Tadalafil Mylan

有効物質: タダラフィル
一般名: タダラフィル
ATC コード: G04BE08
販売承認保有者: Generics (UK) Limited
有効物質: タダラフィル
ステータス: 承認済み
承認日: 2014-11-21
治療領域: 勃起不全
薬物療法グループ: 泌尿器科

治療適応

成人男性の勃起不全の治療。タダラフィルが効果を発揮するには、性的刺激が必要です。

タダラフィル マイランは女性の使用には適応されていません。

タダラフィル マイランとは何ですか?

タダラフィル マイランとは何ですか?

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タダラフィル マイランは、満足のいく性行為に十分な硬いペニス (勃起) を得ることができない、または維持できない場合に、勃起不全 (インポテンスと呼ばれることもあります) の男性を治療するために使用されます。タダラフィル マイランがこの症状に効果を発揮するには、性的刺激が必要です。

タダラフィル マイランは、男性でも前立腺肥大症（癌性ではない前立腺肥大）の兆候や症状を治療するために使用できます。

タダラフィル マイランには有効成分タダラフィルが含まれています。それが「ジェネリック医薬品」です。これは、タダラフィル マイランが欧州連合 (EU) ですでに認可されているシアリスと呼ばれる「参考薬」に似ていることを意味します。

タダラフィル マイランはどのように使用されますか?

勃起不全の治療には、タダラフィル マイランの推奨用量は、性行為の少なくとも 30 分前に「オンデマンド」で 10 mg を摂取することです。 10 mg の用量に反応しない男性の場合、用量は 20 mg に増量される場合があります。推奨される最大投与頻度は 1 日 1 回ですが、10 mg または 20 mg のタダラフィル マイランを毎日継続的に使用することは推奨されません。タダラフィル マイランは、医師の判断に基づいて、頻繁に（週に 2 回以上）使用する予定の男性には、1 日 1 回より少ない用量で使用できます。用量は1日1回5mgですが、忍容性の程度に応じて1日1回2.5mgに減らすことができます。薬は毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があり、1 日 1 回の投与の適切性を定期的に再評価する必要があります。

前立腺肥大症の男性、または前立腺肥大症の両方を患っている男性の治療に使用します。過形成および勃起不全の場合、推奨用量は 1 日 1 回 5 mg です。

重度の肝臓機能または腎臓機能障害のある患者は、1 回に 10 mg を超えて服用しないでください。重度の腎機能障害のある患者には 1 日 1 回の投与は推奨されず、薬を服用するメリットとリスクを慎重に評価した後、肝機能障害のある患者にのみタダラフィルを処方する必要があります。

タダラフィルMylan は処方箋がなければ入手できません。

タダラフィル マイランはどのように作用しますか?

タダラフィル マイランの有効成分であるタダラフィルは、「ホスホジエステラーゼ 5 型」と呼ばれる医薬品グループに属しています。 (PDE5) 阻害剤。これは、通常、環状グアノシン一リン酸 (cGMP) として知られる物質を分解するホスホジエステラーゼ酵素をブロックすることによって機能します。通常の性的刺激中に、cGMP が陰茎内で生成され、陰茎の海綿体組織 (海綿体) の筋肉が弛緩し、陰茎体への血液の流れが可能になり、勃起が生じます。勃起不全の男性は、勃起を生成または維持するのに十分な cGMP を持っていません。 cGMP の分解をブロックすることにより、タダラフィル マイランは勃起機能を回復します。ただし、性的刺激は依然として必要です。タダラフィル マイランは、ホスホジエステラーゼ酵素をブロックし、cGMP の分解を防ぐことにより、前立腺と膀胱への血流を改善し、その筋肉を弛緩させます。これにより、前立腺肥大症の症状である尿の流れの問題が軽減される可能性があります。

タダラフィル マイランはどのように研究されていますか?

タダラフィル マイランはジェネリック医薬品であるため、人々を対象とした研究が行われています。基準薬であるシアリスと生物学的に同等であることを判断するための試験に限定されています。 2 つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。

タダラフィル マイランの利点とリスクは何ですか?

タダラフィル マイランはジェネリック医薬品であるため、タダラフィル マイランは、参照医薬品と生物学的に同等であり、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

タダラフィル マイランはなぜ承認されていますか?

米国庁のヒト用医薬品委員会使用（CHMP）は、EUの要件に従って、タダラフィルマイランはシアリスと同等の品質を有し、生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMP の見解は、シアリスに関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、タダラフィル マイランの EU での使用を承認するよう勧告しました。

タダラフィル マイランの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画が策定されました。タダラフィル マイランは可能な限り安全に使用できるように開発されました。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報が製品特性の概要とタダラフィル マイランのパッケージリーフレットに記載されています。

詳細な情報は、以下でご覧いただけます。リスク管理計画の概要。

タダラフィル マイランに関するその他の情報

欧州委員会は、2014 年 11 月 21 日にタダラフィル マイランの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

タダラフィル マイランによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部でもあります) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


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