TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Teicoplanin 100 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan/ infusi atau larutan oral
Teicoplanin 200 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan/infusi atau larutan oral
Teicoplanin 400 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan/infusi atau oral penyelesaian
teicoplanin
▼ Ubat ini tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengecaman pantas maklumat keselamatan baharu.
Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang kesan sampingan yang mungkin anda perolehi. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara
melaporkan kesan sampingan.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda diberi ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1. Apakah teicoplanin dan untuk kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi teicoplanin
3. Bagaimana anda akan diberi teicoplanin
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan teicoplanin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apa itu teicoplanin dan kegunaannya
Teicoplanin ialah antibiotik, ia mengandungi ubat yang dipanggil ‘teicoplanin’. Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang
menyebabkan jangkitan dalam badan anda.
Teicoplanin digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak (termasuk bayi yang baru lahir) untuk merawat jangkitan bakteria:
• kulit dan di bawah kulit - kadang-kadang dipanggil 'tisu lembut'
• tulang dan sendi
• paru-paru
• saluran kencing
• jantung - kadangkala dipanggil 'endokarditis'
• dinding perut - peritonitis
• darah, apabila disebabkan oleh mana-mana keadaan yang disenaraikan di atas
Teicoplanin boleh digunakan untuk merawat beberapa jangkitan yang disebabkan oleh bakteria 'Clostridium difficile' dalam usus. Untuk
ini, penyelesaiannya diambil melalui mulut.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda diberi teicoplanin
Jangan gunakan teicoplanin jika anda:
- alah kepada teicoplanin atau mana-mana ramuan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi teicoplanin jika anda:
•
alah kepada antibiotik yang dipanggil 'vancomycin'
•
mengalami pembilasan di bahagian atas badan anda (sindrom lelaki merah)
•
mengalami penurunan dalam kiraan platelet (trombositopenia )
•
mempunyai masalah buah pinggang
•
sedang mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan/atau masalah buah pinggang. Anda boleh
lakukan ujian tetap untuk memeriksa sama ada darah, buah pinggang dan/atau hati anda berfungsi dengan baik (lihat 'Ubat
lain dan teicoplanin').
Jika mana-mana perkara di atas terpakai kepada anda (atau anda tidak pasti), bincang kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda
diberi teicoplanin.
Ujian
Semasa rawatan anda mungkin menjalani ujian untuk memeriksa buah pinggang anda dan/atau pendengaran anda. Ini berkemungkinan besar jika:
• rawatan anda akan bertahan lama
• anda mempunyai masalah buah pinggang
• anda sedang mengambil atau mungkin mengambil ubat lain yang boleh menjejaskan sistem saraf, buah pinggang atau
pendengaran.
Pada orang yang diberi teicoplanin untuk jangka masa yang lama, bakteria yang tidak terjejas oleh antibiotik mungkin
berkembang lebih daripada biasa - doktor anda akan memeriksa perkara ini.
Ubat lain dan teicoplanin
Beritahu doktor anda, ahli farmasi atau jururawat jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain. Ini kerana teicoplanin boleh menjejaskan cara beberapa ubat lain berfungsi. Selain itu, beberapa
ubat boleh menjejaskan cara teicoplanin berfungsi.
Khususnya, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil ubat berikut:
• Aminoglycosides kerana ia tidak boleh dicampur bersama teicoplanin dalam suntikan yang sama. Mereka
juga boleh menyebabkan masalah pendengaran dan/atau masalah buah pinggang.
• amphotericin B – ubat yang merawat jangkitan kulat yang boleh menyebabkan masalah pendengaran
dan/atau masalah buah pinggang
• cyclosporine – ubat yang menjejaskan sistem imun yang boleh menyebabkan masalah pendengaran
dan/atau masalah buah pinggang
• cisplatin – ubat yang merawat tumor malignan yang boleh menyebabkan masalah pendengaran dan/ atau
masalah buah pinggang
• tablet air (seperti furosemide) – juga dipanggil 'diuretik' yang boleh menyebabkan masalah pendengaran
dan/atau masalah buah pinggang.
Jika mana-mana perkara di atas berkenaan dengan anda, ( atau anda tidak pasti), berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum
diberi teicoplanin.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil, fikirkan anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, tanya doktor,
ahli farmasi atau jururawat anda untuk mendapatkan nasihat sebelum diberi ubat ini. Mereka akan memutuskan sama ada anda
diberi ubat ini semasa anda hamil atau tidak. Mungkin terdapat potensi risiko masalah telinga dalam dan buah pinggang
.
Beritahu doktor anda jika anda sedang menyusu, sebelum diberi ubat ini. Mereka akan memutuskan sama ada anda boleh meneruskan penyusuan susu ibu atau
semasa anda diberi teicoplanin. Kajian dalam pembiakan haiwan tidak
menunjukkan bukti masalah kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami sakit kepala atau pening semasa dirawat dengan teicoplanin. Jika ini berlaku, jangan memandu
atau gunakan sebarang alatan dan mesin.
Teicoplanin mengandungi natrium
Teicoplanin, 100 mg
Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg) setiap botol dan pada asasnya 'bebas natrium'.
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Produk perubatan ini mengandungi 1.0 mmol (atau 24 mg) natrium setiap dos. Perlu diambil kira oleh
pesakit yang menjalani diet natrium terkawal
3. Bagaimana anda akan diberi teicoplanin
Dos yang disyorkan adalah
Dewasa dan kanak-kanak (12 tahun ke atas) tanpa masalah buah pinggang< br>Kulit dan tisu lembut, paru-paru dan jangkitan saluran kencing
• Dos permulaan (untuk tiga dos pertama): 400 mg (ini bersamaan dengan 6 mg untuk setiap kilogram berat badan
), diberikan setiap 12 jam, melalui suntikan ke dalam vena atau otot
• Dos penyelenggaraan: 400 mg (ini bersamaan dengan 6 mg untuk setiap kilogram berat badan), diberikan sekali sehari
, melalui suntikan ke dalam urat atau otot
Jangkitan tulang dan sendi , dan jangkitan jantung
• Dos permulaan (untuk tiga hingga lima dos pertama): 800 mg (ini bersamaan dengan 12 mg untuk setiap kilogram
berat badan), diberikan setiap 12 jam, melalui suntikan ke dalam vena atau otot
• Dos penyelenggaraan: 800 mg (ini bersamaan dengan 12 mg untuk setiap kilogram berat badan), diberikan sekali
sehari jam, melalui suntikan ke dalam urat atau otot
Jangkitan yang disebabkan oleh bakteria 'Clostridium difficile'
Dos yang disyorkan ialah 100 hingga 200 mg melalui mulut, dua kali sehari selama 7 hingga 14 hari.
Pesakit dewasa dan warga emas yang mengalami masalah buah pinggang
Jika anda mengalami masalah buah pinggang, dos anda biasanya perlu diturunkan selepas hari keempat rawatan:
• Bagi orang yang mengalami masalah buah pinggang ringan dan sederhana - dos penyelenggaraan akan diberikan setiap
dua hari, atau separuh daripada dos penyelenggaraan akan diberikan sekali sehari.
• Bagi orang yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk atau menjalani hemodialisis - dos penyelenggaraan akan diberikan
setiap tiga hari, atau satu pertiga daripada dos penyelenggaraan akan diberikan sekali sehari.
Peritonitis untuk pesakit dialisis peritoneal:
Dos permulaan ialah 6 mg untuk setiap kilogram berat badan, sebagai satu suntikan ke dalam vena, diikuti dengan:
• minggu pertama: 20 mg/L dalam setiap beg dialisis
• minggu kedua: 20 mg/L dalam setiap beg dialisis lain
• minggu ketiga: 20 mg/L dalam beg dialisis semalaman.
Bayi ( dari lahir hingga umur 2 bulan)
• Dos permulaan (pada hari pertama): 16 mg untuk setiap kilogram berat badan, sebagai infusi melalui
titisan ke dalam vena.
• Dos penyelenggaraan : 8 mg untuk setiap kilogram berat badan, diberikan sekali sehari, sebagai infusi
melalui titisan ke dalam urat.
Kanak-kanak (dari 2 bulan hingga 12 tahun)
• Dos permulaan (untuk tiga dos pertama): 10 mg untuk setiap kilogram berat badan, diberikan setiap 12
jam, melalui suntikan ke dalam vena.
• Dos penyelenggaraan: 6 hingga 10 mg untuk setiap kilogram badan berat, diberikan sekali sehari, melalui suntikan
ke dalam vena.
Cara teicoplanin diberikan
Ubat biasanya akan diberikan kepada anda oleh doktor atau jururawat.
• Ia akan diberikan melalui suntikan ke dalam vena (penggunaan intravena) atau otot (penggunaan intramuskular).
• Ia juga boleh diberikan sebagai infusi melalui titisan ke dalam vena.
Hanya infusi yang perlu diberikan kepada bayi dari lahir hingga umur 2 bulan.
Untuk merawat jangkitan tertentu, penyelesaiannya boleh diambil melalui mulut (penggunaan oral).
Jika anda mempunyai lebih banyak teicoplanin daripada yang sepatutnya
Tidak mungkin doktor atau jururawat anda akan memberi anda terlalu banyak ubat. Walau bagaimanapun, jika anda fikir anda telah
diberi terlalu banyak teicoplanin atau jika anda gelisah, berbincang dengan doktor atau jururawat anda dengan segera.
Jika anda terlupa mengambil teicoplanin
Doktor atau jururawat anda akan mendapat arahan tentang bila hendak memberi anda teicoplanin. Tidak mungkin mereka
tidak memberi anda ubat seperti yang ditetapkan. Walau bagaimanapun, jika anda bimbang, berbincang dengan doktor atau jururawat anda.
Jika anda berhenti mengambil teicoplanin
Jangan berhenti mengambil ubat ini tanpa terlebih dahulu berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Jika anda mempunyai apa-apa lagi soalan tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang serius
Hentikan rawatan anda dan beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera, jika anda mendapati mana-mana daripada yang berikut
sampingan yang serius kesan - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
• tindak balas alahan yang mengancam nyawa secara tiba-tiba - tanda-tandanya mungkin termasuk: kesukaran bernafas atau
berdehit, bengkak, ruam, gatal-gatal, demam, menggigil
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1000 orang)
• pembilasan bahagian atas badan
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
• melepuh pada kulit, mulut, mata atau alat kelamin - ini mungkin tanda sesuatu yang dipanggil 'toksik
epidermal necrolysis' atau 'Stevens-Johnson syndrome'
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera, jika anda mendapati mana-mana kesan sampingan di atas.
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera, jika anda mendapati mana-mana kesan sampingan yang serius berikut – anda
mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang )
• bengkak dan pembekuan dalam urat
• kesukaran bernafas atau berdehit (bronkospasme)
• mendapat lebih banyak jangkitan daripada biasa - ini boleh menjadi tanda penurunan dalam bilangan sel darah anda
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
• kekurangan sel darah putih - tanda-tandanya mungkin termasuk: demam, menggigil teruk, sakit tekak atau ulser mulut
(agranulositosis)
• masalah buah pinggang atau perubahan dalam cara buah pinggang anda berfungsi - ditunjukkan dalam ujian
• sawan epilepsi
Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera, jika anda mendapati sebarang kesan sampingan di atas.
Kesan sampingan lain
Berbincang dengan anda doktor, ahli farmasi atau jururawat jika anda mendapat mana-mana daripada ini:
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
• Ruam, eritema, pruritus
• Sakit
• Demam
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
• penurunan dalam kiraan platelet.
• peningkatan tahap enzim hati dalam darah
• peningkatan tahap kreatinin dalam darah (untuk memantau buah pinggang anda)
• kehilangan pendengaran, telinga berdengung atau perasaan bahawa anda, atau
• benda di sekeliling anda bergerak
• berasa atau sakit (muntah), cirit-birit
• berasa pening atau sakit kepala
Jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
• Jangkitan (abses).
Tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia)
• masalah di mana suntikan diberikan - seperti kemerahan kulit, sakit atau bengkak
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan
yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui laman web Skim Kad Kuning:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan teicoplanin
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan botol selepas EXP.
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan melebihi 25C.
Maklumat tentang penyimpanan dan masa untuk menggunakan teicoplanin, selepas ia disusun semula dan sedia untuk
penggunaan, diterangkan dalam 'Maklumat praktikal untuk profesional penjagaan kesihatan tentang penyediaan dan pengendalian
teicoplanin.'
Jangan simpan dalam picagari.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam teicoplanin
• Bahan aktifnya ialah teicoplanin. Setiap vial mengandungi sama ada 100 mg, 200 mg atau 400 mg teicoplanin,
bersamaan dengan 100,000 IU, 200,000 IU atau 400,000 IU, masing-masing.
Selepas penyusunan semula, larutan akan mengandungi 100 mg teicoplanin mL dalam 1.000 mg teicoplanin, 200,000 IU. dalam 3.0
mL atau 400 mg teicoplanin dalam 3.0 mL, masing-masing.
• Bahan-bahan lain ialah
serbuk: natrium klorida dan, jika perlu, natrium hidroksida untuk pelarasan pH (lihat hujung bahagian 2 untuk
maklumat lanjut tentang natrium)
pelarut: air untuk suntikan
Rupa teicoplanin dan kandungan pek
Teicoplanin ialah serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan/infusi atau larutan oral. Serbuknya ialah serbuk
putih hingga kuning muda. Pelarutnya ialah cecair jernih, boleh dikatakan bebas daripada zarah.
Serbuk dibungkus:
 dalam jenis I, botol kaca tidak berwarna dengan isipadu berguna 8 mL untuk 100 mg ditutup dengan getah bromobutil
penyumbat dan plastik atas flip-off aluminium putih di bahagian luar.
 dalam jenis I, botol kaca tidak berwarna dengan isipadu berguna 10 mL untuk 200 mg ditutup dengan bromobutyl
penyumbat getah dan bahagian atas plastik flip-off aluminium hijau di bahagian luar.
 dalam jenis I, botol kaca tidak berwarna dengan isipadu berguna 22 mL untuk 400 mg ditutup dengan penyumbat getah bromobutil
dan bahagian atas plastik flip-off berwarna biru aluminium.
Pelarut dibungkus dalam Jenis I, kaca tidak berwarna ampul dan mengandungi 1.5 mL untuk kekuatan 100 mg
dan 3.0 mL untuk kekuatan 200 dan 400 mg.
Saiz pek:
- 1 botol serbuk dengan 1 ampul pelarut
- botol serbuk 5x1 dengan ampul pelarut 5x1
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Pengeluar:
Lek pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Risalah ini kali terakhir diluluskan pada 11/2015
-------------------------------------- ------------------------------------------------- ----------------------------Maklumat berikut bertujuan untuk profesional perubatan atau penjagaan kesihatan sahaja:
Maklumat praktikal untuk profesional penjagaan kesihatan semasa penyediaan dan pengendalian teicoplanin.
Ubat ini adalah untuk kegunaan sekali sahaja.
Kaedah pemberian
Larutan yang disusun semula boleh disuntik secara terus atau secara alternatif dicairkan lagi.
Suntikan akan diberikan sama ada sebagai bolus atas 3 hingga 5 minit atau sebagai infusi selama 30 minit.
Hanya infusi yang perlu diberikan kepada bayi dari lahir hingga umur 2 bulan.
Penyelesaian yang disusun semula juga boleh diberikan melalui mulut.
Penyediaan larutan terlarut
 Suntikan keseluruhan kandungan pelarut yang dibekalkan secara perlahan ke dalam vial serbuk.
 Gulungkan vial perlahan-lahan di antara tangan sehingga serbuk larut sepenuhnya. Jika larutan
menjadi berbuih, maka ia hendaklah dibiarkan selama kira-kira 15 minit. Hanya larutan jernih dan kekuningan
yang harus digunakan.
Larutan yang dilarutkan semula akan mengandungi 100 mg teikoplanin dalam 1.5 mL, 200 mg dalam 3.0 mL dan 400 mg dalam
3.0 mL.
Penyelesaian akhir ialah isotonik dengan plasma dan mempunyai pH 7.2-7.8.
Kandungan teikoplanin nominal
vial
10
mg
200
mg
400
mg
Isipadu botol serbuk
8
mL
10
mL
22
mL
Isipadu boleh dikeluarkan daripada
ampul pelarut untuk
penyusunan semula
1.8
mL
3.2
mL
3.2
mL
Isipadu yang mengandungi nominal
dos teicoplanin (diekstrak
dengan picagari 5 mL dan jarum 23 G
)
1.5
mL
3.0< br> mL
3.0
mL
Penyediaan larutan yang dicairkan sebelum infusi:
teicoplanin boleh diberikan dalam larutan infusi berikut:
- larutan natrium klorida 9 mg/mL (0.9%)
- Larutan dering
- Larutan Hartmanns (larutan Natrium Laktat Kompaun)
- 5% dekstrosa suntikan
- 0.18% natrium klorida dan larutan glukosa 4%
- Larutan dialisis peritoneal yang mengandungi 1.36% atau 3.86% larutan glukosa.
Jangka hayat larutan terkonstitusi dan produk ubatan yang dicairkan:
Bahan kimia dan fizikal dalam -gunakan kestabilan larutan terlarut dan produk ubat cair yang disediakan
seperti yang disyorkan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu 2 hingga 8°C.
Dari sudut mikrobiologi, produk perubatan hendaklah digunakan dengan segera Jika tidak digunakan
serta-merta, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan
lazimnya tidak melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8°C.
Pelupusan
Sebarang ubat atau bahan buangan yang tidak digunakan hendaklah dilupuskan mengikut keperluan tempatan.