TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Teicoplanin 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
Teicoplanin 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
Teicoplanin 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub doustnie roztwór
teikoplanina
▼ Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Na końcu punktu 4 opisano, jak
zgłaszać działania niepożądane.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest teikoplanina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem teikoplaniny
3. Jak stosować lek otrzymać teikoplaninę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać teikoplaninę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest teikoplanina i w jakim celu się ją stosuje
Teikoplanina jest antybiotykiem i zawiera lek o nazwie „teikoplanina”. Działa poprzez zabijanie bakterii
powodujących zakażenia w organizmie.
Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
• skóry i tkanki podskórnej – czasami nazywanych „tkanka miękka”
• kości i stawy
• płuca
• drogi moczowe
• serce – czasami nazywane „zapaleniem wsierdzia”
• ściany brzucha – zapalenie otrzewnej
• krew, jeśli jest spowodowane którymkolwiek z wymienionych powyżej schorzeń
Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie „Clostridium difficile” jelit. W tym celu roztwór przyjmuje się doustnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem teikoplaniny
Nie stosować teikoplaniny, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek ze składników inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania teikoplaniny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyk o nazwie „wankomycyna”
•
ma zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
•
ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia )
•
ma problemy z nerkami
•
przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami. Możesz
poddawaj się regularnym badaniom, aby sprawdzić, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba działają prawidłowo (patrz „Inne
leki i teikoplanina”).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj o tym należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed
przyjęciem teikoplaniny.
Badania
W trakcie leczenia możesz mieć wykonane badania w celu sprawdzenia stanu nerek i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
• leczenie będzie trwało długo
• u pacjenta występują problemy z nerkami
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy, nerki lub
słuch.
U osób przyjmujących teikoplaninę przez długi czas bakterie, na które antybiotyk nie ma wpływu,
mogą
rozmnożyć się bardziej niż zwykle – lekarz to sprawdzi.
Inne leki i teikoplanina
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne
leki. Dzieje się tak dlatego, że teikoplanina może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre
leki mogą wpływać na działanie teikoplaniny.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• Aminoglikozydy, ponieważ nie wolno ich mieszać z teikoplaniną w ten sam zastrzyk. Mogą
również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
• amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, które mogą powodować problemy ze słuchem
i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem
i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub lub
problemy z nerkami
• tabletki odwadniające (takie jak furosemid) – zwane także „lekami moczopędnymi”, które mogą powodować problemy ze słuchem
i/lub problemy z nerkami.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, ( lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
otrzymaniem teikoplaniny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będzie otrzymywać ten lek w czasie ciąży. Może wystąpić potencjalne ryzyko problemów z uchem wewnętrznym i nerkami.
Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania teikoplaniny. Badania dotyczące reprodukcji zwierząt
nie wykazały dowodów na problemy z płodnością.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia teikoplaniną mogą wystąpić bóle i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź
lub użyj jakichkolwiek narzędzi i maszyn.
Teikoplanina zawiera sód
Teikoplanina, 100 mg
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Teikoplanina , 200 mg, 400 mg
Ten produkt leczniczy zawiera 1,0 mmol (lub 24 mg) sodu na dawkę. Co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
3. Sposób podawania teikoplaniny
Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez chorób nerek< br>Zakażenia skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych
• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała
), podawana we wstrzyknięciu co 12 godzin do żyły lub mięśnia
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana
raz dziennie we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia
Zakażenia kości i stawów i infekcje serca
• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram
masy ciała), podawana co 12 godzin we wstrzyknięciu dożylnym lub mięśnie
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawana
raz na dobę, we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia
Zakażenie wywołane przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z chorobami nerek
W przypadku chorób nerek zazwyczaj konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:
• W przypadku osób z łagodnymi i umiarkowanymi chorobami nerek – dawka podtrzymująca będzie podawana co
dwa dni lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• W przypadku osób z poważnymi chorobami nerek lub poddawanych hemodializie – dawka podtrzymująca będzie podawana
co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz dziennie.
Zapalenie otrzewnej dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie:
• pierwszy tydzień: 20 mg/l w każdym worku do dializy
• drugi tydzień: 20 mg/l w co drugim worku do dializy
• trzeci tydzień: 20 mg/l w worku do dializy na noc.
Niemowlęta ( od urodzenia do ukończenia 2. miesiąca życia)
• Dawka początkowa (pierwszego dnia): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, w postaci wlewu przez
kroplówkę dożylną.
• Dawka podtrzymująca : 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w postaci wlewu
przez kroplówkę do żyły.
Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)
• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12
godzin we wstrzyknięciu dożylnym.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram ciała masy ciała, podawany raz na dobę we wstrzyknięciu
żyły.
Jak podaje się teikoplaninę
Lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia (podanie domięśniowe).
• Można go także podawać w postaci wlewu przez kroplówkę do żyły.
Niemowlętom od urodzenia do wieku 10 lat należy podawać wyłącznie wlew. 2 miesiące.
W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (do stosowania doustnego).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki teikoplaniny
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka przekazali pacjentowi zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że
podano Ci za dużo teikoplaniny lub jeśli jesteś pobudzony, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu teikoplaniny
Twój lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące kiedy podać teikoplaninę. Jest mało prawdopodobne, że nie przepiszą Ci leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak się niepokoisz, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Przerwanie stosowania teikoplaniny
Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek dalsze wątpliwości pytania dotyczące stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Należy przerwać leczenie i natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych objawy – może być konieczne pilne leczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub
świszczący oddech, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zaczerwienienie górnej części ciała
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub na narządach płciowych – mogą to być objawy tak zwanej „toksycznej
martwicy naskórka” lub „zespołu Stevensa-Johnsona”.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienione powyżej działania niepożądane.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych –
może być konieczne pilne leczenie:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) )
• obrzęk i skrzepy w żyłach
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• częstsze niż zwykle infekcje – mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej
(agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – wykazane w badaniach
• napady padaczkowe
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Inne działania niepożądane
Porozmawiaj ze swoim lekarzem należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• Wysypka, rumień, świąd
• Ból
• Gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi.
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (aby monitorować pracę nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że ty lub
• rzeczy wokół ciebie się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Zakażenie (ropień).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• problemy w miejscu wykonania wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóra, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej programu Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać teikoplaninę
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po: EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Informacje o przechowywaniu i czasie stosowania teikoplaniny po jej rozpuszczeniu i przygotowaniu do
stosowania opisano w „Praktycznych informacjach dla pracowników służby zdrowia dotyczących przygotowania i stosowania
teikoplaniny”.
Nie przechowywać w strzykawce.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera teikoplanina
• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 100 mg, 200 mg lub 400 mg teikoplaniny,
co odpowiada odpowiednio 100 000 jm, 200 000 jm lub 400 000 jm.
Po rekonstytucji roztwory będą zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml, 200 mg teikoplaniny odpowiednio w 3,0 ml lub 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml.
• Pozostałe składniki to: proszek: chlorek sodu i, jeśli to konieczne, wodorotlenek sodu do dostosowania pH (patrz koniec punktu 2 dla
dalsze informacje o sodu)
rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Jak wygląda teikoplanina i co zawiera opakowanie
Teikoplanina jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego. Proszek jest proszkiem o barwie białej do jasnożółtej. Rozpuszczalnik jest klarowną cieczą, praktycznie pozbawioną cząstek. Proszek pakowany jest:
 w fiolkę ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności użytkowej 8 mL na 100 mg, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej
i plastikowa, aluminiowa, biała uszczelka z wieczkiem typu flip-off.
 w fiolce ze szkła bezbarwnego typu I o użytecznej objętości 10 mL dla 200 mg, zamknięta gumowym korkiem bromobutylowym i plastikową, aluminiową uszczelką typu flip-off w kolorze zielonym.
 w fiolce ze szkła bezbarwnego typu I o użytecznej objętości 22 ml na 400 mg, zamkniętej gumowym korkiem z bromobutylu
i plastikowym, aluminiowym niebieskim uszczelnieniem typu flip-off.
Rozpuszczalnik jest pakowany w bezbarwne szkło typu I ampułka i zawiera 1,5 ml dla mocy 100 mg
i 3,0 mL dla mocy 200 i 400 mg.
Wielkość opakowania:
- 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułką rozpuszczalnika
- 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułką rozpuszczalnika
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Producent:
Lek farmaceutyka d.d, Verovskova 57, SI-1526 Lublana, Słowenia
Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona 11/2015
------------------------------------------------ -------------------------------------------------- --------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Praktyczne informacje dla pracowników służby zdrowia na temat przygotowania i obchodzenie się z teikoplaniną.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podawania
Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie dodatkowo rozcieńczyć.
Wstrzyknięcie zostanie podane w formie bolusa podawanego przez 3 do 5 minut lub w postaci 30-minutowego wlewu.
Niemowlętam od urodzenia do 2. miesiąca życia należy podawać wyłącznie infuzję.
Przygotowany roztwór można także podawać doustnie.
Przygotowanie roztworu po rekonstytucji
 Powoli wstrzyknij całą zawartość dostarczonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
 Delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeżeli roztwór zacznie się pienić, należy go pozostawić na około 15 minut. Należy używać wyłącznie przezroczystych i żółtawych
roztworów.
Odtworzone roztwory będą zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml, 200 mg w 3,0 ml i 400 mg w
3,0 ml.
Ostatecznym roztworem jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Nominalna zawartość teikoplaniny
w fiolce
10
mg
200
mg
400
mg
Objętość fiolki z proszkiem
8
mL
10
mL
22
mL
Objętość pobierana z
ampułki z rozpuszczalnikiem w celu
rekonstytucji
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Objętość zawierająca nominalną
dawkę teikoplaniny (pobraną
strzykawką 5 mL i igłą 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:
teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do infuzji:
- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
- roztwór Ringera
- roztwór Hartmanna (roztwór złożonego mleczanu sodu)
- 5% dekstroza do wstrzykiwań
- 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% roztwór glukozy
- Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Okres ważności odtworzonego roztworu i rozcieńczonego produktu leczniczego:
Chemiczne i fizyczne w -stabilność użytkową przygotowanego roztworu i rozcieńczonego produktu leczniczegozgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem za nie odpowiada użytkownik i
zwykle nie trwają one dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Utylizacja
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.