TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Teicoplanina 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión o solución oral
Teicoplanina 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión o solución oral
Teicoplanina 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión u oral solución
teicoplanina
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad.
Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo
informar los efectos secundarios.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Quizás necesites leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es teicoplanina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren teicoplanina
3. Cómo lo hará recibir teicoplanina
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de teicoplanina
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es la teicoplanina y para qué se utiliza La teicoplanina es un antibiótico, contiene un medicamento llamado “teicoplanina”. Actúa matando las bacterias que
causan infecciones en el cuerpo.
La teicoplanina se usa en adultos y niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:
• la piel y debajo de la piel, a veces denominada 'tejido blando'
• los huesos y las articulaciones
• el pulmón
• el tracto urinario
• el corazón - a veces llamado 'endocarditis'
• la pared abdominal - peritonitis
• la sangre, cuando es causada por cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente
La teicoplanina se puede utilizar para tratar algunas infecciones causadas por la bacteria 'Clostridium difficile' en el intestino. Para
esto, la solución se toma por vía oral.
2. Lo que necesita saber antes de que le administren teicoplanina
No use teicoplanina si:
- es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren teicoplanina si:
•
es alérgico a un antibiótico llamado 'vancomicina'
•
tiene enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
•
tiene una disminución en el recuento de plaquetas (trombocitopenia )
•
tiene problemas renales
•
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y/o problemas renales. Puedes
Hágase análisis periódicos para comprobar si su sangre, riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver 'Otros
medicamentos y teicoplanina').
Si algo de lo anterior se aplica a usted (o no está seguro), hable con a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren teicoplanina.
Pruebas
Durante el tratamiento, es posible que le realicen pruebas para controlar sus riñones y/o su audición. Esto es más probable si:
• su tratamiento durará mucho tiempo
• tiene un problema renal
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que pueden afectar su sistema nervioso, riñones o
audiencia.
En las personas que reciben teicoplanina durante un período prolongado, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden
crecer más de lo normal; su médico comprobará esto.
Otros medicamentos y teicoplanina
Informe a su médico o farmacéutico o enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la teicoplanina puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la teicoplanina.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando los siguientes medicamentos:
• Aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con teicoplanina en la misma inyección. Ellos
también pueden causar problemas de audición y/o problemas renales.
• anfotericina B: un medicamento que trata las infecciones por hongos que pueden causar problemas de audición
y/o problemas renales
• ciclosporina – un medicamento que afecta el sistema inmunológico y que puede causar problemas de audición
y/o problemas renales
• cisplatino – un medicamento que trata tumores malignos que pueden causar problemas de audición y/o o
problemas renales
• diuréticos (como furosemida), también llamados 'diuréticos' que pueden causar problemas de audición
y/o problemas renales.
Si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted, ( o no está segura), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes
de recibir teicoplanina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si le administrarán o no este medicamento mientras esté embarazada. Puede haber un riesgo potencial de problemas del oído interno y del riñón
.
Informe a su médico si está amamantando, antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si usted puede o no seguir amamantando mientras le administran teicoplanina. Los estudios en reproducción animal no han
mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que tenga dolores de cabeza o se sienta mareado mientras recibe tratamiento con teicoplanina. Si esto sucede, no conduzca
o utilice herramientas y máquinas.
Teicoplanina contiene sodio
Teicoplanina, 100 mg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial y esencialmente está "libre de sodio".
Teicoplanina , 200 mg, 400 mg
Este medicamento contiene 1,0 mmol (o 24 mg) de sodio por dosis. A tener en cuenta por
pacientes con una dieta baja en sodio
3. Cómo se le administrará teicoplanina
La dosis recomendada es
Adultos y niños (a partir de 12 años) sin problemas renales< br>Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmones y tracto urinario
• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal
), administrado cada 12 horas, mediante inyección en una vena o músculo
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (esto equivale a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrado una vez al
día, mediante inyección en una vena o músculo
Infecciones de huesos y articulaciones e infecciones cardíacas
• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo
de peso corporal), administrado cada 12 horas, mediante inyección en una vena o músculo
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrado una vez
al día, mediante inyección en una vena o músculo
Infección causada por la bacteria 'Clostridium difficile'
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales
Si tiene problemas renales, Por lo general, será necesario reducir su dosis después del cuarto día de tratamiento:
• Para personas con problemas renales leves y moderados: la dosis de mantenimiento se administrará cada
dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento. una vez al día.
• Para personas con problemas renales graves o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará
cada tres días, o un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.
Peritonitis para pacientes en diálisis peritoneal:
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección en una vena, seguida de:
• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en cada otra bolsa de diálisis
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa de diálisis nocturna.
Bebés ( desde el nacimiento hasta los 2 meses)
• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en forma de infusión a través de un
goteo en vena.
• Dosis de mantenimiento : 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrado una vez al día, en forma de infusión
mediante goteo en vena.
Niños (de 2 meses a 12 años)
• Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12
horas, mediante inyección en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de cuerpo peso, administrado una vez al día, mediante inyección
en una vena.
Cómo se administra la teicoplanina
Normalmente, el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera.
• Se administrará mediante inyección en una vena (uso intravenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
• También se puede administrar como infusión a través de un goteo en una vena.
Sólo la infusión debe administrarse en bebés desde el nacimiento hasta la edad de 2 meses.
Para tratar ciertas infecciones, la solución se puede tomar por vía oral (uso oral).
Si tiene más teicoplanina de la que debe
Es poco probable que su médico o enfermero le administre demasiado medicamento. Sin embargo, si cree que
le han administrado demasiada teicoplanina o si está agitado, hable con su médico o enfermera de inmediato.
Si olvidó tomar teicoplanina
Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cuándo darle teicoplanina. Es poco probable que
no le den el medicamento según lo recetado. Sin embargo, si está preocupado, hable con su médico o enfermero.
Si deja de tomar teicoplanina
No deje de tomar este medicamento sin antes hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene más dudas Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves
Interrumpa su tratamiento e informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves
efectos - puede necesitar tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica repentina potencialmente mortal - los signos pueden incluir: dificultad para respirar o
sibilancias, hinchazón, erupción, picor, fiebre, escalofríos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de algo llamado "necrólisis epidérmica tóxica
" o "síndrome de Stevens-Johnson"
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de estos síntomas. los efectos secundarios mencionados anteriormente.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves; puede que necesite tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) )
• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• tener más infecciones de lo habitual: estos podrían ser signos de una disminución en el recuento de células sanguíneas
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• falta de glóbulos blancos; los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
(agranulocitosis)
• problemas renales o cambios en la forma en que funcionan sus riñones - mostrados en las pruebas
• ataques epilépticos
Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota cualquiera de los efectos secundarios anteriores.
Otros efectos secundarios
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de estos síntomas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Erupción cutánea, eritema, prurito
• Dolor
• Fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• disminución del recuento de plaquetas.
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
• niveles elevados de creatinina en sangre (para controlar su riñón)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted, o
• las cosas a su alrededor se están moviendo
• sensación o malestar (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Infección (abceso).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• problemas en el lugar donde se aplicó la inyección, como enrojecimiento de la piel. la piel, dolor o hinchazón
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no aparezca en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web del Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar la teicoplanina
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los viales después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25C.
Información sobre el almacenamiento y el momento de uso de la teicoplanina, una vez reconstituida y lista para su uso.
uso, se describen en la 'Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de
teicoplanina.'
No conservar en jeringa.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene teicoplanina
• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg de teicoplanina,
equivalente a 100 000 UI, 200 000 UI o 400 000 UI, respectivamente.
Después de la reconstitución, las soluciones contendrán 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml, 200 mg de teicoplanina en 3,0
ml o 400 mg de teicoplanina en 3,0 ml, respectivamente.
• Los demás componentes son
polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver el final de la sección 2 para
más información sobre el sodio)
disolvente: agua para preparaciones inyectables
Aspecto de la teicoplanina y contenido del envase
Teicoplanina es un polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión o solución oral. El polvo es un polvo de color blanco a amarillo claro. El disolvente es un líquido transparente, prácticamente libre de partículas.
El polvo se presenta envasado:
 en un vial de vidrio incoloro Tipo I de volumen útil de 8 mL para 100 mg cerrado con tapón de goma de bromobutilo
y
 en un vial de vidrio tipo I, incoloro, de volumen útil de 10 ml para 200 mg, cerrado con tapón de goma de bromobutilo
y sello plástico de aluminio verde con tapa flip-off.
>  en un vial de vidrio incoloro Tipo I de volumen útil de 22 ml para 400 mg cerrado con tapón de goma de bromobutilo
y cierre de plástico azul aluminio con tapa abatible.
El disolvente está envasado en vidrio incoloro Tipo I ampolla y contiene 1,5 ml para la concentración de 100 mg
y 3,0 ml para las concentraciones de 200 y 400 mg.
Tamaño del envase:
- 1 vial de polvo con 1 ampolla de disolvente
- 5x1 viales de polvo con 5x1 ampollas de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido
Fabricante:
Lek farmacéuticos d.d, Verovskova 57, SI-1526 Liubliana, Eslovenia
Este folleto fue aprobado por última vez en 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de teicoplanina.
Este medicamento es para un solo uso.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse más.
La inyección se administrará como un bolo sobre De 3 a 5 minutos o como una infusión de 30 minutos.
Sólo se debe administrar la infusión a bebés desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad.
La solución reconstituida también se puede administrar por vía oral.
Preparación de la solución reconstituida
 Inyecte lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el vial de polvo.
 Haga rodar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva por completo. Si la solución
se vuelve espumosa, se debe dejar reposar durante unos 15 minutos. Sólo se deben utilizar soluciones claras y amarillentas
.
Las soluciones reconstituidas contendrán 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml, 200 mg en 3,0 ml y 400 mg en
3,0 ml.
La solución final es isotónico con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Contenido nominal de teicoplanina
del vial
10
mg
200
mg
400
mg
Volumen del vial de polvo
8
mL
10
mL
22
mL
Volumen extraíble de
la ampolla de disolvente para
reconstitución
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Volumen que contiene la dosis nominal
de teicoplanina (extraída
mediante jeringa de 5 mL y aguja de 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Preparación de la solución diluida antes de la infusión:
La teicoplanina se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:
- solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
- solución Ringer
- solución Hartmanns (solución compuesta de lactato de sodio)
- dextrosa al 5% inyección
- Solución de cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%
- Solución de diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.
Periodo de validez de la solución reconstituida y del medicamento diluido:
Condiciones químicas y físicas -estabilidad de uso de la solución reconstituida y del medicamento diluido preparado
según lo recomendado se ha demostrado durante 24 horas a entre 2 y 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes de su uso. son responsabilidad del usuario y
normalmente no durarían más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.