TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

LEAFLET PAKET: INFORMASI kanggo pangguna
Teicoplanin 100 mg bubuk lan solvent kanggo solusi kanggo injeksi/ infus utawa solusi lisan
Teicoplanin 200 mg bubuk lan solvent kanggo solusi kanggo injeksi/infus utawa solusi lisan
Teicoplanin 400 mg bubuk lan solvent kanggo solusi kanggo injeksi/infus utawa lisan solusi
teicoplanin
▼ Obat iki kudu dipantau tambahan. Iki bakal ngidini identifikasi cepet informasi safety anyar.
Sampeyan bisa mbantu kanthi nglaporake efek samping apa wae sing bisa ditampa. Delengen ing pungkasan bagean 4 kanggo carane
nglaporake efek samping.
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan diwenehi obat iki amarga ngandhut informasi
penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter, apoteker utawa perawat.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa perawat. Iki kalebu kemungkinan
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki:
1. Apa teicoplanin lan kanggo apa digunakake
2. Apa sing kudu sampeyan ngerti sadurunge diwenehi teicoplanin
3. Kepiye carane diwenehi teicoplanin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen teicoplanin
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa teicoplanin lan apa sing digunakake kanggo
Teicoplanin minangka antibiotik, ngemot obat sing diarani 'teicoplanin'. Kerjane kanthi mateni bakteri sing
nyebabake infèksi ing awak.
Teicoplanin digunakake ing wong diwasa lan bocah-bocah (kalebu bayi sing isih bayi) kanggo nambani infèksi bakteri:
• kulit lan ing ngisor kulit - kadhangkala disebut 'jaringan alus'
• balung lan sendi
• paru-paru
• saluran kemih
• jantung - kadhangkala disebut 'endokarditis'
• tembok weteng - peritonitis
• getih, nalika disebabake dening kondisi apa wae sing kasebut ing ndhuwur
Teicoplanin bisa digunakake kanggo nambani sawetara infeksi sing disebabake dening bakteri 'Clostridium difficile' ing usus. Kanggo
iki, solusi dijupuk saka tutuk.
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge diwenehi teicoplanin
Aja nggunakake teicoplanin yen sampeyan:
- alergi marang teicoplanin utawa samubarang bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing bagean 6).
Peringatan lan pancegahan
Rembugan karo dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge diwenehi teicoplanin yen sampeyan:
•
alergi marang antibiotik sing disebut 'vancomycin'
•
duwe flushing ing sisih ndhuwur awak (sindrom wong abang)
•
nyuda jumlah platelet (trombositopenia). )
•
duwe masalah ginjel
•
njupuk obat liya sing bisa nyebabake masalah pangrungu lan/utawa masalah ginjel. Sampeyan bisa
duwe tes rutin kanggo mriksa apa getih, ginjel lan/utawa ati sampeyan bisa digunakake kanthi bener (pirsani 'Obat
liyane lan teicoplanin').
Yen salah siji saka ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan (utawa sampeyan ora yakin), guneman menyang dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge sampeyan
diwenehi teicoplanin.
Tes
Sajrone perawatan, sampeyan bisa uga duwe tes kanggo mriksa ginjel lan/utawa pangrungu. Iki luwih mungkin yen:
• perawatan sampeyan bakal suwe
• sampeyan duwe masalah ginjel
• sampeyan lagi njupuk utawa bisa njupuk obat liyane sing bisa mengaruhi sistem saraf, ginjel utawa
krungu.
Ing wong sing diwenehi teicoplanin kanggo wektu sing suwe, bakteri sing ora kena pengaruh antibiotik bisa
tuwuh luwih saka normal - dhokter sampeyan bakal mriksa iki.
Obat liyane lan teicoplanin
Marang dhokter sampeyan, apoteker. utawa perawat yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk obat
liyane. Iki amarga teicoplanin bisa mengaruhi cara sawetara obat liyane. Uga, sawetara
obatan bisa mengaruhi cara kerja teicoplanin.
Utamane, ngandhani dhokter, apoteker utawa perawat yen sampeyan njupuk obat-obatan ing ngisor iki:
• Aminoglycosides amarga padha ora kudu dicampur bebarengan karo teicoplanin ing injeksi padha. Iki
uga bisa nyebabake masalah pangrungu lan/utawa masalah ginjel.
• amphotericin B – obat sing nambani infeksi jamur sing bisa nyebabake masalah kuping
lan/utawa masalah ginjel
• cyclosporine – obat sing mengaruhi sistem kekebalan sing bisa nyebabake masalah pangrungu
lan/utawa masalah ginjel
• cisplatin – obat sing nambani tumor ganas sing bisa nyebabake masalah pendengaran lan/ utawa
masalah ginjel
• tablet banyu (kayata furosemide) – uga disebut 'diuretik' sing bisa nimbulaké masalah pangrungon
lan/utawa masalah ginjel.
Yen salah siji saka ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan, ( utawa sampeyan ora yakin), rembugan karo dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge
diwenehi teicoplanin.
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Yen sampeyan lagi ngandhut, mikir yen sampeyan lagi ngandhut utawa arep duwe bayi, takon dhokter,
apoteker utawa perawat kanggo menehi saran sadurunge diwenehi obat iki. Dheweke bakal mutusake apa sampeyan
diwenehi obat iki nalika sampeyan lagi ngandhut. Bisa uga ana risiko masalah kuping njero lan ginjel
.
Marang dhokter sampeyan yen sampeyan lagi nyusoni, sadurunge diwenehi obat iki. Dheweke bakal mutusake apa sampeyan bisa tetep nyusoni utawa ora, nalika sampeyan diwenehi teicoplanin. Pasinaon babagan reproduksi kewan durung
nuduhake bukti masalah kesuburan.
Nyopir lan nggunakake mesin
Sampeyan bisa uga ngelu utawa ngelu nalika diobati karo teicoplanin. Yen mengkono, aja nyopir
utawa gunakake piranti lan mesin apa wae.
Teicoplanin ngandhut sodium
Teicoplanin, 100 mg
Obat iki ngandhut kurang saka 1 mmol sodium (23 mg) saben vial lan ateges 'bebas sodium'.
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Produk obat iki ngandhut 1,0 mmol (utawa 24 mg) sodium saben dosis. Kanggo dianggep dening
pasien ing diet sodium sing dikontrol
3. Carane sampeyan bakal diwenehi teicoplanin
Dosis sing disaranake yaiku
Wong diwasa lan bocah (12 taun lan luwih) tanpa masalah ginjel< br>Infeksi kulit lan jaringan alus, paru-paru lan saluran kemih
• Dosis wiwitan (kanggo telung dosis pisanan): 400 mg (iku padha karo 6 mg kanggo saben kilogram bobot awak), diwenehake saben 12 jam, kanthi injeksi menyang vena utawa otot
• Dosis pangopènan: 400 mg (iku padha karo 6 mg kanggo saben kilogram bobot awak), diwènèhaké sapisan
dina, kanthi injeksi menyang vena utawa otot
Infeksi balung lan sendi , lan infèksi jantung
• Dosis wiwitan (kanggo telu nganti limang dosis pisanan): 800 mg (iku padha karo 12 mg kanggo saben kilogram
bobot awak), diwenehake saben 12 jam, kanthi injeksi menyang vena utawa otot
• Dosis pangopènan: 800 mg (iki padha karo 12 mg kanggo saben kilogram bobot awak), diwenehi sepisan
jam dina, kanthi injeksi menyang vena utawa otot
Infèksi sing disebabake dening bakteri 'Clostridium difficile'
Dosis sing disaranake yaiku 100 nganti 200 mg kanthi lisan, kaping pindho dina suwene 7 nganti 14 dina.
Wong diwasa lan pasien tuwa sing nandhang masalah ginjel
Yen sampeyan duwe masalah ginjel, dosis sampeyan biasane kudu diturunake sawise dina kaping papat perawatan:
• Kanggo wong sing duwe masalah ginjel entheng lan moderat - dosis pangopènan bakal diwenehake saben
rong dina, utawa setengah saka dosis pangopènan bakal diwenehake. sapisan dina.
• Kanggo wong sing nandhang masalah ginjel abot utawa ing hemodialisis - dosis pangopènan bakal diwenehake
saben telung dina, utawa siji-katelu saka dosis pangopènan bakal diwenehi sapisan dina.
Peritonitis kanggo pasien dialisis peritoneal:
Dosis wiwitan yaiku 6 mg kanggo saben kilogram bobot awak, minangka injeksi siji menyang vena, disusul:
• minggu siji: 20 mg/L ing saben tas dialisis
• minggu loro: 20 mg/L ing saben tas dialisis liyane
• minggu katelu: 20 mg/L ing tas dialisis sewengi.
Bayi ( wiwit lair nganti umur 2 sasi)
• Dosis wiwitan (ing dina pisanan): 16 mg kanggo saben kilogram bobot awak, minangka infus liwat
netes menyang vena.
• Dosis pangopènan : 8 mg kanggo saben kilogram bobot awak, diwenehi sapisan dina, minangka infus
liwat netes menyang vena.
Bocah-bocah (saka 2 sasi nganti 12 taun)
• Dosis wiwitan (kanggo telung dosis pisanan): 10 mg kanggo saben kilogram bobot awak, diwenehake saben 12
jam, kanthi injeksi menyang vena.
• Dosis pangopènan: 6 nganti 10 mg kanggo saben kilogram awak bobot, diwenehake sapisan dina, kanthi injeksi
menyang vena.
Cara teicoplanin diwenehake
Obat kasebut biasane diwenehake dening dokter utawa perawat.
• Bakal diwenehake kanthi injeksi menyang vena (nggunakake intravena) utawa otot (nggunakake intramuskular).
• Bisa uga diwenehake minangka infus liwat netes menyang vena.
Mung infus sing kudu diwenehake ing bayi wiwit lair nganti umur. 2 sasi.
Kanggo nambani infèksi tartamtu, solusi kasebut bisa dijupuk kanthi lisan (nggunakake lisan).
Yen sampeyan duwe teicoplanin luwih akeh tinimbang sing kudune
Ora mungkin dhokter utawa perawat bakal menehi obat sing akeh banget. Nanging, yen sampeyan mikir sampeyan wis diwenehi teicoplanin kakehan utawa yen sampeyan gelisah, langsung takon dhokter utawa perawat sampeyan.
Yen sampeyan lali duwe teicoplanin
Dokter utawa perawat sampeyan bakal duwe instruksi babagan nalika menehi teicoplanin. Ora mungkin dheweke
ora menehi obat kaya sing diresepake. Nanging, yen sampeyan kuwatir, rembugan karo dhokter utawa perawat.
Yen sampeyan mandheg nggunakake teicoplanin
Aja mandheg ngombe obat iki tanpa ngomong dhisik karo dhokter, apoteker utawa perawat.
Yen sampeyan duwe obat liyane. Pitakonan babagan panggunaan obat iki, takon dhokter, apoteker utawa perawat.
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat-obatan, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong ngalami efek samping.
Efek samping sing serius
Mungkasi perawatan sampeyan lan langsung takon dhokter utawa perawat, yen sampeyan ngerteni salah siji saka ing ngisor iki
sisih serius. efek - sampeyan mbutuhake perawatan medis sing cepet.
Ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong)
• reaksi alergi dadakan sing ngancam nyawa - pratandha bisa kalebu: kesulitan ambegan utawa
wheezing, bengkak, ruam, gatel, mriyang, hawa adhem
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1000 wong)
• siram ing awak ndhuwur
Ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
• blistering kulit, tutuk, mripat utawa alat kelamin - iki bisa dadi pratandha saka bab sing disebut 'beracun
epidermal necrolysis' utawa 'Stevens-Johnson syndrome'
Langsung ngomong dhokter utawa perawat, yen sampeyan weruh efek samping ing ndhuwur.
Kandha langsung menyang dhokter utawa perawat, yen sampeyan weruh efek samping sing serius ing ngisor iki - sampeyan
mbutuhake perawatan medis sing cepet:
Ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong )
• pembengkakan lan pembekuan ing vena
• angel ambegan utawa wheezing (bronkospasme)
• kena infeksi luwih akeh tinimbang biasane - iki bisa dadi tandha nyuda jumlah sel getih
Ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
• kurang sel getih putih - pratandha bisa kalebu: mriyang, hawa adhem abot, tenggorokan utawa ulkus tutuk
(agranulositosis)
• masalah ginjel utawa owah-owahan ing cara ginjel sampeyan bisa kerja - ditampilake ing tes
• pas epilepsi
Ngomong dhokter utawa perawat langsung, yen sampeyan weruh efek samping ing ndhuwur.
Efek samping liyane
Ngomong karo sampeyan dhokter, apoteker utawa perawat yen sampeyan nandhang samubarang iki:
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong)
• Ruam, eritema, pruritus
• Nyeri
• Demam
Jarang (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong)
• nyuda jumlah trombosit.
• mundhak tingkat enzim ati ing getih
• mundhak tingkat kreatinin ing getih. (kanggo ngawasi ginjel)
• gangguan pangrungu, kuping muni utawa krasa yen sampeyan, utawa
• barang-barang ing sakubenge sampeyan obah
• kroso utawa lara (muntah), diare
• krasa mumet utawa sirah
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong)
• Infèksi (abses).
Ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka data sing kasedhiya)
• masalah nalika injeksi diwenehake - kayata reddening saka kulit, nyeri utawa bengkak
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa perawat. Iki kalebu kemungkinan efek samping
ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat situs web Skema Kartu Kuning:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan
safety obat iki.
5. Cara nyimpen teicoplanin
Supaya obat iki adoh saka pandelenge lan tekan bocah-bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing karton lan vial sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 25C.
Informasi babagan panyimpenan lan wektu nggunakake teicoplanin, sawise digawe maneh lan siap kanggo
> digunakake, diterangake ing 'Informasi praktis kanggo profesional kesehatan babagan nyiapake lan nangani
teicoplanin.'
Aja disimpen ing syringe.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi teicoplanin
• Zat aktif yaiku teicoplanin. Saben vial ngandhut 100 mg, 200 mg utawa 400 mg teicoplanin,
padha karo 100.000 IU, 200.000 IU utawa 400.000 IU. ing 3.0
mL utawa 400 mg teicoplanin ing 3.0 mL, mungguh.
• Bahan liyane yaiku
bubuk: natrium klorida lan, yen perlu, natrium hidroksida kanggo pangaturan pH (ndeleng pungkasan bagean 2 kanggo
informasi luwih lengkap babagan sodium)
solvent: banyu kanggo injeksi
Apa teicoplanin katon lan isi paket
Teicoplanin minangka bubuk lan pelarut kanggo solusi kanggo injeksi / infus utawa solusi lisan. Wêdakakêna a
bubuk putih nganti kuning cahya. Pelarut minangka cairan bening, praktis bebas saka partikel.
Wêdakakêna dikemas:
 ing Tipe I, vial kaca tanpa warna volume migunani 8 mL kanggo 100 mg ditutup karo karet bromobutil
sumbat lan plastik flip-off aluminium ndhuwur overseal putih.
 ing Tipe I, vial kaca tanpa warna volume migunani 10 mL kanggo 200 mg ditutup karo bromobutyl
stopper karet lan plastik flip-off ndhuwur aluminium overseal ijo.
 ing Tipe I, vial kaca tanpa warna volume migunani 22 mL kanggo 400 mg ditutup karo bromobutyl
karet sumbat lan plastik flip-off ndhuwur aluminium biru overseal.
Pelarut dikemas ing Tipe I, kaca tanpa warna ampul lan ngemot 1,5 ml kanggo kekuatan 100 mg
lan 3,0 mL kanggo kekuatan 200 lan 400 mg.
Ukuran paket:
- 1 vial bubuk karo 1 ampul pelarut
- vial bubuk 5x1 karo ampul pelarut 5x1
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Produsen:
Lek pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Brosur iki pungkasan disetujoni ing 11/2015
-------------------------------------- --------------------------------------------------- ----------------------------Informasi ing ngisor iki mung kanggo profesional medis utawa kesehatan:
Informasi praktis kanggo profesional kesehatan babagan persiapan lan nangani teicoplanin.
Obat iki mung kanggo panggunaan siji.
Cara administrasi
Solusi sing direkonstitusi bisa disuntikake langsung utawa diencerake maneh.
Injeksi bakal diwenehake minangka bolus liwat. 3 nganti 5 menit utawa minangka infus 30 menit.
Mung infus sing kudu diwènèhaké marang bayi wiwit lair nganti umur 2 sasi.
Solusi sing dikonstitusi uga bisa diwènèhaké liwat tutuk.
Preparation of reconstituted solution
 Alon-alon nyuntikake kabeh isi pelarut sing disedhiyakake menyang vial bubuk.
 Gulungake vial alon-alon ing antarane tangan nganti bubuk rampung larut. Yen solusi kasebut
dadi umpluk, mula kudu ditinggalake nganti 15 menit. Mung solusi
bening lan kuning sing kudu digunakake.
Solusi sing dikonstitusi bakal ngemot 100 mg teikoplanin ing 1,5 mL, 200 mg ing 3,0 mL lan 400 mg ing
3,0 mL.
Solusi pungkasan yaiku isotonik karo plasma lan nduweni pH 7.2-7.8.
Isi nominal teikoplanin
vial
10
mg
200
mg
400
mg
Volume vial bubuk
8
mL
10
mL
22
mL
Volume sing bisa ditarik saka
ampul pelarut kanggo
rekonstitusi
1,8
mL
3,2
mL
3.2
mL
Volume ngemot nominal
dosis teicoplanin (diekstrak
dening 5 mL syringe lan 23 G
jarum)
1.5
mL
3.0< br> mL
3.0
mL
Preparation saka solusi sing diencerke sadurunge infus:
teicoplanin bisa diwenehake ing solusi infus ing ngisor iki:
- larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%)
- Larutan dering
- Solusi Hartmanns (larutan Natrium Laktat Senyawa)
- 5% dekstrosa injeksi
- 0,18% natrium klorida lan larutan glukosa 4%
- Larutan dialisis peritoneal sing ngandhut 1,36% utawa 3,86% larutan glukosa.
Umur simpan saka solusi sing direkonstitusi lan produk obat sing diencerke:
Kimia lan fisik ing -nggunakake stabilitas saka solusi reconstituted lan diencerke produk medicinal disiapake
kaya sing disaranake wis dituduhake sajrone 24 jam ing suhu 2 nganti 8 ° C.
Saka sudut pandang mikrobiologis, produk obat kudu langsung digunakake Yen ora digunakake
langsung, wektu lan kahanan panyimpenan sing dienggo sadurunge digunakake tanggung jawab pangguna lan biasane ora luwih saka 24 jam ing suhu 2 nganti 8 ° C.