TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Teicoplanine 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou orale solution
teicoplanine
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la rubrique 4 pour savoir comment
signaler les effets indésirables.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que la teicoplanine et dans quels cas est-elle utilisée
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir de la teicoplanine
3. Comment allez-vous prendre la teicoplanine ? recevoir de la teicoplanine
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver la teicoplanine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que la teicoplanine et dans quel cas est-elle utilisée ? La teicoplanine est un antibiotique, elle contient un médicament appelé « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries qui
provoquent des infections dans votre corps.
La teicoplanine est utilisée chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter les infections bactériennes :
• de la peau et sous la peau - parfois appelées 'tissus mous'
• les os et les articulations
• le poumon
• les voies urinaires
• le cœur - parfois appelé 'endocardite'
• la paroi abdominale - péritonite
• le sang, lorsqu'elle est causée par l'une des affections énumérées ci-dessus
La teicoplanine peut être utilisée pour traiter certaines infections causées par la bactérie « Clostridium difficile » dans l'intestin. Pour
cela, la solution est prise par voie orale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir de la teicoplanine
N'utilisez pas de teicoplanine si vous :
- êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des d'autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoir de la teicoplanine si vous :
•
êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
•
avez une rougeur de la partie supérieure de votre corps (syndrome de l'homme rouge)
•
avez une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie )
•
avez des problèmes rénaux
•
prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes auditifs et/ou rénaux. Vous pouvez
passez des tests réguliers pour vérifier si votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir «Autres
médicaments et teicoplanine»).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de
recevoir de la teicoplanine.
Tests
Pendant le traitement, vous pourrez subir des tests pour vérifier vos reins et/ou votre audition. Ceci est plus probable si :
• votre traitement durera longtemps
• vous avez un problème rénal
• vous prenez ou pourriez prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système nerveux, vos reins ou votre
l'audition.
Chez les personnes recevant de la teicoplanine pendant une longue période, les bactéries qui ne sont pas affectées par l'antibiotique peuvent
se développer plus que la normale - votre médecin le vérifiera.
Autres médicaments et teicoplanine
Informez votre médecin, votre pharmacien ou une infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En effet, la teicoplanine peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains
médicaments peuvent affecter le mode d'action de la téicoplanine.
Informez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez les médicaments suivants :
• Aminoglycosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec la téicoplanine dans la même injection. Ils
peuvent également causer des problèmes d'audition et/ou des problèmes rénaux.
• amphotéricine B – un médicament qui traite les infections fongiques pouvant causer des problèmes d'audition
et/ou problèmes rénaux
• Ciclosporine – un médicament qui affecte le système immunitaire et pouvant provoquer des problèmes d'audition
et/ou des problèmes rénaux
• Cisplatine – un médicament qui traite les tumeurs malignes pouvant entraîner des problèmes auditifs et/ou ou
problèmes rénaux
• comprimés hydrosolubles (tels que furosémide) – également appelés « diurétiques » qui peuvent provoquer des problèmes auditifs
et/ou des problèmes rénaux.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ( ou vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant
de recevoir de la teicoplanine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin,
pharmacien ou infirmière avant de vous prescrire ce médicament. Ils décideront si vous recevez ou non ce médicament pendant que vous êtes enceinte. Il peut exister un risque potentiel de problèmes de l'oreille interne et des reins.
Informez votre médecin si vous allaitez avant de recevoir ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous recevez de la teicoplanine. Les études sur la reproduction animale n'ont pas
montré de signes de problèmes de fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des maux de tête ou des étourdissements pendant le traitement par la teicoplanine. Si cela se produit, ne conduisez pas
ou utilisez des outils et des machines.
La teicoplanine contient du sodium
Teicoplanine, 100 mg
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est essentiellement « sans sodium ».
Teicoplanine , 200 mg, 400 mg
Ce médicament contient 1,0 mmol (ou 24 mg) de sodium par dose. À prendre en considération par
les patients suivant un régime contrôlé en sodium
3. Comment vous recevrez la teicoplanine
La dose recommandée est de
Adultes et enfants (12 ans et plus) sans problèmes rénaux
br>Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et des voies urinaires
• Dose initiale (pour les trois premières doses) : 400 mg (cela équivaut à 6 mg pour chaque kilogramme de poids corporel
), administrée toutes les 12 heures, par injection. dans une veine ou un muscle
• Dose d'entretien : 400 mg (cela équivaut à 6 mg pour chaque kilogramme de poids corporel), administrée une fois par
jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infections osseuses et articulaires et infections cardiaques
• Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (cela équivaut à 12 mg pour chaque kilogramme
de poids corporel), administrée toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou muscle
• Dose d'entretien : 800 mg (cela équivaut à 12 mg pour chaque kilogramme de poids corporel), administrée une fois
par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infection causée par la bactérie 'Clostridium difficile'
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Adultes et patients âgés souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre dose devra généralement être réduite après le quatrième jour de traitement :
• Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux légers et modérés : la dose d'entretien sera administrée tous les
deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée. une fois par jour.
• Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux graves ou sous hémodialyse - la dose d'entretien sera administrée
tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administré une fois par jour.
Péritonite pour les patients sous dialyse péritonéale :
La dose initiale est de 6 mg pour chaque kilogramme de poids corporel, en une seule injection dans une veine, suivie de :
• première semaine : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
• deuxième semaine : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux
• troisième semaine : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.
Bébés ( de la naissance à l'âge de 2 mois)
• Dose initiale (le premier jour) : 16 mg pour chaque kilogramme de poids corporel, en perfusion
goutte à goutte dans une veine.
• Dose d'entretien : 8 mg pour chaque kilogramme de poids corporel, administré une fois par jour, en perfusion
goutte à goutte dans une veine.
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
• Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg pour chaque kilogramme de poids corporel, administrée toutes les 12
heures, par injection dans une veine.
• Dose d'entretien : 6 à 10 mg pour chaque kilogramme de poids corporel. poids, administré une fois par jour, par injection
dans une veine.
Comment la teicoplanine est-elle administrée
Le médicament vous sera normalement administré par un médecin ou une infirmière.
• Il sera administré par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• Il peut également être administré sous forme de perfusion goutte à goutte dans une veine.
Seule la perfusion doit être administrée aux bébés de la naissance jusqu'à l'âge de 2 mois.
Pour traiter certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
Si vous avez pris plus de teicoplanine que vous n'auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmière vous administre trop de médicament. Cependant, si vous pensez qu'on vous a donné trop de teicoplanine ou si vous êtes agité, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière. Si vous oubliez de prendre de la teicoplanine, votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions à ce sujet. quand vous donner de la teicoplanine. Il est peu probable qu'ils ne vous donnent pas le médicament tel que prescrit. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous arrêtez de prendre de la teicoplanine
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous avez d'autres symptômes. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
effets indésirables - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• réaction allergique soudaine potentiellement mortelle - les signes peuvent inclure : des difficultés respiratoires ou
une respiration sifflante, un gonflement, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
• rougeur du haut du corps
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• des cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou les organes génitaux - cela peut être le signe d'un phénomène appelé « nécrolyse épidermique toxique
ou « syndrome de Stevens-Johnson »
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des symptômes suivants : les effets indésirables ci-dessus.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – vous
pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100). )
• gonflement et coagulation dans une veine
• difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
• avoir plus d'infections que d'habitude - cela pourrait être le signe d'une diminution de votre nombre de cellules sanguines
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• manque de globules blancs - les signes peuvent inclure : fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou ulcères buccaux
(agranulocytose)
• problèmes rénaux ou changements dans le fonctionnement de vos reins - démontrés par les tests
• crises d'épilepsie
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets secondaires
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Éruption cutanée, érythème, prurit
• Douleur
• Fièvre
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• diminution du nombre de plaquettes.
• augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques
• augmentation des taux sanguins de créatinine (pour surveiller vos reins)
• perte auditive, bourdonnements d'oreilles ou sensation que vous, ou
• des choses autour de vous bougez
• sensation ou nausées (vomissements), diarrhée
• sensation de vertige ou de mal de tête
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
• Infection (abcès).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• problèmes au point d'injection - tels qu'une rougeur du la peau, une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles
non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web du Yellow Card Scheme :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver la teicoplanine
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les flacons après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 C.
Informations sur la conservation et la durée d'utilisation de la teicoplanine, une fois qu'elle a été reconstituée et qu'elle est prête à être
utilisation, sont décrites dans la rubrique 'Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de
teicoplanine.'
Ne pas conserver dans une seringue.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient la teicoplanine
• La substance active est la teicoplanine. Chaque flacon contient 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanine,
équivalent à 100 000 UI, 200 000 UI ou 400 000 UI, respectivement.
Après reconstitution, les solutions contiendront 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL, 200 mg de teicoplanine. dans 3,0
mL ou 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL, respectivement.
• Les autres composants sont
poudre : chlorure de sodium et, si nécessaire, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH (voir fin de la section 2 pour
plus d'informations sur le sodium)
Solvant : eau pour préparations injectables
Qu'est-ce que la teicoplanine et contenu de l'emballage extérieur
La teicoplanine est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une poudre blanche à jaune clair. Le solvant est un liquide clair, pratiquement exempt de particules.
La poudre est conditionnée :
 dans un flacon en verre incolore de type I d'un volume utile de 8 mL pour 100 mg fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl
et Bouchon en plastique flip-off en aluminium blanc.
 dans un flacon en verre incolore de type I d'un volume utile de 10 mL pour 200 mg fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl
et bouchon en plastique flip-off en aluminium vert.
 dans un flacon en verre incolore de type I d'un volume utile de 22 mL pour 400 mg fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl
et un bouchon en plastique flip-off bleu aluminium.
Le solvant est conditionné dans un flacon en verre incolore de type I. ampoule et contient 1,5 mL pour le dosage à 100 mg
et 3,0 mL pour les dosages de 200 et 400 mg.
Présentation :
- 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant
- 5x1 flacons de poudre avec 5x1 ampoules de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Royaume-Uni
Fabricant :
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Cette brochure a été approuvée pour la dernière fois en 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------------Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels médicaux ou de santé :
Informations pratiques à destination des professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de la teicoplanine.
Ce médicament est à usage unique uniquement.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou bien diluée davantage.
L'injection sera administrée soit en bolus sur 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes.
Seule la perfusion doit être administrée aux bébés de la naissance à l'âge de 2 mois.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée
 Injectez lentement tout le contenu du solvant fourni dans le flacon de poudre.
 Faites rouler doucement le flacon entre les mains jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Si la solution devient mousseuse, laissez-la reposer pendant environ 15 minutes. Seules des solutions claires et jaunâtres
doivent être utilisées.
Les solutions reconstituées contiendront 100 mg de teicoplanine dans 1,5 ml, 200 mg dans 3,0 ml et 400 mg dans
3,0 ml.
La solution finale est isotonique avec le plasma et a un pH de 7,2 à 7,8.
Teneur nominale en teicoplanine
du flacon
10
mg
200
mg
400
mg
Volume du flacon de poudre
8
 mL
10
ml
22
mL
Volume pouvant être retiré de
l'ampoule de solvant pour
la reconstitution
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Volume contenant la dose nominale
de téicoplanine (extraite
par une seringue de 5 mL et une aiguille de 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Préparation de la solution diluée avant perfusion :
La teicoplanine peut être administrée dans les solutions pour perfusion suivantes :
- Solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
- Solution de Ringer
- Solution de Hartmanns (solution composée de lactate de sodium)
- Dextrose à 5 % injection
- Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
- Solution de dialyse péritonéale contenant une solution de glucose à 1,36 % ou 3,86 %.
Durée de conservation de la solution reconstituée et du médicament dilué :
Propriétés chimiques et physiques -stabilité d'utilisation de la solution reconstituée et du médicament dilué préparé
comme recommandé a été démontré pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation. sont sous la responsabilité de l'utilisateur et
ne durent normalement pas plus de 24 heures entre 2 et 8 °C.
Élimination
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.