SULPIRIDE TABLETS 200MG

No se requiere código neutro en las obras de arte del folleto.
1er pliegue
(26,25 mm)
Prospecto: información para el usuario
Sulpirida 200 mg comprimidos
Sulpirida 400 mg comprimidos recubiertos con película
Sulpirida
(Denominado Sulpirida Comprimidos en este prospecto )
3er pliegue
(26,25 mm)
2do pliegue
(26,25 mm)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño,
incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Sulpirida Tabletas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sulpirida Tabletas
3. Cómo tome tabletas de sulpirida
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de las tabletas de sulpirida
6. Contenido del paquete y otra información
8º pliegue
(26,25 mm)
7º pliegue
(26,25 mm)
6º pliegue
(26,25 mm)
Quinto pliegue
(26,25 mm)
4to pliegue
(26,25 mm)
1. Qué son las tabletas de sulpirida y para qué se utilizan
El nombre de su medicamento es Tabletas de sulpirida. Contiene sulpirida. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados benzamidas. Funciona bloqueando el efecto de una sustancia química en
el cerebro.
La sulpirida se usa para tratar la esquizofrenia aguda y crónica.
2. Lo que necesita saber antes de tomar Sulpirida Tabletas
No tome Sulpirida Tabletas:
• Si es alérgico a la sulpirida o cualquier otro ingrediente de este medicamento (incluidos en la
Sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen sarpullido, problemas para tragar o respirar
, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal llamado 'feocromocitoma'
• Si tiene una enfermedad rara llamada 'porfiria'
• Si tiene cáncer de mama o cáncer en la glándula pituitaria
• Si está tomando Levodopa o Ropinirol para la enfermedad de Parkinson
No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sulpirida Tabletas:
• Si tiene episodios de comportamiento agresivo o agitación
• Si tiene problemas renales
• Si tiene problemas cardíacos o antecedentes familiares de problemas cardíacos. Su médico puede evaluar
la función de su corazón antes de tomar este medicamento.
• Si alguna vez ha sufrido un derrame cerebral
• Si usted o alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que medicamentos como
estos se han asociado con la formación de coágulos de sangre
• Si tiene niveles bajos de potasio en su cuerpo (hipopotasemia)
• Si la persona tiene 65 años de edad o más
• Si tiene demencia
• Si tiene la enfermedad de Parkinson
• Si tiene niveles bajos de potasio, calcio y magnesio en sangre. Su médico puede
realizarle análisis de sangre para comprobarlos
• Si tiene epilepsia o ha tenido ataques (convulsiones)
• Si tiene un número bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto significa que puedes
contraer infecciones más fácilmente de lo habitual
• Si tiene infecciones frecuentes como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
. Estos podrían ser signos de un problema sanguíneo llamado 'leucopenia'
• Si tiene presión arterial alta
• Si tiene dolor en los ojos con visión borrosa (glaucoma)
• Si tiene algún tipo de obstrucción intestinal ( íleo)
• Si tiene dificultad para pasar agua (orina)
• Si tiene agrandamiento de la próstata
• Si tiene un problema digestivo llamado estenosis digestiva congénita
• Si usted o alguien más en su la familia tiene antecedentes de cáncer de mama
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar Sulpirida Tabletas.
Otros medicamentos y Sulpirida Tabletas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene recientemente tomado o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que usted compra sin receta, incluidas
medicinas a base de hierbas. Esto se debe a que las tabletas de sulpirida pueden afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúan las tabletas de sulpirida.
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:
• Levodopa o ropinirol utilizados para la enfermedad de Parkinson
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos;
• Medicamentos para controlar los latidos del corazón, como amiodarona, sotalol, disopiramida o
quinidina
• Medicamentos para la presión arterial alta o trastornos cardíacos, como clonidina, diltiazem,< br> verapamilo o digital
• Otros medicamentos para la esquizofrenia como pimozida, haloperidol, tioridazina
• Litio utilizado para algunos tipos de enfermedades mentales
• Algunos medicamentos para ayudarle a dormir o reducir la ansiedad
• Otros medicamentos utilizados para calmar problemas emocionales y mentales
• Diuréticos (diuréticos) que pueden reducir los niveles de potasio en la sangre
• Algunos medicamentos utilizados para el estreñimiento (laxantes) que pueden reducir los niveles de
potasio en la sangre
• Algunos medicamentos utilizados para infecciones (antibióticos) como pentamidina, eritromicina
o anfotericina B
• Tetracosactida utilizado para evaluar la función de la glándula suprarrenal
• Esteroides utilizados para reducir la inflamación, como prednisolona, ​​betametasona,
dexametasona
• Algunos medicamentos para la depresión, como imipramina
• Medicamentos para la indigestión y la acidez de estómago
• Sucralfato utilizado para las úlceras de estómago
• Medicamentos para aliviar el dolor. Estos también pueden estar incluidos en medicamentos para el resfriado y la gripe
• Algunos medicamentos utilizados para las alergias (antihistamínicos que producen sueño) como
clorfenamina, prometazina, ketotifeno
• Metadona utilizada para aliviar el dolor y como un sustituto de medicamento
• Halofantrina utilizada para la malaria
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico
antes de tomar Sulpirida Tabletas
Sulpirida Tabletas con alcohol
No beba alcohol ni tome medicamentos que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con
Tabletas de sulpirida. Esto se debe a que el alcohol puede aumentar los efectos de las tabletas de sulpirida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede
quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
No amamante si está tomando Sulpirida. Tabletas. Esto se debe a que pequeñas cantidades
pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, hable con
su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Sulpirida Tabletas en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores,
rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y
dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, es posible que deba
póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que sienta sueño después de tomar este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ninguna
herramienta o máquina.
Las tabletas de sulpirida contienen lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Sulpirida Tabletas
Tome siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico o su farmacéutico se lo ha dicho.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Cómo tomar este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Si siente que el efecto de su medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis.
dosis usted mismo, pero consulte a su médico
Adultos:
• La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día
• El médico puede reducir la dosis a 200 mg dos veces al día o aumentarla hasta un máximo de
1200 mg dos veces al día
103297/5
pg 1/2
OBRA DE ARTE CHECK BOX
PRODUCTO :
CLIENTE :
CÓDIGO FP:
UBICACIÓN DE LA PLANTA :
DIMENSIONES :
FARMACODE No. :
CÓDIGO SAP No. :
TAMAÑO DE FUENTE DEL TEXTO :
NOMBRE DEL ARCHIVO :
SOFTWARE :
TIPO DE LETRAS :
ARTE (DETALLES)
RECIBIDO EL :
REVISIÓN DE PRUEBA :
Proceso
Negro
Sulpirida 200 y 400 mg - 30 comprimidos
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(ancho)148 x (alto)210 mm
2561
222761
7 pt. (30% de condensación)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Negrita
14 y 19 de julio de 2016
R 1er PDF enviado el
R 2do PDF enviado el
R 3er PDF enviado el
R 4to PDF enviado el
- 21 DE JULIO DE 2016
- 9 DE ENERO. 2017
- 16 DE ENE. 2017
- 10 DE MARZO DE 2017
CONTROL DE CAMBIOS: Cambios de versión por cambio en:
Tamaño/Diseño
Regulatorio
No Regulatorio
Cambios en detalle: • Nuevo texto regulatorio
• El tamaño de los bloques de fuerza cambió para que solo lleguen a los márgenes
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contienen las tabletas de sulpirida
• El ingrediente activo es sulpirida. Los comprimidos vienen en dos concentraciones de 200 mg y
400 mg.
• Los demás ingredientes de Sulpirida 200 mg comprimidos son lactosa, celulosa
microcristalina, povidona K30, glicolato de almidón sódico y estearato de magnesio.
• El otro Los ingredientes de Sulpirida 400 mg comprimidos recubiertos con película son lactosa,
celulosa microcristalina, povidona K30, almidón glicolato sódico,
estearato de magnesio y un recubrimiento del comprimido elaborado a partir de dióxido de titanio (E171),
hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol.
Aspecto de los comprimidos de sulpirida y contenido del envase
Los comprimidos de sulpirida de 200 mg son comprimidos circulares de color blanco marcados con S200 en una cara y CP en
el reverso.
Los comprimidos recubiertos con película de sulpirida de 400 mg son de color blanco, ovalados y con una película -comprimidos recubiertos marcados S400
y línea de rotura en una cara y CP en el reverso.
Los comprimidos de sulpirida están disponibles en blísteres de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Reino Unido.
Fabricante: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido.
Otros formatos:
Para escuchar o solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio, llame de forma gratuita
al: 0800 198 5000 (solo en el Reino Unido).
Esté preparado para dar el siguiente información:
Nombre del producto
Número de referencia
Sulpirida 200 mg comprimidos
29831/0193
Sulpirida 400 mg comprimidos recubiertos con película
29831/0192
Este es un servicio proporcionado por el Real Instituto Nacional de Personas Ciegas.
Este folleto fue revisado por última vez en 03/2017.
103297/5
222761
pg 2/2
1er pliegue< br> (26,25 mm)
2do pliegue
(26,25 mm)
3er pliegue
(26,25 mm)
4to pliegue
(26,25 mm)
5to pliegue
(26,25 mm)
5. Conservación de los comprimidos de sulpirida
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz
No transfiera las tabletas de sulpirida a otro recipiente
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y caja
(Vencimiento: mes, año)
• La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes
• No utilice Sulpirida Tabletas si nota un cambio en la apariencia o el olor del
medicina. Hable con su farmacéutico.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayudar a proteger el medio ambiente.
•
•
•
•
•
Sexto pliegue
(26,25 mm)
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios. aunque no todo el mundo los padece.
Deje de tomar sulpirida comprimidos y consulte a un médico o vaya al hospital inmediatamente si:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Tiene temblores, rigidez y arrastrar los pies (parkinsonismo)
• Tiene temblores, espasmos musculares o movimientos lentos (trastornos extrapiramidales)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Tiene movimientos muy rápidos o muy lentos, desiguales o contundentes latidos del corazón. También puede tener
problemas respiratorios como sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y
dolor en el pecho
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• Tiene una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico).
Los signos pueden incluir shock como dificultad para respirar, mareos, piel fría y húmeda
, color de piel pálido y latidos cardíacos acelerados
• Bajo presión arterial
• Alteración del ritmo cardíaco (llamada 'Prolongación del intervalo QT', observada en el ECG,
actividad eléctrica del corazón)
• Tiene ataques
• Tiene temperatura alta, sudoración, rigidez muscular, latidos cardíacos rápidos, respiración rápida
y sentirse confundido, somnoliento o agitado. Estos podrían ser signos de un efecto secundario grave pero poco común
llamado "síndrome neuroléptico maligno"
• Tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, busque
atención médica de inmediato
• Tiene latidos cardíacos irregulares (Torsade de pointes) que ponen en peligro su vida
• Tiene un paro cardíaco
• Tiene más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a un trastorno sanguíneo
(agranulocitosis) o una disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Falta de aire o dificultad para respirar
Informe a un farmacéutico o médico lo antes posible si tienes alguno de los siguientes
efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Sensación de inquietud y no poder quedarse quieto (acatisia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Sensación de mareo, aturdimiento o desmayo al ponerse de pie o sentarse rápidamente (debido a la presión arterial
baja)
• Aumento anormal de la tensión muscular y reducción de la capacidad para estirarse (hipertonía)
• Involuntario e incontrolable movimientos (discinesia)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Poner los ojos en blanco
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Su cuello se tuerce hacia un lado
• Su mandíbula está tensa y rígida
• Disminución del movimiento corporal o muscular (hipocinesia)
• Sensación confundido
• Presión arterial alta
Hable con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos secundarios empeora
o dura más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) )
• Producción anormal de leche materna en hombres y mujeres
• Aumento de peso
• Dolor en los senos en hombres y mujeres
• Sensación de somnolencia o somnolencia
Séptimo pliegue
(26,25 mm)
4. Posibles efectos secundarios
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Erupciones cutáneas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Aumento de los senos en mujeres
• Pérdida de los períodos menstruales
• Dificultad para lograr o mantener una erección o para eyacular (impotencia) o ser
incapaz de tener un orgasmo
• Producir más saliva de lo habitual
• Tienes movimientos que
no puedes controlar, principalmente de la
lengua, boca, mandíbula, brazos y
piernas (distonía)
Frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)
• Aumento de senos en hombres
• Movimientos incontrolables de la
boca, lengua y extremidades (tardío
discinesia)
Ha habido informes muy raros
de muerte súbita con sulpirida.
Estos posiblemente sean causados ​​por problemas cardíacos
problemas.
En personas mayores con demencia, se ha informado un pequeño aumento en el número de muertes
en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los reciben
antipsicóticos.
Análisis de sangre
Las tabletas de sulpirida pueden aumentar los niveles de enzimas hepáticas que aparecen en los análisis de sangre. Esto
puede significar que su hígado no está funcionando correctamente.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de
el Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar los efectos secundarios usted
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
8 veces
(26,25 mm)
Pacientes con enfermedad renal
• La dosis inicial puede ser más baja y la velocidad de aumento de la dosis es más lenta.
Uso en niños:
Este medicamento no se recomienda para niños menores de 14 años.
Si toma más comprimidos de Sulpirida del que debe
Si toma más comprimidos de Sulpirida del que debe, informe a un médico o acuda al servicio de urgencias de un hospital
inmediatamente. Lleve consigo el paquete de medicamentos. Esto es para que el médico
sepa lo que ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de inquietud,
confusión o agitación, disminución del nivel de conciencia, temblores, rigidez o espasmos
musculares, dificultad en el movimiento, movimientos que no puede controlar (por ejemplo,
ojos, cuello, brazos y piernas), produciendo más saliva de lo habitual. En algunos
casos, se han producido mareos, aturdimiento, desmayos (debido a la presión arterial baja) y coma.
Si olvidó tomar Sulpirida Tabletas
• Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de
su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar tabletas de sulpirida
br> Continúe tomando tabletas de sulpirida hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No deje de tomar Sulpirida Tabletas sólo porque se sienta mejor. Si deja de tomar Sulpirida Tabletas
repentinamente, su enfermedad puede reaparecer y puede tener otros efectos no deseados, como
sensación de malestar, sudoración y dificultad para dormir. En algunos casos también puede
sentirse inquieto o tener movimientos que no puede controlar (por ejemplo de los ojos, el cuello,
brazos y piernas). Su médico reducirá gradualmente su dosis hasta que deje de tomar el medicamento.
para prevenir que ocurran estos efectos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.