TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Teicoplanin 100 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală
Teicoplanin 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală
Teicoplanin 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau orală soluție
teicoplanină
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații despre siguranță.
Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a afla cum să
raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice posibil
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este teicoplanina și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze teicoplanină
3. Cum veți să li se administreze teicoplanină
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează teicoplanină
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este teicoplanina și pentru ce se utilizează
Teicoplanina este un antibiotic, conține un medicament numit „teicoplanină”. Acționează prin distrugerea bacteriilor care
provoacă infecții în corpul dumneavoastră.
Teicoplanina este utilizată la adulți și copii (inclusiv la nou-născuți) pentru a trata infecțiile bacteriene ale:
• pielea și sub piele - uneori numite „țesut moale”
• oasele și articulațiile
• plămânul
• tractul urinar
• inima - uneori numită „endocardită”
• peretele abdominal - peritonită
• sângele, atunci când este cauzat de oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus
Teicoplanina poate fi utilizată pentru a trata unele infecții cauzate de bacteriile „Clostridium difficile” din intestin. Pentru
aceasta, soluția se administrează pe cale orală.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra teicoplanină
Nu utilizați teicoplanină dacă:
- sunteți alergic la teicoplanină sau la oricare dintre alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra teicoplanină dacă:
•
sunteți alergic la un antibiotic numit „vancomicină”
•
aveți o înroșire a părții superioare a corpului (sindromul bărbatului roșu)
•
aveți o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie )
•
aveți probleme cu rinichii
•
luați alte medicamente care pot provoca probleme de auz și/sau probleme de rinichi. Poți
faceți teste regulate pentru a verifica dacă sângele, rinichii și/sau ficatul dumneavoastră funcționează corect (vezi „Alte
medicamente și teicoplanină”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei înainte de a vi se
să vi se administreze teicoplanină.
Teste
În timpul tratamentului, este posibil să aveți teste pentru a vă verifica rinichii și/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă:
• tratamentul dumneavoastră va dura mult timp
• aveți o problemă cu rinichii
• luați sau puteți lua alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau
auzul.
La persoanele cărora li se administrează teicoplanină o perioadă lungă de timp, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot
să crească mai mult decât în ​​mod normal - medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Alte medicamente și teicoplanină
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului. sau asistent medical dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. Acest lucru se datorează faptului că teicoplanina poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele
medicamente pot afecta modul în care acționează teicoplanina.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați următoarele medicamente:
• Aminoglicozide deoarece nu trebuie amestecate împreună cu teicoplanină în aceeași injecție. Acestea
pot provoca, de asemenea, probleme de auz și/sau probleme ale rinichilor.
• amfotericina B – un medicament care tratează infecțiile fungice care pot cauza probleme de auz
și/sau probleme cu rinichii
• ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar care poate cauza probleme de auz
și/sau probleme cu rinichii
• cisplatină – un medicament care tratează tumorile maligne care pot cauza probleme de auz și/sau sau
probleme cu rinichii
• comprimate de apă (cum ar fi furosemid) – numite și „diuretice”, care pot provoca probleme de auz
și/sau probleme cu rinichii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, ( sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de
să vi se administreze teicoplanină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Ei vor decide dacă vi se
da acest medicament în timp ce sunteți gravidă. Poate exista un risc potențial de probleme ale urechii interne și ale rinichilor
.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, înainte de a vi se administra acest medicament. Ei vor decide dacă sau
nu puteți continua alăptarea, în timp ce vi se administrează teicoplanină. Studiile asupra reproducerii animalelor nu au
evidențiat probleme de fertilitate.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să aveți dureri de cap sau să vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu teicoplanină. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți
sau utilizați orice unelte și mașini.
Teicoplanină conține sodiu
Teicoplanină, 100 mg
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon și este practic „fără sodiu”.
Teicoplanină , 200 mg, 400 mg
Acest medicament conţine 1,0 mmol (sau 24 mg) sodiu per doză. De luat în considerare de către
pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat
3. Cum vi se va administra teicoplanină
Doza recomandată este
Adulți și copii (12 ani și peste) fără probleme renale< br>Infecții ale pielii și țesuturilor moi, plămânilor și ale tractului urinar
• Doza inițială (pentru primele trei doze): 400 mg (aceasta echivalează cu 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
), administrată la fiecare 12 ore, prin injecție într-o venă sau muşchi
• Doză de întreţinere: 400 mg (aceasta echivalează cu 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală), administrată o dată pe
zi, prin injectare într-o venă sau muşchi
Infecţii osoase şi articulare , și infecții cardiace
• Doza inițială (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (aceasta echivalează cu 12 mg pentru fiecare kilogram
de greutate corporală), administrată la fiecare 12 ore, prin injectare în venă sau mușchi
• Doză de întreținere: 800 mg (aceasta echivalează cu 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală), administrată o dată
pe oră pe zi, prin injectare într-o venă sau într-un mușchi
Infecție cauzată de bacteria „Clostridium difficile”
Doza recomandată este de 100 până la 200 mg pe cale orală, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.
Adulți și pacienți vârstnici cu probleme renale
Dacă aveți probleme cu rinichii, de obicei, doza dumneavoastră va trebui să fie redusă după a patra zi de tratament:
• Pentru persoanele cu probleme renale ușoare și moderate - doza de întreținere va fi administrată la fiecare
două zile, sau jumătate din doza de întreținere va fi administrată o dată pe zi.
• Pentru persoanele cu probleme severe ale rinichilor sau care fac hemodializă - doza de întreținere va fi administrată
la fiecare trei zile, sau o treime din doza de întreținere va fi administrată o dată pe zi.
Peritonită pentru pacienții care fac dializă peritoneală:
Doza inițială este de 6 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, ca o singură injecție într-o venă, urmată de:
• Săptămâna întâi: 20 mg/L în fiecare pungă de dializă
• Săptămâna a doua: 20 mg/L în fiecare pungă de dializă alta
• Săptămâna a treia: 20 mg/L în punga de dializă peste noapte.
Bebeluși ( de la naștere până la vârsta de 2 luni)
• Doza inițială (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, sub formă de perfuzie printr-o
picurare în venă.
• Doză de întreținere : 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrat o dată pe zi, sub formă de perfuzie
prin picurare în venă.
Copii (de la 2 luni la 12 ani)
• Doza inițială (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată la fiecare 12
ore, prin injectare în venă.
• Doza de întreținere: 6 până la 10 mg pentru fiecare kilogram de corp. greutate, administrat o dată pe zi, prin injecție
într-o venă.
Cum se administrează teicoplanina
Medicamentul vă va fi administrat în mod normal de către un medic sau o asistentă.
• Acesta va fi administrat prin injecție. într-o venă (utilizare intravenoasă) sau musculară (utilizare intramusculară).
• Poate fi administrată și sub formă de perfuzie prin picurare într-o venă.
Numai perfuzia trebuie administrată la bebeluși de la naștere până la vârsta de 2 luni.
Pentru a trata anumite infecții, soluția poate fi administrată pe cale orală (utilizare orală).
Dacă aveți mai multă teicoplanină decât trebuie
Este puțin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta să vă dea prea multe medicamente. Cu toate acestea, dacă credeți că vi s-a
administrat prea multă teicoplanină sau dacă sunteți agitat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă uitați să luați teicoplanină
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor primi instrucțiuni despre când să vă dau teicoplanină. Este puțin probabil ca aceștia
să nu vă administreze medicamentul așa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă încetați să mai luați teicoplanină
Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Întrerupeți tratamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse grave. efecte - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacție alergică bruscă care pune viața în pericol - semnele pot include: dificultăți de respirație sau
respirație șuierătoare, umflare, erupție cutanată, mâncărime, febră, frisoane
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• înroșirea părții superioare a corpului
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale a ceva numit „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson „
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane )
• umflarea și coagularea unei vene
• dificultate la respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• apariția mai multor infecții decât de obicei - acestea pot fi semne ale scăderii numărului de celule sanguine
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa globulelor albe - semnele pot include: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale
(agranulocitoză)
• probleme renale sau modificări ale modului în care funcționează rinichii dumneavoastră - prezentate în teste
• crize epileptice
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Alte reacții adverse
Discutați cu dumneavoastră. medic, farmacist sau asistent medical dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Erupții cutanate, eritem, prurit
• Durere
• Febră
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scăderea numărului de trombocite.
• creșterea nivelului sanguin al enzimelor hepatice
• creșterea nivelului sanguin al creatininei (pentru a vă monitoriza rinichii)
• pierderea auzului, zgomot în urechi sau senzația că dvs. sau
• lucrurile din jurul dvs. vă mișcă
• simțiți sau vă simțiți rău (vărsături), diaree
• senzație de amețeală sau durere de cap
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• Infecție (abces).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la care a fost administrată injecția - cum ar fi înroșirea pielea, durerea sau umflarea
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează teicoplanina
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacoane după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Informații despre păstrare și timpul de utilizare a teicoplaninei, după ce a fost reconstituită și este gata de
> utilizare, sunt descrise în „Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind prepararea și manipularea
teicoplaninei.
A nu se păstra într-o seringă.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine teicoplanina
• Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conține fie 100 mg, 200 mg sau 400 mg teicoplanină,
echivalent cu 100.000 UI, 200.000 UI sau 400.000 UI, respectiv.
După reconstituire, soluțiile vor conține 100 mg teicoplanină în 1,5 mg teicoplanină 2,5 mL. în 3,0
ml sau, respectiv, 400 mg teicoplanină în 3,0 ml.
• Celelalte ingrediente sunt
pulbere: clorură de sodiu și, dacă este necesar, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi sfârșitul secțiunii 2 pentru
> informații suplimentare despre sodiu)
solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată teicoplanina și conținutul ambalajului
Teicoplanina este o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală. Pulberea este o
pulbere albă până la galben deschis. Solventul este un lichid limpede, practic lipsit de particule.
Pulberea este ambalată:
 într-un flacon de sticlă incoloră de tip I cu volum util de 8 ml pentru 100 mg închis cu dop de cauciuc bromobutil
și Sigiliu din aluminiu cu partea superioară, din plastic, alb.
 într-o fiolă de sticlă incoloră de tip I, cu un volum util de 10 ml pentru 200 mg, închisă cu dop din cauciuc bromobutil
și sigiliu verde din aluminiu.
 într-un flacon de sticlă incoloră de tip I, cu un volum util de 22 ml pentru 400 mg, închis cu dop de cauciuc bromobutil
și sigiliu de plastic cu partea superioară, albastru aluminiu.
Solventul este ambalat în sticlă incoloră de tip I. fiolă și conține 1,5 ml pentru concentrația de 100 mg
și 3,0 ml pentru concentrațiile de 200 și 400 mg.
Mărimea ambalajului:
- 1 flacon de pulbere cu 1 fiolă de solvent
- 5x1 flacoane de pulbere cu 5x1 fiole de solvent
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Producător:
Lek pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau din domeniul sănătății:
Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind pregătirea și manipularea teicoplaninei.
Acest medicament este de unică folosință.
Mod de administrare
Soluția reconstituită poate fi injectată direct sau alternativ diluată suplimentar.
Injecția va fi administrată fie în bolus peste 3 până la 5 minute sau sub formă de perfuzie de 30 de minute.
Numai perfuzia trebuie administrată la bebeluși de la naștere până la vârsta de 2 luni.
Soluția reconstituită poate fi administrată și pe cale orală.
Prepararea soluţiei reconstituite
 Injectaţi încet întregul conţinut al solventului furnizat în flaconul cu pulbere.
 Rotiţi uşor flaconul între mâini până când pulberea este complet dizolvată. Dacă soluția
devine spumoasă, atunci trebuie lăsată să stea aproximativ 15 minute. Trebuie folosite numai soluții limpezi și gălbui
.
Soluțiile reconstituite vor conține 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml și 400 mg în
3,0 ml.
Soluția finală este izotonic cu plasma și are un pH de 7,2-7,8.
Conținutul nominal de teicoplanină
al flaconului
10
mg
200
mg
400
mg
Volumul flaconului cu pulbere
8
mL
10
mL
22
ml
Volumul extras din
fiola de solvent pentru
reconstituire
1,8
ml
3,2
ml
3,2
ml
Volumul care conține
doza nominală de teicoplanină (extras
cu o seringă de 5 ml și un ac de 23 G
)
1,5
ml
3,0< br> ml
3,0
ml
Prepararea soluției diluate înainte de perfuzie:
teicoplanina poate fi administrată în următoarele soluții perfuzabile:
- soluție de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%)
- Soluție Ringer
- Soluție Hartmanns (soluție compusă de lactat de sodiu)
- dextroză 5% injecție
- Soluție de clorură de sodiu 0,18% și glucoză 4%
- Soluție de dializă peritoneală care conține 1,36% sau 3,86% soluție de glucoză.
Perioada de valabilitate a soluției reconstituite și a medicamentului diluat:
Chimic și fizic în -stabilitatea utilizării soluţiei reconstituite şi a medicamentului diluat preparat
conform recomandărilor, a fost demonstrat timp de 24 de ore la 2 până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat Dacă nu este utilizat
imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar
în mod normal să depășească 24 de ore la 2 până la 8°C.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.