TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Teicoplanin 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Teicoplanin 200 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Teicoplanin 400 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση ή πόσιμο διάλυμα διάλυμα
τεϊκοπλανίνη
▼ Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος της ενότητας 4 για το πώς να
αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι η τεϊκοπλανίνη και ποια είναι η χρήση της
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη
3. Πώς θα να χορηγηθεί teicoplanin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται η teicoplanin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι η τεϊκοπλανίνη και ποια είναι η χρήση της
Η τεϊκοπλανίνη είναι αντιβιοτικό, περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «τεϊκοπλανίνη». Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που
προκαλούν λοιμώξεις στο σώμα σας.
Η τεϊκοπλανίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων μωρών) για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων:
• του δέρματος και κάτω από το δέρμα - μερικές φορές ονομάζεται "μαλακός ιστός"
• τα οστά και οι αρθρώσεις
• ο πνεύμονας
• το ουροποιητικό σύστημα
• η καρδιά - μερικές φορές ονομάζεται "ενδοκαρδίτιδα"
• το κοιλιακό τοίχωμα - περιτονίτιδα
• το αίμα, όταν προκαλείται από οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω
Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο «Clostridium difficile» στο έντερο. Για
αυτό, το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη
Μην χρησιμοποιείτε τεϊκοπλανίνη εάν:
- είστε αλλεργικοί στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη εάν:
•
είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται «βανκομυκίνη»
•
έχετε έξαψη στο πάνω μέρος του σώματός σας (σύνδρομο κόκκινου άνδρα)
•
έχετε μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία )
•
έχετε προβλήματα με τα νεφρά
•
παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή/και νεφρικά προβλήματα. Μπορείτε να
να κάνετε τακτικές εξετάσεις για να ελέγχετε εάν το αίμα, τα νεφρά και/ή το συκώτι σας λειτουργούν σωστά (βλ. 'Άλλα
φάρμακα και τεϊκοπλανίνη').
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν
σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη.
Εξετάσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να κάνετε εξετάσεις για τον έλεγχο των νεφρών ή/και της ακοής σας. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:
• η θεραπεία σας θα διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα
• έχετε πρόβλημα με τα νεφρά
• παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα, τους νεφρούς ή
ακοή.
Σε άτομα που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό ενδέχεται
να αναπτυχθούν περισσότερο από το κανονικό - ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Άλλα φάρμακα και τεϊκοπλανίνη
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή νοσοκόμα εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή η τεϊκοπλανίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα
φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της τεϊκοπλανίνης.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
• Αμινογλυκοσίδες καθώς δεν πρέπει να αναμιγνύονται μαζί με την τεϊκοπλανίνη σε την ίδια ένεση. Μπορεί επίσης να προκαλέσουν προβλήματα ακοής ή/και νεφρικά προβλήματα.
• αμφοτερικίνη Β – ένα φάρμακο που αντιμετωπίζει μυκητιάσεις που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής
και/ή νεφρικά προβλήματα
• κυκλοσπορίνη – ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα ακοής
ή/και νεφρικά προβλήματα
• σισπλατίνη – ένα φάρμακο που θεραπεύει κακοήθεις όγκους που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ ή
νεφρικά προβλήματα
• ταμπλέτες νερού (όπως η φουροσεμίδη) – που ονομάζονται επίσης «διουρητικά» που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα ακοής
ή/και νεφρικά προβλήματα.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ( ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν
σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Θα αποφασίσουν εάν θα σας χορηγηθεί ή όχι αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος. Μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος προβλημάτων στο εσωτερικό αυτί και τα νεφρά
. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Θα αποφασίσουν εάν μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε, όσο σας χορηγείται τεϊκοπλανίνη. Μελέτες στην αναπαραγωγή ζώων δεν
έχουν δείξει ενδείξεις προβλημάτων γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε
ή χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε εργαλεία και μηχανήματα.
Η τεϊκοπλανίνη περιέχει νάτριο
Τεϊκοπλανίνη, 100 mg
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Τεικοπλανίνη , 200 mg, 400 mg
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,0 mmol (ή 24 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από
ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
3. Πώς θα σας χορηγηθεί τεϊκοπλανίνη
Η συνιστώμενη δόση είναι
Ενήλικες και παιδιά (12 ετών και άνω) χωρίς νεφρικά προβλήματα< br>Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος
• Δόση έναρξης (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 400 mg (αυτό ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους), χορηγούμενη κάθε 12 ώρες, με ένεση σε φλέβα ή μυ
• Δόση συντήρησης: 400 mg (αυτό ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους), χορηγούμενη μία φορά την
ημέρα, με ένεση σε φλέβα ή μυ
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και καρδιακές λοιμώξεις
• Δόση έναρξης (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (αυτό ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό
σωματικού βάρους), χορηγούμενη κάθε 12 ώρες, με ένεση σε φλέβα ή μυς
• Δόση συντήρησης: 800 mg (αυτό ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους), χορηγούμενη μία φορά
την ημέρα ώρες, με ένεση σε φλέβα ή μυ
Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια «Clostridium difficile»
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 έως 200 mg από το στόμα, δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, Η δόση σας θα πρέπει συνήθως να μειωθεί μετά την τέταρτη ημέρα της θεραπείας:
• Για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρικά προβλήματα - η δόση συντήρησης θα χορηγείται κάθε
δύο ημέρες ή θα χορηγείται η μισή δόση συντήρησης μία φορά την ημέρα.
• Για άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης θα χορηγείται
κάθε τρεις ημέρες ή το ένα τρίτο της δόσης συντήρησης θα χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Περιτονίτιδα για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση:
Η δόση έναρξης είναι 6 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση σε μια φλέβα, ακολουθούμενη από:
• πρώτη εβδομάδα: 20 mg/L σε κάθε σάκο αιμοκάθαρσης
• δεύτερη εβδομάδα: 20 mg/L σε κάθε άλλο σάκο αιμοκάθαρσης
• εβδομάδα τρίτη: 20 mg/L στον σάκο αιμοκάθαρσης.
Μωρά ( από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 μηνών)
• Δόση έναρξης (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, ως έγχυση μέσω στάγδην φλέβας.
• Δόση συντήρησης : 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγείται μία φορά την ημέρα, ως έγχυση
με ενστάλαξη σε φλέβα.
Παιδιά (από 2 μηνών έως 12 ετών)
• Δόση έναρξης (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12
ώρες, με ένεση σε φλέβα.
• Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό σώματος βάρος, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, με ένεση
σε φλέβα.
Πώς χορηγείται η τεϊκοπλανίνη
Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί κανονικά από γιατρό ή νοσοκόμα.
• Θα σας χορηγηθεί με ένεση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στους μυς (ενδομυϊκή χρήση).
• Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως έγχυση μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα.
Μόνο η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε μωρά από τη γέννηση έως την ηλικία 2 μήνες.
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να ληφθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Εάν έχετε περισσότερη τεϊκοπλανίνη από την κανονική
Είναι απίθανο ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας να σας χορηγήσει υπερβολική ποσότητα φαρμάκου. Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι
σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα τεϊκοπλανίνης ή εάν είστε ταραγμένοι, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τεϊκοπλανίνη
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα έχουν οδηγίες σχετικά με πότε να σας χορηγήσω τεϊκοπλανίνη. Είναι απίθανο να μην
σας χορηγήσουν το φάρμακο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τεϊκοπλανίνη
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες επιπτώσεις - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή
συριγμό, πρήξιμο, εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, ρίγη
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα)
• έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• φουσκάλες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα - αυτά μπορεί να είναι σημάδια κάτι που ονομάζεται «τοξική
επιδερμική νεκρόλυση» ή «σύνδρομο Stevens-Johnson»
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες –
μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα )
• πρήξιμο και πήξη σε μια φλέβα
• δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος)
• εμφάνιση περισσότερων λοιμώξεων από ό,τι συνήθως - αυτά μπορεί να είναι σημάδια μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, σοβαρά ρίγη, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη
(ακοκκιοκυτταραιμία)
• προβλήματα στα νεφρά ή αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας - φαίνεται στις εξετάσεις
• επιληπτικές κρίσεις
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Επικοινωνήστε με το γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
• Πόνος
• Πυρετός
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (για την παρακολούθηση του νεφρού σας)
• απώλεια ακοής, βουητό στα αυτιά ή αίσθημα ότι εσείς ή
• τα πράγματα γύρω σας κινούνται
• αισθάνεστε ή είστε άρρωστοι (έμετος), διάρροια
• ζάλη ή πονοκέφαλο
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
• Λοίμωξη (απόστημα).
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• προβλήματα όπου έγινε η ένεση - όπως κοκκίνισμα το δέρμα, ο πόνος ή το πρήξιμο
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του ιστότοπου του προγράμματος Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε την τεϊκοπλανίνη
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Πληροφορίες σχετικά με την αποθήκευση και το χρόνο χρήσης της τεϊκοπλανίνης, αφού ανασυσταθεί και είναι έτοιμο για
χρήση, περιγράφονται στην ενότητα "Πρακτικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό
τεϊκοπλανίνης."
Μην φυλάσσετε σε σύριγγα.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει η τεϊκοπλανίνη
• Η δραστική ουσία είναι η τεϊκοπλανίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης,
που ισοδυναμεί με 100.000 IU, 200.000 IU ή 400.000 IU, αντίστοιχα.
Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg teicoplani, 100 mg teicoplani. σε 3,0
mL ή 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL, αντίστοιχα.
• Τα άλλα συστατικά είναι
σκόνη: χλωριούχο νάτριο και, εάν είναι απαραίτητο, υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλ. τέλος της ενότητας 2 για
περισσότερες πληροφορίες για το νάτριο)
διαλύτης: ενέσιμα ύδωρ
Εμφάνιση της τεϊκοπλανίνης και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Teicoplanin είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια
λευκή έως ανοιχτή κίτρινη σκόνη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές υγρό, πρακτικά απαλλαγμένο από σωματίδια.
Η σκόνη είναι συσκευασμένη:
 σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι χρήσιμου όγκου 8 mL για 100 mg κλειστό με πώμα από βρωμοβουτύλιο
και πλαστικό αποσπώμενο επάνω μέρος από αλουμίνιο λευκό.
 σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο ωφέλιμου όγκου 10 mL για 200 mg, κλειστό με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου
και πλαστικό πώμα από αλουμίνιο.

>  σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, χρήσιμου όγκου 22 mL για 400 mg, κλειστό με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου
και πλαστική επικάλυψη από μπλε αλουμίνιο.
Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε άχρωμο γυαλί Τύπου Ι αμπούλα και περιέχει 1,5 mL για την περιεκτικότητα των 100 mg
και 3,0 mL για τις περιεκτικότητες των 200 και 400 mg.
Μέγεθος συσκευασίας:
- 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη
- 5x1 φιαλίδια σκόνης με αμπούλες διαλύτη 5x1
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Κατασκευαστής:
Lek pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Λιουμπλιάνα, Σλοβενία
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- και χειρισμός της τεϊκοπλανίνης.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να ενεθεί απευθείας ή εναλλακτικά να αραιωθεί περαιτέρω.
Η ένεση θα χορηγηθεί είτε ως bolus 3 έως 5 λεπτά ή ως έγχυση 30 λεπτών.
Μόνο η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε μωρά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 μηνών.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.
Προετοιμασία του ανασυσταμένου διαλύματος
 Ενέσατε αργά όλο το περιεχόμενο του παρεχόμενου διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
 Κυλήστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια μέχρι να διαλυθεί τελείως η σκόνη. Εάν το διάλυμα γίνει
αφρός, τότε πρέπει να το αφήσετε να παραμείνει για περίπου 15 λεπτά. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και κιτρινωπά διαλύματα.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και 400 mg σε
3,0 mL.
Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα και έχει pH 7,2-7,8.
Ονομαστική τεϊκοπλανίνη
περιεκτικότητα του φιαλιδίου
10
mg
200
mg
400
mg
Όγκος φιαλιδίου σκόνης
8
mL
10
mL
22
mL
Όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί από
η αμπούλα διαλύτη για
ανασύσταση
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Όγκος που περιέχει ονομαστική
δόση τεϊκοπλανίνης (εκχυλίζεται
με σύριγγα 5 mL και βελόνα 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος πριν από την έγχυση:
Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης:
- διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)
- Διάλυμα Ringer
- Διάλυμα Hartmanns (Σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου)
- 5% δεξτρόζη ένεση
- 0,18% διάλυμα χλωριούχου νατρίου και 4% διάλυμα γλυκόζης
- Διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει διάλυμα γλυκόζης 1,36% ή 3,86%.
Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Χημικό και φυσικό σε -χρησιμοποιήστε σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάστηκε
όπως συνιστάται έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως Εάν δεν χρησιμοποιηθεί
αμέσως, χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και
κανονικά δεν θα διαρκέσει περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Απόρριψη
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.