TARGINACT 10MG / 5MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Targinact® 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
(oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
●
●
●
●
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Mohl by jí ublížit, i když
má stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
●
●
●
●
●
®
Název vašeho léku je Targinact 10 mg/5 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním, ale bude označován jako< br> Targin nebo tablety Targin v celé této příbalové informaci.
Upozorňujeme, že tato příbalová informace obsahuje také informace
o dalších silách, jako je Targin 5 mg/2,5 mg,
20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Targin a k čemu se používají

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Targinact užívat
tablety
3. Jak se tablety Targinu užívají
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Targinact uchovávají
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou tablety Targin a k čemu se
používají
Targinact je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená,
že se její účinné látky uvolňují během
prodloužené období. Jejich účinek trvá 12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.
Úleva od bolesti
Tablety Targinact vám byly předepsány k
léčbě silné bolesti, která může být přiměřeně účinná
zvládat pouze opioidními analgetiky. Naloxon se
přidává k potlačení zácpy.
Jak tyto tablety působí při úlevě od bolesti
Tyto tablety obsahují jako účinné látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid.
Oxykodon je zodpovědný za protibolestivý účinek
tablet. Je to silné analgetikum („lék proti bolesti“), které patří
do skupiny léků nazývaných opioidy. Naloxon má
přinést úlevu od zácpy. Zácpa je
typickým vedlejším účinkem léčby silnými léky proti bolesti.
Syndrom neklidných nohou
Byly vám předepsány tablety Targinact k
druhé linii symptomatické léčby těžkého až velmi
závažného syndromu neklidných nohou u lidí, kteří nemohou být
léčeni dopaminovými léky. Lidé s neklidem
syndrom nohou mají nepříjemné pocity v
končetinách. To může začít, jakmile se posadí nebo lehnou, a
je zmírněno pouze neodolatelným nutkáním hýbat nohama,
někdy rukama a jinými částmi těla. To
velmi ztěžuje klidné sezení a spánek. Naloxon
hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.
Jak tyto tablety účinkují u syndromu neklidných nohou
Tyto tablety pomáhají zmírnit nepříjemné pocity
a tak snižují nutkání hýbat končetinami. Naloxon má
přinést úlevu od zácpy. Zácpa je
typický vedlejší účinek léčby silnými léky proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
tablety Targin
Neužívejte tablety Targin
● jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon nebo
naloxon nebo kterákoli z dalších složek
tablet (uvedených v části 6);
●
jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dýchání
pomaleji nebo slaběji, než se očekává (respirační
deprese);
jestliže trpíte závažným plicním onemocněním spojeným
se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční< br> onemocnění plic nebo CHOPN);
pokud trpíte onemocněním známým jako cor
pulmonale. V tomto stavu se pravá strana
srdce zvětší v důsledku zvýšeného tlaku
uvnitř krevních cév v plicích atd. (např. v důsledku
CHOPN – viz výše);
pokud trpíte těžkým bronchiálním astmatem;
pokud máte určitý typ střevní obstrukce
(paralytické ileus) nezpůsobený opioidy;
pokud máte středně závažné až závažné problémy s játry.
Navíc u syndromu neklidných nohou
● pokud jste v minulosti zneužívali opiáty
Varování a opatření
Před užitím těchto
tablet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
● v případě starších nebo oslabených (slabých) pacientů;
● pokud máte určitý typ střevní obstrukce (paralytický
ileus) způsobený opioidy;
● jestliže máte problémy s ledvinami;
● jestliže máte mírné problémy s játry;
● jestliže máte závažné plicní potíže (tj. sníženou
kapacitu dýchání);
● jestliže trpíte stavem charakterizovaným
časté zástavy dechu během noci, které mohou
způsobit, že se během dne budete cítit velmi ospalí (spánková
apnoe);
● pokud máte myxoedém (porucha štítné žlázy s
suchostí, chladem a otoky [ „otoky“]
kůže postihující obličej a končetiny);
● pokud vaše štítná žláza neprodukuje dostatek
hormonů (nedostatečná činnost štítné žlázy nebo hypotyreóza);
● pokud vaše nadledvinky neprodukuje dostatek
hormonů (nedostatečnost nadledvin nebo Addisonova
nemoc);
● pokud máte duševní poruchu v důsledku
intoxikace (toxická psychóza);
● pokud trpíte problémy se žlučovými kameny;
● pokud je vaše prostata abnormálně zvětšená< br> (hypertrofie prostaty);
● jestliže jste nebo jste někdy byli závislí na alkoholu nebo
drogách nebo jste dříve trpěli abstinenčními
příznaky, jako je neklid, úzkost, třes nebo
pocení vysazení alkoholu nebo drog;
● jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);
● jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi);
● jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
● jestliže máte problémy se srdcem;
● jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku
zvýšeného tlaku v mozku);
● jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům;
● jestliže zároveň užíváte nějaký druh léků známý jako
inhibitor MAO (používaný k léčbě deprese nebo
Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující
tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,
moklobemid a linezolid;
● pokud se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání
.
Informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo
v minulost. Také prosím informujte svého lékaře, pokud se u vás
některý z nich objeví během užívání těchto tablet.
Nejzávažnějším výsledkem předávkování opiáty je
respirační deprese (pomalé a mělké dýchání).
To může také způsobit pokles hladiny kyslíku v krvi,
což může mít za následek možné mdloby atd.
Tabletu musíte spolknout celou, abyste neovlivnili
pomalé uvolňování oxykodon-hydrochloridu z
tablety. Tablety nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Užívání
rozbitých, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k
vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon
hydrochloridu (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více
Targinu, než jste měl(a)).< br> Jestliže se u Vás na začátku
objeví silný průjemléčby (během prvních 3–5 dnů) to může být způsobeno
účinkem naloxonu. Může to být známka toho, že se vaše stolice
vracejí k normálu. Pokud průjem přetrvává
po 3–5 dnech nebo vám dává důvod k obavám,
kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste užíval(a) jiný opioid, objeví se abstinenční
příznaky (jako je neklid, záchvaty pocení
nebo bolesti svalů) se může objevit, když zpočátku přejdete na
užívání těchto tablet. Pokud zaznamenáte abstinenční
příznaky, možná budete muset být speciálně sledováni
svého lékaře.
Pokud užíváte tyto tablety po dlouhou dobu,
můžete být tolerantní. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete možná potřebovat
vyšší dávku. Dlouhodobé užívání
těchto tablet může také vést k závislosti. Příznaky z vysazení se mohou objevit, pokud je léčba ukončena příliš
náhle. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste
po konzultaci s
lékařem postupně snižovat denní dávku.
Stejně jako u jiných silných opioidních léků proti bolesti existuje riziko, že
může se u vás vyvinout psychická závislost na
oxykodon.
Informujte svého lékaře, pokud máte pokročilou rakovinu trávicího traktu nebo
rakovinu pánve, kde může být obstrukce střev
problémem.
Pokud potřebujete podstoupit operaci, informujte prosím svého lékaře
, že užíváte Targinact.
Ve stolici můžete zaznamenat zbytky tablety.
Neznepokojujte se, protože účinné látky již byly
uvolněny v žaludku a střeva a
vstřebány do vašeho těla.
Nesprávné užívání tablet Targin
Tyto tablety nejsou vhodné pro abstinenční léčbu.
Tyto tablety byste nikdy neměli zneužívat, zvláště pokud
máte drogovou závislost. Pokud jste závislý na drogách,
jako je heroin, morfin nebo metadon, jsou pravděpodobné závažné abstinenční
příznaky, pokud tyto tablety zneužijete, protože
obsahují složku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou zhoršit.
Nikdy byste neměli tablety zneužít rozpuštěním a
jejich injekčním podáním (např. do krevní cévy). Obsahují
mastek, který může způsobit destrukci místní tkáně
(nekrózu) a změny v plicní tkáni (granulom plic).
Nesprávné použití může mít i další vážné následky
, které mohou být smrtelné. Užívání těchto tablet může vést k pozitivním výsledkům
testů na léky.
Další léčivé přípravky a tablety Targin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. . Pokud
užívejte tyto tablety současně s jinými
léky, účinek těchto tablet nebo jiného
léku se může změnit. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte:
● jiné silné léky proti bolesti (opioidy);
● léky na spaní a trankvilizéry (sedativa,
hypnotika);
● léky k léčbě deprese;
● léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo
nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika);
● léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch
(fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika);
● léky snižující srážlivost krve
(deriváty kumarinu), tato doba srážení může být
urychlena nebo zpomalena dolů;
● antibiotika makrolidového typu (jako
klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);
● antimykotika typu –azol (jako je
ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo
posakonazol);
● specifický typ léku známý jako inhibitor proteázy
používaný k léčbě HIV (příklady zahrnují
ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo saquinavir;
● cimetidin (lék na žaludeční vředy,
zažívací potíže nebo pálení žáhy );
● rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy);
● karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů, křečí nebo
křečí a určitých bolestivých stavů);
● fenytoin (používaný k léčbě záchvatů, křečí nebo
křeče).
●
●
●
fenytoin (používaný k léčbě záchvatů, záchvatů nebo křečí);
rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (také známý jako
Hypericum perforatum);
chinidin ( lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
Tablety Targinu s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu během užívání přípravku Targinact může způsobit, že se budete cítit
více ospalí nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako jsou
mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a
ztráty vědomí. Během užívání přípravku Targinact se doporučuje nepít alkohol
.
Během užívání
těchto tablet byste se měli vyvarovat pití grapefruitové šťávy.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojení, myslím, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Je třeba se vyhnout užívání těchto tablet během těhotenství
, pokud si váš lékař nemyslí, že se tímto lékem léčíte. medicína je
nezbytná. Pokud se oxykodon během těhotenství používá po delší dobu, může u novorozence
vést k příznakům z vysazení. Pokud je oxykodon podán během porodu, dítě může
mít problémy s dýcháním (respirační deprese).
Kojení
Kojení by mělo být během léčby těmito
tabletami přerušeno, protože oxykodon (jedna z léčivých látek vašeho
léku) přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit protože vás to může způsobit
ospalost nebo závratě. Nejpravděpodobnější je to na začátku vaší
léčby, po zvýšení dávky nebo po přechodu z
jiného léku. Tyto nežádoucí účinky by měly vymizet
jakmile budete na stabilní dávce.
Tento lék je spojován s ospalostí a
epizody náhlého usínání. Pokud zaznamenáte tyto
nežádoucí účinky, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde,
informujte svého lékaře.
● Neřiďte během užívání tohoto léku, dokud nevíte, jak na vás
působí.
● Je přestupkem řídit, když máte tento lék v
vaše tělo nad stanovený limit, pokud nemáte
obranu (nazývanou „zákonná obrana“).
● Tato obrana platí, když:
o Lék byl předepsán k léčbě
lékařský nebo zubní problém; a
o Užili jste jej podle pokynů
poskytnutých předepisujícím lékařem a v informacích
dodaných s lékem.
● Vezměte prosím na vědomí, že řídit vozidlo, pokud nejste způsobilí, je stále přestupkem
kvůli lékům (tj. vaše schopnost řídit je
ovlivněna).
Podrobnosti o novém přestupku za řízení týkajícím se řízení
poté, co byly požity drogy ve Spojeném království, naleznete
zde : https://www.gov.uk/drug-driving-law.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda
je pro vás bezpečné řídit během užívání tohoto léku.
Tablety Targinu obsahují laktózu
Tyto tablety obsahují laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo
sděleno, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tyto tablety užívat.
3. Jak se tablety Targinu užívá
Vždy užívejte tyto tablety přesně podle pokynů svého lékaře. řekl vám.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Targinact je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že jeho
účinné látky se uvolňují po delší dobu. Jejich
účinek trvá 12 hodin.
Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním musíte spolknout celé
, abyste neovlivnili pomalé uvolňování oxykodonu z
tablet. Tyto tablety nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Užívání
rozbitých, žvýkaných nebo rozdrcených tablet může vést k tomu, že vaše tělo
vstřebá potenciálně smrtelnou dávku oxykodonu (viz
bod 3: „Jestliže jste užil(a) více tablet Targinu, než jste měl(a)
). Pokud lékař nepředepíše jinak,
obvyklá dávka je:
K léčbě bolesti
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu / 5
mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, jaké množství byste měli užívat každý den
a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a
večerní dávku. Váš lékař také rozhodne o všech nezbytných
úpravách dávky během léčby v závislosti na vaší hladině
bolest a individuální citlivost. Měla by Vám být podána nejnižší
dávka potřebná k úlevě od bolesti. Pokud jste již byli léčeni
opioidy, může být léčba těmito tabletami zahájena
vyšší dávkou.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu
a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku,
vám lékař může podat další oxykodon bez
naloxonu. Maximální denní dávka oxykodonu
by však neměla překročit 400 mg. Příznivý účinek naloxonu
na pohyby střev může být ovlivněn přidáním oxykodonu
se podává bez dalšího naloxonu
Pokud přejdete z těchto tablet na jiný opioidní lék proti bolesti
, vaše střevní funkce se pravděpodobně zhorší.
Pokud pociťujete bolest mezi dávkami, možná budete muset užít
další rychle působící lék proti bolesti. Tyto tablety k tomu nejsou
vhodné. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Pokud máte pocit, že jsou tyto tablety příliš silné nebo příliš slabé,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba syndromu neklidných nohou
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/ 2,5
mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním
každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, jaké množství byste měli každý den užívat
a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a
večerní. Rozhodnou také o nezbytných úpravách dávek
během léčby. Vaše dávka bude upravena
podle vaší individuální citlivosti. Měla by vám být podána
nejnižší dávka potřebná ke zmírnění příznaků syndromu neklidných nohou
.
Pokud máte pocit, že jsou tyto tablety příliš silné nebo příliš slabé,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu
a 30 mg naloxon-hydrochloridu.
K léčbě syndrom bolesti nebo neklidných nohou
Starší pacienti
U starších pacientů
s normální funkcí ledvin a/nebo jater obecně není nutná žádná úprava dávkování.
Problémy s játry nebo ledvinami
Pokud máte ledviny nebo mírné jaterní problémy, které může váš lékař
předepsat nižší dávku. Tyto tablety nesmíte užívat,
máte-li středně závažné nebo závažné problémy s játry,
(viz také bod 2 „Neužívejte tablety Targinact“ a „Zvláštní opatrnosti při použití tablet Targinact je zapotřebí“ a „Upozornění a< br> Bezpečnostní opatření').
Děti a dospívající do 18 let
Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly, že tyto tablety
u dětí a dospívajících správně fungují nebo jsou pro ně bezpečné
vzít. Proto se nedoporučují používat u
pacientů mladších 18 let.
Způsob podání
Tablety spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody. Tyto tablety můžete užívat
s jídlem nebo bez jídla. Užívejte je každých 12 hodin.
Pokud si například vezmete tabletu v 8 hodin ráno,
měli byste si další tabletu vzít v 8 hodin večer. Tablety
nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte (viz bod 2 „Upozornění
a opatření“).
Délka užívání
Tyto tablety byste neměli užívat déle, než potřebujete
na. Pokud je užíváte delší dobu, svého lékaře
měli byste pravidelně kontrolovat, zda je stále potřebujete.
Jestliže jste užil(a) více tablet Targinu, než jste měl(a) Pokud jste
užil(a) více než předepsanou dávku, musíte okamžitě informovat
svého lékaře.
Může dojít k předávkování výsledkem je:
●
●
●
●
●
●
zmenšení velikosti zornic v oku;
dýchání pomaleji nebo slabší, než se očekávalo
(respirační deprese);
ospalost až ztráta vědomí;
nízký svalový tonus (hypotonie );
snížená tepová frekvence;
pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kómatu), tekutině v
plicích a oběhovému kolapsu, což může
být fatální.
Měli byste se vyhnout situacím, které vyžadují, abyste byli ostražití,
např. řídit.
Jestliže zapomenete užít tablety Targinu
nebo pokud užijete nižší dávku, než je předepsaná, nemusíte
pociťovat žádný účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, postupujte prosím podle
níže uvedených pokynů:
● Pokud máte další obvyklou dávku dostat za 8 hodin nebo déle: Užijte
zapomenutou dávku okamžitě a pokračujte v
obvyklém dávkování.
● Pokud máte další obvyklou dávku podat za méně než 8 hodin:
Vezměte si zapomenutou dávku, poté počkejte dalších 8 hodin
, než si dáte další dávku. Zkuste se vrátit ke svému
normálnímu dávkovacímu režimu (např. v 8 hodin ráno
a v 8 hodin večer).
Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Targin
Nepřestávejte užívat tyto tablety, aniž byste se nejprve poradil(a) s
svým lékařem. Pokud nepotřebujete žádnou další léčbu,
vám lékař poradí, jak snižovat denní dávku
postupně. Tímto způsobem se vyhnete abstinenčním
příznakům, jako je neklid, návaly pocení a
bolesti svalů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání těchto
tablet, zeptejte se svého lékaře nebo lékárník.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky mohou mít i tyto tablety nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba si dát pozor, a
co dělat, když jsou postiženi:
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je stav, kdy
dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává
(respirační deprese). Většinou se vyskytuje u starších a
oslabených pacientů. Opioidy mohou také způsobit výrazný pokles
krevní tlak u citlivých pacientů. Pokud se vás tyto důležité nežádoucí účinky týkají
, okamžitě se poraďte s lékařem
.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u
pacientů léčených pro bolest
Časté (mohou se projevit až 1 u 10 lidí)
● bolest břicha
● zácpa
● průjem
● sucho v ústech
● zažívací potíže
● zvracení (nemoc)
● nevolnost
● plynatost (větry)
● snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
● pocit závratě nebo „točení“
● bolest hlavy
● návaly horka
● pocit neobvyklé slabosti
● únava nebo vyčerpání
● svědění kůže
● kožní reakce/vyrážka
● pocení
● vertigo
● potíže se spánkem
● ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
● nadýmání břicha
● abnormální myšlenky
● úzkost
● zmatenost
● deprese
● nervozita
● tlak na hrudi, zvláště pokud již máte
ischemickou chorobu srdeční
● pokles krevního tlaku
● abstinenční příznaky, např. jako agitace
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
mdloby
nedostatek energie
žízeň
změněná chuť
bušení srdce
biliární kolika
bolest na hrudi
celkový pocit nevolnosti
bolest
otoky rukou, kotníků nebo nohou
potíže se soustředěním
zhoršená mluva
třes
potíže s dýcháním
neklid
zimnice
zvýšení jaterních enzymů
zvýšení krevního tlaku
snížení sexuální touhy
rýma
kašel
přecitlivělost/alergické reakce
ztráta hmotnosti
úrazy při nehodách
zvýšené nutkání na močení
svalové křeče
svalové záškuby
bolest svalů
zhoršení zraku
epileptické záchvaty (zejména u osoby s
epileptickou poruchou nebo predispozicí k záchvatům)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
● zvýšení tepové frekvence
● zubní změny
● přibývání na váze
● zívání
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupná data)
● euforická nálada
● těžká ospalost
● erektilní dysfunkce
● noční můry
● halucinace
● mělké dýchání
● potíže s močením
● mravenčení kůže (mravenčení)
● říhání
Účinná látka oxykodon o hydrochloridu, pokud není
v kombinaci s naloxon hydrochloridem, je známo, že má
následující různé vedlejší účinky: problémy s dýcháním,
jako je pomalejší nebo slabší dýchání, než se očekávalo
(respirační deprese), zmenšení zornic v oku, svalové křeče a snížený kašlací reflex.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí )
● změněná nálada a změny osobnosti (např.
deprese, pocit extrémního štěstí)
● snížená aktivita
● zvýšená aktivita
● potíže s močením
● škytavka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
● porucha koncentrace
● migrény
● zvýšené svalové napětí
● mimovolní svalové kontrakce
● drogová závislost
● stav, kdy střevo přestává správně fungovat
(ileus)
● suchá kůže
● tolerance léků
● snížená citlivost na bolest nebo dotek
● abnormální koordinace
● změny hlasu (dysfonie)
● zadržování vody
● potíže se sluchem
● vředy v ústech
● potíže s polykáním
● bolavé dásně
● poruchy vnímání (např. halucinace,
derealizace)
● zrudnutí kůže
● dehydratace
● neklid
● pokles hladin pohlavních hormonů, který může ovlivnit
produkci spermií u mužů nebo menstruační cyklus u
žen
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
● svědivá vyrážka (kopřivka)
● infekce, jako jsou opary nebo herpes (které mohou způsobit
puchýře kolem úst nebo oblasti genitálií)
● zvýšená chuť k jídlu
● černá (dehtovitá) stolice
● krvácení dásní
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů)
● akutní generalizované alergické reakce (anafylaktické
reakce)
● zvýšená citlivost na bolest
● absence menstruace
● abstinenční příznaky u novorozenců
● agresivita
● problémy s odtokem žluči
● zubní kaz
U pacientů
léčených pro syndrom neklidných nohou byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout 1 z 10 lidí nebo více)
● bolest hlavy
● ospalost
● zácpa
● nevolnost
● pocení
● únava nebo vyčerpání
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
● snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
● potíže se spánkem
● deprese
● pocit závratě nebo „točení“
● potíže se soustředěním
● třes
● mravenčení v rukou nebo nohou
● zhoršení zraku
● vertigo
● návaly horka
● pokles krevního tlaku
● vzestup krevního tlaku
● bolest břicha
● sucho ústa
● zvracení (nemoc)
● zvýšené jaterní enzymy (alanin
zvýšená aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza)
● svědění kůže
● kožní reakce/vyrážka
● bolest na hrudi
● zimnice
● bolest
● žízeň
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
● snížená sexuální touha
● epizody náhlého usínání
● změněná chuť
● potíže s dýcháním
● vítr
● erektilní dysfunkce
● abstinenční příznaky, jako je neklid
● otoky rukou, kotníků nebo nohou< br> ● zranění při nehodách
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů)
● přecitlivělost/alergické reakce
● abnormální myšlenky
● úzkost
● zmatenost
● nervozita
● neklid
● euforická nálada
● halucinace
● noční můry
● epileptické záchvaty (zejména u osob s
epileptická porucha nebo predispozice k záchvatům)
● těžká ospalost
● porucha řeči
● mdloby
● tlak na hrudi, zejména pokud již máte
ischemickou chorobu srdeční
● bušení srdce
● zvýšení tepové frekvence
● mělké dýchání
● kašel
● rýma
● zívání
● nadýmání
● průjem
● zažívací potíže
● říhání
● zubní změny
● biliární kolika
● svalové křeče
● svalové záškuby
● bolesti svalů
● potíže s močením
● zvýšené nutkání na močení
● celkový pocit nevolnosti
● ztráta hmotnosti
● nárůst hmotnosti
● pocit neobvyklé slabosti
● nedostatek energie
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárník nebo zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA
Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store.
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak tablety Targinact uchovávat
Všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte žádné tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce a blistru za „Použitelné do...“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky
zhoršení, vyhledejte radu svého lékárníka.
6. Obsah balení a další informace
Co Targinact obsahuje
Účinnými složkami přípravku Targinact jsou oxykodon
hydrochlorid a naloxon hydrochlorid.
Každých 10 mg/5 mg tableta obsahuje oxykodon
hydrochloridum 10 mg (odpovídá 9 mg oxykodonu) a 5,45
mg naloxoni hydrochloridum dihydrát (odpovídá 5 mg
naloxoni hydrochloridum a 4,5 mg naloxonu).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon K30, ethylcelulóza, stearylalkohol,
monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát.
Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastek.
Jak Targin vypadá a co obsahuje toto balení
Targinact 10 mg/5 mg tablety jsou bílé, podlouhlé, potahované
tablety označené „OXN“ na jedné straně a „10“ na druhý.
Tablety Targinact jsou dostupné v balení po 28 tabletách.
Kdo vyrábí a přebaluje váš lék?
Váš lék vyrábí společnost Mundipharma GmbH,
Mundipharma str.2, 65549 Limburg, Německo nebo
Bard Pharmaceuticals Limited, 191 Cambridge Science Park,
Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Spojené království. Pořízeno v rámci
EU a přebaleno držitelem produktové licence:
Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate, Belvue Road,
Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
PL 10383/1997 Targinact 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Datum příbalové informace: 02.11.2017
Targinact je registrovaná ochranná známka společnosti Mundipharma AG
Basel, Švýcarsko.
Slepý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo
číst? Zavolejte na číslo 020 8839 3000
a získejte leták ve formátu
vhodném pro vás.