Tadalafil Mylan

Substance active : tadalafil
Nom commun : tadalafil
Code ATC : G04BE08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Generics (UK) Limited
Substance active : tadalafil
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 21/11/2014
Domaine thérapeutique : Dysfonction érectile
Groupe pharmacothérapeutique : Urologiques

Indication thérapeutique

Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes. Pour que le tadalafil soit efficace, une stimulation sexuelle est nécessaire.

Tadalafil Mylan n'est pas indiqué pour les femmes.

Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et à quoi sert-il ?

Tadalafil Mylan est utilisé pour traiter les hommes souffrant de dysfonction érectile (parfois appelé impuissance) lorsqu'ils ne peuvent pas obtenir ou conserver un pénis dur (érection) suffisant pour une activité sexuelle satisfaisante. Pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection, une stimulation sexuelle est nécessaire.

Tadalafil Mylan peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (hypertrophie de la prostate qui n'est pas cancéreuse), qui impliquent des problèmes d'écoulement de l'urine.

Tadalafil Mylan contient le principe actif tadalafil. Il s’agit d’un « médicament générique ». Cela signifie que Tadalafil Mylan est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Cialis.

Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé ?

Pour traiter la dysfonction érectile, la dose recommandée de Tadalafil Mylan est de 10 mg à prendre « à la demande » au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. La dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg pour les hommes qui ne répondent pas à la dose de 10 mg. La fréquence d'administration maximale recommandée est d'une fois par jour, mais l'utilisation quotidienne continue de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan n'est pas recommandée. Tadalafil Mylan peut être utilisé à une dose plus faible une fois par jour chez les hommes qui ont l'intention de l'utiliser fréquemment (deux fois par semaine ou plus), selon l'avis du médecin. La dose est de 5 mg une fois par jour, mais peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour en fonction de sa tolérance. Le médicament doit être pris à peu près à la même heure chaque jour et la pertinence de la posologie une fois par jour doit être réévaluée régulièrement.

Pour traiter les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ou les hommes atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate. hyperplasie et dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ne doivent pas prendre plus de 10 mg en une seule dose. L'administration une fois par jour n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et ne doit être prescrite aux patients présentant une insuffisance hépatique qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques liés à la prise du médicament.

Tadalafil Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment agit Tadalafil Mylan ?

Le principe actif de Tadalafil Mylan, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés « phosphodiestérase de type 5 ». (PDE5)'. Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Lors d'une stimulation sexuelle normale, le GMPc est produit dans le pénis, où il provoque la relaxation du muscle du tissu spongieux du pénis (les corps caverneux), permettant ainsi le flux sanguin dans les corps, produisant l'érection. Les hommes souffrant de dysfonction érectile n’ont pas suffisamment de GMPc pour produire ou maintenir une érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Tadalafil Mylan restaure la fonction érectile. Cependant, la stimulation sexuelle reste nécessaire. En bloquant l'enzyme phosphodiestérase et en empêchant la dégradation du GMPc, Tadalafil Mylan améliore également le flux sanguin vers la prostate et la vessie et détend les muscles de celle-ci. Cela peut réduire les problèmes d'écoulement urinaire qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Comment Tadalafil Mylan a-t-il été étudié ?

Tadalafil Mylan étant un médicament générique, des études chez des personnes ont été limité à des tests visant à déterminer sa bioéquivalente au médicament de référence, le Cialis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Tadalafil Mylan ?

Parce que Tadalafil Mylan est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence Use (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tadalafil Mylan était de qualité comparable et bioéquivalent à Cialis. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour le Cialis, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l'utilisation de Tadalafil Mylan soit approuvée dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Mylan ?

Un plan de gestion des risques a été développé pour garantir que Tadalafil Mylan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tadalafil Mylan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Des informations complémentaires peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Tadalafil Mylan

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Mylan le 21 novembre 2014.

Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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