SULPIRIDE TABLETS 200MG

Código neutro não obrigatório nas artes dos folhetos.
1ª dobra
(26,25 mm)
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sulpirida 200 mg Comprimidos
Sulpirida 400 mg Comprimidos revestidos por película
Sulpirida
(Referido como Sulpirida comprimidos neste folheto )
3ª dobra
(26,25 mm)
2ª dobra
(26,25 mm)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações
importantes para você.
- Conserve este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Isso pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sulpirida comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sulpirida comprimidos
3. Como tomar tome comprimidos de sulpirida
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como armazenar comprimidos de sulpirida
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
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1. O que são Sulpirida Comprimidos e para que são utilizados
O nome do seu medicamento é Sulpirida Comprimidos. Contém sulpirida. Isto pertence a um grupo de medicamentos chamados benzamidas. Funciona bloqueando o efeito de um produto químico em
o cérebro.
A sulpirida é usada no tratamento da esquizofrenia aguda e crônica.
2. O que você precisa saber antes de tomar Sulpirida comprimidos
Não tome Sulpirida comprimidos:
• Se você é alérgico à sulpirida ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na
Seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção na pele, problemas
em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
• Se tiver um tumor na glândula supra-renal denominado 'feocromocitoma'
• Se tiver tem uma doença rara chamada 'porfiria'
• Se tem cancro da mama ou cancro na glândula pituitária
• Se estiver a tomar Levodopa ou Ropinirol para a doença de Parkinson
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, fale com
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sulpirida comprimidos:
• Se você tiver crises de comportamento agressivo ou agitação
• Se você tiver problemas renais
• Se você tiver problemas cardíacos ou histórico familiar de problemas cardíacos. O seu médico poderá testar
a sua função cardíaca antes de tomar este medicamento.
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que medicamentos como
estes têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos
• Se tem níveis baixos de potássio no seu corpo (hipocaliemia)
• Se a pessoa tiver 65 anos ou mais
• Se tiver demência
• Se tiver doença de Parkinson
• Se tiver níveis baixos de potássio, cálcio e magnésio no sangue. O seu médico poderá
fazer análises ao sangue para verificar estes sintomas.
• Se tiver epilepsia ou tiver tido ataques (convulsões)
• Se tiver um número baixo de glóbulos brancos (agranulocitose). Isso significa que você pode
contrair infecções mais facilmente do que o habitual
• Se tiver infecções frequentes como febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca
. Estes podem ser sinais de um problema no sangue chamado 'leucopenia'
• Se tiver pressão arterial elevada
• Se tiver dores nos olhos com visão turva (glaucoma)
• Se tiver algum tipo de obstrução intestinal ( íleo)
• Se você tiver dificuldade para urinar
• Se você tiver próstata aumentada
• Se você tiver um problema digestivo chamado estenose digestiva congênita
• Se você ou outra pessoa em seu família tem histórico de câncer de mama
Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Sulpirida Comprimidos.
Outros medicamentos e Sulpirida Comprimidos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que você compra sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Sulpirida Comprimidos pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como os comprimidos de Sulpirida atuam.
Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se estiver a tomar:
• Levodopa ou ropinirol utilizados para a doença de Parkinson
Informe o seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos;
• Medicamentos para controlar os batimentos cardíacos, como amiodarona, sotalol, disopiramida ou
quinidina
• Medicamentos para pressão alta ou doenças cardíacas, como clonidina, diltiazem,< br> verapamil ou digitalis
• Outros medicamentos para esquizofrenia, como pimozida, haloperidol, tioridazina
• Lítio usado para alguns tipos de doenças mentais
• Alguns medicamentos para ajudá-lo a dormir ou diminuir sua ansiedade
• Outros medicamentos usados ​​para acalmar problemas emocionais e mentais
• Comprimidos de água (diuréticos) que podem diminuir os níveis de potássio no sangue
• Alguns medicamentos usados ​​para a prisão de ventre (laxantes) que podem diminuir os níveis de
potássio no sangue
• Alguns medicamentos usados ​​para infecções (antibióticos), como pentamidina, eritromicina
ou anfotericina B
• Tetracosactida usado para testar a função da glândula adrenal
• Esteroides usados ​​para diminuir a inflamação, como prednisolona, ​​betametasona,
dexametasona
• Alguns medicamentos para depressão, como imipramina
• Medicamentos para indigestão e azia
• Sucralfato usado para úlceras estomacais
• Medicamentos para alívio da dor. Estes também podem ser incluídos em medicamentos para gripes e resfriados
• Alguns medicamentos usados ​​para alergias (anti-histamínicos que deixam você sonolento), como
clorfenamina, prometazina, cetotifeno
• Metadona usada para alívio da dor e como um substituto de medicamento
• Halofantrina usada para malária
Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Sulpirida comprimidos
Sulpirida comprimidos com álcool
Não beba álcool nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com
Sulpirida Comprimidos. Isso ocorre porque o álcool pode aumentar os efeitos dos comprimidos de Sulpirida.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se estiver grávida,
puder engravidar ou pensar que pode estar grávida.
Não amamente se estiver a tomar Sulpirida Comprimidos. Isto ocorre porque pequenas quantidades
podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando ou planejando amamentar, fale com
seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebês recém-nascidos, de mães que usaram
Sulpirida Comprimidos no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores,
rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e
dificuldade de alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, você pode precisar
contacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sono após tomar este medicamento. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.
Os comprimidos de Sulpirida contêm lactose
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sulpirida Comprimidos
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico lhe disse.
Consulte seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Tomar este medicamento
• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não altere a dose.
tome a dose você mesmo, mas pergunte ao seu médico
Adultos:
• A dose recomendada é de 400 mg duas vezes ao dia
• O médico pode reduzir a dose para 200 mg duas vezes ao dia ou aumentá-la até um máximo de
1200 mg duas vezes ao dia
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CAIXA DE VERIFICAÇÃO DO TRABALHO DE ARTE
PRODUTO:
CLIENTE:
CÓDIGO FP:
LOCALIZAÇÃO DA PLANTA:
DIMENSÕES:
CÓDIGO FARMACÊUTICO Nº:
Nº CÓDIGO SAP:
TAMANHO DA FONTE DO TEXTO:
NOME DO ARQUIVO:
SOFTWARE:
TIPOS:
ARTE FINALA (DETALHES)
RECEBIDO EM:
REVISÃO DE PROVA:
Processo
Preto
Sulpirida 200 e 400 mg - 30 comprimidos
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(w)148 x (h)210mm
2561
222761
7 pt. (30% de condensação)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Bold
14 e 19 de julho de 2016
R 1º PDF enviado em
R 2º PDF enviado em
R 3º PDF enviado em
R 4º PDF enviado em
- 21 DE JULHO DE 2016
- 9 DE JAN. 2017
- 16 JAN. 2017
- 10 DE MARÇO DE 2017
CONTROLE DE ALTERAÇÕES: Mudanças de versão devido a alterações em:
Tamanho/Layout
Regulamentar
Não Regulamentar
Mudanças em detalhes: • Novo texto regulatório
• O tamanho dos blocos de força foi alterado para apenas ir até as margens
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição dos comprimidos de Sulpirida
• A substância ativa é a sulpirida. Os comprimidos vêm em duas dosagens de 200 mg e
400 mg.
• Os outros ingredientes dos comprimidos de Sulpirida 200 mg são lactose, celulose
microcristalina, povidona K30, glicolato de amido sódico e estearato de magnésio.
• O outro Os ingredientes dos comprimidos revestidos por película de Sulpirida 400 mg são lactose,
celulose microcristalina, povidona K30, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio e revestimento de comprimido feito de dióxido de titânio (E171),
hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.
>Qual a aparência dos comprimidos de Sulpirida e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sulpirida 200 mg são brancos, circulares, marcados com S200 em uma face e CP no verso.
Os comprimidos revestidos por película de Sulpirida 400 mg são brancos, ovais, com película -comprimidos revestidos marcados com S400
e linha de quebra em uma face e CP no verso.
Os comprimidos de sulpirida estão disponíveis em embalagens blister de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Reino Unido.
Fabricante: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido.
Outros formatos:
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue gratuitamente
para: 0800 198 5000 (somente no Reino Unido).
Esteja pronto para fornecer o seguintes informações:
Nome do produto
Número de referência
Sulpirida 200mg Comprimidos
29831/0193
Sulpirida 400mg Comprimidos revestidos por película
29831/0192
Este é um serviço prestado pelo Royal National Institute of Blind People.
Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2017.
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1ª dobra< br> (26,25 mm)
2ª dobra
(26,25mm)
3ª dobra
(26,25mm)
4ª dobra
(26,25mm)
5ª dobra
(26,25mm)
5. Como conservar comprimidos de sulpirida
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não conservar acima de 25°C
Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não transferir Sulpirida Comprimidos para outro recipiente
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
(Exp: mês, ano)
• O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês
• Não use comprimidos de Sulpirida se notar uma mudança na aparência ou no cheiro do
remédio. Fale com o seu farmacêutico.
• Não deite fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas irão
ajudam a proteger o meio ambiente.
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6ª dobra
(26,25 mm)
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os contraiam.
Pare de tomar Sulpirida comprimidos e consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se;
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Tem tremores, rigidez e arrastar os pés (parkinsonismo)
• Você tem tremores, espasmos musculares ou movimentos lentos (distúrbios extrapiramidais)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• Você tem movimentos muito rápidos ou muito lentos, irregulares ou fortes batimentos cardíacos. Você também pode ter
problemas respiratórios, como respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito e
dor no peito
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Você tem uma reação alérgica grave (reação anafilática ou choque anafilático).
Os sinais podem incluir choque, como dificuldade em respirar, tontura, pele fria e pegajosa
, pele pálida e batimento cardíaco acelerado
• Baixa pressão arterial
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada 'Prolongamento do intervalo QT', observada no ECG,
atividade elétrica do coração)
• Você tem convulsões
• Você tem temperatura alta, sudorese, rigidez muscular, batimentos cardíacos acelerados, respiração acelerada
e sensação de confusão, sonolência ou agitação. Estes podem ser sinais de um efeito secundário grave, mas raro
chamado 'síndrome maligna dos neurolépticos'
• Tem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,
dor e vermelhidão nas pernas), que podem viajar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões,
causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas, procure
aconselhamento médico imediatamente
• Você tem batimentos cardíacos irregulares com risco de vida (Torsade de pointes)
• Você tem uma parada cardíaca
• Você tem mais infecções do que o normal. Isto pode ser devido a uma doença sanguínea
(agranulocitose) ou a uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Falta de ar ou dificuldade em respirar
Informe um farmacêutico ou médico o mais rápido possível se você tem algum dos seguintes
efeitos secundários:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Sentir-se inquieto e não conseguir ficar parado (acatisia)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Sentir tonturas, vertigens ou desmaios ao levantar-se ou sentar-se rapidamente (devido à pressão arterial baixa)
• Aumento anormal da tensão muscular e redução da capacidade de alongamento (hipertonia)
• Involuntário e incontrolável movimentos (discinesia)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• Revirar os olhos
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Seu pescoço fica torcido para um lado
• Sua mandíbula fica tensa e rígida
• Diminuição do movimento corporal ou muscular (hipocinesia)
• Sensação confuso
• Tensão arterial elevada
Fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar
ou durar mais do que alguns dias:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas )
• Produção anormal de leite materno em homens e mulheres
• Ganho de peso
• Seios doloridos em homens e mulheres
• Sensação de sonolência ou sonolência
7ª dobra
(26,25 mm)
4. Possíveis efeitos colaterais
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Erupções cutâneas
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Aumento dos seios nas mulheres
• Perda de períodos menstruais
• Dificuldade em obter ou manter uma ereção ou em ejacular (impotência) ou ser
incapaz de ter um orgasmo
• Produzir mais saliva do que o habitual
• Você tem movimentos que
não consegue controlar, principalmente da
língua, boca, mandíbula, braços e
pernas (distonia)
Desconhecido (a frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)
• Aumento dos seios em homens
• Movimentos incontroláveis ​​da
boca, língua e membros (tardio
discinesia)
Houve relatos muito raros
de morte súbita com sulpirida.
Estas são possivelmente causadas por problemas cardíacos
problemas.
Em idosos com demência, foi relatado um pequeno aumento no número de mortes
para pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebem
antipsicóticos.
Exames de sangue
Os comprimidos de sulpirida podem aumentar os níveis de enzimas hepáticas demonstrados em exames de sangue. Isto
pode significar que o seu fígado não está a funcionar corretamente.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente via
o esquema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais você
pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
8ª vez
(26,25 mm)
Pacientes com doença renal
• A dose inicial pode ser menor e a taxa de aumento da dose é mais lenta.
Uso em crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 14 anos.
Se tomar mais Sulpirida comprimidos do que deveria
Se tomar mais Sulpirida comprimidos do que deveria, informe um médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro de um hospital. Leve a embalagem do medicamento com você. Isto é para que o
médico saiba o que você tomou. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sentir-se inquieto,
confuso ou agitado, ter um nível de consciência reduzido, tremores,
rigidez ou espasmo muscular, dificuldade de movimento, movimentos que não consegue controlar (por
exemplo do olhos, pescoço, braços e pernas), produzindo mais saliva do que o habitual. Em alguns
casos ocorreram tonturas, desmaios, desmaios (devido à pressão arterial baixa) e coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Sulpirida Comprimidos
• Caso se esqueça de uma dose, tome outra assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da
próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Sulpirida Comprimidos
br> Continue tomando Sulpirida comprimidos até que seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar
Sulpirida Comprimidos só porque se sente melhor. Se você parar de tomar Sulpirida Comprimidos
repentinamente, sua doença poderá voltar e você poderá ter outros efeitos indesejáveis, como sentir-se ou ficar enjoado, sudorese e dificuldade para dormir. Em alguns casos, você também pode
sentir-se inquieto ou ter movimentos que não consegue controlar (por exemplo, olhos, pescoço,
braços e pernas). O seu médico irá diminuir gradualmente a sua dose até parar o medicamento,
para evitar que estes efeitos aconteçam.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.