SULPIRIDE TABLETS 200MG

Codice neutro non richiesto sulle illustrazioni del volantino.
1a piega
(26,25 mm)
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Sulpiride 200 mg compresse
Sulpiride 400 mg compresse rivestite con film
Sulpiride
(In questo foglio indicato come Sulpiride compresse )
3a piega
(26,25 mm)
2a piega
(26,25 mm)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa sono Sulpiride compresse e a che cosa servono
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulpiride compresse
3. Come prendere prendere Sulpiride Tablets
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Sulpiride Tablets
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
8a piega
(26,25 mm)
7a piega
(26,25 mm)
6a piega
(26,25 mm)
5a piega
(26,25 mm)
4a piega
(26,25 mm)
1. Che cosa sono Sulpiride compresse e a cosa servono
Il nome del medicinale è Sulpiride compresse. Contiene sulpiride. Questo appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati benzamidi. Funziona bloccando l'effetto di una sostanza chimica in
cervello.
Sulpiride è usato per il trattamento della schizofrenia acuta e cronica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulpiride compresse
Non prenda Sulpiride compresse:
• Se è allergico alla sulpiride o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel
Paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione,
gonfiore delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha un tumore alla ghiandola surrenale chiamato “feocromocitoma”
• Se ha soffre di una malattia rara chiamata "porfiria"
• Se ha un cancro al seno o un cancro alla ghiandola pituitaria
• Se sta assumendo Levodopa o Ropinirolo per il morbo di Parkinson
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sulpiride compresse:
• Se ha attacchi di comportamento aggressivo o agitazione
• Se ha problemi ai reni
• Se ha problemi cardiaci o ha una storia familiare di problemi cardiaci. Il medico può verificare
la funzionalità cardiaca prima di prendere questo medicinale.
• Se ha mai avuto un ictus
• Se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché medicinali come
questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
• Se ha bassi livelli di potassio nel corpo (ipokaliemia)
• Se la persona ha 65 anni o più
• Se soffre di demenza
• Se soffre del morbo di Parkinson
• Se ha bassi livelli di potassio, calcio e magnesio nel sangue. Il medico può
prescriverle esami del sangue per controllarli
• Se soffre di epilessia o ha avuto attacchi epilettici (convulsioni)
• Se ha un basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi). Ciò significa che puoi
contrarre infezioni più facilmente del solito
• Se ha infezioni frequenti come febbre, brividi forti, mal di gola o ulcere
alla bocca. Questi potrebbero essere segni di un problema del sangue chiamato "leucopenia"
• Se ha la pressione alta
• Se ha dolore agli occhi con visione offuscata (glaucoma)
• Se ha un tipo di ostruzione intestinale ( ileo)
• Se ha difficoltà a urinare
• Se ha la prostata ingrossata
• Se ha un problema digestivo chiamato stenosi digestiva congenita
• Se lei o qualcun altro nella sua famiglia la famiglia ha una storia di cancro al seno
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Sulpiride compresse.
Altri medicinali e Sulpiride compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, abbia recentemente preso o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, inclusi
medicinali a base di erbe. Questo perché Sulpiride compresse può influenzare il modo in cui agiscono altri
medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Sulpiride compresse.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:
• Levodopa o ropinirolo utilizzati per la malattia di Parkinson
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali;
• Medicinali per controllare il battito cardiaco come amiodarone, sotalolo, disopiramide o
chinidina
• Medicinali per la pressione alta o disturbi cardiaci, come clonidina, diltiazem,< br> verapamil o digitale
• Altri medicinali per la schizofrenia come pimozide, aloperidolo, tioridazina
• Litio utilizzato per alcuni tipi di malattie mentali
• Alcuni medicinali per aiutare a dormire o ridurre l'ansia
• Altri medicinali usati per calmare problemi emotivi e mentali
• Compresse per urinare (diuretici) che possono abbassare i livelli di potassio nel sangue
• Alcuni medicinali usati per la stitichezza (lassativi) che possono abbassare i livelli di
potassio nel sangue
• Alcuni medicinali usati per le infezioni (antibiotici) come pentamidina, eritromicina
o amfotericina B
• Tetracosactide utilizzati per testare la funzionalità della ghiandola surrenale
• Steroidi utilizzati per ridurre l'infiammazione come prednisolone, betametasone,
desametasone
• Alcuni medicinali per la depressione come l'imipramina
• Medicinali per l'indigestione e il bruciore di stomaco
• Sucralfato utilizzato per le ulcere gastriche
• Medicinali per alleviare il dolore. Questi possono anche essere inclusi nei medicinali per il raffreddore e l'influenza
• Alcuni medicinali usati per le allergie (antistaminici che provocano sonnolenza) come
clorfenamina, prometazina, ketotifene
• Metadone usato per alleviare il dolore e come un sostituto di un farmaco
• Alofantrina usata per la malaria
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Sulpiride compresse
Sulpiride compresse con alcol
Non bere alcolici o assumere medicinali che contengono alcol durante il trattamento con
Sulpiride compresse. Questo perché l'alcol può aumentare gli effetti di Sulpiride Tablets.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se è in gravidanza, se potrebbe
rimanere incinta o se pensa di essere incinta.
Non allatti al seno se sta assumendo Sulpiride Compresse. Questo perché piccole quantità
possono passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno utilizzato
Sulpiride compresse nel ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori,
rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e
difficoltà nell'alimentazione. Se il tuo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi potrebbe essere necessario
contatti il ​​medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato dopo aver preso questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi
strumenti o macchinari.
Sulpiride compresse contengono lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Sulpiride compresse
Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista ti ha detto.
Se non sei sicuro, consulta il tuo medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Deglutisca le compresse intere con un sorso d'acqua.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi il dosaggio
fai la dose da solo, ma chiedi al medico
Adulti:
• La dose raccomandata è 400 mg due volte al giorno
• Il medico può ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno o aumentarla fino a un massimo di
1200mg due volte al giorno
103297/5
pg 1/2
CASELLA DI CONTROLLO OPERE D'ARTE
PRODOTTO:
CLIENTE:
CODICE FP:
UBICAZIONE IMPIANTO:
DIMENSIONI:
CODICE FARMACO N. :
N. CODICE SAP:
DIMENSIONE CARATTERE DEL TESTO:
NOME FILE:
SOFTWARE:
CARATTERI:
ILLUSTRAZIONE (DETTAGLI)
RICEVUTO IL:
REVISIONE PROVA:
Processo
Nero
Sulpiride 200 e 400 mg - 30 compresse
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(l)148 x (a)210 mm
2561
222761
7 pt. (condensazione al 30%)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Bold
14 e 19 luglio 2016
R 1° PDF inviato il
R 2° PDF inviato il
R 3° PDF inviato il
R 4° PDF inviato il
- 21 LUGLIO 2016
- 9 GENNAIO 2017
- 16 GENNAIO 2017
- 10 MARZO 2017
CONTROLLO CAMBIAMENTI: Variazioni di versione per modifica di:
Dimensioni/Layout
Normativa
Non Normativa
Modifiche nel dettaglio: • Nuovo testo normativo
• La dimensione dei blocchi di forza è stata modificata per estendersi solo fino ai margini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contengono le compresse di Sulpiride
• Il principio attivo è sulpiride. Le compresse sono disponibili in due dosaggi da 200 mg e
400 mg.
• Gli altri ingredienti nelle compresse di Sulpiride da 200 mg sono lattosio,
cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato e magnesio stearato.
• L'altro Gli ingredienti di Sulpiride 400 mg compresse rivestite con film sono lattosio,
cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato, magnesio
stearato e rivestimento della compressa a base di biossido di titanio (E171),
idrossipropilmetilcellulosa e polietilenglicole.
>Descrizione dell'aspetto delle compresse di Sulpiride e contenuto della confezione
Le compresse di Sulpiride 200 mg sono compresse bianche, circolari, contrassegnate con S200 su un lato e CP sul
retro.
Le compresse rivestite con film di Sulpiride 400 mg sono bianche, ovali, con film compresse rivestite contrassegnate con S400
e linea di frattura su un lato e CP sul retro.
Le compresse di Sulpiride sono disponibili in confezioni blister da 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Wockhardt Regno Unito Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Regno Unito.
Produttore: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Regno Unito.
Altri formati:
Per ascoltare o richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare gratuitamente
il numero: 0800 198 5000 (solo Regno Unito).
Si prega di essere pronti a dare la seguenti informazioni:
Nome del prodotto
Numero di riferimento
Sulpiride 200 mg compresse
29831/0193
Sulpiride 400 mg compresse rivestite con film
29831/0192
Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute of Blind People.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 03/2017.
103297/5
222761
pg 2/2
1a piega< br> (26,25 mm)
2a piega
(26,25 mm)
3a piega
(26,25 mm)
4a piega
(26,25 mm)
5a piega
(26,25 mm)
5. Come conservare le compresse di Sulpiride
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Non trasferire le compresse di Sulpiride in un altro contenitore
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e cartone
(Scadenza: mese, anno)
• La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese
• Non usi Sulpiride compresse se nota un cambiamento nell'aspetto o nell'odore del
medicina. Si rivolga al farmacista.
• Non getti i medicinali nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure
aiuta a proteggere l'ambiente.
•
•
•
•
•
6a piega
(26,25 mm)
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li contraggano.
Smetta di prendere Sulpiride compresse e consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale se;
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Ha tremore, rigidità e trascinamento dei piedi (parkinsonismo)
• Ha tremori, spasmi muscolari o movimenti lenti (disturbi extrapiramidali)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Ha movimenti molto veloci o molto lenti, irregolari o energici battiti cardiaci. Potrebbe anche avere
problemi respiratori come respiro sibilante, mancanza di respiro, senso di oppressione al torace e
dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Ha una grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico).
I segni possono includere shock come difficoltà di respirazione, vertigini, pelle fredda e umida,
colore della pelle pallido e battito cardiaco accelerato
• Basso pressione sanguigna
• Alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", visibile sull'ECG,
attività elettrica del cuore)
• Ha attacchi epilettici
• Ha la febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato
e sensazione di confusione, sonnolenza o agitazione. Questi potrebbero essere segni di un effetto collaterale grave ma raro
chiamato "sindrome neurolettica maligna"
• Ha coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore,
dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni
causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda
assistenza medica immediatamente
• Ha un battito cardiaco irregolare (torsione di punta) pericoloso per la vita
• Ha un arresto cardiaco
• Ha più infezioni del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia del sangue
(agranulocitosi) o a una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Respiro corto o difficoltà a respirare
Informi il farmacista o il medico il prima possibile se hai uno dei seguenti
effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi (acatisia)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Sensazione di vertigine, stordimento o svenimento quando ci si alza o ci si siede velocemente (a causa della bassa
pressione sanguigna)
• Aumento anomalo della tensione muscolare e ridotta capacità di allungamento (ipertonia)
• Involontario e incontrollabile movimenti (discinesia)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Roteare gli occhi
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Il collo si gira da un lato
• La mascella è tesa e rigida
• Diminuzione del movimento del corpo o dei muscoli (ipocinesia)
• Sensazione confusione
• Pressione sanguigna alta
Si rivolga al medico o al farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora
o dura più di qualche giorno:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 )
• Produzione anomala di latte materno negli uomini e nelle donne
• Aumento di peso
• Dolore al seno negli uomini e nelle donne
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza
7a volta
(26,25 mm)
4. Possibili effetti collaterali
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Eruzioni cutanee
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Ingrossamento del seno nelle donne
• Perdita del ciclo mestruale
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione o a eiaculare (impotenza) o essere
incapace di avere un orgasmo
• Produrre più saliva del solito
• Hai movimenti che
non puoi controllare, principalmente della
lingua, bocca, mascella, braccia e
gambe (distonia)
Non nota (la frequenza non può essere
stimata sulla base dei dati disponibili)
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Movimenti incontrollabili della
bocca, della lingua e degli arti (tardivo
discinesia)
Sono stati segnalati casi molto rari
di morte improvvisa con sulpiride.
Questi sono probabilmente causati da problemi cardiaci
problemi.
Negli anziani affetti da demenza, è stato riportato
un piccolo aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ricevevano
antipsicotici.
Esami del sangue
Le compresse di Sulpiride possono aumentare i livelli degli enzimi epatici rilevati negli esami del sangue. Questo
può significare che il suo fegato non funziona correttamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite
lo schema Yellow Card su: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
8 volte
(26,25 mm)
Pazienti con malattie renali
• La dose iniziale può essere inferiore e la velocità di aumento della dose è più lenta.
Uso nei bambini:
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 14 anni.
Se prende più Sulpiride compresse di quanto deve
Se prende più Sulpiride compresse di quanto deve, informi immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale
. Porta con te la confezione del medicinale. In questo modo il medico
saprà cosa hai preso. Possono verificarsi i seguenti effetti: sentirsi irrequieto,
confuso o agitato, avere un ridotto livello di coscienza, tremori, rigidità o spasmi muscolari,
difficoltà di movimento, movimenti che non si riesce a controllare (per
esempio del occhi, collo, braccia e gambe), producendo più saliva del solito. In alcuni
casi si sono verificati
capogiri, stordimento, svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna) e coma.
Se dimentica di prendere Sulpiride compresse
• Se dimentica una dose, ne prenda un'altra non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della
dose successiva, non prenda affatto la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Sulpiride compresse< br> Continui a prendere Sulpiride compresse finché il medico non ti dice di interrompere. Non smettere di prendere
Sulpiride compresse solo perché ti senti meglio. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Sulpiride compresse
, la malattia potrebbe ripresentarsi e potrebbero verificarsi altri effetti indesiderati come
sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà a dormire. In alcuni casi potresti anche
sentirti irrequieto o avere movimenti che non puoi controllare (ad esempio degli occhi, del collo,
delle braccia e delle gambe). Il medico ridurrà gradualmente la dose fino alla sospensione del medicinale,
per evitare che si verifichino questi effetti.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.