STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
1 НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Стерофундін ISO
розчин для інфузій< br> 2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл Стерофундіну ІСО розчину для інфузій містять:
Натрію хлорид
6,80 г
Калію хлорид
0,30 г
Магнію хлориду гексагідрат
0,20 g
Кальцію хлорид дигідрат
0,37 г
Натрію ацетат тригідрат
3,27 г
L-Яблучна кислота
0,67 г
Концентрації електролітів:
ммоль/л
Натрій
145,0
Калій
4,0
Магній
1,0
Кальцій
2,5
Хлорид
127,0
Ацетат
24,0
Малат
5,0
Допоміжні речовини з відомою дією:
1000 мл розчину Sterofundin ISO містять 0,2 г натрію гідроксиду
(0,115 г натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1
> 3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Розчин для інфузій.
Прозорий безбарвний водний розчин
pH:
5,1 – 5,9
Теоретична осмолярність:
309 мосм/л.
4. КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1 Терапевтичні показання
Заміщення втрат позаклітинної рідини у разі ізотонічного зневоднення, при наявності ацидозу або неминуче.
4.2. Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дорослі, люди похилого віку, підлітки та діти:
Дозування залежить від віку, маси тіла, клінічних та біологічних умов
пацієнта та супутньої терапії.
Рекомендоване дозування:
Рекомендоване дозування:
• для дорослих, людей похилого віку та підлітків: від 500 мл до 3 літрів/24 години, що відповідає 1–6 ммоль натрію/кг. / 24 год і від 0,03 до 0,17 ммоль
калію / кг / 24 год.
• для малюків, немовлят і дітей: від 20 мл до 100 мл / кг / 24 год, що відповідає 3 - 14 ммоль натрію / кг / 24 години та від 0,08 до 0,40 ммоль
калію / кг / 24 години.
Швидкість введення:
Максимальна швидкість інфузії залежить від потреб пацієнта в заміщенні рідини
та електролітах, його ваги, клінічних стан і біологічні

У педіатричних пацієнтів швидкість інфузії в середньому становить 5 мл/кг/год, але
значення змінюється залежно від віку: 6-8 мл/кг/год для немовлят, 4-6 мл/кг/год для малюків,
і 2-4 мл/кг/год для дітей.
Примітка:
• немовлята та діти раннього віку: вік коливається приблизно від 28 днів до 23 місяців (
малюк – це немовля, яке може ходити)
• діти: вік коливається приблизно від 2 років до 11 років.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність стерофундину у новонароджених немовлят (віком молодше
28 днів) не встановлено.
Спосіб введення
Тільки для внутрішньовенного застосування у вигляді інфузії.
Стерофундин ІСО можна вводити в периферичні вени (див. розділ 3 для pH
і теоретичної осмолярності).
Якщо введення здійснюється шляхом швидкої інфузії під тиском, перед інфузією необхідно видалити все повітря з пластикового контейнера та інфузійного набору, оскільки інакше існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.
Рідинний баланс, концентрація електролітів у плазмі і pH необхідно контролювати під час введення.
Стерофундин ISO можна вводити, якщо є показання для
заміщення рідини.
4.3 Протипоказання
Стерофундин ІСО не можна застосовувати в таких ситуаціях:
- Гіперволемія
- Тяжка застійна серцева недостатність
- Ниркова недостатність з олігурією або анурією
- Сильний загальний набряк
- Гіперкаліємія
- Гіперкальціємія
- Метаболічний алкалоз
4.4 Особливі попередження та застереження щодо застосування
Інфузію великого об’єму слід застосовувати під спеціальним контролем у пацієнтів
із серцевою або легеневою недостатністю легкого та помірного ступеня (для більш важких станів: див. розділ 4.3).
Розчини, що містять хлорид натрію, слід вводити пацієнтам з обережністю
. з
- серцевою недостатністю легкого та помірного ступеня, периферичним або легеневим набряком
або позаклітинною гіпергідратацією (щодо більш важких станів: див. Розділ
– 4.3),
- гіпернатріємією, гіперхлоремією, гіпертонічною дегідратацією, гіпертензією, порушеннями ниркова функція, наявна або неминуча еклампсія, альдостеронізм або інші стани або лікування (наприклад, кортикоїди/стероїди), пов’язані із затримкою натрію (див. також розділ 4.5).
Розчини, що містять солі калію, слід застосовувати з обережністю
пацієнтам із серцевою недостатністю. захворювання або стани, що сприяють гіперкаліємії, такі як ниркова або адренокортикальна недостатність, гостра дегідратація,
або велике руйнування тканин, як це відбувається при важких опіках.
Через наявність кальцію:
- Слід бути обережним, щоб запобігти екстравазації під час внутрішньовенної інфузії
- Розчин слід обережно вводити пацієнтам із порушенням функції нирок
br> функції або захворювання, пов’язані з підвищеними концентраціями вітаміну D
такі як саркоїдоз.
- У разі супутнього переливання крові розчин не можна
вводити через той самий інфузійний набір
Розчини, що містять метаболізовані аніони слід з обережністю призначати пацієнтам із порушенням дихання.
Необхідний моніторинг електролітів сироватки, балансу рідини та рН.
Під час тривалого парентерального лікування пацієнту необхідно забезпечити зручне харчування
.
Цей лікарський засіб містить 145 ммоль натрію на 1000 мл. Слід
взяти до уваги пацієнтами, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми
взаємодії
У Стерофундині присутні натрій, калій, кальцій і магній
> ISO в тих же концентраціях, що і в плазмі. Таким чином, застосування
Стерофундину ІСО за рекомендованими показаннями та
протипоказаннями не призводить до підвищення концентрації зазначеного
в плазмі крові.електроліти. У разі підвищення концентрації будь-якого електроліту внаслідок
інших причин слід враховувати такі взаємодії.
Пов’язані з натрієм:
Кортикоїди/стероїди та карбеноксолон можуть бути пов’язані із затримкою натрію та води ( при набряках і гіпертензії).
Пов’язані з калієм:
- Суксаметоній,
- Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен,
окремо або в комбінації),
- Такролімус, циклоспорин
може збільшити концентрацію калію в плазмі та призвести до
потенційно смертельна гіперкаліємія, особливо у разі ниркової недостатності, посилюючи
гіперкаліємічний ефект.
Пов’язано з кальцієм:
Глікозиди наперстянки (кардіотоніки наперстянки) можуть посилювати
свою дію під час гіперкальціємії та призводити до серйозних або летальних серцева
аритмія.
Вітамін D може спричинити гіперкальціємію.
4.6 Фертильність, вагітність і лактація
Немає даних щодо застосування Стерофундину ІСО вагітним і годуючим жінкам. За запланованими показаннями не слід очікувати жодних ризиків,
якщо ретельно контролювати об’єм, рівень електролітів і кислотно-лужний рівень (див.
розділ 5.3).
Стерофундин ІСО слід застосовувати з обережністю при токсемії вагітних.
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Стерофундин ІСО не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
4.8 Побічні ефекти
Можуть виникнути ознаки передозування, див. розділ 4.9.
Визначення термінів частоти, що використовуються в цьому розділі:
Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Невідомо: частота неможливо оцінити за наявними даними
Розлади імунної системи
Частота невідома: реакції гіперчутливості, що характеризуються
кропив’янкою, іноді описуються після внутрішньовенного введення солей магнію.
Шлунково-кишкові розлади
Хоча пероральні солі магнію стимулюють перистальтику, рідко повідомлялося про паралітичну кишкову непрохідність після внутрішньовенного введення. настій сульфату магнію.
B|BRAUN
#-----------#-----------#----------- #-----------#-----------#-----------#-----------# -----------#-----------#
Вкладиш: Інформація для користувача
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Sterofundin ISO
розчин для інфузій
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Збережіть цю брошуру. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Стерофундин ISO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Стерофундин ISO
3. Як використовувати Стерофундин ІСО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стерофундин ІСО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Стерофундин ІСО та для чого він використовується
Стерофундін ІСО — розчин для інфузії у вену.
Цей розчин заміщує рідину, яка була втрачена з кровообігу. Його можна
використовувати в умовах, коли ваша кров може стати або стала злегка кислою.
3. Як використовувати Стерофундін ІСО
Шлях введення
Ліки вводять у вену крапельницею.
Дозування
Ваш лікар визначить необхідну кількість розчину.
Для дорослих, пацієнтів похилого віку та підлітків це може становити 500 мілілітрів. – 3
літри на добу. Добова доза для немовлят і дітей може становити від 20
до 100 мілілітрів на кг маси тіла на добу.
Швидкість введення
Ваш лікар також визначить швидкість введення розчину,
залежно від вашої маси тіла та стану.
Тривалість лікування
Ваш лікар визначить, як довго ви отримуватимете цей розчин.
2 .Що вам потрібно знати перед тим, як ви будете отримувати інфузію, ваші рівні рідини та солі, а також кислотно-лужний баланс
фундіну в крові будуть контролюватися.
Вам не призначатимуть стерофундин. ISO
Якщо ви отримали більше стерофундину ISO, ніж слід
якщо у вас
- занадто багато рідини в системі кровообігу,
- важке захворювання серця із задишкою та набряками стоп або
ніг,< br> - важке захворювання нирок, і ви не можете або майже не можете сечуватися,
- набряк тканин вашого тіла через накопичення рідини,
- високий рівень калію або кальцію у вашій крові,
- або якщо ваша кров занадто лужна.
Оскільки ваша доза контролюється лікарем або медсестрою, малоймовірно, що
вам буде дано занадто багато цього розчину.
Однак, якщо випадково ви все ж отримали занадто багато або розчин витік
надто швидко, у вас можуть виникнути такі симптоми, як
- підвищення натягу шкіри
- застій у венах і набряк
- накопичення рідини в легенях
- задишка
- аномалії водно-сольового складу рідин організму.
Надмірно високі рівні в крові одного з окремих компонентів Sterofundin ISO можуть бути пов’язані зі специфічними симптомами, на які зверне увагу ваш лікар.
У випадках передозування інфузію негайно припиняють і розпочинають відповідну коригувальну терапію.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікаря або фармацевта перед застосуванням Стерофундину ІСО.
Особливу обережність слід приділяти застосуванню Стерофундину ІСО Розчин для інфузій, якщо
у вас
- будь-яке захворювання, яке вимагає зменшення споживання солі, таке як
легке або помірне порушення функції серця, набряк тканин або накопичення рідини
в легенях
- саркоїдоз (хронічний імунний системні розлади, що включають лімфатичні
вузли та сполучну тканину)
- легке або помірне підвищення артеріального тиску
- гострий дефіцит води, напр. після значного руйнування тканини, яке трапляється
з важкими опіками або внаслідок порушення функції надниркових залоз
- високий рівень натрію або хлориду у вашій крові
- еклампсія (ускладнення, що виникає під час вагітності)
- легке або помірне порушення функції нирок
- проблеми з диханням
- будь-яке захворювання або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть призвести до зниження
виведення натрію .
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар дуже ретельно
вирішить, чи підходить вам цей розчин.
Рівень рідини в організмі та концентрація солі у вашій крові будуть контролюватися, поки ви отримати Стерофундін ІСО, щоб переконатися, що вони нормальні.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені технікою застосування. Це
може включати гарячкові реакції, інфекцію в місці ін’єкції, місцевий біль
або реакцію, подразнення вени, тромби у венах або запалення вен
, що поширюються від місця ін’єкції.
Алергічні реакції інфузії солей магнію, які проявлялися у вигляді висипу,
іноді повідомлялося. Частоту цих реакцій неможливо
оцінити за наявними даними.
Рідко повідомлялося про параліч кишечника після інфузії сульфату магнію. Це може вплинути на 1 з 1000 людей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується
інших ліків і стерофундину ISO
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічну терапію
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або впливаєте безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
можете приймати будь-які інші ліки.
www.mhra.gov.uk /жовта картка. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти про. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте, використовуєте чи отримуєте більше інформації про безпеку цього препарату.
отримуйте:
• Препарати, які змушують ваш організм утримувати натрій і воду, наприклад як
5. Як зберігати Стерофундин ІСО
- стероїдні гормони або
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
- Карбеноксолон
Якщо вони використовуються разом зі Стерофундином ІСО, рівень води в організмі та Скляні пляшки та поліетиленові пластикові пляшки: не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
рівень натрію в крові може підвищитися, що призведе до набряку та збільшення Пластикові пакети: не зберігайте при температурі вище 25ºC. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Лікарський засіб не буде використано, якщо в розчині для вимірювання артеріального тиску є частки.
або розчин каламутний або знебарвлений. Продукт не використовуватиметься
• Препарати, що впливають на рівень калію в крові, наприклад
якщо контейнер протікає або іншим чином пошкоджений. Цей продукт призначений для синсуксаметонію
лише для gle-use, частково використані контейнери не підключатимуться повторно.
- деякі діуретики (таблетки для зневоднення), які знижують виведення калію, наприклад
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
амілорид, спіронолактон, тріамтерен
або упаковка після EXP.
- такролімус, циклоспорин (препарати, що використовуються, наприклад, для придушення відторгнення
трансплантованих органів)
Якщо вони використовуються разом із Sterofundin ISO, ваша кров рівень калію 6. Вміст упаковки та інша інформація
може підвищуватися, що може призвести до несприятливого впливу на роботу серця. Це, що містить Sterofundin ISO
, більш імовірно, якщо ви страждаєте від порушення функції нирок.
• Активними речовинами розчину для інфузій Стерофундин ІСО є:
• Препарати наперстянки (тобто дигоксин), які застосовуються для лікування серцевої недостатності. На 1000 мл цього препарату міститься:
Натрію хлорид
6,8 г
> ness
0,3 г
Ефект від них посилиться, коли рівень кальцію в крові хлорид калію
0,2 г
підвищиться, і можуть виникнути такі побічні ефекти, як нерегулярне серцебиття. Є магнію хлорид гексагідрат
кальцію хлорид дигідрат
0,37 г
перед тим, як лікареві знадобиться повторно відкоригувати дозу дигоксину.
Натрію
ацетат
тригідрат
3,27 г
• Вітамін D; це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові.
Яблучна кислота
0,67 г
Ваш лікар знатиме про побічні ефекти, які можуть виникнути
про комбінацію Стерофундину ІСО та вищезазначених • Допоміжними речовинами є
вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання рН)
препарати. Він подбає про правильне дозування інфузії, яку ви отримуєте.
Деякі препарати не можна змішувати зі Стерофундином ISO. Лікарі додають ліки до того, як виглядає Стерофундин ІСО та до вмісту упаковки
Стерофундин ІСО лише в тому випадку, якщо вони впевнені, що вони безпечні для змішування.
Стерофундин ІЗО — розчин для інфузій (для введення у вену
крапельно). ). Це прозорий безбарвний розчин.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або • Пластикові пляшки по 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступний в упаковках по 10 × 250 мл, 10 × 500 мл, 10 × 1000 мл
під час прийому цього препарату.
Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей розчин, якщо ви: • Пластикові пакети, що містять 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступний в упаковках 20 × 250 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл
вагітним.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю при так званій токсемії вагітних. • Скляні пляшки, що містять 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступні в упаковках по 10 × 250 мл, 10 × 500 мл, 6 × 1000 мл
особливе ускладнення, яке може виникнути під час вагітності.
Керування автотранспортом та механізмами< br>Власник реєстраційного посвідчення та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO містить натрій
34212 Melsungen
Якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію, зверніть увагу, що це лікарський
Тел.: +49-5661-71-0
продукт містить 145 ммоль натрію на 1000 мл.
Факс: +49-5661-71-4567
Стерофундін ISO не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Шварц
210x980 мм
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Розмір шрифту 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Загальні розлади та реакції у місці введення
Побічні реакції можуть бути пов’язані з технікою введення
включаючи гарячкову реакцію, інфекцію в місці ін’єкції, місцевий біль або
реакцію, подразнення вени, венозний тромбоз або флебіт, що поширюється від
місця ін'єкції та екстравазації. Побічні реакції можуть бути пов'язані
з ліками, доданими до розчину; природа добавки
визначає ймовірність будь-яких інших небажаних ефектів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг
співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Професіоналів охорони здоров’я
просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою схеми жовтої картки
на веб-сторінці www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Передозування
Надмірне використання або надто швидке введення може призвести до появи води та перевантаження натрієм
із ризиком виникнення набряків, особливо при порушенні ниркової екскреції натрію. У цьому випадку може знадобитися додатковий нирковий діаліз.
Надмірне введення калію може призвести до розвитку
гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Симптоми
включають парестезію кінцівок, м'язову слабкість, параліч, серцеві аритмії, блокаду серця, зупинку серця та сплутаність свідомості. Лікування
гіперкаліємії передбачає введення кальцію, інсуліну (з
глюкозою), бікарбонату натрію, обмінних смол або діалізу.
Надмірне парентеральне введення солей магнію призводить до
розвитку гіпермагніємії, важливих ознак які є втратою
глибоких сухожильних рефлексів і пригніченням дихання внаслідок нервово-м'язової блокади. Інші симптоми гіпермагніємії можуть включати нудоту, блювання, почервоніння шкіри, спрагу, гіпотензію через периферичну
вазодилатацію, сонливість, сплутаність свідомості, м’язову слабкість, брадикардію,
кому та зупинку серця.
Надмірне введення хлоридних солей може спричинити втрату бікарбонату
з ефектом підкислення.
Надмірне введення сполук, таких як ацетат і малат,
які метаболізуються з утворенням бікарбонатного аніону, може призвести до метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Симптоми можуть включати зміни настрою, втому, задишку, м’язову
слабкість і нерегулярне серцебиття. У пацієнтів із додатковою гіпокальціємією
може розвинутися гіпертонус м’язів, посмикування та тетанія. Лікування
метаболічного алкалозу, пов’язаного зі збільшенням бікарбонату, полягає
головним чином у відповідній корекції балансу рідини та електролітів.
Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії.
Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудота, блювання,
запор, біль у животі, м’язова слабкість, психічні розлади,
полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, камені в нирках, а у важких випадках
серцеві аритмії та кома. Надто швидке внутрішньовенне введення
солей кальцію також може призвести до багатьох симптомів гіперкальціємії, а також
до крейдяного присмаку, припливів і периферичної вазодилатації. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай зникає після припинення прийому
кальцію та інших препаратів, що сприяють цьому, наприклад вітаміну D. Якщо гіперкальціємія
важка, потрібне термінове лікування (наприклад, петльові діуретики, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, тринатрій едетат). .
Якщо передозування пов’язане з ліками, доданими до введеного розчину,
ознаки та симптоми надмірної інфузії будуть пов’язані з природою
використовуваної добавки. У разі випадкової надмірної інфузії лікування
слід припинити і спостерігати за пацієнтом щодо відповідних ознак і симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. За необхідності необхідно вжити відповідних
симптоматичних та підтримуючих заходів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: розчини, що впливають на електролітний баланс,
електроліти
Код ATC: B05BB01
Цей лікарський засіб являє собою ізотонічний розчин електроліту з концентрацією електроліту
, адаптованою до концентрації електроліту в плазмі. Він використовується для
корекції втрат позаклітинної рідини (тобто втрат води та електролітів у
пропорційні суми). Подача розчину спрямована на відновлення
та підтримку нормальних осмотичних умов у позаклітинному та внутрішньоклітинному просторі.
Аніонний патерн являє собою збалансовану комбінацію хлориду, ацетату
та малату, яка протидіє метаболічному ацидозу. .
5.2 Фармакокінетичні властивості
Всмоктування
Оскільки інгредієнти Sterofundin ISO вводять внутрішньовенно, їх
біодоступність становить 100 %.
Розподіл та виведення
Натрій і хлорид переважно розподіляються у позаклітинному просторі. , тоді як
переважний розподіл калію, магнію та кальцію є
внутрішньоклітинним. Нирки є основним шляхом виведення натрію,
калію, магнію та хлориду, але невеликі кількості втрачаються через
шкіру та кишково-шлунковий тракт. Кальцій виводиться приблизно в рівних
кількостях із сечею та ендогенною кишковою секрецією.
Під час інфузії ацетату та малату їхні рівні в плазмі зростають і
досягають стабільного стану. Після припинення інфузії
концентрації ацетату та малату швидко зменшуються. Екскреція ацетату та малату
із сечею підвищується під час інфузії. Однак їх метаболізм
тканинах організму настільки швидко, що лише невелика частка виявляється в сечі.
5.3 Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дослідження стерофундину ISO не проводились. Немає
жодних даних, які мають відношення до лікаря, крім тих, які вже
включені в іншу частину SPC.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін'єкцій,
натрію гідроксид (для регулювання pH)
6.2 Несумісність
Змішування лікарського засобу з лікарськими засобами, що містять карбонати, фосфати, сульфати або тартрати, може призвести до утворення осаду.
6.3 Термін придатності
Термін придатності лікарського засобу в упаковці для продажу:
у скляних та поліетиленових пляшках. : 3 роки
в поліетиленових пакетах: 2 роки
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо не використати негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання під час
перед використанням несе користувач і зазвичай вони не повинні перевищувати
24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки не відбулося відновлення / розведення (тощо). проводиться
в контрольованих і перевірених асептичних умовах.
6.4 Особливі застереження щодо зберігання
Скляні пляшки та поліетиленові пластикові пляшки: Не охолоджувати та не заморожувати.
Пластикові пакети: Не зберігати вище 25°C. Не охолоджувати та не заморожувати.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розчин для інфузій упаковують у скляні пляшки типу II з бутилкаучуковими пробками, у поліетиленові пластикові пляшки або в поліетиленові пакети із зовнішніми
захисними пакетами. Основний мішок складається з тришарового пластикового ламінату
з поліпропіленовим внутрішнім шаром і поліамідним зовнішнім шаром.
Скляна пляшка: 1 x / 10 x 250 мл
1 x / 10 x 500 мл
1 x / 6 x 1000 мл
Поліетиленова пластикова пляшка: 1 х / 10 х 250 мл
1 х / 10 х 500 мл
1 х / 10 х 1000 мл
Пластиковий пакет: 1 х / 20 х 250 мл
1 х / 20 х 500 мл
1 х / 10 х 1000 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншої роботи
Тільки для внутрішньовенного застосування.
Тільки для одноразового використання. .
Не підключайте повторно частково використані контейнери.
Невикористаний розчин слід викинути.
Не використовуйте, якщо контейнер або кришка пошкоджені. Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням асептичної техніки. Обладнання має бути заповнене розчином, щоб
запобігти потраплянню повітря в систему.
Якщо використовуються поліетиленові пакети, навколишній пакет слід видалити лише безпосередньо
перед використанням.
Для отримання додаткової інформації зверніться до розділ 4.2.
7 ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Телефон: +49 5661 710
Факс: +49 5661 71 4567
8 НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 03551/ 0100
9 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛУ/ПОДОВЖЕННЯ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДОЗВОЛУ
Дата першого дозволу: 15 липня 2005 р.
Дата останнього відновлення: 18 січня 2010 р.
10 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Germany
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Греція
Sterofundin ISO
Угорщина
Ringerfundin B. Braun infúzio
Італія
Sterofundin
Латвія
Sterofundin ISO
Литва
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Люксембург
Sterofundin Iso розчин для перфузії
Мальта
Sterofundin ISO
Нідерланди
Sterofundin ISO
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Норвегії
Ringerfundin infusjonsvaeske
ЄЕЗ під такими назвами:
Польща
Sterofundin ISO
Австрія
Sterofundin ISO Infusionslösung
Португалія
Isofundin, solución para perfusión
Бельгія
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Румунія
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Болгарія
Sterofundin ISO
Словенія
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Кіпр
Sterofundin ISO
Словаччина
Ringerfundin
Чехія
Ringerfundin B. Braun
Іспанія
Isofundin, solución para perfusión
Данія
Ringerfundin
Швеція
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Естонія
Sterofundin ISO
Велика Британія
Sterofundin ISO розчин для інфузій
Фінляндія
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Цю брошуру востаннє переглянуто в жовтні 2014 р.
Франція
Ізофундін, розчин для перфузії
Німеччина
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Карл -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Барселона), Іспанія
• Симптоми надмірного передозування ацетату та малату:
Метаболічний алкалоз, який може призвести до змін настрою, втоми, задишки, м’язової слабкості та серцевої аритмії , за наявності низького рівня кальцію також посмикування та судоми.
Поводження
Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням асептичної техніки. Обладнання має бути заповнене розчином, щоб
запобігти потраплянню повітря в систему.
Якщо використовуються поліетиленові пакети, навколишні пакети слід видаляти лише безпосередньо
перед використанням.
Якщо введення відбувається шляхом швидкої інфузії під тиском, перед інфузією необхідно видалити все повітря з пластикового контейнера та інфузійного набору, оскільки інакше існує ризик виникнення повітряної емболії під час інфузії.
Необхідно підтримувати баланс рідини, концентрацію електролітів у плазмі та рН. контролювати під час введення. Стерофундін ISO можна вводити,
поки є показання для заміни рідини.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 мм
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Розмір шрифту 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Німеччина
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Симптоми, пов’язані з надмірним передозуванням окремих компонентів розчину
• Симптоми гіперкаліємії
парестезії в кінцівках, м’язова слабкість, параліч, серцева аритмія,
асистолія, сплутаність свідомості.
• Симптоми гіпермагніємії:
втрата сухожильних рефлексів і задишка, нудота, блювання, гіперемія
шкіри, спрага, падіння артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, м’язова слабкість, брадикардія , кома, зупинка серця.
• Симптоми гіперхлоремії:
втрата бікарбонату, ацидоз.
• Симптоми гіперкальціємії:
анорексія, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, психічні розлади, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз та, у
важких випадках, серцева недостатність аритмія і кома. Надто швидке введення солей кальцію
призводить до появи крейдяного смаку та припливів.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Виробники