SULPIRIDE TABLETS 200MG

Na uměleckých dílech letáku není vyžadován neutrální kód.
1. přeložení
(26,25 mm)
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Sulpiride 200 mg tablety
Sulpiride 400 mg potahované tablety
Sulpirid
(v této příbalové informaci označované jako Sulpirid tablety )
3. přeložení
(26,25 mm)
2. díl
(26,25 mm)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit,
i když jsou jejich známky onemocnění stejné jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Sulpiride a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety Sulpiride užívat
3. Jak se užívejte tablety Sulpiride
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Sulpiride uchovávat
6. Obsah balení a další informace
8. sklad
(26,25 mm)
7. sklad
(26,25 mm)
6. sklad
(26,25 mm)
5. záhyb
(26,25 mm)
4. záhyb
(26,25 mm)
1. Co jsou tablety Sulpiride a k čemu se používají
Název vašeho léku je Tablety Sulpiride. Obsahuje sulpirid. Patří do
skupiny léků nazývaných benzamidy. Funguje tak, že blokuje účinek chemické látky v
mozku.
Sulpirid se používá k léčbě akutní a chronické schizofrenie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety Sulpiride užívat
Neužívejte tablety Sulpiride:
• Jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6). Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, hrdla nebo jazyka.
• Jestliže máte nádor na nadledvinách nazývaný „feochromocytom“
• Jestliže máte vzácné onemocnění zvané „porfyrie“
• Jestliže máte rakovinu prsu nebo rakovinu hypofýzy
• Jestliže užíváte Levodopu nebo Ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sulpiride tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže máte záchvaty agresivního chování nebo neklid
• Jestliže máte problémy s ledvinami
• Jestliže máte problémy se srdcem nebo se srdeční problémy ve vaší rodině vyskytly. Váš lékař může otestovat
vaši srdeční funkci, než začnete tento lék užívat.
• Jestliže jste někdy prodělal(a) mrtvici
• Pokud se u vás nebo u někoho jiného ve vaší rodině v minulosti vyskytly krevní sraženiny, protože léky jako
tyto byly spojovány s tvorbou krevních sraženin
• Jestliže máte nízké hladiny draslíku v těle (hypokalémie)
• Pokud je dotyčné osobě ve věku 65 let nebo více
• Pokud máte demenci
• Pokud máte Parkinsonovu chorobu
• Pokud máte nízké hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v krvi. Váš lékař může
provést krevní testy, aby je zkontroloval
• Jestliže máte epilepsii nebo jste měl(a) záchvaty (záchvaty)
• Jestliže máte nízký počet bílých krvinek (agranulocytózu). To znamená, že můžete
dostanete infekce snadněji než obvykle
• Jestliže máte časté infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech
. Mohou to být příznaky krevního problému zvaného „leukopenie“
• Pokud máte vysoký krevní tlak
• Pokud máte bolestivé oči s rozmazaným viděním (glaukom)
• Pokud máte určitý typ střevní obstrukce ( ileus)
• Máte-li potíže s močením (močí)
• Máte-li zvětšenou prostatu
• Máte-li trávicí problém nazývaný vrozená trávicí stenóza
• Pokud vy nebo někdo jiný rodina má v anamnéze rakovinu prsu
Nejste-li si jisti, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete přípravek Sulpiride tablety užívat.
Další léčivé přípravky a tablety Sulpiride
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte v nedávné době užíval nebo možná budete užívat jakékoli
další léky. To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně
rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Sulpiride může ovlivnit způsob účinku některých jiných
léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Sulpiride tablety.
Tento lék neužívejte zejména a informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• Levodopa nebo ropinirol užívané k léčbě Parkinsonovy choroby
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků;
• léky na kontrolu srdečního tepu, jako je amiodaron, sotalol, disopyramid nebo
chinidin
• léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční poruchy, jako je klonidin, diltiazem,< br> verapamil nebo digitalis
• Jiné léky na schizofrenii, jako je pimozid, haloperidol, thioridazin
• Lithium používané k léčbě některých typů duševních onemocnění
• Některé léky, které vám pomáhají spát nebo snižují úzkost
• Jiné léky používané ke zklidnění emocionálních a duševních problémů
• Odvodňovací tablety (diuretika), které mohou snížit hladinu draslíku v krvi
• Některé léky používané při zácpě (laxativa), které mohou snížit hladinu
draslíku v krvi
• Některé léky používané k léčbě infekcí (antibiotika), jako je pentamidin, erythromycin
nebo amfotericin B
• Tetrakosaktid používá se k testování funkce vašich nadledvin
• Steroidy používané ke snížení zánětu, jako je prednisolon, betamethason,
dexamethason
• Některé léky na depresi, jako je imipramin
• Léky na zažívací potíže a pálení žáhy
• Sukralfát používaný na žaludeční vředy
• Léky na úlevu od bolesti. Mohou být také součástí léků na nachlazení a chřipku
• Některé léky používané na alergie (antihistaminika, která způsobují ospalost), jako je
chlorfenamin, promethazin, ketotifen
• Metadon používaný k úlevě od bolesti a jako léková náhražka
• Halofantrin používaný k léčbě malárie
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete užívat Sulpirid Tablets
Tablety Sulpiridu s alkoholem
Během léčby přípravkem
Sulpiride Tablets nepijte alkohol ani neužívejte léky, které obsahují alkohol. Alkohol totiž může zvýšit účinky přípravku Sulpiride Tablets.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, můžete
otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud užíváte Sulpiride, nekojte Tablety. Je to proto, že malá množství
mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, matek, které užívaly
Sulpirid tablety poslední trimestr (poslední tři měsíce těhotenství): třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, neklid, problémy s dýcháním a
potíže s krmením. Pokud se u vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, možná budete muset
kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tohoto léku se můžete cítit ospalý. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné
nástroje nebo stroje.
Tablety Sulpiride obsahují laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Sulpiride tablety užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo řekl vám lékárník.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léku
• Užívejte tento lék ústy.
• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
• Pokud máte pocit, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte
dávkujte si sami, ale zeptejte se svého lékaře
Dospělí:
• Doporučená dávka je 400 mg dvakrát denně
• Lékař může dávku snížit na 200 mg dvakrát denně nebo ji zvýšit na maximum
1200 mg dvakrát denně
103297/5
str. 1/2
KONTROLNÍ RÁMEČEK UMĚLECKÉHO PRÁCE
PRODUKT :
ZÁKAZNÍK :
KÓD FP:
UMÍSTĚNÍ ZÁVODU :
ROZMĚRY:
LÉKAŘSKÉ Č. :
Č. KÓDU SAP :
VELIKOST PÍSMA TEXTU :
NÁZEV SOUBORU :
SOFTWARE :
TYPY TYPU :
ARTWORK (DETAILY)
PŘIJATÉ DNE :
REVIZE DŮKAZU :
Proces
Černá
Sulpiride 200 & 400 mg - 30 tablet
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(š)148 x (v)210 mm
2561
222761
7 bodů (30% kondenzace)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Bold
14. a 19. července 2016
První PDF odesláno
R 2. PDF odesláno
R 3. PDF odesláno
R 4. PDF odesláno dne
- 21. ČERVENCE 2016
- 9. LEDNA. 2017
- 16. LEDNA. 2017
– 10. BŘEZNA 2017
OVLÁDÁNÍ ZMĚN : Změny verze v důsledku změny:
Velikost/rozvržení
Regulační
Neregulační
Podrobné změny: • Nový regulační text
• Velikost bloků pevnosti změněna tak, aby zasahovaly pouze po okraje
6. Obsah balení a další informace
Co tablety Sulpiride obsahují
• Léčivou látkou je sulpirid. Tablety se dodávají ve dvou silách 200 mg a
400 mg.
• Dalšími složkami přípravku Sulpiride 200 mg tablety jsou laktóza, mikrokrystalická
celulóza, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát.
• Další složka složkami přípravku Sulpiride 400 mg potahované tablety jsou laktóza,
mikrokrystalická celulóza, povidon K30, sodná sůl glykolátu škrobu, magnesium
stearát a potah tablety vyrobené z oxidu titaničitého (E171),
hydroxypropylmethylcelulóza a polyethylenglykol.Jak přípravek Sulpiride tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Sulpiride 200 mg jsou bílé, kulaté tablety označené S200 na jedné straně a CP
na zadní straně.
Sulpiride 400 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety -potahované tablety označené S400
a půlicí rýha na jedné straně a CP na druhé straně.
Sulpirid tablety jsou dostupné v blistrech po 30 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Spojené království.
Výrobce: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Spojené království.
Jiné formáty:
Chcete-li si poslechnout nebo požádat o kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, volejte zdarma
na číslo: 0800 198 5000 (pouze Spojené království).
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Referenční číslo
Sulpiride 200 mg tablety
29831/0193
Sulpiride 400 mg potahované tablety
29831/0192
Toto je služba poskytovaná Royal National Institute of Blind People.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 03/2017.
103297/5
222761
str 2/2
1. díl< br> (26,25 mm)
2. přehyb
(26,25 mm)
3. sklad
(26,25 mm)
4. sklad
(26,25 mm)
5. sklad
(26,25 mm)
5. Jak tablety Sulpiride uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25°C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Tablety Sulpiride nepředávejte do jiného obalu
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. a krabička
(Použitelné do: měsíc, rok)
• Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
• Nepoužívejte Sulpiride tablety, pokud zaznamenáte změnu vzhledu nebo vůně
lék. Poraďte se se svým lékárníkem.
• Nevyhazujte léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření budou
pomáhají chránit životní prostředí.
•
•
•
•
•
6. násobek
(26,25 mm)
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky i když je nedostane každý.
Přestaňte užívat tablety Sulpiride a navštivte lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice, pokud;
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Máte třes, ztuhlost a míchání (parkinsonismus)
• Máte třes, svalové křeče nebo pomalé pohyby (extrapyramidové poruchy)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• Máte velmi rychlé nebo velmi pomalé, nerovnoměrné nebo silné tlukot srdce. Můžete mít také
problémy s dýcháním, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a
bolest na hrudi
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Máte závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce nebo anafylaktický šok).
Příznaky mohou zahrnovat šok, jako jsou potíže s dýcháním, závratě, studená vlhká
kůže, bledá barva kůže a zrychlený tep
• Nízký krevní tlak
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „Prodloužení QT intervalu“, pozorované na EKG,
elektrické aktivitě srdce)
• Máte záchvaty
• Máte vysokou teplotu, pocení, ztuhlé svaly, zrychlený tep, zrychlené dýchání
a cítíte se zmatení, ospalí nebo rozrušení. Mohou to být příznaky závažného, ​​ale vzácného nežádoucího
účinku zvaného „neuroleptický maligní syndrom“
• Máte krevní sraženiny v žilách, zejména na nohou (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí nohy), které se mohou přes krevní cévy dostat do plic
a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc
• Máte život ohrožující nepravidelný srdeční tep (Torsade de pointes)
• Máte zástavu srdce
• Máte více infekcí než obvykle. Může to být způsobeno poruchou krve
(agranulocytóza) nebo snížením počtu bílých krvinek (neutropenie)
• Dušnost nebo potíže s dýcháním
Informujte co nejdříve lékárníka nebo lékaře, pokud máte některý z následujících
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Pocit neklidu a neschopnost udržet klid (akatizie)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Pocit závratě, točení hlavy nebo mdloby, když rychle vstanete nebo se posadíte (kvůli nízkému krevnímu
tlaku)
• Abnormální zvýšení svalového napětí a snížená schopnost protažení (hypertonie)
• Nedobrovolné a nekontrolovatelné pohyby (dyskineze)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• Přetáčení očí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
• Krk se vám zkroutí na jednu stranu
• Máte sevřenou a ztuhlou čelist
• Snížený pohyb těla nebo svalů (hypokineze)
• Pocit zmatený
• Vysoký krevní tlak
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným
nebo přetrvává déle než několik dní, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí )
• Abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
• Přibývání na váze
• Bolestivá prsa u mužů a žen
• Pocit ospalosti nebo ospalosti
7. záhyb
(26,25 mm)
4. Možné vedlejší účinky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Kožní vyrážky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Zvětšení prsou u žen
• Ztráta menstruace
• Potíže s dosažením nebo udržením erekce nebo s ejakulací (impotence) nebo neschopnost
dosáhnout orgasmu
• Produkovat více slin než obvykle
• Máte pohyby, které
nemůžete ovládat, zejména
jazyka, úst, čelisti, paží a
nohy (dystonie)
Není známo (četnost nelze
odhadnout z dostupných údajů)
• Zvětšení prsou u mužů
• Nekontrolovatelné pohyby
úst, jazyka a končetin (tardivní
dyskineze)
Velmi vzácně byly hlášeny
náhlé úmrtí u sulpiridu.
Mohou být způsobeny srdcem
problémy.
U starších lidí s demencí byl hlášen malý nárůst počtu úmrtí
u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnání s pacienty, kteří
antipsychotika nedostávali.
Krevní testy
Sulpirid Tablets může zvýšit hladiny jaterních enzymů zjištěné v krevních testech. To
může znamenat, že vaše játra nefungují správně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
8. násobek
(26,25 mm)
Pacienti s onemocněním ledvin
• Počáteční dávka může být nižší a rychlost zvyšování dávky je pomalejší.
Použití u dětí:
Tento lék se nedoporučuje dětem mladším 14 let.
Jestliže jste užil(a) více tablet Sulpiride, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet Sulpiride, než jste měl(a), řekněte to lékaři nebo jděte ihned na pohotovost
nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby
lékař věděl, co jste užili. Mohou se objevit následující účinky: pocit neklidu,
zmatenost nebo rozrušení, snížená úroveň vědomí, třes,
svalová
ztuhlost nebo křeče, potíže s pohybem, pohyby, které nemůžete ovládat (např.
oči, krk, paže a nohy), produkují více slin než obvykle. V některých
případech se objevily závratě, točení hlavy, mdloby (v důsledku nízkého krevního tlaku) a kóma
.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sulpiride tablety
• Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas pro
vaši další dávku, vynechanou dávku vůbec neužívejte.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sulpiride tablety< br> Pokračujte v užívání přípravku Sulpiride, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. Nepřestávejte užívat
Sulpirid tablety jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete užívat přípravek Sulpiride tablety
náhle, může se vaše onemocnění vrátit a můžete mít další nežádoucí účinky,
jako je nevolnost nebo nevolnost, pocení a potíže se spánkem. V některých případech se také můžete
cítit neklidně nebo mít pohyby, které nemůžete ovládat (například očí, krku,
paží a nohou). Váš lékař vám bude postupně snižovat dávku, dokud lék neukončíte,
abyste předešli těmto účinkům.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.