TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Teicoplanina 100 mg pó e solvente para solução injetável/perfusão ou solução oral
Teicoplanina 200 mg pó e solvente para solução injetável/perfusão ou solução oral
Teicoplanina 400 mg pó e solvente para solução injetável/perfusão ou oral solução
teicoplanina
▼ Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança.
Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da secção 4 para saber como
comunicar efeitos secundários.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação
importante para si.
• Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é a teicoplanina e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a teicoplanina
3. Como irá receber teicoplanina
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar teicoplanina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a teicoplanina e para que é utilizada
A teicoplanina é um antibiótico que contém um medicamento chamado ‘teicoplanina’. Funciona matando as bactérias que
causam infecções no seu corpo.
A teicoplanina é utilizada em adultos e crianças (incluindo bebés recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas de:
• pele e debaixo da pele - por vezes denominadas 'tecidos moles'
• ossos e articulações
• pulmão
• trato urinário
• coração - às vezes chamado de 'endocardite'
• a parede abdominal - peritonite
• o sangue, quando causada por qualquer uma das condições listadas acima
A teicoplanina pode ser usada para tratar algumas infecções causadas pela bactéria ‘Clostridium difficile’ no intestino. Para
isso, a solução é tomada por via oral.
2. O que você precisa saber antes de receber teicoplanina
Não use teicoplanina se você:
- for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada teicoplanina se:
•
são alérgicos a um antibiótico chamado 'vancomicina'
•
apresentam rubor na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho)
•
apresentam diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia) )
•
tem problemas renais
•
está tomando outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou renais. Você pode
faça exames regulares para verificar se o seu sangue, rins e/ou fígado estão funcionando corretamente (veja 'Outros
medicamentos e teicoplanina').
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
lhe ser administrada teicoplanina.
Exames
Durante o tratamento poderá realizar exames para verificar os seus rins e/ou a sua audição. Isto é mais provável se:
• o seu tratamento durar muito tempo
• tiver um problema renal
• estiver a tomar ou puder tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou
audição.
Em pessoas que recebem teicoplanina por um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem
crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar isso.
Outros medicamentos e teicoplanina
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro
medicamento. Isto ocorre porque a teicoplanina pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns
medicamentos podem afetar o modo como a teicoplanina atua.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
• Aminoglicosídeos, uma vez que não devem ser misturados com a teicoplanina em a mesma injeção. Eles
também podem causar problemas auditivos e/ou renais.
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções fúngicas que podem causar problemas auditivos
e/ou problemas renais
• ciclosporina – um medicamento que afecta o sistema imunitário, podendo causar problemas auditivos
e/ou problemas renais
• cisplatina – um medicamento que trata tumores malignos que podem causar problemas auditivos e/ou ou
problemas renais
• comprimidos de água (como furosemida) – também chamados de 'diuréticos' que podem causar problemas auditivos
e/ou renais.
Se alguma das situações acima se aplica a você, ( ou não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes
de lhe ser administrada teicoplanina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrar este medicamento. Eles decidirão se você receberá ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento. Eles decidirão se você pode ou não continuar a amamentar enquanto lhe for administrada teicoplanina. Estudos em reprodução animal não
demonstraram evidências de problemas de fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir dores de cabeça ou tonturas durante o tratamento com teicoplanina. Se isso acontecer, não dirija
ou use quaisquer ferramentas e máquinas.
A teicoplanina contém sódio
Teicoplanina, 100 mg
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ​​e é essencialmente “isento de sódio”.
Teicoplanina , 200 mg, 400 mg
Este medicamento contém 1,0 mmol (ou 24 mg) de sódio por dose. A ser levado em consideração por
pacientes com dieta controlada em sódio
3. Como será administrada a teicoplanina
A dose recomendada é
Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas renais< br>Infecções de pele e tecidos moles, pulmões e trato urinário
• Dose inicial (para as três primeiras doses): 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada a cada 12 horas, por injeção em uma veia ou músculo
• Dose de manutenção: 400 mg (isso equivale a 6 mg para cada quilograma de peso corporal), administrado uma vez ao dia
, por injeção em uma veia ou músculo
Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas
• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (isso equivale a 12 mg para cada quilograma
de peso corporal), administrada a cada 12 horas, por injeção na veia ou músculo
• Dose de manutenção: 800 mg (isso equivale a 12 mg para cada quilograma de peso corporal), administrado uma vez
por dia, horas, por injeção em uma veia ou músculo
Infecção causada pela bactéria 'Clostridium difficile'
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.
Pacientes adultos e idosos com problemas renais
Se você tiver problemas renais, sua dose geralmente precisará ser reduzida após o quarto dia de tratamento:
• Para pessoas com problemas renais leves e moderados - a dose de manutenção será administrada a cada
dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada
a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrado uma vez ao dia.
Peritonite para pacientes em diálise peritoneal:
A dose inicial é de 6 mg para cada quilograma de peso corporal, em injeção única na veia, seguida de:
• semana um: 20 mg/L em cada bolsa de diálise
• semana dois: 20 mg/L em todas as outras bolsas de diálise
• semana três: 20 mg/L na bolsa de diálise noturna.
Bebês ( desde o nascimento até aos 2 meses de idade)
• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, por perfusão
gota a gota numa veia.
• Dose de manutenção : 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrado uma vez ao dia, por infusão
gota a gota na veia.
Crianças (de 2 meses a 12 anos)
• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas, por injeção na veia.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de corpo peso, administrado uma vez por dia, por injeção
numa veia.
Como é administrada a teicoplanina
O medicamento ser-lhe-á normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
• Será administrado por injeção na veia (uso intravenoso) ou no músculo (uso intramuscular).
• Também pode ser administrado como uma infusão através de gotejamento na veia.
Somente a infusão deve ser administrada em bebês desde o nascimento até os 15 anos de idade. 2 meses.
Para tratar certas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (uso oral).
Se tiver mais teicoplanina do que deveria
É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se pensa que
lhe foi administrada demasiada teicoplanina ou se está agitado, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar teicoplanina
O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe dar teicoplanina. É improvável que eles não lhe administrem o medicamento conforme prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se parar de tomar teicoplanina
Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver mais algum problema dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves
efeitos - poderá necessitar de tratamento médico urgente.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou
respiração ofegante, inchaço, erupção cutânea, comichão, febre, arrepios
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
• rubor na parte superior do corpo
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - estes podem ser sinais de algo chamado 'necrólise epidérmica
tóxica' ou 'síndrome de Stevens-Johnson'
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se notar algum destes os efeitos secundários acima.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá
necessitar de tratamento médico urgente:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas )
• inchaço e coagulação numa veia
• dificuldade em respirar ou sibilos (broncoespasmo)
• ter mais infecções do que o habitual - estes podem ser sinais de uma diminuição na contagem de células sanguíneas
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca
(agranulocitose)
• problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - demonstradas em testes
• ataques epilépticos
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários acima.
Outros efeitos secundários
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Erupção cutânea, eritema, prurido
• Dor
• Febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• diminuição da contagem de plaquetas.
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
• aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (para monitorar seu rim)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou sensação de que você, ou
• coisas ao seu redor estão se movendo
• sensação de enjôo (vômito), diarréia
• sentindo tontura ou dor de cabeça
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• Infeção (abcesso).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• problemas no local onde a injeção foi administrada - como vermelhidão das a pele, dor ou inchaço
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente no site do Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar a teicoplanina
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injectáveis ​​após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Não conservar acima de 25C.
Informações sobre armazenamento e tempo de uso da teicoplanina, depois de reconstituída e pronta para uso
uso, estão descritos em 'Informações práticas para profissionais de saúde sobre preparação e manuseio da
teicoplanina.'
Não conservar em seringa.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição da teicoplanina
• A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis ​​contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina,
equivalente a 100.000 UI, 200.000 UI ou 400.000 UI, respectivamente.
Após a reconstituição, as soluções conterão 100 mg de teicoplanina em 1,5 mL, 200 mg de teicoplanina em 3,0
mL ou 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL, respectivamente.
• Os outros ingredientes são
pó: cloreto de sódio e, se necessário, hidróxido de sódio para ajuste de pH (ver final da seção 2 para
mais informações sobre o sódio)
solvente: água para preparações injetáveis
Qual o aspecto da teicoplanina e conteúdo da embalagem
A teicoplanina é um pó e solvente para solução injetável/perfusão ou solução oral. O pó é um pó branco a amarelo claro. O solvente é um líquido límpido, praticamente isento de partículas.
O pó é acondicionado:
 em frasco para injetáveis ​​de vidro tipo I, incolor, com volume útil de 8 mL para 100 mg, fechado com rolha de borracha bromobutil
e selo de plástico removível com tampa de alumínio branco.
 em frasco para injetáveis ​​de vidro Tipo I, incolor, com volume útil de 10 mL para 200 mg, fechado com rolha de borracha de bromobutil
e selo de plástico com tampa flip-off de alumínio verde.
 em um frasco para injetáveis ​​de vidro tipo I, incolor, com volume útil de 22 mL para 400 mg, fechado com rolha de borracha de bromobutil
e tampa plástica flip-off de alumínio azul.
O solvente é embalado em vidro tipo I, incolor ampola e contém 1,5 mL para a dosagem de 100 mg
e 3,0 mL para as dosagens de 200 e 400 mg.
Tamanho da embalagem:
- 1 frasco para injetáveis ​​de pó com 1 ampola de solvente
- Frascos para injetáveis ​​de pó 5x1 com ampolas de solvente 5x1
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Liubliana, Eslovênia
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------As informações a seguir destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Informações práticas para profissionais de saúde sobre preparação e manuseio da teicoplanina.
Este medicamento é apenas para uso único.
Método de administração
A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou alternativamente diluída.
A injeção será administrada como um bolus sobre 3 a 5 minutos ou como uma infusão de 30 minutos.
Apenas a infusão deve ser administrada em bebês desde o nascimento até os 2 meses de idade.
A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução reconstituída
 Injete lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis ​​de pó.
 Role suavemente o frasco para injetáveis ​​entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução
ficar espumosa, deixe-a repousar durante cerca de 15 minutos. Somente soluções límpidas e amareladas
devem ser usadas.
As soluções reconstituídas conterão 100 mg de teicoplanina em 1,5 mL, 200 mg em 3,0 mL e 400 mg em
3,0 mL.
A solução final é isotônico com plasma e tem pH de 7,2-7,8.
Conteúdo nominal de teicoplanina
do frasco
10
mg
200
mg
400
mg
Volume do frasco de pó
8
mL
10
mL
22
mL
Volume extraível da
ampola de solvente para
reconstituição
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Volume contendo dose nominal
de teicoplanina (extraída
por seringa de 5 mL e agulha 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Preparação da solução diluída antes da infusão:
a teicoplanina pode ser administrada nas seguintes soluções de infusão:
- solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)
- solução de Ringer
- solução de Hartmanns (solução composta de lactato de sódio)
- dextrose a 5% injeção
- solução de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%
- Solução de diálise peritoneal contendo solução de glicose a 1,36% ou 3,86%.
Prazo de validade da solução reconstituída e do medicamento diluído:
Química e física em -utilizar estabilidade da solução reconstituída e do medicamento diluído preparado
conforme recomendado foi demonstrado durante 24 horas a 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente Se não for utilizado
imediatamente, tempos de armazenamento em uso e condições antes da utilização são de responsabilidade do usuário e
normalmente não duram mais de 24 horas entre 2 e 8°C.
Descarte
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.