SULPIRIDE TABLETS 200MG

Codul neutru nu este necesar pe lucrările de artă ale prospectului.
Prima ori
(26,25 mm)
Prospect: Informații pentru utilizator
Sulpiridă 200 mg comprimate
Sulpiridă 400 mg comprimate filmate
Sulpiridă
(Denumită Sulpiridă comprimate în acest prospect )
A treia ori
(26,25 mm)
A doua ori
(26,25 mm)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce sunt Sulpiride Comprimate și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sulpiride Comprimate
3. Cum să știți luați Sulpiridă comprimate
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sulpiridă comprimate
6. Conținutul pachetului și alte informații
A 8-a ori
(26,25 mm)
A 7-a ori
(26,25 mm)
A 6-a ori
(26,25 mm)
A 5-a ori
(26,25 mm)
A 4-a ori
(26,25 mm)
1. Ce sunt comprimatele Sulpiride și pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sulpiridă comprimate. Conține sulpiridă. Acesta aparține unui
grup de medicamente numite benzamide. Funcționează prin blocarea efectului unei substanțe chimice în
creierul.
Sulpirida este utilizată pentru tratarea schizofreniei acute și cronice.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sulpiride comprimate
Nu luați Sulpiridă comprimate:
• Dacă sunteți alergic la sulpiridă sau orice alte componente ale acestui medicament (enumerate la
Secţiunea 6). Semnele unei reacții alergice includ o erupție cutanată, probleme la înghițire sau la respirație
, umflarea buzelor, gâtului sau limbii.
• Dacă aveți o tumoare la glanda suprarenală numită „feocromocitom”
• Dacă aveți aveți o boală rară numită „porfirie”
• Dacă aveți cancer de sân sau cancer la nivelul glandei pituitare
• Dacă luaţi Levodopa sau Ropinirol pentru boala Parkinson
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sulpiride Comprimate:
• Dacă aveți crize de comportament agresiv sau agitație
• Dacă aveți probleme cu rinichii
• Dacă aveți probleme cardiace sau antecedente familiale de probleme cardiace. Medicul dumneavoastră vă poate testa
funcția inimii înainte de a lua acest medicament.
• Dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral
• Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente precum
acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Dacă aveți un nivel scăzut de potasiu în organism (hipokaliemie)
• Dacă persoana are 65 de ani sau mai mult
• Dacă aveți demență
• Dacă aveți boala Parkinson
• Dacă aveți niveluri scăzute de potasiu, calciu și magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate
să vă facă analize de sânge pentru a verifica acestea
• Dacă aveți epilepsie sau ați avut convulsii (convulsii)
• Dacă aveți un număr scăzut de globule albe (agranulocitoză). Aceasta înseamnă că poți
luați infecții mai ușor decât de obicei
• Dacă aveți infecții frecvente, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale
. Acestea pot fi semne ale unei probleme de sânge numită „leucopenie”
• Dacă aveți tensiune arterială crescută
• Dacă aveți ochi dureroși cu vedere încețoșată (glaucom)
• Dacă aveți un tip de obstrucție intestinală ( ileus)
• Dacă aveți dificultăți la eliminarea apei (urină)
• Dacă aveți o prostată mărită
• Dacă aveți o problemă digestivă numită stenoză digestivă congenitală
• Dacă dvs. sau altcineva din familia are antecedente de cancer mamar
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua Sulpiride comprimate.
Alte medicamente și Sulpiridă comprimate
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aveți luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv
medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Sulpiridă comprimate poate afecta modul în care acționează alte
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Sulpiride Comprimate.
În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• Levodopa sau ropinirol utilizate pentru boala Parkinson
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente;
• Medicamente pentru controlul bătăilor inimii, cum ar fi amiodarona, sotalol, disopiramidă sau
chinidină
• Medicamente pentru hipertensiune arterială sau tulburări cardiace, cum ar fi clonidina, diltiazem,< br> verapamil sau digitalică
• Alte medicamente pentru schizofrenie, cum ar fi pimozida, haloperidol, tioridazina
• Litiu utilizat pentru anumite tipuri de boli mintale
• Unele medicamente care vă ajută să dormi sau să scadă anxietatea
• Alte medicamente utilizate pentru a calma problemele emoționale și mentale
• Tablete de apă (diuretice) care pot scădea nivelul de potasiu din sânge
• Unele medicamente utilizate pentru constipație (laxative) care pot scădea nivelul
de potasiu din sânge
• Unele medicamente utilizate pentru infecții (antibiotice), cum ar fi pentamidina, eritromicină
sau amfotericina B
• Tetracosactid utilizate pentru a testa funcția glandei suprarenale
• Steroizi folosiți pentru a reduce inflamația, cum ar fi prednisolon, betametazonă,
dexametazonă
• Unele medicamente pentru depresie, cum ar fi imipramina
• Medicamente pentru indigestie și arsuri la stomac
• Sucralfat utilizat pentru ulcerul gastric
• Medicamente pentru calmarea durerii. Acestea pot fi incluse și în medicamentele pentru răceală și gripă
• Unele medicamente utilizate pentru alergii (antihistaminice care vă fac somnoros), cum ar fi
clorfenamina, prometazina, ketotifen
• Metadona utilizată pentru ameliorarea durerii și ca un înlocuitor de medicament
• Halofantrină utilizată pentru malarie
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul
înainte de a lua Sulpiridă comprimate
Sulpiridă comprimate cu alcool
Nu beți alcool și nu luați medicamente care conțin alcool în timp ce sunteți tratat cu
Sulpiridă. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul poate crește efectele comprimatelor de sulpiridă.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea
să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Nu alăptați dacă luați Sulpiride Tablete. Acest lucru se datorează faptului că cantități mici
pot trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții, mame care au utilizat
Sulpiridă comprimate în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături,
rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și
dificultate la hrănire. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros după ce ați luat acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un
unelte sau utilaje.
Comprimatele de Sulpiride conţin lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o
intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Sulpiride Comprimate
Luați întotdeauna acest medicament exact la fel ca medicul dumneavoastră sau v-a spus farmacistul.
Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea acestui medicament
• Luați acest medicament pe cale orală.
• Înghițiți comprimatele întregi cu o băutură de apă.
• Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați
dozați-vă singur, dar adresați-vă medicului dumneavoastră
Adulți:
• Doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi
• Medicul poate reduce doza la 200 mg de două ori pe zi sau poate crește până la maximum
1200 mg de două ori pe zi
103297/5
pag. 1/2
CUTĂ DE VERIFICARE OPERĂ DE ARTĂ
PRODUS :
CLIENT :
COD FP:
LOCALIZARE UTILIZĂ :
DIMENSIUNI :
Nr. COD FARMACICO :
Nr. COD SAP :
DIMENSIUNEA FONT TEXT :
NUME FIȘIER :
SOFTWARE :
TIPOGRAFIE :
OPERA DE ARTĂ (DETALII)
PRIMIT LA :
REVIZIUNE DOVADA :
Proces
Negru
Sulpiridă 200 și 400 mg - 30 comprimate
Wockhardt UK
FP2025; FP2026
Daman (Bhimpore)
(l)148 x (h)210mm
2561
222761
7 pct. (30% condensare)
Sulpiride_Leaflet_103297-5.ai
Adobe Illustrator CS5
Arial Regular / Bold
14 și 19 iulie 2016
R Primul PDF trimis pe
R Al doilea PDF trimis pe
R Al treilea PDF trimis pe
R Al patrulea PDF trimis pe pe
- 21 IULIE 2016
- 9 IAN. 2017
- 16 IAN. 2017
- 10 MARTIE 2017
CONTROLUL MODIFICĂRII: Versiunea se modifică ca urmare a modificării:
Dimensiune/Aspect
Reglementare
Nereglementare
Modificări în detaliu: • Text de reglementare nou
• Dimensiunea blocurilor de rezistență a fost modificată pentru a ajunge doar la margini
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conțin comprimatele Sulpiride
• Ingredientul activ este sulpirida. Comprimatele sunt disponibile în două concentrații de 200 mg și
400 mg.
• Celelalte ingrediente ale comprimatelor de Sulpiride 200 mg sunt lactoză, celuloză microcristalină
, povidonă K30, glicolat de amidon de sodiu și stearat de magneziu.
• Celălalt Ingredientele comprimatelor filmate de Sulpiride 400 mg sunt lactoză, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu și strat de comprimat din dioxid de titan (E171), hidroxipropilmetilceluloză și polietilen glicol. >Cum arată comprimatele Sulpiride și conținutul ambalajului
Comprimatele Sulpiride 200 mg sunt comprimate albe, circulare, marcate cu S200 pe o față și CP pe
pe revers.
Comprimatele filmate Sulpiride 400 mg sunt albe, ovale, filmate. - comprimate filmate marcate S400
și linie de ruptură pe o față și CP pe verso.
Comprimatele de sulpiridă sunt disponibile în cutii blistere de 30 de comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Regatul Unit.
Producător: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Regatul Unit.
Alte formate:
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui pliant în Braille, litere mari sau audio, sunați gratuit
: 0800 198 5000 (Numai Regatul Unit).
Vă rugăm să fiți gata să oferiți următoarele informații:
Numele produsului
Număr de referință
Sulpiridă 200 mg comprimate
29831/0193
Sulpiridă 400 mg comprimate filmate
29831/0192
Acesta este un serviciu oferit de Institutul Național Regal al Nevăzătorilor.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 03/2017.
103297/5
222761
pg 2/2
Prima pagină< br> (26,25 mm)
A doua pliere
(26,25 mm)
A treia ori
(26,25 mm)
A patra ori
(26,25 mm)
A cincea ori
(26,25 mm)
5. Cum se păstrează comprimatele de sulpiridă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Nu transfera Sulpiride Comprimate într-un alt recipient
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. și cutie
(Exp: lună, an)
• Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
• Nu utilizați Sulpiride Tablete dacă observați o schimbare a aspectului sau a mirosului
medicament. Discutați cu farmacistul dumneavoastră.
• Nu aruncați medicamentele pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dvs. cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor
ajută la protejarea mediului înconjurător.
•
•
•
•
•
A șasea ori
(26,25 mm)
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse deși nu toată lumea le primește.
Încetați să luați Sulpiride Comprimate și consultați imediat un medic sau mergeți la spital dacă:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Aveți tremor, rigiditate și amestecare (parkinsonism)
• Aveți tremur, spasme musculare sau mișcări lente (tulburări extrapiramidale)
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• Aveți tremur foarte rapid sau foarte lent, neuniform sau puternic bătăile inimii. De asemenea, este posibil să aveți
probleme de respirație, cum ar fi respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, senzație de senzație în piept și
durere în piept
Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Aveți o reacție alergică severă (reacție anafilactică sau șoc anafilactic).
Semnele pot include șoc, cum ar fi dificultăți de respirație, amețeli, piele rece, umedă
, culoarea palidă a pielii și bătăi accelerate ale inimii
• Scăzut tensiune arterială
• Alterarea ritmului cardiac (numită „Prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG,
activitatea electrică a inimii)
• Aveți convulsii
• Aveți o temperatură ridicată, transpirație, mușchi înțepeni, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă
și vă simțiți confuz, somnolent sau agitat. Acestea ar putea fi semne ale unui efect secundar grav, dar rar
numit „sindrom neuroleptic malign”
• Aveți cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare,
durere și roșeață a piciorului), care pot călători prin vasele de sânge până la plămâni
provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat sfatul medicului
• Aveți o bătaie neregulată a inimii care vă pune viața în pericol (Torsia vârfurilor)
• Aveți un stop cardiac
• Aveți mai multe infecții decât de obicei. Aceasta poate fi din cauza unei tulburări de sânge
(agranulocitoză) sau a unei scăderi a numărului de globule albe (neutropenie)
• Dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
Spuneți un farmacist sau un medic cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Senzație de agitație și imposibilitate de a sta nemișcat (acatizie)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Senzație de amețeală, amețeală sau leșin atunci când stați în picioare sau vă ridicați rapid (din cauza tensiunii arteriale scăzute
)
• Creșterea anormală a tensiunii musculare și capacitatea redusă de a se întinde (hipertonie)
• Involuntar și incontrolabil mișcări (dischinezie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• Ochi roti
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Gâtul devine răsucit într-o parte
• Maxilarul este strâns și rigid
• Scăderea mișcării corpului sau a mușchilor (hipokinezie)
• Senzație confuz
• Tensiune arterială crescută
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă
sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (Pot afecta până la 1 din 10 persoane) )
• Producția anormală de lapte matern la bărbați și femei
• Creștere în greutate
• Sâni dureroși la bărbați și femei
• Senzație de somnolență sau somnolență
A 7-a ori
(26,25 mm)
4. Reacții adverse posibile
• Dificultate la somn (insomnie)
• Erupții cutanate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Mărirea sânilor la femei
• Pierderea perioadelor menstruale
• Dificultate la obținerea sau menținerea erecției sau la ejaculare (impotență) sau a fi
incapabil de a avea un orgasm
• Produceți mai multă salivă decât de obicei
• Aveți mișcări pe care
nu le puteți controla, în principal ale
ale limbii, gurii, maxilarului, brațelor și
picioare (distonie)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi
estimată din datele disponibile)
• Mărirea sânilor la bărbați
• Mișcări necontrolabile ale
gurii, limbii și membrelor (tardivă
diskinezie)
Au existat rapoarte foarte rare
de moarte subită cu sulpiridă.
Acestea sunt posibil cauzate de inimă
probleme.
La persoanele vârstnice cu demență, a fost raportată o mică creștere a numărului de decese
la pacienții care iau antipsihotice în comparație cu cei care nu primesc
antipsihotice.
Analizele de sânge
Comprimatele de sulpiridă pot crește nivelul de enzime hepatice indicat în analizele de sânge. Aceasta
poate însemna că ficatul dumneavoastră nu funcționează corespunzător.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin
Schema de cartonașe galbene la: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse,
puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații cu privire la siguranța acestui medicament.
A 8-a ori
(26,25 mm)
Pacienți cu boală de rinichi
• Doza inițială poate fi mai mică și rata de creștere a dozei mai lent.
Utilizare la copii:
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 14 ani.
Dacă luați mai multe comprimate de Sulpiride decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate de Sulpiridă decât trebuie, spuneți imediat medicului sau mergeți la un spital
de urgență. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră. Asta pentru ca
medicul să știe ce ați luat. Pot apărea următoarele efecte: senzație de neliniște,
confuză sau agitată, nivel redus de conștiență, tremur, rigiditate sau spasm muscular
, dificultate în mișcare, mișcări pe care nu le puteți controla (de exemplu
ochi, gât, brațe și picioare), producând mai multă salivă decât de obicei. În unele
cazuri au apărut amețeli, amețeli, leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute) și comă.
Dacă uitați să luați Sulpiridă comprimate
• Dacă uitaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu luați deloc doza uitată.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Sulpiride Comprimate< br> Continuați să luați Sulpiride Tablete până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați. Nu încetați să luați
Sulpiride comprimate doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați brusc să luați Sulpiride comprimate
, boala dumneavoastră poate reveni și este posibil să aveți alte reacții nedorite, cum ar fi starea de rău sau starea de rău, transpirație și dificultăți de somn. În unele cazuri, s-ar putea să vă simțiți neliniștit sau să aveți mișcări pe care nu le puteți controla (de exemplu, ale ochilor, gâtului,
brațelor și picioarelor). Medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza până când vă opriți medicamentul,
pentru a preveni apariția acestor efecte.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.