Tadalafil Mylan

Sustancia activa: tadalafilo
Nombre común: tadalafilo
Código ATC: G04BE08
Titular de la autorización de comercialización: Generics (UK) Limited
Sustancia activa: tadalafilo
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2014
Área terapéutica: Disfunción Eréctil
Grupo Farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento de la disfunción eréctil en varones adultos. Para que tadalafilo sea eficaz, se requiere estimulación sexual.

Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.

¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?

Tadalafil Mylan se utiliza para tratar a hombres con disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) cuando no pueden conseguir o mantener un pene duro (erección) suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que Tadalafil Mylan sea eficaz en esta afección, se requiere estimulación sexual.

Tadalafil Mylan también se puede utilizar en hombres para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata que no es cancerosa). que implican problemas con el flujo de orina.

Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo. Es un “medicamento genérico”. Esto significa que Tadalafil Mylan es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cialis.

¿Cómo se usa Tadalafil Mylan?

Para tratar la disfunción eréctil, La dosis recomendada de Tadalafil Mylan es de 10 mg tomados "a demanda" al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse a 20 mg en hombres que no responden a la dosis de 10 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuo de 10 o 20 mg de Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan se puede utilizar en una dosis más baja una vez al día en hombres que pretendan usarlo con frecuencia (dos veces por semana o más), según el criterio del médico. La dosis es de 5 mg una vez al día, pero se puede reducir a 2,5 mg una vez al día dependiendo de qué tan bien se tolere. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días y se debe reevaluar periódicamente la idoneidad de la dosis de una vez al día.

Para el tratamiento de hombres con hiperplasia prostática benigna o hombres con ambos tipos de hiperplasia prostática benigna. hiperplasia y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar más de 10 mg en una dosis. No se recomienda la dosificación una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave y sólo debe prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de tomar el medicamento.

Tadalafilo Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Tadalafil Mylan?

El principio activo de Tadalafil Mylan, el tadalafilo, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "fosfodiesterasa tipo 5". (PDE5) inhibidores'. Funciona bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante la estimulación sexual normal, el cGMP se produce en el pene, donde hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje, permitiendo el flujo de sangre hacia los cuerpos, produciendo la erección. Los hombres con disfunción eréctil no tienen suficiente cGMP para producir o mantener una erección. Al bloquear la descomposición del cGMP, Tadalafil Mylan restablece la función eréctil. Sin embargo, todavía se necesita estimulación sexual. Al bloquear la enzima fosfodiesterasa y prevenir la descomposición del cGMP, Tadalafil Mylan también mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y la vejiga. Esto puede reducir los problemas con el flujo de orina que son síntomas de hiperplasia prostática benigna.

¿Cómo se ha estudiado Tadalafil Mylan?

Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, se han realizado estudios en personas. se ha limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Tadalafil Mylan?

Porque Tadalafil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se aprueba Tadalafil Mylan?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Use (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Tadalafil Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Cialis. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Cialis, el beneficio supera el riesgo identificado. El Comité recomendó que se apruebe el uso de Tadalafil Mylan en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Tadalafil Mylan?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos desarrollado para garantizar que Tadalafil Mylan se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Tadalafil Mylan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otra información sobre Tadalafil Mylan

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tadalafil Mylan el 21 de noviembre de 2014.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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