TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Teicoplanina 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale soluzione
teicoplanina
▼ Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine del paragrafo 4 per come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è teicoplanina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato teicoplanina
3. Come farà ricevere teicoplanina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare teicoplanina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è la teicoplanina e a che cosa serve
La teicoplanina è un antibiotico e contiene un medicinale chiamato “teicoplanina”. Agisce uccidendo i batteri che
causano infezioni nel corpo.
Teicoplanina è utilizzata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare le infezioni batteriche di:
• della pelle e di parti sottocutanee - talvolta chiamate "tessuti molli"
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore - a volte chiamato "endocardite"
• la parete addominale - peritonite
• il sangue, se causato da una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
Teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni causate dai batteri "Clostridium difficile" nell'intestino. Per
questo, la soluzione viene assunta per via orale.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato teicoplanina
Non usi teicoplanina se:
- è allergico alla teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato teicoplanina se:
•
è allergico a un antibiotico chiamato "vancomicina"
•
ha un rossore nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
•
ha una diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia )
•
ha problemi ai reni
•
sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o problemi ai reni. Puoi
si sottoponga a esami regolari per verificare se il sangue, i reni e/o il fegato funzionano correttamente (vedere "Altri
medicinali e teicoplanina").
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), ne parli al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato teicoplanina.
Esami
Durante il trattamento potrebbe essere sottoposto ad esami per controllare i suoi reni e/o l'udito. Ciò è più probabile se:
• il trattamento durerà per un lungo periodo
• ha un problema ai reni
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni o
udito.
Nelle persone a cui viene somministrata teicoplanina per un lungo periodo, i batteri che non vengono influenzati dall'antibiotico possono
crescere più del normale: il medico controllerà questo aspetto.
Altri medicinali e teicoplanina
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo perché la teicoplanina può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni
medicinali possono influenzare il modo in cui agisce la teicoplanina.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali:
• Aminoglicosidi poiché non devono essere miscelati insieme con teicoplanina nella la stessa iniezione. Essi
possono anche causare problemi all'udito e/o ai reni.
• amfotericina B – un medicinale che tratta le infezioni fungine che possono causare problemi all'udito
e/o problemi renali
• ciclosporina – un medicinale che influisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all'udito
e/o problemi renali
• cisplatino – un medicinale che tratta i tumori maligni che possono causare problemi all'udito e/o o
problemi renali
• diuretici (come furosemide) – chiamati anche "diuretici" che possono causare problemi all'udito
e/o problemi renali.
Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, ( o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che
le venga somministrato teicoplanina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se le verrà somministrato
o meno questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un potenziale rischio di problemi all'orecchio interno e ai reni
.
Informi il medico se sta allattando al seno prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se
potrà continuare o meno l'allattamento al seno mentre le viene somministrata teicoplanina. Gli studi sulla riproduzione animale non hanno
mostrato evidenza di problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere mal di testa o capogiri durante il trattamento con teicoplanina. Se ciò accade, non guidare
o utilizzare strumenti o macchinari.
Teicoplanin contiene sodio
Teicoplanin, 100 mg
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è essenzialmente "privo di sodio".
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Questo medicinale contiene 1,0 mmol (o 24 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione da
pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio
3. Come verrà somministrata teicoplanina
La dose raccomandata è
Adulti e bambini (12 anni e oltre) senza problemi renali< br>Infezioni della pelle e dei tessuti molli, dei polmoni e del tratto urinario
• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (ciò equivale a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrati ogni 12 ore, mediante iniezione in una vena o in un muscolo
• Dose di mantenimento: 400 mg (equivalenti a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrati una volta al
giorno, mediante iniezione in una vena o in un muscolo
Infezioni delle ossa e delle articolazioni e infezioni cardiache
• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (ciò equivale a 12 mg per ogni chilogrammo
di peso corporeo), somministrati ogni 12 ore, mediante iniezione in vena o muscolo
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrisponde a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrati una volta
al giorno per alcune ore, tramite iniezione in una vena o in un muscolo
Infezione causata dal batterio "Clostridium difficile"
La dose raccomandata è compresa tra 100 e 200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con problemi renali
Se ha problemi ai reni, la sua dose dovrà solitamente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:
• Per le persone con problemi renali lievi e moderati: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni
due giorni, oppure verrà somministrata la metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per le persone con gravi problemi renali o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata
ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento verrà somministrato una volta al giorno.
Peritonite per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
La dose iniziale è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come singola iniezione in vena, seguita da:
• prima settimana: 20 mg/l in ciascuna sacca per dialisi
• seconda settimana: 20 mg/l in ogni altra sacca per dialisi
• terza settimana: 20 mg/l nella sacca per dialisi notturna.
Bambini ( dalla nascita all'età di 2 mesi)
• Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come infusione mediante
flebo in vena.
• Dose di mantenimento : 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, come infusione
attraverso una flebo in una vena.
Bambini (da 2 mesi a 12 anni)
• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12
ore, mediante iniezione in vena.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per ogni chilogrammo di corpo peso, somministrato una volta al giorno, mediante iniezione
in una vena.
Come viene somministrata teicoplanina
Il medicinale le verrà normalmente somministrato da un medico o un infermiere.
• Le verrà somministrato tramite iniezione in una vena (uso endovenoso) o in un muscolo (uso intramuscolare).
• Può anche essere somministrato come infusione tramite flebo in una vena.
Solo l'infusione deve essere somministrata ai bambini dalla nascita fino all'età di 2 mesi.
Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere assunta per via orale (uso orale).
Se prende più teicoplanina di quanto deve
È improbabile che il medico o l'infermiere le diano una quantità eccessiva di medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata
troppa teicoplanina o se è agitato, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Se dimentica di prendere teicoplanina
Il medico o l'infermiere riceveranno istruzioni su quando darti la teicoplanina. È improbabile che
non ti diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, si rivolga al medico o all'infermiere.
Se interrompe il trattamento con teicoplanina
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se ha ulteriori informazioni domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi effetti collaterali - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita - i segni possono includere: difficoltà a respirare o
respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• rossore alla parte superiore del corpo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi o sui genitali - questi possono essere segni di qualcosa chiamato "necrolisi epidermica tossica" o "sindrome di Stevens-Johnson"
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi di gli effetti indesiderati sopra indicati.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe
aver bisogno di cure mediche urgenti:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 )
• gonfiore e coagulazione in una vena
• difficoltà a respirare o respiro sibilante (broncospasmo)
• insorgenza di più infezioni del solito: questi potrebbero essere segni di una diminuzione della conta delle cellule del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• mancanza di globuli bianchi - i segni possono includere: febbre, brividi forti, mal di gola o ulcere alla bocca
(agranulocitosi)
• problemi renali o cambiamenti nel funzionamento dei reni - evidenziati dagli esami
• attacchi epilettici
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.
Altri effetti indesiderati
Si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Eruzione cutanea, eritema, prurito
• Dolore
• Febbre
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• diminuzione della conta piastrinica.
• aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici
• aumento dei livelli ematici di creatinina (per monitorare i reni)
• perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che tu, o
• le cose intorno a te si muovano
• sensazione di malessere o vomito, diarrea
• sensazione di vertigini o mal di testa
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infezione (ascesso).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• problemi nel punto in cui è stata somministrata l'iniezione, come arrossamento delle pelle, dolore o gonfiore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sito web dello Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare teicoplanina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui flaconcini dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25C.
Informazioni sulla conservazione e il momento in cui utilizzare teicoplanina, dopo che è stata ricostituita ed è pronta per
uso, sono descritti nelle "Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione di
teicoplanina."
Non conservare in una siringa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene teicoplanina
• Il principio attivo è teicoplanina. Ciascun flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina,
equivalenti a 100.000 UI, 200.000 UI o 400.000 UI, rispettivamente.
Dopo la ricostituzione, le soluzioni conterranno 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL, 200 mg di teicoplanina in 3,0
mL o 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono
polvere: cloruro di sodio e, se necessario, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH (vedere la fine del paragrafo 2 per
ulteriori informazioni sul sodio)
solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di teicoplanina e contenuto della confezione
Teicoplanina è una polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. La polvere è una
polvere da bianca a giallo chiaro. Il solvente è un liquido limpido, praticamente privo di particelle.
La polvere è confezionata:
 in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I del volume utile di 8 mL per 100 mg chiuso con tappo in gomma bromobutilica
e ghiera bianca in alluminio con chiusura a strappo in plastica.
 in un flaconcino di vetro incolore di tipo I del volume utile di 10 mL per 200 mg, chiuso con tappo in gomma bromobutile
e ghiera in alluminio verde con chiusura a strappo in plastica. >  in un flaconcino di vetro incolore di Tipo I con un volume utile di 22 mL per 400 mg, chiuso con tappo in gomma bromobutilica
e chiusura flip-off in plastica di alluminio blu.
Il solvente è confezionato in vetro incolore di Tipo I fiala e contiene 1,5 ml per il dosaggio da 100 mg
e 3,0 ml per i dosaggi da 200 e 400 mg.
Confezione:
- 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente
- 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Regno Unito
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Lubiana, Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione della teicoplanina.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa ulteriormente diluita.
L'iniezione verrà somministrata in bolo o in Da 3 a 5 minuti o come infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita fino all'età di 2 mesi deve essere somministrata solo l'infusione.
La soluzione ricostituita può anche essere somministrata per via orale.
Preparazione della soluzione ricostituita
 Iniettare lentamente l'intero contenuto del solvente fornito nel flaconcino di polvere.
 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra le mani fino alla completa dissoluzione della polvere. Se la soluzione
diventa schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e giallastre
.
Le soluzioni ricostituite conterranno 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml, 200 mg in 3,0 ml e 400 mg in
3,0 ml.
La soluzione finale è isotonico con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.
Contenuto nominale di teicoplanina
della fiala
10
mg
200
mg
400
mg
Volume del flaconcino di polvere
8
ml
10
ml
22
mL
Volume estraibile dalla
fiala di solvente per
la ricostituzione
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Volume contenente la dose nominale
di teicoplanina (estratta
con una siringa da 5 mL e un ago
da 23 G)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Preparazione della soluzione diluita prima dell'infusione:
teicoplanina può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:
- soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
- Soluzione Ringer
- Soluzione di Hartmann (soluzione composta di lattato di sodio)
- destrosio al 5% iniezione
- Soluzione di cloruro di sodio allo 0,18% e glucosio al 4%
- Soluzione per dialisi peritoneale contenente soluzione di glucosio all'1,36% o al 3,86%.
Periodo di validità della soluzione ricostituita e del medicinale diluito:
Caratteristiche chimiche e fisiche -stabilità d'uso della soluzione ricostituita e del medicinale diluito preparato
come raccomandato è stato dimostrato per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente Se non utilizzato
immediatamente, tempi e condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e
normalmente non dovrebbero durare più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Smaltimento
Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali.