Tadalafil Mylan

활성 물질: 타다라필
일반 이름: tadalafil
ATC 코드: G04BE08
마케팅 승인 보유자: Generics (UK) Limited
활성 물질: 타다라필
상태: 허가됨
허가 날짜: 2014-11-21
치료 분야: b> 발기부전
약물치료 그룹: 비뇨기과

치료 적응증

성인 남성의 발기부전 치료. 타다라필이 효과적이려면 성적 자극이 필요합니다.

타다라필 마일란은 여성 사용이 금지되어 있습니다.

타다라필 마일란은 무엇이고 어떤 용도로 사용되나요?

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타다라필 마일란은 만족스러운 성적 활동을 할 수 있을 만큼 단단한 음경(발기)을 얻거나 유지할 수 없는 발기 부전(때때로 발기부전이라고도 함)이 있는 남성을 치료하는 데 사용됩니다. 이 질환에 타다라필 마일란이 효과적이려면 성적 자극이 필요합니다.
타다라필 마일란은 양성 전립선 비대증(암이 아닌 전립선 비대증)의 징후와 증상을 치료하기 위해 남성에게도 사용할 수 있습니다. 이는 소변 흐름에 문제가 있는 경우입니다.
타다라필 마일란에는 활성 물질인 타다라필이 포함되어 있습니다. '제네릭의약품'이다. 이는 타다라필 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 시알리스라는 '대조의약품'과 유사하다는 의미다.

타다라필 마일란은 어떻게 사용되나요?

발기부전 치료에, Tadalafil Mylan의 권장 복용량은 성행위 최소 30분 전에 '요구 시' 10mg을 복용하는 것입니다. 10mg 용량에 반응하지 않는 남성의 경우 용량을 20mg까지 증량할 수 있습니다. 최대 권장 투여 빈도는 1일 1회이지만, 타다라필마일란 10mg 또는 20mg을 매일 지속적으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 타다라필 마일란은 의사의 판단에 따라 자주(주 2회 이상) 사용하려는 남성의 경우 하루에 한 번 더 낮은 용량으로 사용할 수 있습니다. 용량은 1일 1회 5mg이지만, 내약성이 얼마나 좋은지에 따라 1일 1회 2.5mg으로 낮출 수 있습니다. 이 약은 매일 같은 시간에 복용해야 하며 1일 1회 복용의 적절성은 정기적으로 재평가되어야 합니다.

양성 전립선 비대증이 있는 남성 또는 양성 전립선 비대증이 있는 남성을 치료하는 경우 증식 및 발기부전의 경우 권장 복용량은 1일 1회 5mg입니다.

간 또는 신장 기능이 심각하게 손상된 환자는 1회 복용량으로 10mg 이상을 복용해서는 안 됩니다. 중증 신장 기능 장애 환자에게는 1일 1회 투여가 권장되지 않으며, 약 복용의 유익성과 위해성을 면밀히 평가한 후 간 기능 장애 환자에게만 처방해야 한다.

타다라필 마일란은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

타다라필 마일란은 어떻게 작용하나요?

타다라필 마일란의 활성 성분인 타다라필은 '포스포디에스테라제 5형'이라는 약물군에 속합니다. (PDE5) 억제제'. 이는 일반적으로 cGMP(고리형 구아노신 모노포스페이트)로 알려진 물질을 분해하는 포스포디에스테라제 효소를 차단함으로써 작동합니다. 정상적인 성적 자극 동안 cGMP는 음경에서 생성되어 음경의 해면체 조직(해면체)의 근육을 이완시켜 혈액이 음경으로 흐르도록 하여 발기를 유발합니다. 발기부전이 있는 남성은 발기를 일으키거나 유지하기에 충분한 cGMP가 없습니다. cGMP의 분해를 차단함으로써 Tadalafil Mylan은 발기 기능을 회복시킵니다. 그러나 성적 자극은 여전히 필요합니다. 포스포디에스테라제 효소를 차단하고 cGMP의 분해를 방지함으로써 Tadalafil Mylan은 전립선과 방광의 혈류를 개선하고 근육을 이완시킵니다. 이는 양성 전립선 비대증의 증상인 소변 흐름 문제를 줄일 수 있습니다.

타다라필 마일란은 어떻게 연구되었나요?

타다라필 마일란은 제네릭 의약품이기 때문에 사람들을 대상으로 한 연구에서 대조약인 시알리스와 생물학적으로 동등한지를 확인하기 위한 시험으로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생산할 때 생물학적으로 동등합니다.

타다라필 마일란의 이점과 위험은 무엇입니까?

타다라필 마일란은 제네릭 의약품이자 대조약과 생물학적으로 동등하며, 그 유익성과 위험성은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.

타다라필 마일란이 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체용 의약품 위원회 Use(CHMP)는 EU 요구사항에 따라 Tadalafil Mylan이 시알리스와 비슷한 품질을 가지며 생물학적으로 동등한 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP의 견해는 시알리스의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 Tadalafil Mylan을 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권고했습니다.

Tadalafil Mylan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

위험 관리 계획이 수립되었습니다. 타다라필마일란을 최대한 안전하게 사용하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 타다라필 마일란의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

자세한 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다. 위험 관리 계획 요약.

타다라필 마일란에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2014년 11월 21일에 유럽 연합 전역에서 타다라필 마일란에 대해 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

Tadalafil Mylan 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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