SULPIRIDE TABLETS 200MG

Kode netral tidak diperlukan pada karya seni brosur.
Lipatan pertama
(26,25 mm)
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Tablet Sulpiride 200mg
Tablet Salut Film Sulpiride 400mg
Sulpiride
(Disebut sebagai Tablet Sulpiride dalam brosur ini )
lipatan ketiga
(26.25mm)
lipatan kedua
(26.25mm)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung informasi
penting untuk Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin merugikan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu Tablet Sulpiride dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tablet Sulpiride
3. Cara minum Tablet Sulpiride
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Tablet Sulpiride
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
lipatan ke-8
(26,25 mm)
lipatan ke-7
(26,25 mm)
lipatan ke-6
(26,25 mm)
Lipatan ke 5
(26.25mm)
Lipatan ke 4
(26.25mm)
1. Apa itu Tablet Sulpiride dan kegunaannya
Nama obatnya adalah Tablet Sulpiride. Ini mengandung sulpirida. Ini termasuk dalam
kelompok obat yang disebut benzamida. Ia bekerja dengan menghalangi efek bahan kimia di
otak.
Sulpiride digunakan untuk mengobati skizofrenia akut dan kronis.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tablet Sulpiride
Jangan mengonsumsi Tablet Sulpiride:
• Jika Anda alergi terhadap sulpiride atau ramuan lain dari obat ini (tercantum dalam
Bagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi meliputi ruam, masalah
menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, tenggorokan atau lidah.
• Jika Anda memiliki tumor pada kelenjar adrenal yang disebut 'phaeochromocytoma'
• Jika Anda menderita penyakit langka yang disebut 'porfiria'
• Jika Anda menderita kanker payudara atau kanker pada kelenjar hipofisis
• Jika Anda mengonsumsi Levodopa atau Ropinirole untuk penyakit Parkinson
Jangan mengonsumsi obat ini jika salah satu kondisi di atas berlaku pada Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan
dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Tablet Sulpiride:
• Jika Anda mengalami perilaku agresif atau agitasi
• Jika Anda memiliki masalah ginjal
• Jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat keluarga dengan masalah jantung. Dokter Anda mungkin menguji
fungsi jantung Anda sebelum Anda meminum obat ini.
• Jika Anda pernah menderita stroke
• Jika Anda atau orang lain dalam keluarga Anda memiliki riwayat penggumpalan darah, karena obat-obatan seperti
ini dikaitkan dengan pembentukan bekuan darah
• Jika kadar kalium dalam tubuh Anda rendah (hipokalemia)
• Jika orang tersebut berusia 65 tahun ke atas
• Jika Anda menderita demensia
• Jika Anda menderita penyakit Parkinson
• Jika Anda memiliki kadar kalium, kalsium, dan magnesium dalam darah yang rendah. Dokter Anda mungkin
melakukan tes darah untuk memeriksanya
• Jika Anda menderita epilepsi atau pernah mengalami kejang (kejang)
• Jika Anda memiliki jumlah sel darah putih yang rendah (agranulositosis). Artinya, Anda boleh
lebih mudah terkena infeksi dari biasanya
• Jika Anda sering mengalami infeksi seperti demam, menggigil parah, sakit tenggorokan, atau
sariawan. Hal ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah darah yang disebut 'leukopenia'
• Jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
• Jika Anda mengalami nyeri mata dan penglihatan kabur (glaukoma)
• Jika Anda menderita sejenis gangguan usus ( ileus)
• Jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil (urin)
• Jika Anda mengalami pembesaran prostat
• Jika Anda memiliki masalah pencernaan yang disebut stenosis pencernaan bawaan
• Jika Anda atau orang lain di dalam tubuh Anda keluarga memiliki riwayat kanker payudara
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu gejala di atas berlaku pada Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda
sebelum mengonsumsi Tablet Sulpiride.
Obat-obatan lain dan Tablet Sulpiride
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsinya, baru saja meminum atau mungkin sedang mengonsumsi
obat lain. Ini termasuk obat-obatan yang Anda beli tanpa resep, termasuk
obat-obatan herbal. Hal ini karena Tablet Sulpiride dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Selain itu, beberapa obat dapat memengaruhi cara kerja Tablet Sulpiride.
Secara khusus, jangan mengonsumsi obat ini dan beri tahu dokter jika Anda mengonsumsi:
• Levodopa atau ropinirole yang digunakan untuk penyakit Parkinson
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut;
• Obat-obatan untuk mengontrol detak jantung Anda seperti amiodarone, sotalol, disopyramide atau
quinidine
• Obat-obatan untuk tekanan darah tinggi atau gangguan jantung, seperti clonidine, diltiazem,< br> verapamil atau digitalis
• Obat lain untuk skizofrenia seperti pimozide, haloperidol, thioridazine
• Lithium digunakan untuk beberapa jenis penyakit mental
• Beberapa obat untuk membantu Anda tidur atau menurunkan kecemasan
• Obat lain yang digunakan untuk menenangkan masalah emosional dan mental
• Tablet air (diuretik) yang dapat menurunkan kadar kalium dalam darah
• Beberapa obat yang digunakan untuk sembelit (obat pencahar) yang dapat menurunkan kadar
kalium dalam darah
• Beberapa obat yang digunakan untuk infeksi (antibiotik) seperti pentamidin, eritromisin
atau amfoterisin B
• Tetracosactide digunakan untuk menguji fungsi kelenjar adrenal
• Steroid yang digunakan untuk menurunkan peradangan seperti prednisolon, betametason,
deksametason
• Beberapa obat depresi seperti imipramine
• Obat gangguan pencernaan dan sakit maag
• Sukralfat digunakan untuk sakit maag
• Obat pereda nyeri. Ini juga dapat dimasukkan dalam obat pilek dan flu
• Beberapa obat yang digunakan untuk alergi (antihistamin yang membuat Anda mengantuk) seperti
chlorphenamine, promethazine, ketotifen
• Metadon digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan sebagai pengganti obat
• Halofantrine digunakan untuk malaria
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu gejala di atas berlaku pada Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda
sebelum mengonsumsi Tablet Sulpiride
Tablet Sulpiride dengan alkohol
Jangan minum alkohol atau mengonsumsi obat-obatan yang mengandung alkohol saat sedang dirawat dengan
Tablet Sulpiride. Hal ini karena alkohol dapat meningkatkan efek Tablet Sulpiride.
Kehamilan dan menyusui
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini jika Anda sedang hamil, mungkin
hamil, atau merasa mungkin hamil.
Jangan menyusui jika Anda sedang mengonsumsi Sulpiride Tablet. Hal ini karena sejumlah kecil
dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui, bicarakan dengan
dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Gejala berikut mungkin terjadi pada bayi baru lahir, dari ibu yang pernah menggunakan
Tablet Sulpiride dalam bentuk trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar,
kekakuan dan/atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan, dan
kesulitan makan. Jika bayi Anda mengalami salah satu gejala berikut, Anda mungkin perlu
hubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk setelah minum obat ini. Jika hal ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan
alat atau mesin apa pun.
Tablet Sulpiride mengandung laktosa
Obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki
intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3. Cara mengonsumsi Tablet Sulpiride
Selalu minum obat ini persis seperti yang disarankan dokter atau apoteker telah memberi tahu Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Mengonsumsi obat ini
• Minum obat ini melalui mulut.
• Telan tablet utuh dengan segelas air.
• Jika Anda merasa efek obat Anda terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan ubah
dosis sendiri, tapi tanyakan pada dokter
Dewasa:
• Dosis yang dianjurkan adalah 400mg dua kali sehari
• Dokter mungkin mengurangi dosis menjadi 200mg dua kali sehari atau meningkatkannya hingga maksimum
1200mg dua kali sehari
103297/5
hal 1/2
ART WORK CHECK BOX
PRODUK :
PELANGGAN :
KODE FP:
LOKASI TANAMAN :
DIMENSI :
KODE FARMAKODE :
No. KODE SAP :
UKURAN FONT TEKS :
NAMA FILE :
PERANGKAT LUNAK :
JENIS :
KARYA SENI (DETAIL)
DITERIMA PADA :
REVISI BUKTI :
Proses
Hitam
Sulpirida 200 & 400mg - 30 Tab
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(w)148 x (h)210mm
2561
222761
7 pt. (kondensasi 30%)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Bold
14 & 19 Juli 2016
R PDF ke-1 terkirim
R PDF ke-2 terkirim
R PDF ke-3 terkirim
R PDF ke-4 terkirim pada
- 21 JULI 2016
- 9 JAN. 2017
- 16 Januari. 2017
- 10 MARET 2017
KONTROL PERUBAHAN : Perubahan versi karena perubahan:
Ukuran/Tata Letak
Peraturan
Non-Peraturan
Perubahan detail: • Teks peraturan baru
• Ukuran blok kekuatan diubah hingga hanya mencapai batasnya
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa kandungan Tablet Sulpiride
• Bahan aktifnya adalah sulpirida. Tablet ini hadir dalam dua kekuatan yaitu 200mg dan
400mg.
• Bahan lain dalam Tablet Sulpiride 200mg adalah laktosa, selulosa
mikrokristalin, povidon K30, natrium pati glikolat, dan magnesium stearat.
• Yang lainnya bahan dalam Tablet Lapis Film Sulpiride 400mg adalah laktosa,
selulosa mikrokristalin, povidon K30, natrium pati glikolat, magnesium
stearat dan lapisan tablet terbuat dari titanium dioksida (E171),
hidroksipropilmetilselulosa dan polietilen glikol.
Seperti apa bentuk Tablet Sulpiride dan isi kemasannya
Tablet Sulpiride 200mg berwarna putih, tablet berbentuk lingkaran bertanda S200 di satu sisi dan CP di
sebaliknya.
Sulpiride 400mg Tablet Berlapis Film berwarna putih, lonjong, film -tablet salut bertanda S400
dan garis putus-putus pada satu sisi dan CP pada sisi sebaliknya.
Tablet sulpirida tersedia dalam kemasan strip melepuh berisi 30 tablet.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Edar: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Inggris.
Produsen: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Inggris.
Format lain:
Untuk mendengarkan atau meminta salinan selebaran ini dalam huruf Braille, cetakan besar atau audio, silakan hubungi, gratis
biaya: 0800 198 5000 (Khusus Inggris Raya).
Harap bersiap untuk memberikan informasi berikut:
Nama produk
Nomor referensi
Sulpiride 200mg Tablet
29831/0193
Sulpiride 400mg Tablet Berlapis Film
29831/0192
Ini adalah layanan yang disediakan oleh Royal National Institute of Blind People.
Selebaran ini terakhir direvisi pada 03/2017.
103297/5
222761
hal 2/2
lipatan pertama< br> (26,25 mm)
lipatan ke-2
(26.25mm)
Lipatan ke 3
(26.25mm)
Lipatan ke 4
(26.25mm)
Lipatan ke 5
(26.25mm)
5. Cara menyimpan Tablet Sulpiride
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan simpan di atas 25°C
Simpan dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya
Jangan pindahkan Tablet Sulpiride ke wadah lain
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan karton
(Exp: bulan, tahun)
• Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
• Jangan gunakan Tablet Sulpiride jika Anda melihat adanya perubahan pada tampilan atau bau
obat. Bicarakan dengan apoteker Anda.
• Jangan membuang obat melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi lingkungan.
•
•
•
•
•
kali lipat ke-6
(26,25mm)
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Berhenti mengonsumsi Tablet Sulpiride dan temui dokter atau segera pergi ke rumah sakit jika;
Umum (dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
• Anda mengalami gemetar, kaku, dan menyeret (parkinsonisme)
• Anda mengalami gemetar, kejang otot, atau gerakan lambat (gangguan ekstrapiramidal)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
• Anda mengalami gerakan yang sangat cepat atau sangat lambat, tidak merata atau kuat detak jantung. Anda mungkin juga mengalami
masalah pernapasan seperti mengi, sesak napas, sesak di dada, dan
nyeri dada
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• Anda mengalami reaksi alergi yang parah (reaksi anafilaksis atau syok anafilaksis).
Tanda-tandanya mungkin termasuk syok seperti kesulitan bernapas, pusing, kulit terasa dingin
, warna kulit pucat, dan detak jantung berdebar kencang
• Rendah tekanan darah
• Perubahan irama jantung (disebut 'Pemanjangan interval QT', terlihat pada EKG,
aktivitas listrik jantung)
• Anda mengalami serangan
• Suhu tubuh Anda tinggi, berkeringat, otot kaku, detak jantung cepat, napas cepat
dan merasa bingung, mengantuk, atau gelisah. Hal ini mungkin merupakan tanda-tanda efek samping
yang serius namun jarang terjadi, yang disebut 'sindrom neuroleptik maligna'
• Anda mengalami pembekuan darah di pembuluh darah terutama di kaki (gejalanya meliputi pembengkakan,
nyeri dan kemerahan di kaki), yang mungkin mengalir melalui pembuluh darah ke paru-paru
menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernapas. Jika Anda melihat salah satu gejala ini, segera cari
bantuan medis
• Anda mengalami detak jantung tidak teratur yang mengancam jiwa (Torsade de pointes)
• Anda mengalami serangan jantung
• Anda mengalami lebih banyak infeksi daripada biasanya. Hal ini mungkin disebabkan oleh kelainan darah
(agranulositosis) atau penurunan jumlah sel darah putih (neutropenia)
• Sesak napas atau kesulitan bernapas
Beritahu apoteker atau dokter sesegera mungkin jika Anda memiliki salah satu dari berikut ini
efek samping:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
• Merasa gelisah dan tidak dapat diam (akathisia)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
• Merasa pusing, pusing, atau pingsan saat berdiri atau duduk dengan cepat (akibat tekanan
darah rendah)
• Peningkatan ketegangan otot yang tidak normal dan berkurangnya kemampuan melakukan peregangan (hipertonia)
• Tidak disengaja dan tidak terkendali gerakan (diskinesia)
Jarang terjadi (dapat terjadi pada 1 dari 1.000 orang)
• Mata berputar
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• Leher Anda menjadi terpelintir ke satu sisi
• Rahang Anda kaku dan kaku
• Penurunan pergerakan tubuh atau otot (hipokinesia)
• Perasaan bingung
• Tekanan darah tinggi
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika salah satu dari efek samping berikut menjadi serius
atau berlangsung lebih dari beberapa hari:
Umum (Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang )
• Produksi ASI yang tidak normal pada pria dan wanita
• Berat badan bertambah
• Nyeri payudara pada pria dan wanita
• Merasa mengantuk atau mengantuk
kali lipat ke 7
(26,25 mm)
4. Kemungkinan efek samping
• Sulit tidur (insomnia)
• Ruam kulit
Jarang terjadi (dapat menyerang 1 dari 100 orang)
• Pembesaran payudara pada wanita
• Hilangnya periode menstruasi
• Kesulitan mendapatkan atau mempertahankan ereksi atau ejakulasi (impotensi) atau
tidak dapat mencapai orgasme
• Menghasilkan air liur lebih banyak dari biasanya
• Ada gerakan-gerakan yang
tidak dapat Anda kendalikan, terutama
lidah, mulut, rahang, lengan, dan
kaki (distonia)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat
diperkirakan dari data yang tersedia)
• Pembesaran payudara pada pria
• Gerakan mulut, lidah, dan anggota badan yang tidak terkendali
(terlambat
diskinesia)
Jarang sekali ada laporan
kematian mendadak akibat sulpirida.
Hal ini mungkin disebabkan oleh jantung
masalah.
Pada orang lanjut usia dengan demensia, peningkatan kecil dalam jumlah kematian telah
dilaporkan pada pasien yang menggunakan antipsikotik dibandingkan dengan mereka yang tidak menerima
antipsikotik.
Tes darah
Tablet Sulpiride dapat meningkatkan kadar enzim hati yang ditunjukkan dalam tes darah. Ini
bisa berarti hati Anda tidak berfungsi dengan baik.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda
dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
kali lipat ke 8
(26.25mm)
Pasien dengan Penyakit Ginjal
• Dosis awal mungkin lebih rendah dan tingkat peningkatan dosis lebih lambat.
Penggunaan pada Anak-anak:
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 14 tahun.
Jika Anda mengonsumsi Tablet Sulpiride lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Tablet Sulpiride lebih banyak dari yang seharusnya, beri tahu dokter atau segera pergi ke rumah sakit
bagian penanganan korban. Bawalah paket obat bersamamu. Hal ini agar
dokter mengetahui apa yang telah Anda minum. Efek berikut dapat terjadi: merasa gelisah,
bingung atau gelisah, penurunan tingkat kesadaran, gemetar,
otot kaku atau kejang, kesulitan dalam bergerak, gerakan yang tidak dapat Anda kendalikan (misalnya
mata, leher, lengan dan kaki), menghasilkan lebih banyak air liur dari biasanya. Dalam beberapa
kasus pusing, sakit kepala ringan, pingsan (karena tekanan darah rendah) dan koma telah
terjadi.
Jika Anda lupa mengonsumsi Tablet Sulpiride
• Jika Anda lupa satu dosis, minum lagi segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk
dosis berikutnya, jangan meminum dosis yang terlewat sama sekali.
• Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Tablet Sulpiride< br> Teruslah mengonsumsi Tablet Sulpiride sampai dokter memerintahkan Anda untuk berhenti. Jangan berhenti mengonsumsi
Tablet Sulpiride hanya karena Anda merasa lebih baik. Jika Anda berhenti mengonsumsi Tablet Sulpiride
secara tiba-tiba, penyakit Anda mungkin kambuh lagi dan Anda mungkin mengalami efek lain yang tidak diinginkan seperti
merasa mual, berkeringat, dan sulit tidur. Dalam beberapa kasus, Anda mungkin juga
merasa gelisah atau mengalami gerakan yang tidak dapat Anda kendalikan (misalnya mata, leher,
lengan, dan kaki). Dokter Anda akan menurunkan dosis Anda secara bertahap sampai Anda menghentikan pengobatan Anda,
untuk mencegah terjadinya efek tersebut.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda.