TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Teicoplanine 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanine 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanine 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of oraal oplossing
teicoplanine
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kunt u snel nieuwe veiligheidsinformatie identificeren.
U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe
u bijwerkingen kunt melden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is teicoplanine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u teicoplanine krijgt
3. Hoe gaat u dat doen? teicoplanine toegediend krijgen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u teicoplanine
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is teicoplanine en waarvoor wordt het gebruikt
Teicoplanine is een antibioticum en bevat een geneesmiddel dat ‘teicoplanine’ wordt genoemd. Het werkt door de bacteriën te doden die
infecties in uw lichaam veroorzaken.
Teicoplanine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby's) voor de behandeling van bacteriële infecties van:
• de huid en onder de huid - ook wel 'zacht weefsel'
• de botten en gewrichten
• de long
• de urinewegen
• het hart - ook wel 'endocarditis' genoemd
• de buikwand - peritonitis
• het bloed, indien veroorzaakt door een van de hierboven genoemde aandoeningen
Teicoplanine kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties die worden veroorzaakt door de ‘Clostridium difficile’-bacterie in de darmen. Hiervoor
wordt de oplossing via de mond ingenomen.
2. Wat u moet weten voordat u teicoplanine krijgt
Gebruik teicoplanine niet als u:
- allergisch bent voor teicoplanine of voor één van de andere andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u teicoplanine krijgt als u:
•
allergisch bent voor een antibioticum genaamd 'vancomycine'
•
last heeft van blozen in het bovenste deel van uw lichaam (red man-syndroom)
•
een afname van het aantal bloedplaatjes heeft (trombocytopenie )
•
nierproblemen heeft
•
andere geneesmiddelen gebruikt die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken. Dat mag
regelmatig onderzoeken ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren en/of lever goed werken (zie 'Andere
geneesmiddelen en teicoplanine').
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
teicoplanine krijgt.
Tests
Tijdens de behandeling kan het zijn dat u tests moet ondergaan om uw nieren en/of uw gehoor te controleren. De kans hierop is groter als:
• uw behandeling lang zal duren
• u een nierprobleem heeft
• u andere geneesmiddelen gebruikt of mogelijk gaat gebruiken die uw zenuwstelsel, nieren of
kunnen aantasten. > horen.
Bij mensen die langdurig teicoplanine krijgen, kunnen bacteriën die niet door het antibioticum worden beïnvloed
sterker groeien dan normaal - uw arts zal dit controleren.
Andere geneesmiddelen en teicoplanine
Vertel het uw arts, apotheker of als u andere geneesmiddelen
gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, of als u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat teicoplanine de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen sommige
geneesmiddelen de werking van teicoplanine beïnvloeden.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Aminoglycosiden, aangezien deze niet samen met teicoplanine gemengd mogen worden. dezelfde injectie. Ze
kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
• amfotericine B – een geneesmiddel dat schimmelinfecties behandelt die gehoorproblemen kunnen veroorzaken
en/of nierproblemen
• cyclosporine – een geneesmiddel dat het immuunsysteem aantast en gehoorproblemen kan veroorzaken
en/of nierproblemen
• cisplatine – een geneesmiddel dat kwaadaardige tumoren behandelt die gehoorproblemen kunnen veroorzaken en/of of
nierproblemen
• plastabletten (zoals furosemide) – ook wel 'diuretica' genoemd, die gehoorproblemen
en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, ( of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat
u teicoplanine krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Zij zullen beslissen of u dit geneesmiddel
wel of niet krijgt terwijl u zwanger bent. Er bestaat mogelijk een risico op binnenoor- en nierproblemen
.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Zij zullen beslissen of u al dan niet borstvoeding kunt blijven geven terwijl u teicoplanine krijgt. Uit onderzoek bij de voortplanting bij dieren zijn geen
aanwijzingen gebleken voor vruchtbaarheidsproblemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan zijn dat u hoofdpijn krijgt of zich duizelig voelt terwijl u met teicoplanine wordt behandeld. Als dit gebeurt, rijd dan niet
of gebruik gereedschap en machines.
Teicoplanine bevat natrium
Teicoplanine, 100 mg
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen 'natriumvrij'.
Teicoplanine , 200 mg, 400 mg
Dit geneesmiddel bevat 1,0 mmol (of 24 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij
patiënten met een natriumbeperkt dieet
3. Hoe krijgt u teicoplanine toegediend
De aanbevolen dosis is
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen< br>Huid- en weke delen-, long- en urineweginfecties
• Startdosis (voor de eerste drie doses): 400 mg (dit komt neer op 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht
), elke 12 uur toegediend, via injectie in een ader of spier
• Onderhoudsdosis: 400 mg (dit komt overeen met 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags
toegediend, via injectie in een ader of spier
Bot- en gewrichtsinfecties en hartinfecties
• Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit komt neer op 12 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht), elke 12 uur toegediend, via injectie in een ader of spier
• Onderhoudsdosis: 800 mg (dit komt overeen met 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal
per dag toegediend, door injectie in een ader of spier
Infectie veroorzaakt door de 'Clostridium difficile'-bacterie
De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, uw dosis zal doorgaans na de vierde behandelingsdag moeten worden verlaagd:
• Voor mensen met milde tot matige nierproblemen: de onderhoudsdosis wordt om de
twee dagen gegeven, of de helft van de onderhoudsdosis wordt gegeven eenmaal per dag.
• Voor mensen met ernstige nierproblemen of die hemodialyse ondergaan: de onderhoudsdosis wordt elke drie dagen gegeven
, of een derde van de onderhoudsdosis wordt eenmaal per dag gegeven.
Peritonitis voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, als een enkele injectie in een ader, gevolgd door:
• week één: 20 mg/l in elke dialysezak
• week twee: 20 mg/l in elke andere dialysezak
• week drie: 20 mg/l in de nachtelijke dialysezak.
Baby's ( vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)
• Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, als infuus via
een infuus in een ader.
• Onderhoudsdosis : 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend als infuus
via een infuus in een ader.
Kinderen (van 2 maanden tot 12 jaar)
• Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, elke 12
uur toegediend, via injectie in een ader.
• Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaam gewicht, eenmaal daags toegediend, via injectie
in een ader.
Hoe wordt teicoplanine toegediend
Normaal gesproken wordt het geneesmiddel aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
• Het wordt toegediend via injectie in een ader (intraveneus gebruik) of spier (intramusculair gebruik).
• Het kan ook worden toegediend als een infuus via een infuus in een ader.
Alleen de infusie mag worden gegeven aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden.
Om bepaalde infecties te behandelen kan de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal gebruik).
Als u meer teicoplanine heeft dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal toedienen. Als u echter denkt dat u
te veel teicoplanine heeft gekregen of als u geïrriteerd bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Als u vergeet teicoplanine te gebruiken
Uw arts of verpleegkundige zal instructies krijgen over wanneer u teicoplanine moet geven. Het is onwaarschijnlijk dat zij
u het geneesmiddel niet zullen geven zoals voorgeschreven. Als u zich echter zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van teicoplanine
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Als u nog andere problemen heeft Heeft u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop uw behandeling en vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
ernstige bijwerkingen effecten - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie - de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen of
piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, koude rillingen
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
• blozen in het bovenlichaam
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• blaarvorming op de huid, mond, ogen of geslachtsorganen - dit kunnen tekenen zijn van iets dat 'toxische
epidermale necrolyse' of 'Stevens-Johnson-syndroom' wordt genoemd. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: de bovenstaande bijwerkingen.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u
heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). )
• zwelling en stolling in een ader
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
• meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen tekenen zijn van een afname van uw aantal bloedcellen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• tekort aan witte bloedcellen – de verschijnselen kunnen zijn: koorts, ernstige koude rillingen, keelpijn of mondzweren
(agranulocytose)
• nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - aangetoond in tests
• epileptische aanvallen
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze bijwerkingen krijgt:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• Uitslag, erytheem, pruritus
• Pijn
• Koorts
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• afname van het aantal bloedplaatjes.
• verhoogde bloedspiegels van leverenzymen
• verhoogde bloedspiegels van creatinine (om uw nieren te controleren)
• gehoorverlies, oorsuizen of het gevoel dat u, of
• dingen om u heen bewegen
• zich ziek voelen of ziek zijn (braken), diarree
• zich duizelig voelen of hoofdpijn
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
• Infectie (abces).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• problemen op de plek waar de injectie werd gegeven, zoals rood worden van de huid de huid, pijn of zwelling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de Yellow Card Scheme-website:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u teicoplanine
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacons na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25C.
Informatie over bewaren en de tijd om teicoplanine te gebruiken, nadat het is gereconstitueerd en klaar is
> gebruik, worden beschreven in de 'Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en verwerking van
teicoplanine.'
Niet bewaren in een injectiespuit.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat teicoplanine
• De werkzame stof is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat 100 mg, 200 mg of 400 mg teicoplanine,
overeenkomend met respectievelijk 100.000 IE, 200.000 IE of 400.000 IE.
Na reconstitutie zullen de oplossingen 100 mg teicoplanine in 1,5 ml, 200 mg teicoplanine bevatten. in respectievelijk 3,0
ml of 400 mg teicoplanine in 3,0 ml.
• De andere stoffen zijn
poeder: natriumchloride en, indien nodig, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zie het einde van rubriek 2 voor
> meer informatie over natrium)
oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet teicoplanine er uit en de inhoud van de verpakking
Teicoplanine is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing. Het poeder is een wit tot lichtgeel poeder. Het oplosmiddel is een heldere vloeistof, vrijwel vrij van deeltjes.
Het poeder is verpakt:
 in een Type I, kleurloze glazen injectieflacon met een bruikbaar volume van 8 ml voor 100 mg, afgesloten met een bromobutylrubber
stop en aluminium witte verzegeling met plastic flip-off-dop.
 in een Type I, kleurloze glazen injectieflacon met een nuttig volume van 10 ml voor 200 mg afgesloten met een bromobutyl
rubberen stop en een aluminium groene plastic flip-off-dop.
 in een type I, kleurloze glazen injectieflacon met een nuttig volume van 22 ml voor 400 mg, afgesloten met een bromobutyl
rubberen stop en een aluminium blauwe plastic flip-off dop.
Het oplosmiddel is verpakt in type I, kleurloos glas ampul en bevat 1,5 ml voor de sterkte van 100 mg
en 3,0 ml voor de sterkten van 200 en 400 mg.
Verpakkingsgrootte:
- 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul met oplosmiddel
- 5x1 injectieflacons met poeder met 5x1 ampullen met oplosmiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, VK
Fabrikant:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015
------------------------------------ ---------------------------------------------- --------------------------De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de voorbereiding en de verwerking van teicoplanine.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing kan direct worden geïnjecteerd of als alternatief verder worden verdund.
De injectie wordt toegediend als bolus via 3 tot 5 minuten of als een infuus van 30 minuten.
Alleen het infuus mag worden gegeven aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden.
De gereconstitueerde oplossing kan ook via de mond worden toegediend.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
 Injecteer langzaam de volledige inhoud van het meegeleverde oplosmiddel in de injectieflacon met poeder.
 Rol de injectieflacon voorzichtig tussen de handen totdat het poeder volledig is opgelost. Als de oplossing schuimig wordt, moet u deze ongeveer 15 minuten laten staan. Er mogen alleen heldere en gelige
oplossingen worden gebruikt.
De gereconstitueerde oplossingen bevatten 100 mg teicoplanine in 1,5 ml, 200 mg in 3,0 ml en 400 mg in
3,0 ml.
De uiteindelijke oplossing is isotoon met plasma en heeft een pH van 7,2-7,8.
Nominale teicoplanine
inhoud van injectieflacon
10
mg
200
mg
400
mg
Volume van injectieflacon met poeder
8
ml
10
ml
22
ml
Volume dat kan worden opgetrokken uit
de ampul met oplosmiddel voor
reconstitutie
1,8
ml
3,2
ml
3,2
ml
Volume met de nominale
dosis teicoplanine (geëxtraheerd
met een spuit van 5 ml en een naald van 23 G
)
1,5
ml
3,0< br> ml
3,0
ml
Bereiding van de verdunde oplossing vóór infusie:
teicoplanine kan worden toegediend in de volgende infusieoplossingen:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
- Ringer-oplossing
- Hartmanns-oplossing (samengestelde natriumlactaatoplossing)
- 5% dextrose injectie
- 0,18% natriumchloride- en 4% glucose-oplossing
- Peritoneale dialyse-oplossing die 1,36% of 3,86% glucose-oplossing bevat.
Houdbaarheid van gereconstitueerde oplossing en verdund geneesmiddel:
Chemisch en fysisch van aard -gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en het verdunde bereide geneesmiddel
zoals aanbevolen is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt
, bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en duren normaal
niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.