması hipermagnezeminin gelişmesine yol açar, bu da hastalığın önemli belirtileridir. bunlar, her ikisi de nöromüsküler blokaja bağlı olarak derin tendon reflekslerinin kaybı ve solunum depresyonudur. Hipermagnezeminin diğer semptomları arasında mide bulantısı, kusma, ciltte kızarma, susuzluk, periferik
vazodilatasyona bağlı hipotansiyon, uyuşukluk, konfüzyon, kas zayıflığı, bradikardi,
koma ve kalp durması yer alabilir.
Klorür tuzlarının aşırı uygulanması, asitleştirici etkiyle
bikarbonat kaybına neden olabilir.
Bikarbonat anyonunu oluşturmak üzere metabolize edilen asetat ve malat gibi
bileşiklerin aşırı uygulanması, metabolik alkaloza yol açabilir, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. Semptomlar ruh hali değişiklikleri, yorgunluk, nefes darlığı, kas güçsüzlüğü ve düzensiz kalp atışını içerebilir. İlave hipokalsemisi olan hastalarda kas hipertonisi, seğirmesi ve tetani gelişebilir. Bikarbonat artışıyla ilişkili
metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun şekilde düzeltilmesinden oluşur.
Kalsiyum tuzlarının aşırı uygulanması hiperkalsemiye yol açabilir.
Hiperkalsemi semptomları anoreksi, mide bulantısı, kusma,
kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihinsel bozukluklar,
polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, böbrek taşları ve ciddi vakalarda
kardiyak aritmiler ve koma. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı intravenöz enjeksiyonu aynı zamanda hiperkalsemi semptomlarının birçoğunun yanı sıra tebeşirimsi tat, ateş basması ve periferik vazodilatasyona da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi, genellikle kalsiyum ve D vitamini gibi yardımcı ilaçların uygulanmasının durdurulmasıyla düzelir. Hiperkalsemi ciddiyse, acil tedavi (loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonatlar, trisodyum edetat gibi) gerekir. .
Doz aşımı, infüze edilen çözeltiye eklenen ilaçlarla ilgili olduğunda
aşırı infüzyonun belirti ve semptomları, kullanılan katkı maddesinin doğasıyla
ilişkili olacaktır. Kazara aşırı infüzyon durumunda tedavi
kesilmeli ve hasta, uygulanan ilaca ilişkin uygun belirti ve semptomlar açısından gözlemlenmelidir. İlgili
semptomatik ve destekleyici önlemler gerektiği şekilde sağlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen solüsyonlar,
elektrolitler
ATC kodu: B05BB01
Bu tıbbi ürün, elektrolit konsantrasyonları plazma elektrolit konsantrasyonlarına uyarlanmış
izotonik bir elektrolit çözeltisidir. Hücre dışı sıvı kayıplarını
düzeltmek için kullanılır (yani hücre içindeki su ve elektrolit kayıpları
orantılı miktarlar). Solüsyonun sağlanması, hücre dışı ve hücre içi alanda normal ozmotik koşulların yeniden sağlanması ve sürdürülmesi amaçlanmaktadır.
Anyon modeli, metabolik asidozu önleyen dengeli bir klorür, asetat ve malat kombinasyonunu temsil eder. .
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Sterofundin ISO'nun bileşenleri intravenöz olarak infüze edildiğinden
biyoyararlanımları %100'dür.
Dağılım ve Eliminasyon
Sodyum ve klorür esas olarak hücre dışı alanda dağılır. , oysa
potasyum, magnezyum ve kalsiyumun tercihli dağılımı hücre içidir. Böbrekler, sodyum, potasyum, magnezyum ve klorürün ana atılım yoludur, ancak küçük miktarlar deri ve bağırsak yoluyla
kaybedilir. Kalsiyum, idrarla ve endojen bağırsak salgısıyla yaklaşık olarak eşit miktarlarda atılır.
Asetat ve malatın infüzyonu sırasında, bunların plazma seviyeleri yükselir ve
kararlı bir duruma ulaştığı görülür. İnfüzyonun sona ermesinin ardından asetat ve malat konsantrasyonları hızla azalır. İnfüzyon sırasında idrarla asetat ve malat atılımı artar. Ancak metabolizmaları
vücut dokuları o kadar hızlıdır ki idrarda yalnızca küçük bir kısım görünür.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sterofundin ISO ile hiçbir klinik öncesi çalışma yapılmamıştır. KÜB'ün başka yerlerinde yer alan bilgilere ek olarak reçeteyi yazan kişiyle ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarı için)
6.2 Uyumsuzluklar
Tıbbi ürünün karbonat, fosfat, sülfat veya tartrat içeren ilaçlarla karışımı çökelmeye neden olabilir.
6.3 Raf ömrü
Tıbbi ürünün satışa sunulan ambalajlı raf ömrü:
cam şişelerde ve polietilen plastik şişelerde : 3 yıl
Plastik poşetlerde: 2 yıl
Kabın ilk açılmasından sonraki raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve
koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/seyreltme (vb.) gerekli olmadığı sürece normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır. kontrollü ve doğrulanmış aseptik koşullarda
gerçekleştirilir.
6.4 Depolama için özel önlemler
Cam şişeler ve Polietilen plastik şişeler: Soğutmayın veya dondurmayın.
Plastik poşetler: 25°C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
6.5 Kabın niteliği ve içeriği
İnfüzyon çözeltisi, bütil kauçuk tıpalı tip II cam şişelerde, polietilen plastik şişelerde veya dış
koruyucu torbaları olan plastik torbalarda paketlenir. Birincil torba, polipropilen iç katman ve poliamid dış katmana sahip üç katmanlı plastik laminattan oluşur.
Cam şişe: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Polietilen plastik şişe: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Plastik torba: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
6.6 Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Yalnızca intravenöz kullanım içindir.
Yalnızca tek kullanımlıktır. .
Kısmen kullanılmış kapları yeniden bağlamayın.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Kap veya kapak hasarlıysa kullanmayın. Yalnızca pratik olarak partikül içermeyen berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
Solüsyon, aseptik teknik kullanılarak steril ekipmanla uygulanmalıdır. Sisteme hava girmesini önlemek için ekipman solüsyonla astarlanmalıdır
.
Plastik poşetler kullanılıyorsa, çevresindeki poşet kullanımdan hemen önce
çıkarılmalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen şuraya bakın: bölüm 4.2.
7 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Almanya
Telefon: +49 5661 710
Faks: +49 5661 71 4567
8 PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 03551/ 0100
9 İLK YETKİLENDİRME/YETKİLENDİRME TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Temmuz 2005
Son yenileme tarihi: 18 Ocak 2010
10 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Almanya
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Yunanistan
Sterofundin ISO
Macaristan
Ringerfundin B. Braun infúzio
İtalya
Sterofundin
Letonya
Sterofundin ISO
Litvanya
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lüksemburg
Perfüzyon için Sterofundin Iso solüsyonu
Malta
Sterofundin ISO
Hollanda
Sterofundin ISO
Bu tıbbi ürün Norveç Üye Devletlerinde ruhsatlıdır
Ringerfundin infusjonsvaeske
AEA aşağıdaki isimler altında:
Polonya
Sterofundin ISO
Avusturya
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portekiz
Isofundin, solución para perfusión
Belçika
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romanya
Sterofundin ISO çözümü perfuzabilă
Bulgaristan
Sterofundin ISO
Slovenya
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Kıbrıs
Sterofundin ISO
Slovakya
Ringerfundin
Çek Cumhuriyeti
Ringerfundin B. Braun
İspanya
Isofundin, perfüzyon için çözüm
Danimarka
Ringerfundin
İsveç
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Estonya
Sterofundin ISO
Birleşik Krallık
Sterofundin infüzyon için ISO çözümü
Finlandiya
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Bu broşür en son Ekim 2014'te revize edildi.
Fransa
Isofundine, solüsyon pour perfusion
Almanya
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barselona), İspanya
• Aşırı dozda asetat ve malat dozunun belirtileri:
Metabolik alkaloz, ruh halinde değişikliklere, yorgunluğa, nefes darlığına, kas güçsüzlüğüne ve kardiyak aritmiye yol açabilir , düşük kalsiyum düzeylerinin varlığında ayrıca seğirme ve kramplar.
Kullanım
Çözelti, aseptik teknik kullanılarak steril ekipmanla uygulanmalıdır. Sisteme hava girmesini önlemek için ekipman solüsyonla astarlanmalıdır
.
Plastik poşetler kullanılıyorsa, etrafındaki poşet kullanımdan hemen önce
hemen çıkarılmalıdır.
Uygulama basınç altında hızlı infüzyonla yapılıyorsa, infüzyondan önce plastik kaptan ve infüzyon setindeki tüm havanın çekilmesi gerekir, aksi takdirde infüzyon sırasında hava embolisi oluşma riski vardır.
Sıvı dengesi, plazma elektrolit konsantrasyonları ve pH, uygulama sırasında izlenmelidir. Sterofundin ISO, sıvı replasmanı endikasyonu olduğu sürece
uygulanabilir.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Yazı tipi boyutu 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Almanya
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Solüsyonun bireysel bileşenlerinin aşırı doz aşımı ile ilişkili semptomlar
• Hiperkalemi semptomları
ekstremitelerde parestezi, kas zayıflığı, felç, kardiyak aritmi,
asistoli, zihinsel karışıklık.
• Hipermagnezemi belirtileri:
tendon reflekslerinin kaybı ve dispne, bulantı, kusma, ciltte kızarma, susuzluk, kan basıncında düşüş, uyuşukluk, konfüzyon, kas zayıflığı, bradikardi , koma, kalp durması.
• Hiperkloreminin belirtileri:
bikarbonat kaybı, asidoz.
• Hiperkalsemi belirtileri:
anoreksi, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas zayıflığı, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz ve ciddi vakalarda kardiyak aritmi ve koma. Kalsiyumun çok hızlı enjeksiyonu
tuzları kireçli tada ve ateş basmasına neden olur.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Üreticiler