TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Teicoplanin 100 mg enjeksiyon/infüzyon veya oral solüsyon için toz ve solvent
Teicoplanin 200 mg enjeksiyon/infüzyon veya oral solüsyon için toz ve solvent
Teicoplanin 400 mg enjeksiyon/infüzyon veya oral solüsyon için toz ve solvent çözüm
teikoplanin
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasına olanak sağlayacaktır.
Karşılaşabileceğiniz yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl bildirileceğini öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakın.
Bu ilacı size vermeden önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası
yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakınız.
Bu kullanma talimatında neler yer almaktadır:
1. Teikoplanin nedir ve ne için kullanılır?
2. Size teikoplanin verilmeden önce bilmeniz gerekenler
3. Nasıl uygulayacaksınız? teikoplanin verilebilir
4. Olası yan etkiler
5. Teikoplanin nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Teikoplanin nedir ve ne için kullanılır?
Teikoplanin bir antibiyotiktir, 'teikoplanin' adı verilen bir ilaç içerir. Vücudunuzda enfeksiyonlara
neden olan bakterileri öldürerek çalışır.
Teikoplanin yetişkinlerde ve çocuklarda (yeni doğan bebekler dahil) aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
• cilt ve deri altı - bazen denir 'yumuşak doku'
• kemikler ve eklemler
• akciğer
• idrar yolu
• kalp - bazen 'endokardit' olarak da adlandırılır
• karın duvarı - peritonit
• yukarıda sıralanan durumlardan herhangi birinin neden olduğu kan
Teikoplanin, bağırsaktaki 'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılabilir. Bunun için
solüsyon ağızdan alınır.
2. Teikoplanin verilmeden önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda teikoplanin kullanmayın:
- teikoplanin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa Bu ilacın diğer bileşenleri (6. bölümde listelenmiştir).
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda size teikoplanin verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:
•
'vankomisin' adı verilen bir antibiyotiğe alerjiniz varsa
•
vücudunuzun üst kısmında kızarıklık varsa (kırmızı adam sendromu)
•
trombosit sayısında azalma varsa (trombositopeni) )
•
böbrek sorunlarınız varsa
•
işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. Yapabilirsin
Kanınızın, böbreklerinizin ve/veya karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli testler yaptırın (bkz. 'Diğer
ilaçlar ve teikoplanin').
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), konuşun Size teikoplanin verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Testler
Tedavi sırasında böbreklerinizi ve/veya işitme duyunuzu kontrol etmek için testler yapılabilir. Aşağıdaki durumlarda bu durum daha olasıdır:
• tedaviniz uzun sürecekse
• böbrek sorununuz varsa
• sinir sisteminizi, böbreklerinizi veya böbreklerinizi etkileyebilecek başka ilaçlar alıyorsanız veya alıyor olabilirsiniz
işitme.
Uzun süre teikoplanin verilen kişilerde antibiyotikten etkilenmeyen bakteriler
normalden fazla çoğalabilir - doktorunuz bunu kontrol edecektir.
Diğer ilaçlar ve teikoplanin
Doktorunuza, eczacınıza söyleyiniz. Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa veya hemşirenizi bilgilendirin. Bunun nedeni teikoplaninin diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı
ilaçlar teikoplaninin çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin:
• Aminoglikozitler, çünkü bunlar teikoplanin ile karıştırılmamalıdır. aynı enjeksiyon. Ayrıca
işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına da neden olabilirler.
• amfoterisin B – işitme sorunlarına neden olabilecek mantar enfeksiyonlarını tedavi eden bir ilaç
ve/veya böbrek sorunları
• siklosporin – bağışıklık sistemini etkileyerek işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına yol açabilen bir ilaç
• sisplatin – işitme sorunlarına ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilecek kötü huylu tümörleri tedavi eden bir ilaç veya
böbrek sorunları
• su tabletleri (furosemid gibi) – 'diüretikler' olarak da adlandırılır ve işitme sorunlarına
ve/veya böbrek sorunlarına neden olabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, ( veya emin değilseniz), teikoplanin verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Gebelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Hamileyken bu ilacın size verilip verilmeyeceğine onlar karar verecektir. İç kulak ve böbrek sorunlarına ilişkin potansiyel risk söz konusu olabilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Size teikoplanin verilirken emzirmeye devam edip edemeyeceğinize karar verecekler. Hayvanların üremesi üzerine yapılan çalışmalar doğurganlık sorunlarına ilişkin kanıt göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
Teikoplanin tedavisi görürken baş ağrısı veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda araç kullanmayın
veya herhangi bir alet ve makine kullanın.
Teikoplanin sodyum içerir
Teikoplanin, 100 mg
Bu ilaç her flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve esasında "sodyum içermez".
Teikoplanin , 200 mg, 400 mg
Bu tıbbi ürün her dozunda 1,0 mmol (veya 24 mg) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için
dikkate alınmalıdır
3. Teikoplanin size nasıl verilecektir
Önerilen doz
Böbrek sorunu olmayan yetişkinler ve çocuklar (12 yaş ve üzeri)
br>Deri ve yumuşak doku, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları
• Başlangıç ​​dozu (ilk üç doz için): 400 mg (bu, vücut ağırlığının her kilogramı için 6 mg
'a eşittir), her 12 saatte bir enjeksiyonla verilir. damar veya kas içine
• İdame dozu: 400 mg (bu, vücut ağırlığının her kilogramı için 6 mg'a eşittir), günde bir kez
damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla verilir
Kemik ve eklem enfeksiyonları ve kalp enfeksiyonları
• Başlangıç ​​dozu (ilk üç ila beş doz için): 800 mg (bu, vücut ağırlığının her kilogramı için
12 mg'a eşittir), her 12 saatte bir damar içine enjeksiyon yoluyla verilir veya kas
• İdame dozu: 800 mg (bu, vücut ağırlığının her kilogramı için 12 mg'a eşittir), günde bir kez
damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla
verilir.'Clostridium difficile' bakterisinin neden olduğu enfeksiyon
Önerilen doz, 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez ağız yoluyla 100 ila 200 mg'dır.
Böbrek sorunu olan yetişkinler ve yaşlı hastalar
Böbrek sorununuz varsa, genellikle tedavinin dördüncü gününden sonra dozunuzun azaltılması gerekecektir:
• Hafif ve orta şiddette böbrek sorunu olan kişiler için - idame dozu iki günde bir
verilecektir veya idame dozunun yarısı verilecektir. günde bir kez.
• Ciddi böbrek sorunları olan veya hemodiyalizde olan kişiler için - idame dozu
üç günde bir verilecektir veya idame dozunun üçte biri günde bir kez verilecektir.
Peritonit Periton diyalizi hastaları için:
Başlangıç ​​dozu, damar içine tek bir enjeksiyon olarak vücut ağırlığının her kilogramı için 6 mg'dır ve ardından:
• birinci hafta: her diyaliz torbasında 20 mg/L
• ikinci hafta: diğer diyaliz torbalarının her birinde 20 mg/L
• üçüncü hafta: gecelik diyaliz torbasında 20 mg/L.
Bebekler ( doğumdan 2 aylık olana kadar)
• Başlangıç ​​dozu (ilk gün): vücut ağırlığının her kilogramı için 16 mg, damara
damlama yoluyla infüzyon olarak.
• İdame dozu : Vücut ağırlığının her kilogramı için 8 mg, günde bir kez damar içine damlatılarak
infüzyon olarak verilir.
Çocuklar (2 aydan 12 yaşına kadar)
• Başlangıç ​​dozu (ilk üç doz için): Vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg, her 12
saatte bir damar içine enjeksiyon yoluyla verilir.
• İdame dozu: Vücudun her kilogramı için 6 ila 10 mg. günde bir kez damar içine enjeksiyonla
verilir.
Teikoplanin nasıl verilir
İlaç normalde size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
• Enjeksiyonla verilecektir. damar içine (damar içi kullanım) veya kas içine (kas içi kullanım).
• Damar içine damlatılarak infüzyon şeklinde de verilebilir.
Bebeklerde doğumdan itibaren 2-3 yaşına kadar sadece infüzyon yapılmalıdır. 2 ay.
Bazı enfeksiyonları tedavi etmek için solüsyon ağızdan alınabilir (oral kullanım).
Eğer elinizde olması gerekenden daha fazla teikoplanin varsa
Doktorunuzun veya hemşirenizin size gereğinden fazla ilaç vermesi pek olası değildir. Ancak, size çok fazla teikoplanin verildiğini düşünüyorsanız veya tedirgin iseniz, hemen doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Teikoplanin almayı unutursanız
Doktorunuz veya hemşireniz, aşağıdakilerle ilgili talimatlar alacaktır: teikoplanin ne zaman verilmeli? Size reçete edilen ilacı
vermemeleri pek olası değildir. Ancak endişeleniyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Teikoplanin kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşmadan bu ilacı almayı bırakmayın.
Eğer daha başka varsa Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınızı doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, tedavinizi durdurun ve hemen doktorunuza veya hemşirenize bildirin
etkiler - acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• yaşamı tehdit eden ani alerjik reaksiyon - belirtiler şunları içerebilir: nefes almada zorluk veya
hırıltı, şişme, döküntü, kaşıntı, ateş, üşüme
Seyrek (1000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• vücudun üst kısmında kızarma
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
• ciltte, ağızda, gözlerde veya cinsel organlarda kabarcıklar oluşması - bunlar 'toksik
epidermal nekroliz' veya 'Stevens-Johnson sendromu' olarak adlandırılan bir şeyin belirtileri olabilir.
Herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin;
acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) )
• damarda şişlik ve pıhtılaşma
• nefes almada zorluk veya hırıltı (bronkospazm)
• normalden daha fazla enfeksiyona yakalanma - bunlar kan hücresi sayınızda bir azalmanın işaretleri olabilir
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
• beyaz kan hücrelerinin eksikliği - belirtiler şunları içerebilir: ateş, şiddetli titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri
(agranülositoz)
• böbrek sorunları veya böbreklerinizin çalışma şeklindeki değişiklikler - testlerde gösterilmiştir
• epileptik nöbetler
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Diğer yan etkiler
Doktorunuzla konuşun Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktor, eczacı veya hemşireye başvurun:
Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• Döküntü, eritem, kaşıntı
• Ağrı
• Ateş
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• trombosit sayısında azalma.
• karaciğer enzimlerinin kan seviyelerinde yükselme
• kandaki kreatinin seviyelerinde yükselme (böbreğinizi izlemek için)
• işitme kaybı, kulak çınlaması veya kendinizin çınlaması veya
• etrafınızdaki nesnelerin hareket ettiği hissi
• hasta hissetme veya hasta olma (kusma), ishal
• baş dönmesi veya baş ağrısı hissi
Seyrek (1.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir)
• Enfeksiyon (apse).
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
• enjeksiyonun yapıldığı yerde sorunlar - örneğin cildin kızarması gibi ciltte ağrı veya şişlik
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Teikoplanin nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25C'nin üzerinde saklamayın.
Saklama hakkında bilgi ve teikoplanin sulandırıldıktan ve kullanıma hazır olduktan sonra kullanım süresi
kullanımı, 'Teikoplaninin hazırlanması ve kullanımına ilişkin sağlık profesyonelleri için pratik bilgiler' bölümünde açıklanmıştır.
Bir şırıngada saklamayın.
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Teikoplanin neler içerir
• Aktif madde teikoplanindir. Her bir flakon, sırasıyla 100.000 IU, 200.000 IU veya 400.000 IU'ya eşdeğer olan 100 mg, 200 mg veya 400 mg teikoplanin içerir.
Sulandırıldıktan sonra çözeltiler, 1,5 mL'de 100 mg teikoplanin, 200 mg teikoplanin içerecektir. sırasıyla 3,0 mL veya 3,0 mL'de 400 mg teikoplanin.
• Diğer bileşenler tozdur: sodyum klorür ve gerekirse pH ayarlaması için sodyum hidroksit (
için bölüm 2'nin sonuna bakın). > sodyum) hakkında daha fazla bilgi
solvent: enjeksiyonluk su
Teikoplaninin görünümü ve ambalajın içeriği
Teikoplanin, enjeksiyon/infüzyon veya oral çözelti için toz ve çözücüdür. Toz, beyaz ila açık sarı bir tozdur. Çözücü, berrak bir sıvıdır ve neredeyse hiç parçacık içermez.
Toz şu şekilde paketlenir:
 Bromobütil kauçuğu
tıpayla kapatılmış, 100 mg için 8 mL faydalı hacimli Tip I, renksiz cam şişe içinde ve plastik açılır kapaklı alüminyum beyaz üst conta.
 bromobutil kauçuk tıpa ve plastik açılır üstlü alüminyum yeşil kapakla kapatılmış, 200 mg için 10 mL faydalı hacimli Tip I, renksiz cam şişede.
 Bromobutil
kauçuk tıpa ve plastik açılır üst kısım alüminyum mavi üst conta ile kapatılmış, 400 mg için 22 mL faydalı hacimli Tip I, renksiz cam şişede.
Çözücü, Tip I, renksiz cam içinde paketlenmiştir ampul ve 100 mg gücü için 1,5 mL içerir
ve 200 ve 400 mg güçler için 3,0 mL.
Paket boyutu:
- 1 solvent ampullü 1 toz flakon
- 5x1 solvent ampullü 5x1 toz flakon
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık
Üretici:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenya
Bu broşür en son 11/2015'te onaylandı
---------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık profesyonelleri için tasarlanmıştır:
Sağlık profesyonelleri için hazırlık konusunda pratik bilgiler ve teikoplaninin kullanımı.
Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulama yöntemi
Sulandırılmış çözelti doğrudan enjekte edilebilir veya alternatif olarak daha fazla seyreltilebilir.
Enjeksiyon ya üst üste bolus olarak verilecektir. 3 ila 5 dakika veya 30 dakikalık infüzyon şeklinde.
Bebeklere doğumdan itibaren 2 aya kadar sadece infüzyon verilmelidir.
Sulandırılmış çözelti ağız yoluyla da verilebilir.
Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması
 Sağlanan solventin tüm içeriğini toz flakona yavaşça enjekte edin.
 Toz tamamen eriyene kadar flakonu ellerinizin arasında yavaşça yuvarlayın. Eğer çözelti köpüklü hale gelirse
yaklaşık 15 dakika beklemeye bırakılmalıdır. Yalnızca berrak ve sarımsı
çözeltiler kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiler, 1,5 mL'de 100 mg teikoplanin, 3,0 mL'de 200 mg ve
3,0 mL'de 400 mg teikoplanin içerecektir.
Nihai çözelti, plazma ile izotoniktir ve pH'ı 7,2-7,8'dir.
Flakonun nominal teikoplanin
içeriği
10
mg
200
mg
400
mg
Toz şişesinin hacmi
8
mL
10
mL
22
mL
Sulandırma için solvent ampulünden
çekilebilecek hacim
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Nominal
teikoplanin dozunu içeren hacim (5 mL şırınga ve 23 G
iğne ile
ekstrakte edilir)
1,5
mL
3,0< br> mL
3,0
mL
Seyreltilmiş çözeltinin infüzyondan önce hazırlanması:
teikoplanin aşağıdaki infüzyon solüsyonlarında uygulanabilir:
- sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyon
- Ringer solüsyonu
- Hartmanns Solüsyonu (Bileşik Sodyum Laktat solüsyonu)
- %5 dekstroz enjeksiyon
- %0,18 sodyum klorür ve %4 glikoz solüsyonu
- %1,36 veya %3,86 glikoz solüsyonu içeren periton diyalizi solüsyonu.
Sulandırılmış solüsyonun ve seyreltilmiş tıbbi ürünün raf ömrü:
Kimyasal ve fiziksel -sulandırılmış çözeltinin ve seyreltilmiş hazırlanan tıbbi ürünün kullanım stabilitesi
önerildiği gibi 2 ila 8°C'de 24 saat süreyle kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, tıbbi ürün derhal kullanılmalıdır
Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
normalde 2 ila 8°C'de 24 saatten uzun sürmez.
İmha
Kullanılmayan tüm ilaçlar veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.