TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
テイコプラニン 100 mg 粉末および注射/点滴または経口溶液の溶媒
テイコプラニン 200 mg 粉末および注射/点滴または経口溶液の溶媒
テイコプラニン 400 mg 粉末および注射/点滴または経口溶液の溶媒溶液
テイコプラニン
▼ この薬は追加監視の対象です。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できます。
発生する可能性のある副作用を報告していただけます。副作用を報告する方法については、セクション 4 の最後を参照してください。

このリーフレットには重要な情報が含まれているため、この薬を投与する前にすべてをよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。
• 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. テイコプラニンとは何か、またその用途
2. テイコプラニンを投与する前に知っておくべきこと
3. どのように投与するかテイコプラニンを投与する場合
4. 起こり得る副作用
5. テイコプラニンの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. テイコプラニンとは何ですか、何に使用されますか
テイコプラニンは抗生物質であり、「テイコプラニン」と呼ばれる薬が含まれています。体内の感染症を引き起こす
細菌を殺すことで作用します。
テイコプラニンは、以下の細菌感染症の治療に成人と子供（新生児を含む）に使用されます。
• 皮膚および皮膚の下 - 皮膚と呼ばれることもあります。 「軟部組織」
• 骨と関節
• 肺
• 尿路
• 心臓 - 「心内膜炎」とも呼ばれます
• 腹壁 - 腹膜炎
• 上記の症状のいずれかによって引き起こされる血液
テイコプラニンは、腸内の「クロストリジウム ディフィシル」細菌によって引き起こされる一部の感染症の治療に使用できます。
このため、溶液は口から摂取されます。
2. テイコプラニンを投与する前に知っておくべきこと
以下の場合はテイコプラニンを使用しないでください。
- テイコプラニンまたはいずれかに対してアレルギーがあるこの薬の他の成分 (セクション 6 に記載)。
警告と注意事項
次のような場合は、テイコプラニンを投与する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
•
「バンコマイシン」と呼ばれる抗生物質にアレルギーがある
•
上半身が紅潮する（レッドマン症候群）
•
血小板数が減少する（血小板減少症） ）
•
腎臓に問題がある
•
聴覚障害や腎臓障害を引き起こす可能性のある他の薬を服用している。
血液、腎臓、肝臓が正常に機能しているかどうかを確認する定期検査を受けてください（「その他の
薬とテイコプラニン」を参照）。
上記のいずれかに該当する場合（または確信が持てない場合）、ご相談ください。テイコプラニンが投与される前に医師、薬剤師または看護師に相談してください。
検査
治療中に腎臓や聴力をチェックする検査を受ける場合があります。以下の場合、この可能性が高くなります。
• 治療が長期間続く
• 腎臓に問題がある
• 神経系、腎臓、またはそれらに影響を与える可能性のある他の薬を服用している、または服用する可能性がある
> 聞こえます
テイコプラニンを長期間投与されている人では、抗生物質の影響を受けない細菌が
通常よりも増殖する可能性があります。医師はこれについて確認します。
他の薬とテイコプラニンについて
医師、薬剤師に伝えてください。他の
薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は看護師。これは、テイコプラニンが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の
薬はテイコプラニンの作用に影響を与える可能性があります。
特に、次の薬を服用している場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
• アミノグリコシドは、テイコプラニンと混合してはなりません。同じ注射です。また
聴覚障害や腎臓障害を引き起こす可能性もあります。
• アムホテリシン B – 聴覚障害を引き起こす可能性のある真菌感染症を治療する薬
および/または腎臓の問題
• シクロスポリン – 免疫系に影響を及ぼし、聴覚障害を引き起こす可能性のある薬
および/または腎臓の問題
• シスプラチン – 聴覚障害を引き起こす可能性のある悪性腫瘍を治療する薬、および/または
腎臓の問題
• 水錠剤（フロセミドなど） – 「利尿薬」とも呼ばれ、聴覚の問題
や腎臓の問題を引き起こす可能性があります。
上記のいずれかに当てはまる場合は、（または確信が持てない場合は、テイコプラニンを投与する前に医師、薬剤師または看護師にご相談ください。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠している場合は、妊娠している可能性がある、または出産を予定していると考えて、この薬を投与する前に医師
薬剤師または看護師に相談してください。あなたが妊娠中にこの薬を投与されるかどうかは彼らが決定します
。内耳や腎臓に問題が生じる潜在的なリスクがある可能性があります
。
授乳中の場合は、この薬を投与する前に医師に伝えてください。テイコプラニンが投与されている間、母乳育児を続けられるかどうか
を決定します。動物の生殖に関する研究では
生殖能力の問題の証拠は示されていません。
車の運転や機械の使用
テイコプラニンによる治療中に頭痛やめまいを感じることがあります。このような場合は運転しないでください

テイコプラニンにはナトリウムが含まれています
テイコプラニン、100 mg
この薬のナトリウム含有量はバイアルあたり 1 mmol (23 mg) 未満であり、本質的に「ナトリウムを含まない」です。
テイコプラニン、200 mg、400 mg
この医薬品には、1回あたり1.0 mmol（または24 mg）のナトリウムが含まれています。考慮すべき点
減塩食を摂取している患者
3. テイコプラニンの投与方法
推奨用量は
腎臓に問題のない成人および小児（12歳以上）
br>皮膚および軟部組織、肺および尿路の感染症
• 開始用量（最初の3回の投与）：400 mg（これは体重1kgあたり6 mgに相当します
）、12時間ごとに注射により投与します。静脈または筋肉へ
• 維持用量: 400 mg (これは体重1キログラム当たり6 mgに相当)、1日1回
静脈または筋肉への注射により投与
骨および関節の感染症、心臓感染症
• 開始用量（最初の3〜5回の投与）：800 mg（これは体重1キログラムあたり12 mgに相当します
）、12時間ごとに静脈または注射によって投与されます。筋肉
• 維持用量: 800 mg (これは体重 1 キログラムあたり 12 mg に相当します)、1 日 1 回
時間、静脈または筋肉に注射します
「クロストリジウム ディフィシル」細菌によって引き起こされる感染症
推奨用量は、100 ～ 200 mg を 1 日 2 回、7 ～ 14 日間経口摂取することです。
腎臓に問題のある成人および高齢者の患者
腎臓に問題がある場合は、通常、治療4日目以降は投与量を減らす必要があります。
• 軽度および中等度の腎臓障害のある人の場合 - 維持量は2日ごとに投与されます
または維持量の半分が投与されます1日1回。
• 重度の腎臓障害のある人、または血液透析を受けている人の場合 - 維持量は3日ごとに投与されます
または維持量の3分の1が1日1回投与されます。
腹膜炎腹膜透析患者の場合:
開始用量は体重 1 kg あたり 6 mg を静脈内に 1 回注射し、その後:
• 1週目: 各透析バッグに20 mg/L
• 2週目: 1つおきの透析バッグに20 mg/L
• 3週目: 一晩透析バッグに20 mg/L。
乳児（出生から生後2か月まで）
• 開始用量（初日）: 体重1キログラムごとに16 mgを静脈内に
点滴して注入します。
• 維持用量: 体重 1 キログラムあたり 8 mg を 1 日 1 回、点滴として静脈内に投与します。
小児 (2 か月から 12 歳まで)
• 開始用量（最初の 3 回の投与）: 体重 1 キログラムあたり 10 mg を、12 時間ごとに静脈注射により投与します。
• 維持用量: 体重 1 キログラムあたり 6 ～ 10 mg体重を1日1回、静脈に注射して投与します。
テイコプラニンの投与方法
この薬は通常、医師または看護師によって投与されます。
• 注射によって投与されます。静脈（静脈内使用）または筋肉（筋肉内使用）に投与します。
• 静脈への点滴による注入として投与することもできます。
新生児から 0 歳までの乳児には点滴のみを投与する必要があります。 2 か月。
特定の感染症を治療するために、溶液を経口摂取（経口使用）する場合があります。
テイコプラニンが必要以上に多い場合
医師や看護師が過剰な薬を与える可能性は低いです。ただし、テイコプラニンの投与量が多すぎると思われる場合、または興奮している場合は、すぐに医師または看護師に相談してください。
テイコプラニンの投与を忘れた場合は
医師または看護師から次の指示があります。テイコプラニンをいつ投与するか。処方通りに薬を
渡してくれない可能性は低いです。ただし、心配な場合は、医師または看護師に相談してください。
テイコプラニンの服用を中止した場合
まず医師、薬剤師または看護師に相談することなく、この薬の服用を中止しないでください。
さらに何かある場合は、この薬の使用について質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
重篤な副作用
以下のいずれかに気づいた場合は、治療を中止し、すぐに医師または看護師に伝えてください。
重篤な副作用影響 - 緊急の治療が必要な場合があります。
まれです（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 突然の生命を脅かすアレルギー反応 - 兆候には以下が含まれる場合があります： 呼吸困難、または
喘鳴、腫れ、発疹、かゆみ、発熱、悪寒
まれです（最大1000人に1人が罹患する可能性があります）
• 上半身の紅潮
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 皮膚、口、目、または性器の水ぶくれ - これらは「中毒性
表皮壊死融解症」または「スティーブンス・ジョンソン症候群」と呼ばれるものの兆候である可能性があります
以下のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。上記の副作用。
以下の重篤な副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。
緊急の治療が必要になる可能性があります。
まれな症状（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります） ）
• 静脈の腫れや凝固
• 呼吸困難または喘鳴（気管支けいれん）
• 通常よりも多くの感染症にかかる - これらは血球数の減少の兆候である可能性があります
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 白血球の欠如 - 兆候には以下が含まれます：発熱、重度の悪寒、喉の痛みまたは口内炎
（無顆粒球症）
• 腎臓の問題または腎臓の働きの変化 - 検査で示される
• てんかん発作
上記の副作用に気づいた場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。
その他の副作用
担当医に相談してください。以下のいずれかに該当した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。
一般的（最大 10 人に 1 人が罹患する可能性があります）
• 発疹、紅斑、そう痒
• 痛み
• 発熱
まれです（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 血小板数の減少
• 肝酵素の血中濃度の上昇
• クレアチニンの血中濃度の上昇（腎臓を監視するため）
• 難聴、耳鳴り、または自分自身の感覚
• 周囲のものが動いている
• 気分が悪い、または気分が悪い（嘔吐）、下痢
•めまいや頭痛
を感じるまれです（最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 感染症（膿瘍）。
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
• 注射が行われた場所の問題 - 皮膚の発赤など皮膚、痛み、腫れ
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
。イエロー カード スキームの Web サイト (
www.mhra.gov.uk/ yellowcard) から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. テイコプラニンの保存方法
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
パッケージおよびEXP後のバイアルに記載されている使用期限が過ぎた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の末日を指します。
25℃以上で保管しないでください。
テイコプラニンの保存および使用時期についての情報（溶解して準備ができた後）
> 使用上の注意については、「テイコプラニンの調製および取り扱いに関する医療従事者向けの実用情報」に記載されています。
注射器に入れて保管しないでください。
6. パックの内容物およびその他の情報
テイコプラニンに含まれるもの
• 有効成分はテイコプラニンです。各バイアルには、100 mg、200 mg、または 400 mg のテイコプラニンが含まれています。
それぞれ、100,000 IU、200,000 IU、または 400,000 IU に相当します。
再構成後の溶液には、1.5 mL 中に 100 mg のテイコプラニン、200 mg のテイコプラニンが含まれます。それぞれ、3.0 mL または 3.0 mL のテイコプラニン 400 mg です。
• 他の成分は
粉末です: 塩化ナトリウム、および必要に応じて pH 調整用の水酸化ナトリウム (
についてはセクション 2 の最後を参照) > ナトリウムに関する詳細情報)
溶媒: 注射用水
テイコプラニンの外観とパックの内容
テイコプラニンは、注射・点滴用溶液または経口溶液用の粉末および溶媒です。粉末は
白色から淡黄色の粉末です。溶媒は透明な液体で、粒子はほとんどありません。
粉末は次のように包装されています。
 ブロモブチルゴムで密閉された有効容量 8 mL（100 mg に対して 8 mL）のタイプ I の無色ガラス製バイアルに封入されています。
プラスチックのフリップオフトップのアルミニウム製の白いオーバーシール。
 タイプ I の無色ガラスバイアルに、200 mg に対して有効容量 10 mL を入れ、ブロモブチルで密閉します。
ゴム栓とプラスチックのフリップオフトップのアルミニウム製の緑色のオーバーシール。
>  400 mg に対して有効容量 22 mL のタイプ I の無色ガラスバイアルに入れ、ブロモブチルで密閉します。
ゴム栓とプラスチックのフリップオフトップアルミニウム製の青いオーバーシールで密閉します。
溶媒はタイプ I、無色ガラスにパッケージされています。アンプルには 100 mg 濃度の場合 1.5 mL が含まれます
200 mg および 400 mg 強度の場合は 3.0 mL。
パック サイズ:
- 粉末バイアル 1 個と溶媒アンプル 1 個
- 粉末バイアル 5 個と溶媒アンプル 1 個
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者:
Sandoz Ltd、Frimley Business Park、Frimley、Camberley、Surrey、GU16 7SR、UK
メーカー:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 リュブリャナ、スロベニア
このリーフレットは 2015 年 11 月に最後に承認されました
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------以下の情報は、医療従事者のみを対象としています:
準備に関する医療従事者向けの実用的な情報
この薬は単回使用のみです。
投与方法
再構成した溶液を直接注射することも、さらに希釈して注射することもできます。
注射はボーラスとして投与されます。 3 ～ 5 分間、または 30 分間の点滴として投与します。
生後 2 か月までの乳児には点滴のみを投与する必要があります。
再構成した溶液は経口投与することもできます。
再構成溶液の調製
 供給された溶媒の全内容を粉末バイアルにゆっくりと注入します。
 粉末が完全に溶解するまで、バイアルを手でそっと転がします。溶液が
泡状になった場合は、15分ほど放置してください。透明で黄色がかった
溶液のみを使用してください。
再構成された溶液には、1.5 mL に 100 mg、3.0 mL に 200 mg、および 3.0 mL に 400 mg のテイコプラニンが含まれます。
最終溶液は次のとおりです。血漿と等張で、pH 7.2 ～ 7.8 です。
公称テイコプラニン
バイアルの含有量
10
mg
200
mg
400
mg
粉末バイアルの容量
8
mL
10
mL
22
mL
再構成のために溶媒アンプルから
取り出せる量
1.8
mL
3.2
mL
3.2
mL
公称
テイコプラニン用量を含む容量 (5 mL シリンジと 23 G
針で
抽出)
1.5
mL
3.0< br> mL
3.0
mL
注入前の希釈溶液の調製:
テイコプラニンは以下の点滴液で投与できます:
- 塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9%) 溶液
- リンガー液
- ハートマン液 (複合乳酸ナトリウム溶液)
- 5% ブドウ糖注射
- 0.18% 塩化ナトリウムおよび 4% グルコース溶液
- 1.36% または 3.86% グルコース溶液を含む腹膜透析溶液。
再構成溶液および希釈医薬品の保存期間:
化学的および物理的-調製された再構成溶液および希釈医薬品の使用安定性
推奨どおりの効果は 2 ～ 8°C で 24 時間持続することが実証されています。
微生物学的観点から、医薬品は直ちに使用する必要があります。使用しない場合は
使用中の保管期間と使用前の条件使用者の責任はユーザーの責任であり、
通常は 2 ～ 8°C で 24 時間を超えないようにしてください。
廃棄
未使用の薬品や廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。