Tadalafil Mylan

Sostanza attiva: tadalafil
Nome comune: tadalafil
Codice ATC: G04BE08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Generics (UK) Limited
Sostanza attiva: tadalafil
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 21-11-2014
Area terapeutica: b> Disfunzione erettile
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinché il tadalafil sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Tadalafil Mylan non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Cos'è Tadalafil Mylan e a cosa serve?
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Tadalafil Mylan è usato per trattare gli uomini affetti da disfunzione erettile (a volte chiamata impotenza) quando non riescono a ottenere, o mantenere, un pene duro (erezione) sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Tadalafil Mylan sia efficace in questa condizione, è necessaria la stimolazione sessuale.
Tadalafil Mylan può essere utilizzato anche negli uomini per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ghiandola prostatica ingrossata non cancerosa), che comportano problemi con il flusso di urina.
Tadalafil Mylan contiene il principio attivo tadalafil. È un “medicinale generico”. Ciò significa che Tadalafil Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE) chiamato Cialis.

Come viene utilizzato Tadalafil Mylan?

Per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Mylan è di 10 mg da assumere “al bisogno” almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. La dose può essere aumentata a 20 mg per gli uomini che non rispondono alla dose da 10 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è una volta al giorno, ma non è raccomandato l’uso quotidiano continuo di 10 o 20 mg di Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan può essere utilizzato a una dose inferiore una volta al giorno negli uomini che intendono utilizzarlo frequentemente (due volte a settimana o più), in base al giudizio del medico. La dose è di 5 mg una volta al giorno, ma può essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno a seconda della sua tolleranza. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora e l'adeguatezza della dose giornaliera deve essere rivalutata regolarmente.

Per il trattamento di uomini con iperplasia prostatica benigna o di uomini con entrambe le patologie prostatiche benigne. iperplasia e disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

I pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa non devono assumere più di 10 mg in una dose. La somministrazione una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e deve essere prescritta a pazienti con funzionalità epatica compromessa solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi dell'assunzione del medicinale.

Tadalafil Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona Tadalafil Mylan?

Il principio attivo di Tadalafil Mylan, tadalafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "fosfodiesterasi di tipo 5". (PDE5) inibitori'. Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale, il cGMP viene prodotto nel pene, dove provoca il rilassamento dei muscoli del tessuto spugnoso del pene (i corpi cavernosi), consentendo il flusso di sangue nei corpi cavernosi, producendo l'erezione. Gli uomini con disfunzione erettile non hanno abbastanza cGMP per produrre o mantenere un’erezione. Bloccando la degradazione del cGMP, Tadalafil Mylan ripristina la funzione erettile. Tuttavia, la stimolazione sessuale è ancora necessaria. Bloccando l'enzima fosfodiesterasi e prevenendo la degradazione del cGMP, Tadalafil Mylan migliora anche il flusso sanguigno verso la prostata e la vescica e rilassa i muscoli. Ciò può ridurre i problemi con il flusso di urina che sono sintomi di iperplasia prostatica benigna

Come è stato studiato Tadalafil Mylan?

Poiché Tadalafil Mylan è un medicinale generico, sono stati condotti studi sulle persone è stato limitato ai test per determinare che è bioequivalente al medicinale di riferimento, il Cialis. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Tadalafil Mylan?

Perché Tadalafil Mylan è un medicinale generico e è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché Tadalafil Mylan è approvato?

Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Use (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Tadalafil Mylan ha dimostrato di avere qualità comparabili e di essere bioequivalente al Cialis. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Cialis, i benefici superano i rischi individuati. Il Comitato ha raccomandato l'approvazione dell'uso del Tadalafil Mylan nell'UE.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace del Tadalafil Mylan?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio sviluppato per garantire che Tadalafil Mylan sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Tadalafil Mylan, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione la sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Tadalafil Mylan

Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Mylan, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Tadalafil Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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