Tadalafil Mylan

Substância Ativa: tadalafil
Nome comum: tadalafil
Código ATC: G04BE08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Generics (UK) Limited
Substância Ativa: tadalafil
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2014-11-21
Área Terapêutica: Disfunção Erétil
Grupo Farmacoterapêutico: Urológicos

Indicação terapêutica

Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Para que o tadalafil seja eficaz, é necessária estimulação sexual.

Tadalafil Mylan não é indicado para uso por mulheres.

O que é Tadalafil Mylan e para que é utilizado?

Tadalafil Mylan é usado para tratar homens com disfunção erétil (às vezes chamada de impotência) quando eles não conseguem obter ou manter um pênis duro (ereção) suficiente para uma atividade sexual satisfatória. Para que Tadalafil Mylan seja eficaz nesta condição, é necessária estimulação sexual. Tadalafil Mylan também pode ser usado em homens para tratar os sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (próstata aumentada que não é cancerosa), que envolvem problemas com o fluxo de urina.

Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil. É um “medicamento genérico”. Isto significa que Tadalafil Mylan é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) chamado Cialis.

Como é utilizado Tadalafil Mylan?

Para tratar a disfunção eréctil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada “sob demanda”, pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. A dose pode ser aumentada para 20 mg para homens que não respondem à dose de 10 mg. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez por dia, mas o uso diário contínuo de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan não é recomendado. Tadalafil Mylan pode ser utilizado numa dose mais baixa, uma vez por dia, em homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), com base na opinião do médico. A dose é de 5 mg uma vez ao dia, mas pode ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia dependendo de quão bem tolerada. O medicamento deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias e a adequação da dosagem uma vez ao dia deve ser reavaliada regularmente.

Para tratar homens com hiperplasia prostática benigna ou homens com ambas as doenças prostáticas benignas. hiperplasia e disfunção erétil, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave não devem tomar mais de 10 mg em uma dose. A dosagem uma vez ao dia não é recomendada em pacientes com insuficiência renal grave e só deve ser prescrita a pacientes com insuficiência hepática após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos de tomar o medicamento.

Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Tadalafil Mylan?

A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominado 'fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) inibidores'. Funciona bloqueando a enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o cGMP é produzido no pênis, onde faz com que o músculo do tecido esponjoso do pênis (os corpos cavernosos) relaxe, permitindo o fluxo de sangue para os corpos, produzindo a ereção. Homens com disfunção erétil não possuem GMPc suficiente para produzir ou manter uma ereção. Ao bloquear a degradação do cGMP, o Tadalafil Mylan restaura a função erétil. No entanto, a estimulação sexual ainda é necessária. Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e prevenir a degradação do cGMP, Tadalafil Mylan também melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga. Isto pode reduzir os problemas com o fluxo de urina, que são sintomas de hiperplasia prostática benigna.

Como foi estudado o Tadalafil Mylan?

Como o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas têm limitou-se a testes para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?

Porque Tadalafil Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados iguais aos do medicamento de referência.

Por que é aprovado o Tadalafil Mylan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Use (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cialis. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Cialis, o benefício supera o risco identificado. O Comité recomendou que o Tadalafil Mylan fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Mylan?

Foi elaborado um plano de gestão dos riscos desenvolvido para garantir que Tadalafil Mylan seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações podem ser encontradas em o resumo do plano de gestão de riscos.

Outras informações sobre Tadalafil Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para Tadalafil Mylan em 21 de novembro de 2014.

Para mais informações sobre o tratamento com Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


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