Tadalafil Mylan

Wirkstoff: Tadalafil
Allgemeiner Name: Tadalafil
ATC-Code: G04BE08
Inhaber der Marktzulassung: Generics (UK) Limited
Wirkstoff: Tadalafil
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 21.11.2014
Therapiegebiet:Erektile Dysfunktion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika

Therapeutische Indikation

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Damit Tadalafil wirksam ist, ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Tadalafil Mylan ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet.

Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch Impotenz genannt) angewendet, wenn sie keinen harten Penis (Erektion) bekommen oder aufrechterhalten können, der für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Tadalafil Mylan bei dieser Erkrankung wirksam ist, ist sexuelle Stimulation erforderlich.

Tadalafil Mylan kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata, die nicht krebsartig ist) angewendet werden. die zu Problemen mit dem Harnfluss führen.

Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil. Es handelt sich um ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Cialis ähnelt.

Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?

Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, Die empfohlene Dosis von Tadalafil Mylan beträgt 10 mg und wird „nach Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Bei Männern, die auf die 10-mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die maximal empfohlene Dosierungshäufigkeit beträgt einmal täglich, eine kontinuierliche tägliche Anwendung von 10 oder 20 mg Tadalafil Mylan wird jedoch nicht empfohlen. Tadalafil Mylan kann bei Männern, die es häufig (zweimal pro Woche oder öfter) anwenden möchten, nach Einschätzung des Arztes einmal täglich in einer niedrigeren Dosis angewendet werden. Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich gesenkt werden. Das Arzneimittel sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden und die Angemessenheit der einmal täglichen Dosierung sollte regelmäßig überprüft werden.

Zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder Männern mit beiden gutartigen Prostatavergrößerungen Bei Hyperplasie und erektiler Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.

Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 10 mg in einer Dosis einnehmen. Eine einmal tägliche Dosierung wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen und sollte Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken der Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.

Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Tadalafil Mylan?

Der Wirkstoff von Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Phosphodiesterase Typ 5“. (PDE5)-Hemmer“. Es wirkt, indem es das Enzym Phosphodiesterase blockiert, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bekannt ist. Bei normaler sexueller Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es dazu führt, dass sich der Muskel im schwammigen Gewebe des Penis (den Corpora Cavernosa) entspannt, wodurch der Blutfluss in die Corpora ermöglicht wird und die Erektion entsteht. Männer mit erektiler Dysfunktion verfügen nicht über genügend cGMP, um eine Erektion hervorzurufen oder aufrechtzuerhalten. Indem es den Abbau von cGMP blockiert, stellt Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist jedoch weiterhin erforderlich. Durch die Blockierung des Phosphodiesterase-Enzyms und die Verhinderung des Abbaus von cGMP verbessert Tadalafil Mylan außerdem die Durchblutung der Prostata und der Blase und entspannt deren Muskeln. Dies kann die Probleme mit dem Urinfluss verringern, die Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie sind.

Wie wurde Tadalafil Mylan untersucht?

Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, liegen Studien an Menschen vor wurden auf Tests beschränkt, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Cialis bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Mengen des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Tadalafil Mylan?

Weil Tadalafil Mylan ein Generikum ist und ist mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent, seine Vorteile und Risiken werden als die gleichen wie die des Referenzarzneimittels angesehen.

Warum ist Tadalafil Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur Der CHMP kam zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Tadalafil Mylan eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Cialis bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cialis der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Zulassung von Tadalafil Mylan zur Verwendung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Tadalafil Mylan zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan erstellt Entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen finden Sie in die Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Tadalafil Mylan

Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Tadalafil Mylan.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Tadalafil Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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