TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Teikoplanin 100 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku nebo perorálního roztoku
Teikoplanin 200 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku nebo perorálního roztoku
Teikoplanin 400 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního nebo perorálního roztoku roztok
teikoplanin
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových informací o bezpečnosti.
Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Viz konec bodu 4, jak
hlásit nežádoucí účinky.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je teikoplanin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude teikoplanin podán
3. Jak budete užívat dostat teikoplanin
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak teikoplanin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je teikoplanin a k čemu se používá
Teikoplanin je antibiotikum, obsahuje léčivý přípravek zvaný „teikoplanin“. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které
způsobují infekce ve vašem těle.
Teikoplanin se používá u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě bakteriálních infekcí:
• kůže a podkoží – někdy tzv. „měkká tkáň“
• kosti a klouby
• plíce
• močové cesty
• srdce – někdy nazývané „endokarditida“
• břišní stěna – zánět pobřišnice
• krev, je-li způsobena některým z výše uvedených stavů
Teikoplanin lze použít k léčbě některých infekcí způsobených bakterií „Clostridium difficile“ ve střevě. K tomu
se roztok užívá ústy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán teikoplanin
Nepoužívejte teikoplanin, pokud:
- jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním teikoplaninu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
•
jste alergičtí na antibiotikum zvané „vankomycin“
•
máte zrudnutí horní části těla (syndrom červeného muže)
•
máte snížený počet krevních destiček (trombocytopenie )
•
máte problémy s ledvinami
•
užíváte jiné léky, které mohou způsobit problémy se sluchem a/nebo problémy s ledvinami. Můžete
podstupujte pravidelné testy, abyste zkontrolovali, zda vaše krev, ledviny a/nebo játra fungují správně (viz „Další
léčivé přípravky a teikoplanin“).
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), promluvte si poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než vám
bude podán teikoplanin.
Testy
Během léčby můžete podstoupit testy na kontrolu ledvin a/nebo sluchu. To je pravděpodobnější, pokud:
• Vaše léčba bude trvat dlouhou dobu
• máte problém s ledvinami
• užíváte nebo můžete užívat jiné léky, které mohou ovlivnit Váš nervový systém, ledviny nebo
sluch.
U lidí, kterým je podáván teikoplanin po dlouhou dobu, mohou bakterie, které nejsou ovlivněny antibiotikem,
růst více než normálně – váš lékař to zkontroluje.
Další léky a teikoplanin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestra, pokud užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
další léky. Je to proto, že teikoplanin může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé
léky mohou také ovlivnit způsob, jakým teikoplanin účinkuje.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
• Aminoglykosidy, protože se nesmí mísit s teikoplaninem stejná injekce. Mohou
také způsobit problémy se sluchem a/nebo problémy s ledvinami.
• amfotericin B – lék, který léčí plísňové infekce, které mohou způsobit problémy se sluchem
a/nebo problémy s ledvinami
• cyklosporin – lék ovlivňující imunitní systém, který může způsobit problémy se sluchem
a/nebo problémy s ledvinami
• cisplatina – lék, který léčí zhoubné nádory, které mohou způsobit problémy se sluchem a/nebo nebo
problémy s ledvinami
• tablety na odvodnění (jako je furosemid) – nazývané také „diuretika“, která mohou způsobit problémy se sluchem
a/nebo problémy s ledvinami.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​( nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než
dostanete teikoplanin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Rozhodnou o tom, zda vám bude tento lék podáván, pokud jste těhotná. Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem a ledvinami.
Před podáním tohoto léku informujte svého lékaře, pokud kojíte. Rozhodnou, zda
můžete či nemůžete kojit, dokud vám bude podáván teikoplanin. Studie na reprodukci zvířat
neprokázaly problémy s plodností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě teikoplaninem můžete mít bolesti hlavy nebo se vám může točit hlava. Pokud k tomu dojde, neřiďte
nebo používat jakékoli nástroje a stroje.
Teikoplanin obsahuje sodík
Teikoplanin, 100 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce a je v podstatě „bez sodíku“.
Teikoplanin , 200 mg, 400 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,0 mmol (nebo 24 mg) sodíku v jedné dávce. Je třeba vzít v úvahu
pacienti na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku
3. Jak Vám bude teikoplanin podáván
Doporučená dávka je
Dospělí a děti (12 let a starší) bez problémů s ledvinami< br>Infekce kůže a měkkých tkání, plic a močových cest
• Počáteční dávka (pro první tři dávky): 400 mg (to odpovídá 6 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
), podávaná každých 12 hodin injekčně do žíly nebo svalu
• Udržovací dávka: 400 mg (to odpovídá 6 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti), podávaná jednou denně
injekcí do žíly nebo svalu
Infekce kostí a kloubů a srdeční infekce
• Počáteční dávka (pro první tři až pět dávek): 800 mg (to odpovídá 12 mg na každý kilogram
tělesné hmotnosti), podávaná každých 12 hodin injekcí do žíly nebo sval
• Udržovací dávka: 800 mg (to odpovídá 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti), podávaná jednou
denně v hodinách injekcí do žíly nebo svalu
Infekce způsobená bakterií „Clostridium difficile“
Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů.
Dospělí a starší pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, Vaši dávku bude obvykle nutné snížit po čtvrtém dni léčby:
• U osob s mírnými a středně těžkými ledvinovými potížemi – udržovací dávka bude podávána každé
dva dny nebo bude podána polovina udržovací dávky jednou denně.
• U osob se závažnými ledvinovými problémy nebo na hemodialýze – udržovací dávka bude podávána
každé tři dny nebo jedna třetina udržovací dávky bude podávána jednou denně.
Peritonitida pro pacienty na peritoneální dialýze:
Počáteční dávka je 6 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti ve formě jedné injekce do žíly, po níž následuje:
• týden první: 20 mg/l v každém dialyzačním vaku
• týden druhý: 20 mg/l v každém druhém dialyzačním vaku
• týden třetí: 20 mg/l v nočním dialyzačním vaku.
Děti ( od narození do věku 2 měsíců)
• Počáteční dávka (první den): 16 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti ve formě infuze
kapáním do žíly.
• Udržovací dávka : 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, podáno jednou denně ve formě infuze
kapáním do žíly.
Děti (od 2 měsíců do 12 let)
• Počáteční dávka (pro první tři dávky): 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, podaná každých 12
hodin injekcí do žíly.
• Udržovací dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram těla tělesné hmotnosti, podávané jednou denně injekcí
do žíly.
Jak se teikoplanin podává
Lék vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Bude podáván injekcí do žíly (intravenózní podání) nebo do svalu (intramuskulární podání).
• Může být také podán jako infuze kapáním do žíly.
Pouze infuze by měla být podávána dětem od narození do věku 2 měsíce.
K léčbě některých infekcí lze roztok užívat ústy (perorální podání).
Jestliže máte více teikoplaninu, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že by vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léku. Pokud si však myslíte, že vám bylo
podáno příliš mnoho teikoplaninu nebo pokud jste neklidní, ihned se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít teikoplanin
Váš lékař nebo zdravotní sestra bude mít pokyny ohledně kdy vám podat teikoplanin. Je nepravděpodobné, že vám
nedají lék tak, jak je předepsáno. Pokud se však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) užívat teikoplanin
Nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
závažných nežádoucích účinků, ihned přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. účinky – možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• náhlá život ohrožující alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo
sípání, otoky, vyrážka, svědění, horečka, zimnice
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
• zrudnutí horní části těla
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• puchýře na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích – mohou to být příznaky něčeho, co se nazývá „toxická
epidermální nekrolýza“ nebo „Stevens-Johnsonův syndrom“.
Pokud zaznamenáte některý z nežádoucí účinky uvedené výše.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků –
možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí )
• otok a srážení v žíle
• potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
• větší výskyt infekcí než obvykle – mohou to být příznaky snížení počtu vašich krvinek
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• nedostatek bílých krvinek – příznaky mohou zahrnovat: horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech
(agranulocytóza)
• problémy s ledvinami nebo změny ve způsobu, jakým fungují vaše ledviny – prokázané v testech
• epileptické záchvaty
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Další nežádoucí účinky
Promluvte si se svým lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto stavů:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Vyrážka, erytém, pruritus
• Bolest
• Horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• snížení počtu krevních destiček.
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ke sledování ledvin)
• ztráta sluchu, zvonění v uších nebo pocit, že se vy, nebo
• věci kolem vás hýbou
• pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem
• pocit závratě nebo bolesti hlavy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• Infekce (absence).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
• problémy v místě podání injekce – jako je zarudnutí kůže, bolest nebo otok
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webových stránkách programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak teikoplanin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25C.
Informace o uchovávání a době použití teikoplaninu po rekonstituci a připravenosti k
použití, jsou popsány v části „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky o přípravě
teikoplaninu a manipulaci s ním.“
Neuchovávejte v injekční stříkačce.
6. Obsah balení a další informace
Co teikoplanin obsahuje
• Léčivou látkou je teikoplanin. Každá injekční lahvička obsahuje buď 100 mg, 200 mg nebo 400 mg teikoplaninu,
což odpovídá 100 000 IU, 200 000 IU nebo 400 000 IU.
Po rekonstituci budou roztoky obsahovat 100 mg teikoplaninu ve 2005 ml, ve 3,0
ml nebo 400 mg teikoplaninu ve 3,0 ml, v daném pořadí.
• Dalšími složkami jsou
prášek: chlorid sodný a v případě potřeby hydroxid sodný pro úpravu pH (viz konec oddílu 2 pro
další informace o sodíku)
rozpouštědlo: voda na injekci
Jak teikoplanin vypadá a co obsahuje toto balení
Teicoplanin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku nebo perorálního roztoku. Prášek je
bílý až světle žlutý prášek. Rozpouštědlo je čirá kapalina, prakticky bez částic.
Prášek je balen:
 v bezbarvé skleněné lahvičce typu I o užitečném objemu 8 ml na 100 mg uzavřené bromobutylovou pryž
zátkou a plastová hliníková bílá krytka s odklápěcím uzávěrem.
 v bezbarvé skleněné lahvičce typu I o užitečném objemu 10 ml na 200 mg uzavřené bromobutylovou
pryžovou zátkou a plastovým odklápěcím hliníkovým zeleným uzávěrem.
 v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I o užitečném objemu 22 ml na 400 mg uzavřené bromobutylovou
pryžovou zátkou a plastovým odnímatelným hliníkovým modrým uzávěrem.
Rozpouštědlo je baleno v bezbarvém skle typu I ampule a obsahuje 1,5 ml pro sílu 100 mg
a 3,0 ml pro síly 200 a 400 mg.
Velikost balení:
- 1 injekční lahvička s práškem s 1 ampulkou rozpouštědla
- 5x1 injekční lahvička s práškem s 5x1 ampulí rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Spojené království
Výrobce:
Lek pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Lublaň, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Praktické informace pro zdravotnické pracovníky o přípravě a zacházení s teikoplaninem.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Způsob podání
Rekonstituovaný roztok může být injikován přímo nebo alternativně dále naředěn.
Injekce bude podávána buď jako bolus 3 až 5 minut nebo jako 30minutová infuze.
U dětí od narození do věku 2 měsíců by měla být podávána pouze infuze.
Rekonstituovaný roztok lze také podávat ústy.
Příprava rekonstituovaného roztoku
 Pomalu vstříkněte celý obsah dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
 Lahvičku jemně otáčejte mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí. Pokud se roztok
zpění, měl by se nechat asi 15 minut odstát. Měly by být použity pouze čiré a nažloutlé
roztoky.
Rekonstituované roztoky budou obsahovat 100 mg teikoplaninu v 1,5 ml, 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg v
3,0 ml.
Konečný roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2–7,8.
Nominální obsah teikoplaninu
v lahvičce
10
mg
200
mg
400
mg
Objem lahvičky s práškem
8
ml
10
ml
22
ml
Objem vyjímatelný z
ampule s rozpouštědlem pro
rekonstituci
1,8
ml
3,2
ml
3,2
ml
Objem obsahující nominální
dávku teikoplaninu (extrakce
5 ml injekční stříkačkou a 23G
jehlou)
1,5
ml
3,0< br> ml
3,0
ml
Příprava naředěného roztoku před infuzí:
teikoplanin lze podávat v následujících infuzních roztocích:
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
- Ringerův roztok
- Hartmannsův roztok (roztok složeného laktátu sodného)
- 5% dextróza injekce
- 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy
- Roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 1,36% nebo 3,86% roztok glukózy.
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku a naředěného léčivého přípravku:
Chemické a fyzikální v -stabilitu připraveného rekonstituovaného roztoku a naředěného léčivého přípravku
podle doporučení bylo prokázáno po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by to nemělo být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Likvidace
Všechen nepoužitý lék nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.