TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
주사/주입 또는 경구 용액용 테이코플라닌 100mg 분말 및 용매
주사/주입 또는 경구 용액용 테이코플라닌 200mg 분말 및 용매
주사/주입 또는 경구 용액용 테이코플라닌 400mg 분말 및 용매 솔루션
테이코플라닌
▼ 이 약은 추가 모니터링이 필요합니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다.
귀하가 겪을 수 있는 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 부작용 보고 방법은 섹션 4의 끝부분을 참조하세요.
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 투여하기 전에
이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있으면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
• 부작용이 나타나면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한
부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하십시오.
이 전단지의 내용:
1. 테이코플라닌의 정의 및 용도
2. 테이코플라닌을 투여하기 전에 알아야 할 사항
3. 사용 방법 테이코플라닌을 투여하세요
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 테이코플라닌 보관 방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1. 테이코플라닌이란 무엇이며 어떤 용도로 사용되나요?
테이코플라닌은 항생제로 '테이코플라닌'이라는 약이 들어있습니다. 신체에 감염을 일으키는
박테리아를 죽임으로써 효과가 있습니다.
테이코플라닌은 성인과 어린이(신생아 포함)에게 다음의 박테리아 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
• 피부 및 피부 아래 - 때로는 라고도 함 '연조직'
• 뼈와 관절
• 폐
• 요로
• 심장 - '심내막염'이라고도 함
• 복벽 - 복막염
• 위에 나열된 질병으로 인해 발생한 혈액
테이코플라닌은 장내 '클로스트리듐 디피실리' 박테리아로 인한 일부 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이를 위해
용액을 입으로 복용합니다.
2. 테이코플라닌을 투여하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우에는 테이코플라닌을 사용하지 마십시오.
- 테이코플라닌 또는 다음 중 하나에 알레르기가 있는 경우 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열).
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우에는 테이코플라닌을 투여하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요.
•
'반코마이신'이라는 항생제에 알레르기가 있는 경우
•
상체가 홍조되는 경우(레드맨 증후군)
•
혈소판 수가 감소하는 경우(혈소판 감소증) )
•
신장 문제가 있습니다.
•
청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 다른 약을 복용하고 있습니다.
혈액, 신장 및/또는 간이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 정기적인 검사를 받으세요('기타
약품 및 테이코플라닌' 참조).
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우), 테이코플라닌을 투여하기 전에
의사, 약사 또는 간호사에게 문의하세요.
검사
치료 중에 신장 및/또는 청력을 확인하기 위한 검사를 받을 수 있습니다. 다음과 같은 경우에 그럴 가능성이 더 높습니다.
• 치료가 장기간 지속되는 경우
• 신장에 문제가 있는 경우
• 신경계, 신장 또는 신장에 영향을 미칠 수 있는 다른 약을 복용 중이거나 복용할 가능성이 있는 경우
청각.
장기간 테이코플라닌을 투여받은 사람들의 경우, 항생제의 영향을 받지 않는 박테리아가
정상보다 더 많이 자랄 수 있으며, 의사가 이를 확인할 것입니다.
기타 의약품 및 테이코플라닌
의사, 약사에게 알리십시오. 또는 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우
간호사에게 문의하세요. 이는 테이코플라닌이 일부 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 일부 약물은
테이코플라닌의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 다음 약물을 복용하는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
• 아미노글리코사이드는 테이코플라닌과 함께 혼합하면 안 되므로 같은 주사. 또한
청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.
• 암포테리신 B – 청력 문제를 일으킬 수 있는 진균 감염을 치료하는 약품
및/또는 신장 문제
• 사이클로스포린 – 면역체계에 영향을 주어 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 약
• 시스플라틴 – 청력 문제를 일으킬 수 있는 악성 종양을 치료하는 약 및/또는 또는
신장 문제
• 물 정제(예: 푸로세마이드) – 청력 문제 및/또는 신장 문제를 일으킬 수 있는 '이뇨제'라고도 합니다.
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우( 또는 확실하지 않음), 테이코플라닌을 투여하기 전에
의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요.
임신, 모유 수유 및 출산
임신 중이라고 생각되는 경우, 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라면 이 약을 투여하기 전에 의사,
약사 또는 간호사에게 조언을 구하세요. 임신 중에 이 약을 투여할지 여부는 의사가 결정하게 됩니다.
내이 및 신장
문제의 잠재적인 위험이 있을 수 있습니다.
이 약을 투여하기 전에 모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. 그들은 테이코플라닌을 투여하는 동안 모유 수유를 계속할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 동물 생식에 대한 연구에서는
생식 능력 문제의 증거가 나타나지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
테이코플라닌으로 치료를 받는 동안 두통이 있거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하지 마세요
또는 도구나 기계를 사용하세요.
테이코플라닌에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
테이코플라닌, 100mg
이 약은 바이알당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하고 있으며 본질적으로 '나트륨이 없습니다'.
테이코플라닌 , 200mg, 400mg
이 약은 용량당 1.0mmol(또는 24mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다.
나트륨 조절 식이요법을 하는 환자가 고려해야 할 사항
3. 테이코플라닌 투여 방법
권장 복용량은
신장에 문제가 없는 성인 및 어린이(12세 이상)< br>피부 및 연조직, 폐 및 요로 감염
• 시작 복용량(처음 3회 복용량): 400mg(체중 1kg당 6mg에 해당), 12시간마다 주사로 투여 정맥이나 근육에
• 유지 용량: 400mg(체중 1kg당 6mg에 해당), 하루에 한 번
정맥이나 근육에 주사
뼈 및 관절 감염 및 심장 감염
• 시작 복용량(처음 3~5회 복용량): 800mg(체중 1kg당
12mg에 해당), 12시간마다 정맥 주사 또는 정맥 주사로 투여 근육
• 유지 용량: 800mg(체중 1kg당 12mg에 해당), 하루에 한 번
정맥이나 근육에 주사
'클로스트리듐 디피실리균'에 의한 감염
권장복용량은 100~200mg을 1일 2회, 7~14일 동안 복용하는 것입니다.
신장에 문제가 있는 성인 및 노인환자
신장에 문제가 있는 경우에는 일반적으로 치료 4일 후에는 복용량을 줄여야 합니다.
• 경증 및 중등도 신장 문제가 있는 사람의 경우 유지 용량은
2일마다 투여하거나 유지 용량의 절반을 투여합니다. 1일 1회.
• 심각한 신장 문제가 있거나 혈액투석 중인 사람의 경우 유지 용량은
3일마다 투여하거나 유지 용량의 1/3을 1일 1회 투여합니다.
복막염 복막 투석 환자의 경우:
시작 용량은 정맥에 1회 주사하는 방식으로 체중 1kg당 6mg입니다.
• 1주차: 각 투석 백에 20mg/L
• 2주차: 다른 투석 백에 20mg/L
• 3주차: 야간 투석 백에 20mg/L.
아기( 출생부터 2개월까지)
• 시작 복용량(첫째 날): 정맥에 점적하여
주입하는 방식으로 체중 1kg당 16mg.
• 유지 복용량 : 체중 1kg당 8mg을 1일 1회
정맥 내 점적 주입으로 투여합니다.
어린이(2개월~12세)
• 시작 복용량(처음 3회 복용량): 체중 1kg당 10mg을
매 12시간마다 정맥 주사로 투여합니다.
• 유지 복용량: 체중 1kg당 6~10mg 하루에 한 번
정맥 주사로 투여합니다.
테이코플라닌 투여 방법
약은 일반적으로 의사나 간호사가 투여합니다.
• 주사로 투여합니다. 정맥(정맥 사용) 또는 근육(근육 내 사용)으로 주입합니다.
• 점적을 통해 정맥으로 주입할 수도 있습니다.
주입은 출생부터 만 5세까지의 아기에게만 투여해야 합니다. 2개월.
특정 감염을 치료하기 위해 용액을 경구로 복용할 수 있습니다(경구 사용).
테이코플라닌이 필요한 것보다 많은 경우
의사나 간호사가 약을 너무 많이 줄 가능성은 없습니다. 그러나 테이코플라닌을 너무 많이 투여했다고 생각하거나
초조하다면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
테이코플라닌 투여를 잊어버린 경우
담당 의사나 간호사는 다음 사항에 대해 지시할 것입니다. 언제 테이코플라닌을 투여해야 할까요? 처방대로 약을 주지 않을 가능성은
없습니다. 그러나 걱정이 되시면 담당 의사나 간호사에게 문의하십시오.
테이코플라닌 복용을 중단하는 경우
먼저 의사, 약사 또는 간호사와 상의하지 않고 이 약 복용을 중단하지 마십시오.
추가 사항이 있는 경우 이 약의 사용에 관한 질문은 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 걸리는 것은 아닙니다.
심각한 부작용
다음 중 하나라도 발견되면 치료를 중단하고 의사나 간호사에게 즉시 알리십시오.
효과 - 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
흔하지 ​​않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 갑작스러운 생명을 위협하는 알레르기 반응 - 징후에는 호흡 곤란 또는
천명음, 부종, 발진, 가려움증, 발열, 오한
드물게(1000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 상체 홍조
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
• 피부, 입, 눈 또는 생식기의 물집 - 이는 '독성
표피 괴사용해증' 또는 '스티븐스-존슨 증후군'의 징후일 수 있습니다.
다음 중 하나를 발견하면 즉시 담당 의사나 간호사에게 알리십시오. 위의 부작용.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
흔하지 ​​않음(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음) )
• 정맥 부기 및 응고
• 호흡 곤란 또는 천명음(기관지 경련)
• 평소보다 더 많은 감염 발생 - 이는 혈구 수 감소의 징후일 수 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
• 백혈구 부족 - 징후에는 발열, 심한 오한, 인후염 또는 구강 궤양이 포함될 수 있습니다.
(무과립구증)
• 신장 문제 또는 신장 기능의 변화 - 검사에서 나타남
• 간질 발작
위의 부작용 중 하나라도 발견되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
기타 부작용
담당 의사와 상담하세요. 다음 중 하나에 해당하는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하세요.
흔함(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 발진, 홍반, 소양증
• 통증
• 발열
흔하지 ​​않음(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 혈소판 수 감소
• 혈중 간 효소 수치 증가
• 혈중 크레아티닌 수치 증가 (신장을 모니터링하기 위해)
• 청력 상실, 귀에서 울리는 느낌 또는 자신 또는
• 주변의 사물이 움직이는 듯한 느낌
• 느낌 또는 메스꺼움(구토), 설사
• 현기증이나 두통이 느껴진다
드물게(1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
• 감염(농양).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
• 주사를 맞은 부위의 문제 - 피부가 붉어지는 등 피부, 통증 또는 부기
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이
포함됩니다. 또한 Yellow Card Scheme 웹사이트(
www.mhra.gov.uk/yellowcard)를 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. 테이코플라닌 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄거나 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 약병에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유통기한은 해당 월의 말일을 기준으로 합니다.
25C 이상에서 보관하지 마십시오.
테이코플라닌을 재구성하여 사용할 준비가 된 후 보관 및 사용 시간에 대한 정보
사용법은 '의료 전문가를 위한
테이코플라닌 준비 및 취급에 관한 실무 정보'에 설명되어 있습니다.
주사기에 보관하지 마십시오.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
테이코플라닌의 성분
• 활성 물질은 테이코플라닌입니다. 각 바이알에는 100mg, 200mg 또는 400mg 테이코플라닌이 들어 있습니다.
이는 각각 100,000IU, 200,000IU 또는 400,000IU에 해당합니다.
재구성 후 용액에는 1.5mL, 200mg 테이코플라닌에 100mg 테이코플라닌이 포함됩니다. 각각 3.0mL 또는 400mg 테이코플라닌 3.0mL.
• 기타 성분은 분말입니다: 염화나트륨 및 필요한 경우 pH 조정을 위한 수산화나트륨(
섹션 2 끝 참조) > 나트륨에 대한 추가 정보)
용매: 주사용수
테이코플라닌의 모양과 팩 내용물
테이코플라닌은 주사/주입 또는 경구용 용액용 분말 및 용매입니다. 분말은
흰색에서 밝은 노란색 분말입니다. 용매는 투명한 액체이며 입자가 거의 없습니다.
분말은 다음과 같이 포장됩니다.
 브로모부틸 고무 마개로 밀봉된 100mg당 유효 용량 8mL의 유형 I 무색 유리 바이알에
플라스틱 플립오프 상단 알루미늄 흰색 오버씰.
 브로모부틸
고무 마개와 플라스틱 플립오프 상단 알루미늄 녹색 오버씰로 마감된 200mg용 유효 용량 10mL의 무색 유리 바이알인 Type I.
 브로모부틸 고무 마개와 플라스틱 플립오프 상단 알루미늄 파란색 덮개로 밀봉된 400mg용 유효 용량 22mL의 유형 I 무색 유리 바이알에 들어 있습니다.
용매는 유형 I 무색 유리에 포장되어 있습니다. 앰플에는 100mg 농도에 1.5mL가 들어 있습니다.
200mg 및 400mg 함량의 경우 3.0mL.
팩 크기:
- 1개의 용매 앰플이 포함된 분말 바이알 1개
- 5x1 용매 앰플이 포함된 5x1 분말 바이알
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
제조업체:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 류블랴나, 슬로베니아
이 전단지는 2015년 11월에 마지막으로 승인되었습니다.
------------------------- ------------------------------------- ---------------다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
의료 전문가를 위한 준비에 대한 실제 정보 및 테이코플라닌의 취급.
이 약은 일회용입니다.
투여 방법
재구성된 용액을 직접 주사하거나 추가로 희석하여 주사할 수 있습니다.
주사는 다음과 같은 방법으로 볼루스로 투여됩니다. 3~5분 또는 30분 주입합니다.
출생부터 2개월까지의 아기에게는 주입만 제공해야 합니다.
재구성된 용액은 경구로 투여할 수도 있습니다.
재구성된 용액의 준비
 제공된 용매의 전체 함량을 분말 바이알에 천천히 주입합니다.
 분말이 완전히 녹을 때까지 양손으로 바이알을 부드럽게 굴립니다. 용액에 거품이 생기면
약 15분 동안 방치해야 합니다. 투명하고 황색을 띠는
용액만 사용해야 합니다.
재구성된 용액에는 1.5mL에 100mg의 테이코플라닌, 3.0mL에 200mg,
3.0mL에 400mg이 포함됩니다.
최종 용액은 다음과 같습니다. 혈장과 등장성이며 pH는 7.2~7.8입니다.
유리병의 공칭 테이코플라닌
함량
10
mg
200
mg
400
mg
분말 바이알 용량
8
mL
10
mL
22
mL
재구성을 위해
용매 앰풀에서 회수할 수 있는 용량
1.8
mL
3.2
mL
3.2
mL
명목상 테이코플라닌 용량이 포함된 용량
(5 mL 주사기와 23 G
바늘로 추출
)
1.5
mL
3.0< br> mL
3.0
mL
주입 전 희석 용액 준비:
테이코플라닌은 다음 주입 용액으로 투여할 수 있습니다.
- 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 용액
- 링거 용액
- Hartmanns 용액(유산나트륨 복합 용액)
- 5% 포도당 주사제
- 0.18% 염화나트륨 및 4% 포도당 용액
- 1.36% 또는 3.86% 포도당 용액을 함유한 복막투석액.
재구성된 용액 및 희석된 의약품의 유효기간:
화학적, 물리적 - 재구성된 용액과 희석된 의약품 제조의 안정성을 사용합니다.
권장 사항에 따라 2~8°C에서 24시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 해당 의약품은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 사용 중 보관 시간 및 조건 이는 사용자의 책임이며
일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
폐기
사용하지 않은 약품이나 폐기물은 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.