TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

ІНСТУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Тейкопланін 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину
Тейкопланін 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину
Тейкопланін 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального прийому розчин
тейкопланін
▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку.
Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як
повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж отримати ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке тейкопланін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж призначити тейкопланін
3. Як ви будете призначити тейкопланін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати тейкопланін
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке тейкопланін і для чого він використовується
Тейкопланін — це антибіотик, він містить ліки під назвою «тейкопланін». Він знищує бактерії, які
спричиняють інфекції у вашому організмі.
Тейкопланін використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими) для лікування бактеріальних інфекцій:
• шкіри та підшкірних покривів (інколи їх називають «м’які тканини»
• кістки та суглоби
• легені
• сечовивідні шляхи
• серце – іноді називається «ендокардит»
• черевна стінка – перитоніт
• кров, якщо це спричинено будь-яким із перерахованих вище станів
Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile у кишечнику. Для
цього розчин приймають перорально.
2. Що потрібно знати перед тим, як призначити тейкопланін
Не використовуйте тейкопланін, якщо ви:
- маєте алергію на тейкопланін або будь-який з інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж призначити тейкопланін, якщо ви:
•
маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
•
маєте гіперемію верхньої частини тіла (синдром червоної людини)
•
маєте зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія )
•
маєте проблеми з нирками
•
приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Ви можете
проходьте регулярні аналізи, щоб перевірити, чи ваша кров, нирки та/або печінка працюють належним чином (див. «Інші
ліки та тейкопланін»).
Якщо будь-що з перерахованого вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж вам
призначать тейкопланін.
Обстеження
Під час лікування вам можуть пройти обстеження для перевірки ваших нирок та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:
• ваше лікування триватиме тривалий час
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть вплинути на вашу нервову систему, нирки або
слухання.
У людей, яким дають тейкопланін протягом тривалого часу, бактерії, на які не впливає антибіотик, можуть
рости більше, ніж зазвичай – ваш лікар перевірить це.
Інші ліки та тейкопланін
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестра, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Це пояснюється тим, що тейкопланін може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі
ліки можуть впливати на дію тейкопланіну.
Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте такі ліки:
• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з тейкопланіном у той самий укол. Вони
також можуть викликати проблеми зі слухом та/або проблеми з нирками.
• амфотерицин B – ліки, що лікує грибкові інфекції, які можуть викликати проблеми зі слухом
та/або проблеми з нирками
• циклоспорин – препарат, який впливає на імунну систему, що може спричинити проблеми зі слухом
та/або проблеми з нирками
• цисплатин – препарат для лікування злоякісних пухлин, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або або
проблеми з нирками
• таблетки для зневоднення (наприклад, фуросемід) – також звані «діуретики», які можуть спричинити проблеми зі слухом
та/або проблеми з нирками.
Якщо будь-яке з наведеного вище стосується вас, ( або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед
призначенням тейкопланіну.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, порадьтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, перш ніж призначити цей препарат. Вони вирішать, призначати вам
ці ліки під час вагітності. Може існувати потенційний ризик проблем із внутрішнім вухом і нирками
.
Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми, перш ніж приймати цей препарат. Вони вирішать, чи
ви можете продовжувати годувати грудьми під час прийому тейкопланіну. Дослідження репродукції на тваринах не виявили
доказів проблем із фертильністю.
Керування автомобілем та механізмами
Під час лікування тейкопланіном у вас можуть бути головні болі або запаморочення. Якщо це сталося, не сідайте за кермо
або використовуйте будь-які інструменти та машини.
Тейкопланін містить натрій
Тейкопланін, 100 мг
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон і практично не містить натрію.
Тейкопланін , 200 мг, 400 мг
Цей лікарський засіб містить 1,0 ммоль (або 24 мг) натрію на дозу. Слід взяти до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію
3. Як вам призначатимуть тейкопланін
Рекомендована доза становить
Дорослі та діти (від 12 років) без проблем з нирками< br>Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечовивідних шляхів
• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це дорівнює 6 мг на кожен кілограм ваги
тіла), вводити кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або м’яз
• Підтримуюча доза: 400 мг (це дорівнює 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на день
шляхом ін’єкції у вену або м’яз
Інфекції кісток і суглобів та серцеві інфекції
• Початкова доза (для перших трьох-п’яти доз): 800 мг (це дорівнює 12 мг на кожен кілограм
маси тіла), що вводиться кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або м’язи
• Підтримуюча доза: 800 мг (це дорівнює 12 мг на кожен кілограм маси тіла), введена один раз
на день годин, шляхом ін’єкції у вену або м’яз
Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза становить від 100 до 200 мг перорально двічі на день протягом 7-14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, вашу дозу зазвичай потрібно буде зменшити після четвертого дня лікування:
• Для людей із легкими та помірними проблемами з нирками - підтримуючу дозу призначатимуть кожні
два дні або половину підтримуючої дози. один раз на день.
• Для людей із серйозними проблемами з нирками або на гемодіалізі - підтримуючу дозу вводитимуть
кожні три дні або одну третину підтримуючої дози призначатимуть раз на день.
Перитоніт для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:
початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді одноразової ін’єкції у вену, після чого:
• перший тиждень: 20 мг/л у кожному діалізному мішку
• другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому діалізному мішку
• третій тиждень: 20 мг/л у нічному діалізному мішку.
Немовлята ( від народження до 2 місяців)
• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії
крапельно у вену.
• Підтримуюча доза : 8 мг на кожен кілограм маси тіла один раз на день у вигляді інфузії
крапельно у вену.
Діти (від 2 місяців до 12 років)
• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла кожні 12
годин шляхом ін’єкції у вену.
• Підтримуюча доза: від 6 до 10 мг на кожен кілограм тіла ваги, що вводиться один раз на день шляхом ін’єкції
у вену.
Як вводиться тейкопланін
Зазвичай ліки вам вводитиме лікар або медсестра.
• Його вводитимуть ін’єкцією у вену (внутрішньовенне застосування) або м’яз (внутрішньом’язове застосування).
• Його також можна вводити у вигляді інфузії через крапельницю у вену.
Лише інфузію слід вводити немовлятам від народження до року. 2 місяці.
Для лікування певних інфекцій розчин можна приймати перорально (перорально).
Якщо у вас більше тейкопланіну, ніж слід
Малоймовірно, що лікар або медсестра дадуть вам занадто багато ліків. Однак, якщо ви вважаєте, що
отримали занадто багато тейкопланіну, або якщо ви збуджені, негайно поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти тейкопланін
Ваш лікар або медсестра отримають інструкції щодо коли давати вам тейкопланін. Малоймовірно, що вони
не дадуть вам ліки за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Якщо ви припините прийом тейкопланіну
Не припиняйте прийом цього препарату, попередньо не порадившись зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів. наслідки – вам може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасто (можуть спостерігатися до 1 із 100 осіб)
• раптова алергічна реакція, що загрожує життю – ознаки можуть включати: утруднене дихання або
хрипи, набряк, висип, свербіж, лихоманка, озноб
Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
• почервоніння верхньої частини тіла
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
• утворення пухирів на шкірі, роті, очах або статевих органах - це можуть бути ознаки так званого «токсичного
епідермального некролізу» або «синдрому Стівенса-Джонсона».
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з побічні ефекти, наведені вище.
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів. Вам
може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасто (можуть спостерігатися до 1 із 100 осіб). )
• набряк і згусток у вені
• утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• більше інфекцій, ніж зазвичай – це може бути ознакою зниження кількості клітин крові
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
• відсутність лейкоцитів — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині
(агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі ваших нирок - показано в тестах
• епілептичні напади
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникає будь-яке з перерахованого:
Часто (може спостерігатися у 1 з 10 осіб)
• Висип, еритема, свербіж
• Біль
• Лихоманка
Нечасто (може спостерігатися у 1 із 100 осіб)
• зниження кількості тромбоцитів.
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення рівня креатиніну в крові (для спостереження за роботою нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви або
• предмети навколо вас рухаються
• нудота або нудота (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головного болю
Рідкісні (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
• Інфекція (абсцес).
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
• проблеми в місці введення ін’єкції, наприклад почервоніння шкіра, біль або набряк
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів
, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт програми Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5. Як зберігати тейкопланін
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконах після «EXP». Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Інформація про зберігання та час використання тейкопланіну після того, як він був відновлений і готовий до
використання, описано в «Практичній інформації для медичних працівників щодо приготування та поводження з
тейкопланіном».
Не зберігати в шприці.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить тейкопланін
• Діюча речовина - тейкопланін. Кожен флакон містить 100 мг, 200 мг або 400 мг тейкопланіну,
еквівалентно 100 000 МО, 200 000 МО або 400 000 МО відповідно.
Після розчинення розчин міститиме 100 мг тейкопланіну в 1,5 мл 200 мг тейкопланіну. у 3,0
мл або 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл відповідно.
• Іншими інгредієнтами є
порошок: хлорид натрію та, якщо необхідно, гідроксид натрію для регулювання рН (див. кінець розділу 2 для
> додаткова інформація про натрій)
розчинник: вода для ін’єкцій
Як виглядає тейкопланін і вміст упаковки
Тейкопланін – порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або розчину для перорального застосування. Порошок є
білим або світло-жовтим порошком. Розчинник являє собою прозору рідину, практично вільну від частинок.
Порошок упакований:
 у безбарвний скляний флакон типу I корисним об’ємом 8 мл на 100 мг, закритий бромбутилгумовою
пробкою та пластикова відкидна алюмінієва біла кришка.
 у безбарвному скляному флаконі типу I корисним об’ємом 10 мл на 200 мг, закритому бромбутиловою
гумовою пробкою та пластиковою відкидною алюмінієвою зеленою кришкою.
 у безбарвному скляному флаконі типу I корисним об’ємом 22 мл на 400 мг, закритому бромбутиловою
гумовою пробкою та пластиковою відкидною алюмінієвою синьою кришкою.
Розчинник упакований у безбарвне скло типу I ампула і містить 1,5 мл на 100 мг
і 3,0 мл для концентрації 200 і 400 мг.
Розмір упаковки:
- 1 флакон з порошком з 1 ампулою розчинника
- 5x1 флакон з порошком і 5x1 ампула з розчинником
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Виробник:
Lek pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Любляна, Словенія
Цю брошуру востаннє схвалено 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Практична інформація для медичних працівників щодо підготовки і поводження з тейкопланіном.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб введення
Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або додатково розводити.
Ін’єкцію вводитимуть у вигляді болюсу через 3–5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
Тільки інфузію слід вводити немовлятам від народження до 2-місячного віку.
Відновлений розчин також можна вводити перорально.
Приготування відновленого розчину
 Повільно введіть весь вміст розчинника, що додається, у флакон з порошком.
 Обережно покатайте флакон між руками, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин
піниться, його слід залишити на 15 хвилин. Слід використовувати лише прозорі та жовтуваті
розчини.
Відновлені розчини міститимуть 100 мг тейкопланіну в 1,5 мл, 200 мг у 3,0 мл і 400 мг у
3,0 мл.
Кінцевий розчин ізотонічний плазмі і має рН 7,2-7,8.
Номінальний вміст тейкопланіну
у флаконі
10
мг
200
мг
400
мг
Об'єм флакона з порошком
8
мл
10
мл
22
мл
Об'єм, який можна взяти з
ампули розчинника для
відновлення
1,8
мл
3,2
мл
3,2
мл
Об'єм, що містить номінальну
дозу тейкопланіну (екстраговано
5 мл шприцом і 23 г
голкою)
1,5
мл
3,0< br> мл
3,0
мл
Приготування розведеного розчину перед інфузією:
тейкопланін можна вводити у вигляді таких інфузійних розчинів:
- розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
- розчин Рінгера
- розчин Гартманна (розчин сполуки лактату натрію)
- 5% декстрози ін'єкції
- 0,18% натрію хлориду та 4% розчин глюкози
- Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.
Термін придатності відновленого розчину та розведеного лікарського засобу:
Хімічні та фізичні властивості -використовувати стабільність готового розчину та розведеного лікарського засобу
згідно з рекомендаціями було продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо не використати негайно
терміни та умови зберігання під час використання до використання є відповідальністю користувача і
зазвичай не більше 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
Утилізація
Будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.