TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Teicoplanin 100 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
Teicoplanin 200 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral
Teicoplanin 400 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau oral solusi
teicoplanin
▼ Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru.
Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat bagian akhir bagian 4 untuk mengetahui
melaporkan efek samping.
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda diberikan obat ini karena berisi informasi
penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu teicoplanin dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan teicoplanin
3. Bagaimana Anda akan diberikan diberikan teicoplanin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan teicoplanin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu teicoplanin dan kegunaannya
Teicoplanin adalah antibiotik, mengandung obat yang disebut 'teicoplanin'. Ia bekerja dengan membunuh bakteri
yang menyebabkan infeksi di tubuh Anda.
Teicoplanin digunakan pada orang dewasa dan anak-anak (termasuk bayi baru lahir) untuk mengobati infeksi bakteri pada:
• kulit dan di bawah kulit - kadang disebut 'jaringan lunak'
• tulang dan sendi
• paru-paru
• saluran kemih
• jantung - kadang disebut 'endokarditis'
• dinding perut - peritonitis
• darah, bila disebabkan oleh salah satu kondisi yang tercantum di atas
Teicoplanin dapat digunakan untuk mengobati beberapa infeksi yang disebabkan oleh bakteri 'Clostridium difficile' di usus. Untuk
ini, solusinya diminum.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan teicoplanin
Jangan gunakan teicoplanin jika Anda:
- alergi terhadap teicoplanin atau salah satu dari bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum diberikan teicoplanin jika Anda:
•
alergi terhadap antibiotik yang disebut 'vankomisin'
•
mengalami kemerahan pada bagian atas tubuh (sindrom pria merah)
•
mengalami penurunan jumlah trombosit (trombositopenia )
•
mempunyai masalah ginjal
•
sedang mengonsumsi obat-obatan lain yang dapat menyebabkan masalah pendengaran dan/atau masalah ginjal. Anda mungkin
lakukan tes rutin untuk memeriksa apakah darah, ginjal, dan/atau hati Anda berfungsi dengan baik (lihat 'Obat
lainnya dan teicoplanin').
Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakanlah ke dokter, apoteker, atau perawat sebelum Anda
diberikan teicoplanin.
Tes
Selama perawatan, Anda mungkin menjalani tes untuk memeriksa ginjal dan/atau pendengaran Anda. Hal ini lebih mungkin terjadi jika:
• pengobatan Anda akan berlangsung lama
• Anda memiliki masalah ginjal
• Anda sedang mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat-obatan lain yang dapat memengaruhi sistem saraf, ginjal, atau
pendengaran.
Pada orang yang diberi teicoplanin dalam jangka waktu lama, bakteri yang tidak terpengaruh oleh antibiotik mungkin
tumbuh lebih dari biasanya - dokter Anda akan memeriksanya.
Obat lain dan teicoplanin
Beritahu dokter, apoteker atau perawat jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain. Hal ini karena teicoplanin dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Selain itu, beberapa
obat dapat memengaruhi cara kerja teicoplanin.
Secara khusus, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
• Aminoglikosida karena tidak boleh dicampur dengan teicoplanin dalam suntikan yang sama. Bahan-bahan ini
juga dapat menyebabkan masalah pendengaran dan/atau masalah ginjal.
• amfoterisin B – obat yang mengobati infeksi jamur yang dapat menyebabkan masalah pendengaran
dan/atau masalah ginjal
• siklosporin – obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh sehingga dapat menyebabkan gangguan pendengaran
dan/atau masalah ginjal
• cisplatin – obat yang mengobati tumor ganas yang dapat menyebabkan gangguan pendengaran dan/ atau
masalah ginjal
• tablet air (seperti furosemide) – juga disebut 'diuretik' yang dapat menyebabkan masalah pendengaran
dan/atau masalah ginjal.
Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, ( atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum
diberikan teicoplanin.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil, mengira Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter,
apoteker, atau perawat Anda sebelum diberikan obat ini. Mereka akan memutuskan apakah Anda
diberikan obat ini saat Anda hamil atau tidak. Mungkin terdapat potensi risiko masalah
telinga bagian dalam dan ginjal.
Beritahu dokter jika Anda sedang menyusui, sebelum diberikan obat ini. Mereka akan memutuskan apakah Anda dapat tetap menyusui atau tidak, selama Anda diberikan teicoplanin. Studi pada reproduksi hewan belum
menunjukkan bukti adanya masalah kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami sakit kepala atau pusing saat menjalani pengobatan dengan teicoplanin. Jika ini terjadi, jangan mengemudi
atau menggunakan alat dan mesin apa pun.
Teicoplanin mengandung natrium
Teicoplanin, 100 mg
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per vial dan pada dasarnya 'bebas natrium'.
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Produk obat ini mengandung 1,0 mmol (atau 24 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan oleh
pasien yang menjalani diet natrium terkontrol
3. Cara pemberian teicoplanin
Dosis yang dianjurkan adalah
Dewasa dan anak-anak (12 tahun ke atas) tanpa masalah ginjal< kawan>Infeksi kulit dan jaringan lunak, paru-paru dan saluran kemih
• Dosis awal (untuk tiga dosis pertama): 400 mg (setara dengan 6 mg untuk setiap kilogram berat
berat badan), diberikan setiap 12 jam, melalui suntikan ke pembuluh darah atau otot
• Dosis pemeliharaan: 400 mg (setara dengan 6 mg untuk setiap kilogram berat badan), diberikan sekali
hari, melalui suntikan ke pembuluh darah atau otot
Infeksi tulang dan sendi , dan infeksi jantung
• Dosis awal (untuk tiga hingga lima dosis pertama): 800 mg (setara dengan 12 mg untuk setiap kilogram
berat badan), diberikan setiap 12 jam, melalui suntikan ke pembuluh darah atau otot
• Dosis pemeliharaan: 800 mg (setara dengan 12 mg untuk setiap kilogram berat badan), diberikan sekali
sehari setiap jam, melalui suntikan ke pembuluh darah atau otot
Infeksi yang disebabkan oleh bakteri 'Clostridium difficile'
Dosis yang dianjurkan adalah 100 hingga 200 mg per oral, dua kali sehari selama 7 hingga 14 hari.
Pasien dewasa dan lanjut usia dengan masalah ginjal
Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis Anda biasanya perlu diturunkan setelah hari keempat pengobatan:
• Untuk penderita masalah ginjal ringan dan sedang - dosis pemeliharaan akan diberikan setiap
dua hari, atau setengah dari dosis pemeliharaan akan diberikan sehari sekali.
• Bagi penderita gangguan ginjal berat atau sedang menjalani hemodialisis - dosis pemeliharaan akan diberikan
setiap tiga hari, atau sepertiga dari dosis pemeliharaan akan diberikan sekali sehari.
Peritonitis untuk pasien yang menjalani dialisis peritoneal:
Dosis awal adalah 6 mg untuk setiap kilogram berat badan, sebagai suntikan tunggal ke pembuluh darah, diikuti dengan:
• minggu pertama: 20 mg/L di setiap kantong dialisis
• minggu kedua: 20 mg/L di setiap kantong dialisis lainnya
• minggu ketiga: 20 mg/L di dalam kantong dialisis semalaman.
Bayi ( sejak lahir sampai usia 2 bulan)
• Dosis awal (pada hari pertama): 16 mg untuk setiap kilogram berat badan, sebagai infus melalui
diteteskan ke pembuluh darah.
• Dosis pemeliharaan : 8 mg untuk setiap kilogram berat badan, diberikan sekali sehari, sebagai infus
melalui infus ke pembuluh darah.
Anak-anak (dari 2 bulan hingga 12 tahun)
• Dosis awal (untuk tiga dosis pertama): 10 mg untuk setiap kilogram berat badan, diberikan setiap 12
jam, melalui suntikan ke pembuluh darah.
• Dosis pemeliharaan: 6 hingga 10 mg untuk setiap kilogram tubuh berat badan, diberikan sekali sehari, melalui suntikan
ke pembuluh darah.
Cara pemberian teicoplanin
Obat biasanya diberikan oleh dokter atau perawat.
• Diberikan melalui suntikan ke dalam pembuluh darah (penggunaan intravena) atau otot (penggunaan intramuskular).
• Dapat juga diberikan sebagai infus melalui infus ke dalam pembuluh darah.
Hanya infus yang boleh diberikan pada bayi sejak lahir sampai usia 2 bulan.
Untuk mengobati infeksi tertentu, solusinya dapat diminum (oral use).
Jika Anda memiliki teicoplanin lebih banyak dari yang seharusnya
Kecil kemungkinan dokter atau perawat Anda akan memberi Anda terlalu banyak obat. Namun, jika Anda merasa
telah diberi terlalu banyak teicoplanin atau jika Anda gelisah, segera bicarakan dengan dokter atau perawat Anda.
Jika Anda lupa minum teicoplanin
Dokter atau perawat Anda akan memberikan petunjuk tentang kapan harus memberi Anda teicoplanin. Kecil kemungkinannya mereka
tidak akan memberi Anda obat sesuai resep. Namun, jika Anda khawatir, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi teicoplanin
Jangan berhenti mengonsumsi obat ini tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Jika Anda memiliki hal lebih lanjut pertanyaan tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker atau perawat Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang serius
Hentikan pengobatan Anda dan segera beri tahu dokter atau perawat Anda, jika Anda melihat salah satu dari yang berikut
efek samping yang serius efek - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
• reaksi alergi mendadak yang mengancam jiwa - tanda-tandanya mungkin termasuk: kesulitan bernapas atau
mengi, bengkak, ruam, gatal, demam, menggigil
Jarang (dapat menyerang hingga 1 dari 1000 orang)
• kemerahan pada tubuh bagian atas
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• lepuh pada kulit, mulut, mata, atau alat kelamin - ini mungkin merupakan tanda dari sesuatu yang disebut 'toksik
nekrolisis epidermal' atau 'sindrom Stevens-Johnson'
Segera beri tahu dokter atau perawat Anda, jika Anda melihat salah satu dari hal tersebut efek samping di atas.
Segera beri tahu dokter atau perawat Anda, jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut ini – Anda
mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Jarang (dapat memengaruhi hingga 1 dari 100 orang) )
• pembengkakan dan pembekuan pada pembuluh darah
• kesulitan bernapas atau mengi (bronkospasme)
• mengalami lebih banyak infeksi dari biasanya - ini bisa menjadi tanda penurunan jumlah sel darah
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• kekurangan sel darah putih - tanda-tandanya mungkin meliputi: demam, menggigil hebat, sakit tenggorokan atau sariawan
(agranulositosis)
• masalah ginjal atau perubahan dalam cara kerja ginjal Anda - ditunjukkan dalam tes
• serangan epilepsi
Segera beri tahu dokter atau perawat Anda, jika Anda melihat salah satu efek samping di atas.
Efek samping lainnya
Bicarakan dengan dokter Anda dokter, apoteker, atau perawat jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut:
Umum (dapat menyerang hingga 1 dari 10 orang)
• Ruam, eritema, pruritus
• Nyeri
• Demam
Jarang terjadi (dapat menyerang 1 dari 100 orang)
• penurunan jumlah trombosit.
• peningkatan kadar enzim hati dalam darah
• peningkatan kadar kreatinin dalam darah (untuk memantau ginjal Anda)
• gangguan pendengaran, telinga berdenging atau perasaan bahwa Anda, atau
• benda di sekitar Anda bergerak
• merasa atau sakit (muntah), diare
• merasa pusing atau sakit kepala
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
• Infeksi (abses).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• masalah pada saat suntikan diberikan - seperti kemerahan pada kulit kulit, nyeri atau bengkak
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan teicoplanin
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan vial setelah EXP. Tanggal
kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan menyimpan di atas 25C.
Informasi tentang penyimpanan dan waktu penggunaan teicoplanin, setelah dilarutkan dan siap untuk
penggunaan, dijelaskan dalam 'Informasi praktis bagi profesional kesehatan tentang persiapan dan penanganan
teicoplanin.'
Jangan simpan dalam jarum suntik.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa kandungan teicoplanin
• Bahan aktifnya adalah teicoplanin. Setiap vial mengandung 100 mg, 200 mg atau 400 mg teicoplanin,
masing-masing setara dengan 100.000 IU, 200.000 IU atau 400.000 IU.
Setelah dilarutkan, larutan akan mengandung 100 mg teicoplanin dalam 1,5 mL, 200 mg teicoplanin dalam 3,0
mL atau 400 mg teicoplanin dalam 3,0 mL, masing-masing.
• Bahan lainnya adalah
bubuk: natrium klorida dan, jika perlu, natrium hidroksida untuk penyesuaian pH (lihat akhir bagian 2 untuk
informasi lebih lanjut tentang natrium)
pelarut: air untuk injeksi
Bentuk teicoplanin dan isi kemasannya
Teicoplanin adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi/infus atau larutan oral. Bubuknya adalah
bubuk berwarna putih sampai kuning muda. Pelarutnya berupa cairan bening, praktis bebas dari partikel.
Bubuk dikemas:
 dalam botol kaca Tipe I, tidak berwarna dengan volume berguna 8 mL untuk 100 mg ditutup dengan karet bromobutil
sumbat dan penutup luar aluminium putih bagian atas flip-off plastik.
 dalam botol kaca tak berwarna Tipe I dengan volume berguna 10 mL untuk 200 mg ditutup dengan sumbat karet bromobutil
dan penutup luar aluminium hijau bagian atas flip-off plastik.
 dalam botol kaca tak berwarna Tipe I dengan volume berguna 22 mL untuk 400 mg, ditutup dengan sumbat karet
bromobutil dan penutup luar plastik aluminium biru yang dapat dibuka.
Pelarut dikemas dalam kaca tak berwarna Tipe I ampul dan berisi 1,5 mL untuk kekuatan 100 mg
dan 3,0 mL untuk kekuatan 200 dan 400 mg.
Ukuran kemasan:
- 1 vial bubuk dengan 1 ampul pelarut
- vial bubuk 5x1 dengan ampul pelarut 5x1
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Inggris
Produsen:
Lek farmasi d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Selebaran ini terakhir disetujui pada 11/2015
-------------------------------------- --------------------------------------------------- ----------------------------Informasi berikut ditujukan untuk profesional medis atau kesehatan saja:
Informasi praktis untuk profesional kesehatan dalam persiapan dan penanganan teicoplanin.
Obat ini hanya untuk sekali pakai.
Cara pemberian
Larutan yang telah dilarutkan dapat disuntikkan secara langsung atau sebagai alternatif diencerkan lebih lanjut.
Suntikan akan diberikan baik secara bolus 3 hingga 5 menit atau sebagai infus 30 menit.
Hanya infus yang boleh diberikan pada bayi sejak lahir hingga usia 2 bulan.
Larutan yang dilarutkan juga dapat diberikan melalui mulut.
Persiapan larutan yang dilarutkan
 Secara perlahan masukkan seluruh isi pelarut yang disediakan ke dalam botol bubuk.
 Gulingkan botol secara perlahan di antara kedua tangan sampai bubuk benar-benar larut. Jika larutan
berbusa, diamkan selama kurang lebih 15 menit. Hanya larutan bening dan
kekuningan yang boleh digunakan.
Larutan yang dilarutkan akan mengandung 100 mg teicoplanin dalam 1,5 mL, 200 mg dalam 3,0 mL, dan 400 mg dalam
3,0 mL.
Larutan akhirnya adalah isotonik dengan plasma dan memiliki pH 7,2-7,8.
Nilai nominal teicoplanin
kandungan vial
10
mg
200
mg
400
mg
Volume botol serbuk
8
mL
10
mL
22
mL
Volume yang dapat ditarik dari
ampul pelarut untuk
rekonstitusi
1,8
mL
3,2
mL
3.2
mL
Volume yang mengandung nominal
dosis teicoplanin (diekstraksi
dengan spuit 5 mL dan jarum 23 G
)
1.5
mL
3.0< br> mL
3.0
mL
Persiapan larutan encer sebelum infus:
teicoplanin dapat diberikan dalam larutan infus berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%)
- larutan Ringer
- Larutan Hartmanns (larutan Natrium Laktat Senyawa)
- dekstrosa 5% injeksi
- larutan natrium klorida 0,18% dan larutan glukosa 4%
- Larutan dialisis peritoneal yang mengandung larutan glukosa 1,36% atau 3,86%.
Umur simpan larutan yang dilarutkan dan produk obat yang diencerkan:
Kimia dan fisika dalam -menggunakan stabilitas larutan yang dilarutkan dan produk obat encer yang disiapkan
seperti yang direkomendasikan telah dibuktikan selama 24 jam pada suhu 2 hingga 8°C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk obat harus segera digunakan Jika tidak digunakan
segera, waktu penyimpanan saat digunakan dan kondisi sebelum digunakan merupakan tanggung jawab pengguna dan
biasanya tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2 hingga 8°C.
Pembuangan
Obat-obatan atau bahan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.