TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

ЛИФЛЕТ НА УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Тейкопланин 100 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для перорального применения
Тейкопланин 200 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для перорального применения
Тейкопланин 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального применения раствор
тейкопланин
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро получить новую информацию о безопасности.
Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. О том, как
сообщать о побочных эффектах, смотрите в конце раздела 4.
Внимательно прочтите всю эту брошюру, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную
информацию для вас.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные
побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре:
1. Что такое тейкопланин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем давать тейкопланин
3. Как вы будете это делать назначать тейкопланин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить тейкопланин
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое тейкопланин и для чего он применяется
Тейкопланин – это антибиотик, он содержит лекарственное средство под названием «тейкопланин». Его действие заключается в уничтожении бактерий, которые
вызывают инфекции в организме.
Тейкопланин используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения бактериальных инфекций:
• кожи и подкожных тканей – иногда называемых «мягкие ткани»
• кости и суставы
• легкие
• мочевыводящие пути
• сердце – иногда называемое «эндокардитом»
• брюшная стенка - перитонит
• кровь, если это вызвано любым из перечисленных выше состояний
Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. Для
раствор принимают внутрь.
2. Что следует знать перед назначением тейкопланина
Не используйте тейкопланин, если у вас:
- аллергия на тейкопланин или какой-либо из другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем давать вам тейкопланин, если вы:
•
у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
•
у вас гиперемия верхней части тела (синдром красного человека)
•
у вас снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) )
•
имеют проблемы с почками
•
принимают другие лекарства, которые могут вызвать проблемы со слухом и/или почками. Вы можете
регулярно сдавайте анализы, чтобы проверить, правильно ли работают ваша кровь, почки и/или печень (см. «Другие
лекарства и тейкопланин»).
Если что-либо из вышеперечисленного применимо к вам (или вы не уверены), поговорите Прежде чем вам
назначат тейкопланин, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Анализы
Во время лечения вам могут пройти тесты для проверки почек и/или слуха. Это более вероятно, если:
• ваше лечение будет длиться в течение длительного времени
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки или
> слух.
У людей, которые принимают тейкопланин в течение длительного времени, бактерии, на которые не действует антибиотик, могут
размножаться больше, чем обычно - ваш врач проверит это.
Другие лекарства и тейкопланин
Сообщите своему врачу, фармацевту. или медсестра, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие
лекарства. Это связано с тем, что тейкопланин может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые
лекарства могут влиять на действие тейкопланина.
В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:
• Аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с тейкопланином в та же инъекция. Они
также могут вызывать проблемы со слухом и/или почками.
• амфотерицин B – препарат для лечения грибковых инфекций, которые могут вызывать проблемы со слухом
и/или проблемы с почками
• циклоспорин – лекарство, влияющее на иммунную систему, что может вызвать проблемы со слухом
и/или проблемы с почками
• цисплатин – лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или почками
или
проблемы с почками
• таблетки с водой (например, фуросемид) – также называемые «диуретиками», которые могут вызвать проблемы со слухом
и/или проблемы с почками.
Если что-либо из вышеперечисленного применимо к вам, ( или вы не уверены), поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем
принимать тейкопланин.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать это лекарство. Они решат, следует ли давать вам это лекарство во время беременности. Может возникнуть потенциальный риск возникновения проблем с внутренним ухом и почками
.
Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью, пока вам дают тейкопланин. Исследования воспроизводства животных не выявили
доказательств проблем с фертильностью.
Вождение автомобиля и использование машин
Во время лечения тейкопланином у вас могут возникнуть головные боли или головокружение. В этом случае не садитесь за руль
или использовать какие-либо инструменты и машины.
Тейкопланин содержит натрий
Тейкопланин, 100 мг
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон и практически не содержит натрия.
Тейкопланин , 200 мг, 400 мг
Этот лекарственный препарат содержит 1,0 ммоль (или 24 мг) натрия на дозу. Следует принять во внимание
пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия
3. Как вам будут давать тейкопланин
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками
бр>Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей
• Начальная доза (первые три дозы): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела
), вводится каждые 12 часов путем инъекции. в вену или мышцу
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз в день
путем инъекции в вену или мышцу
Инфекции костей и суставов и сердечные инфекции
• Начальная доза (первые три-пять доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм
массы тела) каждые 12 часов путем инъекции в вену или мышцы
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводится один раз
в дневные часы путем инъекции в вену или мышцу
Инфекция, вызванная бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 мг перорально два раза в день в течение 7-14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с проблемами почек
Если у вас есть проблемы с почками, Вашу дозу обычно необходимо снизить после четвертого дня лечения:
• Людям с легкими и умеренными нарушениями функции почек - поддерживающая доза будет вводиться каждые
два дня или будет вводиться половина поддерживающей дозы. один раз в день.
• Людям с тяжелыми заболеваниями почек или находящимся на гемодиализе - поддерживающая доза будет вводиться
каждые три дня или одна треть поддерживающей дозы будет вводиться один раз в день.
Перитонит для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:
Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной инъекции в вену с последующим введением:
• первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет
• вторая неделя: 20 мг/л в каждый второй диализный пакет
• третья неделя: 20 мг/л в ночной диализный пакет.
Младенцы ( от рождения до 2 месяцев)
• Стартовая доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела, в виде инфузии
капельно в вену.
• Поддерживающая доза : 8 мг на каждый килограмм массы тела один раз в день в виде инфузии
капельно в вену.
Дети (от 2 месяцев до 12 лет)
• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые 12
часов путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: от 6 до 10 мг на каждый килограмм тела. веса, вводится один раз в день путем инъекции
в вену.
Как вводится тейкопланин
Обычно лекарство вводится вам врачом или медсестрой.
• Его вводят путем инъекции. в вену (внутривенное введение) или в мышцу (внутримышечное введение).
• Его также можно вводить в виде капельницы в вену.
Только настой следует вводить детям от рождения до возраста 2 месяца.
Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (перорально).
Если у вас больше тейкопланина, чем должно
Маловероятно, что ваш врач или медсестра/медбрат пропишет вам слишком много лекарства. Однако, если вы считаете, что
вам дали слишком много тейкопланина, или если вы возбуждены, немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре.
Если вы забыли принять тейкопланин
Ваш врач или медсестра получат инструкции по поводу когда давать тейкопланин. Маловероятно, что они
не дадут вам назначенное лекарство. Однако, если вы обеспокоены, поговорите со своим врачом или медсестрой.
Если вы прекратите прием тейкопланина
Не прекращайте прием этого лекарства, не поговорив предварительно со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо дополнительные симптомы вопросы по применению этого лекарства задайте своему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите лечение и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите какое-либо из следующих серьезных побочных эффектов
последствия – вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
• внезапная опасная для жизни аллергическая реакция – признаки могут включать: затруднение дыхания или
свистящее дыхание, отек, сыпь, зуд, лихорадка, озноб
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
• приливы крови к верхней части тела
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
• образование волдырей на коже, во рту, глазах или половых органах – это могут быть признаки так называемого «токсического
эпидермального некролиза» или «синдрома Стивенса-Джонсона».
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите какой-либо из побочные эффекты, указанные выше.
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – вам
может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек) )
• отек и тромб в венах
• затруднение дыхания или хрипы (бронхоспазм)
• более частое инфицирование, чем обычно – это может быть признаком снижения количества клеток крови
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• отсутствие лейкоцитов – признаки могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту
(агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения в работе почек – показано в тестах
• эпилептические припадки
Если вы заметили какой-либо из вышеперечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты
Поговорите со своим врачом. врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнет что-либо из перечисленного:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
• Сыпь, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
• Снижение количества тромбоцитов.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Повышение уровня креатинина в крови (для наблюдения за почками)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы сами или
• предметы вокруг вас движутся
• чувство тошноты или тошнота (рвота), диарея
• чувство головокружения или головной боли
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
• Инфекция (абцесс).
Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• Проблемы в месте инъекции, такие как покраснение кожа, боль или отек
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты
, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт Программы желтой карточки:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о
безопасности этого лекарства.
5. Как хранить тейкопланин
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконах после EXP.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25C.
Информация о хранении и времени использования тейкопланина после его восстановления и готовности
> использования описаны в «Практической информации для медицинских работников по приготовлению и обращению с тейкопланином
».
Не хранить в шприце.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит тейкопланин
• Действующее вещество: тейкопланин. Каждый флакон содержит 100 мг, 200 мг или 400 мг тейкопланина,
что эквивалентно 100 000 МЕ, 200 000 МЕ или 400 000 МЕ соответственно.
После разведения растворы будут содержать 100 мг тейкопланина в 1,5 мл, 200 мг тейкопланина. в 3,0
мл или 400 мг тейкопланина в 3,0 мл соответственно.
• Прочие ингредиенты
: порошок: хлорид натрия и, при необходимости, гидроксид натрия для регулирования pH (см.
в конце раздела 2). > дополнительная информация о натрии)
растворитель: вода для инъекций
Как выглядит тейкопланин и что содержится в упаковке
Тейкопланин представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для перорального применения. Порошок представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета. Растворитель представляет собой прозрачную жидкость, практически не содержащую частиц.
Порошок расфасовывают:
 в бесцветный стеклянный флакон типа I полезным объемом 8 мл на 100 мг, закрывающийся бромбутилкаучуковой
пробкой и пластиковая крышка с откидной крышкой из белого алюминия.
 во флаконе типа I, бесцветного стекла, полезным объемом 10 мл для 200 мг, закрытом пробкой из бромбутилкаучука
и пластиковой крышкой из зеленого алюминия с откидной крышкой.
>  в бесцветном стеклянном флаконе типа I полезным объемом 22 мл по 400 мг, закрытом пробкой из бромбутилкаучука
и пластиковой откидной крышкой алюминиевого синего цвета.
Растворитель упаковывается в бесцветное стекло типа I. в ампуле и содержит 1,5 мл при дозировке 100 мг
и 3,0 мл для дозировок 200 и 400 мг.
Размер упаковки:
- 1 флакон с порошком и 1 ампулой растворителя
- 5 флаконов с порошком и 5 1 ампул с растворителем
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Владелец и производитель регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения:
Sandoz Ltd, Бизнес-парк Фримли, Фримли, Кемберли, Суррей, GU16 7SR, Великобритания
Производитель:
Лек фармацевтика д.д, Веровскова 57, SI-1526 Любляна, Словения
Последний раз эта брошюра была одобрена 11.11.2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------Следующая информация предназначена только для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
Практическая информация для медицинских работников по подготовке и обращение с тейкопланином.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования.
Способ применения
Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или дополнительно разбавлять.
Инъекция будет проводиться либо в виде болюса, либо в виде инъекции. От 3 до 5 минут или в виде 30-минутной инфузии.
Детям от рождения до 2 месяцев следует давать только настой.
Восстановленный раствор также можно давать внутрь.
Приготовление восстановленного раствора
 Медленно введите все содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.
 Аккуратно покачивайте флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор все-таки пенится, то его следует оставить примерно на 15 минут. Следует использовать только прозрачные и желтоватые
растворы.
Восстановленные растворы будут содержать 100 мг тейкопланина в 1,5 мл, 200 мг в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл.
Конечный раствор: изотоничен плазме и имеет pH 7,2-7,8.
Номинальное содержание тейкопланина
во флаконе
10
мг
200
мг
400
мг
Объем флакона с порошком
8
мл
10
мл
22
мл
Объем, извлекаемый из
ампулы с растворителем для
восстановления
1,8
мл
3,2
мл
3,2
мл
Объем, содержащий номинальную
дозу тейкопланина (экстрагированную
шприцем объемом 5 мл и иглой 23 G
)
1,5
мл
3,0< br> мл
3,0
мл
Приготовление разведенного раствора перед инфузией:
Тейкопланин можно вводить в следующих инфузионных растворах:
- раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
- раствор Рингера
- раствор Хартманна (раствор сложного лактата натрия)
- 5% декстроза для инъекций
- 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы
- Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.
Срок годности восстановленного раствора и разведенного лекарственного препарата:
Химические и физические свойства - стабильность использования восстановленного раствора и приготовленного разведенного лекарственного препарата
в соответствии с рекомендациями действует в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно
, время хранения и условия перед применением. ответственность лежит на пользователе и
обычно не превышает 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
Утилизация
Любое неиспользованное лекарство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.